Nefalgic 20mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Nefalgic

, 20 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

nefopam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Nefalgic i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nefalgic

3.

Kako se primenjuje lek Nefalgic

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Nefalgic

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nefalgic i čemu je namenjen

Lek Nefalgic sadrži aktivnu supstancu nefopam-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se zovu ,,ostali
analgetici i antipiretici” (lekovi koji se koriste za smanjenje bola i visoke telesne temperature).

Lek Nefalgic se koristi za simptomatsko lečenje akutnog bola posle operativnog zahvata kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nefalgic

Lek Nefalgic ne smete primati:
-

ako ste alergični (preosetljivi) na nefopam-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).

kod dece uzrasta ispod 18 godina.

ako ste u prošlosti imali konvulzije.

ako imate urinarnu retenciju (stanje zadržavanja mokraće) povezano sa uretralnim poremećajima i
poremećajima prostate.

ako imate akutni glaukom (povećan pritisak u oku) zatvorenog ugla.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Nefalgic.

Postoji rizik od navikavanja (razvoja zavisnosti) na lek Nefalgic.

Kod istovremene primene sa morfinskim lekom, nagli prekid primene samo morfinskog leka može da
dovede do pojave simptoma obustave jer lek Nefalgic nije morfinski lek.

Ako imate insuficijenciju (oslabljenu funkciju) jetre, potreban je oprez prilikom primene leka
Nefalgic.

Ako imate insuficijenciju (oslabljenu funkciju) bubrega, potreban je oprez prilikom primene leka
Nefalgic zbog mogućeg nakupljanja leka u organizmu, što može da poveća rizik od pojave neželjenih
dejstava.

Ako imate oboljenje srca i krvnih sudova ne bi trebalo da primate ovaj lek zbog tahikardije (ubrzani
rad srca) koju može da izazove primena ovog leka.

Ako ste stariji, zbog antiholinergičkih dejstava, lečenje lekom Nefalgic se ne preporučuje.

Deca i adolescenti
Bezbednost i efikasnost primene leka Nefalgic kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina nisu
ustanovljene. Lek se ne sme primenjivati kod te grupe pacijenata.

Drugi lekovi i lek Nefalgic
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koji drugi lek.

Ako se Nefalgic primenjuje sa drugim lekovima koji utiču na centralni nervni sistem:
-

derivati morfina (lekovi protiv bolova, lekovi protiv kašlja i lekovi za supstituciono lečenje zavisnosti)

neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, hipnotici, sedativni antidepresivi (lekovi za uznemirenost i
nesanicu), sedativni antihistaminici H1

antihipertenzivi sa centralnim dejstvom

baklofen

talidomid

lečenje treba sa oprezom nadzirati.

Uzimanje leka Nefalgic sa alkoholom
Konzumiranje alkohola povećava sedativno dejstvo leka Nefalgic. To može da utiče na sposobnost
upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Morate da izbegavate upotrebu alkohola ili lekova koji sadrže
alkohol tokom lečenja lekom Nefalgic.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nije poznat efekat ovog leka u periodu trudnoće. Stoga se ovaj lek ne sme primenjivati u periodu trudnoće.

Nefopam se izlučuje u majčino mleko. Stoga se ovaj lek ne sme primenjivati u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Zbog moguće pojave pospanosti, vozačima i osobama koje rukuju mašinama savetuje se oprez (videti u
ovom odeljku deo Uzimanje leka Nefalgic sa alkoholom).

Lek Nefalgic sadrži natrijum.
Ovaj lek sadrži natrijum. Sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Nefalgic

Lek Nefalgic se primenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom lekara ili medicinske sestre.

Doziranje
Doziranje je strogo individualno.

Odrasli
Preporučena doza je 1 ampula (u venu ili mišić), a ukoliko je potrebno doza se može ponoviti i to do 6
ampula dnevno.
Kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega u završnom stadijumu dnevnu dozu treba smanjiti i
prilagoditi intenzitetu bola i odgovoru pacijenta.

Primena kod dece i adolescenata
Bezbednost i efikasnost primene leka Nefalgic kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina nisu
ustanovljene. Lek se ne sme primenjivati kod te grupe pacijenata.

Način primene
Lek Nefalgic se može primeniti dubokom injekcijom u mišić ili laganom infuzijom u venu (u trajanju od više
od 15 minuta). Kada se daje u venu, potrebno je leći kako bi se izbegla neželjena dejstva poput mučnine,
vrtoglavice i znojenja.

Lek Nefalgic se takođe može primeniti putem infuzije; razblažen rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom
ili fiziološkim rastvorom.

Injekcije se mogu ponoviti svakih 6 sati (kada se daju u mišić), odnosno svaka 4 sata (kada se daju u venu).
Obično je potrebno da prođe najmanje 4 sata između 2 injekcije.

