Nevotens 5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-03019-14-001 od 17.04.2015. za lek Nevotens

, 5 mg, tablete, blister, 3 x 10 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Nevotens

, tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 tableta

Proizvođač: ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa: Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa: Vlajkova 199, Leskovac

Broj rešenja: 515-01-03019-14-001 od 17.04.2015. za lek Nevotens

, 5 mg, tablete, blister, 3 x 10 tableta

Nevotens

, 5 mg, tableta

INN nebivolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nevotens i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nevotens
3. Kako se upotrebljava lek Nevotens
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Nevotens
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03019-14-001 od 17.04.2015. za lek Nevotens

, 5 mg, tablete, blister, 3 x 10 tableta

1. ŠTA JE LEK NEVOTENS I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Nevotens sadrži nebivolol, kardiovaskularni lek koji pripada grupi selektivnih beta blokatora (tj. ima
selektivno dejstvo na kardiovaskularni sistem). Sprečava povećanje broja otkucaja srca (srčane frekvence) i
kontroliše snagu kojom srce pumpa krv. Takođe, izaziva vazodilataciju (širenje krvnih sudova), što doprinosi
sniženju arterijskog krvnog pritiska.
Koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija).
Takođe, lek Nevotens se koristi kao dodatak drugim lekovima, za lečenje blage do umerene hronične srčane
slabosti (hronične srčane insuficijencije) kod pacijenata od 70. godina života i starijih.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEVOTENS

Lek Nevotens ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na nebivolol ili na bilo koji drugi sastojak leka (navedeni u odeljku
6).

Ako imate jedan ili više sledećih poremećaja:

Nizak krvni pritisak

Ozbiljne probleme sa cirkulacijom u rukama i nogama

Veoma usporen puls (manje od 60 otkucaja u minutu)

Druge ozbiljne poremećaje srčanog ritma (II i III stepen AV bloka, poremećaj u sprovodljivosti
srca)

Srčanu slabost koja se upravo javila ili koja se nedavno pogoršala, ili primate intravenskim putem
lekove za lečenje cirkulatornog šoka nastalog usled akutne srčane slabosti

Bronhijalnu astmu ili zviždanje u grudima (sada ili ste imali ranije)

Nelečeni feohromocitom (vrsta tumora nadbubrežnih žlezda)

Poremećaj funkcije jetre

Metabolički poremećaj (metabolička acidoza), kao što je na primer dijabetička ketoacidoza.

Kada uzimate lek Nevotens, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara ako imate, ili se tokom lečenja nebivololom kod Vas pojave neki od sledećih
poremećaja:

Jako usporen rad srca

Bol u grudima koji se javlja usled spontanog skupljanja krvnih sudova srca i naziva se Prinzmetal-
ova angina

Nelečena hronična srčana slabost

Srčani blok I stepena (vrsta lakšeg poremećaja sprovođenja impulsa koji utiče na srčani ritam)

Oslabljena cirkulacija u rukama ili nogama (npr. Raynaud-ova bolest ili sindrom, bolni grčevi u
nogama tokom hodanja)

Produženi problemi sa disanjem

Šećerna bolest - ovaj lek ne utiče na koncentraciju glukoze u krvi, ali može prikriti postojanje
upozoravajućih znakova niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemije) (npr. osećaj lupanja srca,
ubrzan rad srca)

Povećana aktivnost štitaste žlezde - ovaj lek može prikriti postojanje jako ubrzanog rada srca
nastalog usled ovog oboljenja

Broj rešenja: 515-01-03019-14-001 od 17.04.2015. za lek Nevotens

, 5 mg, tablete, blister, 3 x 10 tableta

Alergija - ovaj lek može pojačati reakciju organizma na polen ili na druge supstance na koje ste
alergični

Psorijaza (kožno oboljenje – perutave ružičaste fleke na koži), ili ako ste ikada ranije imali
psorijazu

Ako treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji, uvek morate da obavestite Vašeg
anesteziologa da uzimate lek Nevotens pre nego što dobijete anestetik.

Ako imate ozbiljne poremećaje rada bubrega, obavestite o tome Vašeg lekara, i nemojte uzimati lek
Nevotens za lečenje srčane slabosti.
Iskusan lekar će redovno pratiti Vaše stanje od samog početka terapije hronične srčane slabosti (videti
odeljak 3).
Lečenje ne treba naglo prekinuti, osim ako je po proceni Vašeg lekara to zaista neophodno (videti odeljak 3).

Deca i adolescenti
Zbog nedostatka odgovarajućih podataka o primeni ovog leka kod dece i adolescenata, ne preporučuje se
njegova primena u ovoj populaciji pacijenata.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Određene lekove ne bi trebalo uopšte da uzimate za vreme terapije lekom Nevotens, dok će kod drugih biti
potrebna izvesna prilagođavanja, npr. smanjenje doze.

