Nalgesin S 275mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04187-14-001 od 24.04.2015. za lek Nalgesin

S, 275 mg, film tablete, blister, 1 x 10 kom

UPUTSTVO ZA LEK

Nalgesin



S, 275 mg, film tableta

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1x10 film tableta

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04187-14-001 od 24.04.2015. za lek Nalgesin

S, 275 mg, film tablete, blister, 1 x 10 kom

Nalgesin

S, 275 mg, film tableta

naproksen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Nalgesin S, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 10 dana, morate se obratiti

svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nalgesin S i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nalgesin S
3. Kako se upotrebljava lek Nalgesin S
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Nalgesin S
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04187-14-001 od 24.04.2015. za lek Nalgesin

S, 275 mg, film tablete, blister, 1 x 10 kom

1. ŠTA JE LEK NALGESIN S I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Nalgesin S pripada grupi lekova koji se koriste za ublažavanje bolova blagog do umerenog intenziteta,
snižavaju telesnu temperaturu i deluju protivzapaljenski. Preporučuje se kod glavobolje, zubobolje, bolova u
mišićima, bolova u leđima, reumatskih bolova, menstrualnih bolova, bola i povišene telesne temperature kod
gripa i prehlade, povišene telesne temperature i bola nakon vakcinacije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NALGESIN S

Lek Nalgesin S ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na naproksen-natrijum ili neki drugi sastojak leka Nalgesin S,

ako imate teško oštećenje bubrega,

ako imate čir koji se ponovo javlja ili krvarenje (koje je ustanovio lekar),

ako imate moždani udar (ili ako ste ga nedavno imali),

ako se kod Vas razvila alergijska reakcija (kao što je astma, curenje nosa, svrab) ili ako ste ikada imali
krvarenje ili perforaciju (pucanje) želuca/creva kao posledicu primene acetilsalicilne kiseline,
diklofenaka, ibuprofena ili drugih lekova protiv bolova ili antiinflamatornih (protivzapaljenskih) lekova
(NSAIL),

ako imate pojačanu sklonost ka krvarenju ili ako se lečite antikoagulansima (lekovi protiv zgrušavanja
krvi),

ako imate tešku slabost (insuficijenciju) srca,

ako imate teško oštećenje jetre,

ako ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego
što počnete da uzimate lek Nalgesin S.

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Nalgesin S:
-

ako imate infekciju ili umanjenu funkciju jetre,

ako ste stariji od 65 godina.

Kada uzimate lek Nalgesin S, posebno vodite računa:

Ako imate problema sa želucem i crevima (gastrointestinalni problemi):
Pojava (ponekad sa smrtnim ishodom) krvarenja iz želuca ili creva (gastrointestinalnih), čireva (ulkusa) ili
pucanje (perforacija) sa uzimanjem lekova NSAIL grupe zabeležena je u različitim trenucima terapije, sa
prethodnim simptomima upozorenja ili bez njih, ili sa neželjenim dejstvima koja su se ranije javila u
gastrointestinalnom traktu. Rizik je veći pri većim dozama, kod starijih osoba i kod pacijenata kod kojih je ranije
ustanovljen peptički ulkus (videti iznad) – treba koristiti najniže doze koje ostvaruju dejstvo. Razgovarajte sa
lekarom ako je neophodna zaštita želuca i kada istovremeno uzimate lekove koji povećavaju rizik od
gastrointestinalnih problema, kao što su oralni kortikosteroidi (određeni antiinflamatorni lekovi), antikoagulansi
(lekovi protiv zgrušavanja krvi) kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (koriste se kod
depresije) i lekovi koji sprečavaju koagulaciju kao što je aspirin.

Broj rešenja: 515-01-04187-14-001 od 24.04.2015. za lek Nalgesin

S, 275 mg, film tablete, blister, 1 x 10 kom

Ako spadate u grupu pacijenata koji su ranije imali gastrointestinalne probleme (stariji pacijenti), morate
obavestiti lekara ako se pojave bilo kakvi neuobičajeni gastrointestinalni simptomi (krvarenje), naročito na
početku terapije. Morate prekinuti terapiju ako se pojavi gastrointestinalno krvarenje ili čir (ulkus). Ako patite od
Kronove bolesti ili zapaljenja gastrointestinalnog trakta, ova stanja mogu da se pogoršaju primenom lekova
NSAIL grupe.