Trajanje lečenja
Trajanje lečenja koje je propisao Vaš lekar mora da se strogo poštuje.
Lečenje ne sme da se produži bez potrebe, odnosno u pravilu ne sme da traje duže od 10 dana.

Ako ste primili više leka Nefalgic nego što treba
Nenamerno uzimanje veće doze leka može dovesti do kardiovaskularnih problema, konvulzija i halucinacija
što zahteva nadzor rada srca i disanja kao i lečenje simptoma uz boravak u bolnici.

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primite lek Nefalgic
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Nefalgic
Prestanak lečenja neće dovesti do sindroma obustave (stanje kada se loše osećate posle prestanka uzimanja
nekih lekova uz ponovnu pojavu ili pogoršanje poremećaja).

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): izrazita
pospanost, mučnina sa ili bez povraćanja i znojenje.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, suva
usta, ubrzan rad srca, osećaj lupanja srca i zadržavanje urina.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): razdražljivost,
iritabilnost, malaksalost, halucinacije, zloupotreba leka, zavisnost od leka, konvulzije, alergijske reakcije
(urtikarija, Quincke-ov edem, anafilaktički šok), bledilo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Nefalgic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nefalgic posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Rok upotrebe posle razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rastvora posle razblaženja sa 0,9%-tnim rastvorom natrijum-hlorida,
5%-tnim rastvorom glukoze i Ringerovim rastvorom u toku 24 sata na sobnoj temperaturi od 15 °C do 25 °C.

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti posle pripreme za upotrebu, osim ako je
razblaženje sprovedeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Ako se ne primeni odmah,
vreme i uslovi čuvanja do primene odgovornost su korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nefalgic
Aktivna supstanca je nefopam-hidrohlorid. Jedna ampula sadrži 20 mg nefopam hidrohlorida u 2 mL
rastvora za injekciju/infuziju.
Pomoćne supstance su natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat i voda za
injekcije.

Kako izgleda lek Nefalgic i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla tip I. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska
kutija koja sadrži 5 ili 20 ampula sa 2 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal, Beauvais, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Nefalgic, rastvor za injekciju/infuziju, 20 x 2mL, (20mg/2mL): 515-01-04277-15-001 od 10.07.2017.
Nefalgic, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2mL, (20mg/2mL): 515-01-04278-15-001 od 10.07.2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Simptomatska terapija akutnog postoperativnog bola kod odraslih.

Doziranje i način primene

Kao i kod ostalih načina lečenja bola, doziranje se mora prilagoditi intenzitetu bola i odgovoru pacijenta.

Doziranje

Intramuskularni (i.m.) način primene: lek Nefalgic treba primeniti intramuskularno, dubokom
injekcijom. Uobičajena preporučena doza je 20 mg po injekciji. Ako je potrebno, injekcija se može
ponoviti svakih 6 sati, do maksimalne doze od 120 mg/dan.

Intravenski (i.v.) način primene: lek Nefalgic se primenjuje laganom intravenskom infuzijom u
trajanju od više od 15 minuta, dok pacijent leži kako bi se izbegla neželjena dejstva, kao što su
mučnina, vrtoglavica i znojenje. Uobičajena preporučena doza je 20 mg po injekciji. Ako je potrebno,
injekcija se može ponoviti svaka 4 sata, do maksimalne doze od 120 mg/dan.

Kod pacijenata sa terminalnom hroničnom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina <20 mL/min) dnevnu
dozu treba smanjiti i prilagoditi intenzitetu bola i odgovoru pacijenta.

Način primene
Lek Nefalgic se može primenjivati u obliku injekcije ili kao razblažen rastvor za infuziju. Sadržaj ampule se
može razblažiti sa 100 mL rastvora za infuziju.
Za uputstva o tome kako razblažiti ovaj lek pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Preporučuje se
izbegavanje mešanja leka Nefalgic sa drugim parenteralnim lekovima u istom špricu.

Trajanje terapije
Budući da je lek Nefalgic indikovan za lečenje akutnih bolnih stanja, lečenje obično traje do 10 dana i ne
sme da traje duže.

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene leka Nefalgic kod dece uzrasta ispod 18 godina nisu ustanovljene.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.

Deca mlađa od 18 godina usled odsustva kliničkih ispitivanja.

Konvulzije ili ranije konvulzije u istoriji bolesti.

Rizik od nastanka urinarne retencije povezan sa uretralnim poremećajima i poremećajima prostate.

Rizik od nastanka akutnog glaukoma zatvorenog ugla.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebna upozorenja

Postoji rizik razvoja zavisnosti lekom Nefalgic.

Lek Nefalgic nije morfinska supstanca niti antagonist morfinskih lekova. Stoga, prilikom prekida lečenja
morfinskim lekom postoji rizik pojave simptoma obustave kod pacijenata sa fizičkom zavisnošću koji se leče
i lekom Nefalgic.

