Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% 8.4% koncentrat za rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

1 оd 13

UPUTSTVO ZA LEK

Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%, koncentrat za rastvor za infuziju, boca staklena,

10 x100mL

Proizvođač: Fresenius Kabi Austria GmbH

Аdresa: Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o.

Аdresa: Vojvode Stepe 52,11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

2 оd 13

Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% koncentrat za rastvor za infuziju
INN: natrijum-hidrogenkarbonat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%
3. Kako se upotrebljava lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

3 оd 13

1. ŠTA JE LEK Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% I ČEMU JE NAMENJEN

Natriumbicarbonat “Fresenius“ 8.4% je koncentrat za rastvor za infuziju koji se primenjuje intravenski nakon
razblaženja sa odgovarajućim rastvorima za infuziju.

Natriumbicarbonat “Fresenius“ 8.4% se koristi u terapiji deficita natrijuma (kod hiperhloremične hiponatremije)
u tretmanu metaboličkog hiperaciditeta u organizmu (metabolička acidoza) kada je funkcija pluća očuvana (ima
brzo i kratko dejstvo); koristi se u cilju povećanja pH vrednosti krvi (da izvrši alkalinizaciju) koja prati trovanje
barbituratima i salicilatima; koristi se i kao dodatak aparatima za održavanje kardiopulmonalne funkcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% ne smete koristiti:

-ako ste alergični na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu koja se nalazi u sastavu Natriumbicarbonat
“Fresenius” 8.4%;
-ako imate povišene vrednosti natrijuma u krvi (hipernatrijemija);
-ako imate snižene vrednosti kalcijuma u krvi (hipokalcemija);
-ako imate smanjenu sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu ( hipohlorhidrija);
-ako patite od metaboličke alkaloze (imate premalo kiselih komponenata krvi);
-ako patite od od od prevelike kiselosti krvi koja je u vezi sa problemima sa disanjem (respiratorne acidoze);
-ako patite od hipoventilacije;
-ako patite od teške srčane insuficijencije (dekompenzovane srčane insuficijencije);
-ako imate tečnost u plućima;
-ako patite od cerebralnih otoka (cerebralni edem);
-ako patite od neke bubrežne bolesti koja za posledicu ima smanjenu ekskreciju urina (oligurija, anurija);
-ako patite od stanja hiperhidratacije;

Kada uzimate lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% posebno vodite računa:
Obavestite Vašeg lekara ukoliko patite od sledećih bolesti/stanja:
-ukoliko imate povišen krvni pritisak;
-u slučaju eklampsije;
-u slučaju retencije tečnosti u prifernim krvnim sudovima ili u plućima (edemi);
-kod srčane insuficijencije;
-ukoliko imate smanjene vrednosti kalijuma u krvi (hipokalijemija);
-kod teških bolesti jetre (ciroze);
-ukoliko ste na terapiji kortikosteroidima;
-ukoliko patite od bilo koje druge bolesti koja je povezana sa prekomernim zadržavanjem natrijuma u
organizmu;
U slučaju gore navedenih bolesti, Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% može se primeniti uz krajnji oprez i uz
poseban klinički nadzor.

Prilikom primene rastvora Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% neophodno je redovno praćenje vrednosti
laboratorijskih parametara (serumskih elektrolita, acido-baznog statusa, ravnoteže tečnosti u organizmu i pH

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

4 оd 13

vrednosti)

Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se primenjuje isključivo intravenski. Nesmotrena intrarterijska primena
može dovesti do nastanka šoka i oduzetosti ekstremiteta. Paravenska primena može dovesti do nekroze.

Zbog visokog sadržaja natrijuma i visoke osmolarnosti prebrza infuzija ovog rastvora može dovesti do nastanka
hipervolemije.

Primena drugih lekova
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko primenjujete ili ste skoro primenjivali neke druge lekove, čak i
ukoliko se radi o lekovima koji se mogu izdavati bez lekarskog recepta.

Delovanje kao i neželjena dejstva nekih lekova mogu uticati na delovanje drugih lekova u smislu njegovog
jačanja ili slabljenja (ukoliko se primenjuju istovremeno).

Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% dovodi do povećanja pH vrednosti urina (alkalinizacija urina), dovodeći do
povećanja ekskrecije kiselih lekova (kao što su salicilati, barbiturati, litijum) putem bubrega (tj, povećava renalni
klirens pomenutih lekova i na taj način smanjuje njihov efekat).

Uzimanje leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% sa hranom ili pićima Hrana i piće nemaju uticaj na
primenu Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4%.

Primena leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% u periodu trudnoće i dojenja

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene bilo kog leka.

Vaš doktor će odlučiti da li ćete koristiti Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% ili ne.

