Nexium 40mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

UPUTSTVO ZA LEK

Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40 mg

Pakovanje: bočica staklena, 10 x 40 mg

Proizvođač: ASTRAZENECA AB

Adresa: Kvarnbergagatan 12, 151 85 Södertälje, Švedska

Podnosilac zahteva: ASTRAZENECA UK LIMITED -PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Augusta Cesarca 12, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Nexium

; 40 mg; prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN
Esomeprazol

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nexium i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nexium
3. Kako se upotrebljava lek Nexium
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Nexium
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

1. ŠTA JE LEK NEXIUM I ČEMU JE NAMENJEN

Nexium sadrži aktivnu supstancu koja se zove esomeprazol. On pripada grupi lekova koji se zovu „inhibitori
protonske pumpe“. Oni deluju tako što smanjuju količinu kiseline koju luči Vaš želudac.
Nexium se koristi za kratkotrajno lečenje određenih bolesti, kada niste u stanju da uzmete odgovarajuću terapiju
oralnim putem.

Kod odraslih pacijenata se koristi za lečenje:

„Gastro-ezofagealne refluksne bolesti“ (GERB). To je stanje kada kiselina iz želuca ide u jednjak (cev koja

povezuje Vaše grlo i želudac) i tako izaziva bol, upalu i gorušicu.

Čireva na želucu kod odraslih pacijenata izazvanog lekovima koji se nazivaju NSAIL (nesteroidni

antiinflamatorni lekovi). Nexium može da se koristi i da spreči stvaranje čireva na želucu ako uzimate
NSAIL.

Prevencija ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije primenjene radi zaustavljanja akutnog krvarenja

čira na želucu ili dvanaestopalačnog creva.

Kod dece i adolescenata (uzrasta od 1-18 godina) se koristi za lečenje:

„Gastro-ezofagealne refluksne bolesti“ (GERB). To je stanje kada kiselina iz želuca ide u jednjak (cev koja

povezuje Vaše grlo i želudac) i tako izaziva bol, upalu i gorušicu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEXIUM

Lek Nexium ne smete koristiti:

Ako ste alergični na esomeprazol ili na neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (navedene u

odeljku 6. Dodatne informacije).

Ako ste alergični na druge lekove koji su inhibitori protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol,

rabeprazol, omeprazol).

Ako uzimate lek koji sadrži nelfinavir (koristi se u terapiji HIV infekcije).

Nexium ne smete da primate ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pre nego što
primite ovaj lek, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

Kada uzimate lek Nexium, posebno vodite računa:

Pre nego što primite Nexium, proverite sa svojim lekarom da li:

Imate ozbiljnih problema sa jetrom.

Imate ozbiljnih problema sa bubrezima.

Nexium može da prikrije simptome drugih bolesti. Prema tome, ako Vam se dogode neki od dole navedenih
simptoma pre nego što primite Nexium, ili pošto ga primite, odmah to recite svom lekaru:

Naglo gubite težinu bez jasnog razloga i imate poteškoća sa gutanjem.

Boli Vas želudac ili imate loše varenje.

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

Počinjete da povraćate hranu ili krv.

Imate crne stolice (sa sadržajem krvi).

Primena inhibitora protonske pumpe, kao što je i lek Nexium, naročito tokom perioda dužeg od 1 godine, može
dovesti do blagog povećanja rizika od preloma kuka, zgloba ruke ili kičme. Obavestite Vašeg lekara ako imate
osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Primena drugih lekova

Molimo da svom lekaru ili medicinskoj sestri kažete ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo koji drugi
lek. Ovo uključuje i lekove koji se izdaju bez recepta. Ovo je zbog toga što Nexium može da utiče na način na
koji deluju neki lekovi, a neki lekovi mogu da deluju na Nexium.

Ne smete primiti lek Nexium, ukoliko koristite lek koji sadrži nelfinavir (lek koji se koristi u terapiji HIV
infekcije):
Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Atazanavir (koristi se u terapiji HIV infekcije).

Klopidogrel (koristi se za prevenciju zgrušavanja krvi).
Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za lečenje infekcija izazvanih gljivicama).
Erlotinib (koristi se za lečenje raka).

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se za lečenje depresije).
Diazepam (koristi se za lečenje anksioznosti, opušta mišiće i kod epilepsije).
Fenitoin (koristi se kod epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš lekar će morati da Vas kontroliše kada

počinjete i kada prestajete da uzimate Nexium.

Lekove koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin. Vaš lekar će morati da Vas kontroliše kada

počinjete i kada prestajete da uzimate Nexium.

Cilostazol (koristi se za lečenje „intermitentne klaudikacije“ bol u nogama prilikom hodanja, izazvan

nedovoljnim dotokom krvi).

Cisaprid (koristi se kod lošeg varenja i gorušice).
Digoksin (koristi se kod bolesti srca).

Metotreksat (hemioterapijski lek koji se u visokim dozama koristi za lečenje raka)-ukoliko primate visoku

dozu metotreksata, Vaš lekar može privremeno obustaviti terapiju lekom Nexium.

Takrolimus (koristi se prilikom transplantacije organa).

Rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze).
Kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje depresije).

Uzimanje leka Nexium sa hranom ili pićima

Nema podataka.

Primena leka Nexium u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što primite Nexium, recite svom lekaru ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate da zatrudnite.
Vaš lekar će da odluči da li tokom ovog perioda može da Vam daje Nexium.
Nije poznato da li Nexium prolazi u majčino mleko. Prema tome, ako dojite, ne treba da primate Nexium.

