Mysimba 90mg+8mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Mysimba

, 90 mg/8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

INN: bupropion/naltrekson

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Mysimba i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mysimba

3.

Kako se uzima lek Mysimba

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Mysimba

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mysimba i čemu je namenjen

Lek Mysimba sadrži dve aktivne supstance: bupropion-hidrohlorid i naltrekson-hidrohlorid. Ovaj lek se
koristi za kontrolu telesne mase kod odraslih osoba koje su gojazne ili koje imaju prekomernu telesnu masu,
istovremeno uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i fizičko vežbanje. Ovaj lek deluje na deo mozga koji je
uključen u kontrolu unosa hrane i potrošnje energije.
Gojaznost kod odraslih preko 18 godina starosti je definisana kao indeks telesne mase koji je veći od ili
jednak 30, a prekomerna telesna masa kod odraslih preko 18 godina starosti je definisana kao indeks telesne
mase veći od ili jednak 27 a manji od 30. Indeks telesne mase izračunava deljenjem vrednosti izmerene
telesne mase (kg) sa kvadratom izmerene visine (m

).

Primena leka Mysimba odobrena je kod pacijenata sa početnim indeksom telesne mase od 30 ili većim; a
može se dati i osobama sa indeksom telesne mase između 27 i 30, ako imaju dodatne uslove koji su povezani
sa telesnom masom, kao što su kontrolisani povećani krvni pritisak (hipertenzija), dijabetes tip 2 ili visoki
nivoi lipida (masti) u krvi.

Vaš lekar može obustaviti primenu leka Mysimba posle 16. nedelje lečenja ako niste izgubili najmanje 5
procenata od svoje početne telesne mase. Takođe, Vaš lekar može da preporuči prestanak lečenja ako postoji
zabrinutost u vezi sa povećanim krvnim pritiskom ili u vezi sa bezbednošću ili podnošljivošću ovog leka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mysimba

Lek Mysimba ne smete uzimati:

ako ste alergični na bupropion, na naltrekson ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u

odeljku 6.);

ako imate abnormalno povišeni krvni pritisak (hipertenziju) koji se ne može kontrolisati pomoću leka;

ako imate stanje koje uzrokuje epileptične napade ili ako imate epileptične napade u anamnezi;

ako imate tumor na mozgu;

ako ste osoba koja obično konzumira puno alkohola, a upravo ste prestali ili ćete prestati da konzumirate

alkohol dok uzimate lek Mysimba;

ako ste nedavno prestali da uzimate sedative ili lekove za lečenje anksioznosti (naročito benzodiazepine),

ili ako ćete prestati da ih uzimate dok uzimate lek Mysimba;

ako imate bipolarni poremećaj (psihijatrijsko oboljenje praćeno ekstremnim promenama raspoloženja);

ako koristite neke druge lekove koji sadrže bupropion ili naltrekson;

ako imate poremećaj ishrane ili ste imali jedan u prošlosti (na primer, bulimija ili anoreksija nervoza);

ako ste trenutno zavisni od hronične primene opijata ili agonista opijata (na primer metadon), ili ste u

periodu akutne obustave;

ako uzimate lekove u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti pod nazivom inhibitori

monoaminooksidaze (MAOI), ili ako ste ih uzeli u prethodnih 14 dana;

ako imate teško oboljenje jetre;

ako imate teško oboljenje bubrega ili oboljenje bubrega u odmakloj fazi.

Upozorenja i mere opreza
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Mysimba.
To je važno zato što određena stanja čine pojavu neželjenih dejstava verovatnijom (takođe videti odeljak 4).

Ako se osećate depresivno, razmišljate o samoubistvu, ako ste ranije imali pokušaj samoubistva ili
imate neki drugi problem sa mentalnim zdravljem, morate da obavestite svog lekara pre nego što uzmete
ovaj lek.

