Nolpaza control 20mg gastrorezistentna tableta

Broj rešenja: 515-01-03637-13-002 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® control, gastrorezistentna tableta, 7 x (20mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Nolpaza

control, gastrorezistentna tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1 x 7 kom

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač: TAD Pharma GmbH

Adresa: Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemačka

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03637-13-002 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® control, gastrorezistentna tableta, 7 x (20mg)

Nolpaza® control, gastrorezistentna tableta, 20 mg

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek
Nolpaza control, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 14 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

Ne bi trebalo da uzimate lek Nolpaza control duže od 4 nedelje bez konsultacije sa svojim
lekarom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Nolpaza control i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nolpaza control
3. Kako se upotrebljava lek Nolpaza control
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Nolpaza control
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03637-13-002 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® control, gastrorezistentna tableta, 7 x (20mg)

1. ŠTA JE LEK NOLPAZA CONTROL I ČEMU JE NAMENJEN

Nolpaza control sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koja blokira „pumpu“ koja proizvodi želudačnu
kiselinu. Na taj način se smanjuje količina želudačne kiseline u Vašem želucu.

Nolpaza control se koristi kao kratkotrajna terapija simptoma refluksa (gorušica, regurgitacija kiseline) kod
odraslih.

Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, što može dovesti do zapaljenja i bola jednjaka. Ovo može da
dovede do simptoma kao što su bolni osećaj pečenja u grudima koji se diže sve do grla (gorušica) i kiselog
ukusa u ustima (regurgitacija kiseline).

Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom
Nolpaza control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma. Možda će biti
potrebno da uzimate tablete 2-3 dana uzastopno da bi došlo do ublažavanja simptoma.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NOLPAZA CONTROL

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Nolpaza control ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak leka Nolpaza control (videti
odeljak 6 „Šta sadrži lek Nolpaza control“),

ako uzimate lek koji sadrži atazanavir (za lečenje HIV infekcije),

ako imate manje od 18 godina,

ako ste trudni ili dojite.

Kada uzimate lek Nolpaza control, posebno vodite računa:

Prvo se posavetujte sa svojim lekarom ukoliko:

ste 4 ili više nedelja neprekidno lečeni zbog gorušice ili lošeg varenja,
ste stariji od 55 godina i svakog dana uzimate lekove koji se mogu dobiti bez recepta za terapiju lošeg

varenja,

ste stariji od 55 godina i imate nove ili nedavno promenjene simptome,
ste ranije imali čir na želucu ili ste bili podvrgnuti hiruškoj intervenciji u predelu stomaka,
imate problem sa jetrom ili žuticu (žuta prebojenost kože ili očiju),

redovno posećujete lekara zbog ozbiljnih smetnji ili stanja organizma,
bi trebalo da budete podvrgnuti endoskopiji ili urea izdisajnom testu odnosno C-urea testu.

Obavestite odmah svog lekara, pre ili posle uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih
simptoma, što bi moglo da bude znak neke druge, ozbiljnije, bolesti:

Neplaniran gubitak težine (koji nije u vezi sa ishranom ili programom vežbi),

Povraćanje, naročito ako se ponavlja,

Povraćanje krvi, što može da se javi kao taman talog kafe u povraćenom sadržaju,

Broj rešenja: 515-01-03637-13-002 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® control, gastrorezistentna tableta, 7 x (20mg)

Ako primetite krv u stolici, koja može biti crna ili boje katrana,

Otežano gutanje ili bol pri gutanju,

Bledi ste i osećate slabost (anemija),

Bol u grudima,

Bol u stomaku,

Težak i / ili uporan proliv, jer Nolpaza control je povezana sa malim povećanjem učestalosti
infektivnih proliva.

Vaš lekar može da odluči da li je potrebno da uradite određena ispitivanja.

Ako je potrebno da uradite laboratorijsko ispitivanje krvi, recite svom lekaru da uzimate lek Nolpaza control.

Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom
Nolpaza control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.
Ne bi trebalo da ga koristite kao preventivnu meru.

Nemojte zaboraviti da posećujete svog lekara redovno ukoliko patite od simptoma gorušice i lošeg varenja,
koji se ponavljaju već neko vreme.

Primena drugih lekova

Nolpaza control može da spreči pravilno delovanje nekih lekova. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako
uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci:

ketokonazol (upotrebljava se kod gljivičnih infekcija),

varfarin i fenprokumon (upotrebljava se za razređivanje krvi i sprečavanje nastanka ugrušaka). Možda
će biti potrebno da uradite dodatna laboratorijska ispitivanja krvi.

atazanavir (upotrebljava se kod HIV infekcija). Ne smete da uzimate Nolpaza control ako već uzimate
atazanavir.

Nemojte da uzimate Nolpaza control istovremeno sa ostalim lekovima koji smanjuju količinu kiseline u
želucu, kao što je drugi inhibitor protonske pumpe (omeprazol, lansoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagonist
(npr.ranitidin, famotidin).
Međutim, Nolpaza control možete uzimati sa antacidima (npr. magaldrat, alginska kiselina, natrijum-
bikarbonat, aluminijum-hidroksid, magnezijum-karbonat ili njihove kombinacije), ukoliko je neophodno.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo se takođe odnosi i na biljne i homeopatske lekove.

Uzimanje leka Nolpaza control sa hranom ili pićima

Tablete bi trebalo progutati cele sa vodom, pre obroka.