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

Uticaj leka Nexium na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Mala je verovatnoća da će Nexium da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama. Međutim, neželjene reakcije kao što su vrtoglavica i zamagljen vid mogu povremeno da se jave
(vidite odeljak 4). Ukoliko Vam se ovakve reakcije jave nemojte da upravljate motornim vozilom niti da
rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Nexium

Svaka bočica sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg), tj. smatra se da ne sadrži natrijum.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Nexium

Nexium može da se daje deci i adolescentima uzrasta od 1 do 18 godina i odraslima, uključujući i starije osobe.

Kako se daje Nexium
Odrasli

Nexium će Vam dati lekar koji će odlučiti koliko Vam je leka potrebno.
Uobičajena doza iznosi 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.
Ako Vam je jetra teško oštećena, maksimalna doza je 20 mg na dan (GERB).

Ovaj lek se daje injekcijom ili infuzijom u venu. Davanje leka traje najduže 30 minuta.
Uobičajena doza u prevenciji ponovnog krvarenja čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu je 80 mg, dato

tokom 30 minuta u obliku intravenske infuzije, nakon kontinuirane infuzije 8mg/h date tokom 3 dana.
Ukoliko imate teško oštećenje jetre, kontinuirana infuzija u dozi od 4 mg/h primenjena tokom 3 dana može
biti dovoljna, u ovoj indikaciji.

Deca uzrasta 1 – 18 godina

Nexium će Vam dati lekar koji će odlučiti koliko Vam je leka potrebno.

Uobičajena doza za decu uzrasta od 1 do 11 godina iznosi 10 mg ili 20 mg jednom dnevno.
Uobičajena doza za decu uzrasta od 12 do 18 godina iznosi 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.

Ovaj lek se daje injekcijom ili infuzijom u venu. Davanje leka traje najduže 30 minuta.

Ako ste uzeli više leka Nexium nego što je trebalo

Ako mislite da ste primili previše leka Nexium, odmah razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nexium

Ovaj lek ćete primiti u zdravstvenoj ustanovi.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nexium

Nije primenljivo. Lek se koristi u zdravstvenim ustanovama.

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i Nexium može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.
Ako primetite bilo koje od sledećih težih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Nexium, i
odmah se obratite Vašem lekaru :

Iznenadno zviždanje u plućima, otok usana, jezika i grla, ili celog tela, ospa, gubitak svesti ili otežano

gutanje (teška alergijska reakcija).

Pojava crvenila na koži sa plikovima ili ljuštenjem. Mogu se pojaviti i jaki plikovi i krvarenje usana,

očiju, usta, nosa i polnih organa. Ovo bi mogao da bude ‘Stivens-Džonsonov sindrom’ ili ‘toksična
epidermalna nekroliza’.

Žuta prebojenost kože, taman urin i umor, koji mogu da budu simptomi problema sa jetrom.

Ova dejstva su retka i javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

U ostala neželjena dejstva spadaju:
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Glavobolja.

Dejstva na Vaš želudac ili creva: dijareja, bol u stomaku, zatvor, nadimanje (vetrovi).
Pojava mučnine ili povraćanja.
Reakcija na mestu primene.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Otok stopala i skočnih zglobova.
Poremećaj spavanja (nesanica).

Vrtoglavica, osećaj peckanja ”trnjenje”, pospanost.
Osećaj okretanja (vertigo).
Problemi sa vidom, kao što je zamagljen vid.

Suva usta.
Promene vrednosti analiza krvi koje ukazuju na to kako Vam radi jetra.
Kožna ospa, koprivnjača, i svrab po koži.

Prelomi kuka, zgloba ruke ili kičme (ako se lek Nexium koristi u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog

perioda)

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Problemi sa krvlju kao što su smanjeni broj belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica (trombocita). To može da

izazove slabost, pojavu podliva ili da poveća verovatnoću infekcije.

Niski nivoi natrijuma u krvi. Ovo može da izazove slabost, mučninu (povraćanje) i grčeve.
Osećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije.

Promene čula ukusa.
Iznenadna pojava šištanja u plućima, gubitak daha (kratak dah) (bronhospazam).
Upala unutrašnjosti usta.

Infekcija izazvana gljivicama koja može da zahvati creva.
Problemi sa jetrom, uključujući žuticu, koji mogu da izazovu žuto prebojavanje kože, taman urin i umor.
Opadanje kose (alopecija).

Kožna ospa po izlaganju suncu.
Bolovi u zglobovima (artralgija) ili bolovi u mišićima (mialgija).

Opšti osećaj slabosti i nedostatka energije.
Pojačano znojenje.

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Promene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu (nedostatak belih krvnih zrnaca)

Agresivnost.
Kada vidite, osećate ili čujete stvari koje ne postoje (halucinacije).

Teški problemi sa jetrom koji dovode do njenog otkazivanja i zapaljenja mozga.
Nagla pojava teške ospe ili plikova ili ljuštenja kože (Eritema multiforme, Stivens-Džonsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza).

Mišićna slabost.

