Nolpaza 20mg gastrorezistentna tableta

Broj rešenja: 515-01-03676-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (20mg)
Broj rešenja: 515-01-03685-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Nolpaza



, gastrorezistentna tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom

Nolpaza



, gastrorezistentna tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom

Proizvođač: Pharmanova d.o.o., u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d.

Adresa: Pharmanova d.o.o.: Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija

Krka, tovarna zdravil, d.d.: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o.

Adresa: Obrenovac, Industrijska 8, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-03676-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (20mg)
Broj rešenja: 515-01-03685-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

Nolpaza



, 20 mg gastrorezistentna tableta

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nolpaza i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nolpaza
3. Kako se upotrebljava lek Nolpaza
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Nolpaza
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03676-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (20mg)
Broj rešenja: 515-01-03685-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

1. ŠTA JE LEK NOLPAZA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Nolpaza od 20 mg spada u grupu lekova koja se zove selektivni inhibitori protonske pumpe i deluje tako
što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih
sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Lek Nolpaza od 20 mg se primenjuje za:

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji:

lečenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa
gastroezofagealnom refluksnom bolešću koja nastaje usled vraćanja kiseline iz želuca,

dugoročno lečenje refluksnog ezofagitisa (zapaljenje ezofagusa udruženo sa vraćanjem želudačne
kiseline) i

sprečavanje ponovnog vraćanja bolesti.

Odrasli:

sprečavanja nastanka čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu koji mogu nastati usled primene
nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL, npr. ibuprofen) kod pacijenata sa rizikom koji moraju
konstantno da koriste NSAIL.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NOLPAZA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Nolpaza ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Nolpaza
(videti deo 6).

ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Kada uzimate lek Nolpaza, posebno vodite računa ukoliko:

Imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa
jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito
ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre terapiju
lekom treba prekinuti.

Imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate
pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost
želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

Morate kontinuirano da uzimate tzv. "nesteroidne antiinflamatorne lekove" (NSAIL) i uzimate
pantoprazol, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja komplikacija na želucu i tankom crevu.
Bilo koji povećan rizik biće procenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su
Vaše godine (65 godina i stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili
krvarenja na želucu ili duodenumu u prošlosti.

Uzimate atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se
posavetujete sa lekarom.

Broj rešenja: 515-01-03676-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (20mg)
Broj rešenja: 515-01-03685-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

Odmah obavestite lekara ako primetite neke od sledećih simptoma:

nenameran gubitak telesne mase,

ponavljano povraćanje,

otežano gutanje,

povraćanje krvi,

ako ste bledi i osećate se slabo (anemija),

ako primetite krv u stolici,

teški i/ili perzistentni prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih
proliva.

Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s
obzirom da pantoprazol takođe može ublažiti simptome karcinoma i može uzrokovati odlaganje dijagnoze.
Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

Ako uzimate lek Nolpaza tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine) Vaš lekar će verovatno
redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili
okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Nolpaza.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina.

Lek Nolpaza 20 mg može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako
uzimate neke od sledećih lekova:

Ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za
lečenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom da pantoprazol može sprečiti odgovarajuće delovanje
ovih lekova.

Varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da
uradite dodatne analize.

Atazanavir (lek za lečenje HIV infekcija).

Uzimanje leka Nolpaza sa hranom ili pićima

Nolpaza 20 mg tablete ne treba žvakati niti lomiti, treba ih progutati cele sa malo tečnosti 1 sat pre obroka.

Primena leka Nolpaza u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u
majčino mleko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, uzimajte ovaj lek samo ako lekar proceni da
je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

Broj rešenja: 515-01-03676-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (20mg)
Broj rešenja: 515-01-03685-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

Uticaj leka Nolpaza na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Nolpaza

Nolpaza sadrži sorbitol (E420). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NOLPAZA

Lek Nolpaza uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina (u posebnoj indikaciji).

Način primene
Progutajte celu tabletu (nemojte žvakati niti lomiti tabletu) sa malo vode, 1 sat pre obroka.

Osim ako lekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i deca od 12 godina i starija

Lečenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa
gastroezofagealnom refluksnom bolešću

Uobičajena doza je jedna tableta leka Pantoprazol od 20mg dnevno. Ova doza dovodi do nestanka simptoma
u toku 2-4 nedelje, u većini slučajeva nakon sledeće 4 nedelje. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da
primenjujete lek.
Ako se simptomi ponovo jave, mogu se lečiti, nakon konsultacije sa Vašim lekarom, dozom od jedne tablete
dnevno (20 mg pantoprazola) kada je potrebno.

Dugotrajna terapija i prevencija rekurentnog refluksnog ezofagitisa (zapaljenja jednjaka)
Kod dugotrajne terapije, odrasli bi trebalo da uzimaju 1 tabletu dnevno (20 mg pantoprazola). U slučaju
ponovljenog refluksnog ezofagitisa, doza se može povećati na 2 tablete dnevno (40 mg pantoprazola). Kada
se jednom postigne izlečenje, možete ponovo smanjiti dozu na 1 tabletu dnevno (20 mg pantoprazola).

