Natrii chloridi infundibile 9g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Natrii chloridi infundibile; 9 g/L; rastvor za infuziju
natrijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Natrii chloridi infundibile i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Natrii chloridi infundibile

3.

Kako se primenjuje lek Natrii chloridi infundibile

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Natrii chloridi infundibile

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Natrii chloridi infundibile i čemu je namenjen

Lek Natrii chloridi infundibile je rastvor elektrolita (natrijuma i hlora) koji inače dominiraju u vanćelijskom
prostoru. Primenjuje se samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima, injekcionim ili intravenskim
putem.
Primenjuje se u sledećim stanjima:

Hipotonična (stanje smanjenog volumena tečnosti i manjka sadržaja elektrolita u krvi) ili izotonična
dehidratacija (stanje smanjenog volumena tečnosti i normalnog sadržaja elektrolita)

Hipovolemijska dehidratacija (stanje smanjenog volumena tečnosti)

Hiponatremija (snižen nivo natrijuma u krvi)

Hipovolemijski šok (šok usled smanjenog volumena tečnosti)

Metabolička alkaloza (patološki proces uzrokovan velikim gubitkom kiselina ili povišenjem
bikarbonata ekstraćelijske tečnosti).

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Natrii chloridi infundibile

Lek Natrii chloridi infundibile ne smete primati:

ukoliko imate povišene vrednosti hlorida u krvi u odnosu na normalne vrednosti (hiperhloremija)

ukoliko imate povišene vrednosti natrijuma u krvi u odnosu na normalne vrednosti (hipernatremija)

Ako se leku Natrii chloridi infundibile, 0,9%, rastvor za infuziju doda drugi lek, mora se pogledati Uputstvo
za lek dodatog leka kako bi se utvrdilo da li smete ili ne smete da primite takav rastvor.

Upozorenja i mere opreza

Obavezno upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, ili ste imali
alergijske reakcije na neke lekove.

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku bilo koje intravenske infuzije.

Primena leka treba da bude pod stalnim i pažljivim nadzorom. Klinički i biološki parametri, naročito
elektroliti u serumu, treba da se prate, određuju.

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih oboljenja:

visok krvni pritisak (arterijsku hipertenziju)

srčanu slabost (insuficijenciju)

periferni ili plućni otok (edem)

oslabljenu bubrežnu funkciju

komplikacija kod trudnica kada se javlja opasno povišenje krvnog pritiska, oticanje nogu i ruku i
izlučivanje belančevina mokraćom (preeklampsija)

povećano stvaranje hormona aldosterona (hiperaldosteronizam)

bilo koje drugo stanje povezano sa retencijom natrijuma u organizmu (kada organizam zadržava previše
natrijuma), kao što se dešava pri lečenju kortikosteroidima i kortikotropinima

Kod prevremeno rođene dece (prematurusa) i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma
usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prematurusa i novorođenčadi ponavljanje infuzije
fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja natrijuma u serumu.

Drugi lekovi i Natrii chloridi infundibile

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nema poznatih interakcija kada se lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju primenjuje zajedno, tj.
istovremeno sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanju bilo kojeg leka. Kažite Vašem lekaru ako ste trudni
ili dojite. Možete primati lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju ako ste trudni ili dojite.

Količina datog rastvora mora biti pažljivo kontrolisana od strane Vašeg lekara.

Međutim, ukoliko tokom trudnoće ili dojenja rastvoru za infuziju treba dodati drugi lek, potrebno je:

da se posavetujete sa Vašim lekarom

da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Natrii chloridi infundibile sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 154 mmol natrijuma po litru. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata
koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Natrii chloridi infundibile

Lek Natrii chloridi infundibile će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje. Doziranje zavisi od uzrasta,
telesne mase, balansa tečnosti u organizmu, vrste oboljenja i kliničke slike pacijenta i određuje se za svakog
pacijenta ponaosob. Potrebnu dozu i trajanje primene fiziološkog rastvora odrediće Vaš lekar.

Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9g/L se koristi isključivo u zdravstvenim ustanovama.

