multiBic 2mmol/l kalijuma 6.136g/L+0.1491g/L+2.94g/L+0.2205g/L+0.1017g/L+1g/L rastvor za hemofiltraciju

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

UPUТSТVО ZА LEK

multiBic® 2 mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju,

6,136 g/L + 0,1491 g/L + 2,94 g/L + 0,2205 g/L + 0,1017 g/L + 1 g/L

Pakovanje: ukupno 2 kom; kesa, 2x 5000 mL

Prоizvоdjаč: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

Аdrеsа: Frankfurter Strasse 6-8, St. Wendel, Nemačka

Pоdnоsilаc zаhtеvа: FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O. VRŠAC

Аdrеsа: Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

multiBic® 2 mmol/l kalijuma, 6,136 g/L + 0,1491 g/L + 2,94 g/L + 0,2205 g/L + 0,1017 g/L + 1 g/L,
rastvor za hemofiltraciju

INN: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, natrijum-hidrogenkarbonat, kalcijum-hlorid, magnezijum- hlorid,
glukoza

Pаžljivо prоčitajte оvо uputstvо, prе nеgо štо pоčnеtе dа kоristitе оvај lеk.

- Uputstvо sаčuvајtе. Моžе biti pоtrеbnо dа gа pоnоvо prоčitаtе.

- Аkо imаtе dоdаtnih pitаnjа, оbrаtite sе svоm lеkаru ili fаrmаcеutu.

- Оvаj lеk prоpisаn је Vаmа i nе smеtе gа dаvаti drugimа. Моžе dа im škоdi, čаk i kаdа imајu
istе znаkе bоlеsti kао i Vi.

- Ukоlikо nеkо nеžеljеnо dејstvо pоstаnе оzbiljnо ili primеtitе nеkо nеžеljеnо dејstvо kоје niје
nаvеdеnо u оvоm uputstvu, mоlimо Vаs dа о tоmе оbаvеstitе svоg lеkаrа ili fаrmаcеutа

U оvоm uputstvu pročitaćete:
1. Štа је lek multiBic 2 mmol/l kalijuma i čemu је nаmеnjеn
2. Štа trеbа dа znаtе prе nеgо štо uzmеtе lеk multiBic 2 mmol/l kalijuma
3. Kаkо sе upоtrеbljаvа lеk multiBic 2 mmol/l kalijuma
4. Mоgućа nеžеljеnа dејstvа
5. Kаkо čuvаti lеk multiBic 2 mmol/l kalijuma
6. Dоdаtnе infоrmаcijе

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

1. ŠTА JЕ LЕK MULTIBIC 2 MMOL/L KALIJUMA I ČЕMU ЈЕ NАМЕNJЕN

multiBic 2 mmol/l kalijuma je rastvor za hemofiltraciju (uklanjanje otpadnih produkata iz organizma kod
pacijenata sa oboljenjem bubrega). Koristi se kod pacijenata sa akutnim otkazivanjem funkcije bubrega. Tip
rastvora koji će Vam primeniti zavisi od količine kalijuma (soli) u Vašoj krvi. Vaš lekar će redovno
proveravati Vaš nivo kalijuma.

2. ŠTА ТRЕBА DА ZNАТЕ PRЕ NЕGО ŠТО UZМЕТЕ LЕK MULTIBIC 2 MMOL/L KALIJUMA

Lеk multiBic 2 mmol/l kalijuma nе smеtе kоristiti:

ako imate metaboličku alkalozu (stanje u kome se u krvi nalazi previše bikarbonata)

ako imate hipokalijemiju (Vaš nivo kalijuma je veoma nizak)
ako ste osetljivi (alergični) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka,

navedene u odeljku 6.

ako je usled nekog od sledećih razloga, hemofiltracija generalno neprikladno lečenje za Vas:

- preveliki metabolizam proteina (hiperkatabolizam)

- nemogućnost da se postigne dovoljan protok krvi kroz hemofilter
- ako postoji veliki rizik od krvarenja povezanih sa primenom lekova potrebnih za sprečavanje

zgrušavanja u hemofilteru

Kаdа uzimаtе lеk multiBic 2 mmol/l kalijuma , pоsеbnо vоditе rаčunа:

Vaš lekar će proveriti stanje hidratacije (količinu vode u Vašem telu), nivoe kalijuma, drugih soli,

određenih otpadnih produkata i nivo šećera u Vašoj krvi. Vaš lekar, takođe, može da Vam da savete u
vezi ishrane.

