Nimotop S 10mg/50mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Nimotop

S, 10mg/50mL, rastvor za infuziju

nimodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Nimotop S i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nimotop S

3.

Kako se primenjuje lek Nimotop S

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Nimotop S

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nimotop S rastvor za infuziju i čemu je namenjen

Nimotop S rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu nimodipin, koja pripada grupi lekova koja se zovu
blokatori kalcijumovih kanala.

Nimotop S rastvor za infuziju se koristi za sprečavanje promena u moždanoj funkciji nakon izliva krvi
u moždano tkivo (subarahnoidalna hemoragija).

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nimotop S rastvor za infuziju

Lek Nimotop S rastvor za infuziju ne smete primati:

ukoliko ste imali srčani udar u poslednjih mesec dana

ukoliko patite od angine pektoris i primetili ste da Vam se učestalost i intenzitet napada u

poslednje vreme povećavaju

ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu nimodipin ili bilo koju od pomoćnih

supstanci leka Nimotop S. Pomoćne supstance su navedene u delu 6.

 Obratite se Vašem lekaru pre nego što primite Nimotop S rastvor za infuziju, ako se nešto od

navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Nimotop S rastvor za infuziju, posebno vodite računa ukoliko:

imate povredu glave, koja je izazvala izliv krvi u moždano tkivo (traumatska subarahnoidalna

hemoragija)

imate povećan sadržaj vode u moždanom tkivu (generalizovani cerebralni edem) ili jako povećan

pritisak unutar lobanje. Vaš lekar će Vas posavetovati u vezi ovog

imate nizak krvni pritisak

imate oboljenje jetre. Verovatno ćete morati redovno da merite Vaš krvni pritisak.

imate probleme sa bubrezima. Vaš lekar će pratiti funkciju bubrega tokom terapije.
ste zavisni od alkohola

ste na dijeti sa kontrolisanim unosom soli (natrijuma).

 Obratite se Vašem lekaru pre nego što primite Nimotop S rastvor za infuziju, ako se bilo šta od

navedenog odnosi na Vas.

Deca i adolescenti
Nemojte primenjivati lek Nimotop S rastvor za infuziju deci ispod 18 godina starosti jer bezbednost i
efikasnost leka Nimotop S nije ustanovljena.

Drugi lekovi i lek Nimotop S rastvor za infuziju

Ukoliko ste na terapiji lekom Nimotop S tablete, neće Vam biti propisana primena leka Nimotop S infuzija.
Ne smeju Vam biti propisani injekcioni beta blokatori, ukoliko primate Nimotop S rastvor za infuziju.

Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek. Jako je važno da kažete svom
lekaru ako uzimate:

Lekove za smanjenje krvnog pritiska (uključujući nifedipin, diltiazem, verapamil, metildopu, alfa

ili beta blokatore, kao što su atenolol, propanolol). Nimotop S rastvor za infuziju može da poveća
efekat ovih lekova.

Lek protiv čira, cimetidin ili lek protiv epilepsije natrijum valproat. Ovi lekovi mogu povećati

efekat Nimotop S rastvora za infuziju.

Antidepresive fluoksetin i nefazodon.

Lekove koji oštećuju bubrege (nefrotoksične lekove) kao što su aminoglikozidi, cefalosporini,

furosemid. Vaš lekar će pratiti funkciju vaših bubrega tokom trajanja terapije.

Lek protiv HIV-a zidovudin (AZT)

Lekove protiv HIV-a iz grupe inhibitora proteaza indinavir, ritonavir, nelfinavir ili sakvinavir.

Antibiotik eritromicin ili lekove protiv gljivica ketokonazol

Kombinaciju antibiotika kvinupristin/dalfopristin

Bilo koje druge lekove čiji efekat može biti izmenjen usled količine alkohola koja se nalazi u

leku Nimotop S rastvoru za infuziju. Vaš lekar treba da zna koji su to lekovi (npr. metronidazol,
tinidazol).

Primena leka Nimotop S sa hranom ili pićima

Nemojte piti sok od grejpfruta niti jesti grejpfrut dok primate Nimotop S infuziju.

Nemojte započinjati terapiju lekom Nimotop S infuzija tokom 4 dana od dana kada ste pili sok od grejpfruta
ili jeli grejpfrut. Recite svom lekaru ako ste jeli grejpfrut ili pili sok od grejpfruta u ovom periodu. Takođe,
nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok primate lek Nimotop S rastvor za infziju.
Poznato je da sok od grejpfruta povećava količinu aktivne supstance nimodipin u krvi. Ovaj efekat može da
traje najmanje 4 dana.

