Montelukast Sandoz 4mg granule

UPUTSTVO ZA LEK

Montelukast Sandoz® 4 mg granule

INN: montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi

.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Montelukast Sandoz i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Montelukast Sandoz

3.

Kako se uzima lek Montelukast Sandoz

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Montelukast Sandoz

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Montelukast Sandoz i čemu je namenjen

Lek Montelukast Sandoz kao aktivnu supstancu sadrži montelukast.Lek Montelukast Sandoz je antagonista
leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrijeni dovode do sužavanja
kao i do oticanja disajnih puteva u plućima. Blokirajući leukotrijene, lek Montelukast Sandoz poboljšava
simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Vaš lekar Vam je propisao lek Montelukast Sandoz granule radi lečenja astme kod Vašeg deteta,
sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana i noći.

- Lek Montelukast Sandoz granule se koristi za lečenje pacijenata starosti od 6 meseci do 5 godina kod kojih
se kontrola astme ne može postići lekovima koji se već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.
- Lek Montelukast Sandoz granule se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim
kortikosteridima kod pacijenata starosti 2 do 5 godina koji nisu u skorije vreme uzimali oralne kortikosteride
za lečenje astme i koji nisu pokazali mogućnost korišćenja inhalacionih kortikosterida.
- Kod pacijenata uzrasta od 2 godine i starijih, upotreba leka Montelukast Sandoz granule, u zavisnosti od
simptoma i težine astme Vašeg deteta.

Vaš lekar će odrediti koliko leka Montelukast Sandoz treba koristiti u zavisnosti od simptoma i težine astme
kod Vašeg deteta.

Šta je astma?
Astma je hronično oboljenje.

Astma podrazumeva:
- teškoće pri disanju zbog sužavanja disajnih puteva. Sužavanje disajnih puteva se pogoršava i poboljšava
kao odgovor na različite uslove.
- osetljive disajne puteve koji reaguju na mnoge faktore, kao što su: dim cigareta, polen, hladan vazduh ili
fizička aktivnost (vežbanje).
- oticanje (zapaljenje) sluzokože disajnih puteva.
Simptomi astme su: kašalj, vizing (zviždanje u plućima), stezanje u grudima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Montelukast Sandoz

Obavestite lekara Vašeg deteta o bilo kojem medicinskom problemu ili o postojanju eventualne alregije koju
Vaše dete sada ima ili je ranije imalo.

Lek Montelukast Sandoz ne smete uzimati :

- ako je Vaše dete alergično (preosetljivo) na montelukast-natrijum ili na bilo koju drugu od pomoćnih
supstanci koje ulaze u sastav leka Montelukast Sandoz (videti odeljak 6.)

Upozorenja i mere opreza

- Ako se stanje astme ili disanje kod Vašeg deteta pogorša, odmah obavestite lekara.
- Lek Montelukast Sandoz granule nije namenjen za lečenje akutnog astmatičnog napada. Ako dođe do
akutnog napada astme, , treba striktno da sledite uputstva koja ste, u dobili od lekara. Uvek morate pri ruci da
imate inhalacioni lek (koji se primenjuju pomoću pumpice, udisanjem) "za spašavanje" za otklanjanje
simptoma napada astme.

- Važno je da Vaše dete uzima sve lekove protiv astme koje mu je lekar propisao. Ovaj lek se ne sme
koristiti umesto drugih lekova protiv astme, koje Vaše dete. Već koristi, a koje mu je lakar propisao.
- Ukoliko koristi lekove protiv astmepotrebno je da znate da treba odmah da konsultujte lekara, ako se kod
Vašeg deteta pojave simptomi kao što su: bolest nalik gripu, osećaj bockanja i probadanja u rukama i
nogama ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži.

- Vaše dete ne sme da uzima acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili lekove protiv zapaljenja (koji su takođe
poznati pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL), ukoliko oni dovode do pogoršanja
astme Vašeg deteta.

Deca i adolescenti
Ovaj lek nemojte davati deci mlađoj od 6 meseci.
Za pacijente mlađe od 18 godina dostupni su različiti oblici ovog leka.

