Montefar 5mg tableta za žvakanje

Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Montefar

, tableta za žvakanje, 5 mg

Pakovanje: blister; 3 x 10 tableta za žvakanje

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC.

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)

Montefar

, 5 mg, tableta za žvakanje

INN: montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi ili Vaše dete.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Montefar i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete uzme lek Montefar
3. Kako se upotrebljava lek Montefar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Montefar
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)

1. ŠTA JE LEK MONTEFAR I ČEMU JE NAMENJEN?

Šta je lek Montefar?
Lek Montefar je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.

Kako deluje lek Montefar?
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Blokirajući leukotrijene, lek Montefar
poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba da koristite lek Montefar?
Lekar je propisao lek Montefar za lečenje astme, jer lek sprečava pojavu simptoma astme tokom dana i noći.

Lek Montefar se koristi za lečenje pacijenata uzrasta od 6 do 14 godina kod kojih se drugim lekovima ne
uspostavlja dobra kontrola astme, pa im je potrebna dodatna terapija.
Lek Montefar se takođe može koristiti i kao alternativna terapija za inhalacione kortikosteroide kod

pacijenata uzrasta od 6 do 14 godina, koji u skorijoj prošlosti nisu primenjivali oralne kortikosteroide i za
koje se pokazalo da nisu u mogućnosti da koriste inhalacione kortikosteroide.
Lek Montefar pomaže i u sprečavanju sužavanja disajnih puteva izazvanog fizičkim naporom (vežbanjem).

Lekar će odrediti kako Vi ili Vaše dete treba da koristite lek Montefar, u zavisnosti od simptoma i stepena
težine astme koju imate.

Šta je astma?
Astma je dugotrajna bolest.

Astma uključuje:

Otežano disanje zbog sužavanja disajnih puteva. Sužavanje disajnih puteva se pogoršava i

poboljšava, kao reakcija na različite uslove.

Osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena, hladnog

vazduha ili napora.

Otok (zapaljenje) sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje i stezanje u grudima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE UZMETE LEK MONTEFAR

Obavestite Vašeg lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje Vi ili Vaše dete trenutno imate
ili ste imali ranije..

Lek Montefar ne smete koristiti:

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na montelukast ili bilo koji sastojak leka (videti

odeljak 6. Dodatne informacije).

Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)

Kada Vi ili Vaše dete uzimate lek Montefar, posebno voditi računa:

Ukoliko se simptomi astme ili disanje kod Vas ili Vašeg deteta pogoršaju, odmah o tome obavestite

lekara.

Lek Montefar tablete za žvakanje nisu namenjene za terapiju akutnih napada astme. Ukoliko se kod

Vas ili Vašeg deteta javi astmatični napad, slediti uputstva koja ste dobili od lekara. Uvek morate
imati pri ruci odgovarajuće lekove (inhalacione ß-agoniste), koji se koriste u akutnom napadu astme.

Izuzetno je važno da Vi ili Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao lekar.

Montefar se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje Vam je Vaš lekar propisao.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da bude obavešten da se u slučaju pojave

kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili trnjenja u rukama ili
nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili osipa, obavezno javi lekaru.

Vi ili Vaše dete ne smete da uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili lekove protiv zapaljenja

(nesteroidne antiinflamatorne lekove, NSAIL) ukoliko ti lekovi dovode do pogoršanja astme.

Upotreba kod dece
Lek Montefar, tablete za žvakanje od 5 mg nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.
Za upotrebu kod dece uzrasta od 2 do 5 godina namenjen je lek Montefar tablete za žvakanje od 4 mg, kao i
granule montelukasta od 4 mg.
Za decu uzrasta od 6 meseci do 2 godine na tržištu je dostupan montelukast u obliku granula od 4 mg.

Za odrasle pacijente i adolescente od 15 godina i starije
Za upotrebu kod osoba od 15 godina i starijih namenjen je lek Montefar, film tablete od 10 mg.

Primena drugih lekova

Kažite lekaru ili farmaceutu ako Vi ili Vaše dete uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu imati uticaja na dejstvo leka Montefar, ali i lek Montefar može uticati na dejstvo drugih
lekova.
Pre nego što počnete da pijete lek Montefar obavestite lekara ukoliko Vi ili Vaše dete već uzimate neki od
sledećih lekova:

Fenobarbital (lek za terapiju epilepsije)
Fenitoin (lek za terapiju epilepsije)

Rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)
Gemfibrozil (lek za snižavanje povišenog nivoa masnoća u plazmi).

Uzimanje leka Montefar sa hranom ili pićima

Lek Montefar u obliku tableta za žvakanje ne treba uzimati uz hranu. Lek je potrebno uzeti najmanje jedan
sat pre obroka ili dva sata nakon obroka.

Primena leka Montefar u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre primene leka Montefar.

Trudnoća
Lekar će proceniti da li treba da uzimate ovaj lek tokom trudnoće.

Dojenje
Nije poznato da li se lek luči u mleko dojilja. Konsultujte se sa lekarom pre uzimanja leka Montefar, ukoliko
dojite ili nameravate da dojite.

Uticaj leka Montefar na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Ovaj odeljak nije primenljiv na lek Montefar tablete za žvakanje od 5 mg jer su one namenjene za upotrebu
kod dece uzrasta od 6 do 14 godina starosti. Niže navedena informacija se odnosi na aktivnu supstancu leka-
montelukast.

