Nebilet Plus 5/25 5mg+25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Nebilet

Plus 5/25, 5 mg + 25mg, film tableta

nebivolol, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Nebilet Plus 5/25 i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebilet Plus 5/25

3.

Kako se uzima lek Nebilet Plus 5/25

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Nebilet Plus 5/25

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nebilet Plus 5/25 i čemu je namenjen

Lek Nebilet Plus 5/25 sadrži nebivolol i hidrohlortiazid kao aktivne supstance.
- Nebivolol je lek koji deluje na kardiovaskularni sistem, pripada grupi selektivnih beta blokatora (sa
selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem). Sprečava porast brzine otkucaja srca, kontroliše snagu
kojom srce pumpa krv . Takođe, utiče na širenje krvnih sudova (vazodilatacija), što dovodi do pada krvnog
pritiska.
- Hidrohlortiazid je diuretik, koji deluje tako što povećava količinu urina koji se izlučuje.

Lek Nebilet Plus 5/25 je kombinacija nebivolola i hidrohlortiazida u jednoj tableti i koristi se za terapiju
povišenog krvnog pritiska (hipertenzija). Koristi se umesto dva odvojena leka kod onih pacijenata koji ih
već uzimaju istovremeno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebilet Plus 5/25

Lek Nebilet Plus 5/25 ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na nebivolol ili hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na druge derivate sulfonamida (kao što je hidrohlortiazid, koji je
derivat sulfonamida)

ako imate neki od sledećih poremećaja ili više njih:

veoma usporene otkucaje srca (manje od 60 otkucaja u minuti)

druge ozbiljne poremećaje srčanog ritma (na primer sindrom bolesnog sinusa, sino-atrijalni blok,
AV blok drugog i trećeg stepena).

srčanu slabost, koja se tek pojavila ili koja je od nedavno pogoršana, ili ste na intravenskoj
terapiji cirkulatornog šoka koji je nastao zbog naglog popuštanja srca

nizak krvni pritisak

ozbiljan problem sa cirkulacijom u nogama i rukama

ukoliko imate nelečeni feohromocitom, tumor koji se nalazi iznad bubrega (u nadbubrežnim
žlezdama)

teška oštećenja bubrega, potpun izostanak izlučivanja urina (anurija)

metabolički poremećaj (metabolička acidoza), na primer, dijabetesna ketoacodoza.

astmu ili zviždanje u grudima (novonastalu ili prisutnu u istoriji bolesti)

poremećaj funkcije jetre

visoke vrednosti kalcijuma u krvi, a niske vrednosti kalijuma i natrijuma u krvi, koje dugo traju i
koje ne reaguju na terapiju

visoke vrednosti mokraćne kiseline sa simptomima gihta

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nebilet Plus 5/25.
- Obavestite Vašeg

lekara ako imate ili Vam se razviju neka od sledećih stanja:

bol u grudima usled spontano nastalog grča krvnih sudova srca tzv. Prinzmetal-ova angina

srčani blok prvog stepena (vrsta lakšeg poremećaja sprovođenja impulsa kroz srce koji remeti srčani
ritam)

neuobičajeno spor puls

nelečena hronična srčana slabost

eritemski lupus (poremećaj imunskog sistema odnosno odbrambenog sistema tela)

psorijaza (bolest kože koju karakterišu ružičasti pečati na koži koji se ljuspaju) ili ako ste ikada imali
psorijazu

previše aktivna štitna žlezda: ovaj lek može da maskira znake ubrzanog srčanog rada koji nastaju u
ovom stanju

loša cirkulacija u nogama i rukama, na primer Rejnoova bolest ili sindrom, bolovi koji liče na grčeve
prilikom hoda

alergija: ovaj lek može pojačati reakciju na polen ili na druge supstance na koje ste alergični