Trudnoća , dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću obavestite Vašeg lekara
i pažljivo pratite njegove instrukcije.
Nemojte da dojite dok ste na terapiji lekom Nimotop S rastvorom za infuziju.

Nemojte planirati potomstvo bez prethodne konsultacije sa vašim lekarom. Lekovi kao što je Nimotop S
rastvor za infuziju, mogu ponekad da utiču na plodnost kod muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nimotop S rastvor za infuziju može da izazove smanjenje pažnje ili vrtoglavicu. Ne upravljajte
motornim vozilom i ne rukujte mašinama ako na Vas utiče na ovaj način. Količina alkohola u rastvoru za
infuziju Vas može učiniti manje opreznim.

Ukoliko nastavite terapiju lekom Nimotop S (npr. ako vam lekar propiše Nimotop S tablete), nemojte da
vozite, niti da rukujete mašinama.

Lek Nimotop S sadrži alkohol i natrijum-citrat

Nimotop S rastvor za infuziju sadrži alkohol
Lek Nimotop S rastvor za infuziju, sadrži 23,7 vol % etanola, dnevna doza od 50 g na dan (250 mL), što je
ekvivalentno 1200 mL piva ili 500 mL vina, po dozi.

Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma.
Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa
bolestima jetre ili epilepsijom. Količina alkohola u ovom leku može uticati na dejstvo drugih lekova.

Količina alkohola u ovom leku može oslabiti neophodne sposobnosti za upravljanje vozilima i mašinama.

Nimotop S rastvor za infuziju sadrži natrijum citrat
Ovaj lek sardži 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici od 50 mL, odnosno 5.1 mmol (115 mg) natrijuma u boci
od 250 mL. Ovaj podatak treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom
natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Nimotop S rastvor za infuziju

Lek Nimotop S rastvor za infuziju primenjuje lekar ili medicinska sestra, sporom injekcijom kroz venu u
krvotok.

Preporučena doza je 5 mL na sat tokom prva dva sata davanja terapije. Doza se povećava na 10 mL/sat,
ukoliko nema znakova pada krvnog pritiska.

Terapija traje najmanje 5, a maksimalno 14 dana. Posle intravenske terapije, mogu Vam biti propisane
Nimotop S tablete, ali ukupna dužina trajanja terapije nimodipinom (Nimotop S rastvor za infuziju i
Nimotop S tablete) ne treba da prevazilazi 21 dan.

Ukoliko je vaša telesna masa manja od 70 kg ili ako imate nestabilan krvni pritisak, lekar će izračunati
potrebnu dozu leka Nimotop S rastvora za infuziju.

Ako ste primili više leka Nimotop S rastvor za infuziju nego što treba

Lek Nimotop S rastvor za infuziju, ćete uvek primiti pod nadzorom medicinskog osoblja, tako da je malo
verovatno da ćete dobiti više leka od doze koja Vam je potrebna.Vaš lekar će pažljivo kontrolisati količinu
leka koju primate.

Recite lekaru ako osećate vrtoglavicu ili su Vam srce kuca sporije ili brže nego što je uobičajeno.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Ako primetite:

Znake alergijske reakcije kao što su otok lica, usana, jezika, ili grla, otežano disanje, osip, svrab,mučnina
ili povraćanje

nizak krvni pritisak (može izazvati vrtoglavicu)

usporen srčani ritam

pojavu modrica ili krvarenje izazvano smanjenim brojem trombocita (krvnih pločica)

 odmah obavestite o tome svog lekara jer ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Manje ozbiljna neželjena dejstva

Kao dodatak ozbiljnim neželjenim dejstvima iznad, ovo su manje ozbiljna neželjena dejstva Nimotop S
rastvora za infuziju

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ):

osip

glavobolja

ubrzan rad srca

crvenilo lica, preznojavanje, osećaj toplote

mučnina

Retka nežewljena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

konstipacija

blago i privremeno povećanje vrednosti enzima jetre (vidi se u rezultatima analize krvi)

bol i/ili otok u venama (verovatno izazvan stvaranjem krvnog ugruška) na mestu primene injekcije

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Nimotop S

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nimotop S rastvor za infuziju, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju („Važi do‟).Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji), radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nimotop S
- Aktivna supstanca je nimodipin. 50 mL infuzionog rastvora za intravensku primenu (1 bočica) sadrži 10
mg nimodipina, kao aktivnu supstancu.
- Pomoćne supstance: etanol 96 %, makrogol 400, natrijum-citrat, dihidrat, limunska kiselina, bezvodna i
voda za injekcije.

