neo-bronchin 15mg lozenga

Broj rešenja: 515-01-03295-14-001 od 21.10. 2015. za lek neo-bronchol®, lozenga, 20 x (15 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

neo-bronchol

lozenga, 15 mg

Pakovanje: ukupno 20 lozengi. blister, 2 x 10 lozengi

Proizvođač: DIVAPHARMA GMBH

Adresa: Motzener Str. 41, Berlin, Nemačka

Podnosilac zahteva: POLIFARM D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Zlatiborska 2V, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03295-14-001 od 21.10. 2015. za lek neo-bronchol®, lozenga, 20 x (15 mg)

neo-bronchol® , 15 mg, lozenga
ambroksol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek neo-bronchol, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 4-5 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek neo-bronchol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek neo-bronchol
3. Kako se upotrebljava lek neo-bronchol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek neo-bronchol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03295-14-001 od 21.10. 2015. za lek neo-bronchol®, lozenga, 20 x (15 mg)

1. ŠTA JE LEK NEO-BRONCHOL I ČEMU JE NAMENjEN

neo-bronchol lozenge smanjuju viskozitet sekreta kod bolesti respiratornog trakta i tako olakšavaju iskašljavanje
(ekspektorans).
neo-bronchol se upotrebljava za smanjenje viskoziteta sekreta kod akutnih i hroničnih oboljenja bronhija i pluća.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEO-BRONCHOL

Lek neo-bronchol ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. (videti odeljak
6.)

Kada uzimate lek neo-bronchol, posebno vodite računa:

Tokom upotrebe ambroksola, veoma retko su prijavljene reakcije kože kao Stevens-Johnson-ov sindrom ili
Lyell-sindrom.

U slučaju pojave promena na koži ili sluzokoži odmah potražite savet lekara i prekinite sa primenom leka neo-
bronchol.

- Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega ili jetre
Ukoliko imate oboljenje bubrega ili teško oboljenje jetre treba da uzimate neo-bronchol sa posebnim oprezom
(npr. pravite duže intervale između uzimanja leka ili uzimajte manje doze), videti odeljak 3. Teško oboljenje
bubrega može dovesti do nakupljanja metabolita ambroksola formiranih u jetri.

U slučaju poremećenog bronhomotornog odgovora i velike količine sekreta (npr. u slučaju retkog malignog
cilijarnog sindroma), neo-bronchol treba uzimati uz oprez zbog mogućnosti zadržavanja sekreta.

neo-bronchol ne bi trebalo davati deci mlađoj od 6 godina zbog visokog sadržaja aktivne supstance. Za malu
decu postoje drugi farmaceutski oblici leka kao što su sirup ili kapi koje imaju niži sadržaj aktivne supstance.

Kažite svom lekaru ako imate ili ste imali bilo koju od ovih bolesti i stanja.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi
lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ambroksol/antitusici

Istovremena primena leka neo-bronchol i lekova protiv kašlja može uzrokovati opasno zadržavanje sekreta zbog
narušenog refleksa kašlja. Kombinovano lečenje primenjuje se samo ukoliko Vam je to lekar striktno propisao.

Uzimanje leka neo-bronchol sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-03295-14-001 od 21.10. 2015. za lek neo-bronchol®, lozenga, 20 x (15 mg)

neo-bronchol treba uzeti

posle jela. Efekt leka neo-bronchol se pojačava ukoliko pijete dosta tečnosti.

Primena leka neo-bronchol u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete sa primenom nekog lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Nema dovoljno iskustva o upotrebi ambroksola kod trudnica. U periodu trudnoće, neo-bronchol bi trebalo
koristiti samo po preporuci lekara i nakon pažljive procene odnosa rizika za plod i koristi za majku.

Dojenje

Kod životinja ambroksol prelazi u majčino mleko. Kako ne postoje adekvatna iskustva kod ljudi, u toku dojenja,
neo-bronchol bi trebalo koristiti samo po preporuci lekara.

Uticaj leka neo-bronchol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nepoznat

Važne informacije o nekim sastojcima leka neo-bronchol

neo-bronchol sadrži sorbitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

Napomena dijabetičarima:
Jedna lozenga sadrži 922,2 mg suve materije iz 70% rastvora sorbitola (odgovara sadržaju od približno 0,08
ugljenohidratnih jedinica).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NEO-BRONCHOL

Ukoliko mislite da lek neo-bronchol

suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili

farmaceutu.

