Myderison 150mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03659-15-001 od 27.05.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-00425-16-001 od 06.07.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (150mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Myderison, film tablete, 50 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 2x15 film tableta

Myderison, film tablete, 150 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3x10 film tableta

Proizvođač: MEDITOP GYOGYSZERIPARI KFT

Adresa: Ady Endre u. 1., Pilisborosjeno, Mađarska

Podnosilac zahteva: GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA

Adresa: Matije Gubca 14, Subotica

Broj rešenja: 515-01-03659-15-001 od 27.05.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-00425-16-001 od 06.07.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (150mg)

Myderison, 50 mg, film tablete
Myderison, 150 mg, film tablete

INN: tolperison

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Myderison i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Myderison
3. Kako se upotrebljava lek Myderison
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Myderison
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03659-15-001 od 27.05.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-00425-16-001 od 06.07.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (150mg)

1. ŠTA JE LEK MYDERISON I ČEMU JE NAMENJEN

Myderison, deluje na centralni nervni sistem. Primenjuje se za lečenje patološki pojačanog mišićnog tonusa
nakon šloga kod odraslih.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MYDERISON

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Myderison ne smete koristiti:

Ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu, tolperison-hidrohlorid, ili na lek koji sadrži
eperison, ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Myderison (videti odeljak 6).

Ukoliko bolujete od miastenije gravis (imunološko oboljenje udruženo sa mišićnom slabošću).

Ukoliko ste trudni.

Ukoliko dojite bebu.

Kada uzimate lek Myderison, posebno vodite računa:

Reakcije preosetljivosti:
U periodu nakon stavljanja u promet lekova koji sadrže tolperison (aktivna supstanca leka Myderison) najčešće
prijavljeni neželjeni efekti bili su reakcije preosteljivosti. Reakcije preosetljivosti su bile u rasponu od blage
reakcije na koži do ozbiljnih sistemskih reakcija (anafilaktički šok).

Žene, pacijenti u starijem dobu ili pacijenti lečeni drugim lekovima (uglavnom NSAIL) imaju veći rizik za
nastanak reakcije preosetljivosti. Takođe, povećan rizik za nastanak alergijskih reakcija može da se javi kod
pacijenata sa poznatim alergijama ili alergijskim oboljenjima ili stanjima (kao što su atopija: polenska groznica,
astme, atopijski dermatitis sa povišenim koncentracijama IgE u krvi, koprivnjača-urtikarija) u proteklom periodu
života ili kod pacijenata koji pate od virusnih infekcija u isto vreme.

Rani znaci preosetljivosti-alergije su: crvenilo, osip, intenzivan svrab kože (sa pločama na koži), zviždanje u
grudima, otežano disanje sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje, ubrzan rad srca, nizak
krvni pritisak i brz pad krvnog pritiska.
Ukoliko osetite ove simptome prekinite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru ili se obratite u
najbližu zdravstvenu ustanovu.

Broj rešenja: 515-01-03659-15-001 od 27.05.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-00425-16-001 od 06.07.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (150mg)

Ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na tolperison, nemojte uzimati ovaj lek!
Ukoliko ste alergični na lidokain imate povećan rizik da razvijete alergiju i na tolperison. U tom slučaju
konsultujte svog lekara pre terapije ovim lekom.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Istovremeno primenjen toperison može povećati koncentraciju lekova kao što su tioridazin, tolterodine,
venlafaksin, atmoksetin, despiramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Smanjenje doze tolperisona bi trebalo razmotriti ukoliko se istovremeno primenjuje sa nekim drugim
miorelaksansom centralnog dejstva.

Myderison pojačava dejstvo nifluminske kiseline. U slučaju istovremene primene ova dva leka može biti
potrebno smanjenje doziranja nifluminske kiseline.

Uzimanje leka Myderison sa hranom ili pićima

Videti odeljak 3.

Primena leka Myderison u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Myderison ne treba upotrebljavati u periodu trudnoće i dojenja.

Uticaj leka Myderison na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

U slučaju da se javi vrtoglavica, pospanost, poremećaji pažnje, epileptični napad, zamagljen vid ili mišićna
slabost dok uzimate lek Myderison, potrebno je konsultovati lekara.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Myderison

Broj rešenja: 515-01-03659-15-001 od 27.05.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-00425-16-001 od 06.07.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (150mg)

Myderison, film tablete, 50 mg i 150 mg sadrže sadrže mlečni šećer (laktozu).
U slučaju intolerancije na šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete primenu ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MYDERISON

Ukoliko mislite da lek Myderison suviše slabo ili jako deluje na vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek uvek uzimajte tačno po uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko imate bilo kakve nedoumice, obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko nije drugačije propisano, dnevna doza iznosi 150 - 450 mg, podeljena u 3 doze.
Lek treba uzeti nakon obroka sa dovoljnom količinom vode (čašom vode).

Propisane doze i trajanja terapije treba se strogo pridržavati.

