Nifelat 20mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Nifelat

, 20 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

nifedipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru il farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Nifelat i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nifelat

3.

Kako se uzima lek Nifelat

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Nifelat

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nifelat i čemu je namenjen

Lek Nifelat sadrži aktivnu supstancu nifedipin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju „blokatori
kalcijumovih kanala“ (BKK).
Lek Nifelat se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) ili bola u predelu grudi (angina
pektoris).

U terapiji krvnog pritiska, lek Nifelat deluje tako što opušta i širi krvne sudove. Na taj način krv protiče lakše
i manji je pritisak na zid krvnog suda. Smanjeni krvni pritisak smanjuje i naprezanje srca.

U terapiji angine pektoris, lek Nifelat deluje tako što opušta i širi arterije koje dopremaju krv u srce. Na taj
način se povećava količina krvi i kiseonika koja dospeva u srce i smanjuje njegovo naprezanje. Ukoliko se
srce manje napreže, napadi angine će se dešavati ređe i slabijim intenzitetom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nifelat

Lek Nifelat ne smete uzimati:

Ukoliko ste imali srčani udar u prethodnih mesec dana.

Ukoliko se kod Vas naglo javi anginozni napad (akutni napad angine). Lek Nifelat ne dovodi do
brzog olakšanja simptoma angine.

Ukoliko imate nestabilnu anginu.

Ukoliko ste alergični na nifedipin, bilo koji lek iz iste terapijske grupe (poznatiji kao
„dihidropiridini“), ili bilo koju pomoćnu susptancu ovog leka (navedene u odeljku 6)

Ukoliko koristite rifampicin, antibiotik

Ukoliko Vam je rečeno da imate suženje (stenozu) aortnog srčanog zaliska.

Ukoliko ste ikada kolabirali (izgubili svest) zbog problema sa srcem, sa simptomima bledila,
gušenja, hladnog znoja i suvoće usta (kardiogeni šok).

Ukoliko Vaš krvni pritisak nastavlja da raste uprkos terapiji (maligna hipertenzija).

Ukoliko Vam je rečeno da izbegavate laktozu, ili da imate nasledno oboljenje koje se naziva
deficijencija Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznu malapsorpciju.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati lek Nifelat i razgovarajte sa svojim
lekarom

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Nifelat:

Ukoliko imate nizak krvni pritisak i propisan Vam je lek Nifelat za lečenje angine pektoris. Vaš
krvni pritisak se može dodatno sniziti ovom terapijom.

Ukoliko imate srčano oboljenje zbog kojeg Vaše srce ne može da savlada pojačano opterećenje
(slaba srčana rezerva).

Ukoliko ste trudni.

Ukoliko dojite. Ako je potrebno da uzimate lek Nifelat, treba prekinuti dojenje pre otpočinjanja
terapije ovim lekom.

Ukoliko ste dijabetičar. Terapija šećerne bolesti će možda morati da se koriguje. Ukoliko imate bilo
kakvih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi. Ako je krvni pritisak veoma visok, a smanji se količina krvi u
cirkulaciji, može doći do naglog pada krvnog pritiska tokom primene leka Nifelat.

Ukoliko Vam je funkcija jetre narušena. Vaš lekar će možda sprovesti neke analize krvi; takođe,
može Vam biti propisana manja doza leka Nifelat.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Nifelat ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Takođe se konsultujte sa Vašim lekarom u sledećim slučajevima:

Ukoliko dajete uzorak urina na analizu (lek Nifelat može uticati na rezultate nekih parametara
analize urina).

Ukoliko planirate da se podvrgnete postupku veštačke oplodnje, ili su raniji pokušaji veštačke
oplodnje bili bezuspešni, jer nifedipin kod muškaraca negativno utiče na funkciju spermatozoida.