Posebna upozorenja za pacijente sa kardiovaskularnim problemima:
Budite oprezni ako patite od visokog krvnog pritiska i/ili insuficijencije (slabosti) srca, zato što je zabeležen
edem (otok) tokom primene lekova NSAIL grupe. Lekovi kao što je Nalgesin S mogu biti povezani sa malim
porastom rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Nemojte prekoračivati preporučene
doze i trajanje terapije (do 10 dana). Ovaj rizik se povećava sa visokim dozama i dugotrajnom upotrebom.

Preosetljivost:
Veoma retko su tokom primene lekova NSAIL grupe bile zabeležene ozbiljne (ponekad sa smrtnim ishodom)
reakcije na koži (videti odeljak 4). One su obično bile zabeležene tokom prvog meseca terapije. Zato, odmah
prestanite da uzimate ovaj lek, ako se kod Vas javi osip ili oštećenja sluzokože, ili ako se javi reakcija
preosetljivosti.

Lek Nalgesin S uzimajte u najmanjim efikasnim dozama i u što kraćem vremenskom periodu potrebnom da bi se
moguća neželjena dejstva svela na najmanju meru. Nemojte koristiti lek Nalgesin S zajedno sa drugim
(selektivnim) NSAIL lekovima. Nemojte uzimati lek Nalgesin S duže od 10 dana bez prethodne konsultacije sa
lekarom.
Bol izazvan gastrointestinalnim problemima ne sme se lečiti lekom Nalgesin S.
Lek Nalgesin S spada u grupu lekova (NSAIL, antiinflamatorni lekovi) koji mogu negativno da utiču na fertilitet
(plodnost) kod žena. Ovo dejstvo prestaje kada prestanete sa uzimanjem ovog leka.

Morate se obratiti lekaru ili farmaceutu:

ako se (čak i blag) bol ili simptomi groznice nastave ili ako se vrate ili pogoršaju, ako se jave

gastrointestinalni problemi kada se koristi Nalgesin S,

ako ste alergični na naproksen, ibuprofen, diklofenak ili slične lekove (npr. aspirin).

Razgovarajte sa lekarom ako se bilo šta od navedenog trenutno odnosi na Vas, ili se ranije odnosilo.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego
što počnete da uzimate lek Nalgesin S.

Primena drugih lekova

Primena leka Nalgesin S može da pojača dejstva određenih antikoagulanasa (npr. varfarin) i antidijabetičkih
lekova, može da smanji dejstvo određenih antihipertenzivnih lekova (beta blokatora, diuretika) i da produži
vreme izlučivanja preparata sa litijumom (koriste se kod nervnih oboljenja).

Primena leka Nalgesin S u kombinaciji sa metotreksatom (protiv reume), ACE inhibitorima (protiv hipertenzije),
ciklosporinom (protiv autoimunih oboljenja) i drugim analgeticima i antiinflamatornim lekovima se ne
preporučuje, zato što naproksen-natrijum povećava incidencu neželjenih dejstva ovih lekova. Istovremena
primena probenicida (protiv gihta) može da produži vreme eliminacije naproksen-natrijuma. Tokom istovremene
primene kortikosteroida (određeni antiinflamatorni lekovi), selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina
(koriste se protiv depresija) i lekova koji sprečavaju koagulaciju kao što je aspirin, povećava se rizik od
gastrointestinalnog krvarenja.

Broj rešenja: 515-01-04187-14-001 od 24.04.2015. za lek Nalgesin

S, 275 mg, film tablete, blister, 1 x 10 kom

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Nalgesin S sa hranom ili pićima

Tablete uzimajte sa dosta vode ili mleka, najbolje tokom ili neposredno posle obroka.

