Naklofen 10mg/g gel

Broj rešenja: 515-01-03468-14-001 od 30.03.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x60g

Broj rešenja: 515-01-04909-13-001 od 14.04.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x120g

UPUTSTVO ZA LEK

Naklofen

; gel; 10 mg/g

Pakovanje: tuba, 1 x 60 g

Pakovanje: tuba, 1 x 120 g

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03468-14-001 od 30.03.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x60g

Broj rešenja: 515-01-04909-13-001 od 14.04.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x120g

Naklofen



; 10 mg/g; gel

diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Naklofen, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 7 dana, morate se obratiti

svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Naklofen i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Naklofen
3. Kako se upotrebljava lek Naklofen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Naklofen
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03468-14-001 od 30.03.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x60g

Broj rešenja: 515-01-04909-13-001 od 14.04.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x120g

1. ŠTA JE LEK NAKLOFEN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Naklofen kao aktivni sastojak sadrži diklofenak-dietilamin koji pripada grupi lekova poznatoj kao
nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Kada se Naklofen gel aplikuje na kožu (dermalna primena) dolazi do njegove resorpcije kroz kožu i
smanjenja bola i zapaljenja u tkivu zahvaćene regije.

Lek Naklofen gel se koristi za lokalno ublažavanje bola i zapaljenja kod:

povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod

hematoma)

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Takođe, lek Naklofen se koristi za ublažavanje bolova kod blagih artritičnih stanja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NAKLOFEN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Naklofen ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na diklofenak ili na bilo koju pomoćnu supstancu (videti „Sadržaj

pomoćnih supstanci“).

• Ukoliko bolujete od astme i imate alergiju (preosetljivost) na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge
nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Ukoliko je nakon prethodne primene acetilsalicilne kiseline (aspirina) ili drugih lekova iz grupe
nesteroidnih antiinflamatornih lekova došlo do pojave astme (otežanog disanja praćenog zviždanjem
u grudima), koprivnjače ili akutnog rinitisa (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom
sekrecijom).
• Tokom poslednjeg trimestra trudnoće.
• Kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.
• Ukoliko istovremeno primenjujete druge preparate koje sadrže diklofenak ili druge nesteroidne
antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne koristite lek Naklofen.

Broj rešenja: 515-01-03468-14-001 od 30.03.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x60g

Broj rešenja: 515-01-04909-13-001 od 14.04.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x120g

Kada uzimate lek Naklofen, posebno vodite računa:

Upozorite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali:
-čir na želucu,
-astmu.

Nakon nanošenja gela, obolelo mesto nemojte pokrivati ili povezivati zavojima, jer će u tom slučaju doći do
povećane resorpcije leka preko kože, što može do izazove pojavu neželjenih dejstava. Kada se diklofenak
resorbuje preko kože, koncentracije leka u krvi su mnogo manje nego nakon oralne primene. To znači da je
mnogo manja verovatnoća da će doći do pojave neželjenih dejstava nego nakon oralne primene (npr. nakon
primene film tableta).

Ukoliko se gel nanosi na veliki deo kože, ako se koristi često ili u većoj dozi nego što je preporučeno,
koncentracije u krvi će biti veće i samim tim će se povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.

Tokom primene Naklofen gela izbegavajte izlaganje sunčevoj svetlosti, jer može doći do pojave reakcija
fotoosetljivosti na koži.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Kod lokalne primene diklofenaka, u krvotoku se nalaze niske koncentracije leka pa je mala verovatnoća da
će doći do pojave interakcija sa drugim lekovima koje uzimate. Do sada nisu prijavljene interakcije sa
lekovima tokom primene diklofenak gela, ali treba imati u vidu da postoji teoretski rizik od njihove pojave.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
• litijum (lek za lečenje psihičkih poremećaja)
• kardiotoničke glikozide, kao npr. digoksin (lekovi za lečenje bolesti srca)
• diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti)
• antihipertenzive (za lečenje povišenog krvnog pritiska, kao npr. beta blokatori ili ACE inhibitori)
• ostale lekove iz grupe NSAIL (kao npr. aspirin ili ibuprofen)
• kortikosteroide
• lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (kao što je varfarin)
• lekove za lečenje šećerne bolesti
• metotreksat (lek za lečenje tumora)
• ciklosporin (lek koji se koristi kod transplantacije organa)
• antibiotike iz grupe hinolona
• mifepriston (lek za medicinski prekid trudnoće).

Broj rešenja: 515-01-03468-14-001 od 30.03.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x60g

Broj rešenja: 515-01-04909-13-001 od 14.04.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x120g

Uzimanje leka Naklofen sa hranom ili pićima

Nema uticaja na primenu leka.

Primena leka Naklofen u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni i planirate trudnoću ili ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Naklofen gel ne smete koristiti u poslednja tri meseca trudnoće, jer može štetno uticati na kardiovaskularni
sistem Vaše bebe i može izazvati inhibiciju kontrakcija materice (što može dovesti do odloženog ili
produženog porođaja). Takođe, ne preporučuje se primena Naklofen gela u toku prvog i drugog trimestra
trudnoće, ali uz nadzor lekara može se primeniti ukoliko je to krajnje neophodno.