Upotreba kod dece i adolescenata
Bezbednost i efikasnost tolperisona kod dece nije utvrđena.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega
Vaš redovni lekarski pregled treba da obuhvata često praćenje funkcije bubrega i Vašeg stanja tokom terapije
lekom Myderison, jer je primećena veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Ako imate ozbiljna
oštećenja funkcije bubrega ne treba da uzimate ovaj lek.

Pacijenti sa oštećenjem jetre
Vaš redovni lekarski pregled treba da obuhvata često praćenje funkcije jetre i Vašeg stanja tokom terapije lekom
Myderison, jer je primećena veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Ako imate ozbiljna
oštećenja funkcije jetre ne treba da uzimate ovaj lek.
Ako ste uzeli više leka Myderison nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Myderison nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!
Antidot ne postoji, primenjuju su opšti principi lečenja trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Myderison

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Myderison

Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-03659-15-001 od 27.05.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-00425-16-001 od 06.07.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (150mg)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi i Myderison može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Skala učestalosti neželjenih dejstava:
veoma česta: ≥1/10
česta: ≥1/100 i <1/10
povremena: ≥1/1.000 i <1/100
retka: ≥1/10.000 i <1/1.000
veoma retka: <1/10.000
nepoznata: učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Povremeno: anoreksija, poremećaji spavanja, nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, pad krvnog pritiska,
osećaj nelagodnosti u abdomenu, dijareja, muka, suvoća usta, dispepsija, mišićna slabost, bol u mišićima i
ekstremitetima, malaksalost, nelagodnost, zamor.

Retko: alergijske reakcije i preosetljivost, depresija, smanjena aktivnost, poremećaj pažnje, tremor (drhtanje),
hipoastezija, parestezija, letargija, epilepsija, zamagljen vid, vertigo, zujanje u ušima, tahikardija (ubrzan rad
srca), palpitacije, angina pektoris,naleti vrućine, krvarenje iz nosa, ubrzano ili otežano disanje, konstipacija,
nadutost, epigastrični bol, povraćanje, blago oštećenje jetre, povećano znojenje, alergijske reakcije na koži,
svrab, koprivnjača, osip, nelagodnost u ekstremitetima, nevoljno mokrenje (enureza), proteinurija, osećaj
mamurluka, osećaj vrućine,iritabilnost, žeđ, povećan nivo bilirubina u krvi, smanjen broj trombocita, povećan
broj belih krvnih zrnaca, promenjen nivo enzima jetre.

Veoma retko: anemija, limfadenopatija, konfuzija, ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), polidipsija,
bradikardija (usporen rad srca), osteopenija, nelagodnost u grudima, povećan nivo kreatinina u krvi.

U slučaju pojave bilo koje reakcije preosetljivosti, primena Myderisona treba da se prekine.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Broj rešenja: 515-01-03659-15-001 od 27.05.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-00425-16-001 od 06.07.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (150mg)

Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MYDERISON

Rok upotrebe

Myderison 50 mg, film-tablete: 5 godina
Myderison 150 mg, film-tablete: 4 godine

Lek ne koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Držati van domašaja i vidokruga dece.
Lek čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Myderison

Broj rešenja: 515-01-03659-15-001 od 27.05.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-00425-16-001 od 06.07.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (150mg)

Myderison 50 mg : sadržaj aktivne supstance:
Jedna film tableta sadrži 50 mg tolperison-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
talk; stearinska kiselina; krospovidon; betain-hidrohlorid; manitol; celuloza, mikrokristalna.
Film omotač, Opardy II white:
titan-dioksid (E 171); makrogol/PEG 4000; HPMC2910/hipromeloza; laktoza,monohidrat.

Myderison 150 mg : sadržaj aktivne supstance:
Jedna film tableta sadrži 150 mg tolperison-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
talk; stearinska kiselina; krospovidon; betain-hidrohlorid; manitol; celuloza, mikrokristalna

Film omotač, Opardy II white:
titan-dioksid (E 171); makrogol/PEG 4000; HPMC2910/hipromeloza; laktoza,monohidrat.

Kako izgleda lek Myderison i sadržaj pakovanja

Myderison 50 mg film tablete su bele, okrugle, film tablete koje sa jedne strane imaju utisnut broj "50", a sa
druge logo proizvođača.

Myderison 150 mg film tablete su bele, okrugle, film tablete koje sa jedne strane imaju utisnut broj
"150", a sa druge logo proizvođača.

Myderison 50 mg

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister sa po 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 PVC-Aluminijumska blistera sa po 15 film
tableta i Uputstvom za lek.

Myderison 150 mg

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister sa po 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 PVC-Aluminijumska blistera sa po 10

film tableta I Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-03659-15-001 od 27.05.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-00425-16-001 od 06.07.2016. za lek za lek Myderison, film tablete, 30 x (150mg)

Nosilac dozvole:
GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA
Matije Gubca 14
Subotica

Proizvođač:
MEDITOP GYOGYSZERIPARI KFT
Ady Endre u. 1.
Pilisborosjeno
Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Myderison, film tablete,30 x (50mg): 515-01-03659-15-001 od 27.05.2016.
Myderison, film tablete,30 x (150mg):515-01-00425-16-001 od 06.07.2016.