Primena leka Nalgesin S u periodu trudnoće i dojenja

Kao ni drugi antiinflamatorni lekovi, ni lek Nalgesin S ne sme se koristiti tokom poslednja 3 meseca trudnoće.
Tokom prvih meseci trudnoće, kao i drugi antiinflamatorni lekovi, lek Nalgesin S se sme koristiti samo ako je
neophodno, isključivo na savet Vašeg lekara i to nakon pažljive procene odnosa rizika i koristi.

Ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili ako nameravate da zatrudnite, razgovarajte sa svojim lekarom.

Naproksen, aktivni sastojak leka Nalgesin S, otkriven je u mleku žena koje doje. Zbog toga, primenu leka
Nalgesin S treba izbegavati kod pacijentkinja koje doje.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Nalgesin S na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

U slučaju pojave vrtoglavice tokom primene leka Nalgesin S ne preporučuje se upravljanje motornim vozilima
ni angažovanje u potencijalno opasnim aktivnostima kao ni onim koje zahtevaju pažnju.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Nalgesin S

Ovaj lek sadrži 1,09 mmol (ili 25,079 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NALGESIN S

Lek Nalgesin S uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli:

Uobičajena početna doza je 2 tablete. Zatim, ako je neophodno, sledeća tableta se može uzeti na svakih 8-12
sati, dok simptomi ne nestanu. Nemojte uzimati više od 3 tablete za 24 sata. Tablete uzimajte sa dosta vode ili
mleka, najbolje tokom ili neposredno posle obroka. Koristite najnižu efikasnu dozu.

Deca starija od 12 godina:
Uobičajena dnevna doza je 11 mg/kg telesne mase, podeljena u dve doze uz interval od 12 sati.
Lek nije namenjen deci sa manje od 50 kg telesne mase.

Primer proračuna:
Ako je Vaše dete teško 50 kg, možete mu dati 550 mg naproksen-natrijuma dnevno. Dakle, dva puta dnevno po
1 tableta Nalgesin S od 275 mg u intervalu od 12 sati.

Nemojte uzimati lek Nalgesin S duže od 10 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Broj rešenja: 515-01-04187-14-001 od 24.04.2015. za lek Nalgesin

S, 275 mg, film tablete, blister, 1 x 10 kom

U slučaju blagog do umerenog oštećenja bubrega ili jetre potrebno je da se konsultujete sa svojim lekarom pre
primene leka.

Ako ste uzeli više leka Nalgesin S nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Nalgesin S nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Bilo bi dobro ako
možete da im pokažete pakovanje leka ili ovo uputstvo.
Simptomi predoziranja mogu da uključuju: mučninu, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, vrtoglavicu i
dijareju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nalgesin S

U tom slučaju možete uzeti uobičajenu dozu u željeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Nalgesin S, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Tokom primene naproksena primećena su sledeća neželjena dejstva, koja ne dovode uvek do prekida terapije.

Gastrointestinalni sistem

Najčešće su zabeleženi gastrointestinalni problemi. Mogu da se jave peptički ulkus, perforacija ili
gastrointestinalno krvarenje (ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba), videti tačku „Kada
uzimate lek Nalgesin S, posebno vodite računa“. Bili su zabeleženi i mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje,
opstipacija, loša probava, bol u želucu, krv u stolici, pojačano krvarenje, zapaljenje ili ulceracije oralne
sluzokože, pogoršanje postojećeg zapaljenja creva ili Kronove bolesti. Ređe je bilo zabeleženo zapaljenje želuca.

Kardiovaskularni poremećaji

Lekovi kao što je Nalgesin S mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara (infarkta miokarda)
ili moždanog udara.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Veoma česta
neželjena dejstva:

Mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta neželjena

dejstva:

Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena
neželjena dejstva:

Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka neželjena

dejstva:

Mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka

neželjena dejstva:

Mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata

učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Broj rešenja: 515-01-04187-14-001 od 24.04.2015. za lek Nalgesin

S, 275 mg, film tablete, blister, 1 x 10 kom

Gastrointestinalni poremećaji
Često: čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, perforacija ili krvarenje (ponekad sa smrtnim ishodom,
naročito kod starijih osoba), mučnina, dispepsija, povraćanje, gorušica, bol u želucu, nadimanje, hematemeza
(povraćanje krvi), ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti.
Povremeno: dijareja, opstipacija.
Veoma retko: kolitis, stomatitis.
Ređe je bio primećen gastritis.