Ako ste primili više leka Natrii chloridi infundibile nego što treba

Ukoliko primite više leka Natrii chloridi infundibile, ratvor za infuziju nego što treba (prekomerna infuzija),
mogu nastati sledeći simptomi: mučnina, povraćanje, proliv, bolovi-grčevi u želucu, žeđ, suvoća usta, suvoća
očiju, preznojavanje, povišena temperatura, ubrzan srčani rad (tahikardija), povišen krvni pritisak (arterijska
hipertenzija), bubrežna slabost (insuficijencija bubrega), zadržavanje tečnosti u plućima što otežava disanje
(plućni edem), zadržavanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (periferni edemi), prestanak disanja
(respiratorni zastoj), glavobolja, vrtoglavica, nemir, razdražljivost, slabost, mišićni trzajevi i ukočenost,
konvulzije, koma i smrt.

Ukoliko imate bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će prekinuti
primenu infuzije i Vi ćete biti lečeni zavisno od ispoljenih simptoma.

Dodati lek u rastvor za infuziju, takođe može izazvati simptome. Obavezno pročitajte uputstvo koje se
odnosi na dodati lek da biste proverili moguće simptome.

Ako ste zaboravili da primite lek Natrii chloridi infundibile

Ovaj rastvor za infuziju Vam daje medicinsko osoblje koje će voditi računa o svemu.

Ako naglo prestanete da primate lek Natrii chloridi infundibile

Vaš lekar će odrediti kada infuzija treba da se prekine.
Ako imate bilo koja dodatna pitanja o primeni ovog leka, pitajte Vašeg lekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nastala zbog tehnike primene su:

povišena temperatura (febrilna reakcija)

infekcija na mestu infuzije

lokalni bol ili reakcija (crvenilo ili otok na mestu infuzije)

iritacija ili zapaljenje vene putem koje se infuzija primenjuje (flebitis). Flebitis može izazvati crvenilo,
bol ili pečenje, kao i otok duž vene u kojoj se nalazi igla za infuziju, odnosno putem koje se primenjuje
infuzija

formiranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mestu infuzije, što izaziva bol, otok ili crvenilo na
mestu stvaranja ugruška

izlaženje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije (ekstravazacija)

zapremina tečnosti u krvi je veća od normalne (hipervolemija).

Opšta neželjena dejstva usled prekomerne količine natrijuma u organizmu opisana su u odeljku 3 “Ako ste
primili više leka Natrii chloridi infundibile nego što je trebalo”.

Ako se drugi lek doda leku Natrii chloridi infundibile, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva.
Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za lek
koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Natrii chloridi infundibile

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Natrii chloridi infundibile posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon „Važi
do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Nakon otvaranja, proizvod se mora odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Natrii chloridi infundibile

Aktivne supstance:
1000 mL rastvora sadrži:
Natrijum-hlorid 9 g
Natrijum (Na

+

)

154 mmol/L

Hloridi (Cl

)

154 mmol/L

Teorijski osmolaritet

308 mosm/L

pH rastvora iznosi 4,5 – 7.

Pomoćne supstance: hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Natrii chloridi infundibile i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Lek Natrii chloridi infundibile je bistar i bezbojan rastvor.

Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9 g/L, 250mL:
Boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim
zatvaračem sa 250 mL raastvora za infuziju i providnim plastičnim flip-off poklopcem.

Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9 g/L, 500mL:
Pakovanje leka je staklena boca zapremine 500 mL, namenjena za pakovanje parenteralnih propizvoda,
transparentno staklo tipa II sa gumenim čepom (narandžaste boje) na kojem se nalazi “flip-off” poklopac.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
HEMOFARM AD, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:
HEMOMONT D.O.O., Ilije Plamenca bb, Podgorica, Crna Gora

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9 g/L, 250mL: 515-01-01980-14-001 od 13.01.2015.
Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9 g/L, 500mL: 515-01-03247-16-001 od 21.02.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Hipotonična ili izotonična dehidratacija
Hipovolemijska dehidratacija

Hiponatremija
Hipovolemijski šok

Metabolička alkaloza

Doziranje i način primene

Primenuje se intravenskim putem (injekciono ili infuziono).
Doziranje zavisi od uzrasta, telesne mase, balansa tečnosti u organizmu, vrste oboljenja i kliničke slike
pacijenta.

Maksimalna brzina infuzije:
Maksimalna infuziona brzina zavisi od kliničke slike pacijenta.
7,85 mL/kg/h = 550 mL/h za pacijenta telesne mase 70 kg.

