Mydrum 0.5% kapi za oči, rastvor

Broj rešenja: 515-01-02968-14-001 od 24.03.2015. za lek Mydrum; kapi za oči, rastvor; 0,5%; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

UPUTSTVO ZA LEK

Mydrum, kapi za oči, rastvor, 0,5%

Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1x10 mL

Proizvođač: CHAUVIN ANKERPHARM GMBH

Adresa: Brunsbutteler Damm 165- 173Berlin, Nemačka

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02968-14-001 od 24.03.2015. za lek Mydrum; kapi za oči, rastvor; 0,5%; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Mydrum, 0,5%, kapi za oči, rastvor

INN: tropikamid

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Mydrumi čemu je namenjen.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mydrum.

3. Kako se upotrebljava lek Mydrum.

4. Moguća neželjena dejstva.

5. Kako čuvati lek Mydrum.

6. Dodatne informacije.

Broj rešenja: 515-01-02968-14-001 od 24.03.2015. za lek Mydrum; kapi za oči, rastvor; 0,5%; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

1. ŠTA JE LEK MYDRUM I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Mydrum, kapi za oči, rastvor sadrži aktivnu supstancu tropikamid koja pripada grupi lekova pod
nazivom antiholinergici.

Koristi se za širenje zenica oka (midrijazu) kako bi se olakšao pregled očiju, kao i za opuštanje mišića oka
(cikloplegija) kod pregleda vida.

Lek Mydrum može da se koristi pre ili nakon hirurške intervencije na oku.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MYDRUM

Lek Mydrum ne smete koristiti:

- Ukoliko imate glaukom ili imate sklonost da dobijete glaukom.
- Ukoliko ste alergični na tropikamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u poglavlju 6.
Obratite se lekaru za savet.

Kada uzimate lek Mydrum, posebno vodite računa:
- Obratite se lekaru za savet. Upotreba ovog leka može da izazove:

● Povišen očni pritisak. Neophodno je da proverite pritisak pre započinjanja terapije, posebno
ukoliko ste starija osoba;
● Promene ponašanja (posebno kod odojčadi i dece).

- Ukoliko imate infekciju oka (jer hiperemija, crvenilo oka može da poveća sistemsku resorpciju leka).
- Ukoliko ne možete da primenjujete lekove pod imenom beladona alkaloidi (može da se desi da imate jače
neželjene reakcije).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na vas, možda ćete moći da primenjujete lek Mydrum, ali o tome prvo
treba da porazgovarate sa vašim lekarom.

Primena kod dece:
Ne primenjujte ovaj lek u koncentracijama većim od 0,5% kod male dece jer postoji rizik od teških
neželjenih reakcija.
Savetuje se poseban oprez kada se lek Mydrum primenjuje kod odojčadi, male ili prevremeno rođene dece,
dece sa Dawn-onim sindromom, spastičnom paralizom ili oštećenjem mozga.
Posavetujte se sa lekarom jer ovaj lek može da izazove ozbiljne neželjene reakcije.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, ili nameravate da
uzmete, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Ovo je izuzetno važno ukoliko primenjujete lekove za lečenje alergija, depresije, anksioznosti, srčanih
oboljenja, astme ili drugih problema sa disanjem, bolesti kretanja, Parkinsonove bolesti, problema sa bešikom
ili gastrointestinalnih problema.

Broj rešenja: 515-01-02968-14-001 od 24.03.2015. za lek Mydrum; kapi za oči, rastvor; 0,5%; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Važne informacije za osobe koje nose kontaktna sočiva
Izvadite kontaktna sočiva pre nego što stavite kapi. Sačekajte najmanje 15 minuta nakon primene pa onda
vratite sočiva. Mydrum sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid koji može da promeni boju mekih
kontaktnih sočiva.

Uzimanje leka Mydrum sa hranom ili pićima

Hrana nema nikakvog uticaja na uzimanje leka.

Primena leka Mydrum u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite bebu, posavetujte se sa lekarom pre primene ovog leka.