hronični problemi sa disanjem

šećerna bolest: ovaj lek može da prikrije upozoravajuće znake niske koncentracije šećera u krvi (na
primer palpitacije (osećaj lupanja srca), ubrzano kucanje srca); lekar Vam može reći da kontrolišete
vrednosti šećera u krvi češće, dok uzimate lek Nebilet Plus 5/25, s obzirom na to da će možda biti
potrebno prilagođavanje doze antidijabetika

problemi sa bubrezima: lekar će proveriti funkciju Vaših bubrega kako bi bio siguran da se ne
pogoršava. Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima nemojte uzimati lek Nebilet Plus 5/25
(videti odeljak:,, Lek Nebilet Plus 5/25 ne smete uzimati“)

ukoliko imate niske vrednosti kalijuma i pogotovo ukoliko patite od produženog QT intervala
(poremećaj EKG-a) ili ukoliko uzimate lekove na bazi digitalisa (pomažu srcu da pumpa); moguće je
da imate niske vrednosti kalijuma ukoliko patite od ciroze jetre, ili ukoliko ste imali značajan gubitak
tečnosti zbog terapije diureticima (lekovi za povećano izlučivanje tečnosti), ili ukoliko ne unosite
dovoljno kalijuma putem hrane i pića

ukoliko treba da se podvrgnete operaciji, obavestite anesteziologa unapred da koristite lek Nebilet Plus
5/25

- Nebilet Plus 5/25 može da poveća vrednosti masnoća i mokraćne kiseline u krvi, što može da utiče na
koncentraciju elektrolita u Vašoj krvi. Vaš lekar će ih proveravati s vremena na vreme putem testova krvi.
- Hidrohlortiazid u leku Nebilet Plus 5/25 može uticati da Vaša kože postane preosetljiva na sunčevu svetlost
i veštačku UV svetlost. Prestanite da uzimate Nebilet Plus 5/25 i obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se
javi osip, svrab ili razvijete preosetljivost kože tokom terapije (videti odeljak 4).
- Antidoping test: Nebilet Plus 5/25 može da dovede do pozitivnih rezultata na antidoping testu.

Deca i adolescenti
Budući da nema dovoljno podataka o upotrebi ovog leka kod dece i adolescenata, ne preporučuje se
primena leka Nebilet Plus 5/25 kod ove grupe pacijenata.

Drugi lekovi i lek Nebilet Plus 5/25
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Uvek obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neki od sledećih lekova pored leka Nebilet Plus 5/25:

-

Lekovi koji, kao i Nebilet Plus 5/25, mogu uticati na krvni pritisak i/ili na rad srca:

Lekovi za kontrolu krvnog pritiska ili lekovi za srčane probleme (kao što su amjodaron,
amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin,
flekainid, gvanfacin, hidrohinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, meksiletin, metildopa,
moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, hinidin, rilmenidin,
sotalol, verapamil)

Sedativi i lekovi za terapiju psihoza (mentalne bolesti), na primer: amisulpirid, barbiturati
(takođe se koriste za terapiju epilepsije), hlorpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol,
levomepromazin, narkotici, fenotiazin (takođe se koristi za terapiju povraćanja i mučnine),
pimozid, sulpirid, sultoprid, tioridazin, tiaprid i trifluoperazin

Lekovi za lečenje depresije, na primer: amitriptilin, fluoksetin, paroksetin

Lekovi koji se koriste kao anestetici tokom operacije

Lekovi za astmu, zapušen nos ili za neke poremećaje oka kao što je glaukom (povećan očni
pritisak) ili za dilataciju (širenje) zenica

Baklofen (mišićni relaksans)

Amifostin (zaštitni lek koji se koristi u toku hemioterapije ili zračne terapije malignih
oboljenja)

Lekovi čiji se efekat ili toksičnost mogu povećati dejstvom leka Nebilet Plus 5/25:

Litijum (koji se koristi kao stabilizator raspoloženja)

Cisaprid (koji se koristi za digestivne probleme)

Bepridil (koristi se za terapiju angine pektoris)

Difemanil (koristi se kod izrazitog znojenja)