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, pospanost, vrtoglavica.
Veoma retko: reakcije slične meningitisu.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu
Povremeno: tinitus (zujanje u ušima), poremećaji sluha.

Poremećaji na nivou oka

Povremeno: poremećaji vida.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka

Povremeno: jeza, edem (uključujući iznenadno nakupljanje tečnosti - npr. lice i sluzokoža (grla i jezika),
respiratorni distres i/ili svrab (angioedem)).

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: nesanica, uzbuđenost.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: poremećena funkcija bubrega.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno: osip, pruritus (svrab).
Veoma retko: fotosenzitivnost, alopecija, osip na koži sa plikovima uključujući ozbiljne reakcije preosetljivosti,
visoka telesna temperatura, crvene tačke po koži, bol u zglobovima i/ili konjunktivitis (Stivens-Džonsonov
sindrom), ozbiljne akutne reakcije (preosetljivosti) sa povišenom telesnom temperaturom i plikovima po
koži/ljuštenjem kože (toksična epidermalna nekroliza).

Vaskularni poremećaji

Povremeno: modrice.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Veoma retko: anemija, nedostatak određenih krvnih zrnaca (trombocitopenija, granulocitopenija).

Kardiološki poremećaji
Veoma retko: tahikardija (ubrzan rad srca), edem, hipertenzija i srčana insuficijencija (slabost) povezane sa
terapijom lekovima NSAIL grupe.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma retko: žutica, zapaljenje jetre (hepatitis), oštećenje jetre.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Broj rešenja: 515-01-04187-14-001 od 24.04.2015. za lek Nalgesin

S, 275 mg, film tablete, blister, 1 x 10 kom

Veoma retko: dispneja (otežano disanje), astma.

Kao i sa drugim lekovima NSAIL grupe, mogu se javiti alergijske reakcije slične astmi ili alergijske reakcije,
kod pacijenata koji su po prvi put dobijali ove lekove ili su ih ranije koristili, putem snažne vazodilatacije usled
ozbiljne preosetljivosti na određene supstance. Karakteristični simptomi ovih anafilaktičnih reakcija su: ozbiljan
i iznenadan pad krvnog pritiska, ubrzanje ili smanjenje brzine rada srca, neuobičajeni zamor ili slabost,
anksioznost, uzbuđenost, gubitak svesti, problemi sa disanjem ili gutanjem, svrab, koprivnjača sa edemom ili bez
njega, crvenilo na koži, mučnina, povraćanje, grčevi u abdomenu, dijareja.

Kao i drugi lekovi NSAIL grupe, lek Nalgesin S može biti povezan sa edemom (oticanjem članaka i stopala),
visokim krvnim pritiskom i srčanim problemima.

Lekovi kao što je Nalgesin S mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara (infarkta
miokarda) ili moždanog udara.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK NALGESIN S

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Nemojte koristiti lek Nalgesin S posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blister pakovanju. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-04187-14-001 od 24.04.2015. za lek Nalgesin

S, 275 mg, film tablete, blister, 1 x 10 kom

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Nalgesin S
-

Aktivna supstanca je naproksen-natrijum. Jedna film tableta sadrži 275 mg naproksen-natrijuma.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su povidon; celuloza, mikrokristalna; talk, magnezijum-stearat i voda,
prečišćena.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su Opadry YS-1-4215: hipromeloza 6cP (E464);

makrogol/PEG 8000; titan-dioksid (E171); Indigo Carmine Aluminium lake (E 132).

Kako izgleda lek Nalgesin S i sadržaj pakovanja

Ovalne, blago bikonveksne film tablete plave boje.
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC/Al blister sa 10 film
tableta i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04187-14-001 od 24.04.2015.

Broj rešenja: 515-01-04187-14-001 od 24.04.2015. za lek Nalgesin

S, 275 mg, film tablete, blister, 1 x 10 kom