Ne postoje klinički ili pretklinički podaci o primeni rastvora Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% tokom trudnoće
i dojenja; međutim, u skladu sa aktuelnim naučnim podacima, ne postoji zabrana korišćenja u slučaju
odgovarajućih indikacija i pažljivog praćenja balansa tečnosti i elektrolita.

Uticaj leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama
Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% će Vam dati Vaš lekar ili zdravstveni radnik. Vaš lekar će odlučiti
koliko ovog leka Vam je potrebno i kada će Vam biti dat.

Doziranje

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

5 оd 13

Odrasli

Doza (mL rastvora) se računa na sledeći način:

mL 8.4% rastvora = bazni deficit (mmol/L) x 0.3x telesna masa (kg)

Na početku terapije, preporučuje se primena maksimalno 50% izračunate doze, a zatim ponovna provera acido-
baznog statusa.

Ovakav način primene se preporučuje s obzirom da prebrza korekcija metaboličke acidoze može dovesti do
prebrzog oslobađanja CO2 što bi posledično dovelo do pogoršanja cerebralne acidoze.

Maksimalna brzina infuzije: do 1.5mL Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% po kg telesne mase na čas
(1.5mmol/kg/h)

Deca i adolescenti
Ne postoje podaci o doziranju kod dece i adolescenata.

Način primene
Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% je koncentrat za rastvor za infuziju i potrebno je da se pomeša sa
adekvatnim rastvorom za infuziju pre intravenske primene.

Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% je 1-molarni i postaje izotoničan nakon razblaživanja sa vodom za injekcije
do ukupne zapremine od 605 mL.

Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze ili 0.9% rastvorom natrijum-
hlorida u istom zapreminskom odnosu. Ovakvi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata ukoliko je
mešanje obavljeno u validiranim i aseptičnim uslovima.
.Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% ne sme se dodavati u rastvore koji sadrže kalcijum i/ili magnezijum, i ne
sme se mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate.

Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% ne sme se koristiti nerazblažen (osim u hitnim slučajevima).

Zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije, mešanje Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% sa drugim
medicinskim preparatima mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim i aspetičnim uslovima
Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% se sme mešati samo sa lekovima sa kojima postoji potvrđena
kompatibilnost.
.

Ukoliko je dodavanje drugih lekova neophodno, mešanje mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim
aseptičnim uslovima. Supstance moraju biti dobro izmešane i kompatibilnost mora biti proverena barem
vizuelno (nevidljive hemijske i terapijske inkompatibilije su ipak moguće).

Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor iz neoštećene boce.

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

6 оd 13

Za jednokratnu primenu.
Preostale količine je neophodno baciti.

Trajanje terapije
Dužina trajanja infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Ako ste uzeli više leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% nego što je trebalo
Odmah obavestite Vašeg lekara ili zdravstvenog radnika ako mislite da ste primili previše
Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% .

Ukoliko se primeni previše Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4%, mogu nastati sledeća stanja:

-hipokalcemijska tetanija (grčevi mišića prouzrokovani deficitom kalcijuma)
-alkaloza (povišene pH vrednosti krvi); u tom slučaju, može doći do slabosti mišića, iscrpljenosti i otežanog
disanja
-hipernatrijemija (povećane vrednosti natrijuma u krvi)
-hiperosmolarnost (povećan osmotski pritisak)

Tretman simptoma koji nastaju pri predoziranju se sastoji u korigovanju pH vrednosti krvi.

Ukoliko imate dodatna pitanja koja se tiču upotrebe Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4%, pitajte Vašeg lekara ili
farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi ostali lekovi, Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% može izazvati neželjene efekte, iako se oni neće
pojaviti kod svakog pacijenta. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako osećate neke od dole navedenih
neželjenih dejstava ili ako primetite neželjena dejstava koja nisu navedena u ovom Uputstvu.

Moguća je pojava sledećih neželjenih efekata:
-povišen nivo natrijuma u krvi (hipernatrijemija);
-povišene koncentracije rastvorljivih supstanci u krvi (hiperosmolarnost);

Zbog alkalnog pH i velike osmolarnosti, primena nerazblaženog rastvora ili prebrza intravenska infuzija u
perifernu venu može
dovesti do nastanka reakcija na mestu primene kao što su lokalna iritacija injekcionog mesta, inflamacija
površine vena i tromboza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

7 оd 13

Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%
Rok upotrebe
1 godina

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka trajanja koji je naznačen na kutiji i boci leka. Naznačen datum
odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja :
Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja.
Preostali deo rastvora je potrebno baciti.

Rok upotrebe nakon mešanja ili dodavanja kompatibilnih rastvora:
Mešavinu rastvora je neophodno iskoristiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata. Nije dozvoljeno čuvanje
preostalog rastvora nakon mešanja sa kompatibilnim rastvorima.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% možete koristiti samo ako je rastvor bistar i bezbojan, a boca
neoštećena.