Lekovi koji se koriste za lečenje infekcija: eritromicin dat putem infuzije ili injekcije,
pentamidin i sparfloksacin, amfotericin i penicilin G natrijum, halofantrin (koristi se pritiv
malarije)

Vinkamin (koristi se za terapiju problema moždane cirkulacije)

Mizolastin i terfenadin (koriste se kod alergija)

Diuretici i laksativi

Lekovi za terapiju akutnog zapaljenja: steroidi (na primer kortizon i prednizon), ACTH
(adrenokortikotropni hormon) i lekovi koji su derivati salicilne kiseline (na primer
acetilsalicilna kiselina/ aspirin i ostali salicilati)

Karbenoksolon (koristi se za gorušicu i čir na želudcu)

Soli kalcijuma, koje se koriste kao suplementi za održavanje zdravlja kostiju

Lekovi koji se koriste za opuštanje mišića (na primer tubokurarin)

Diazoksid, koji se koristi za terapiju niskog nivoa šećera u krvi i povišenog krvnog pritiska

Amantadin, lek za terapiju virusnih infekcija

Ciklosporin, koji se koristi za supresiju imunskog odgovora tela

Jodna kontrastna sredstva, koriste se kao kontrasti prilikom rendgenskih snimanja

Lekovi protiv karcinoma (na primer ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat)

Lekovi čiji efekat može biti umanjen dejstvom leka Nebilet Plus 5/25:
-

Lekovi za snižavanje nivoa šećera u krvi (insulin i oralni antidijabetici, metofmin)

Lekovi za terapiju gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)

Lekovi kao noradrenalin, koji se koriste za terapiju niskog krvnog pritiska ili usporenog rada
srca

Lekovi za lečenje bola i zapaljenja (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), jer mogu smanjiti efekat
sniženja krvnog pritiska leka Nebilet Plus 5/25

- Lekovi za sniženje povećane kiselosti u želucu ili lečenje čira na želucu (antacidi), na primer

cimetidin: potrebno je da uzmete lek Nebilet Plus 5/25 tokom obroka, a antacide između obroka

Uzimanje leka Nebilet Plus 5/25 sa hranom, pićima i alkoholom
Vodite posebno računa ako uzimate alkohol dok koristite lek Nebilet Plus 5/25, jer može doći do gubitka
svesti ili vrtoglavice. Ukoliko osetite ove simptome, nemojte piti alkohol, uključujući vino, pivo ili druga
alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. S obzirom na to da se upotreba
leka Nebilet Plus 5/25 ne preporučuje tokom trudnoće uobičajeno je da Vas lekar posavetuje da uzmete neki
drugi lek umesto leka Nebilet Plus 5/25. Ovo je zbog toga što aktivna supstanca leka, hidrohlortiazid, prolazi
kroz placentu. Upotreba leka Nebilet Plus 5/25 tokom trudnoće može naškoditi fetusu (plodu) i
novorođenčetu.
Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili želite da počnete da dojite. Ne preporučuje se primena leka Nebilet
Plus 5/25 tokom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim
lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lek može uzrokovati vrtoglavicu ili zamor. Ako imate neke od ovih simptoma, nemojte upravljati
vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Nebilet Plus 5/25 sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Nebilet Plus 5/25

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kao što Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni.
Uzmite 1 tabletu dnevno sa malo vode, najbolje uvek u isto vreme.

Lek Nebilet Plus 5/25 možete uzimati pre, tokom ili nakon obroka, ili ga možete uzeti nezavisno od obroka.
Podeona linija služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

Upotreba kod dece i adolescenata
Nemojte davati Nebilet Plus 5/25 deci i adolescentima.

