Nebido 1000mg/4mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Nebido

, 1000 mg/ 4 mL, rastvor za injekciju

testosteron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nebido i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nebido
3. Kako se primenjuje lek Nebido
4.

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Nebido
6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nebido i čemu je namenjen

Lek Nebido, kao aktivnu supstancu, sadrži testosteron (muški polni hormon). Lek Nebido se ubrizgava u
mišić u određeno mesto na telu gde ostaje neko vreme i postepeno se oslobađa tokom vremena.

Nebido se koristi kao supstituciona (zamenska) terapija kod problema izazvanih nedostatkom testosterona
kod muškaraca (muški hipogonadizam), kada je nedostatak testosterona dokazan i klinički i biohemijskim
testovima (dva odvojena merenja nivoa testosterona u serumu).

Lek Nebido nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata. Nema podataka o upotrebi leka Nebido kod
muškaraca mlađih od 18 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nebido

Lek Nebido ne smete primati:

•

ako ste alergični na testosteronundekanoat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedenih u odeljku 6)
•

ako imate androgen zavisni karcinom ili postoji sumnja na karcinom prostate ili imate karcinom

dojke
•

imate, ili ste ranije imali tumore jetre.

Nebido nije namenjen za upotrebu kod žena.

Upozorenja i mere opreza

Recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste nekada imali:

- epilepsiju;
- probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;
- migrenu
- privremeni gubitak daha u toku sna (apnea), jer se ovo stanje može pogoršati;
- kancer, pa može biti potrebna redovna provera nivoa kalcijuma u krvi;
-
- visok krvni pritisak ili ako ste na terapiji za visoki krvni pritisak, jer testosteron može da izazove porast
krvnog pritiska;
- probleme sa krvnim ugrušcima;
- probleme sa krvarenjem (npr. hemofilija);
- trombofiliju (poremećaj u zgrušavanju krvi koje povećava rizik od pojave tromboze – pojavu krvnog
ugruška u krvnim sudovima).

Ukoliko bolujete od ozbiljnih problema srca, jetre ili bubrega, terapija lekom Nebido može izazvati
ozbiljne komplikacije kao što je zadržavanje tečnosti u organizmu nekada praćeno (kongestivnom) srčanom
slabošću (insuficijencijom).

Pre i tokom lečenja Vaš lekar treba da sprovodi sledeće analize krvi: merenja nivoa testosterna u krvi,
kompletna krvna slika.

Ukoliko imate problema sa jetrom

Nisu sprovedena formalna ispitivanja kod pacijanata sa poremećajem funkcije jetre. Lekar Vam neće
propisati lek Nebido ukoliko ste imali karcinom jetre (videti odeljak „Lek Nebido ne smete primati“).

Stariji pacijenti (65 godina i stariji)

Nema potrebe da Vaš lekar prilagođava dozu ukoliko imate preko 65 godina (videti odeljak „Medicinska
ispitivanja/Praćenje”)

Povećanje mišićne mase i antidoping test

Lek Nebido nije namenjen za povećanje mišićne mase kod zdravih osoba, niti za povećanje fizičke snage.
Upotreba leka Nebido može da dovede do pozitivnog nalaza na antidoping testu.

Medicinska ispitivanja/Praćenje

Muški hormoni mogu dovesti do povećanja rasta kancera prostate i uvećanja prostate (benigna hiperplazija
prostate). Pre nego što Vam Vaš lekar da lek Nebido, uradiće provere kako bi ustanovio da ne bolujete od
karcinoma prostate.

Vaš lekar će redovno kontrolisati Vašu prostatu i grudi, posebno ukoliko pripadate starijoj populaciji.
Takođe, redovno će Vam uzimati uzorak krvi.

Nakon primene hormonskih supstanci kao što su androgena jedinjenja, primećeni su slučajevi benignog
(nekancerogenog) i malignog (kancerogenog) tumora jetre.