Uticaj leka Mydrum na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene ovog leka mogu da se jave prolazna vrtoglavica, zamućen vid i osetljivost na svetlost.
Nemojte da vozite niti upravljate mašinama ukoliko vam vid nije jasan. Ovi efekti mogu da traju i do 6 sati
nakon primene kapi.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Mydrum

Lek Mydrum sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju oka. Benzalkonijum-
hlorid može da promeni boju kontaknih sočiva. Kontaktna sočiva treba izvaditi pre ukapavanja leka i vratiti
ih najmanje 15 minuta nakon ukapavanja.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MYDRUM
Doziranje
Pregled očnog dna
Odrasli:
1 ili 2 kapi 0,5% rastvora ukapati u donju konjunktivalnu kesicu oba oka za postizanje midrijaze u svrhu
dijagnostike, 15-20 minuta pre dijagnostike.

Deca:
Jedna kap 0,5% rastvora se primenjuje u svako oko ukapavanjem u donju konjunktivalnu kesicu (ne
ukapavajte drugu kap, osim u slučaju kada prva kap nije ušla u oko).
Pažljivo pratite dete 30 minuta nakon ukapavanja. Primenjivati uz oprez kod dece zbog rizika od predoziranja
i sistemske toksičnosti.

Cikloplegija radi utvrđivanja refrakcije
Odrasli:
Četiri do šest kapi 0,5% rastvora se primenjuje u donju konjunktivalnu kesicu, tako što se ukapava jedna kap
na svakih 5 minuta, u trajanju od 30 minuta. Generalno se preporučuje da se sa ukapavanjem počne 45
minuta pre pregleda.

Broj rešenja: 515-01-02968-14-001 od 24.03.2015. za lek Mydrum; kapi za oči, rastvor; 0,5%; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Deca:
Tropikamid je neadekvatan za postizanje cikloplegije kod dece. Zahteva se cikloplegik snažnijeg dejstva kao
što je atropin.

Način primene:
Lek primenjuje lekar ili obučeno zdravstveno osoblje. Posle svakog ukapavanja u donju konjunktivalnu
kesicu, pacijent treba da zatvori oko na trenutak da bi se kap ravnomerno rasporedila.

Dužina primene leka zavisi od potrebne dijagnostike za koju je lek Mydrum namenjen i nju određuje lekar za
svakog pacijenta pojedinačno.

Preporuka: da bi se kroz suzni kanal održala resorpcija aktivne supstance na što nižem nivou, posle
aplikacije ovih kapi za oči treba blago pritisnuti suznu kesicu u medijalnom uglu u trajanju od dva (2)
minuta.

Ako ste uzeli više leka Mydrum nego što je trebalo

Ukoliko ste ukapali više leka nego što je trebalo, odmah isperite oko mlakom vodom i obratite se lekaru.
Simptomi predoziranja su: crvenilo i suvoća kože (osip može biti prisutan kod dece). Zamućen vid, brz i
nepravilan rad srca, groznica, otok u abdomenu kod odojčadi, konvulzije, halucinacije ili gubitak
koordinacije.
U slučaju teškog predoziranja ili slučajnog gutanja, odmah potražite pomoć lekara jer može da dođe do
pojave teških reakcija (posebno kod dece).

Ukoliko primenjujete druge kapi za oči ili masti za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primene dva
leka. Mast za oči treba primeniti na kraju.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mydrum

Nastavite sa terapijom kako vam je lekar odredio.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mydrum

Nema značaja.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Mydrum, kapi za oči, kao i drugi lekovi, može izazvati neželjene reakcije, mada se one ne moraju ispoljiti
kod svi pacijenata.

Broj rešenja: 515-01-02968-14-001 od 24.03.2015. za lek Mydrum; kapi za oči, rastvor; 0,5%; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Moguća je pojava sledećih neželjenih reakcija na oku:
Privremeno zamućen vid, osetljivost na svetlost, bol, iritacija, crvenilo, povećanje zenice, povišen očni
pritisak (koji može da izazove glavobolju).