Drugi lekovi i lek Montelukast Sandoz
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako je Vaše dete uzimalo ili je do nedavno uzimalo bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pojedini lekovi mogu uticati na delovanje leka Montelukast Sandoz ili lek Montelukast Sandoz može uticati
na delovanje drugog leka, koji Vaše dete istovremeno koristi.

Pre započinjanja lečenja lekom Montelukast Sandoz, obavestite lekara ili farmaceuta ako Vaše dete uzima
sledeće lekove:
- fenobarbital (lek koji se koristi za lečenje epilepsije)
- fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije)
- rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Uzimanje leka Montelukast Sandoz sa hranom i pićima

Lek Montelukast Sandoz granule se mogu uzimati nezavisno od uzimanja obroka.

Trudnoća i dojenje

Ovaj odeljak nije primenljiv za lek Montelukast Sandoz granule 4 mg s obzirom na to da je namenjen za
primenu kod dece starosti od 6 meseci do 5 godina.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj odeljak nije primenljiv za lek Montelukast Sandoz granule 4 mg s obzirom na to da je namenjen za
primenu kod dece starosti od 6 meseci do 5 godina, međutim sledeće informacije se odnose na aktivnu
supstancu, montelukast.

Ne očekuje se da lek Montelukast Sandoz utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama. Međutim, individualni odgovori na lek se mogu razlikovati. Određene neželjene reakcije (kao što
su ošamućenost i pospanost) koje su povezana sa primenom leka Montelukast Sandoz, kod pojedinih
pacijenata mogu uticati sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Montelukast Sandoz

Ovaj lek se može davati deci isključivo pod nadzorom odraslih osoba. Vaše dete treba da uzima

Montelukast Sandoz granule svako veče, na način kako je to propisao lekar.

Montelukast Sandoz granule treba davati detetu i kada ono nema simptoma astme, ili kada je došlo

do akutnog napada astme.

Uvek dajte detetu Montelukast Sandoz na način na koji mu je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni

u to kako se uzima lek, proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu

Za decu starosti od 6 meseci do 5 godina:
Svako veče uzeti po jednu kesicu leka Montelukast Sandoz, 4 mg granula oralnim putem.

Ako Vaše dete uzima lek Montelukast Sandoz, nemojte mu davati istovremeno neki drugi lek koji sadrži istu
aktivnu supstancu, montelukast.

Kako treba deci davati Montelukast Sandoz granule od 4 mg ?
- Ne otvarajte kesicu sa lekom sve dok niste potpuno spremni za primenu.
- Lek Montelukast Sandoz, granule se detetu mogu dati na dva načina:
- da ih dete direktno proguta
- ili pomešati sa supenom kašikom hladne mekane hrane ili mekane hrane zagrejane do sobne temperature
(npr. kašica od jabuka, sladoled, šargarepa i pirinač).
- Pomešajte ceo sadržaj kesice koja sadrži Montelukast Sandoz granule sa kašičicom mekane hrane i odmah
dajte detetu. Budite sigurni da je Vaše dete uzelo celu količinu granula/mešavine sa hranom odmah (u roku
od 15 minuta).
VAŽNA NAPOMENA: Nikada nemojte čuvati granule/mešavinu sa hranom za kasniju upotrebu.
- Montelukast Sandoz granule nisu namenjene za rastvaranje u tečnosti. Vaše dete može da uzima tečnost
nakon što je progutalo Montelukast Sandoz granule.
- Montelukast Sandoz granule se mogu primeniti nezavisno od vremena predviđenog za obrok Vašeg deteta.

Ako Vaše dete uzme više leka Montelukast Sandoz nego što je trebalo

Odmah konsultujte lekara Vašeg deteta.

U većini izveštaja o predoziranju nisu prijavljena neželjena dejstva. Najčešća neželjena dejstva koja su
prijavljena kod predoziranja kod odraslih i dece uključuju bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolju, povraćanje
i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da date lek Montelukast Sandoz Vašem detetu
Trudite se da dajete lek Montelukast Sandoz deteu onako kako mu je lekar propisano. Međutim, ukoliko Vaše
dete propusti da uzme dozu,, nastavite da detetu dajete lek prema uobičajenom doznom rasporedu koji
podrazumeva jednu kesicu leka Montelukast Sandoz dnevno.