Nemojte koristiti multiBic 2 mmol/l kalijuma pre nego što se pomešaju dva rastvora u kesi sa dva

odeljka.

Linije (cevi) koje se koriste za primenu rastvora multiBic 2 mmol/l kalijuma moraju da se pregledaju

svakih 30 minuta. Ako se primeti talog u tim linijama, kesa i linije moraju odmah da se zamene i
pacijent pažljivo prati.

Primеnа drugih lеkоvа

Molimo Vas da obavestite svog lekara ako koristite, ili ste nedavno koristili, bilo koji drugi lek, uključujući
i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. To je posebno važno ako uzimate, ili ste nedavno
uzimali, digitalis (lek koji se propisuje za određene bolesti srca).

Obavestite svog lekara, ukoliko primate neke od sledećih lekova:

rastvore za nadoknadu elektrolita, parenteralnu ishranu i druge infuzije koje se obično koriste pri
intenzivnoj nezi,

lekove sa malim kapacitetom vezivanja za proteine, sa malim volumenom distribucije, sa molekulskom
masom manjom od granice filtracije hemofiltera i lekove koji se adsorbuju na hemofilter.

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

Primеnа lеkа multiBic 2 mmol/l kalijuma u pеriоdu trudnоćе i dојеnjа

Ako ste u drugom stanju, ili mislite da ste možda trudni, ili ako dojite o tome treba da obavestite svog lekara
pre nego što počnete sa lečenjem multiBic 2 mmol/l kalijuma.

Uticај lеkа nа uprаvljаnjе mоtоrnim vоzilimа i rukоvаnjе mаšinаmа

Nije primenljivo.

3. KАKО SЕ UPОТRЕBLJАVА LЕK MULTIBIC 2 MMOL/L KALIJUMA

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma će Vam biti primenjen u bolnici ili na klinici. Vaš lekar će znati kako da
primeni multiBic 2 mmol/l kalijum. Na kraju ovog uputstva se nalaze informacije za primenu ovog leka
namenjene zdravstvenim radnicima.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. МОGUĆА NЕŽЕLJЕNА DЕЈSTVА

Kao i svi ostali lekovi, i multiBic 2 mmol/l kalijuma može da ima neka neželjena dejstva, iako se ona ne
moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva multiBic 2 mmol/l kalijuma uključuju:

mučninu
povraćanje
grčeve u mišićima

promene krvnog pritiska

Neka neželjena dejstva mogu da budu posledica previše ili premalo tečnosti u vašem organizmu. To

su:

nedostatak daha
oticanje zglobova i nogu

dehidratacija (npr. vrtoglavica, grčevi u mišićima, osećaj žeđi)
poremećaji krvi (npr. poremećaj koncentracije soli u Vašoj krvi)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite nekaneželjena dejstva koja nisu navedena u
ovom uputstvu, molimo Vas da odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru koji se brinu o Vama.

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KАKО ČUVАТI LЕK MULTIBIC 2 MMOL/L KALIJUMA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rоk upоtrеbе

Rok upotrebe pre otvaranja: 1 godina
Pripremljen rastvor (nakon mešanja) upotrebiti odmah.
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena u toku 48 sati na temperaturi do 25 °C. Ostali
uslovi čuvanja pre upotrebe ( duži od 48 sati uključujući i vreme trajanja terapije kao i uslovi čuvanja rastvora na
temperaturi koja je viša od 25 °C pre priključenja leka na pumpu) su odgovornost korisnika.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor uključen u hemofiltracijski tok, obzirom na prisustvo
hidrogenkarbonata, treba odmah primeniti . Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja
pre upotrebe preuzima korisnik..