Mogu da se jave i druge neželjene reakcije, kao što su:
Vrtoglavica, glavobolje, nesvestica, pad krvnog pritiska, mučnina i osip. Psihotične reakcije i poremećaji
ponašanja su primećeni kod ove grupe lekova, posebno kod dece, crvenilo na koži, suvoća mukoznih
membrana, suvoća kože, nepravilan srčani ritam, smanjeno znojenje i suvoća usta, zatvor, nemogućnost
(potpunog) pražnjenja bešike.

Kod dece mogu da se jave i sledeće neželjene reakcije:
Osip na koži, promene ponašanja, uvećan stomak ili poremećaj stomaka (kod odojčadi). U slučaju pojave
težih reakcija kao što su konfuzija, uzbuđenost, halucinacije, pojačana pospanost, ubrzano disanje i promene
pulsa, neophodna je hitna medicinska pomoć i nadzor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MYDRUM

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 3 godine.
Posle prvog otvaranja bočice, lek možete upotrebljavati još 4 nedelje.

Lek ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne čuvati u frižideru, i ne zamrzavati.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji

Broj rešenja: 515-01-02968-14-001 od 24.03.2015. za lek Mydrum; kapi za oči, rastvor; 0,5%; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Mydrum

Aktivna supstanca: tropikamid
1 mL kapi za oči, rastvora sadrži 5 mg tropikamida.

Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat,
dodekahidrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Mydrum i sadržaj pakovanja
Farmaceutski oblik
kapi za oči, rastvor
Bistar, bezbojan rastvor.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je bezbojna LDPE bočica sa kapaljkom (10 mL) i
PP zatvarač bele boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd.

Proizvođač:
CHAUVIN ANKERPHARM GMBH, Brunsbutteler Damm 165- 173Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02968-14-001 od 24.03.2015.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Broj rešenja: 515-01-02968-14-001 od 24.03.2015. za lek Mydrum; kapi za oči, rastvor; 0,5%; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Terapijske indikacije

Tropikamid je antiholinergik kratkog dejstva koji je indikovan za postizanje midrijaze i cikloplegije u svrhu
pregleda očnog dna i određivanja refrakcije svetlosti.
Koristi se u pre- i post- operativnim stanjima u kojima se zahteva upotreba midrijatika sa kratkim dejstvom.

Doziranje i način primene
Doziranje
Pregled očnog dna
Odrasli:
1 ili 2 kapi 0,5% rastvora ukapati u donju konjunktivalnu kesicu oba oka za postizanje midrijaze u svrhu
dijagnostike, 15-20 minuta pre dijagnostike.

Deca:
Jedna kap 0,5% rastvora se primenjuje u svako oko ukapavanjem u donju konjunktivalnu kesicu (ne ukapavajte
drugu kap, osim u slučaju kada prva kap nije ušla u oko).
Pažljivo pratite dete 30 minuta nakon ukapavanja. Primenjivati uz oprez kod dece zbog rizika od predoziranja i
sistemske toksičnosti (videti poglavlja Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Neželjena dejstva i
Predoziranje).

Cikloplegija radi utvrđivanja refrakcije
Odrasli:
Četiri do šest kapi 0,5% rastvora se primenjuje u donju konjunktivalnu kesicu, tako što se ukapava jedna kap na
svakih 5 minuta, u trajanju od 30 minuta. Generalno se preporučuje da se sa ukapavanjem počne 45 minuta pre
pregleda.

Deca:
Tropikamid je neadekvatan za postizanje cikloplegije kod dece. Zahteva se cikloplegik snažnijeg dejstva kao što
je atropin.

Način primene:
Lek primenjuje lekar ili obučeno zdravstveno osoblje. Posle svakog ukapavanja u donju konjunktivalnu kesicu,
pacijent treba da zatvori oko na trenutak da bi se kap ravnomerno rasporedila.

Dužina primene leka zavisi od potrebne dijagnostike za koju je lek Mydrum namenjen i nju određuje lekar za
svakog pacijenta pojedinačno.