Teži problemi sa bubrezima.
Povećanje dojki kod muškaraca.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka):

Ukoliko koristite Nexium više od tri meseca može doći do pada koncentracije magnezijuma u krvi, što može

da dovede do slabosti, spontanog grčenja mišića, dezorijentacije, grčeva (konvulzija), vrtoglavice i ubrzanja
srčanog ritma. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru. Niska
koncentracija magnezijuma u krvi može dovesti i do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi.
Vaš lekar se može odlučiti da sprovodi redovne analize krvi kako bi pratio koncentraciju magnezijuma u
krvi.

Upala creva, koja dovodi do dijareje (proliva).

Nexium u veoma retkim slučajevima može da utiče na bela krvna zrnca i dovede do oslabljenog imuniteta. Ako
imate infekciju sa simptomima kao što su povišena temperatura i teško oslabljeno opšte stanje organizma, ili
povišenu temperaturu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima, ili imate teškoća pri
mokrenju, morate se posavetovati sa lekarom što pre, tako da nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)
može da se isključi analizom krvi. Veoma je važno da ovom prilikom date sve informacije o leku koji primate.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK NEXIUM

Lekar i bolnički farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, korišćenje i uklanjanje lek Nexiuma.

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Rastvor za injekciju: 12 h na temperaturi do 30°C
Rastvor za infuziju: 12 h na temperaturi do 30°C
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije/razblaženja treba upotrebiti odmah.Ne
smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe (EXP) koji je naveden na kartonskoj kutiji ili etiketi bočice.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Bočice mogu biti van kutije, izložene svetlosti uobičajene jačine tokom 24h.
Čuvati van domašaja dece.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Nexium
Aktivna supstanca je esomeprazol-natrijum. Svaka bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 42,5 mg
esomeprazol-natrijuma, što odgovara 40 mg esomeprazola.
Pomoćne supstance su dinatrijum-edetat i natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Nexium i sadržaj pakovanja
Porozni kolač ili prašak, bele do skoro bele boje. On se rastvara pre upotrebe.

Primarno pakovanje je bezbojna staklena bočica (Ph. Eur tip I, borsilikatno staklo) od 5 mL, zatvorena čepom od
brombutil gume bez lateksa (Ph. Eur tip I) sive boje preko kojeg se nalazi aluminijumski prsten sa plastičnim
poklopcem (flip-off zatvarač).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ASTRAZENECA UK LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO
Augusta Cesarca 12, Beograd, Srbija

Proizvođač:
ASTRAZENECA AB
Kvarnbergagatan 12,Södertälje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2014.

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:

Nexium, kutija sa 10 bočica: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije
Nexium, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, je indikovan:
Kod odraslih

za gastričnu antisekretornu terapiju kada primena leka oralnim putem nije moguća, kao kod:

gastroezofagealne refluksne bolesti kod pacijenata sa ezofagitisom i/ili teškim simptomima

refluksa

lečenje gastričnih ulkusa povezanih sa upotrebom NSAIL
sprečavanje pojave gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa terapijom NSAIL, kod

pacijenata izloženih riziku

za prevenciju ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije primenjene radi zaustavljanja

akutnog krvarenja želudačnog ili duodenalnog ulkusa.

Kod dece i adolescenata uzrasta 1 – 18 godina

za gastričnu antisekretornu terapiju kada primena leka oralnim putem nije moguća, kao kod :

gastroezofagealne refluksne bolesti kod pacijenata sa erozivnim refluksnim ezofagitisom

i/ili teškim simptomima refluksa.

Doziranje i način primene
Doziranje
Odrasli
Gastrična antisekretorna terapija, kada oralna primena nije moguća
Pacijente, koji ne mogu da primaju oralnu terapiju, treba lečiti parenteralno sa 20-40 mg jednom dnevno.
Pacijente sa refluksnim ezofagitisom treba lečiti sa 40 mg jednom dnevno. Pacijente koji se leče
simptomatski od refluksne bolesti treba lečiti sa 20 mg jednom dnevno.
Za lečenje gastričnih ulkusa povezanih sa terapijom NSAIL uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.
Za prevenciju gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa terapijom NSAIL pacijenti izloženi riziku treba
da primaju 20 mg jednom dnevno.
Uobičajeno je da intravenska terapija traje kratko i da se prelazi na oralni način primene čim to bude
moguće.
Prevencija ponovnog krvarenja gastričnog i duodenalnog ulkusa
Nakon terapijske endoskopije kod akutnog krvarenja gastričnog ili duodenalnog ulkusa, primeniti dozu od
80 mg, kao bolus infuziju tokom 30 minuta, nakon toga kontinuirano primeniti intravensku infuziju 8 mg/h

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

tokom 3 dana (72 h).
Nakon parenteralne terapije treba primeniti oralnu terapiju za supresiju želudačne kiseline.
Način primene
Za pripremu rekonstituisanog rastvora, videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka”.
Injekcija
Doza od 40 mg
5 mL rekonstituisanog rastvora (8 mg/mL) treba dati kao intravensku injekciju tokom perioda od najmanje 3
minuta.
Doza od 20 mg
2,5 mL ili polovinu rekonstituisanog rastvora (8 mg/mL) treba dati kao intravensku injekciju tokom perioda
od najmanje 3 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Infuzija

