Nifuroksazid Alkaloid 200mg/5mL oralna suspenzija

Број решења: 515-01-01003-15-001 од 01.03.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, орална суспензија, 1 x 90mL, (200mg/5mL)

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Nifuroksazid Alkaloid

, орална суспензија, 200 mg/5 mL

Паковање: боца стаклена, 1 x 90 mL

Произвођач: АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ

Адреса: Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Македонија

Подносилац

захтева: АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Адреса: Праховска 3, Београд

Број решења: 515-01-01003-15-001 од 01.03.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, орална суспензија, 1 x 90mL, (200mg/5mL)

Nifuroksazid Alkaloid

, 200 mg/5 mL, орална суспензија

ИНН нифуроксазид

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да користите овај лек.

- Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

- Овај лек прописан je Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара
или фармацеута.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Nifuroksazid Alkaloid и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Nifuroksazid Alkaloid
3. Како се употребљава лек Nifuroksazid Alkaloid
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Nifuroksazid Alkaloid
6. Додатне информације

Број решења: 515-01-01003-15-001 од 01.03.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, орална суспензија, 1 x 90mL, (200mg/5mL)

1. ШТА ЈЕ ЛЕК NIFUROKSAZID ALKALOID И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Nifuroksazid Alkaloid је лек који садржи нифуроксазид који припада групи интестиналних
антиинфектива.

Nifuroksazid Alkaloid можете употребити уколико Вам лекар каже да имате:
- пролив изазван бактеријским инфекцијама код одраслих и деце изнад 2 године, без инвазивних
симптома (као што су погоршање општег стања, грозница и знакови интоксикације).

Лечење леком Nifuroksazid Alkaloid не искључује дијету и неопходну рехидратациону терапију, уколико
је потребно. Рехидратација (орална или интравенска) мора бити прилагођена Вашем стању, интензитету
пролива, узрасту и појединачним карактеристикама (нпр. присуствo других обољења).

2.ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК NIFUROKSAZID ALKALOID

Лек Nifuroksazid Alkaloid не смете користити :



aко сте алергични (преосетљиви) на нитрофуран или на било коју од помоћних супстанци овог лека

(наведене у одељку 6),



код превремено рођене деце, новорођенчади, одојчади и деце испод 2 године.

Када узимате лек Nifuroksazid Alkaloid, посебно водите рачуна:

Одмах се обратите Вашем лекару у следећим случајевима:



ако у року од 2 дана након лечења нема побољшања симптома,



код лошег општег стања, грознице или повраћања,



у случају да имате више од 6 течних столица дневно, ако пролив траје дуже од 24 сата или је
праћен губитком телесне масе,



при појави крви или слузи у столици,



ако осетите јаку жеђ или сувоћу у устима. То су знаци дехидратације организма, односно великог
губитка течности као резултат пролива.

У том случају Ваш лекар може проценити неопходност рехидратације, оралним или интравенским
рехидрирањем. Неопходно је поштовати начин употребе и начин реконституције раствора за
рехидратацију за оралну употребу, прописани од стране Вашег лекара и пратити дата упутства за
исхрану.

Неопходно је пратити упутства лекара за:



Рехидратацију великом количином течности, слатким или сланим пићима, у циљу надокнаде
изгубљене течности изазване проливом (просечан дневни унос воде за одрасле је 2L).

Одржавање уноса хране током целе епизоде појаве пролива:



избегавање одређених намирница, посебно сировог поврћа, воћа, зеленог поврћа, зачињене хране,
као и замрзнуте хране или пића,



препоручује се месо са роштиља и пиринач,



о потреби за избегавањем млека и млечних производа треба разговарати са лекаром.

Број решења: 515-01-01003-15-001 од 01.03.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, орална суспензија, 1 x 90mL, (200mg/5mL)

Примена других лекова

Молимо Вас обавестите Вашег лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали неки други
лек. То укључује и биљне лекове или друге лекове који се не прописују на рецепт.

Не препоручује се употреба нифуроксазида истовремено са депресорима ЦНС-а и лековима према којима
се може развити зависност.

Узимање лека Nifuroksazid Alkaloid са храном или пићима

Није примењиво.

Примена лека Nifuroksazid Alkaloid у периоду трудноће и дојења

Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

Не препоручује се употреба лека Nifuroksazid Alkaloid у периоду трудноће.
Дојење је могуће у случају краткотрајне терапије овим леком.