Ne očekuje se da će montelukast imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje
mašinama. Ipak, individualni odgovor na lek može biti različit. Određena neželjena dejstva (kao što su
vrtoglavica i pospanost), koja su vrlo retko prijavljivana, kod pojedinih osoba mogu uticati na sposobnost
upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Montefar

Lek sadrži aspartam. Jedna tableta za žvakanje sadrži 6 mg aspartama. Aspartam je izvor fenilalanina. Može
biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MONTEFAR

Vi ili Vaše dete treba da uzimate jednu tabletu za žvakanje leka Montefar jednom dnevno, na način

kako je to propisao Vaš lekar.

Tablete za žvakanje pacijent treba da uzima i kada nema simptome, ali i kada ima akutni napad.

Lek Montefar tablete za žvakanje uvek uzimati u skladu sa preporukom lekara. Proveriti sa lekarom

ili farmaceutom u slučaju bilo kakvih nejasnoća.

Lek se uzima oralno. Tablete za žvakanje pre gutanja treba sažvakati.

Za decu uzrasta od 6 do 14 godina
Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje leka Montefar od 5 mg, jednom dnevno, uveče.
Tablete za žvakanje ne uzimati uz hranu. Potrebno ih je uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata nakon
obroka.

Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)

Ukoliko Vi ili Vaše dete koristite lek Montefar, ne smete uzimati druge lekove koji sadrže isti aktivni
sastojak – montelukast.

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Montefar nego što je trebalo

Odmah se obratiti lekaru za savet.
U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo neželjenih efekata. Najčešći simptomi koji su se javljali
kod prijavljenih slučajeva predoziranja kod dece i odraslih su bili bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja,
povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste Vi ili Vaše dete zaboravili da uzmete lek Montefar

Trudite se da Vi ili Vaše dete uzimate lek Montefar na način kako Vam je propisao lekar. Ukoliko Vi il Vaše
dete propustite da uzmete dozu leka, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete za
žvakanje dnevno. Ne uzimati duplu dozu da bi se nadoknadila propuštena.

Ako Vi ili Vaše dete naglo prestanete da uzimate lek Montefar

Lek Montefar leči astmu samo ukoliko se redovno koristi.
Važno je da se lek uzima onoliko dugo koliko je to rekao lekar. To će pomoći da astma bude pod kontrolom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Montefar, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

U kliničkim studijama sa montelukastom od 5 mg u obliku tableta za žvakanje, najčešće prijavljeno
neželjeno dejstvo (koje se javljalo kod najmanje 1 od 100, a kod manje od 1 od 10 pacijenata koji su koristili
lek), a za koja se smatra da je povezano sa upotrebom leka, je bilo:

Glavobolja.

Dodatno, u kliničkim studijama sa montelukastom od 10 mg u obliku film tableta, je bio prijavljen i:

Bol u stomaku.

Ova neželjena dejstva su obično bila blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod pacijenata lečenih
montelukastom, u poređenju sa placebom (pilulom koja ne sadrži nijedan lek).

Učestalost mogućih niže navedenih mogućih neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:
Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)

Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Dodatno, nakon stavljanja leka u promet, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

infekcije gornjih disajnih puteva (Veoma česta)
povećana sklonost ka krvarenju (Retka)

alergijske reakcije, uključujući otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može dovesti do otežanog disanja ili
gutanja (Povremena)
promene u ponašanju i raspoloženju [poremećaj sna, uključujući noćne more, problemi sa spavanjem,
mesečarenje, iritabilnost (razdražljivost), nespokojstvo (anksioznost), nemir, uznemirenost, uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (Povremena); tremor (drhtanje), poremećaj pažnje,
poremećaj pamćenja (Retka); halucinacije, dezorijentacija, suicidalne (samoubilačke) misli i radnje (Veoma
retka)]
vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, konvulzije (epileptički napadi) (Povremena)

osećaj lupanja srca (palpitacije) (Retka)
krvarenje iz nosa (Povremena), zapaljenje pluća (Veoma retka)
proliv, mučnina, povraćanje (Česta); suva usta, poremećaj varenja (Povremena)
hepatitis (zapaljenje jetre) (Veoma retka)
osip (Česta); modrice, svrab, koprivnjača (Povremena); mekani crveni otoci ispod kože, najčešće na
potkolenicama (erythema nodosum); teške reakcije na koži (erythema multiforme) koje se mogu javiti bez
ikakvog nagoveštaja (Veoma retka)

bolovi u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićima (Povremena)
groznica (Česta); slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (Povremena).

Kod pacijenata lečenih montelukastom moguće je povećanje vrednosti enzima jetre (AST i ALT) (Česta).
Kod pacijenata sa astmom lečenih montelukastom, u veoma retkim slučajevima je prijavljena pojava
kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili utrnulosti ruku i nogu,
pogoršanja plućnih simptoma i/ili ospe (Churg-Strauss sindrom). Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi
jedan ili više od ovih simptoma, odmah o tome obavestite lekara (videti odeljak 2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite
lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)

Website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MONTEFAR

Rok upotrebe:

Nemojte koristiti lek nakon isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju (''važi do''). Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Montefar

Aktivna supstanca je montelukast.
Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta (u obliku montelukast-natrijuma 5,20 mg).

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; manitol; krospovidon (tip B); gvožđe-oksid, crveni (E172);
hidroksipropilceluloza; dinatrijum-edetat; aroma trešnje; aspartam; talk; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Montefar i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete ružičaste boje sa ugraviranim M5 sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister od Al/nylon/Al/PVC folije, koji sadrži 10 tableta za žvakanje.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta za žvakanje) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01181-15-001 od 27.10.2016.