Maksimalna dnevna doza:
40 mL/kg (ili 6 mmol Na/kg) = 2800 mL za pacijenta telesne mase 70 kg.

Kod dece, kod koje ne postoji unos tečnosti per os, preporučuje se sledeće doziranje:
- do 10 kg telesne mase (100 mL/kg/24h)
- od 11 do 20 kg telesne mase (1000 mL + 50 mL/kg za svaki kg preko 10 kg)/24h
- preko 20 kg telesne mase (1500 mL + 20 mL/kg za svaki kg preko 20 kg)/24h

Kontraindikacije

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa hipernatremijom i hiperhloremijom.
Kontraindikacije koje se odnose na dodate supstance/lekove treba da se poštuju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku bilo koje intravenske infuzije.

Lek treba primenjivati pod stalnim i pažljivim nadzorom. Klinički i biološki parametri, naročito elektroliti u
serumu, treba da se prate-određuju.

Natrii chloridi infundibile mora biti primenjen oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom
insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom,
aldosteronizmom, ili drugim stanjima i terapijama koje dovode do retencije natrijuma (kortikosteroidi ili
kortikotropini).

Kod prevremeno rođene dece (prematurusa) i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma
usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prematurusa i novorođenčadi ponavljanje infuzije
fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja natrijuma u serumu.

Ovaj lek sadrži 154 mmol natrijuma po litru. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata
koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju se može primenjivati tokom perioda trudnoće i dojenja.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznato.

Neželjena dejstva

Kod pravilnog doziranja i primene fiziološkog rastvora ne očekuju se neželjena dejstva.

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene uključujući febrilne reakcije, infekciju na mestu
primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta infuzije,
ekstravazaciju i hipervolemiju.

Opšta neželjena dejstva usled predoziranja natrijumom su opisana u odeljku Predoziranje.

Kada se rastvor natrijum-hlorida (9g/L) koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, priroda
dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata.

Ukoliko se zabeleži neželjeno dejstvo dodate supstance/leka, treba obustaviti infuziju, proceniti stanje
pacijenta i započeti odgovarajuće protivmere. Pri tome, treba sačuvati preostalu infuzionu tečnost za
ispitivanje, ukoliko je to neophodno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi predoziranja natrijumom su: mučnina, povraćanje, proliv, abdominalni grčevi, žeđ, smanjena
salivacija i lakrimacija, znojenje, groznica, tahikardija, hipertenzija, insuficijencija bubrega, periferni i plućni
edemi, zastoj disanja, glavobolja, vrtoglavica, nemir, iritabilnost, slabost, mišićni trzajevi i rigidnost,
konvulzije, koma i smrt.

Primena prevelike zapremine natrijum-hlorida može izazvati hipernatremiju koja zahteva intervenciju lekara
specijaliste.

Predoziranje hloridima može dovesti do gubljenja bikarbonata i acidifikacije.

Kada se rastvor natrijum-hlorida (9g/L) koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, znaci i
simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorene supstance/leka. U slučaju zadesnog predoziranja,
infuzija se prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodatu supstancu/lek. Po potrebi treba
primeniti odgovarajuću suportivnu terapiju.

Lista pomoćnih supstanci
hlorovodonična kiselina
natrijum-hidroksid
voda za injekcije

Inkompatibilnost

Fiziološki rastvor se veoma često koristi kao osnova za aplikaciju drugih lekova u vidu i.v. infuzije. Podaci o
inkompatibilnosti sa fiziološkim rastvorom opisani su kod odgovarajućeg leka. Ovaj rastvor ne utiče na
dijagnostičke testove.

Rok upotrebe

3 godine.
Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Nakon otvaranja, proizvod se mora odmah upotrebiti.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9 g/L, 250mL:
Boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim
zatvaračem sa 250 mL raastvora za infuziju i providnim plastičnim flip-off poklopcem.

Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9 g/L, 500mL:
Pakovanje leka je staklena boca zapremine 500 mL, namenjena za pakovanje parenteralnih propizvoda,
transparentno staklo tipa II sa gumenim čepom (narandžaste boje) na kojem se nalazi “flip-off” poklopac.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.