Odrasli

Sprečavanje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji lekovima
protiv bolova (nesektivni nesteroidni antiinflamatorni lekovi-NSAIL):
1 tableta dnevno (20 mg pantoprazola).

Broj rešenja: 515-01-03676-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (20mg)
Broj rešenja: 515-01-03685-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre
Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavetujte se sa lekarom koji će odlučiti da li Vam je potrebno
smanjenje doze leka. Po pravilu, ovi pacijenti ne bi trebalo da uzimaju više od 1 tablete dnevno (20 mg
pantoprazola).

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavetujte se sa lekarom. Međutim, obično nije potrebno
prilagođavanje ili promena doze leka.

Deca mlađa od 12 godina
Ne preporučuje se primena leka Nolpaza kod dece ispod 12 godina jer nema iskustava o primeni pantoprazola
u ovoj uzrasnoj grupi.

Ako ste uzeli više leka Nolpaza nego što je trebalo

Nema poznatih simptoma predoziranja. Međutim, ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se
posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nolpaza

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Nastavite sa uzimanjem leka prema
preporučenom režimu narednog dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nolpaza

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Nolpaza bez saveta Vašeg lekara.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Nolpaza, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Kod otprilike 5% pacijenata se mogu očekivati neželjene reakcije. Najčešće zabeležena neželjena dejstva su
proliv i glavobolja, koja se zajedno javljaju kod 1% pacijenata.

Navedena neželjena dejstva pantoprazola, grupisana su na osnovu sledeće klasifikacije učestalosti
pojavljivanja:

Veoma često:

javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika koji uzimaju lek

Često:

javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika koji uzimaju lek

Povremeno:

javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika koji uzimaju lek

Retko:

javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika koji uzimaju lek

Veoma retko:

javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika koji uzimaju lek

Nepoznato:

Učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah

Broj rešenja: 515-01-03676-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (20mg)
Broj rešenja: 515-01-03685-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije (retko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano
disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), izražena ošamućenost sa veoma brzim
srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

Ozbiljne kožne promene (učestalost nije poznata): plikovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg opšteg
stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stivens-Johnson-ov
sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme) i osetljivost na svetlost.

Ostala ozbiljna stanja (učestalost nije poznata): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje
ćelija jetre, žutica) ili groznica, ospa, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i
bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).

Ostala neželjena dejstva:

povremena: glavobolja, vrtoglavica, proliv, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano pražnjenje
creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, ospa, egzantem, erupcija, svrab, osećaj slabosti,
iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja.

Upotreba inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od jedne godine i više,
može neznatno da poveća rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme.Obavestite svog lekara
ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu da povećaju rizik od osteoporoze).

retko: poremećeno ili potpuno odsustvo čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida,
koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene u telesnoj masi, porast telesne temperature,
oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

veoma retko: dezorijentacija.

nije poznata učestalost: halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovaj
simptom), smanjenje vrednosti natrijuma u krvi.

Ako upotrebljavate Pantoprazol duže od tri meseca moguće je da se nivo magnezijuma u Vašoj krvi smanji.
Nizak nivo magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorjentacija,
konvulzivni napadi, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, obavezno
se hitno javite svom doktoru. Nizak nivo magnezijuma takođe može dovesti do smanjenja nivoa kalcijuma ili
kalijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da redovno kontroliše Vašu krvnu sliku i da prati nivo magnezijuma.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

povremeno: porast enzima jetre.

retko: porast bilirubina, porast masnoća u krvi, nagli pad u nivoa granulocita (vrsta belih krvnih ćelija),
povezana sa visokom temperaturom.

veoma retko: smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica;
smanjenje broja belih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija; udružena pojava
smanjenog broja crvenih i belih krvnih zrnaca kao i trombocita (krvnih pločica).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK NOLPAZA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-03676-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (20mg)
Broj rešenja: 515-01-03685-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

5 godina.
Nemojte koristiti lek Nolpaza posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Nolpaza

Aktivna supstanca je pantoprazol. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku
pantoprazol-natrijum seskvihidrata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su manitol (E421); krospovidon (tip B); natrijum-karbonat,
bezvodni; sorbitol (E420); kalcijum-stearat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su
hipromeloza (E464); povidon K25; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); propilenglikol
(E1520); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; natrijum-laurilsulfat; polisorbat
80; makrogol 6000; talk (E553b).

Kako izgleda lek Nolpaza i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentne tablete su svetlobraonkasto žute, blago bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete.

Na raspolaganju su kutije sa 14 ili 28 gastrorezistentnih tableta. U kutiji su 1 ili 2 blistera (OPA/Al/PVC//Al)
sa po 14 gastrorezistentnih tableta.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Pharmanova d.o.o., Obrenovac, Industrijska 8, Republika Srbija

Proizvođač:
Pharmanova d.o.o., Republika Srbija, Obrenovac, Industrijska 8,
u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d., Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-03676-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (20mg)
Broj rešenja: 515-01-03685-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Nolpaza® gastrorezistentne tablete 14 x 20 mg:
515-01-03676-13-001 od 15.01.2014.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Nolpaza® gastrorezistentne tablete 28 x 20 mg:
515-01-03685-13-001 od 15.01.2014.