Nifuroksazid Alkaloid 200mg kapsula, tvrda

Број решења: 515-01-00999-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 30 x (100mg)

Број решења: 515-01-01002-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 20 x (200mg)

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Nifuroksazid Alkaloid

,капсуле, тврде, 100 mg

Паковање: укупно 30 капсула, тврдих, блистер, 3 x 10 капсула, тврдих

Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 200 mg

Паковање: укупно 20 капсула, тврдих, блистер, 2 x 10 капсула, тврдих

Произвођач: АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ

Адреса: Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Македонија

Подносилац

захтева: АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Адреса: Праховска 3, Београд

Број решења: 515-01-00999-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 30 x (100mg)

Број решења: 515-01-01002-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 20 x (200mg)

Nifuroksazid Alkaloid

, 100 mg, капсуле, тврде

Nifuroksazid Alkaloid

, 200 mg, капсуле, тврде

ИНН нифуроксазид

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да користите овај лек.

- Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

- Овај лек је прописан Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара
или фармацеута.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Nifuroksazid Alkaloid и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Nifuroksazid Alkaloid

3. Како се употребљава лек Nifuroksazid Alkaloid

4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Nifuroksazid Alkaloid

6. Додатне информације

Број решења: 515-01-00999-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 30 x (100mg)

Број решења: 515-01-01002-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 20 x (200mg)

1. ШТА ЈЕ ЛЕК NIFUROKSAZID ALKALOID И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Nifuroksazid Alkaloid је лек који садржи нифуроксазид који припада групи интестиналних
антиинфектива.

Nifuroksazid Alkaloid

можете употребити уколико Вам лекар каже да имате:

- пролив изазван бактеријским инфекцијама код одраслих и деце старије од 12 година, без инвазивних
симптома (као што су погоршање општег стања, грозница и знакови интоксикације).

Лечење леком Nifuroksazid Alkaloid не искључује дијету и неопходну рехидратациону терапију, уколико
је потребно. Рехидратација (орална или интравенска) мора бити прилагођена Вашем стању, интензитету
пролива, узрасту и појединачним карактеристикама (нпр. присуству других обољења).

2.ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК NIFUROKSAZID ALKALOID

Лек Nifuroksazid Alkaloid не смете користити:



ако сте алергични (преосетљиви) на нитрофуран или на било коју од помоћних супстанци овог лека

(наведен у одељку 6),



код деце млађе од 12 година.

Када узимате лек Nifuroksazid Alkaloid, посебно водите рачуна:

Одмах се обратите Вашем лекару у следећим случајевима:


ако у року од 2 до 3 дана након лечења нема побољшања симптома,



код лошег општег стања, грознице или повраћања,



у случају да имате више од 6 течних столица дневно, ако пролив траје дуже од 24 сата или је праћен

губитком телесне масе,


при појави крви или слузи у столици,



ако осетите јаку жеђ или сувоћу у устима. То су знаци дехидратације организма, односно великог

губитка течности као резултат пролива.
У том случају Ваш лекар може проценити неопходност рехидратације, оралним или интравенским
рехидрирањем.

Неопходно је пратити упутства лекара за:

Рехидратацију великом количином течности, слатким или сланим пићима, у циљу надокнаде
изгубљене течности изазване проливом (просечан дневни унос воде за одрасле је 2L).

Одржавање уноса хране током целе епизоде појаве пролива:

избегавање одређених намирница, посебно сировог поврћа, воћа, зеленог поврћа, зачињене хране,
као и замрзнуте хране или пића,

препоручује се месо са роштиља и пиринач,

о потреби за избегавањем млека и млечних производа треба разговарати са лекаром.

Број решења: 515-01-00999-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 30 x (100mg)

Број решења: 515-01-01002-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 20 x (200mg)

Примена других лекова

Молимо Вас обавестите Вашег лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали неки други
лек. То укључује и биљне лекове или друге лекове који се не прописују на рецепт.

Не препоручује се употреба нифуроксазида истовремено са депресорима ЦНС-а и лековима према којима
се може развити зависност.

Узимање лека Nifuroksazid Alkaloid

са храном или пићима

Није примењиво.

Примена лека Nifuroksazid Alkaloid у периоду трудноће и дојења

Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

Не препоручује се употреба лека Nifuroksazid Alkaloid у периоду трудноће.
Дојење је могуће у случају краткотрајне терапије овим леком.

Утицај лека Nifuroksazid Alkaloid на управљање моторним возилима и руковање машинама

Nifuroksazid Alkaloid не утиче на способност управљања возилима и руковања машинама.