Doza od 40 mg
Rekonstituisani rastvor treba dati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Doza od 20 mg
Polovinu rekonstituisanog rastvora treba davati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Bolus doza od 80 mg
Rekonstituisani rastvor treba dati kao kontinuiranu intravensku infuziju tokom 30 minuta.
Doza od 8 mg/h
Rekonstituisani rastvor treba dati kao kontinuiranu intravensku infuziju tokom perioda od 71,5 h (podešena
brzina infuzije je 8 mg/h), (videti poglavlje “Rok upotrebe”).
Specijalna populacija pacijenata
Oslabljena funkcija bubrega
Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega. Zbog ograničenog
iskustva sa pacijentima koji boluju od teške bubrežne insuficijencije, njih treba lečiti oprezno (Videti
poglavlje 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Oslabljena funkcija jetre
GERB: Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blago do umereno oslabljenom funkcijom jetre.
Za pacijente sa teško oštećenom funkcijom jetre, ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20 mg leka Nexium.
(Videti poglavlje 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Krvarenje ulkusa: Prilagođavanje doza nije potrebno kod pacijenata sa blago do umereno oslabljenom
funkcijom jetre. Za pacijente sa teško oštećenom funkcijom jetre, nakon inicijalne bolus doze od 80 mg leka
Nexium za i.v. primenu, kontinuirana intravenska infuzija u dozi od 4 mg/h za 71,5 h može biti dovoljna
(videti poglavlje 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Pacijenti starijeg životnog doba
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Doziranje
Deca i adolescenti uzrasta od 1- 18 godina
Gastrična antisekretorna terapija, kada oralna primena nije moguća
Pacijenti koji ne mogu da uzimaju oralnu terapiju mogu da dobijaju parenteralnu terapiju jednom dnevno, u
sklopu terapije gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) (videti doze u tabeli ispod).
Trebalo bi da intravenska terapija traje što kraće i da se zameni oralnom terapijom što pre je moguće.

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

Preporučene intravenske doze esomeprazola

Starosna grupa

Terapija erozivnog refluksnog ezofagitisa

Simptomatska

terapija

GERB-a

1-11 godina

Telesna masa

 20 kg: 10 mg jednom dnevno

Telesna masa ≥ 20 kg: 10 mg ili 20 mg jednom

dnevno

10 mg jednom dnevno

12-18 godina

40 mg jednom dnevno

20 mg jednom dnevno

Način primene
Za pripremu rekonstituisanog rastvora, videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka”.
Injekcija
Doza od 40 mg
5 mL rekonstituisanog rastvora (8 mg/mL) treba dati kao intravensku injekciju u trajanju od najmanje 3
minuta.
Doza od 20 mg
2,5 mL ili polovinu rekonstituisanog rastvora (8 mg/mL) treba dati kao intravensku injekciju u trajanju od
najmanje 3 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Doza od 10 mg
1,25 mL ili četvrtinu rekonstituisanog rastvora (8 mg/mL) treba dati kao intravensku injekciju u trajanju od
najmanje 3 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Infuzija

Doza od 40 mg
Rekonstituisani rastvor treba dati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Doza od 20 mg
Polovinu rekonstituisanog rastvora treba davati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Doza od 10 mg
Četvrtinu rekonstituisanog rastvora treba davati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Kontraindikacije
Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu esomeprazol, supstituisane benzimidazole ili bilo koju pomoćnu
supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak „Lista pomoćnih supstanci“).
Esomeprazol ne treba koristiti istovremeno sa nelfinavirom (videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i
druge vrste interakcija”).
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
U prisustvu bilo kakvih alarmantnih simptoma (npr. značajni nenamerni gubitak telesne mase, često
povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena) i kada se sumnja na čir na želucu ili kada je on potvrđen, treba
isključiti malignitet jer terapija lekom Nexium može da ublaži simptome i odloži dijagnozu.
Gastrointestinalne infekcije
Terapija inhibitorima protonske pumpe može da dovede do neznatno povišenog rizika od gastrointestinalnih
infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter (videti odeljak 5.1 Sažetka karakterstika leka).
Resorpcija vitamina B12
Esomeprazol, kao i svi lekovi koji smanjuju lučenje želudačne kiseline, može smanjiti resorpciju vitamina
B12 (cijanokobalamin) usled hipohlorhidrije ili ahlorhidrije. To treba uzeti u obzir kod pacijenata sa
smanjenim depoima ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12 pri dugotrajnoj terapiji.