Drugi lekovi i Nebido

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lekar će možda morati da koriguje terapiju ukoliko
koristite nešto od sledećeg:

•

ACTH hormone ili kortikosteroide (koriste se u terapijama raznih stanja kao što su reumatizam,

artritis, alergijska stanja i astma): Nebido može povećati rizik od zadržavanja vode, posebno ukoliko
imate problema sa srcem ili jetrom
•

tablete koje razređuju Vašu krv (derivati kumarina, oralni antikoagulansi) jer ovi lekovi mogu

povećati rizik od nastanka krvarenja. Vaš lekar će proveriti dozu.
•

lekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa. Može biti potrebno prilagođavanje doze Vašeg leka za

snižavanje nivoa šećera u krvi. Kao i drugi androgeni, testosteron može da poveća efekat insulina.

Obavestite svog lekara ukoliko patite od poremećaja zgrušavanja krvi, jer je važno da to Vaš lekar zna
pre primene leka Nebido.

Lek Nebido može uticati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja (npr. tireoidne žlezde). Recite Vašem
lekaru ili osoblju laboratorije da koristite lek Nebido.

Trudnoća i dojenje

Lek Nebido nije namenjen za primenu kod žena i ne sme se nikako koristiti kod trudnica ili u periodu
dojenja.

Plodnost

Supstituciona terapija visokim dozama testosterona može reverzibilno (povratno) smanjiti spermatogenezu.
(vidite odeljak Moguća neželjena dejstva).

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nebido nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

Lek Nebido sadrži ricinusovo ulje, prečušćeno

Ricinusovo ulje, prečišćeno može da izazove teške alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek Nebido

Vaš lekar će Vam ubrizgati lek Nebido (1 ampulu/bočicu) veoma sporo u mišić, na svakih 10 do 14 nedelja.
Ovakvim režimom se postiže održavanje zadovoljavajućeg nivoa testosterona, bez prevelikih skokova
koncentracija testosterona u krvi.
Lek Nebido se koristi isključivo intramuskularno. Posebno treba paziti da se pri davanju izbegne
ubrizgavanje u krvni sud.

Započinjanje terapije

Pre početka terapije i tokom ranih faza terapije Vaš lekar će Vam meriti nivo testosterona u krvi. U
zavisnosti od kliničkih simptoma i nivoa testosterona lekar će Vam možda dati drugu injekciju nakon samo 6
nedelja kako bi se brže dostigao neophodni nivo testosterona.

Održavanje nivoa leka Nebido tokom terapije

Interval ubrizgavanja treba da bude uvek u preporučenom opsegu od 10 do 14 nedelja.
Vaš lekar će Vam redovno određivati koncentraciju testosterona pri kraju intervala ubrizgavanja kako bi se
uverio da je ona na odgovarajućem nivou. Ukoliko je nivo u serumu ispod normalne vrednosti, lekar će
možda odlučiti da Vam daje injekcije češće. U slučaju da je nivo testosterona u serumu visok, lekar će
razmotriti mogućnost da Vam daje injekcije ređe. Ne propuštajte zakazane termine, jer inače Vaš optimalni
nivo testosterona neće biti održan.

Ukoliko mislite da lek Nebido suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu

Ako ste primili više leka Nebido nego što treba

Simptomi uzimanja više nego što bi trebalo leka Nebido su:
• razdražljivost
• nervoza
• povećanje težine
• dugotrajne ili učestale erekcije.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma. Vaš lekar će Vam u tom slučaju davati
lek ređe, ili će možda i prekinuti terapiju.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Najčešća neželjena dejstva su akne i bol na mestu davanja injekcije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

•

patološki povišene vrednosti nivoa crvenih krvnih zrnaca

•

povećanje telesne mase

•

napadi vrućine

•

akne

•

uvećana prostata, povećan prostata –specifični antigen (PSA), promene u rezultatima testova

ispitivanja prostate
•

različite reakcije na mestu davanja injekcije (npr. bol, modrice, ili iritacija)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

•

alergijska reakcija

•

pojačan apetit, promene u rezultatima analize krvi (npr. povišen šećer ili masnoće)

•

depresija, emocionalni poremećaji, insomnija, nemir, agresija, ili razdražljivost

