Nebilet 5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet

, tablete, 28 x (5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Nebilet

, tablete, 5 mg

Pakovanje: blister; 2 x 14 tableta

Proizvođač:

1.BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
2.MENARINI-VON HEYDEN GMBH,
3.QUALIPHAR N.V.

Adresa:

1.Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

2.Leipziger Strasse 7-13, Drezden, Nemačka

3.Rijskweg 9, Bornem, Belgija

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Milutina Milankovića 19 a/II sprat, Beograd- Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet

, tablete, 28 x (5mg)

Nebilet

®

5 mg, tablete

INN: nebivolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nebilet i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebilet
3. Kako se upotrebljava lek Nebilet
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Nebilet
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet

, tablete, 28 x (5mg)

1. ŠTA JE LEK NEBILET I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Nebilet sadrži nebivolol, lek za lečenje srčanih poremećaja, koji pripada grupi selektivnih beta-blokatora (sa
selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem). Sprečava povećanje broja otkucaja srca, kontroliše snagu
pumpanja srca, a pored toga širi krvne sudove, što doprinosi snižavanju krvnog pritiska. Koristi se za lečenje
povišenog krvnog pritiska (hipertenzija).

Lek Nebilet se takođe koristi za lečenje blage do umerene hronične srčane slabosti (hronična srčana
insuficijencija) kod pacijenata starosti 70 godina i više, kao dodatak drugoj terapiji.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEBILET

Lek Nebilet ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na nebivolol ili bilo koji drugi sastojak leka Nebilet;
ako imate jedan ili više navedenih poremećaja:

nizak krvni pritisak;

ozbiljan problem sa cirkulacijom u nogama i rukama;

veoma usporen puls (manje od 60 otkucaja u minuti);

druge ozbiljne poremećaje srčanog ritma (npr. atrioventrikularni blok II i III stepena, poremećaj
u sprovodljivosti srca);

srčanu slabost, koja se tek pojavila ili koja je od nedavno pogoršana, ili ste na intravenskoj
terapiji cirkulatornog šoka koji je nastao zbog naglog popuštanja srca;

astmu ili sviranje u grudima (novonastalu ili prisutnu u istoriji bolesti);

nelečeni feohromocitom tumor - tumor koji se nalazi na vrhu bubrega (u nadbubrežnim
žlezdama);

poremećaj funkcije jetre;

metabolički poremećaj (metabolička acidoza), npr. dijabetička ketoacidoza.

Kada uzimate lek Nebilet posebno vodite računa:

Obavestite svog lekara ukoliko se javi neki od sledećih problema:

preterano usporen puls;

bol u grudima usled spontano nastalog grča krvnih sudova srca tzv. Prinzmetal-ova angina;

srčana slabost (nemogućnost srca da pumpa dovoljnu količinu krvi za potrebe organizma);

srčani blok I stepena (vrsta lakšeg poremećaja srčanog ritma);

Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet

, tablete, 28 x (5mg)

slaba cirkulacija u rukama i nogama, npr. Raynaud-ova bolest ili sindrom, bolni grčevi u nogama pri
hodu;

produženi problemi sa disanjem;

šećerna bolest (dijabetes): ovaj lek nema uticaj na nivo šećera u krvi, ali bi mogao da maskira znake koji
upozoravaju na nizak nivo šećera u krvi (npr. palpitacije, ubrzan srčani rad);

pojačana aktivnost štitaste žlezde: lek može maskirati znake preterano brzog pulsa koji je posledica ovog
poremećaja;

alergija: lek može pojačati reakciju na polen ili druge supstance na koje ste alergični (alergeni);

psorijaza (bolest kože - suva, ljuspasta ružičasta polja) ili postojanje psorijaze u istoriji bolesti;

ukoliko treba da idete na operaciju, obavezno obavestite svog anesteziologa da koristite lek Nebilet.

Obavezno obavetite svog lekara ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima i u tom slučaju nemojte uzimati
lek Nebilet za lečenje srčane slabosti.

Na početku terapije lekom Nebilet zbog hronične srčane slabosti, treba da budete redovno pod nadzorom
iskusnog lekara (videti odeljak 3).

Terapiju ne bi trebalo naglo prekidati, osim ako je Vaš lekar procenio da je to neophodno (videti deo 3).

Deca i adolescenti

Zbog nedovoljnog broja podataka o upotrebi leka kod dece i adolescenata, primena leka Nebilet se ne
preporučuje u ovoj starosnoj dobi.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Određeni lekovi se ne mogu uzimati istovremeno, dok se kod nekih
drugih lekova zahtevaju specifične izmene (npr. izmene u dozi).

