Nitroxolin forte 250mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Nitroxolin forte, 250 mg, kapsule, meke
nitroksolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Nitroxolin forte i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nitroxolin forte

3.

Kako se uzima lek Nitroxolin forte

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Nitroxolin forte

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nitroxolin forte i čemu je namenjen

Lek Nitroxolin forte sadrži aktivnu supstancu nitroksolin. Lek Nitroxolin forte je antibakterijski lek za
sistemsku primenu.

Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od 14 godina) sa terapijskim indikacijama:

akutne i hronične infekcije mokraćnih puteva (na primer, cistitis, uretritis, ureteritis);

Lek Nitroxolin forte se takođe koristi za sprečavanje ponovljenih infekcija mokraćnih puteva izazvanih
osetljivim mikroorganizmima (profilaksa recidiva).

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nitroxolin forte

Lek Nitroxolin forte ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu nitroksolin ili na sojino ulje, azo boju Cochineal

Red A (E124), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega;

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nitroxolin forte ukoliko imate
oštećenje funkcije bubrega.
Kod umerenog oštećenja bubrežne funkcije (kreatinin u serumu oko 2 mg/100 mL), izlučivanje se vremenski
odvija usporeno, ali se klinički efikasne koncentracije u mokraći ipak postižu. Kod težeg oštećenja bubrežne
funkcije, eliminacija nitroksolina, a time i klinička efikasnost se ne postižu.

Kod dugotrajne upotrebe potrebno je redovno kontrolisati parametre funkcije jetre.

Pošto se aktivna supstanca izlučuje mokraćom, uzimanje leka dovodi do jasnog obojavanja urina. Ukoliko je
mokraća dovela do obojavanja donjeg rublja, te se mrlje lako mogu otkloniti normalnim postupkom pranja.
U toku lečenja lekom Nitroxolin forte, predostrožnosti radi, ne bi trebalo nositi rublje od sintetičkih vlakana.

Deca i adolescenti
Zbog načina doziranja, Nitroxolin forte nije predviđen za primenu kod dece uzrasta do 14 godina.

Drugi lekovi i Nitroxolin forte
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Do sada nisu zapažene bilo kakve interakcije nitroksolina sa drugim lekovima. Na osnovi teorijskih
razmatranja, kod istovremene primene mineralnih preparata u visokim dozama i leka Nitroxolin forte , ne
može se isključiti uticaj mineralnih preparata u smislu smanjenja efikasnosti leka Nitroxolin forte. Zato se
preporučuje da se antacidi koji sadrže magnezijum ili kalcijum primenjuju u razmaku od 2 do 3 sata od
primene nitroksolina.

Uzimanje leka Nitroxolin forte sa hranom i pićima
Lek Nitroxolin forte se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Pošto se, na osnovu podataka dobijenih na životinjama, oštećenje nervnog sistema nerođenog deteta ne može
sa sigurnošću isključiti kod primene leka Nitroxolin forte tokom trudnoće, lek Nitroxolin forte smete da

uzimate samo ukoliko je Vaš ordinirajući lekar ocenio (prema analizi antibiograma), posle razmatranja svih
rizika, da je ovaj lek neophodan.

Dojenje
S obzirom na to da nema podataka o prelasku leka u majčino mleko, lek Nitroxolin forte ne bi trebalo
uzimati tokom dojenja. Kod odojčadi koja se doje potrebno je imati u vidu mogućnost lošeg uticaja na
fiziološku crevnu floru, uz pojavu proliva ili nastanjivanja gljivica u crevima. Takođe je potrebno imati u
vidu i mogućnost eventualne senzibilizacije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Na osnovu dosadašnjih iskustava nitroksolin generalno nema uticaja na sposobnost koncentracije kao i
reagovanja. Međutim, veoma retko, može doći do pojave neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i
nesigurnost pri hodu (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva) koja mogu predstavljati rizik kod
obavljanja pomenutih aktivnosti.

Nitroxolin forte sadrži sojino ulje i azo boju Cochineal Red A (E124)
Ovaj lek sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju nemojte koristiti ovaj lek.
Ovaj lek sadrži azo boju Cochineal Red A (E124) koja može uzrokovati teške alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Nitroxolin forte

Lek Nitroxolin forte uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni
proverite se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Akutne infekcije mokraćnih puteva:
Ukoliko nije drugačije propisano, deca starija od 14 godina kao i odrasli uzimaju 3 puta dnevno po jednu
kapsulu leka Nitroxolin forte.

Hronične infekcije mokraćnih puteva:
Kod hroničnih infekcija mokraćnih puteva, kao i u cilju sprečavanja ponovnog nastanka infekcije (profilaksa
recidiva) preporučuje se da se svakodnevno uzima 1-2 kapsule leka Nitroxolin forte.