Epileptični napadi
Pokazalo se da lek Mysimba uzrokuje epileptične napade kod najviše 1 na 1000 pacijenata (takođe videti
odeljak 4). Treba da obavestite svog lekara pre uzimanja ovog leka:

ako ste imali ozbiljnu povredu glave ili traumu glave;
ako redovno konzumirate alkohol (videti odeljak 2., deo „Drugi lekovi i lek Mysimba“);
ako redovno koristite lekove koji Vam pomažu da spavate (sedative);
ako ste trenutno zavisni ili ako ste zavisnik od kokaina ili drugih stimulativnih supstanci;
ako imate dijabetes i na terapiji ste insulinom ili oralnim lekovima koji mogu prouzrokovati niske

koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija); ili

ako uzimate lekove koji mogu povećati rizik od epileptičnog napada (videti odeljak 2., deo „Drugi

lekovi i lek Mysimba“).

Ako dođe do epileptičnog napada, morate prestati da uzimate lek Mysimba i odmah se obratite lekaru.

Morate odmah da prestanete da uzimate lek Mysimba i posavetujte se sa svojim lekarom ako nakon uzimanja
ovog leka imate bilo kakve simptome alergijske reakcije kao što su oticanje grla, jezika, usana ili lica,
teškoće sa gutanjem ili disanjem, vrtoglavicu, povišenu telesnu temperaturu, osip, bol u zglobovima ili
mišićima, svrab ili koprivnjaču (takođe videti odeljak 4).

Potrebno je da razgovarate sa svojim lekarom posebno:

ako imate povišen krvni pritisak pre uzimanja leka Mysimba, zato što može da se pogorša. Pre nego

što počnete da uzimate lek Mysimba, kao i dok ga uzimate, potrebno je da Vam se meri krvni pritisak i
puls. Ako se Vaš krvni pritisak ili puls znatno povećaju, možda ćete morati da prestanete da uzimate lek
Mysimba.

ako imate nekontrolisanu bolest koronarnih arterija (bolest srca uzrokovana lošim protokom krvi u

krvnim sudovima srca) sa simptomima kao što su angina pektoris (sa karakterističnim bolom u
grudima) ili ste nedavno imali srčani udar.

ako već imate ili ste imali stanje koje utiče na cirkulaciju krvi u mozgu (cerebrovaskularna bolest).
ako imate bilo kakve probleme sa jetrom pre nego što počnete da uzimate lek Mysimba.
ako imate bilo kakve probleme sa bubrezima pre nego što počnete da uzimate lek Mysimba.
ako ste ikada ranije imali maniju (osećaj euforije ili preterane uzbuđenosti koji uzrokuje neuobičajeno

ponašanje).

Starije osobe
Budite oprezni prilikom uzimanja leka Mysimba ako imate 65 godina ili više. Ne preporučuje se primena
leka Mysimba kod osoba starijih od 75 godina.

Deca i adolescenti
Ispitivanja kod dece i adolescenata do 18 godina starosti nisu sprovedena. Stoga, lek Mysimba ne sme da se
koristi kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

Drugi lekovi i Mysimba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali, ili ćete uzimati bilo koji drugi
lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Mysimba ne smete koristiti sa:

Inhibitorima monoaminooksidaze (lekovi u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti) kao što su

fenelzin, selegilin ili rasagilin. Morate prestati da uzimate te lekove najmanje 14 dana pre početka
uzimanja leka Mysimba (videti odeljak „Lek Mysimba ne smete koristiti“).

Opijatima i lekovima koji sadrže opijate, na primer za lečenje kašlja i prehlade (kao što su smeše koje

sadrže dekstrometorfan ili kodein), zavisnosti od opijata (kao što je metadon), bolova (na primer,
morfin i kodein), proliva (na primer, paregorik). Morate prestati da uzimate bilo koje opijatne lekove
najmanje 7-10 dana pre početka uzimanja leka Mysimba. Vaš lekar može zatražiti analizu krvi kako bi
potvrdio da se Vaše telo „očistilo” od tih lekova pre nego što počnete lečenje. Naltrekson blokira

delovanje opijata; ako uzmete veće doze opijata za prevladavanje tih efekata naltreksona, može doći do
akutnog trovanja opijatima koja može biti opasno po život. Nakon što prekinete terapiju lekom
Mysimba možete biti osetljiviji na male doze opijata (videti odeljak „Lek Mysimba ne smete uzimati“).