Za jednokratnu primenu.
Preostale količine je neophodno baciti.

Lek se ne sme bacati u slivnike (u otpadne vode) ili bacati u đubre. Molimo Vas da konsultujete Vašeg
farmaceuta kako da uklonite ovaj lek u momentu kada Vam više ne bude potreban. Ove mere pomažu u
očuvanju okoline.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim. propisima
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

8 оd 13

Šta sadrži lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

-Aktivna supstanca je: natrijum- hidrogenkarbonat
1 boca, staklena od 100mL sadrži 8,4g natrijum -hidrogenkarbonata

1000 mL sadrži:
Natrijum- hidrogenkarbonat 84,0g

Sadržaj elektrolita u 1000mL:
Natrijum (Na+) 1000 mmol
Bikarbonat (HCO3-) 1000 mmol

-Ostali sastojci su:
Dinatrijum-edetat,
Voda za injekcije

Kako izgleda lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% i sadržaj pakovanja
Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% je bistar i bezbojan rastvor (koncentrat za rastvor za infuziju) koji se nalazi u
staklenim bocama (tip I) od 100mL sa EPDM gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off
poklopcem.

Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% je dostupan u sledećim pakovanjima:
10x100mL Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Peyton medical d.o.o, Vojvode Stepe 52, 11000 Beograd, Srbija

Proizvođač: Fresenius Kabi Austria GmbH,Hafnerstrasse 36,A-8055 Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

9 оd 13

515-01-00857-14-001 od 17.10.2014.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

-terapija metaboličke acidoze kada je funkcija pluća očuvana (brzi i tranzitorni efekat)
-deficit natrijuma kod hiperhloremične hiponatrijemije
-alkalinizacija u slučaju akutnog trovanja salicilatima i barbituratima
-dodatak aparatima za održavanje kardiopulmonalnih funkcija

Doziranje i način primene

Doziranje
Odrasli

Doziranje je individualno i zavisi od baznog deficita.

Doziranje (volumen u 1 mL jedno-molarnog rastvora natrijum- hidrogenkarbonata) se izračunava na sledeći
način:

Broj mL Natriumbicarbonat” Fresenius” 8.4%= Bazni deficit (mmol/L) x 0.3x kg telesne mase

Na početku ne bi trebalo primeniti više od 50% izračunate doze, a zatim bi trebalo ponovo proveriti acido-bazni
status.

Maksimalna brzina infuzije: do 1.5mL Natriumbicarbonat” Fresenius” 8.4% na kg telesne mase i na sat
(odgovara do 1.5 mmol Natriumbicarbonat” Fresenius” 8.4% na kg telesne mase i na sat).

Način primene
Nakon razblaživanja rastvor se primenjuje intravenski (videti deo Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka).

Natriumbicarbonat” Fresenius” 8.4% se ne sme primeniti nerazblažen (osim u hitnim slučajevima).

Trajanje infuzije

Dužina trajanja infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje dostupni podaci o doziranju kod dece i adolescenata.

Kontraindikacije

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

10 оd 13

preosetljivost na bilo koju aktivnu ili neku od pomoćnih supstanci koje se nalaze u sastavu

Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% (videti deo – Lista pomoćnih supstanci.);

hipernatrijemija,

hipokalcemija,

hipohlorhidrija,
alkaloza,
respiratorna acidoza,

hipoventilacija;
opšte kontraindikacije za primenu infuzionih rastvora (dekompenzovana srčana insuficijencija, edem

mozga i pluća, oštećenje bubrežne funkcije (oligurija, anurija), hiperhidratacija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poseban oprez je neophodan kod pacijenata kod kojih je potrebno ograničiti unos natrijuma (hipertenzija,
eklampsija, generalizovani edem, plućni edem, pacijenti kod kojih postoji mogućnost razvoja edema,
kompenzovana srčana insuficijencija).

Poseban oprez je neophodan i kod pacijenata sa hipokalijemijom, cirozom jetre, kod pacijenata koji su na
terapiji kortikosteroidima.

Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se primenjuje isključivo intravenski.

Nesmotrena intraarterijska primena može dovesti do nastanka šoka i oduzetosti ekstremiteta. Paravenska
primena
može dovesti do nekroze (videti deo.Neželjena dejstva).

Prilikom primene rastvora Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% neophodno je redovno praćenje vrednosti
serumskih elektrolita, acido-baznog statusa, balansa tečnosti, pH vrednosti.

Zbog visokog sadržaja natrijuma i visoke osmolarnosti prebrza infuzija ovog rastvora može dovesti do nastanka
hipervolemije.

Ukoliko dođe do prebrze korekcije acidoze, usled prebrzog oslobađanja CO2 može doći do pogoršanja
cerebralne acidoze.