Ne preporučuje se primena leka Naklofen kod dojilja, jer ne postoje podaci o bezbednosti primene ovog
leka kod dojilja. Naklofen se može primenjivati u periodu dojenja samo pod nadzorom lekara i ukoliko je to
krajnje neophodno.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Naklofen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Primena na koži leka Naklofen nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Naklofen

Lek Naklofen gel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NAKLOFEN

Lek Naklofen uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Dermalna upotreba (primena na koži).

Uobičajena doza je

:

Broj rešenja: 515-01-03468-14-001 od 30.03.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x60g

Broj rešenja: 515-01-04909-13-001 od 14.04.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x120g

Odrasli i deca uzrasta iznad 14 godina
Lek Naklofen treba pažljivo utrljati u kožu. U zavisnosti od veličine mesta koje se tretira, 2 - 4 g gela
(kružnim pokretima u prečniku od 2 do 2,5 cm) treba primeniti 3 - 4 puta na dan. Maksimalna dnevna doza
iznosi 16 g.

Maksimalna nedeljna doza iznosi 112 g.

Kod artritičnih bolova može biti neophodna primena gela do 7 dana (da bi ispoljio svoje dejstvo na
zglobove) kako bi došlo do poboljšanja. Moguća je primena gela do 14 dana uz konsultacije sa
farmaceutom.

Nakon nanošenja gela oprati ruke osim ako šake nisu mesto terapijske primene gela.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja, ili se simptomi pogoršaju, neophodan je savet lekara, koji se
takođe preporučuje i u slučaju kada su zahvaćena dva velika zgloba.

Lek se ne sme koristiti duže od 14 dana osim po preporuci lekara.

Starije osobe (preko 65 godina): preporučene doze su iste kao za odrasle.

Deca i adolescenti: lek Naklofen se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.
Kod dece uzrasta preko 14 godina, ukoliko je neophodna primena gela više od 7 dana za ublažavanje bola
ili dođe do pogoršanja simptoma, neophodan je savet lekara.

Ako ste uzeli više leka Naklofen nego što je trebalo

Kada se lek primenjuje prema uputstvu nisu opisani slučajevi predoziranja.
Ako Vi ili Vaše dete greškom progutate lek Naklofen gel ili ste greškom koristili mnogo veću dozu od
preporučene, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Naklofen

Ako ste zaboravili da nanesete lek Naklofen u za to predviđeno vreme, nanesite ga kada se setite, i zatim
nastavite sa uobičajenom primenom gela.

Ne nanosite duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Naklofen

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-03468-14-001 od 30.03.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x60g

Broj rešenja: 515-01-04909-13-001 od 14.04.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x120g

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i lek Naklofen može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata.
Kada se diklofenak primenjuje na koži koncentracije leka u krvi su mnogo manje nego nakon oralne
primene. To znači da je verovatnoća da će doći do pojave neželjenih dejstava mnogo manja nego nakon
oralne primene leka (npr. nakon primene film tableta ili tableta sa modifikovanim oslobađanjem).
Ukoliko se Naklofen nanosi na veliki deo kože, ako se koristi često ili u većoj dozi nego što je preporučeno,
koncentracije u krvi će biti veće, i samim tim će se povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.

Lokalne reakcije

Naklofen gel se obično dobro podnosi.
Ipak, prijavljene su česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lek);
Osip, ekcem, eritem (crvenilo), dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), svrab.

Retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Bulozni dermatitis (pojava mehura na koži).

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Fotosenzitivne reakcije, astma, osip (pustulozni), reakcije preosetljivosti (uključujući urtikariju),
angioneurotski edem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-03468-14-001 od 30.03.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x60g

Broj rešenja: 515-01-04909-13-001 od 14.04.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x120g

5. KAKO ČUVATI LEK NAKLOFEN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 4 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci, pri uslovima čuvanja na temperaturi do 25ºC.
Nemojte koristiti lek Naklofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i tubi.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvajte na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Naklofen

Aktivna supstanca:
1 g gela sadrži 11,6 mg diklofenak-dietilamina, što odgovara 10 mg diklofenak-natrijuma.
Pomoćne supstance: karbomer 940, makrogol, dietanolamin, izopropilalkohol, propilenglikol, natrijum-
sulfit, bezvodni, cetomakrogol, deciloleat, parafin, tečni, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Naklofen i sadržaj pakovanja
Beo, homogen gel karakterističnog mirisa bez prisustva vidljivih čestica.
Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je aluminijumska tuba, koja je spolja i iznutra
zaštićena lakom i zatvorena plastičnim zatvaračem sa navojem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Naziv i adresa proizvođača:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-03468-14-001 od 30.03.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x60g

Broj rešenja: 515-01-04909-13-001 od 14.04.2015. za lek Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x120g

Mart, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati i bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03468-14-001 od 30.03.2015. (Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x60g)

515-01-04909-13-001 od 14.04.2015. (Naklofen

; gel; 10mg/g; tuba, 1x120g)