Recite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer će Vaš lekar pažljivo pratiti kod Vas
pojavu neželjenih dejstava:

Lekovi koji mogu, kada se koriste sami ili istovremeno sa lekom Mysimba da povećaju rizik od

epileptičnih napada, kao što su:

lekovi u terapiji depresije i drugih problema mentalnog zdravlja;

steroidi (osim kapi, krema, ili losiona za oči i stanja kože ili inhalatori u terapiji bolesti disajnih puteva

kao što je astma);

lekovi koji se koriste za sprečavanje malarije;

hinoloni (antibiotici kao što je ciprofloksacin, za lečenje infekcija);

tramadol (lek protiv teških bolova koji pripada grupi opioidnih analgetika);

teofilin (koristi se u terapiji astme);

antihistaminici (lekovi za lečenje polenske groznice, svraba i drugih alergijskih reakcija) koji uzrokuju

pospanost (npr. hlorfenamin); lekovi za smanjenje koncentracije šećera u krvi (kao što su insulin;
lekovi iz grupe sulfonilureje, kao što su gliburid ili gilbenklamid; meglitinidi, kao što su nateglinid
ili repaglinid);

lekovi u terapiji nesanice (sedativi, kao što je diazepam).

Lekovi u terapiji depresije (kao što dezipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin, citalopram) ili

drugih psihijatrijskih bolesti (kao što su risperidon, haloperidol, tioridazin);

Neki lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska (beta-blokatori, kao što su metoprolol i klonidin,

antihipertenziv koji deluje centralno);

Neki lekovi koji se koriste u lečenju nepravilnog srčanog ritma (kao što je propafenon, flekainid);

Neki lekovi koji se koriste u lečenju raka (kao što su ciklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen);

Neki lekovi protiv Parkinsonove bolesti (kao što su levodopa, amantadin ili orfenadrin);

Tiklopidin ili klopidogrel, koji se uglavnom koriste u lečenju bolesti srca ili moždanog udara;

Lekovi koji se koriste u lečenju HIV infekcije i sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS), kao što

su efavirenc i ritonavir;

Lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije, kao što su valproat, karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital.

Vaš lekar će kod Vas pažljivo pratiti pojavu neželjenih dejstava i/ili će možda morati da prilagodi dozu
drugog leka ili leka Mysimba.

Uzimanje leka Mysimba sa hranom, pićima i alkoholom

Preterano konzumiranje alkohola dok uzimate lek Mysimba može povećati rizik od epileptičnih napada,
događaja mentalnih poremećaja ili može smanjiti toleranciju na alkohol. Vaš lekar će možda predložiti da ne
konzumirate alkohol dok uzimate lek Mysimba, ili da konzumiranje svedete na najmanju moguću meru.
Ukoliko sada konzumirate alkohol u velikoj meri, nemojte naglo prestati, jer to može dovesti do rizika od
pojave epileptičnih napada.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Mysimba nemojte da koristite u periodu trudnoće ili dojenja.
Ako ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pre nego što počnete da uzimate
ovaj lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mysimba može da prouzrokuje vrtoglavicu što može oslabiti Vašu sposobnost koncentracije i
reagovanja. Ako imate vrtoglavicu, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Mysimba sadrži laktozu (vrsta šećera)
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima primenjuje lek Mysimba

Lečenje lekom Mysimba treba da započne i prati lekar specijalista sa iskustvom u lečenju pacijenata sa
gojaznošću.

Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je lekar objasnio. Ako niste sasvim sigurni kako treba da
koristite lek, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Početna doza je obično jedna tableta (90 mg bupropion-hidrohlorida/ 8 mg naltrekson-hidrohlorida) jednom
dnevno, ujutru. Doza će postepeno biti prilagođena na sledeći način:

1. nedelja: jedna tableta jednom dnevno, ujutru
2. nedelja: jedna tableta dvaput dnevno, jedna ujutru i jedna uveče
3. nedelja: tri tablete svakog dana, dve ujutru i jedna uveče
4. nedelja i nadalje: dve tablete dvaput dnevno, dve ujutru i dve uveče

Maksimalna preporučena dnevna doza leka Mysimba je dve tablete uzete dva puta na dan.
Posle 16 nedelja i svake godine posle početka Vašeg lečenja, Vaš lekar će proceniti da li treba da nastavite
da uzimate lek Mysimba.

Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, ili ako ste stariji od 65 godina, a u zavisnosti od težine Vaših
problema, Vaš lekar mora pažljivo razmotriti da li Vam ovaj lek odgovara i pažljivije pratiti moguću pojavu
neželjenih dejstava kod Vas. Lekar može zatražiti analizu krvi pre početka lečenja lekom Mysimba, ukoliko
imate visoku koncentraciju šećera u krvi (dijabetes), ili ako ste stariji od 65 godina, tako da može odlučiti da
li treba da uzimate ovaj lek.

Ovaj lek je namenjen za oralnu primenu. Tabletu progutajte celu. Tablete ne smete da sečete, žvaćete ili
drobite. Preporučljivo je da se tablete uzimaju sa hranom.

Ako ste uzeli više leka Mysimba nego što treba

Ako uzmete previše tableta, veća je verovatnoća da ćete imati epileptični napad ili druga neželjena dejstva
slična onima koja su opisana u odeljku 4, u nastavku. Nemojte odlagati, odmah se javite lekaru ili idite u
najbližu službu hitne pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mysimba

Preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu prema propisanim rasporedu doziranja. Nemojte uzimati
duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mysimba

Lek Mysimba bi trebalo da uzimate najmanje 16 nedelja kako bi se postigao potpuni efekat.
Ne prekidajte terapiju lekom Mysimba ako se prethodno niste konsultovali sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Teška neželjena dejstva

Odmah se obratite svom lekaru ako primetite bilo koje od sledećih teških neželjenih dejstava:

Epileptični napadi:

Retka - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek Mysimba sa rizikom od
epileptičnih napada. Simptomi napada su konvulzije i obično gubitak svesti. Osoba koja je imala
ovakav napad nakon toga može biti u stanju zbunjenosti, i možda se neće sećati što se dogodilo.
Epileptični napadi će se verovatnije dogoditi ako uzmete previše leka, ako uzimate neke druge lekove
ili imate veći rizik od uobičajenog za pojavu napada (videti odeljak 2).

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina, povraćanje

bol u trbuhu

zatvor

glavobolja

poteškoće sa spavanjem (vodite računa da lek Mysimba ne uzimate vremenski blizu odlaska na

spavanje)

anksioznost, uznemirenost

bol u zglobovima i mišićima

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

nizak broj određenih belih krvnih zrnaca (smanjen broj limfocita)

vrtoglavica, ošamućenost ili osećaj „okretanja“ (vertigo)

nevoljno drhtanje (tremor)

povišena energija, razdražljivost

osećaj depresije, poremećaj raspoloženja

drhtavica, povišena telesna temperatura

smanjen apetit, proliv

promena čula ukusa (disgeuzija), suva usta, zubobolja

teškoće sa koncentracijom

osećaj umora, ošamućenosti ili nedostatka energije (letargija)

zujanje u ušima (tinitus)

brzi ili nepravilni otkucaji srca

nalet vrućine

suzenje očiju

bol u gornjem delu trbuha

odložena ejakulacija

bol u grudima, promene na elektrokardiogramu (zapis električne aktivnosti srca)

preterano znojenje (hiperhidroza)

koprivnjača, osip, svrab (pruritus)

gubitak kose (alopecija)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

ranice na ustima (oralni herpes)

svrab, plikovi, pucanje i ljuštenje kože između nožnih prstiju (atletsko stopalo ili tinea pedis)

otečene žlezde u vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)

preterani gubitak telesne tečnosti (dehidracija)

gubitak apetita (anoreksija)

povećan apetit, povećanje telesne mase

abnormalni snovi, noćne more

naleti crvenila

osećaj nervoze, osećaj odvojenosti, napetost, uznemirenost, promene raspoloženja, halucinacije,

konfuzija, teška sumnjičavost (paranoja), dezorijentisanost

gubitak seksualne želje

nevoljno drhtanje glave ili ekstremiteta koje se povećava kada pokušavate da izvršite određenu

funkciju (intencioni tremor)

poremećaj ravnoteže

gubitak pamćenja (amnezija), mentalni poremećaj

osećaj predstojećeg gubitka svesti (presinkopa)

bolest kretanja

bol u uhu, nelagodnost u uhu

poremećaj vida, zamagljen vid, iritacija, bol ili oticanje očiju, povećana osetljivost na svetlo