Pre razblaženja kompatibilnim rastvorom (5% rastvorom glukoze ili 0.9% rastvorom natrijum- hlorida), proveriti
kod svakog pacijenta ponaosob da li postoje ograničenja za primenu tog rastvora.

Ukoliko se meša sa drugim lekovima ili koristi na neki drugi način, mora se uzeti u obzir rizik od mikrobiološke
kontaminacije.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Alkalinizacija urina natrijum- hidrogenkarbonatom može da poveća renalni klirens lekova sa kiselom pH
reakcijom,
kao što su barbiturati , salicilati, litijum, i tako smanji njihov efekat.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

11 оd 13

Ne postoje podaci o primeni rastvora Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% tokom trudnoće i dojenja, te se mora
proceniti odnos koristi za majku i rizika za plod prilikom primene.

Lek se može primenitiukoliko postoji odgovarajuća indikacija i ukoliko je sproveden odgovarajući monitoring
tečnosti i elektrolita. Nisu sprovedene pretkliničke studije u vezi sa reproduktivnom toksičnošću
Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4%.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama

Ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva
Kategorizacija neželjenih dejstava je izvršena na osnovu njihove učestalosti na sledeći način:
Veoma česta ≥1/10
Česta ≥1/100 do <1/10
Povremena ≥1/1.000 do <1/100
Retka ≥1/10.000 do <1/1.000
Veoma retka < 1/10.000
Nepoznate učestalosti (ne može biti utvrđena na osnovu raspoloživih podataka)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Nepoznata učestalost: Hipernatrijemija i hiperosmolarnost.

Zbog alkalnog pH i velike osmolarnosti, primena nerazblaženog rastvora ili prebrza intravenska infuzija u
perifernu venu može
dovesti do nastanka reakcija na mestu primene kao što su iritacija injekcionog mesta, tromboflebitis i tromboza
(videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

12 оd 13

Predoziranje može prouzrokovati hipokalcemijsku tetaniju.

Predoziranje rastvorom Natriumbicarbonat”Fresenius” 8.4% može dovesti do nastanka alkaloze i simptoma kao
što su mišićna slabost, iscrpljenost, otežano disanje. Primarna terapija se sastoji u korigovanju alkaloze.
Takođe, predoziranje može dovesti do nastanka hipernatrijemije i hiperosmolarnosti.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat,
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Natrijum- hidrogenkarbonat se ne sme dodavati rastvorima koji sadrže kalcijum i/ili magnezijum i ne sme se
mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate.

Natriumbicarbonat “Fresenius”8.4% se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onima koji su
navedeni u delu 6.6., (osim ukoliko je utvrđena njihova kompatibilnost).

Ukoliko je dodavanje drugih lekova neophodno, mešanje mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim
aseptičnim uslovima. Supstance moraju biti dobro izmešane i kompatibilnost mora biti proverena barem
vizuelno (nevidljive hemijske i terapijske inkompatibilije su ipak moguće).

Rok upotrebe

1 godina

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja :
Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja.
Preostali deo rastvora je potrebno baciti.

Rok upotrebe nakon mešanja ili dodavanja kompatibilnih rastvora:
Mešavinu rastvora je neophodno iskoristiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata. Nije dozvoljeno čuvanje
preostalog rastvora nakon mešanja sa kompatibilnim rastvorima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Staklene boce (tip I) od 100 mL sa EPDM gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off
poklopcem.
Veličina pakovanja: 10x100 mL, u kartonskoj kutiji.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvor Natriumbicarbonat “Fresenius”8.4% je 1-molarni i postaje izotoničan nakon razblaživanja sa vodom za
injekcije do ukupne zapremine od 605 mL.Rastvor
Natriumbicarbonat “Fresenius”8.4% se može razblažiti i sa 5% rastvorom glukoze ili 0.9% rastvorom natrijum-
hlorida u istom
zapreminskom odnosu. Ovakvi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata ukoliko je mešanje
obavljeno u validiranim i aseptičnim uslovima.

Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% ne sme se koristiti nerazblažen! (osim u hitnim slučajevima).

Broj rešenja: 515-01-00857-14-001 od 17.10.2014. za lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% , koncentrat za rastvor za
infuziju,boca staklena, 10 x 100mL

13 оd 13

Zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije, mešanje Natriumbicarbonat”Fresenius”8.4% sa drugim lekovima
mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim i aspetičnim uslovima. Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvori
mešani pod nekontrolisanim i nevalidiranim uslovima moraju biti odmah upotrebljeni. Odgovornost za čuvanje
(period i uslove čuvanja) ovih gotovih rastvora je na korisniku.

Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor iz neoštećenih boca.

Za jednokratnu primenu. Preostali deo je neophodno baciti.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim. propisima.