Важне информације о неким састојцима лека Nifuroksazid Alkaloid

Лек Nifuroksazid Alkaloid садржи азо-агенс за бојење (боја Sunset жута FCF-FD&C Yellow 6 (E110)) који
може изазвати алергијске реакције.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК NIFUROKSAZID ALKALOID

Увек узимајте лек Nifuroksazid Alkaloid тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Ако нисте
сасвим сигурни, проверите са својим лекаром или фармацеутом.

Ваш лекар ће Вас посаветовати колико дуго да узимате лек.

Одрасли и деца старија од 12 година:
Орална употреба.

Одрасли: 200 mg (једна капсула од 200 mg или две капсуле од 100 mg), четири пута дневно.
Деца (старија од 12 година): 200 mg (једна капсула од 200 mg или две капсуле од 100 mg), три до четири
пута дневно (укупно 600 mg до 800 mg нифуроксазида дневно).

Напомена:
Трајање терапије нифуроксазидом је ограничено на седам дана.

Број решења: 515-01-00999-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 30 x (100mg)

Број решења: 515-01-01002-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 20 x (200mg)

Ако сте узели више лека Nifuroksazid Alkaloid него што је требало

Уколико сте узели већу дозу лека Nifuroksazid Alkaloid него што је требало, одмах се обратите свом
лекару или фармацеуту.
Адекватне мере биће предузете у зависности од степена предозирања.

Ако сте заборавили да узмете лек Nifuroksazid Alkaloid

Ако сте заборавили да узмете дозу лека Nifuroksazid Alkaloid, сачекајте и узмите наредну дозу у
уобичајено време.
Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек Nifuroksazid Alkaloid

Лек узимајте онолико дуго колико Вам препоручи лекар.
Ако нагло прекинете узимање овог лека не очекују се никакве негативне последице. У сваком случају,
препоручује се да се поштује терапијски режим, а за прекид терапије, уколико је потребно, посаветујте се
са својим лекаром.

Ако имате било каквих додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Као и сви лекови, лек Nifuroksazid Alkaloid може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају
јавити код свих пацијената.

Могуће су алергијске реакције као што су осип на кожи, копривњача, ангиоедем (постепено отицање
лица, језика или врата, што може узроковати отежано гутање) или анафилактички шок (тешка алергијска
реакција која захвата цео организам).

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на
нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Број решења: 515-01-00999-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 30 x (100mg)

Број решења: 515-01-01002-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 20 x (200mg)

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК NIFUROKSAZID ALKALOID

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рок употребе
Четири (4) године.
Немојте користити лек Nifuroksazid Alkaloid после истека рока употребе назначеног на паковању.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чување

Лек чувати на температури до 30°С.

Лекове не треба бацати у канализацију, нити у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да уклоните
лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек Nifuroksazid Alkaloid



Активна супстанца је нифуроксазид.

Једна капсула, тврда садржи 100 mg или 200 mg нифуроксазида.



Помоћне супстанце су: целулоза, микрокристална (тип 101); скроб, кукурузни; повидон;

силицијум-диоксид, колоидни, безводни; натријум-лаурилсулфат; магнезијум-стеарат.
Састав тврде капсуле: желатин; титан-диоксид (Е171); боја Хинолин жута (Е104); боја Sunset жута FCF-
FD&C Yellow (Е110).

Како изгледа лек Nifuroksazid Alkaloid и садржај паковања

Nifuroksazid Alkaloid, 100 mg, капсуле, тврде:

Дводелна, жута, непровидна тврда желатинска капсула величине 2, испуњена светложутим прашком.
Унутрашње паковање лека је Al/PVC блистер. Сваки блистер садржи 10 капсула, тврдих.
Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија у којој се налази 3 блистера са по 10 капсула и
Упутство за лек.

Nifuroksazid Alkaloid, 200 mg, капсуле, тврде:

Дводелна, жута, непровидна тврда желатинска капсула величине 1, испуњена светложутим прашком.
Унутрашње паковање лека је Al/PVC блистер. Сваки блистер садржи 10 капсула, тврдих.
Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија у којој се налази 2 блистера са по 10 капсула и
Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Број решења: 515-01-00999-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 30 x (100mg)

Број решења: 515-01-01002-15-001 од 10.02.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 20 x (200mg)

Праховска 3,
Београд

Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ
Булевар Александар Македонски 12,
Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Октобар, 2015.

Режим издавања лека

Лек се може издавати само уз лекарски рецепт

Број и датум дозволе:

Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 30 x (100mg): 515-01-00999-15-001 од 10.02.2016.

Nifuroksazid Alkaloid

, капсуле, тврде, 20 x (200mg): 515-01-01002-15-001 од 10.02.2016.