•

glavobolja, migrena, ili tremor

•

kardiovaskularni poremećaj, visok krvni pritisak, ili vrtoglavica

•

bronhitis, sinuzitis, kašalj, kratak dah, hrkanje, ili problemi sa glasom

•

dijareja ili mučnina

•

promene u rezultatima testova ispitivanja jetre, povećana aspartat aminotransferaza

•

gubitak kose, ili različite reakcije na koži (npr. svrab, osip, crvenilo ili suva koža)

•

bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, problemi sa mišićima (npr. grč, bol ili ukočenost), ili

povećan nivo kreatin-fosfokinaze u krvi
•

poremećaji urinarnog trakta (npr. smanjen protok urina, retencija (zadržavanje) urina, nagon za

noćnim mokrenjem)
•

poremećaji prostate (interepitelijalna neoplazija prostate ili očvršćavanje ili upala prostate), promene

seksualne želje, bolni testisi, bolne, otežale i uvećane grudi, ili povišeni nivoi muških i ženskih polnih
hormona
•

umor, osećaj opšte slabosti, preterano znojenje, ili noćno znojenje

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Nebido uljani rastvor može dospeti do pluća (plućna mikroembolija usled primene uljanih rastvora)

što u retkim slučajevima može dovesti do pojave znakova i simptoma kao što su kašalj, kratak dah, opšte
loše osećanje, preterano znojenje, bol u grudima, vrtoglavica, osećaj trnjenja i bockanja ili slabost. Ove
reakcije mogu se pojaviti tokom ili neposredno posle primene injekcije i reverzibilne su.

Prijavljeni su slučajevi suspektnih anafilaktičkih reakcija nakon primene Nebido injekcija.

Uz prethodno pomenuta neželjena dejstva prijavljena su i sledeća nakon terapije sa preparatima koji sadrže
testosteron: nervoza, neprijateljsko raspoloženje, kratki prekidi disanja tokom spavanja, različite kožne
reakcije uključujući perut i masnu kožu, povećan rast dlaka, povećana učestalost erekcija i u veoma retkim
slučajevima žuta prebojenost kože i očiju (žutica).

Terapija preparatima velikim dozama testosterona često prekida ili smanjuje proizvodnju spermatozoida,
mada se proizvodnja vraća u normalu nakon prekida terapije. Testosteron supstituciona terapija kod
smanjene funkcije testisa (hipogonadizam) može u rektim slučajevima dovesti do dugotrajne, bolne erekcije
(prijapizam).

Visoke doze ili dugotrajna upotreba testosterona ponekad mogu povećati pojavu retencije (zadržavanja) vode
ili edema (oticanje usled zadržavanja vode).

Uočeno je u periodičnim analizama krvi da lekovi koji sadrže testosteron generalno imaju zajednički rizik od
povećanja broja crvenih krvnih zrnaca, hematokrita (procenat crvenih krvnih zrnaca u krvi) i hemoglobina
(sastavni deo crvenih krvnih zrnaca koji prenosi kiseonik).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,ili farmaceuta..
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Nebido

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nebido posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka
roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nebido

Aktivna supstanca je testosteronundekanoat 250 mg/mL (što odgovara 157,9 mg testosterona).
Jedna ampula/bočica sadrži 1000 mg testosteronundekanoata (što odgovara 631,5 mg testosterona).

Pomoćne supstance su benzilbenzoat i ricinusovo ulje, prečišćeno.

Kako izgleda lek Nebido i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Nebido je bistar, uljani rastvor za injekcije žućkaste boje.

Ampula
Ampula od tamnog stakla tip I ukupne zapremine 5 mL, sa 4mL ratvora za injekciju.

Bočica
Bočica od tamnog stakla tip I ukupne zapremine 6 mL sa sivim čepom od brombutil gume (obložen ETFE
folijom), aluminijumskim zatvaračem i PP poklopcem, u kojoj se nalazi 4 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula ili jedna bočica i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd
Proizvođač: BAYER PHARMA AG, Mullerstasse 178, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Nebido, ampula, 1x4 mL: 515-01-02440-16-001 od 03.03.2017.
Nebido, bočica staklena, 1x4 mL: 515-01-02441-16-001 od 03.03.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:Ž

Terapijske indikacije

Supstituciona terapija testosteronom kod hipogonadizma muškaraca, kada je nedostatak testosterona dokazan
i klinički i biohemijskim testovima (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Doziranje i način primene

Doziranje

Jedna ampula/bočica leka Nebido (u kojoj je 1000 mg testosteronundekanoata) daje se intramuskularno
svakih 10 do 14 nedelja. Ovaj režim davanja omogućava da se održi dovoljan nivo testosterona u serumu, i
ne dovodi do akumulacije.