Kapsule bi trebalo uzeti sa dovoljnom količinom vode (čašom vode), pre obroka. Kod posebno izražene
osetljivosti želuca lek se može uzeti 1-2 sata posle jela.U cilju sprečavanja ponovnog nastanka infekcije
(profilaksa recidiva) dozu bi, po mogućstvu, trebalo uzeti uveče.

U pogledu dužine uzimanja leka, upravljajte se prema uputstvima Vašeg lekara. Ne prekidajte lečenje pre
vremena iako su se simptomi Vaše bolesti poboljšali, jer u protivnom rizikujete neuspeh lečenja.

Ako ste uzeli više leka Nitroxolin forte nego što treba
Do sada nisu prijavljena bilo kakva neželjena dejstva kod uzimanja većih doza. Ukoliko ste uneli veću dozu
leka, u normalnim slučajevima nije potrebna primena nekih posebnih mera. Ukoliko ste uneli znatno veću
dozu leka od propisane, potrebno je, sigurnosti radi, obratiti se lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nitroxolin forte
U slučaju da ste zaboravili da uzmete jednu dozu Nitroxolina forte, nemojte to nadoknađivati uzimanjem
odjednom dvostruke doze, već nastavite primenu leka prema dotadašnjoj šemi.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nitroxolin forte
Prekidanje lečenja lekom Nitroxolin forte ili njegovo obustavljanje mogli bi da dovedu do ponovnog razvoja
infekcije. U slučaju prekida lečenja dužeg od jednog dana kao i ponovne pojave simptoma, potrebno je
potražiti savet lekara. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah obavestite svog lekara ili se javite u najbližu bolnicu:

teške alergijske reakcije uzrokovane pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom (sojino ulje i/ili azo

boja Cochineal Red A (E124)).
Ova neželjena dejstva se javljaju povremeno.

Ostala neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina

povraćanje

proliv

Ova neželjena dejstva se uglavnom gube tokom lečenja i po pravilu ne iziskuju obustavljanje lečenja.

Povremena (mogu da se jave kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

crvenilo

svrab

Ova neželjena dejstva su ili prolaznog karaktera, ili se spontano povlače po prekidu primene leka.

Retka (mogu da se jave kod više od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

promene krvne slike (smanjenje broja krvnih pločica)

Veoma retka (mogu da se jave kod više od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

zamor

glavobolja

vrtoglavica

nesigurnost pri hodu

Napomena: Aktivna supstanca nitroksolin ima intenzivnu žutu boju. Retko može doći do neznatnog
izlučivanja aktivne supstance znojem. To može dovesti do jasnog, ali prolaznog žutog obojenja kože, dlaka i
noktiju. Veoma retko moguća je pojava prolaznog obojenja beonjača očiju žutom bojom. Takođe, pošto se
aktivna supstanca izlučuje putem mokraće, to dovodi do primetne žute obojenosti mokraće (videti odeljak 2.
Upozorenja i mere opreza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Nitroxolin forte

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nitroxolin forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite nedostatak dela kapsule ili neko oštećenje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nitroxolin forte
Jedna kapsula, meka leka Nitroxolin forte sadrži 250 mg nitroksolina.

Pomoćne supstance:

U jezgru: želatin; trigliceridi, srednje dužine lanaca; ulje soje, delimično hidrogenizovano; ulje soje,
hidrogenizovano; vosak, pčelinji, žuti; lecitin; etilvanilin; 4-metoksiacetofenon.

U omotaču: Cochineal Red A (E124); glicerol 85%, suvi ostatak; titan-dioksid (E171); voda, prečišćena

Kako izgleda lek Nitroxolin forte i sadržaj pakovanja

Izgled: izdužene, neprozirne, meke želatinske kapsule tamnocrvene boje, punjene viskoznom suspenzijom
žute boje.

Nitroxolin forte 10x250 mg:
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi Uputstvo za lek i 1 PVC/Al blister

Nitroxolin forte 30x250 mg:
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi Uputstvo za lek i 3 PVC/Al blistera

Nitroxolin forte 90x250 mg:
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi Uputstvo za lek i 9 PVC/Al blistera.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Ugrinovački put 3. deo 3, Beograd
Proizvođač:
CHEPHASAAR CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH,
Muhlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nitroxolin forte, kapsule, meke 10 x (250mg): 515-01-03395-16-001 od 06.09.2017.
Nitroxolin forte, kapsule, meke 30 x (250mg): 515-01-03396-16-001 od 06.09.2017.
Nitroxolin forte, kapsule, meke 90 x (250mg): 515-01-03397-16-001 od 06.09.2017.