Kako izgleda lek Nimotop S i sadržaj pakovanja

Lek Nimotop S rastvor za infuziju je bistar rastvor slabožućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je jedna bočica od tamnog stakla (tip II) sa 50 mL infuzionog rastvora; sa sivim
hlorobutil gumenim zatvaračem koji je laminiran sa fluoropolimerom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj je smeštena jedna bočica od tamnog stakla (tip II) sa
50 mL infuzionog rastvora i jedna bezbojna, providna infuziona cev dužine 150 cm sa konusnim
konektorom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
BAYER D.O.O. BEOGRAD,
Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:
BAYER PHARMA AG,
Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkuzen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02884-16-001 od 20.03.2017.
<

------------------------------------------------------------------------------------------------

>

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija ishemijskog neurološkog deficita uzrokovanog cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalne
hemoragije koja nastaje usled rupture aneurizme.

Doziranje i način primene

Doziranje

Preporučena doza- Subarahnoidalna hemoragija nakon rupture aneurizme

U prva dva sata terapije, 1 mg/h nimodipina (= 5 mL Nimotop S rastvora za infuziju/h) tj. oko 15
mikrograma/kg telesne mase/h. Ukoliko je podnošljivost ove doze dobra, a pogotovo ukoliko nema
značajnog sniženja krvnog pritiska, doza se povećava nakon 2 sata na 2 mg/h nimodipina (= 10 mL Nimotop
S rastvora za infuziju/h) tj. oko 30 mikrograma/kg telesne mase/h.

Kod pacijenta čija je telesna masa manja od 70 kg ili koji imaju nestabilan krvni pritisak, terapiju treba
početi dozom od 0,5 mg/h nimodipina (= 2,5 mL Nimotop S rastvora za infuziju/h) ili manjom ukoliko je
potrebno.

Trajanje terapije

Subarahnoidalna hemoragija nakon rupture aneurizme

Intravensku terapiju treba početi što pre po nastanku neurološkog deficita uzrokovanog arterijskim spazmom,
post subarahnoidalne hemoragije. Terapiju treba sprovoditi najmanje tokom pet dana, do maksimalnih 14
dana.

U slučaju obavljanja hirurške intervencije u toku trajanja terapije, primenu nimodipina treba produžiti još,
najmanje, pet dana (u gore pomenutoj dozi).

Nimotop S rastvor za infuzija se može primenjivati sa ili bez prethodne terapije Nimotop S tabletama. U
slučaju sekvencijalne primene Nimotop S tableta i rastvora za infuziju, ukupna dužina trajanja terapije ne
treba da traje duže od 21 dan. Lek Nimotop S rastvor za infuziju ne treba davati duže od 14 dana. Lek
Nimotop S rastvor za infuziju i lek Nimotop S tablete ne treba primenjivati istovremeno.

Traumatske subarahnoidalne hemoragije
Ne preporučuje se primena jer nije utvrđen pozitivan odnos korist/rizik (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Pedijatrijska populacija

Nije ustanovljena bezbednost i efikasnost leka Nimotop S kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Način primene

Nimotop S rastvor za infuziju se primenjuje kao kontinuirana intravenska infuzija kroz centralni venski
kateter sa upotrebom infuzione pumpe. Linije su povezane preko trodelnog sistema. Za povezivanje Nimotop
S polietilenske infuzione cevčice sa ko-infuzionim linijom i centralnim kateterom treba koristiti trodelni
sistem (trodelni sistem mora da omogući istovremeni protok rastvora leka Nimotop S i koinfuzionog
rastvora).

Lek Nimotop S rastvor za infuziju se mora primeniti brzinom 40 mL/h sa kompatibilnim koinfuzionim
rastvorima : glukoza 5%, fiziološki rastvor, Ringerov rastvor sa laktatima, Ringerov rastvor sa laktatima i
magnezijumom, rastvor dekstrana 40 ili HAES poli(O-2- hidroksietil) skrob 6%, manitol, humani albumin,
krv ili manitol 10% u odnosu 1:4 (NimotopS:ko-infuzioni rastvor), koji treba povezati na drugi otvor
trodelnog sistema, pre povezivanja sa centralnim kateterom.