Primena leka Nolpaza control u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte uzimati lek Nolpaza control ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
Pre nego što uzmete bilo koji lek konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-03637-13-002 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® control, gastrorezistentna tableta, 7 x (20mg)

Uticaj leka Nolpaza control na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne bi trebalo da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama u slučaju da imate neželjena dejstva kao
što su vrtoglavica ili poremećaj vida.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Nolpaza control

Nolpaza control sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NOLPAZA CONTROL

Lek Nolpaza control uzimajte uvek tačno kako je to opisano u ovom uputstvu. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzimajte jednu tabletu na dan. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu od 20 mg pantoprazola na dan.

Ovaj lek bi trebalo da uzimate 2-3 dana uzastopno. Prekinite sa uzimanjem leka Nolpaza control kada više
nemate simptome. Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana
terapije lekom Nolpaza control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.

Obavestite svog lekara ako ne osetite olakšanje simptoma nakon 2 nedelje stalnog uzimanja ovog leka.
Nemojte uzimati tablete Nolpaza control duže od 4 nedelje bez konsultacije sa lekarom.

Uzmite tabletu pre obroka, svakog dana u isto vreme. Trebalo bi da progutate celu tabetu sa malo vode.
Nemojte žvakati ili lomiti tablete.

Deca i adolescenti
Deca i osobe mlađe od 18 godina ne bi trebalo da uzimaju lek Nolpaza control.

Ako ste uzeli više leka Nolpaza control nego što je trebalo

Obavestite odmah svog lekara ili farmaceuta. Ako je moguće ponesite svoj lek i ovo uputstvo sa sobom. Nisu
poznati simptomi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nolpaza control

Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite propuštenu dozu. Uzmite sledeću, uobičajenu dozu, sledećeg dana u
uobičajeno vreme.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-03637-13-002 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® control, gastrorezistentna tableta, 7 x (20mg)

Kao svi lekovi, i lek Nolpaza control može da izazove neželjena dejstva, mada ne kod svih pacijenata.

Odmah obavestite svog lekara ili se obratite najbližoj hitnoj službi u slučaju da primetite bilo koje od dole
navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava. Odmah prekinite uzimanje leka, ali ponesite sa sobom ovo uputstvo
i/ili tablete.

Ozbiljna alergijska reakcija (retko): reakcije preosetljivosti, koje se nazivaju i anafilaktičke reakcije,

anafilaktički šok ili angioedem. Tipični simptomi su: otok lica, usana, usta, jezika i/ili grla, koji mogu
prouzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjača (svrab kao nakon dodira koprive), jaka vrtoglavica
praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljne kožne promene (nepoznate učestalosti): osip sa otokom, stvaranje plikova i ljušćenje kože,

gubitak kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalija i brzo pogoršanje opšteg stanja ili osip prilikom
izlaganja suncu.

Ostala ozbiljna neželjena dejstva (nepoznate učestalosti): žuta prebojenost kože i očiju (usled

teškog oštećenja funkcije jetre) ili oštećenja bubrega praćena bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem
delu leđa praćenim povišenom temperaturom.

Neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, što je definisano u daljem tekstu:



veoma česta: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata



česta javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata



povremena: javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata



retka javljaju se kod 1 do 10 od 10000 pacijenata



veoma retka: javljaju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata



nepoznata učestalost: učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Povremena neželjena dejstva:
glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadimanje i gasovi, zatvor, suva usta, bol u stomaku i
nelagodnost, osip ili koprivnjača, svrab, osećaj slabosti, iznurenosti ili opšte loše stanje, poremećaj sna,
povećane vrednosti enzima jetre u laboratorijskim ispitivanjima krvi.

Retka neželjena dejstva:
poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućen vid, bol u zglobovima, bol u
mišićima, promena telesne mase, povišena telesna temperatura, otok udova, alergijske reakcije, depresija,
povećane vrednosti bilirubina i masti u krvi (na osnovu laboratorijskih ispitivanja krvi), povećanje grudi kod
muškaraca, visoka temperatura i značajno sniženje broja zrnastih belih krvnih ćelija u cirkulaciji.

Veoma retka neželjena dejstva:
Dezorijentacija, smanjen broj krvnih pločica, što može dovesti do krvarenja ili stvaranja modrica češće nego
što je uobičajeno, smanjen broj belih krvnih zrnaca, što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno
neuobičajeno smanjenje broja crvenih i belih krvvnih ćelija, kao i krvnih pločica (na osnovu analiza krvi).

Nepoznata učestalost:
Halucinacije, zbunjenost (posebno kod pacijenata sa medicinskom istorijom ovih simptoma), smanjena
koncentracija natrijuma u krvi, smanjena koncentracija magnezijuma u krvi.

Broj rešenja: 515-01-03637-13-002 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® control, gastrorezistentna tableta, 7 x (20mg)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK NOLPAZA CONTROL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Nemojte koristiti lek Nolpaza control posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Nolpaza control

Aktivna supstanca je pantoprazol. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku
pantoprazol-natrijum seskvihidrata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su: krospovidon, natrijum-karbonat bezvodni, manitol, sorbitol
(E420), kalcijum-stearat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza, povidon,
titan-dioksid (E171), žuti gvožđe-oksid (E172), propilenglikol, metakrilna kiselina -etaakrilat
kopolimer (1:1) 30% rastvor, natrijum-laurilsulfat, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk.

Kako izgleda lek Nolpaza control i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentne tablete od 20 mg su svetlobraonkasto žute, blago bikonveksne, ovalne, obložene filmom.

Na raspolaganju su kutije sa 7 gastrorezistentnih tableta. U kutiji je 1 OPA/Al/PVC-aluminijumski blister sa 7
gastrorezistentnih tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Broj rešenja: 515-01-03637-13-002 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® control, gastrorezistentna tableta, 7 x (20mg)

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-03637-13-002 od 15.01.2014.