Uvek uzimajte neo-bronchol tačno onako kako Vam je lekar odredio. Ukoliko niste sasvim sigurni proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Molimo Vas pridržavajte se uputstva, u suprotnom neo-bronchol neće imati odgovarajuće dejstvo.

Deca od 6-12 godina:
Generalno, 2-3 puta dnevno posisati 1 lozengu (što iznosi 15 mg ambroksol-hidrohlorida 2-3 puta dnevno).

Odrasli i deca starija od 12 godina:
Generalno, 3 puta dnevno posisati 2 lozenge prvih 2-3 dana (što iznosi 30 mg ambroksol-hidrohlorida 3 puta
dnevno), a nakon toga 2 lozenge 2 puta dnevno (što iznosi 30 mg ambroksol-hidrohlorida 2 puta dnevno).

Broj rešenja: 515-01-03295-14-001 od 21.10. 2015. za lek neo-bronchol®, lozenga, 20 x (15 mg)

Odrasli:
Za odrasle, doza može biti povećana do 60 mg, dva puta dnevno (što je ekvivalentno 120 mg ambroksol-
hidrohlorida/dnevno) ako je potrebno.

Trajanje lečenja

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 4-5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka neo-bronchol nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka neo-bronchol nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Nisu primećeni simptomi intoksikacije u slučaju predoziranja ambroksol-hidrohloridom, aktivnom supstancom
leka neo-bronchol. Prijavljeni su kratkotrajni nemir i dijareja.

Kod slučajnog ili namernog predoziranja, može se pojaviti pojačano lučenje pljuvačke, gađenje, povraćanje i
sniženje krvnog pritiska.

Konsultujte svog lekara. Akutne mere, kao što su izazivanje povraćanja i ispiranje želuca, nisu generalno
indikovane i treba ih uzeti u obzir samo u slučajevima ekstremnog predoziranja. Preporučuje se simptomatsko
lečenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek neo-bronchol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek neo-bronchol

Nemojte prekidati lečenje lekom neo-bronchol bez konsultacije sa svojim lekarom. Vaše oboljenje se može
pogoršati.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek neo-bronchol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata koji su na terapiji ovim lekom.

Učestalost pojavljivanja je definisana na sledeći način:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Neželjena dejstva

Opšti poremećaji:

Broj rešenja: 515-01-03295-14-001 od 21.10. 2015. za lek neo-bronchol®, lozenga, 20 x (15 mg)

Povremeno: reakcije preosetljivosti (npr. osip na koži, otok lica, otežano disanje, svrab), groznica.
Veoma retko: teške alergijske (anafilaktičke) reakcije koje mogu da dovedu do stanja šoka.

Gastrointestinalni poremećaji:
Povremeno: mučnina, bol u trbuhu, povraćanje.

Prekinite sa primenom leka neo-bronchol na prvi znak reakcije preosetljivosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta . Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK NEO-BRONCHOL

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine.
Nemojte koristiti lek neo-bronchol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju i na blisteru.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati lek neo-bronchol van domašaja i vidokruga dece!
Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek neo-bronchol

Jedna lozenga sadrži 15 mg ambroksol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Broj rešenja: 515-01-03295-14-001 od 21.10. 2015. za lek neo-bronchol®, lozenga, 20 x (15 mg)

Sorbitol, tečni, nekristališući
Akacija
Ulje pitome nane
Ulje eukaliptusa
Saharin-natrijum
Parafin, tečni, laki
Karion 83
Voda, prečišćena

Kako izgleda lek neo-bronchol i sadržaj pakovanja

Lek neo-bronchol su okrugle lozenge, svetlobraon boje, sa udubljenjem na sredini, mirisa i ukusa na pepermint.
Unutrašnje pakovanje: PVC/aluminijumski blister sa 10 lozengi.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 PVC/aluminijumska blistera sa po 10 lozengi.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Proizvođač:
DIVAPHARMA GmbH, Motzener Str. 41, Berlin, Nemačka

Nosilac dozvole:
POLIFARM D.O.O.,BEOGRAD,

Zlatiborska 2V, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

125/2010/12 od 15.01.2010.
515-01-03295-14-001 od 21.10.2015.godine