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

Hipomagnezemija
Prijavljeni su slučajevi teške hipomagnezijemije kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe, kao
što je esomeprazol, u trajanju od najmanje tri meseca, a u većini slučajeva do godinu dana. Mogu se javiti
ozbiljni znaci hipomagnezijemije kao što su iscrpljenost, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavice i
ventrikularne aritmije, ovi znaci u početku mogu biti prikriveni, te ih je lako prevideti. Kod većine pacijenata
došlo je do poboljšanja hipomagnezijemije posle primene suplemenata magnezijuma i prekida terapije
inhibitorima. Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na produženoj terapiji inhibitorima protonske
pumpe, ili koji uzimaju inhibitore protonske pumpe sa digoksinom ili lekovima koji izazivaju
hipomagnezijemiju (npr. diuretici), lekari bi trebalo da razmotre određivanje koncentracije magnezijuma pre
terapije inhibitorima protonske pumpe, kao i periodično u toku terapije.
Rizik od fraktura
Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se koriste u visokim dozama i tokom dužeg perioda (> 1 godine),
mogu u manjoj meri povećati rizik od fraktura kuka, ručnog zgloba i kičme, posebno kod starijih pacijeneta
ili ako postoje drugi faktori rizika. U opservacionim studijama uočeno je da inhibitori protonske pumpe
mogu povećati ukupni rizik od fraktura za 10-40%. Delimično, ovo povećanje rizika može biti posledica
drugih faktora rizika. Pacijente sa rizikom od osteoporoze treba lečiti u skladu sa važećim smernicama uz
adekvatnu suplementaciju vitaminom D i kalcijumom.
Istovremena primena sa drugim lekovima
Istovremena primena esomeprazola sa atazanavirom se ne preporučuje (videti odeljak “Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija”). Ukoliko se proceni da je primena kombinacije atazanavira sa
inhibitorom protonske pumpe neophodna, preporučuje se strog medicinski nadzor uz povećanje doze
atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira, a doza esomeprazola od 20 mg se ne sme prekoračiti.
Esomeprazol je inhibitor izoenzima CYP2C19. Kada se započinje ili završava terapija esomeprazolom, treba
uzeti u obzir potencijal za interakcije sa lekovima koji se metabolišu putem CYP2C19. Primećeno je da
postoji interakcija između klopidogrela i esomeprazola (videti poglavlje “Interakcije sa drugim lekovima i
druge vrste interakcija”). Klinički značaj ove interakcije nije izvestan. Za svaki slučaj, ne treba savetovati
istovremenu primenu esomeprazola i klopidogrela.
Uticaj na vrednosti laboratorijskih analiza
Povećana koncentracija humanog hromogranina A (CgA), koja se može javiti tokom terapije
esomeprazolom, može da utiče na rezultate analiza na neuroendokrine tumore. Da bi se ovaj uticaj izbegao,
terapiju esomeprazolom treba prekinuti najmanje 5 dana pre CgA analize (videti odeljak 5.1 Sažetka
karakteristika leka).
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Uticaj esomeprazola na farmakokinetiku drugih lekova

Inhibitori proteaze
Zabeležene su interakcije omeprazola sa nekim inhibitorima proteaze. Klinički značaj i mehanizam ovih
interakcija nisu uvek poznati. Povećana pH vrednost u želucu za vreme terapije omeprazolom može da utiče
na resorpciju inhibitora proteaze. Drugi mogući mehanizam interakcije je preko inhibicije CYP 2C19.
Kada su atazanavir i nelfinavir primenjivani istovremeno sa omeprazolom, primećeno je smanjenje njihovih
koncentracija u serumu i stoga se ne preporučuje istovremena primena ovih lekova. Istovremena primena
omeprazola (40 mg jednom dnevno) sa atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg kod zdravih dobrovoljaca
dovela je do znatnog smanjenja izloženosti atazanaviru (smanjenje od približno 75% u parametrima PIK,
C

max

i C

min

). Povećanje doze atazanavira do 400 mg nije kompenzovalo uticaj omeprazola na izloženost

atazanaviru. Istovremena primena omeprazola (20 mg dnevno) sa lekovima atazanavir 400 mg/ ritonavir 100
mg kod zdravih dobrovoljaca je rezultovala smanjenjem izloženosti atazanaviru za oko 30% u poređenju sa
izloženošću atazanaviru 300mg/ ritonaviru 100 mg dnevno bez omeprazola 20 mg dnevno.
Istovremena primena omeprazola (40 mg dnevno) je dovela do smanjenja srednjih vrednosti PIK, C