Drugi lekovi i lek Nifelat

Recite Vašem lekaru ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koje se mogu
nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Nifelat. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko uzimate
neki od sledećih lekova:

Druge lekove za terapiju visokog krvnog pritiska

Rifampicin (antibiotik)

Cimetidin (za lečenje čira na želucu)
Digoksin, diltiazem, hinidin ili beta-blokatore (za lečenje oboljenja srca)
Kvinupristin/dalfopristin (kombinacija antibiotika)

Fenitoin, karbamazepin ili valproinsku kiselinu (za lečenje epilepsije)
Cisaprid (za lečenje smanjene pokretljivosti ždrela i želuca)
Injekcije magnezijum-sulfata tokom trudnoće (mogu izazvati ozbiljan pad krvnog pritiska)

Eritromicin (antibiotik)
Ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol (antigljivični lekovi)

Indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir ili amprenavir (za lečenje HIV infekcije)
Fluoksetin ili nefazodon (za lečenje depresije)
Takrolimus (za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa)

Fenobarbital (obično za lečenje nesanice ili nervne napetosti).

Uzimanje leka Nifelat sa hranom i pićima

Lek Nifelat možete uzimati nezavisno od obroka.

Nemojte šiti sok od grejpfruta niti jesti grejpfrut tokom primene leka Nifelat.

Nemojte koristiti lek Nifelat 3 dana nakon što ste popili sok od grejpfruta ili pojeli grejpfrut. Takođe,
nemojte koristiti grejpfrut za vreme terapije ovim lekom. Utvrđeno je da grejpfrut povećava količinu
nifedipina, aktivne supstance ovog leka, u krvi. Ovaj efekat je primetan tokom najmanje 3 dana.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja
ovog leka.

Možda ćete moći da koristite lek Nifelat za vreme trudnoće, ali tek nakon pažljive konsultacije i odobrenja
od strane Vašeg lekara.

Nemojte koristiti lek Nifelat ukoliko dojite. Ukoliko je potrebno da primenjujete ovaj lek, treba da
prestanete sa dojenjem pre otpočinjanja terapije lekom Nifelat.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Terapija lekom Nifelat može izazvati vrtoglavicu, nesvesticu, intenzivan osećaj zamora ili smetnje sa vidom.
Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko se kod Vas ispolji nešto od navedenog.

Verovatnije je da se kod Vas javi nešto od navedenog kada otpočinjete sa lečenjem, promenite lek ili ako ste
konzumirali alkohol.

Lek Nifelat sadrži laktozu supstancu sa potvrđenim dejstvom. U slučaju intolerancije na pojedine šećere,
obratitete se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Nifelat

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio lekar. Konsultujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko imate bilo kakvu nedoumicu.

Kao početna doza, može biti doza od 10 mg na svakih 12 sati, međutim, ovo ne znači lomljenje
tablete Nifelat od 20 mg na polovinu.

Uobičajena doza održavanja je 20 mg nifedipina, odnosno 1 tableta leka Nifelat na svakih 12 sati
(tj. dva puta dnevno), ali Vaš lekar može povećati ili smanjiti dozu u zavisnosti od stepena kontrole
Vašeg krvnog pritiska ili angine. Maksimalna doza leka je 40 mg (tj. dve tablete) na svakih 12 sati.

Kod starijih osoba mogu biti propisane niže doze.

Ukoliko imate oboljenje jetre, verovatno će Vam biti propisana doza leka Nifelat od 10 mg.

Tabletu progutajte celu sa čašom vode (nemojte lomiti niti drobiti tabletu).

Nastavite sa primenom leka Nifelat sve dok Vam lekar ne kaže suprotno.

Nemojte koristiti lek Nifelat sa sokom od grejpfruta.

Lek Nifelat možete uzimati nezavisno od obroka.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Nifelat se ne preporučuje kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina; postoje ograničeni podaci o
bezbednosti i efikasnosti u ovoj populaciji.
Ako ste uzeli više lek Nifelat nego što treba

Odmah potražite medicinsku pomoć. Ukoliko je moguće, ponesite kutiju leka kako bi lekar znao šta ste
koristili.

Uzimanje prevelikih količina ovog leka može prekomerno smanjiti Vaš krvni pritisak i dovesti do ubrzanog
ili usporenog srčanog rada. Takođe može doći do porasta vrednosti šećera u krvi ili porasta aciditeta
(kiselosti) krvi, oticanja pluća, niskih vrednosti kiseonika u krvi i poremećaja svesti, koje mogu dovesti do
gubitka svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nifelat

Odmah uzmite uobičajenu dozu leka Nifelat i nastavite sa primenom po utvrđenom rasporedu, sa razlikom
od bar 12 sati između doza.