Nemojte koristiti lek multiBic 2 mmol/l kalijuma posle isteka roka upotrebe. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Čuvаnjе

Ne čuvati na temperaturi nižoj od 4°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomađu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DОDАТNЕ INFОRМАCIЈЕ

Štа sаdrži lеk multiBic 2 mmol/l kalijuma

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

Aktivne supstance:
1000 mL rastvora za hemofiltraciju, pripremljenog za upotrebu, sadrži:

multiBic

2 mmol/l kalijuma

Jedinica

Natrijum-hlorid

6,136

g

Kalijum-hlorid

0,1491

g

Natrijum-hidrogenkarbonat

2,940

g

Kalcijum-hlorid, dihidrat

0,2205

g

Magnezijum-hlorid, heksahidrat

0,1017

g

Glukoza, monohidrat
što odgovara sadržaju glukoze, bezvodne

1,100
1,000

g
g

Na

+

140

mmol

K

+

2,0

mmol

Ca

2+

1,5

mmol

Mg

2+

0,50

mmol

Cl

111

mmol

HCO

35

mmol

Glukoza

5,55

mmol

Pomoćne supstance su voda za injekcije, hlorovodonična kiselina 25% i ugljen-dioksid.

Kаkо izglеdа lеk multiBic 2 mmol/l kalijuma i sаdržај pаkоvаnjа

Izgled: Rastvor je bistar i bezbojan.

Teorijska osmolarnost: 296 mosm/L

pH

 7.2

Pakovanje:
Kesa sa dva odeljka:
4,75 L (alkalni rastvor hidrogenkarbonata) + 0,25 L (kiseli rastvor elektrolita i glukoze) = 5.0 L (rastvor
pripremljen za upotrebu)
Kesa je napravljena od filma od polietilenterftalata, koji je zaštićen sa SiOx kao gasnom barijerom, poliamidom i
polipropilen-sintetičkom elastomernom mešavinom.

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

Intermedijerni omotač:
Kesa sa dva odeljka je uvijena u film napravljen od poliolefinske-sintetičke elastomerne i/ili plastomerne
mešavine.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 kese sa po 5000 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole :

FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O. VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, Frankfurter Strasse 6-8, St. Wendel, Nemačka

Оvо uputstvо је pоslеdnji put оdоbrеnо

Septembar, 2015.

Rеžim izdаvаnjа lеkа:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Brој i dаtum dоzvоlе:

515-01-01579-15-001 od 12.11.2015.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Теrаpijskе indikаciје

Primena rastvora multiBic 2 mmol/l kalijuma indikovana je kod pacijenata sa akutnom renalnom
insuficijencijom kojima je neophodna kontinuirana hemofiltracija.

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

Dоzirаnjе i nаčin primеnе
Hemofiltracija kod pacijenata sa akutnom renalnom insuficijencijom, uključujući i propisivanje supstitucionih
rastvora, treba da bude pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa ovim vidom lečenja.

U slučaju akutne renalne insuficijencije lečenje se sprovodi tokom ograničenog vremenskog perioda i prekida se
kada se bubrežna funkcija potpuno obnovi.

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma je indikovan isključivo za intravensku upotrebu.
Rastvor pripemljen za upotrebu primeniti putem infuzije u vantelesni krvotok preko pumpe za doziranje.

Kako se krvni serum hemofiltracijom filtrira, filtrirani volumen, minus neophodni volumen ultrafiltracije, mora
da se nadoknadi u obliku rastvora za hemofiltraciju.

Brzinu filtracije propisuje nadležni lekar u zavisnosti od kliničkog statusa i telesne mase pacijenta. Osim ako nije
drugačije propisano, kod odraslih je odgovarajuća brzina filtracije od 800 do 1400 mL/h kako bi se uklonili
otpadni produkti metabolizma, u zavisnosti od metaboličkog statusa pacijenta. Preporučuje se maksimalna brzina
filtracije od 75 L dnevno.

Nema kliničkih iskustava za upotrebu i doziranje ovog proizvoda kod dece.

Za uputstvo za upotrebu, vidite odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kоntrаindikаciје
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih
supstanci.