Započinjanje terapije
Pre početka terapije i tokom ranih faza terapije treba meriti nivoe testosterona u serumu. U zavisnosti od
kliničkih simptoma i nivoa testosterona u serumu, prvi interval davanja injekcija može da se smanji na
minimum od 6 nedelja u poređenju sa preporučenim ritmom od 10 do 14 nedelja za održavanje. Ovakvim
početnim doziranjem, mnogo se brže postiže stanje ravnoteže testosterona.

Održavanje i individualno podešavanje terapije
Interval ubrizgavanja treba da bude u preporučenom opsegu od 10 do 14 nedelja. Tokom faze održavanja
terapije potrebno je pažljivo praćenje nivoa testosterona u serumu. Preporučuje se redovno merenje nivoa
testosterona u serumu. Merenje treba raditi pri kraju intervala ubrizgavanja, uz uvažavanje kliničkih
simptoma. Nivoi u serumu treba da budu unutar donje trećine normalnih vrednosti. Ukoliko su koncentracije
u serumu ispod normalne vrednosti, treba skratiti interval ubrizgavanja. U slučaju velikih koncentracija
testosterona u serumu, može se razmotriti mogućnost produžavanja intervala ubrizgavanja.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Lek Nebido nije indikovan za upotrebu kod dece i adolescenata, a nema ni kliničke procene njegove
upotrebe kod muškaraca ispod 18 godina starosti (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Gerijatrijski pacijenti

Na osnovu ograničenog broja dostupnih podataka nije potrebno prilagođavanje doze leka kod starijih
pacijenata (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene formalne studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Upotreba leka Nebido je
kontraindikovana kod muškaraca koji su imali ili imaju karcinom jetre (videti odeljak Kontraindikacije).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene formalne studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene

Intramuskularna upotreba.

Injekcija mora da se daje vrlo sporo (u toku dva minuta). Lek Nebido se primenjuje isključivo
intramuskularno. Rukovodeći se uobičajenim merama predostrožnosti za intramuskularno davanje, treba
obratiti pažnju da se lek Nebido ubrizga duboko u glutealni mišić. Posebno treba paziti da se izbegne
ubrizgavanje u krvni sud (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka deo Primena).
Sadržaj ampule/bočice treba ubrizgati intramuskularno odmah po otvaranju (za ampule videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom) za uputstvo o bezbednom otvaranju ampule).

Kontraindikacije

Upotreba leka Nebido je kontraindikovana kod muškaraca sa:

•

preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka

(videti odeljak Lista pomoćnih supstanci);
•

androgen-zavisnim karcinomom prostate ili postoji sumnja na karcinom prostate ili karcinomom

mlečne žlezde;
•

postojećim ili u prošlosti dijagnostikovanim tumorima jetre.

Upotreba leka Nebido kod žena je kontraindikovana.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Nebido se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata.

Nebido treba da se koristi samo kod dokazanog hipogonadizma (hiper- i hipogonadotrofičnog) i ako je pre
započinjanja terapije isključena druga etiologija koja bi mogla biti odgovorna za ove simptome.
Insuficijencija testosterona mora biti jasno potvrđena kliničkom slikom (gubitak sekundarnih polnih
karakteristika, promena telesne konstitucije, astenija, smanjen libido, erektilna disfunkcija itd.) i potvrđena sa
dva odvojena merenja koncentracije testosterona u krvi.

Stariji pacijenti
Iskustvo sa bezbednom i efikasnom upotrebom leka Nebido kod starijih pacijenata, preko 65 godina starosti,
je ograničeno. Trenutno nema zajedničkog stava o referentnim vrednostima testosterona u odnosu na godine.
Ipak, treba uzeti u obzir da starenjem fiziološke vrednosti koncentracije testosterona u serumu opadaju.

