MYCOFIN 1% sprej za kožu, rastvor

Broj rešenja: 515-01-03594-13-001 od 14.05.2014. za lek MYCOFIN® sprej za kožu, rastvor, 1 x 30 ml, (1%)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br. 515-14-00536-2014-8-003 od 22.10.2014.

UPUTSTVO ZA LEK

MYCOFIN

sprej za kožu, rastvor, 1%

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa sprej pumpom, 1 x 30 mL

Proizvođač: NOBELFARMA ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Adresa: Sancaklar, 81100 Duzce, Turska

Podnosilac zahteva: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS, Predstavništvo Beograd

Adresa: Molerova 78, 11000 Beograd

Broj rešenja: 515-01-03594-13-001 od 14.05.2014. za lek MYCOFIN® sprej za kožu, rastvor, 1 x 30 ml, (1%)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br. 515-14-00536-2014-8-003 od 22.10.2014.

MYCOFIN

, 1%, sprej za kožu, rastvor

terbinafin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Mycofin da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek MYCOFIN i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MYCOFIN
3. Kako se upotrebljava lek MYCOFIN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek MYCOFIN
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03594-13-001 od 14.05.2014. za lek MYCOFIN® sprej za kožu, rastvor, 1 x 30 ml, (1%)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br. 515-14-00536-2014-8-003 od 22.10.2014.

1. ŠTA JE LEK MYCOFIN I ČEMU JE NAMENjEN
MYCOFIN 1% sprej sadrži terbinafin kao aktivnu supstancu i koristi se za lečenje gljivičnih infekcija
kože.Deluje tako što ubija ili zaustavlja rast gljivica koje izazivaju probleme na koži i koristi se za lečenje:

Atletsko stopalo (tinea pedis) se javlja jedino na stopalima (najčešće oba, ali ne uvek), često između

nožnih prstiju. Može se javiti i na gornjem delu stopala, na tabanima ili drugim delovima stopala. Najčešći
oblik atletskog stopala uzrokuje pucanje ili ljuštenje kože, ponekad uz blago oticanje, plikove ili vlažne
čireve. Ukoliko imate gljivičnu infekciju nokta (gljivica u i ispod nokta) sa promenom boje kao i izgleda
nokta (debeo ili mekan), posavetujte se sa Vašim lekarom, obzirom da lek MYCOFIN nije adekvatan izbor
za ovu vrstu infekcije.

Tinea cruris se javlja na preponama i unutrašnjoj strani bedara, sa obe strane, s tim da je najčešće jedna

strana više pogođena od druge. Može se proširiti između nogu do stražnjice ili do trbuha. Ovaj osip ima
jasne granice, a može imati i plikove.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MYCOFIN
Lek MYCOFIN ne smete koristiti:
- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na terbinafin-hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak leka (videti deo 6).

Kada uzimate lek MYCOFIN, posebno vodite računa:

Porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek MYCOFIN

Sprej se primenjuje samo na kožu
Izbegavajte udisanje leka
Izbegavajte kontakt spreja sa očima ili licem.
Izbegavajte primenu leka na oštećenu kožu jer alkohol (koji se nalazi u sastavu leka) može izazvati

peckanje ili iritaciju.

Deca i adolescenti
Lek MYCOFIN 1% sprej se ne primenjuje kod dece mlađe od 16 godina.

Primena drugih lekova

Pre primene leka MYCOFIN obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali
neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Ne primenjujte druge medicinske proizvode na tretiranim područjima.

Primena leka MYCOFIN u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka MYCOFIN 1% sprej.
Nemojte koristiti lek MYCOFIN 1% sprej, ako dojite jer se terbinafin, aktivna supstanca ovog leka, izlučuje
putem majčinog mleka..

Uticaj leka MYCOFIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek MYCOFIN utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i na rukovanje mašinama.

Broj rešenja: 515-01-03594-13-001 od 14.05.2014. za lek MYCOFIN® sprej za kožu, rastvor, 1 x 30 ml, (1%)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br. 515-14-00536-2014-8-003 od 22.10.2014.