Kontraindikacije specifične za rastvor:

Hipokalijemija
Metabolička alkaloza

Kontraindikacije specifične za postupak hemofiltracije, zbog tehnike samog postupka:

Insuficijencija bubrega sa povećanim hiperkatabolizmom u slučajevima kada

uremijski simptomi više ne mogu da se otklone hemofiltracijom.

Neadekvatan krvni protok kroz vaskularni pristup.

Ako postoji veliki rizik od krvarenja zbog sistemske antikoagulacije.

Pоsеbnа upоzоrеnjа i mеrе оprеzа pri upоtrеbi lеkа

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

Rastvor za hemofiltraciju pre infuzije treba zagrejati pomoću odgovarajuće opreme na temperaturu sličnu
telesnoj i ni pod kojim uslovima ne sme da se primeni putem infuzije na temperaturi manjoj od sobne.
Zagrevanje ovog rastvora na temperaturu sličnu telesnoj mora da se pažljivo kontroliše sa sigurnošću da je
rastvor bistar i bez čestica.
Za vreme primene rastvora multiBic 2 mmol/l kalijuma pri kontinuiranoj renalnoj supstitucionoj terapiji
(engl.Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT), primećena je, u retkim slučajevima, precipitacija belog
kalcijum-karbonata u linijama (cevima), naročito blizu pumpe i grejne jedinice koja zagreva lek multiBic 2
mmol/l kalijuma.
Precipitacija naročito može da se pojavi ako je temperatura rastvora multiBic 2 mmol/l kalijuma već na ulaznom
delu pumpe veća od 25°C.
Stoga, rastvor multiBic 2 mmol/l kalijuma u linijama (cevima) treba da se pažljivo vizuelno pregleda na svakih
30 minuta za vreme trajanja CRRT-a da bi se osiguralo, da je rastvor u sistemu linija (cevi) bistar i bez
precipitata.
Precipitacija, takođe, može da se pojavi i sa znatnim kašnjenjem posle početka lečenja.
Ako se uoči precipitat, multiBic 2 mmol/l kalijuma i CRRT linije moraju odmah da se zamene i pacijenta treba
pažljivo pratiti.

Koncentracija kalijuma u serumu mora redovno da se proverava pre i za vreme hemofiltracije. Status
kalijuma kod pacijenta i kretanje njegove koncentracije za vreme hemofiltracije moraju da se razmotre. Ukoliko
postoji hipokalijemija, ili postoji mogućnost da se razvije, moguća je potreba za nadoknadom kalijuma i/ili
prelaz na supstitucioni rastvor sa većom koncentracijom kalijuma.

Ukoliko postoji mogućnost za razvoj hiperkalijemije, može da bude indikovano povećanje brzine filtracije i / ili

prelaz na supstitucioni rastvor sa manjom koncentracijom kalijuma, kao i uobičajene mere intenzivne nege.

Dodatno, pre i za vreme hemofitracije treba pratiti i sledeće parametre:

natrijum u serumu, kalcijum u serumu, magnezijum u serumu i fosfate u serumu, glukozu u serumu, acido-bazni
status, nivoe uree i kreatinina, telesnu masu i balans tečnosti (zbog ranog prepoznavanja hiperhidratacije i
dehidratacije).

Pre upotrebe, kesa sa rastvorom mora pažljivo da se pregleda na način detaljno opisan u odeljku Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Ne koristiti pre mešanja dva rastvora.

Intеrаkciје sа drugim lеkоvimа i drugе vrstе interаkciја

Tačnim doziranjem supstitucionih rastvora i preciznim praćenjem hemijskih kliničkih parametara i vitalnih
znakova mogu se izbeći interakcije sa drugim lekovima. Moguće su sledeće interakcije:

Rastvori za nadoknadu elektrolita, parenteralna ishrana i druge infuzije koje se obično koriste pri intenzivnoj
nezi mogu da deluju na sastav seruma i balans tečnosti pacijenta. To mora da se uzme u obzir prilikom
propisivanja terapije hemofiltracijom.
Lečenje hemofiltracijom može da smanji koncentraciju lekova u krvi, naročito lekova sa malim kapacitetom
vezivanja za proteine, sa malim volumenom distribucije, sa molekulskom masom manjom od granice filtracije

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

hemofiltera i lekova koji se adsorbuju na hemofilter. Možda će biti potrebna odgovarajuća korekcija doze takvih
lekova.
Toksični efekti digitalisa mogu da budu maskirani hiperkalijemijom, hipermagnezemijom i hipokalcemijom.
Korekcija ovih elektrolita hemofitracijom može da pojača znake i simptome toksičnosti digitalisa, npr. srčanu
aritmiju.