Medicinska ispitivanja i laboratorijski testovi

Medicinska ispitivanja
Pre početka terapije testosteronom, svi pacijenti treba da prođu detaljno ispitivanje kako bi se isključio rizik
od već postojećeg kancera prostate. Pregledi prostate i grudi se moraju raditi pažljivo i redovno, u skladu sa
preporučenim metodama (digitalni rektalni pregled i određivanje PSA u serumu) svim pacijentima koji
primaju testosteron, najmanje jednom godišnje, a dva puta godišnje starijima i pacijentima sa povećanim
rizikom (sa kliničkim ili porodičnim faktorima rizika). Treba uzeti u obzir i lokalne vodiče za bezbednosno
praćenje supstitucione terapije testosteronom.

Laboratorijski testovi

Nivo testosterona treba pratiti na početku terapije i u redovnim intervalima tokom daljeg lečenja. Lekar treba
da individualno prilagodi dozu, kako bi se održao eugonadni nivo testosterona. Kod pacijenata na
dugotrajnoj terapiji androgenima, periodično treba proveriti sledeće laboratorijske parametre: hemoglobin,
hematokrit, funkcionalne testove jetre i lipidni profil (videti odeljak Neželjena dejstva).

Zbog razlika u vrednostima rezultata među laboratorijama, sva određivanja koncentracija testosterona bi
trebalo obavljati u istoj laboratoriji.

Tumori

Androgeni mogu da ubrzaju razvoj supkliničkog kancera prostate i benigne hiperplazije prostate.

Kod pacijenata sa kancerom, koji imaju rizik od hiperkalcemije (i udružene hiperkalcurije), lek Nebido bi
trebalo uzimati oprezno, zbog mogućih metastaza na kostima. Kod ovih pacijenata se preporučuje redovno
praćenje koncentracije kalcijuma u serumu.

Prijavljeni su slučajevi benignih i malignih tumora jetre kod osoba koje upotrebljavaju hormone kao što su
androgena jedinjenja. Ukoliko dođe do pojave ozbiljnih problema u gornjem delu abdomena, uvećanja jetre
ili znakova intraabdominalnog krvarenja kod muškaraca koji koriste lek Nebido, u diferencijalnoj dijagnozi
treba uzeti u obzir i tumor jetre.

Insuficijencija srca, jetre ili bubrega

Kod pacijenata koji boluju od teške insuficijencije srca, jetre ili bubrega ili ishemijske bolesti srca, terapija
testosteronom može da izazove ozbiljne komplikacije koje se karakterišu edemom, sa ili bez kongestivne
srčane slabosti. U ovakvim slučajevima terapija se mora odmah prekinuti.

Insuficijencija jetre ili bubrega
Nisu rađena ispitivanja efikasnosti i bezbednosti ovog leka kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega
ili jetre. Zbog toga, kod ovih pacijenata supstitucionu terapiju testosteronom treba sprovoditi oprezno.

Insuficijencija srca
Potrebno je obratiti pažnju kod pacijenata sa predispozicijom za nastanak edema, npr. u slučaju teške
insuficijencije srca, jetre ili bubrega ili ishemijske bolesti srca, jer terapija androgenima može dovesti do
povećanog zadržavanja natrijuma i vode. U slučaju ozbiljnih komplikacija praćenih edemom sa ili bez
kongestivne srčane insuficijencije, terapija se odmah mora obustaviti (videti odeljak Neželjena dejstva).

Testosteron može dovesti do povećanja krvnog pritiska, zbog toga lek Nebido treba da sekoristi sa oprezom
kod muškaraca sa hipertenzijom.

Poremećaji koagulacije
Opšte je pravilo da se pri upotrebi intramuskularne injekcije kod pacijenata sa stečenim ili naslednim
poremećajima koagulacije krvi uvek obrati posebna pažnja.
Zabeleženo je da testosteron i njegovi derivati povećavaju aktivnost oralnih antikoagulanasa, derivata
kumarina (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Testosteron treba oprezno koristiti kod pacijenata sa trombofilijom, s obzirom da je kod ovih pacijenata
tokom terapije testosteronom bilo prijava tromboze tokom post-marketinških studija.