max

i C

min

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

nelfinavira za 36-39%, dok su srednje vrednosti PIK, C

max

i C

min

aktivnog metabolita M8 smanjene za 75-

92%. Zbog sličnih farmakodinamskih efekata i farmakokinetskih osobina omeprazola i esomeprazola,
istovremena primena esomeprazola i atazanavira se ne preporučuje (videti odeljak „Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka”), a istovremena primena esomeprazola i nelfinavira je kontraindikovana
(videti odeljak „Kontraindikacije”).
Kada je sakvinavir (zajedno sa ritonavirom) primenjivan istovremeno sa omeprazolom (40 mg jednom
dnevno) zabeleženo je povećanje koncentracije sakvinavira u plazmi (80-100%). Terapija omeprazolom 20
mg dnevno nije imala uticaja na izloženost darunaviru (primenjen zajedno sa ritonavirom) i amprenaviru
(primenjen zajedno sa ritonavirom). Terapija omeprazolom 20 mg dnevno nije imala uticaja na izloženost
amprenaviru (sa ili bez istovremene primene ritonavira). Terapija omeprazolom 40 mg dnevno nije imala
uticaja na izloženost lopinaviru (primenjen zajedno sa ritonavirom).
Metotreksat
Kod nekih pacijenata je došlo do povećanja koncentracije metotreksata, kada je primenjivan sa inhibitorima
protonske pumpe. Prilikom primene visokih doza metotreksata treba razmotriti privremeni prekid terapije
esomeprazolom.
Takrolimus
Prijavljeno je da istovremena primena esomeprazola povećava serumski nivo takrolimusa. Potrebno je
sprovesti pojačano praćenje koncentracija takrolimusa, kao i funkcije bubrega (klirens kreatinina) i
prilagoditi doziranje takrolimusa ako je potrebno.
Lekovi čija resorpcija zavisi of pH
Supresija lučenja želudačne kiseline tokom terapije esomeprazolom i drugim inhibitorima protonske pumpe
može da poveća ili smanji resorpciju lekova čiji resorpcija zavisi od pH vrednosti u želucu. Kao i u slučaju
drugih lekova koji smanjuju kiselost želuca, resorpcija ketokonazola, itrakonazola i erlotiniba može da
bude smanjena, a resorpcija digoksina povećana tokom terapije esomeprazolom. Istovremena terapija
omeprazolom (20mg dnevno) i digoksinom kod zdravih dobrovoljaca je dovela do povećanja
bioraspoloživosti digoksina za 10% (čak i do 30% kod 2 od 10 učesnika). Toksičnost digoksina je bila retko
prijavljivana. Ipak, treba biti obazriv prilikom primene visokih doza esomeprazola kod starijih pacijenata. U
tom slučaju treba pratiti koncentracije digoksina u krvi.
Lekovi koji se metabolišu pomoću CYP2C19
Esomeprazol inhibira CYP2C19, glavni enzim koji metaboliše esomeprazol. Prema tome, kada se
esomeprazol kombinuje sa lekovima koji se metabolišu pomoću CYP2C19, kao što su diazepam, citalopram,
imipramin, klomipramin, fenitoin itd., koncentracije ovih lekova u plazmi mogu da budu povećane i može da
bude potrebno smanjenje doze. Nisu sprovedene in vivo studije u vezi interakcija lekova sa visokim dozama
leka Nexium (80mg + 8mg/h). Efekat esomeprazola na lekove koji se metabolišu preko CYP2C19 može biti
veoma izražen tokom ovog režima davanja, pa je neophodno da tokom 3 dana intravenske terapije pacijenti
budu pažljivo praćeni zbog mogućnosti javljanja neželjenih reakcija na lek.
Diazepam
Istovremeno oralno davanje 30 mg esomeprazola dovodilo je do 45% smanjenja klirensa CYP2C19 supstrata
diazepama.
Fenitoin
Istovremena oralna primena 40 mg esomeprazola i fenitoina dovodilo je do 13% povećanja minimalnih
nivoa fenitoina u plazmi za 13% kod pacijenata sa epilepsijom. Preporučuje se praćenje koncentracija
fenitoina u plazmi kada se uvodi ili obustavlja terapija esomeprazolom.
Vorikonazol
Omeprazol (40 mg jednom dnevno) je povećavao i vrednosti vorikonazola (supstrata CYP2C19): C

max

za

15%, a PIK



za 41%.

Cilostazol

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

Omeprazol i esomeprazol deluju kao inhibitori CYP2C19. Omeprazol, primenjen u dozi od 40 mg zdravim
dobrovoljcima u studiji sa ukrštenim dizajnom, povećao je Cmax i PIK cilostazola za 18% i 26%, a Cmax i
PIK njegovog aktivnog metabolita za 29% i 69%.
Cisaprid
Kod zdravih dobrovoljaca, istovremena primena davanje 40 mg esomeprazola i cisaprida dovodilo je do
32% povećanja površine ispod krive koncentracije u plazmi u funkciji vremena (PIK) i do 31% produžetka
polu-vremena eliminacije (t

1/2

), ali ne i do značajnog povećanja vršnih nivoa cisaprida u plazmi. Neznatno

produženi QTc interval zabeležen posle primene samog cisaprida nije dodatno produžavan kada je cisaprid
dat u kombinaciji sa esomeprazolom.
Varfarin
Istovremeno oralna primena 40 mg esomeprazola pacijentima na terapiji varfarinom u kliničkim
ispitivanjima pokazalo je da su vremena koagulacije ostajala u prihvatljivim rasponima. Međutim, izlaganje
oralnom esomeprazolu po puštanju leka u promet otkrilo je nekoliko izolovanih slučajeva povišenih
vrednosti INR do klinički značajnog nivoa kada su se ovi lekovi davali istovremeno. Prema tome,
preporučuje se praćenje kada se uvodi i obustavlja istovremena terapija esomeprazolom dok pacijent prima
varfarin ili neki drugi derivat kumarina.
Klopidogrel
Rezultati studija na zdravim dobrovoljcima pokazali su da postoji farmakokinetičko/farmakodinamička
(PK/PD) interakcija između klopidogrela (inicijalna doza od 300 mg/ doza održavanja od 75 mg/dan) i
esomeprazola (40 mg na dan, peroralno) koja rezultira smanjenjem izloženosti aktivnom metabolitu
klopidogrela za prosečno 40% i posledično smanjenjem maksimalne inhibicije (ADP-om indukovane)
agregacije trombocita za prosečno 14%.
Kada se klopidogrel primenjivao zajedno sa fiksnom kombinacijom 20 mg esomeprazola i 81 mg
acetilsalicilatne kiseline (ASA) u poređenju sa primenom samo klopidogrela u studiji na zdravim
dobrovoljcima, zabeleženo je smanjenje izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za skoro 40%.
Međutim, maksimalni nivoi inhibicije (ADP-om indukovane) agregacije trombocita kod tih ispitanika bile su
jednake u grupama koje su primale klopidogrel i klopidogrel + kombinovani lek (esomeprazol + ASK).
Nekonzistentni podaci o kliničkim implikacijama ove PK/PD interakcije esomeprazola u smislu ozbiljnih
kardiovaskularnih događaja prijavljivani su i u opservacijskim i u kliničkim studijama.
Kao mera opreza, treba izbegavati istovremenu primenu klopidogrela.
Ispitivani lekovi čije interakcije nemaju klinički značaj
Amoksicilin ili kinidin
Pokazano je da esomeprazol nema klinički relevantnih dejstava na farmakokinetiku amoksicilina ili kinidina.
Naproksen ili rofekoksib
Studije koje su proučavale istovremenu primenu esomeprazola i bilo naproksena ili rofekoksiba nisu
pokazale klinički relevantne farmakokinetičke interakcije tokom kratkotrajnih studija.
Dejstva drugih lekova na farmakokinetiku esomeprazola