Primеnа u pеriоdu trudnоćе i dојеnjа

Trenutno nema dostupnih kliničkih iskustava. Rastvor za nadoknadu sa bikarbonatnim puferom sme da se koristi
samo nakon procene potencijalnih rizika i koristi za majku i dete.

Uticај nа psihоfizičkе spоsоbnоsti prilikom upravljanjа mоtоrnim vоzilоm i rukоvаnjа mаšinаmа
Nije primenljivo.

Nеžеljеnа dејstvа

Neželjene reakcije kao što su mučnina, povraćanje, grčevi u mišićima, hipotenzija i hipertenzija mogu da budu
rezultat samog načina terapije, ili ih može izazvati supstitucioni rastvor.
Uopšteno, podnošljivost rastvora za hemofiltraciju sa bikarbonatnim puferom je dobra. Međutim, mogu se
očekivati sledeća potencijalna neželjena dejstva terapije:
Hiper- ili hipohidratacija, poremećaji elektrolita (npr. hipokalijemija), hipofosfatemija, hiperglikemija i
metabolička alkaloza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prеdоzirаnjе

Nakon primene preporučenih doza nisu zabeležene pojave nikakvih hitnih slučajeva; šta više, primena rastvora
može da se prekine u svakom trenutku. Ako balans tečnosti nije precizno izračunat i praćen, mogu da se jave
hiperhidratacija ili dehidratacija, i sa njima povezane cirkulacione reakcije. To može da se manifestuje
promenama krvnog pritiska, centralnog venskog pritiska, srčanoj frekvenci i pulmonarnog arterijskog pritiska. U
slučajevima hiperhidratacije može doći do pojave kongestivne srčane insuficijencije i/ili pulmonarne kongestije.

U slučajevima hiperhidratacije, ultrafiltraciju treba povećati, a brzinu primene i volumen infuzije supstitucionog

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

rastvora smanjiti. U slučajevima izrazite dehidratacije, ultrafiltraciju treba smanjiti ili prekinuti, a volumen
infuzije supstitucionog rastvora adekvatno povećati.

Predoziranje može da dovede do poremećaja koncentracija elektrolita i acido-bazne ravnoteže, npr. može doći do
predoziranja bikarbonatom ako se primeni putem infuzije neodgovarajuća velika zapremina supstitucionog
rastvora. To može da dovede do pojave metaboličke alkaloze, smanjenja koncentracije jonizovanog kalcijuma ili
tetanije.

Listа pоmоćnih supstаnci
u malom odeljku A:

Voda za injekcije
Hlorovodonična kiselina 25%

u velikom odeljku B:

Voda za injekcije
Ugljen-dioksid

Inkоmpаtibilnоst
Zbog nedostatka studija o kompatibilnosti, ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima. Ako se vrši
dodavanje lekova supstitucionom rastvoru, to treba raditi samo nakon procene kompatibinosti sa supstitucionim
rastvorom i tek nakon što su rastvori iz dva odeljka temeljno promešani.

Rоk upоtrеbе
Rok upotrebe pre otvaranja: 1 godina.
Pripremljen rastvor (nakon mešanja) upotrebiti odmah.

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena u toku 48 sati na temperaturi do 25 °C. Ostali
uslovi čuvanja pre upotrebe ( duži od 48 sati uključujući i vreme trajanja terapije kao i uslovi čuvanja rastvora na
temperaturi koja je viša od 25 °C pre priključenja leka na pumpu) su odgovornost korisnika.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor uključen u hemofiltracijski tok, obzirom na prisustvo
hidrogenkarbonata, treba odmah primeniti . Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja
pre upotrebe preuzima korisnik.