Preporuka: da bi se kroz suzni kanal održala resorpcija aktivne supstance na što nižem nivou, posle aplikacije
ovih kapi za oči treba blago pritisnuti suznu kesicu u medijalnom uglu u trajanju od dva (2) minuta.

4.3. Kontraindikacije
- Glaukom ili sklonost ka glaukomu (npr. oštar ugao prednje očne komore).
- Preosetljivost na aktivnu supstancu (tropikamid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6).

Broj rešenja: 515-01-02968-14-001 od 24.03.2015. za lek Mydrum; kapi za oči, rastvor; 0,5%; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Tropikamid može da izazove povišen intraokularni pritisak. Kod nekih pacijenata, a posebno kod starijih, treba
razmotriti mogućnost postojanja nedijagnostikovanog glaukoma. Pre započinjanja terapije potrebno je izmeriti
intraokularni pritisak i proceniti veličinu ugla prednje očne komore.

Psihotične reakcije i poremećaji ponašanja izazvani tropikamidom mogu da se jave kod pacijenata sa pojačanom
osetljivošću na antiholinergičke lekove (videti poglavlje Neželjena dejstva).

Savetuje se izuzetan oprez prilikom primene kod dece i osoba osetljivih na beladona alkaloide zbog povećanog
rizika od sistemske toksičnosti.

Lek Mydrum treba koristiti sa oprezom kod infekcije oka jer hiperemija značajno povećava sistemsku resorpciju
kroz konjuktivu.

Da bi se smanjila sistemska izloženost potrebno je pritisnuti suzni kanal i držati najmanje dva minuta nakon
ukapavanja kapi.

Lek Mydrum, kapi za oči sadrži benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju očiju i da obezboji meka
kontaktna sočiva. Izbegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.
Pacijentima treba objasniti da pre primene leka izvade kontaktna sočiva i da ih vrate najranije 15 minuta nakon
primene leka.

Pedijatrijska populacija
Tropikamid može da izazove poremećaje centralnog nervnog sistema, koji mogu da budu opasni za odojčad i
decu.
Prekomerna primena kod dece može da izazove simptome sistemske toksičnosti. Primenjivati sa izuzetnim
oprezom kod odojčadi, male ili prevremeno rođene dece, ili dece sa Daunovim sindromom, spastičnom
paralizom ili oštećenjem mozga.
Pacijente treba upozoriti na oralnu toksičnost ovog leka kod dece i posavetovati ih da nakon primene operu ruke
i sebi i detetu.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Efekat antimuskarinskih lekova može da se pojača usled istovremene primene drugih lekova sa
antimuskarinskim svojstvima kao što su amantadin, neki antihistaminici, antipsihotici, fenotijazin i triciklični
antidepresivi.
Ukoliko se primenjuje više od jednog leka za lokalnu oftalmološku primenu, neophodno je da se napravi razmak
od 5 minuta između njihovih primena. Mast za oči treba primeniti na kraju.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-02968-14-001 od 24.03.2015. za lek Mydrum; kapi za oči, rastvor; 0,5%; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Fertilitet
Nema dovoljno podataka o uticaju ovog leka na plodnost kod žena i muškaraca.

Trudnoća
Nema dovoljno podataka o bezbednosti leka tokom trudnoće i dojenja. Ovaj lek koristiti u trudnoći samo ukoliko
lekar smatra da je to neophodno.

Dojenje
Nije poznato da li se tropikamid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može da se isključi rizik za
odojče. Neophodno je doneti odluku da se prekine se dojenjem ili da se prekine sa primenom leka Mydrum,
uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za majku.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Mydrum ima umereni uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Tropikamid može da izazove pospanost, zamućen vid i osetljivost na svetlost. Pacijente treba upozoriti da ne
treba da voze niti rukuju mašinama, sve dok im vid nije potpuno jasan. Ovi efekti tropikamida mogu da traju i do
6 sati.

Neželjena dejstva

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene nakon primene lokalnih oftalmoloških preparata tropikamida.

Učestalost ne može da se proceni na osnovu postojećih podataka. U okviru svake klase sistema organa,

neželjene reakcije su prikazane od ozbiljnih do blagih.