Ako ste uzeli više leka Nebilet Plus 5/25 nego što treba
Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Najčešći simptomi predoziranja su: veoma spori otkucaji srca (bradikardija), nizak krvni pritisak sa mogućim
gubitkom svesti (hipotenzija), otežano disanje kao kod astme (bronhopazam), akutna srčana slabost, često
mokrenje sa posledičnom dehidratacijom, mučnina i pospanost, grčevi u mišićima, poremećaji srčanog ritma
(pogotovo ako uzimate preparate digitalisa ili lekove za poremećaj srčanog ritma).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nebilet Plus 5/25
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Nebilet Plus 5/25 u određeno vreme, a to primetite malo kasnije,
uzmite tada Vašu uobičajenu dnevnu dozu. Ukoliko je prošlo dosta vremena (na primer nekoliko sati), tako
da je veoma blizu trenutak kada treba uzeti sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću
redovnu dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili to što ste propustili da
popijete lek. Trebalo bi izbegavati preskakanje doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nebilet Plus 5/25
Uvek konsultujte Vašeg lekara pre nego što prekinete sa uzimanjem leka Nebilet Plus 5/25
Ukoliko imate nekih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za nebivolol:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- glavobolja
- vrtoglavica
- zamor
- neuobičajeni osećaji pečenja, peckanja, golicanja ili trnjenja
- proliv
- zatvor
- mučnina
- otežano disanje
- oticanje ruku ili stopala

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- usporen rad srca ili druge srčane tegobe
- nizak krvni pritisak
- bolovi u nogama slični grčevima, prilikom hoda
- poremećaj vida
- impotencija
- osećaj depresije
- problemi sa varenjem , gasovi u stomaku ili crevima, povraćanje
- osip na koži, svrab
- nedostatak vazduha kao kod astme, zbog iznenadnih grčeva mišića oko disajnih puteva (bronhospazam)

- noćne more

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- gubitak svesti
- pogoršanje psorijaze

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena samo u pojedinačnim slučajevima:
- alergijske reakcije koje zahvataju celo telo, sa generalizovanim erupcijama na koži (reakcije preosetljivosti)
- naglo oticanje, posebno oko usana, očiju, ili jezika sa mogućim iznenadnim problemima sa disanjem
(angioedem)
-vrsta kožnog osipa sa svetlo crvenim uzdignućima koja svrbe, alergijske ili nealergijske prirode (urtikarija)

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene pri upotrebi pojedinih lekova iz grupe beta blokatora:
- stanje kada vidite ili čujete stvari koje ne postoje (halucinacije)
- gubitak kontakta sa realnošću (psihoza)
- problemi sa cirkulacijom krvi u prstima, rukama i nogama, koji mogu da dovedu do bledila, plave

obojenosti ili trnjenja prstiju na rukama i nogama (Raynaud-ov sindrom)

- suvoća oka, ožiljci ili zadebljavanje očnih kapaka ili beonjače

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za hidrohlortiazid:

Alergijske reakcije
- alergijska reakcija koja zahvata sve orgnske sisteme (anafilaktička reakcija):

Srce i cirkulacija
- poremećaji srčanog ritma, palpitacije(osećaj lupanja srca)
- promene u elektrokardiogramu (EKG)
- nagli gubitak svesti kada se ustaje, formiranje krvnih ugrušaka u venama (tromboza) i embolija,
cirkulatorni kolaps (šok)

Krv
- promene broja krvnih ćelija kao što su: smanjenje broja belih krvnih zrnaca, krvnih pločica i crvenih
krvnih zrnaca; smanjeno stvaranje novih krvnih ćelija u koštanoj srži
- smanjeni nivoi telesnih tečnosti (dehidratacija) i elektrolita, posebno smanjenje koncentracije kalijuma,
natrijuma, magnezijuma i hlora a povećanje koncentracije kalcijuma
- povećana koncentracija mokraćne kiseline, giht, povećana koncentracija glukoze u krvi, dijabetes,
metabolička alkaloza (poremećaj metabolizma), povećane vrednosti holesterola i/ili triglicerida u krvi

