Monural 3g granule za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Monural

, 3 g, granule za oralni rastvor

INN: fosfomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Monural i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monural

3.

Kako se uzima lek Monural

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Monural

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.Šta je lek Monural i čemu je namenjen

Lek Monural sadrži aktivnu supstancu fosfomicin i pripada grupi lekova antibiotika širokog antibakterijskog
spektra dejstva, namenjen lečenju infekcija urinarnog trakta.

Lek Monural se koristi i za lečenje akutnih nekomplikovanih infekcija donjih mokraćnih kanala
prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, kod osoba starijih od 12 godina.

Koristi se za prevenciju urinarnih infekcija pri transuretralnim hirurškim i dijagnostičkim zahvatima donjeg
urinarnog trakta kod odraslih osoba oba pola.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monural

Lek Monural ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi (alergični) na fosfomicin, slične supstance ili na bilo koju drugu od pomoćnih

supstanci koje ulaze u sastav leka navedih u odeljku 6.

imate teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min)

ukoliko ste na hemodijalizi

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Monural ukoliko:
• ste u prošlosti imali alergijske reakcije na fosfomicin
• mislite da ste trudni ili ako dojite (videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost‟)

U slučaju navedenih stanja potrebno je preduzeti sledeće mere:

ako dobijete alergijsku reakciju, uključujući i anafilaktičku reakciju i anafilaktički šok, prestanite sa

uzimanjem leka Monural i obratite se lekaru, s obzirom na to da takve reakcije mogu biti opasne po život

u slučaju proliva, naročito ukoliko su jaki, dugotrajni i/ili praćeni pojavom krvi, za vreme lečenja i

nekoliko nedelja nakon prestanka lečenja ovim lekom.Ne uzimajte lekove koji zaustavljaju peristaltiku
(pokretljivost) creva.

Deca
Iskustvo primene leka Monural kod dece je ogrаničeno. Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe
od 12 godinа.

Drugi lekovi i Monural

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete uziimati bilo koje druge
lekove.

Istovremena primena sa metoklopramidom (lekovi koji se koriste za lečenje mučnine i povraćanja) može
smanjiti antibiotski efekat fosfomicina. Zato lek Monural treba uzeti 2-3 sata pre ili nakon njihove primene.
Slične efekte daju i lekovi koji se koriste za povećanje želudačno-crevne peristaltike (pokretljivosti).
Kod pacijenata koji su lečeni antibioticima, može doći do povećane aktivnosti antikoagulansa antagonista
vitamina K (lekovi koji sprečavaju koagulaciju krvi).
Ukoliko iz nekog razloga morate uraditi laboratorijske testove krvi (npr. vreme koagulacije) obavezno
obavestite svog lekara, s obzirom na to da uzimanje ovog leka može dati izmenjene rezultate.

Uzimanje leka Monural sa hranom i pićem
Hrana može usporiti i smanjiti resorpciju fosfomicin-trometamola Lek Monural bi, shodno tome, trebalo
uzimati na prazan želudac (2-3 sata posle jela), poželjno neposredno pre spavanja, neposredno pošto se
bešika isprazni.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Za vreme trudnoće ovaj lek bi trebalo primenjivati samo ukoliko je neophodno i uvek pod neposrednim
nadzorom lekara.

Lek Monural se izlučuje u majčino mleko, u maloj količini nakon primenjene jedne terapijske doze. Zato bi
lek Monural trebalo primenjivati tokom dojenja samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni
rizik, uz strogi nadzor lekara.

Studije na životinjama nisu pokazale nikakav uticaj fosfomicina na plodnost. Nema dostupnih podataka o
uticaju na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Monural može izazvati vrtoglavicu, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.

Lek Monural sadrži saharozu
Osobe sa dijabetesom i osobe kod kojih postoje ograničenja u pogledu ishrane, moraju imati u vidu da lek
Monural 3 g u svakoj kesici sadrži 2,213 g saharoze.
Lek Monural sаdrži sаhаrozu. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Monural

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar
ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti iznad 50 kg telesne mase
Za lečenje nekomplikovanih urinarnih infekcija osoba starijih od 12 godina, iznad 50 kg telesne mase
preporučuje se jedna doza leka Monural, od 3 g fosfomicina.