Утицај лека Nifuroksazid Alkaloid на управљање моторним возилима и руковање машинама

Nifuroksazid Alkaloid не утиче на способност управљања возилима и руковања машинама.

Важне информације о неким састојцима лека Nifuroksazid Alkaloid

Nifuroksazid Alkaloid орална суспензија садржи сорбитол. У случају интолеранције на поједине шећере,
обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК NIFUROKSAZID ALKALOID

Увек узимајте лек Nifuroksazid Alkaloid тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Ако нисте
сасвим сигурни, проверите са својим лекаром или фармацеутом.

Ваш лекар ће Вас посаветовати колико дуго да узимате лек.

Одрасли: 5 mL (200 mg), четири пута дневно.

Деца
Деца узраста изнад 12 година: 5 mL, три до четири пута на дан (укупно 600 mg до 800 mg)
нифуроксазида дневно.

Број решења: 515-01-01003-15-001 од 01.03.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, орална суспензија, 1 x 90mL, (200mg/5mL)

Деца од 2 до 12 година: 5 mL, три пута дневно.

Напомена:
Трајања терапије нифуроксазидом је ограничено на седам дана.

Начин примене лека

Лек Nifuroksazid Alkaloid у облику оралне суспензије примењује се орално.
За дозирање се користи пластична градуисана мерица.
Пре сваке употребе суспензију треба добро промућкати.

Ако сте узели више лека Nifuroksazid Alkaloid него што је требало

Уколико сте узели већу дозу лека Nifuroksazid Alkaloid него што је требало, одмах се обратите свом
лекару или фармацеуту.
Адекватне мере биће предузете у зависности од степена предозирања.

Ако сте заборавили да узмете лек Nifuroksazid Alkaloid

Ако сте заборавили да узмете дозу лека Nifuroksazid Alkaloid, сачекајте и узмите наредну дозу у
уобичајено вријеме.
Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете са узимате лек Nifuroksazid Alkaloid

Лек узимајте онолико дуго колико Вам препоручи лекар.
Ако нагло прекинете узимање овог лека не очекују се никакве негативне последице. У сваком случају,
препоручује се да се поштује терапијски режим, а за прекид терапије, уколико је потребно, посаветујте се
са својим лекаром.

Ако имате било каквих додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Као и сви лекови, лек Nifuroksazid Alkaloid може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају
јавити код свих пацијената.

Могуће су алергијске реакције као што су осип на кожи, копривњача, ангиоедем (постепено отицање
лица, језика или врата, што може узроковати отежано гутање) или анафилактички шок (тешка алергијска
реакција која захвата цео организам).

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.

Број решења: 515-01-01003-15-001 од 01.03.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, орална суспензија, 1 x 90mL, (200mg/5mL)

Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на
нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК NIFUROKSAZID ALKALOID

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рок употребе
Рок употребе лека пре првог отварања: три (3) године.
Poк yпoтpeбe лекa након првог отварања: 6 месеци.
Немојте користити лек Nifuroksazid Alkaloid после истека рока употребе назначеног на паковању.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чување
Пре првог отварања: лек не захтева посебне услове чувања.
Након првог отварања: лек чувати на температури до 25°С, у оригиналном паковању.

Лекове не треба бацати у канализацију, нити у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да уклоните
лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек Nifuroksazid Alkaloid



Активна супстанца је нифуроксазид.

5 mL оралне суспензије садржи 200 mg нифуроксазида.



Помоћне супстанце су: сорбитол, течни, некристалишући (Е420); глицерол; карбомер 940;

полисорбат 80; динатријум-едетат; натријум-бензоат (Е211); натријум-цитрат, дихидрат; сахарин-
натријум; арома банане; арома за маскирање укуса; симетикон, емулзија 30%; вода, пречишћена.

Како изгледа лек Nifuroksazid Alkaloid и садржај паковања

Изглед: жуто обојена, хомогена суспензија са карактеристичним мирисом банане.

Унутрашње паковање лека је боца од стакла смеђе боје са пластичним затварачем.
Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија у којој се налази једна стаклена боца са 90 mL
суспензије, градуисана мерица која служи за дозирање и Упутство за лек.

Број решења: 515-01-01003-15-001 од 01.03.2016. за лек Nifuroksazid Alkaloid

, орална суспензија, 1 x 90mL, (200mg/5mL)

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,
Београд

Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ
Булевар Александар Македонски 12,
Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јануар, 2016.
Режим издавања лека

Лек се може издавати само уз лекарски рецепт

Број и датум дозволе:

515-01-01003-15-001 од 01.03.2016.