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko uz lek Nebilet uzimate ili primate neki od sledećih lekova:

lekovi za kontrolisanje krvnog pritiska ili lekovi za probleme sa srcem (amjodaron, amlodipin,
cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, kinidin, lacidipin,
lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon,
rilmenidin, verapamil);

lekovi za lečenje psihoza (mentalne bolesti), npr. fenotiazin, tioroidazim;

barbiturati (koji se koriste za lečenje epilepsije);

lekovi za depresiju, npr. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin ;

lekovi koji se koriste u terapiji astme, zapušenog nosa ili nekih poremećaja oka kao što je glaukom
(povišen očni pritisak) ili za dilataciju (proširenje) zenice;

lekovi koji se koriste u anesteziji za vreme operacije;

baklofen (miorelaksans);

amifostin (zaštitni lek koji se koristi u toku hemioterapije ili zračne terapije malignih oboljenja).

Svi ovi lekovi kao i nebivolol mogu da utiču na krvni pritisak i/ili srčanu funkciju.

Lekovi za terapiju povećanog lučenja želudačne kiseline ili čira (antacidni lekovi) npr.cimetidine:
potrebno je da uzmete Nebilet tokom obroka i antacid između obroka.

Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet

, tablete, 28 x (5mg)

Primena leka Nebilet sa hranom i pićem

Lek Nebilet se može uzimati sa hranom ili na prazan stomak, ali je tabletu najbolje progutati sa malo vode.

Primena leka Nebilet u periodu trudnoće i dojenja

Lek Nebilet ne treba primenjivati za vreme trudnoće osim ako nije neophodno.
Upotreba leka Nebilet se ne preporučuje sa vreme dojenja.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Nebilet na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nebilet može izazvati vrtoglavicu ili umor, zbog čega ne treba upravljati motornim vozilima ili rukovati
mašinama ukoliko se to desi prilikom primene leka.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Nebilet

Ovaj lek sadrži laktozu.Ukoliko Vam je lekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere, kontaktirajte Vašeg
lekara pre nego što uzmete ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NEBILET

Lek Nebilet uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite

sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Nebilet se može uzeti pre, za vreme ili posle obroka, ali ga možete uzimati i nezavisno od obroka. Najbolje
je tabletu progutati sa malo vode.

Terapija povišenog krvnog pritiska (hipertenzija)

Uobičajena doza je 5 mg (jedna tableta) dnevno. Poželjno je da se lek uzima svakog dana u isto vreme.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oboljenjima bubrega obično počinju sa 2,5 mg, odnosno ½ (pola) tablete
dnevno.

Terapijski efekat na krvni pritisak postaje značajan nakon 1-2 nedelje terapije. Ponekad se optimalan
efekat postiže tek nakon 4 nedelje.

Terapija hronične srčane slabosti (srčana insuficijencija)

Vaše lečenje će započeti i pažljivo nadgledati iskusan lekar.

Terapija se započinje pod nadzorom lekara sa ¼ (četvrtinom) tablete (1,25 mg) dnevno. Doza se može
povećati posle 1-2 nedelje na ½ (pola) tablete (2,5 mg) dnevno, pa na 1 tabletu (5 mg) dnevno, a tek
onda na 2 tablete (10 mg) dnevno, do postizanja odgovarajuće doze za Vas. Vaš lekar će propisati dozu
koja je odgovarajuća za Vas, a koje se morate striktno pridržavati.

Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet

, tablete, 28 x (5mg)

Maksimalna preporučena doza je 2 tablete (10 mg) dnevno.

Potrebno je da budete pod strogim nadzorom iskusnog lekara 2 sata nakon početka terapije i svaki put
kod povećanja doze.

Vaš lekar može sniziti dozu ukoliko je neophodno.

Terapija se ne sme naglo prekidati zbog mogućeg pogoršanja srčane slabosti.

Pacijenti sa ozbiljnim bubrežnim problemima ne bi trebalo da koriste lek Nebilet.

Lek uzimajte jednom dnevno, po mogućnosti u isto vreme.

Vaš lekar se može odlučiti da kombinuje lek Nebilet sa drugim lekovima kako bi lečio Vaše stanje.

Ne koristiti lek Nebilet kod dece i adolescenata.

Ukoliko Vam je rečeno da uzimate ¼ (četvrtinu) ili ½ (polovinu) tablete dnevno, pridržavajte se sledećih
instrukcija o tome kako da prelomite tabletu leka Nebilet 5 mg.

Stavite tabletu na ravnu, tvrdu površinu tako da podeone linije na tableti budu okrenute na gore.

Prelomite tabletu pritiskom palčevima oba prsta (slika 1 i 2).

Četvrtina tablete se dobija lomljenjem polovine tablete na isti način (slika 3 i 4).