Ako Vaše dete naglo prestane da uzima lek Montelukast Sandoz
Lek Montelukast Sandoz može da leči astmu kod Vašeg deteta samo ukoliko ovaj lek budete davali Vašem
detetu u kontinuitetu.
Važno je da Vaše dete nastavi sa uzimanjem leka Montelukast Sandoz onoliko dugo koliko je to propisao lekar.
To će pomoći da astma kod Vašeg deteta bude pod kontrolom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U kliničkim studijama u kojima je primenjivan montelukast u obliku granula, od4 mg, najčešće prijavljena
neželjena dejstva (koja su se javila kod više od 1 na 100 ili manje od 1 na 10 tretiranih pedijatrijskih
pacijenata), za koja se smatra da su povezana sa primenom montelukasta, bila su :
- proliv
- hiperaktivnost
- astma
- ljuštenje kože i svrab
- osip.

Pored ovih, neželjeno dejstvo zabeležena u kliničkim studijama u kojima je korišćen montelukast u obliku
film tableta od 10 mg i tableta za žvakanje 5 mg i 4 mg je:
- bol u stomaku
- glavobolja
- pojačana žeđ.
Navedena neželjena dejstva su obično bila blaga i učestalije su se pojavljivala kod pacijenata koji su bili na
terapiji lekom montelukast nego kod pacijenata koji su primali placebo (placebo je pilula koja ne sadrži
aktivnu susptancu).

Učestalost pojave neželjenih dejstava definisana je na sledeći način:

•

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Pored toga, od kada se montelukast pojavio na tržištu, zabeležene su i pojave sledećih neželjenih dejstava:

Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta ( veoma često)
Povećana sklonost ka krvarenju (retko)

Alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika, odnosno grla koje mogu dovesti do

teškoća pri disanju ili gutanju ( povremeno)

Promene u ponašanju, odnosno promene vezane za raspoloženje [poremećaj sna, uključujući i

pojavu noćnih mora, teškoće pri uspavljivanju, pojavu hodanja u snu tj. mesečarenja, iritabilnost,
osećaj anksioznosti, nemira, stalne agitacije uključujući i pojave agresivnog i neprijateljskog
ponašanja, kao i pojavu depresije (povremeno); drhtanje,; poremećaj pažnje i oslabljena memorija
(retko), halucinacije, dezorjentacija, samoubilačke misli i radnje (veoma retko)]

Vrtoglavica, pospanost, osećaj mravinjanja/utrnulost, pojava epileptičnih napada ( povremeno)

Osećaj lupanja srca (palpitacije) (retko)
Krvarenje iz nosa (povremeno);
Proliv, mučnina, povraćanje (često); pojava suvoće usta, loše varenje (povremeno)

Hepatitis (zapaljenje jetre) (veoma retko)
Osip ( često); pojava modrica, svraba, koprivnjače ( povremeno); angioedem (retko); osetljivi

crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži
(multiformni eritem) koje se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja (Veoma retko);

Bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno)
Groznica (često); umor, opšti osećaj slabosti oticanje (povremeno)

Kod asmatičlnih pacijenata koji se leče montelukastom , zabeleženi su veoma retki slučajevi pojave
kombinacije simptoma kao što su: bolest slična gripu, probadanje i mravinjanje, odnosno utrnulost ruku i
nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Strauss-ov sindrom). Ukoliko se kod Vašeg deteta
pojavi jedan ili više od navedenih simptoma, potrebno je da odmah obavestite lekara.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za više informacija o neželjenim dejstvima. Ako bilo koje od navedenih
neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite pojavu nekog neželjenog dejstva koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome, obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Montelukast Sandoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja kesice: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti lek Montelukast Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Montelukast Sandoz
Aktivna supstanca je: montelukast-natrijum.
Jedna kesica sadrži 4 mg montelukasta, u obliku montelukast-natrijum.

Pomoćne supstance su:

Hidroksipropilceluloza (E463)
Manitol
Magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Montelikast Sandoz i sadržaj pakovanja
Izgled: granule bele do skoro bele boje.
Unutrašnje pakovanje je kesica PET/Al/PE sa po 500 mg granula.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 28 kesica sa po 500 mg granula i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Nakon Rešenja
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01989-15-001 od 14.12.2016.