Odnos koristi/rizik lečenja lekom Nefalgic mora se redovno procenjivati.

Lek Nefalgic nije namenjen za lečenje hroničnih bolnih stanja. Lečenje ne sme da se produži bez potrebe,
odnosno u pravilu ne sme da traje duže od 10 dana.

Mere opreza pri upotrebi

Potreban je poseban oprez:
-

kod pacijenata sa insuficijencijom jetre

kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, zbog rizika od nakupljanja, a zatim povećanog rizika
pojave neželjenih dejstava

kod pacijenata sa kardiovaskularnom patologijom, zbog tahikardije koju može da izazove ovaj lek
(videti odeljke Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva)

kod starijih pacijenata. Usled antiholinergičkih efekata, lečenje lekom Nefalgic se ne preporučuje kod
starijih.

Ovaj lek sadrži natrijum. Sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Treba imati na umu da mnogi lekovi ili supstance mogu pojačati depresiju centralnog nervnog sistema, uz
dodatni efekat svakog od njih i mogu dovesti do smanjenja budnosti.

Lekovi koji treba da se uzmu u obzir su: morfinski lekovi (analgetici, lekovi protiv kašlja i lekovi za
supstituciono lečenje zavisnosti), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, nebenzodiazepinski anksiolitici
(kao meprobamat), hipnotici, sedativni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin,
trimipramin), sedativni antihistaminici H1, antihipertenzivi sa centralnim dejstvom, baklofen i talidomid.

Ne preporučuje se istovremena upotreba

Konzumiranje alkohola
Konzumiranje alkohola povećava sedativno dejstvo.
To može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Mora se izbegavati upotreba alkohola ili lekova koji sadrže alkohol.

Potreban je oprez kod istovremene upotrebe

Ostali sedativni lekovi

Morfinski lekovi (analgetici, lekovi za kašalj i lekovi za supstituciono lečenje zavisnosti), neuroleptici,
barbiturati, benzodiazepini, nebenzodiazepinski anksiolitici (kao meprobamat), hipnotici, sedativni
antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativni antihistaminici H1,
antihipertenzivi sa centralnim dejstvom, baklofen i talidomid. Dolazi do depresije centralnog nervnog
sistema što može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Nema podataka o primeni nefopam-hidrohlorida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna da bi
se mogao doneti konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Lek Nefalgic se ne sme primenjivati u
periodu trudnoće.

Dojenje
Nefopam-hidrohlorid se izlučuje u majčino mleko tako da su efekti na novorođenčad/odojčad verovatni.
Stoga se nefopam-hidrohlorid ne sme primenjivati u periodu dojenja.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Zbog mogućeg rizika od pojave somnolencije, budnost može biti smanjena, usled čega upravljanje vozilima i
rukovanje mašinama može biti opasno.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i kategorijama učestalosti: veoma često
(≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma
retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Klasa sistema organa

Veoma često

Često

Retko

Poremećaji imunskog
sistema

reakcije preosetljivosti (urtikarija,
Quincke-ov edem, anafilaktički šok)

Psihijatrijski
poremećaji

razdražljivost*, iritabilnost,
halucinacije, zloupotreba leka,
zavisnost od leka

Poremećaji nervnog
sistema

somnolencija

vrtoglavica*

konvulzije*

Kardiološki poremećaji

tahikardija*,
palpitacije *

Vaskularni poremećaji

bledilo

Gastrointestinalni
poremećaji

mučnina sa ili
bez povraćanja

suva usta*

Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema

retencija urina

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

znojenje*

malaksalost

*ostali atropinski efekti mogu se pojaviti iako nisu do sada prijavljeni

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi
Oni su antiholinergičkog porekla: tahikardija, konvulzije i halucinacije.

Lečenje
Simptomatsko lečenje u bolnici, uz praćenje rada srca i respiratornog sistema.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat
Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.
Rok upotrebe posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Rok upotrebe posle razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rastvora posle razblaženja sa 0,9%-tnim rastvorom natrijum-hlorida,
5%-tnim rastvorom glukoze i Ringerovim rastvorom u toku 24 sata na sobnoj temperaturi od 15 °C do 25 °C.

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti posle pripreme za upotrebu, osim ako je
razblaženje sprovedeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Ako se ne primeni odmah,
vreme i uslovi čuvanja do primene odgovornost su korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja rastvora posle razblaženja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: ampula od bezbojnog stakla tip I.
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija.
Veličina pakovanja: 5 ili 20 ampula sa 2 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Lek Nefalgic može se razblažiti sa sledećim rastvorima u staklenoj boci ili plastičnoj vreći: izotoničnim
rastvorom natrijum-hlorida, 5%-tnim rastvorom glukoze ili Ringerovim rastvorom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.