Lek Nimotop S rastvor za infuziju se ne sme mešati sa drugim lekovima ili dodavati u infuzione kese ili
boce.

Lek Nimotop S rastvor za infuziju se može koristiti tokom anestezije, angiografije ili hirurških procedura.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka
sastojak leka, navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Nimodipin ne treba primenjivati tokom ili u periodu od mesec dana nakon infarkta miokarda ili napada
nestabilne angine.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek Nimotop S ne treba primenjivati kod pacijenata sa traumatskom subarahnoidalnom hemoragijom, jer
nije utvrđen pozitivan odnos korist/rizik i ne može se identifikovati specifična grupa pacijenata koja bi imala
terapijsku korist pri primeni leka u ovoj indikaciji.

Lek Nimotop S rastvor treba pažljivo koristiti kod pacijenata sa cerebralnim edemom ili značajno povišenim
intrakranijalnim pritiskom. Iako nije utvrđeno da je terapija lekom Nimotop S povezana sa porastom
intrakranijalnog pritiska, treba ga pažljivo primenjivati kada je povišen sadržaj vode u moždanom tkivu
(generalizovani moždani edem).

Posebno se mora voditi računa kod primene leka Nimotop S rastvor za infuziju kod pacijenata sa izraženom
hipotenzijom (sistolni krvni pritisak niži od 100 mm Hg).

Kod pacijenata sa cirozom jetre, na terapiji lekom Nimotop S, može doći do smanjenog klirensa leka, zbog
čega se kod ovih pacijenata preporučuje pažljivo praćenje krvnog pritiska.

Pacijentima sa dijagnostifikovanom bolešću bubrega i/ili koji su na terapiji nefrotoksičnim lekovima treba
pažljivo pratiti renalnu funkciju tokom intravenske terapije Nimotop S rastvorom (videti odeljak Interakcije
sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Nimodipin se metaboliše putem sistema citohroma P450 3A4. Lekovi koji su poznati inhibitori citohroma
P450 3A4 i koji, posledično, mogu dovesti do smanjenja koncentracije nimodipina u plazmi su makrolidni
antibiotici (npr. eritromicin), inhibitori HIV-proteaze (npr. ritonavir), azolni antimikotici (npr. ketokonazol),
antidepresivi nefazodon i fluoksetin, kvinupristin/dalfopristin, cimetidin i valproinska kiselina (videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija ).

Tokom istovremene primene sa ovim lekovima, treba pratiti krvni pritisak i, po potrebi, treba razmotriti
smanjenje doze nimodipina.

Nimotop S rastvor za infuziju sadrži 23,7 vol-% etanola, tj. do 50 g po dnevnoj dozi (250 ml). Ovo može biti
štetno kod pacijenata zavisnih od alkohola ili sa poremećajem metabolizma alkohola, a to treba imati u vidu i
kod trudnica, dojilja, dece i rizičnih grupa pacijenata kao što su pacijenti sa oboljenjima jetre ili epilepsijom.
Alkohol iz ovog leka može uticati na efekte drugih lekova (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i
druge vrste interakcija).

Ovaj lek sadrži 1 mmoL (23 mg) natrijuma u bočici od 50 mL.. Ovaj podatak treba uzeti u obzir kod
pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nimotop tablete ne treba primenjivati istovremeno sa Nimotop rastvorom za infuziju.

Lekovi koji utiču na nimodipin:

Istovremena primena nimodipina u dozi od 30 mg dva puta dnevno i antidepresiva fluoksetina u dozi od 20
mg jednom dnevno, kod starijih pacijenata je dovela do povećanja koncentracije nimodipina u plazmi od oko
50 %, koncentracija fluoksetina u plazmi se izrazito smanjila, dok na koncentraciju njegovog aktivnog
metabolita norfluoksetina nije bilo efekta.