Nikada nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ukoliko se kod Vas javi nešto od sledećeg:

teška, iznenadna generalizovana alergijska reakcija (koja zahvata čitav organizam), uklučujući
veoma retko pojavu životno ugrožavajućeg šoka (simptomi mogu biti otežano disanje, pad krvnog
pritiska, ubrzan puls), oticanje (uključujući potencijalno životno ugrožavajuće oticanje disajnih
puteva)

druge alergijske reakcije koje dovode do otoka potkožnih tkiva (mogu biti ozbiljne i uključuju
oticanje grkljana koje može imati životno ugrožavajući ishod).

ubrzan rad srca (tahikardija)

otežano disanje ili poteškoće sa disanjem (nepoznata učestalost)

blage do umerene alergijske reakcije

svrab (može biti intenzivan), osip ili koprivnjača

Odmah se obratite Vašem lekaru i nemojte uzimati narednu dozu, s obzirom na to da ovo mogu biti prvi
znaci alergijske reakcije koja se može intenzivirati.

Ukoliko se kod Vas javi:

reakcija na koži ili pojava plikova/ljuštenje kože i/ili mukozne reakcije (u predelu usta/nosa ili na
penisu/vagini) (Toksična epidermalna nekroliza)

Odmah se obratite Vašem lekaru pre nastavka terapije, s obzirom na to da ovo mogu biti znaci ozbiljne
reakcije.

Manje ozbiljna neželjena dejstva
Pored gore navedenih neželjenih dejstava, tokom terapije lekom Nifelat može se javiti i sledeće:

Često (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja

širenje krvnih sudova (vazodilatacija)

opšti osećaj malaksalosti

opstipacija (zatvor)

oticanje, naročito u predelu članaka i nogu

Povremeno (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

bol u predelu trbuha

nespecifičan bol

jeza

nizak krvni pritisak )

iznenadni, kratkotrajni, prolazni gubitak svesti (sinkopa)

nesvestica

palpitacije

suva usta

loše varenje

nadimanje (flatulencija)

mučnina

grčevi u mišićima

oticanje zglobova

poremećaji sna

nervna napetost ili nervoza

pojava crvenila na koži

krvarenje iz nosa

zapušen nos

vertigo (vrtoglavica)

migrena

ošamućenost

drhtanje

učestlao mokrenje sa izlučivanjem velike količine mokraće (poliurija)

bolno ili otežano mokrenje

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

poremećaj vida

privremeni porast koncentracije nekih enzima jetre

Retko (mogu se javiti kod najviše 1 od 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj trnjenja, mravinjanja, bockanja ili svraba

poremećaj čula dodira (dizestezija)
uvećanje desni
agranulocitoza – smanjen broj ili potpuni nedostatak, jedne vrste belih krvnih zrnaca, granulocita

leukopenija - smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukocita)

Nepoznata učestalost – ne može se odrediti iz dostupnih podataka:

povraćanje

smanjenje broja belih krvnih zrnaca, leukocita (leukopenija)

smanjen broj ili potpuni nedostatak, jedne vrste belih krvnih zrnaca, granulocita (agranulocitoza)

povećan nivo šećera (glukoze) u organizmu (hiperglikemija)

smanjena osetljivost na površini kože (hipoestezija)

pospanost (somnolencija)

bol u predelu očiju

bol u predelu grudi (angina pektoris)

gorušica ili loše varenje (insuficijencija gastroezofagealnog sfinktera)

žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica)

alergijska reakcija na sunčevu svetlost uslovljena uzimanjem leka (reakcije fotosenzitivnosti)

male, uzdignute regije na koži koje krvare (purpura)

bolovi u zglobovima

bolovi u mišićima

Svi navedeni simptomi obično nestaju prestankom primene leka Nifelat.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Nifelat

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nifelat posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon Važi do:
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nifelat

Aktivna supstanca je nifedipin, 1 tableta sadrži 20 mg nifedipina.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete:
Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K30; celuloza,
mikrokristalna (PH-101); magnezijum-stearat.

Omotač tablete:
Hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid (C.I. 77891, E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (C.I. 77491, E172).

Kako izgleda lek Nifelat i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Podeona
linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje: Alu/PVC blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 tableta sa produženim
oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova, 199, Leskovac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00711-16-001 od 16.11.2016.