Važne informacije o nekim sastojcima leka MYCOFIN

Lek MYCOFIN sadrži propilen glikol.
Propilen glikol može da izazove iritaciju kože.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MYCOFIN

Uvek koristite ovaj lek kako je preporučeno u uputstvu ili kako vam je lekar/farmaceut preporučio.
Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.
Lek je namenjen za primenu na kožu.
Lek je namenjen odraslima i adolescentima starijim od 16 godina.

Odrasli
MYCOFIN 1% sprej se nanosi jednom dnevno, nedelju dana, za lečenje svih gljivičnih infekcija.

Pre nanošenja, oboleli deo kože treba oprati sapunom i potpuno osušiti. Zahvaćenu površinu držati čistom,

redovnim pranjem i pažljivim sušenjem sopstvenim peškirom i garderobom, ne trljajući ili češući kožu.

Uklonite zatvarač sa flašice – ukoliko prvi put koristite lek, pritisnite pumpicu nekoliko puta dok ne

uspostavite ujednačeno prskanje.

Dobro isprskajte lek sa udaljenosti od 5 do 10 cm sve dok koža ne bude vlažna. Ukoliko se radi o površini

između prstiju, stražnjice i prepona, lečenu kožu možete pokriti tankom gazom, naročito tokom noći.

Vratite zatvarač na flašicu i dobro operite ruke.

Ako ste uzeli više leka MYCOFIN nego što je trebalo

Ukoliko se sprej proguta, neophodno je obratiti se lekaru ili otići u najbližu bolnicu. Ako je moguće, ponesite sa
sobom ostatak spreja i uputstvo. Simptomi slučajnog gutanja spreja manifestuju se glavoboljom, mučninom,
nesvesticom i bolom u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek MYCOFIN

Ukoliko zaboravite da primenite sprej, učinite to čim se setite i potom nastavite sa uobičajenom primenom.
Ukoliko se setite tek kada je vreme za sledeću primenu, nanesite uobičajenu količinu i nastavite sa uobičajenom
primenom. Trudite se da primenjujete sprej kako je propisano, obzirom da izostavljanje primene doza leka nosi
povećan rizik od ponovne pojave infekcije.

Ako naglo prestanete da uzimate lek MYCOFIN

Nemojte naglo prestati sa upotrebom leka MYCOFIN 1% sprej, obzirom da prerano prekidanje lečenja može
povećati rizik od ponovne infekcije. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što prekinete primenu leka.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, lek MYCOFIN 1% sprej može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svakoga.

Moguća je pojava alergijske reakcije na lek MYCOFIN 1% sprej, a simptomi se manifestuju otokom, osipom,
svrabom i koprivnjačom. Ukoliko primetite navedene simptome, odmah prekinite sa primenom spreja i potražite
medicinsku pomoć.

MYCOFIN 1% sprej povremeno može da izazove crvenilo, peckanje ili svrab na mestu primene.

Broj rešenja: 515-01-03594-13-001 od 14.05.2014. za lek MYCOFIN® sprej za kožu, rastvor, 1 x 30 ml, (1%)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br. 515-14-00536-2014-8-003 od 22.10.2014.

Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno
dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MYCOFIN
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

2 godine

Čuvanje

Čuvati do 25ºC u originalnom pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek MYCOFIN
Aktivna supstanca je terbinafin.
1 g rastvora sadrži 10 mg terbinafin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:
Etanol;
Makrogoli (Eumulgin B2);
Propilenglikol;
Voda, prečišćena.

Kako izgleda lek MYCOFIN i sadržaj pakovanja

Lek MYCOFIN 1% sprej je bistar bezbojan rastvor.
Primarno pakovanje je bela neprovidna HDPE bočica od 30 mL sa HDPE zatvaračem i sprej pumpom.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-03594-13-001 od 14.05.2014. za lek MYCOFIN® sprej za kožu, rastvor, 1 x 30 ml, (1%)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br. 515-14-00536-2014-8-003 od 22.10.2014.

Nosilac dozvole: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret AS–Predstavništvo, Molerova 78, Beograd, Srbija
Proizvođač: Nobelfarma Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Sancaklar, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03594-13-001 od 14.05.2014.