Ostala stanja

Lek Nebido treba sa posebnom pažnjom primenjivati kod pacijenata sa epilepsijom i migrenom, zato što
može da dođe do pogoršanja ovih stanja.

Kod pacijenata lečenih androgenima koji su posle supstitucione terapije postigli normalnu koncentraciju
testosterona u plazmi može da dođe do povećane osetljivosti na insulin.

Izvesni klinički znaci: razdražljivost, nervoza, povećanje telesne mase, produžene ili česte erekcije ukazuju
na izloženost povećanoj koncentraciji androgena, što zahteva korekciju doze.

Može doći do potenciranja već postojeće apneje u toku sna.

Sportistima lečenim supstitucionom terapijom testosteronom zbog primarnog ili sekundarnog hipogonadizma
muškaraca treba objasniti da aktivna supstanca leka može da da pozitivnu reakciju na antidoping testovima.

Androgeni nisu pogodni za povećanje mišićne mase niti za povećanje fizičke sposobnosti kod zdravih osoba.

Ukoliko se uz preporučenu dozu leka Nebido simptomi pojačane izloženosti androgenima održavaju ili
tokom lečenja ponovo jave, treba definitivno ukinuti terapiju lekom Nebido.

Primena

Kao i svi uljani rastvori, lek Nebido se mora ubrizgati isključivo intramuskularno i veoma sporo (u toku dva
minuta). Plućna mikroembolija usled primene uljanih rastvora može u retkim slučajevima dovesti do
znakova i simptoma kao što su kašalj, dispneja, osećaj slabosti, hiperhidroza, bol u grudima, vrtoglavica,
parestezije ili sinkopa. Ove reakcije se mogu javiti tokom ili neposredno posle primene injekcije i
reverzibilne su. Zbog toga, pacijenta treba posmatrati tokom i nesporedno nakon svake injekcije da bi se što
pre prepoznali znaci i simptomi plućne mikroembolije usled primene uljanih rastvora. Terapija je obično
suportivna, npr. primenjuje se kiseonik.

Prijavljeni su slučajevi suspektnih anafilaktičkih reakcija nakon primene Nebido injekcija.

Lek Nebido sadži pomoćnu supstancu ricinusovo ulje, prečišćeno, koja može da izazove teške alergijske
reakcije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Oralni antikoagulansi

Postoje podaci da testosteron i njegovi derivati pojačavaju aktivnost oralnih antikoagulanasa, derivata
kumarina. Pacijente koji primaju oralne antikoagulanse treba vrlo pažljivo pratiti, posebno na početku i na
kraju terapije androgenima. Preporučuje se češća kontrola protrombinskog vremena i određivanje INR.

Ostale interakcije

Istovremeno davanje testosterona sa ACTH ili kortikosteroidima može da pojača stvaranje edema; zbog toga
ove aktivne supstance treba davati oprezno, posebno kod pacijenata sa oboljenjima srca ili jetre ili kod
pacijenata koji imaju sklonost ka stvaranju edema.

Interakcije sa laboratorijskim testovima: androgeni mogu da snize nivo tiroksin-vezujućeg globulina, što
dovodi do smanjenja ukupnog nivoa T4 u serumu i povećanog vezivanja T3 i T4 za smolu. Nivo slobodnog
tireoidnog hormona, pak, ostaje nepromenjen, i nema kliničkih znakova disfunkcije tireoideje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost

Supstituciona terapija testosteronom može reverzibilno smanjiti spermatogenezu (videti odeljke Neželjena
dejstva i 5.3 Sažetka karakteristika leka).

Trudnoća i dojenje

Lek Nebido nije indikovan za upotrebu kod žena i ne sme se uzimati u trudnoći, kao ni tokom perioda
dojenja (videti odeljak Kontraindikacije).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Nebido nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom, niti na rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Za neželjena dejstva povezana sa upotrebom androgena videti, takođe i odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva tokom terapije lekom Nebido su akne i bol na mestu primene.