Istovremena primena nimodipina u dozi od 30 mg tri puta dnevno i antidepresiva nortriptilina u dozi od 10
mg tri puta dnevno kod starijih pacijenata je dovela do blagog smanjenja koncentracije nimodipina u plazmi,
dok na koncentraciju nortriptilina u plazmi nije bilo efekta. Dnevna doza, korišćena kod pacijenata sa
subarahnoidalnim krvarenjem je četiri puta veća od dnevne doze koja se koristila u ovoj studiji, tako da je
klinički značaj ove interakcije u lečenju subarahnoidalne hemoragije koja nastaje usled rupture aneurizme
(aSAH) nepouzdan.
Nimodipin se metaboliše preko enzimskog sistema citohroma P450 3A4, koji se nalazi i u intestinalnoj
mukozi i u jetri. Iako nisu sprovedene formalne studije interakcija, kako bi se ispitale potencijane interakcije
između nimodipina i inhibitora citohroma P450 3A4, ne može se isključiti mogućnost interakcija sa
lekovima i povećanje koncentracije nimodipina u plazmi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka).

Kod istovremene primene sa sledećim inhibitorima citohroma CYP 450 3A4, treba pratiti krvni pritisak kod
pacijenata, i ukoliko je potrebno, korigovati dozu nimodipina (videti odeljak Doziranje i način primene):

makrolidni antibiotici (npr. eritromicin)

anti HIV lekovi, inhibitori proteaze (npr. ritonavir)

azolni antimikotici (npr. ketokonazol)

nefazodon

Efekat nimodipina na druge lekove:

Lekovi za smanjenje krvnog pritiska
Lek Nimotop S može potencirati antihipertenzivne efekte istovremeno primenjenih lekova, kao što su:
- diuretici
- β blokatori

- ACE inhibitori
- A1 antagonisti
- drugi antagonisti kalcijuma
- α adrenergički blokatori
- PDE5 inhibitori
- α - metildopa

Međutim, ukoliko se kombinacija ovog tipa ne može izbeći, neophodan je strog nadzor lekara.

Istovremena intravenska primena nimodipina i blokatora beta adrenergičkih receptora može dovesti do
uzajamnog potenciranja negativnog inotropnog dejstva, pa čak i do dekompenzovane srčane insuficijencije.

Renalna funkcija se može pogoršati ukoliko se istovremeno sa nimodipinom primenjuju potencijalno
nefrotoksični lekovi (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, furosemid), kao i kod pacijenata čija je renalna
funkcija već oslabljena. U ovim situacijama renalna funkcija se mora pažljivo kontrolisati. Ukoliko se
pogorša postojeća insuficijencija, treba razmotriti mogućnost obustave terapije (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Studije sprovedene na životinjama su pokazale da pri istovremenoj primeni nimodipina i zidovudina dolazi
do povećanja PIK-a zidovudina, dok su volumen distribucije i stopa klirensa smanjeni. Nije poznato da li su
ove interakcije od kliničkog značaja, ali pošto je poznato da je profil neželjenih dejstava zidovudina dozno-
zavistan, potrebno je razmotriti ovu interakciju kod pacijenata na istovremenoj terapiji nimodipinom i
zidovudinom.

Ostali oblici interakcija

S obzirom na to da Nimotop S rastvor sadrži 23,7 % etanola (alkohola), treba obratiti pažnju na moguće
interakcije sa lekovima koji su inkompatibilni sa alkoholom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).

Istovremena primena cimetidina ili natrijum valproata može dovesti do porasta koncentracije nimodipina u
plazmi.

Ne preporučuje se uzimanje soka od grejpfruta zajedno sa nimodipinom jer može dovesti do povećanja
koncetracije nimodipina u plazmi usled inhibicije oksidativnog metabolizma dihidropiridina.

Interakcije za koje je pokazano da ne postoje:

U toku ispitivanja efikasnosti 90 mg nimodipina (podeljeno u više doza) kod starijih pacijenata koji su
primali haloperidol nije bilo dokaza o mogućoj interakciji. Međutim, nije jasno da li se ovo ispitivanje može
smatrati relevantnim za subarahnoidalno krvarenje jer su primenjivane veće doze nimodipina.

Kod oralne primene nimodipina istovremeno sa diazepamom, digoksinom, glibenklamidom, indometacinom,
ranitidinom i varfarinom nije bilo nikakvih potencijalnih interakcija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne postoje rezultati odgovarajućih, kontrolisanih kliničkih studija sa trudnicama. Nisu dostupne studije
reproduktivne toksičnosti nakon parenteralne primene. Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama
nakon oralne primene, nisu pokazale teratogeni efekat, iako su studije vršene na životinjama pokazale
reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Ukoliko je potrebno primeniti Nimotop S tokom trudnoće,
odnos koristi za majku i potencijalnog rizika po plod treba pažljivo proceniti prema težini kliničke slike.