Lekovi koji inhibiraju CYP2C19 i/ili CYP3A4
Esomeprazol se metaboliše pomoću CYP2C19 i CYP3A4. Istovremena oralna primena esomeprazola i
jednog inhibitora CYP3A4, klaritromicina (500 mg 2 puta dnevno), dovodilo je do udvostručavanja
izloženosti (PIK) esomeprazolu. Istovremena primena esomeprazola i kombinovanog inhibitora CYP2C19 i
CYP 3A4 može da dovede do više od dvostruko povećane izloženosti esomeprazolu. Inhibitor CYP2C19 i
CYP3A4, vorikonazol, povećava PIK



omeprazola za 280%. Podešavanje doze esomeprazola nije uvek

neophodno ni u jednoj od ovih situacija. Ali, treba ipak razmisliti o podešavanju doze kod pacijenata sa
težim oštećenjem funkcije jetre ako je indikovana dugoročnija terapija.
Lekovi koji indukuju CYP2C19 i/ili CYP3A4
Lekovi za koje je poznato da indukuju izoenzime CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba (kao što su rifampicin i

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

kantarion) mogu da dovede do smanjenja koncentracija esomeprazola u serumu, tako što stabilišu
metabolizam esomeprazola.
Pedijatrijska populacija

Studije interakcije su rađene samo sa odraslima.
Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Kada se radi o izlaganju esomeprazolu u trudnoći, nema dovoljno podataka. Podaci dobijeni iz
epidemioloških studija na velikom broju izloženih trudnica ukazuju da racemska mešavina, omeprazola ne
utiče na malformaciju niti ima fetotoksičan uticaj. Ispitivanja sa esomeprazolom na životinjama nisu
ukazala ni na neposredna, niti na posredna štetna dejstva na embriofetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama
sa racemskim mešavinama ne ukazuju ni na neposredna, niti na posredna štetna dejstva na trudnoću,
porođaj ili postnatalni razvoj. Kada se Nexium koristi kod trudnica, treba biti oprezan.
Umereni obim podataka koji su prikupljeni od trudnica (između 300-1000 ispitanih trudnoća), pokazuje da
esomeprazol nema malformativni efekat niti je toksičan za fetus i novorođenče.
Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na neposrednu, niti na posrednu reproduktivnu toksičnost (videti
odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka).
Dojenje
Nije poznato da li se esomeprazol izlučuje u mleku majki dojilja, nedovoljno je informacija o uticaju
esomeprazola na novorođenčad/odojčad. Prema tome, Nexium ne treba koristiti u periodu dojenja.
Fertilitet
Studije na životinjama sa racemskom mešavinom omeprazola, koja je primenjena oralno, nisu pokazale
uticaj na fertilitet.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Esomeprazol ima minimalan uticaj na sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Zabeležene
su neželjene reakcije kao što su vrtoglavica (povremeno) i zamagljen vid (povremeno). Ukoliko se one jave
pacijent ne treba da upravlja motornim vozilom niti da rukuje mašinama.
Neželjena dejstva

Rezime bezbednosnog profila
Glavobolja, abdominalni bol, dijareja i mučnina su među najčešće prijavljenim neželjenim reakcijama tokom
kliničkih studija (i takođe tokom postmarketinškog praćenja). Dodatno, bezbednosni profil je sličan za
različite formulacije ovog leka, indikaciona područja, uzrasne grupe i populacije pacijenata.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeće neželjene reakcije na lek su identifikovane ili se na njih sumnjalo u programu kliničkog ispitivanja
za esomeprazol (oralna ili intravenska primena) i po stavljanju leka u promet (oralna primena). Reakcije su
klasifikovane po učestalosti (veoma česte ≥1/10, česte ≥1/100 do <1/10; povremene ≥ 1/1000 do <1/100;
retke ≥1/10000 do <1/1000; veoma retke <1/10000, nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu
dostupnih podataka).

Sistem organa

Učestalost

Neželjeno dejstvo

Poremećaji na nivou krvi i
limfnog sistema

Retke

Leukopenija, trombocitopenija

Veoma retke

Agranulocitoza, pancitopenija

Imunološki poremećaji

Retke

Reakcije preosetljivosti, npr. povišena telesna
temperatura, angioedem i anafilaktička reakcija/šok

Poremećaji metabolizma i
ishrane

Povremene

Periferni edem

Retke

Hiponatremija

Nepoznato

Hipomagnezijemija (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka); izražena
hipomagnezijemija može korelirati sa hipokalcemijom.

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

Hipomagnezijemija se može dovesti u vezu sa
hipokalemijom.