(fotofobija)

nazalna nelagodnost, kongestija, curenje iz nosa, kijanje, poremećaj sinusa

bol u grlu, povećano iskašljavanje sluzi, otežano disanje, poremećaj glasa, kašalj, zevanje

fluktuirajući ili povišen krvni pritisak (ponekad i težak)

bol u donjem delu trbuha

podrigivanje

oticanje usana

prolaz sveže krvi kroz anus obično u sadržaju stolice ili sa stolicom (hematohezija)

ispupčenje organa ili tkiva koje okružuje organ kroz zid šupljine koja ga obično sadrži (kila)

nadutost (flatulencija), hemoroidi, ulkus, karijesi

zapaljenje žučne kese (holecistitis)

problem sa kičmom, kada se podupirući disk između dva pršljena ispupčava (protruzija

međupršljenskog diska)

bol u vilici i preponama

poremećaj za koji je karakterističan nagli, nesavladiv nagon za mokrenjem (hitnost mokrenja),

abnormalno često mokrenje, bol pri mokrenju

neredovni menstrualni ciklus, vaginalno krvarenje, suvoća vulve i vagine

poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije

osećaj abnormalnosti, slabost (astenija)

žeđ, osećaj vrućine

hladni ekstremiteti (ruke, noge)

povećane vrednosti kreatinina u krvi (što ukazuje na gubitak funkcije bubrega)

povećane vrednosti enzima jetre i bilirubina, poremećaji funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis)

smanjen hematokrit (što ukazuje na gubitak volumena crvenih krvnih zrnaca)

akne, masna koža

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica pod kožom

promene u koncentracijama šećera u krvi

osećaj razdražljivosti ili neprijateljskog raspoloženja

misli o samoubistvu, pokušaji samoubistva, osećaj posmatranja samog sebe izvan svog tela ili osećaj

nestvarnosti okoline (depersonalizacija)

ukočenost mišića, nekontrolisani pokreti, problemi sa hodanjem ili koordinacijom

poremećaj pamćenja

nesvestica

žmarci ili utrnulost u rukama ili nogama

proširenje krvnih sudova, sniženi krvni pritisak kada se ustaje iz sedećeg ili ležećeg položaja

(posturalna hipotenzija)

žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)

multiformni eritem (teško stanje kože koje može zahvatiti usta i druge delove tela, sa crvenim mestima

koja često svrbe i koja počinju na ekstremitetima), Stevens-Johnson-ov sindrom (retko stanje kože sa
teškim oblikom plikova i krvarenjem kože i sluzokože u predelu usana, očiju, usta, nosa i genitalija)

pogoršanje psorijaze (zadebljali delovi crvene kože)

trzanje mišića

retencija urina

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

oticanje kapaka, lica, usana, jezika ili grla, koje može uzrokovati velike poteškoće u disanju

(angioedem), iznenadna po život opasna alergijska reakcija (anafilaktički šok)

fiksne, iracionalne ideje (zablude), agresija

neuobičajeni poremećaj mišića koji može dovesti do problema sa bubrezima (rabdomioliza)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

psihoza

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Mysimba

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka
roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mysimba

Aktivne supstance su: bupropion-hidrohlorid i naltrekson-hidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 90 mg bupropion-hidrohlorida (odgovara 78 mg
bupropiona) i 8 mg naltrekson-hidrohlorida (odgovara 7,2 mg naltreksona).

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: cistein-hidrohlorid; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat;
laktoza, bezvodna; laktoza, monohidrat; krosprovidon tip A; Indigo Carmine Aluminium Lake (E 132);
hipromeloza; dinatrijum-edetat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (videti odeljak 2. „Lek Mysimba sadrži
laktozu“);
Film obloga: polivinilalkohol, titan-dioksid (E171), makrogol 3350, talk i Indigo Carmine Aluminium Lake
(E132).

Kako izgleda lek Mysimba i sadržaj pakovanja

Plava, bikonveksna, okrugla tableta sa produženim oslobađanjem, sa utisnutom oznakom „NB-890“ na
jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/PVC/ALU blister koji sadrži 28 tableta sa produženim oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera (ukupno 112 tableta sa
produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:
CENTRAL PHARMA (CONTRACT PACKING) LIMITED, Caxton Road, Bedford, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04464-16-001 od 23.02.2018.