Za profilaksu pri transuretralnim hirurškim i dijagnostičkim zahvatima kod odraslih osoba oba pola,
preporučuju se dve doze leka Monural, od 3 g fosfomicina. Prva doza primenjuje se 3 sata pre operacije (ili
dijagnostičke procedure), a druga doza 24 sata posle operacije (ili dijagnostičke procedure).

Odrasli i adolescenti ispod 50 kg telesne mase
Dostupna doza nije pogodna za primenu kod osoba ispod 50 kg telesne mase.

Deca ispod 12 godina
Iskustvo primene leka Monural kod dece je ogrаničeno. Lek Monural se ne sme koristiti za ovu starosnu
grupu.

Način upotrebe
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor odmah popiti.
Fosfomicin se uzima na prazan želudac (2 do 3 sata pre ili posle obroka), idealno uveče, pred odlazak na
spavanje nakon pražnjenja mokraćne bešike.

Ako ste uzeli više leka Monural nego što treba

Pakovanje leka Monural sadrži jednu dozu leka od 3 g. Zbog toga je mogućnost predoziranja zanemarljiva.
Ako dođe do predoziranja ovim lekom, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!
Ukoliko je došlo do predoziranja, javljaju se simptomi poput gubitka ravnoteže, problema sa sluhom,
metalnog ukusa u ustima i slabijeg osećaja čula ukusa.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monural
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.Ukoliko ste zaboravili da uzmete
dozu leka, uzmite je čim se setite. Ako se bliži vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste zaboravili,
već sačekajte sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monural

Nemojte prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom, jer lečenje neće dati
željeni efekat.
Ako imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta!

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva: dijareja (proliv), mučnina, problemi sa varenjem, glavobolja, vrtoglavica,
zapaljenje sluzokože ženskih polnih organa

Povremena neželjena dejstva: malaksalost, osip po koži, svrab, koprivnjača (urtikarija), osećaj trnjenja ili
bockanja, bol u trbuhu, povraćanje

Retka neželjena dejstva: ubrzan srčani rad (tahikardija)

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok, reakcije
preosetljivosti (crvenilo kože, groznica, poremećaji disanja, problemi sa cirkulacijom (blago povećanje ćelija
krvi-eozinofila i trombocita praćeno tačkastim petihijalnim krvarenjem na koži, prolaznim povećanjem
jetrenih enzima u krvi) , otok kože i sluzokože, osip po koži) astma, angioedem (otok usana, lica ili jezika),
uporni proliv (dijareja) izazvan upotrebom antibiotika, nizak krvni pritisak

Ukoliko vam se jave reakcija preosetljivosti, problemi sa disanjem u vidu astmatičnog napada ili jaka, krvava
ili uporna dijareja hitno se obratite lekaru!

Ako se bilo koje navedeno neželjeno dejstvo pogorša ili postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno
dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Monural

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Monural posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji („Važi do‟). Datum isteka
roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Monural
Jedna kesica (8 g) sadrži:.
aktivnu supstancu:

3 g fosfomicina (u obliku fosfomicin-trometamola)

pomoćne supstance: aroma mandarine, aroma soka od pomorandže, saharoza, saharin

Kako izgleda lek Monural i sadržaj pakovanja

Beli, granulirani prašak, mirisa na mandarinu.

Unutrašnje pakovanje leka Monural je kesica koja je višeslojna: papir-polietilen-aluminijum-polietilen
laminat u kojoj se nalazi 3 g fosfomicina.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna kesica leka Monural od 3 g i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
BONIFAR D.O.O., NOVI BEOGRAD
Bulevar Zorana Đinđića 87/1, Beograd

Proizvođač:
ZAMBON SWITZERLAND LTD,
Via Industria 13, Cadempino, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00238-17-002 od 02.10.2017.