Psihijatrijski poremećaji

Povremene

Nesanica

Retke

Agitiranost, konfuznost, depresija

Veoma retke

Agresivnost, halucinacije

Poremećaji

nervnog

sistema

Česte

Glavobolja

Povremene

Ošamućenost, parestezija, pospanost

Retke

Poremećaj čula ukusa

Poremećaji na nivou oka

Povremene

Zamagljeni vid

Poremećaji na nivou uha i
centra za ravnotežu

Povremene

Vrtoglavica

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Retke

Bronhospazam

Gastrointestinalni
poremećaji

Česte

Abdominalni bol, konstipacija, dijareja, flatulencija,
mučnina/povraćanje

Povremene

Suva usta

Retke

Stomatitis, gastrointestinalna kandidijaza

Nepoznato

Mikroskopski kolitis

Hepatobilijarni
poremećaji

Povremene

Povišene vrednosti enzima jetre

Retke

Hepatitis sa žuticom ili bez nje

Veoma retke

Teška insuficijencija jetre, encefalopacija kod pacijenata
koji su već imali oboljenje jetre

Poremećaji na nivou kože
i potkožnog tkiva

Česte

Reakcije na mestu primene*

Povremene

Dermatitis, pruritus, ospa, urtikarija

Retke

Alopecija, osetljivost na svetlost

Veoma retke

Erythema multiforme, Stivens-Džonsonov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza (TEN)

Poremećaji mišićno-
skeletnog tkiva, vezivnog i
koštanog tkiva

Povremeno

Fraktura kuka, zgloba ruke ili kičme (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Retke

Artralgija, mijalgija

Veoma retke

Mišićna slabost

Poremećaji na nivou
bubrega i urinarnog
sistema

Veoma retke

Intersticijalni nefritis; prijavljeno je da je kod nekih
pacijenata praćen renalnom insuficijencijom.

Poremećaji
reproduktivnog sistema i
na nivou dojki

Veoma retke

Ginekomastija

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Retke

Slabost, pojačano znojenje

* reakcije na mestu primene su uglavnom bile primećene u studiji sa primenom visokih doza, tokom 3 dana
(72 h). Videti odeljak 5.3. Sažetka karakteristika leka.
Ireverzibilni poremećaj vida zabeležen je u izolovanim slučajevim kritično obolelih pacijenata koji su
primali intravenske injekcije omeprazola (racemata), posebno u visokim dozama, ali uzročna veza nije
potvrđena.
Pedijatrijska populacija

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

Randomizovana, otvorena, multinacionalna studija je sprovedena radi procene farmakokinetike ponovljenih
intravenskih doza esomeprazola jednom dnevno tokom 4 dana kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 0 - 18
godina (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka). Procena bezbednosti je rađena na uzorku od 57
pacijenata (od toga 8 dece je bilo uzrasta od 1 do 5 godina). Rezultati su bili konzistentni sa poznatim
bezbednosnim profilom esomeprazola i nisu identifikovani novi bezbednosni signali.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Postoje veoma ograničena iskustva sa namernim predoziranjem. Simptomi povezani sa oralnom dozom od
280 mg bili su gastrointestinalni simptomi i slabost. Pojedinačne oralne doze od 80 mg esomeprazola i
intravenske doze od 308 mg esomeprazola tokom 24 h su prolazile bez posledica. Nema poznatog antidota.
Esomeprazol se ekstenzivno vezuje za proteine plazme, tako da se ne može ukloniti dijalizom. Kao u slučaju
svakog drugog predoziranja, terapija treba da bude simptomatska i treba primeniti opšte suportivne mere.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat
Natrijum- hidroksid (za podešavanje pH)

Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme koristiti sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni u poglavlju “Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon nakon rekonstitucije:
Rastvor za injekciju: 12 h na temperaturi do 30°C
Rastvor za infuziju: 12 h na temperaturi do 30°C
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije/razblaženja treba upotrebiti
odmah.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Bočice se mogu čuvati na uobičajenoj svetlosti van kutije do 24h.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Pakovanje je bezbojna staklena bočica (Ph. Eur tip I, borsilikatno staklo) od 5 mL, zatvorena čepom od

Broj rešenja: 515-01-01922-14-001 od 29.12.2014. za lek Nexium

; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena,

10x40mg

brombutil gume bez lateksa (Ph. Eur tip I) sive boje preko kojeg se nalazi aluminijumski prsten sa plastičnim
poklopcem (flip-off zatvarač).Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih
bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Uputstvo za pripremanje rastvora
Pre upotrebe, reskonstituisani rastvor treba pažljivo pregledati da nema čestica ili prebojavanja. Samo bistar
rastvor se sme koristiti. Koristi se samo za jednokratnu primenu. Ako se ne upotrebi ceo rekonstituisani
rastvor, svu količinu neiskorišćenog leka treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.
Injekcija 40 mg
Rastvor za injekciju (8 mg/mL) se priprema dodavanjem 5 mL 0.9% natrijum hlorida za intravensku
upotrebu u bočicu sa esomeprazolom.
Rekonstituisani rastvor za injekcije je bistar i bezbojan do sasvim bledo žut.
Infuzija 40 mg
Rastvor za infuziju se priprema rastvaranjem sadržaja jedne bočice esomeprazola u najviše 100mL 0,9%
rastvor NaCl za injekciju/infuziju.
Rekonstituisani rastvor za infuzije je bistar i bezbojan do sasvim bledo žut.
Infuzija 80 mg
Rastvor za infuziju se priprema rastvaranjem sadržaja dve bočice esomeprazola od 40 mg u najviše 100mL
0,9% natrijum hlorida za intravensku upotrebu.
Rekonstituisani rastvor za infuzije je bistar i bezbojan do sasvim bledo žut.