Slika 1 i 2. Lako lomljenje tablete Nebilet 5 mg na polovine

Slika 3 i 4. Lako lomljenje polovine tablete Nebilet 5 mg na četvrtine

Ako ste uzeli više leka Nebilet nego što je trebalo

Ukoliko slučajno uzmete prekomernu dozu ovog leka, odmah obavestite svog lekara. Najčešći simptomi i
znaci predoziranja lekom Nebilet su usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni pritisak sa mogućom
nesvesticom (hipotenzija), nedostatak vazduha kao kod astme (bronhospazam) i akutno popuštanje srca (akutna
srčana insuficijencija). Možete uzeti aktivni ugalj (koji se može naći u apoteci) dok čekate pomoć lekara.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Nebilet

Ako ste zabotavili da uzmete dozu leka Nebilet, uzmite dnevnu dozu čim se setite. Međutim, ako je prošlo dosta
vremena od poslednje tablete (npr. više sati) tako da je sledeća doza po rasporedu blizu, preskočite zaboravljenu
dozu i nastavite sa uzimanjem leka po rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili to što ste propustili

Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet

, tablete, 28 x (5mg)

da popijete lek. Često preskakanje doza treba izbegavati.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nebilet

Obavezno se konsultujte sa svojim lekarom pre nego što prekinete terapiju lekom Nebilet, bilo da ga uzimate
zbog visokog krvnog pritiska ili hronične srčane slabosti.

Nikada ne prekidajte terapiju lekom Nebilet naglo, jer to može momentalno da dovede do pogoršanja simptoma.

Ukoliko je neophodno prekinuti lečenje, dnevnu dozu leka treba postepeno smanjivati smanjenjem doze na pola
u intervalima od nedelju dana.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Nebilet, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Kada se lek Nebilet koristi u terapiji povećanog krvnog pritiska moguće neželjene reakcije su:

Česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja;

vrtoglavica;

umor;

neobičan osećaj svraba i peckanja;

proliv (dijareja);

zatvor (opstipacija);

mučnina;

nedostatak vazduha;

otok šaka i stopala.

Povremene neželjene reakcije (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

usporen puls ili druge srčane tegobe;

nizak krvni pritisak;

bolni grčevi u nogama pri hodu;

poremećaj vida;

impotencija;

osećaj depresije;

problemi sa varenjem (dispepsija), gasovi u želucu ili crevima, povraćanje;

osip po koži, svrab;

nedostatak vazduha kao kod astme, prouzrokovan iznenadnim grčevima mišića oko vazdušnih
puteva (bronhospazam);

noćne more (košmari).

Veoma retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

nesvestica, kratkotrajni gubitak svesti;

pogoršanje psorijaze (oboljenje kože - suva, ljuspasta ružičasta polja).

Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet

, tablete, 28 x (5mg)

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene samo u izolovanim slučajevima u toku primene leka Nebilet:

alergijska reakcija sa proširenim kožnim erupcijama po čitavoj površini tela (reakcija preosetljivosti)

brzo i naglo oticanje, pogotovo oko usana, očiju, ili jezika sa mogućim naglim otežanim disanjem
(angioedem).

U kliničkoj studiji za hroničnu srčanu slabost primećene su sledeće neželjene reakcije:

Veoma česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

usporen rad srca (puls);

vrtoglavica.

Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

pogoršanje srčane slabosti;

nizak krvni pritisak (osećaj nesvestice pri brzom ustajanju);

nemogućnost podnošenja ovog leka;

lakši poremećaj sprovodnog sistema srca koji utiče na srčani ritam (AV blok I stepena);

oticanje donjih ekstremiteta (u vidu otoka članaka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK NEBILET

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet

, tablete, 28 x (5mg)

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja..

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Nebilet

Sadržaj aktivne supstance:
Jedna tableta sadrži nebivolola 5 mg u obliku nebivolol-hidrohlorida 2,5 mg d-nebivolola i 2,5 mg l-nebivolola

Sadržaj pomoćnih supstanci:
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum–stearat; skrob kukuruzni; kroskarmeloza natrijum; celuloza,
mikrokristalna; polisorbat 80; hipromeloza; laktoza monohidrat .

Kako izgleda lek Nebilet i sadržaj pakovanja

Izgled:

Okrugle, blago bikonveksne tablete, skoro bele boje sa utisnutom unakrsnom podeonom crtom na jednoj strani.
Tableta je deljiva na četiri jednaka dela.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: 2 PVC-Aluminijumska blistera sa po 14 tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 2 blistera od po 14 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG

BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Milutina Milankovića 19 a/II sprat, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

1.BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
2.MENARINI -VON HEYDEN GMBH
3.QUALIPHAR N.V.

1.Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

2.Leipziger Strasse 7-13, Drezden, Nemačka

3.Rijskweg 9, Bornem, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet

, tablete, 28 x (5mg)

Decembar, 2015.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-02027-15-001 od 11.01.2016.godine