Dojenje

Nimodipin i njegovi metaboliti se pojavljuju u ljudskom mleku u koncentracijama koje su srazmerne
koncentracijama u plazmi majke. Zbog toga se dojenje ne preporučuje za vreme uzimanja ovog leka.

Plodnost

U pojedinačnim slučajevima in vitro fertilizacije, kalcijumovi antagonisti bili su povezani sa reverzibilnim
biohemijskim promenama u glavama spermatozoida, koje mogu dovesti do poremećja funkcije i smanjene
aktivnosti spermatozoida. Značaj ovog otkrića pri kratkotrajnoj primeni nije poznat.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Teorijski, tokom terapije lekom Nimotop S sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
može biti narušena mogućom pojavom vrtoglavice. Međutim, ovaj podatak nije od naročitog kliničkog
značaja za pacijente na terapiji lekom Nimotop S rastvorom.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim ispitivanjima nimodipina kod indikacije navedene u delu 4.1
(placebo kontrolisane studije: nimodipin N= 703; placebo N=692; nekontrolisane studije: nimodipin
N=2496; status: 31. avgust 2005.) su data dole po CIOMS III kategorijama učestalosti. Unutar svake grupe
učestalosti, neželjena dejstva su data po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Za procenu neželjenih dejstava korišćeni su sledeći podaci o učestalosti:

Veoma česta

(≥ 1/10)

Česta (≥1/100 i < 1/10)
Povremena

(≥1/1.000 i < 1/100)

Retka (≥1/10.000 i < 1/1.000)
Veoma retka

(< 1/10.000)

Nije poznata

(ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Klasa organskog sistema
(MedDRA)

Povremena

Retka

Poremećaji krvi i limfnog
sistema

Trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema

Alergijske reakcije,
Osip

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Bradikardija

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija,
Vazodilatacija

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina

Ileus

Hepatobilijarni poremećaji

Prolazno povećanje
vrednosti enzima jetre

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Reakcija na mestu primene
infuzije, uključujući pojavu
tromboflebitisa (na mestu
primene)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi intoksikacije
Akutno predoziranje se može ispoljiti neželjenim dejstvima kao što su značajna hipotenzija, tahikardija ili
bradikardija. Takođe, nakon oralne primene mogu se pojaviti i gastrointestinalne tegobe i mučnina.

Terapija intoksikacije
U slučaju akutnog predoziranja, mora se odmah prekinuti terapija lekom Nimotop S . Ukoliko je lek
primenjen oralno, potrebno je primeniti gastričnu lavažu uz dodatak aktivnog uglja kao prvu hitnu terapijsku
meru protiv trovanja. Ukoliko postoji značajno smanjenje krvnog pritiska, može se intravenski primeniti
dopamin ili norepinefrin (noradrenalin). Ne postoji specifični antidot za nimodipin. Zbog toga se kod
trovanja, posle mera za lečenje akutnog trovanja, sprovodi simptomatska terapija.

Lista pomoćnih supstanci

Etanol 96 %,
makrogol 400,
natrijum-citrat, dihidrat (0,1 g približno 1,0 mmol Na),
limunska kiselina, bezvodna,
voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Kako polivinilhlorid (PVC) može adsorbovati nimodipin, aktivnu supstancu leka Nimotop S, za primenu
Nimotop S rastvora za infuziju mogu se upotrebljavati samo infuzione pumpe sa infuzionim linijama
napravljenim od polietilena (PE).
Nimotop S rastvor za infuziju se ne sme mešati sa drugim proizvodima niti se sme dodavati u infuzione kese
ili boce.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:
4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:
Lek treba primeniti odmah

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C,. u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji), radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je jedna bočica od tamnog stakla (tip II) sa 50 mL infuzionog rastvora; sa sivim
hlorobutil gumenim zatvaračem koji je laminiran sa fluoropolimerom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj je smeštena jedna bočica od tamnog stakla (tip II) sa
50 mL infuzionog rastvora i jedna bezbojna, providna infuziona cev dužine 150 cm sa konusnim
konektorom.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.