Uvek treba da obavestite Vašeg lekara ako osim leka Nevotens istovremeno uzimate neki od sledećih lekova:

Lekove za kontrolu krvnog pritiska ili lekove za probleme sa srcem (npr. amjodaron, amlodipin,
cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, gvanfacin, hidrohinidin,
lacidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin,
nitrendipin, propafenon, hinidin, rilmenidin, verapamil).

Sedative i lekove za terapiju psihoza (mentalnih poremećaja), npr. barbiturate (koriste se i kod
epilepsije), fenotiazine (koriste se takođe i kod mučnine i povraćanja) i tioridazin.

Lekove za terapiju depresije, npr. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.

Lekove koji se koriste za postizanje anestezije tokom operacije.

Lekove za terapiju astme, zapušenog nosa ili lekove za određene bolesti oka, npr. glaukom
(povećani očni pritisak) ili za širenje zenice (midrijazu).

Baklofen (u terapiji jakih grčeva); amifostin (protektivni lek tokom hemioterapije).

Svi pomenuti lekovi, kao i nebivolol, mogu uticati na krvni pritisak i/ili funkciju srca.

Lekovi u terapiji viška želudačne kiseline ili čira na želucu (antacidi), npr. cimetidin: lek Nevotens
bi trebalo uzeti za vreme obroka, a antacid između obroka.

Uzimanje leka Nevotens sa hranom ili pićima

Lek Nevotens možete da uzimate sa hranom ili na prazan stomak.Tabletu je najbolje progutati sa vodom.

Broj rešenja: 515-01-03019-14-001 od 17.04.2015. za lek Nevotens

, 5 mg, tablete, blister, 3 x 10 tableta

Primena leka Nevotens u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Nevotens ne treba uzimati u trudnoći osim ako je to zaista neophodno.
Ne preporučuje se primena leka Nevotens tokom dojenja.

Uticaj leka Nevotens na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nevotens može izazvati vrtoglavicu ili umor. U slučaju vrtoglavice ili umora nemojte upravljati
motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Nevotens

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NEVOTENS

Lek Nevotens uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Nevotens se može uzimati pre, tokom ili posle jela, a možete ga uzimati i nezavisno od obroka. Najbolje
je tabletu progutati sa vodom.

Terapija visokog krvnog pritiska (hipertenzije)

Uobičajena doza leka je 5mg (jedna tableta) dnevno. Poželjno je da se lek uzima svakog dana u isto
vreme.

Pacijenti starije životne dobi i pacijenti sa bubrežnim poremećajima, obično započinju terapiju
uzimanjem 2,5mg, odnosno ½

(jedne polovine) tablete na dan.

Terapijski efekat na krvni pritisak postaje očigledan posle 1-2 nedelje lečenja. Ponekad, optimalni
efekat se postiže posle 4 nedelje.

Terapija hronične srčane slabosti

Terapiju treba da započnete pod nadzorom iskusnog lekara.

Lekar će Vam na početku terapije propisati ¼

(jednu četvrtinu) tablete dnevno. Posle 1-2 nedelje

doza se može povećati na ½

(

jednu polovinu) tablete dnevno, a zatim na 1 tabletu dnevno, i na

kraju ako je potrebno i na 2 tablete dnevno sve dok se ne postigne odgovarajuća doza leka za Vas.
Lekar će Vam propisati dozu koja je odgovarajuća za Vas i u svakom trenutku morate da se
pridržavate saveta Vašeg lekara.

Maksimalna doza koja se preporučuje je 2 tablete (10 mg) dnevno.

Na početku lečenja, kao i svaki put kada se doza leka povećava, treba da budete pod nadzorom
iskusnog lekara najmanje 2 sata od primene leka.

Ako je neophodno lekar Vam može smanjiti dozu leka.

Terapija se ne sme naglo prekidati jer može doći do pogoršanja srčane slabosti.

Pacijenti sa ozbiljnim poremećajima bubrežne funkcije ne treba da uzimaju lek Nevotens.

Uzimajte lek jednom dnevno, po mogućnosti uvek u isto vreme.

Broj rešenja: 515-01-03019-14-001 od 17.04.2015. za lek Nevotens

, 5 mg, tablete, blister, 3 x 10 tableta

Ako Vam je lekar rekao da uzmete ¼ (jednu četvrtinu) ili ½ (jednu polovinu) tablete dnevno, sledite
instrukcije kako da podelite tabletu ovog leka: Stavite tablete na ravnu, tvrdu podlogu (npr. sto) sa podeonim
crtama okrenutim na gore. Prelomite tabletu na označenom urezu pritiskajući površinu sa oba palca (slike 1.
i 2.). Četvrtinu tablete ćete dobiti lomljenem dobijenih polovina na isti način (slike 3. i 4.).