Želudac i creva
- gubitak apetita, suva usta, mučnina, povraćanje, nelagodnost u stomaku, adbominalni bol, proliv, zatvor,
odsustvo pokreta u crevima (paralitički ileus), nadutost
- zapaljenje pljuvačnih žlezda, zapaljenje pankreasa, povećanje vrednosti amilaze u krvi (pankreasni enzim)
- žuta prebojenost kože (žutica), zapaljenje žučne kese

Disajni organi
- respiratorni distres (naglo popuštanje respiratornog sistema), zapaljenje pluća (pneumonitis), formiranje
fibroznog tkiva u plućima (bolest parenhima pluća), zadržavanje tečnosti u plućima (plućni edem)

Nervni sistem
- vertigo
- konvulzije (grčevi), umanjeno stanje svesti, koma, glavobolja, mučnina
- stanje bezvoljnosti, konfuzija, depresija, nervoza, uznemirenost, poremećaj spavanja
- neobični osećaji pečenja, peckanja, golicanja ili trnjenja na koži

- slabost mišića (pareza)

Koža i kosa
- svrab, ljubičaste tačke/ pločice na koži (purpura), koprivnjača (urtikarija), povećana osetljivost kože na

sunčevu svetlost, osip, crvenilo lica i/ili crvenilo koje može da uzrokuje ožiljke (kutani lupus
eritematozus), zapaljenje krvnih sudova sa posledičnim odumiranjem tkiva (vaskularna nekroza),
ljuštenje kože, crvenilo, opuštanje i stvaranje plikova na koži (toksična epidermalna nekroliza).

Oči i uši
- žuto prebojene slike u vidnom polju, zamagljen vid, pogoršanje miopije (kratkovidosti), smanjenje lučenja
suza

Zglobovi i mišići
- grčevi mišića, bolovi u mišićima

Urinarni trakt
- poremećaj funkcije bubrega, akutna slabost bubrega (smanjeno lučenje urina i nagomilavanje tečnosti i
neželjenih materija u telu), zapaljenje vezivnog tkiva u okviru bubrega (intersticijalni nefritis), šećer u urinu

Seksualna funkcija
- poremećaji erekcije

Generalni poremećaji/ostalo
- generalna slabost, umor, groznica, žeđ

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Nebilet Plus 5/25

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne sme koristiti lek Nebilet Plus 5/25 posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji i na blisteru nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nebilet Plus 5/25

Aktivne supstance su nebivolol-hidrohlorid i hidrohlortiazid.
Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku nebivolol-hidrohlorida) i 25mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
Polisorbat 80 (E433); hipromeloza (E464); laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; kroskarmeloza-natrijum
(E468); celuloza, mikrokristalna (E460); silicijum-dioksid, koloidni bezvodni (E551); magnezijum-stearat
(E572).

Film:
Hipromeloza (E464); celuloza, mikrokristalna (E460); makrogol 40 stearat tip I; titan-dioksid (E171)
karmini (karminska kiselina, aluminijum lake) (E120).

Kako izgleda lek Nebilet Plus 5/25 i sadržaj pakovanja

Nebilet Plus 5/25 su okrugle, blago bikonveksne film tablete, svetlo ružičaste boje sa utisnutom oznakom
„5/25“ na jednoj strani i utisnutom podeonom linijom na drugoj strani u pakovanjima.

Nebilet Plus 5/25, 14 film tableta
Unutrašnje pakovanje leka je PP/COC/PP-Aluminijumski blister sa 14 tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 film tableta) i
Uputstvo za lek.

Nebilet Plus 5/25, 28 film tableta
Unutrašnje pakovanje leka je PP/COC/PP-Aluminijumski blister sa 14 tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:
1. BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

2. MENARINI-VON HEYDEN GMBH
Leipziger Strasse 7-13, Drezden, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart 2018.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Nebilet Plus 5/25, 14 film tableta: 515-01-02060-17-001 od 20.03.2018.
Nebilet Plus 5/25, 28 film tableta: 515-01-02064-17-001 od 20.03.2018.