Klasa sistema organa

MedDRA terminologija (v.12.1)

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu postojećih

podataka): vrtoglavica, glavobolja

Poremećaji na nivou oka

Nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu postojećih

podataka): zamućen vid, fotofobija, bol u oku, iritacija oka, okularna

hiperemija

Vaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu postojećih

podataka): sinkopa, hipotenzija

Gastrointestinalni
poremećaji

Nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu postojećih

podataka): mučnina

Poremećaji na nivou kože i

Nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu postojećih

Broj rešenja: 515-01-02968-14-001 od 24.03.2015. za lek Mydrum; kapi za oči, rastvor; 0,5%; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

potkožnog tkiva

podataka): osip

Opšti poremećaji i reakcije
na mestu primene

Nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu postojećih

podataka): produženo dejstvo leka (midrijaza)

Cikloplegici mogu da povećaju intraokularni pritisak i da podstaknu nastanak glaukoma zatvorenog ugla kod
pacijenata sa predispozicijom (videti poglavlja 4.3 i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Psihotične reakcije, poremećaji ponašanja i kardio-respiratorni kolaps su prijavljeni kod ove grupe lekova,
posebno kod dece (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Druge toksične manifestacije antiholinergičnih lekova uključuju crvenilo na koži, suvoću usta, suvoću mukoznih
membrana, suvoću kože, bradikardiju praćenu tahikardijom sa palpitacijama i aritmijama, smanjenu sekreciju
znojnih žlezda i suvoću usta, smanjen motilitet creva i konstipaciju, hitnu potrebu za uriniranjem, otežano
uriniranje i retenciju urina, kao i smanjenu sekreciju iz nosa, bronhijalnu i lakrimalnu sekreciju.

Lokalne reakcije: povišen intraokularni pritisak, prolazno bockanje i osetljivost na svetlo usled dilatacije pupila.
Produžena primena može da dovede do lokalne iritacije, hiperemije, edema i konjunktivitisa.

Mogu da se jave povraćanje, vrtoglavica i teturanje, kod dece može da se javi osip, a kod odojčadi nadimanje u
stomaku.

Pedijatrijska populacija
Tropikamid može da izazove poremećaje centralnog nervnog sistema, koji mogu da budu opasni za odojčad i
decu (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Povećan rizik od sistemske toksičnosti usled primene cikloplegičnih lekova primećen je kod odojčadi, male ili
prevremeno rođene dece, ili dece sa Dawn-ovim sindromom, spastičnom paralizom ili oštećenjem mozga (videti
poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-02968-14-001 od 24.03.2015. za lek Mydrum; kapi za oči, rastvor; 0,5%; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Predoziranje
Prekomerna doza tropikamid kapi za oči može da se ispere iz oka mlakom vodom.
Sistemska toksičnost može da se javi nakon lokalne primene, posebno kod dece, i manifestuje se crvenilom i
suvoćom kože (može da se javi i osip kod dece), zamućenim vidom, ubrzanim i nepravilnim radom srca,
nadutošću stomaka praćenom temperaturom kod odojčadi, konvulzijama i halucinacijama kao i gubitkom
neuromišićne koordinacije.

Terapija je simptomatska i suportivna (ne postoje dokazi da je fizostigmin bolji od suportivne nege). Kod
odojčadi i male dece neophodno je održavati vlažnost kože. U slučaju gutanja, potrebno je indukovati emezu ili
sprovesti ispiranje želuca.
Lista pomoćnih supstanci
benzalkonijum-hlorid;
natrijum-dihidrigenfosfat, dihidrat;
dinatrijum-fosfat, dodekahidrat;
voda, prečišćena.
Inkompatibilnost
Do sada nisu zabeleženi slučajevi inkompatibilnosti.
Rok upotrebe
Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja bočice je 4 nedelje.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne čuvati u frižideru, i ne zamrzavati.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je bezbojna LDPE bočica sa kapaljkom (10 mL) i PP
zatvarač bele boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.