Slika 1 i 2. Lomljenje tablete Novotens 5 mg na polovine

Slika 3 i 4. Lomljenje tablete Novotens 5 mg na četvrtine

Vaš lekar može odlučiti da Vam za lečenje bolesti pored leka Nevotens, istovremeno da i neki drugi lek.
Nevotens ne treba da koriste deca i adolescenti.

Ako ste uzeli više leka Nevotens nego što je trebalo
Ako ste slučajno uzeli više leka od propisanog, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Najčešći
simptomi i znaci predoziranja ovim lekom su usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni pritisak sa
mogućom nesvesticom (hipotenzija), nedostatak vazduha kao kod astme (bronhospazam), i akutna srčana
slabost.
Dok čekate pomoć lekara, možete uzete medicinski ugalj (koji se može naći u apotekama).
Ako ste zaboravili da uzmete lek Nevotens

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Nevotens, a setili ste se malo kasnije u odnosu na vreme kada je
trebalo da je uzmete, uzmite dozu za taj dan kao i obično. Međutim, ako je prošlo više vremena (npr.
nekoliko sati), tako da je vreme za uzimanje sledeće doze, preskočite zaboravljenu dozu i nastavite sa
uzimanjem leka po rasporedu. Ipak, izbegavajte učestala preskakanja doza.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nevotens

Uvek konsultujte Vašeg lekara pre nego što odlučite da prekinete uzimanje leka Nevotens, bez obzira da li
lek uzimate za lečenje povišenog krvnog pritiska ili hronične srčane slabosti.

Broj rešenja: 515-01-03019-14-001 od 17.04.2015. za lek Nevotens

, 5 mg, tablete, blister, 3 x 10 tableta

Ne smete naglo da prekinete uzimanje leka, jer može doći do prolaznog pogoršanja srčane slabosti.
Ako je u lečenju hronične srčane slabosti prekid uzimanja leka Nevotens neophodan, dnevnu dozu leka treba
postepeno smanjivati i to na polovinu od prethodne doze, u intervalima od nedelju dana.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Nevotens, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Kada se Nevotens koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska, moguća neželjena dejstva su:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja

vrtoglavica

osećaj umora

neuobičajen svrab ili peckanja

proliv (dijareja)

zatvor (opstipacija)

mučnina

gubitak daha

otok šaka ili stopala.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

usporen rad srca ili druge srčane tegobe

nizak krvni pritisak

bolovi u nogama tokom hodanja nalik grču

poremećaj vida

impotencija

depresija

digestivni poremećaji (dispepsija), gasovi u želucu ili crevima, povraćanje

kožna ospa, svrab

teškoće sa disanjem kao u bronhijalnoj astmi usled iznenadnog grčenja mišića koji okružuju disajne
puteve (bronhospazam)

noćne more.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

nesvestica

pogoršanje psorijaze (kožno oboljenje – perutave ružičaste fleke na koži)

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena samo u izolovanim slučajevima tokom terapije nebivololom:

Alergijske reakcije sa generalizovanom erupcijom na koži (reakcije preosetljivosti)

Brzo nastali otoci, posebno oko usana, očiju ili jezika sa mogućim iznenadnim problemima sa
disanjem (angioedem)

vrsta osipa prepoznatljiva po bledo crvenim, izdignutim promenama na koži alergijskog ili
nealergijskog porekla, koje svrbe (urtikarija).

U kliničkim ispitivanjima sa primenom nebivolola za lečenje hronične srčane slabosti, zabeležena su sledeća
neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja: 515-01-03019-14-001 od 17.04.2015. za lek Nevotens

, 5 mg, tablete, blister, 3 x 10 tableta

usporen rad srca

vrtoglavica

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

pogoršanje srčane slabosti

nizak krvni pritisak (osećaj nesvestice prilikom naglog ustajanja)

nepodnošenje leka

blagi poremećaj sprovođenja impulsa kroz srce koji utiče na srčani ritam (AV blok I stepena)

otok donjih ekstremiteta (npr. otok članaka).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK NEVOTENS

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe 3 godine.
Nemojte koristiti lek Nevotens posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništafva u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-03019-14-001 od 17.04.2015. za lek Nevotens

, 5 mg, tablete, blister, 3 x 10 tableta

Šta sadrži lek Nevotens
Aktivna supstanca:

Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku 5,45 mg nebivolol-hidrohlorida).

Pomoćne supstance:

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Magnezijum-stearat;
Kroskarmeloza-natrijum;
Makrogol 6000;
Laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Nevotens i sadržaj pakovanja

Nevotens tablete su bele, okrugle, konveksne tablete sa dve unakrsne podeone crte na jednoj strani i
utisnutom oznakom N5 na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje: Al/PVDC blister sa po deset tableta. u kutiji se nalaze tri blistera.
Spoljnje pakovanje: Kartonska kutija i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03019-14-001 od 17.04.2015.