Plućna mikroembolija usled primene uljanih rastvora može u retkim slučajevima dovesti do znakova i
simptoma kao što su kašalj, dispneja, osećaj slabosti, hiperhidroza, bol u grudima, vrtoglavica, parestezije ili
sinkopa. Ove reakcije se mogu javiti tokom ili neposredno posle primene injekcije i reverzibilne su. Sa
učestalošću „retko“ prijavljivani su slučajevi plućne mikroembolije nastale usled primene uljanih rastvora od
strane kompanije ili izveštavača i oni se odnose kako na kliničke studije (kod ≥1/10000 i <1/1000 injekcija)
tako i na postmarketinško iskustvo (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljeni su slučajevi suspektnih anafilaktičkih reakcija nakon primene Nebido injekcija.

Androgeni mogu da ubrzaju razvoj subkliničkog kancera prostate i benignu hiperplaziju prostate.

U tabeli 1 ispod su prikazane neželjene reakcije, prijavljene tokom upotrebe leka Nebido i klasifikovane
prema sistemima organa (MedDRA SOCs). Učestalost je bazirana na podacima iz kliničkih studija i
definisana kao česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100) i retke (≥1/10 000 do <1/1000).
Neželjene reakcije su prikupljene iz 6 kliničkih studija (N=422) i smatra se da je moguće da su povezana sa
primenom leka Nebido.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela 1: Kategorizovana relativna učestalost neželjenih reakcija na lek kod mučkaraca, prema MedDRA
SOC- zasnovana na podacima prikupljenim iz šest kliničkih studija, N=422 (100,0 %), tj. N=302
hipogonadna muškarca na terapiji i.m. injekcijama od po 4 mL i N = 120 sa 3 mL TU 250 mg/mL

Klasa sistema organa

Česta
(≥ 1/100 do < 1/10)

Povremena
(≥ 1/1000 do < 1/100)

Retka
(≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Poremećaji krvi i limfnog
sistema

Policitemija
Povećan hematokrit*
Povećan broj
eritrocita*
Povećan
hemoglobin*

Poremećaji imunskog
sistema

Hipersenzitivnost

Poremećaji metabolizma i
ishrane

Povećanje telesne
mase

Pojačan apetit
Povećani glikozilovani
hemoglobin
Hiperholesterolemija

Povećani trigliceridi u
krvi
Povećan holesterol u krvi

Psihijatrijski poremećaji

Depresija
Emocionalni poremećaj
Insomnija
Nemir
Agresija
Iritabilnost

Poremećaji nervnog
sistema

Glavobolja
Migrena
Tremor

Vaskularni poremećaji

Napadi vrućine

Kardiovaskularni
poremećaj
Hipertenzija
Vrtoglavica

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Bronhitis
Sinuzitis
Kašalj
Dispneja
Hrkanje
Disfonija

Gastrointestinalni
poremećaji

Dijareja
Mučnina

Hepatobilijarni
poremećaji

Patološki testovi funkcije
jetre
Povećana aspartat
aminotransferaza

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

Akne

Alopecija
Eritem
Osip

Pruritus
Suva koža

Poremećaji mišićno-
koštanog sistema i
vezivnog tkiva

Artralgija
Bol u ekstremitetima
Poremećaji u mišićima

Mišićno-koštana
ukočenost
Povećana kreatin-
fosfokinaza u krvi

Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema

Smanjen protok urina
Urinarna retencija
Poremećaji urinarnog
trakta
Nokturija
Dizurija

Poremećaji
reproduktivnog sistema i
dojki

Povećan prostata-
specifičan antigen
Patološke vrednosti
ispitivanja prostate
Benigna hiperplazija
prostate

Interepitelijalna
neoplazija prostate
Induracija unutar prostate
Prostatitis
Poremećaj funkcije
prostate
Promene libida
Bol u testisima
Induracija u grudima

Bolne grudi
Ginekomastija
Povećan estradiol
Povećan testosteron

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Različite vrste
reakcija na mestu
primene

Umor
Astenija
Hiperhidroza

Povred

e

, trovanj

a

i

proceduralne

komplikacije

Plućna
mikroembolija usled
primene uljanih
rastvora**

* Navedena učestalost je primećena prilikom primene lekova koji sadrže testosteron.
** Učestalost je zasnovana na broju primljenih injekcija.

