Nexavar 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Nexavar

, 200 mg, film tablete

sorafenib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Nexavar i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nexavar

3.

Kako se uzima lek Nexavar

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Nexavar

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nexavar i čemu je namenjen

Nexavar se koristi za lečenje raka jetre (hepatocelularni karcinom).
Nexavar se takođe koristi za lečenje raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija) u
uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se smatra
neodgovarajućom.
Nexavar se koristi za lečenje raka štitaste žlezde (diferentovani karcinom tireoidee).

Nexavar je takozvani multikinazni inhibitor. On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida
dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nexavar

Lek Nexavar ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nexavar.

Kada uzimate lek Nexavar, posebno vodite računa:

Ako se kod Vas pojave problemi sa kožom. Nexavar može da izazove osip i reakcije na koži, naročito
na šakama i stopalima. Njih obično može da leči Vaš lekar. U suprotnom, lekar može privremeno da
prekine ili da u potpunosti obustavi lečenje.

Ako imate visok krvni pritisak. Nexavar može da povisi krvni pritisak, pa će lekar pratiti Vaš krvni
pritisak i možda će Vam dati lek za kontrolu visokog krvnog pritiska.

Ako imate bilo kakvih problema sa krvarenjem, ili uzimate varfarin ili fenprokumon. Lečenje
lekom Nexavar može da dovede do povišenog rizika od krvarenja. Ako uzimate varfarin ili
fenprokumon, lekove koji razređuju krv u cilju sprečavanja nastanka krvnih ugrušaka, može postojati
veći rizik od krvarenja.

Ako osetite bolove u grudima ili srčane probleme. Vaš lekar može da odluči da privremeno prekine
lečenje ili da ga u potpunosti obustavi.

Ako imate srčane poremećaje, kao što je poremećaj provođenja električnog signala (impulsa),
(zabeleženo na EKG-u kao „produženi QT interval”).

Ako treba da imate operaciju, ili ste nedavno operisani. Nexavar može da utiče na način zarastanja
rana. Obično je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Nexavar ako imate operaciju. Vaš lekar će
odlučiti kada da ponovo otpočnete sa terapijom lekom Nexavar.

Ako primate lek irinotekan ili docetaksel, koji su takođe lekovi za lečenje raka. Nexavar može da
pojača dejstva, a naročito neželjena dejstva ovih lekova.

Ako uzimate neomicin ili neki drugi antibiotik. Dejstvo leka Nexavar može biti oslabljeno.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre. Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri uzimanju ovog leka
mogu biti teža.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega. Lekar će pratiti ravnotežu tečnosti i elektrolita u Vašem
organizmu.

Plodnost. Nexavar može da smanji plodnost i kod muškaraca i kod žena. Ako ste zabrinuti, razgovarajte
sa lekarom.

Rupture u želucu i zidovima creva (gastrointestinalna perforacija) se mogu javiti tokom terapije
(videti odeljak 4). U ovom slučaju Vaš lekar će prekinuti lečenje.

Ako imate rak štitaste žlezde. Vaš lekar će pratiti vrednosti kalcijuma i hormona štitaste žlezde u Vašoj
krvi.

Recite svom lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Možda Vam je potrebna terapija za ta
stanja, ili Vaš lekar može da odluči da promeni dozu leka Nexavar, ili da u potpunosti obustavi terapiju
(videti takođe odeljak 4).

Deca i adolescenti
Lek Nexavar još uvek nije ispitan na deci i adolescentima.

Drugi lekovi i Nexavar
Neki lekovi mogu da utiču na lek Nexavar ili on može uticati na njih. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta
ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda da uzimate bilo koji od navedenih lekova, kao i bilo
koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta:

Rifampicin, neomicin ili neke druge lekove za lečenje infekcija (antibiotike)

Kantarion, biljni lek za depresiju

Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, lekove za epilepsiju i druge bolesti

Deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih bolesti

Varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji se koriste da spreče nastanak krvnih ugrušaka

Doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji su lekovi za lečenje raka

Digoksin, lek za blagu do umerenu srčanu slabost

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Izbegnite trudnoću za vreme lečenja lekom Nexavar. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite
adekvatnu kontracepciju za vreme terapije. Ako zatrudnite za vreme lečenja lekom Nexavar, odmah recite
svom lekaru, koji će odlučiti da li treba nastaviti terapiju.

Ne smete da dojite za vreme lečenja lekom Nexavar, pošto ovaj lek može da utiče na rast i razvoj Vaše
bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nema dokaza da lek Nexavar utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Nexavar

Preporučena doza leka Nexavar kod odraslih je 2 tablete od 200 mg, dva puta dnevno.
Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete dnevno.

Tablete leka Nexavar progutajte sa dovoljnom količinom vode, bez hrane ili sa malo do umereno masnim
obrokom. Ne uzimajte ovaj lek sa veoma masnim obrocima, pošto oni mogu da učine lek Nexavar manje
efikasnim. Ako nameravate da uzmete obrok sa dosta masti, uzmite tablete najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle
obroka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da uzmete ovaj lek otprilike u isto vreme svakoga dana, tako da u krvi bude prisutna ista količina
leka.