Pоsеbnе mеrе upоzоrеnjа pri čuvаnju

Ne čuvati na temperaturi nižoj od +4°C

Prirоdа i sаdržај kоntаktnе аmbаlаžе

Kesa sa dva odeljka:
4,75 L (alkalni rastvor hidrogenkarbonata) + 0,25 L (kiseli rastvor elektrolita i glukoze) = 5,0 L (rastvor
pripremljen za upotrebu)
Kesa je napravljena od filma od polietilenterftalata, koji je zaštićen sa SiOx kao gasnom barijerom, poliamidom i
polipropilen-sintetičkom elastomernom mešavinom.

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

Intermedijerni omotač:
Kesa sa dva odeljka je uvijena u film napravljen od poliolefinske-sintetičke elastomerne i/ili plastomerne
mešavine.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 kese sa po 5000 mL i Uputstvo za lek.
Pоsеbnе mеrе оprеzа pri оdlаgаnju mаtеriјаlа kојi trеbа оdbаciti nаkоn primеnе lеkа (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Rastvor za hemofiltraciju treba primeniti na sledeći način:

1. Uklanjanje intermedijernog omotača i pažljiv pregled hemofiltracione kese.

Intermedijerni omotač treba da se ukloni samo neposredno pre upotrebe.

Plastični kontejneri povremeno mogu da budu oštećeni za vreme transporta od proizvođača do klinike za
dijalizu, ili unutar same klinike. To može da dovede do kontaminacije i mikrobiološkog ili gljivičnog rasta u
rastvoru za hemofiltraciju. Prema tome, neophodna je pažljiva vizuelna inspekcija kontejnera pre konekcije i
rastvora pre upotrebe. Posebnu pažnju treba posvetiti čak i najmanjem oštećenju zatvarača, zavarenog šava i
uglova kontejnera zbog moguće kontaminacije.

Rastvor može da se koristi samo ako je bistar i bezbojan i ako su kontejner i konektori neoštećeni i netaknuti.

U slučaju sumnje, nadležni lekar treba da donese odluku da li će se rastvor za hemofiltraciju upotrebiti.

2. Mešanje dva odeljka

Kesa sa dva odeljka – bikarbonat i rastvor elektrolita sa glukozom – mešaju se neposredno pre upotrebe kako bi
se dobio rastvor pripremljen za upotrebu. Rastvor nakon mešanja je bistar i bezbojan.

Nakon mešanja rastvora iz oba odeljka, mora se proveriti, da li je pregrada potpuno otvorena, da li je rastvor
bistar i bezbojan i da kontejner ne curi

A)

B) C)

3. Rastvor pripremljen za upotrebu

Bilo kakvo dodavanje lekova supstitucionom rastvoru treba da se izvodi samo nakon što je rastvor

Odvijte mali odeljak.

Uvijte kesu sa rastvorom
počevši od ugla nasuprot
malom odeljku...

… sve dok se pregrada između
dva odeljka potpuno ne otvori
celom dužinom i dok se rastvori
iz ta dva odeljka ne pomešaju.

Broj rešenja: 515-01-01579-15-001 od 12.11.2015. za lek multiBic

2mmol/l kalijuma, rastvor za hemofiltraciju, 2 x 5000mL,

(6,136g/L+0,1491g/L+2,94g/L+0,2205g/L+0,1017g/L+1g/L)

temeljno pomešan (pogledati takođe i Inkompatibilnost). Nakon takvog dodavanja, supstitucioni
rastvor treba ponovo temeljno promešati pre početka same infuzije.

Rastvor pripremljen za upotrebu treba iskoristiti odmah, a u roku od najviše 48 sati nakon mešanja.

Ako nije drugačije propisano, supstitucioni rastvor pripremljen za upotrebu treba neposredno pre
upotrebe da se zagreje na 36,5 °C – 38,0°C. Tačna temperatura mora da se odredi na osnovu
kliničkih potreba i tehničke opreme koja se koristi.

Rastvor za hemofiltraciju je namenjen za jednokratnu upotrebu.

Delimično iskorišćene i oštećene kese treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.