U tabeli su korišćeni najpogodniji MedDRA termini kako bi se opisale neželjene reakcije. Sinonimi ili stanja
vezana za neželjena dejstva nisu navedeni, ali ih svakako treba uzeti u obzir.

Osip uključujući i papularni osip

Poremećaji mišića: mišićni spazam, mišićna deformacija i mijalgija

Različite vrste reakcija na mestu primene: bol na mestu davanja injekcije, nelagodnost na mestu primene,

pruritus na mestu primene, eritem na mestu primene, hematom na mestu primene, iritacija na mestu
primene, reakcija na mestu primene

Hiperhidroza: hiperhidroza i noćno znojenje

Opis odabranih neželjenih reakcija

Plućna mikroembolija usled primene uljanih rastvora može u retkim slučajevima dovesti do znakova i
simptoma kao što su kašalj, dispneja, osećaj slabosti, hiperhidroza, bol u grudima, vrtoglavica, parestezije ili
sinkopa. Ove reakcije se mogu javiti tokom ili neposredno posle primene injekcije i reverzibilne su. Sa
učestalošću „retko“ prijavljivani su slučajevi plućne mikroembolije od strane kompanije ili izveštavača i oni
se odnose kako na kliničke studije (kod ≥1/10.000 i <1/1.000 injekcija) tako i na postmarketinško iskustvo
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Uz prethodno pomenute neželjene reakcije, nervoza, neprijateljsko raspoloženje, apneja u snu, različite
kožne reakcije uključujući seboreju, pojačan rast dlaka, povećana učestalost erekcija i u veoma retkim
slučajevima žutica prijavljeni su u toku terapije lekovima koji sadrže testosteron.

Terapija velikim dozama testosterona često reverzibilno prekida ili smanjuje spermatogenezu, a samim tim
smanjuje veličinu testisa; testosteron supstituciona terapija kod hipogonadizma može u retkim slučajevima
izazvati dugotrajnu, bolnu erekciju (prijapizam). Velike doze ili dugotrajna upotreba testosterona ponekad
mogu povećati pojavu retencije vode ili edema.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema posebnih terapijski mera koje treba preduzeti nakon predoziranja, sem prekida terapije ili smanjenja
doze leka ukoliko je potrebno.

Lista pomoćnih supstanci

Benzilbenzoat
Ricinusovo ulje, prečišćeno

Inkompatibilnost

Iako nema studija kompatibilnosti, ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

5 godina.
Lek se mora upotrebiti odmah posle prvog otvaranja.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Ampula

Ampula od tamnog stakla tip I ukupne zapremine 5 mL, sa 4mL ratvora za injekciju.

Bočica

Bočica od tamnog stakla tip I ukupne zapremine 6 mL sa sivim čepom od brombutil gume (obložen ETFE
folijom), aluminijumskim zatvaračem i PP poklopcem, u kojoj se nalazi 4 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula ili jedna bočica staklena i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Pre upotrebe, treba vizuelno pregledati rastvor za intramuskularnu injekciju.
Može se koristiti samo bistar rastvor, bez čestica.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu, a svaki neiskorišćen rastvor se mora uništiti u skladu sa važećim
propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.

Ampula

Uputstvo za rukovanje ampulom:
Na ampuli se nalazi identifikaciona tačka. Proverite da li je sav sadržaj iz gornjeg dela prešao u donji deo
ampule neposredno pre otvaranja ampule. Obema rukama držite ampulu, tako što ćete donji deo ampule
držati jednom rukom, dok ćete gornji deo ampule slomiti drugom rukom u pravcu suprotnom od
identifikacione tačke.

Bočica

Bočica je samo za jednokratnu upotrebu. Sadržaj bočice treba injektovati intramuskularno odmah nakon
punjenja šprica. Nakon skidanja plastičnog poklopca (A) ne uklanjajte metalni prsten (B) na grlu bočice (C).