Obično ćete nastaviti da uzimate ovaj lek sve dok postoji klinička korist od toga, a da pri tom nema
neprihvatljivih neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Nexavar nego što treba
Recite svom lekaru odmah ako ste Vi (ili neko drugi) uzeli veću dozu od propisane. Ukoliko uzmete
previše leka Nexavar neželjena dejstva su verovatnija ili teža, a naročito proliv i reakcije na koži. Vaš lekar
Vam može reći da prekinete sa uzimanjem leka Nexavar.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nexavar
Ako ste propustili dozu leka, uzmite je što pre, čim se setite. Ako je uskoro već vreme za uzimanje sledeće
doze, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajen način. Ne uzimajte duplu
dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ovaj lek takođe može da utiče na rezultate nekih testova krvi.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

proliv

mučnina

zamor

bol (uključujući bol u ustima, bol u stomaku, glavobolju, bol u kostima, bol prouzrokovan tumorom)

gubitak kose (alopecija)

crveni ili bolni dlanovi ili tabani (kožna reakcija na šakama i stopalima)

svrab ili osip

povraćanje

krvarenje (uključujući i krvarenje u mozgu, zidu želuca i creva i disajnim organima)

visok krvni pritisak ili povećanje krvnog pritiska (hipertenzija)

infekcije

gubitak apetita (anoreksija)

zatvor (konstipacija)

bol u zglobovima (artralgija)

groznica

gubitak telesne mase

suva koža

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

sindrom sličan gripu

otežano varenje (dispepsija)

otežano gutanje (disfagija)

zapaljenje sluzokože usta i desni (uključujući suva usta i bol u jeziku)

niske koncentracije kalcijuma u krvi (hipokalcemija)

niske koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemija)

bol u mišićima (mijalgija)

poremećaj osećaja u prstima ruku i nogu, uključujući i osećaj trnjenja ili neosetljivosti (periferna
senzorna neuropatija)

depresija

problemi sa erekcijom (impotencija)

promuklost (disfonija)

bubuljice (akne)

zapaljena, suva ili ljuspasta koža koja se ljušti (dermatitis, deskvamacija kože)

slabost srca

srčani udar (infarkt miokarda) ili bol u grudima

zujanje u ušima (tinitus)

bubrežna slabost

abnormalno visoke vrednosti proteina u mokraći (proteinurija)

osećaj opšte slabosti i gubitka snage (astenija)

smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija i neutropenija)

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)

mali broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija)

zapaljenje korena dlake (folikulitis)

smanjena aktivnost štitaste žlezde (hipotireodizam)

niske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremija)

poremećaj čula ukusa (disgeuzija)

naleti crvenila praćeni osećajem vrućine

curenje iz nosa (rinoreja)

gorušica (usled gastroezofagealne refluksne bolesti)

rak kože (keratoakantom/karcinom skvamoznih ćelija kože)

zadebljanje spoljašnjeg sloja kože (hiperkeratoza)

iznenadna, nevoljna kontrakcija mišića (spazam mišića)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)

bol u stomaku (abdomenu) izazvan zapaljenjem pankreasa, zapaljenjem žučne kese i/ili žučnih puteva

žuta prebojenost kože ili očiju (žutica) izazvana visokim vrednostima žučnih pigmenata
(hiperbilirubinemija)

reakcije slične alergijskim (uključujući reakcije na koži i koprivnjaču)

dehidratacija

uvećanje dojki (ginekomastija)

otežano disanje (bolesti pluća)

ekcem

povećana aktivnost štitaste žlezde (hipertireodizam)

mnogobrojne promene po koži (erythema multiforme)

abnormalno visok krvni pritisak

rupture u želucu i zidovima creva (gastrointestinalna perforacija)

privremeno oticanje u zadnjem delu mozga koji može da bude povezan sa glavoboljom, poremećajem
svesti, napadima i vizuelnim simptomima uključujući i gubitak vida (posteriorna reverzibilna
leukoencefalopatija)

iznenadna, teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijska reakcija sa oticanjem kože (npr. lica, jezika) koja može otežati disanje ili gutanje (angioedem)

poremećaj srčanog ritma (produženje QT intervala)

zapaljenje jetre koje može dovesti do mučnine, povraćanja, bola u stomaku i žutice (hepatitis izazvan
lekovima)

osip – sličan kao usled opekotina od sunca, koji se može javiti na koži koja je prethodno izložena
radioterapiji i može biti težak (dermatitis izazvan prethodnom radijacijom)

ozbiljne reakcije na koži i/ili sluzokoži, pri čemu se mogu javiti i bolni plikovi i groznica, zajedno sa
ljuštenjem veće površine kože (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)

patološko razaranje mišića usled koga mogu nastati problemi sa bubrezima (rabdomioliza)

oštećenje bubrega usled kojeg dolazi do gubitka velike količine proteina (nefrotski sindrom)

zapaljenje krvnih sudova kože koje može dovesti do osipa (leukocitoklastični vaskulitis)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano npr. sa pospanošću, promenama ponašanja ili
konfuzijom (encefalopatija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Nexavar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nexavar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: „Važi do:” i na
blisteru nakon: „Exp:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nexavar

Aktivna supstanca je sorafenib-tosilat. Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenib-
tosilata).

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza (5 cP); natrijum-
laurilsulfat; magnezijum-stearat.
Film omotač tablete: hipromeloza (15 cP); makrogol 3350; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid,
crveni (E 172).

Kako izgleda lek Nexavar i sadržaj pakovanja
Okrugle film tablete crvene boje, sa utisnutim oznakama „200” na jednoj strani i unakrsno utisnutim
oznakama „Bayer” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je PP/Alu blister sa 28 film tableta. Blister je podeljen perforacijom na po 2 film
tablete i svaki takav deo je obeležen svim podacima i podatkom o danu u nedelji (kalendarsko pakovanje).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 28 film tableta i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:
BAYER AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, Nemačka
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L., Via delle Groane 126, Garbagnate, Milanese, Italija
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljibljana, Slovenija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-02253-17-001 od 11.01.2018.