Nolpaza 40mg gastrorezistentna tableta

Broj rešenja: 515-01-03686-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (40mg)
Broj rešenja: 515-01-03687-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Nolpaza



, gastrorezistentna tableta, 40 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom

Nolpaza



, gastrorezistentna tableta, 40 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom

Proizvođač: Pharmanova d.o.o., u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d.

Adresa: Pharmanova d.o.o.: Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija

Krka, tovarna zdravil, d.d.: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o.

Adresa: Obrenovac, Industrijska 8, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-03686-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (40mg)
Broj rešenja: 515-01-03687-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

Nolpaza



, 40 mg, gastrorezistentna tableta

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nolpaza i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nolpaza
3. Kako se upotrebljava lek Nolpaza
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Nolpaza
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03686-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (40mg)
Broj rešenja: 515-01-03687-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

1. ŠTA JE LEK NOLPAZA I ČEMU JE NAMENJEN

Nolpaza je selektivni inhibitor protonske pumpe, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline. Koristi se za
lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Nolpaza se koristi kod:
Odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za lečenje:

refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.

Odraslih za lečenje:

infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i želucu

u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija). Cilj terapije je da se bakterije u podpunosti
eliminišu i time smanji mogućnost ponovnog javljanja čira;

čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu;

Zollinger–Ellison sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NOLPAZA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Nolpaza ne smete koristiti:

ako ste preosetljivi (alergični) na pantoprazol ili bilo koji od sastojaka leka Nolpaza (videti odeljak 6),

ako ste preosetljivi (alergični) na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Nolpaza.

Kada uzimate lek Nolpaza, posebno vodite računa:

Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom. Obratite se Vašem lekaru ako ste ikada imali probleme sa
jetrom. Vaš lekar će češće vršiti proveru enzima jetre, a posebno ako Nolpazu uzimate kao dugotrajnu
terapiju. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre dalja terapija mora da se prekine.

Kod dugotrajne terapije pantoprazolom u slučaju ako postoje faktori rizika ili su Vam rezerve vitamina
B12 smanjene. Pantoprazol kao i svi lekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline može da dovede
do smanjene resorpcije vitamina B12.

Od Vašeg lekara tražite poseban savet ako istovremeno sa pantoprazolom uzimate lek koji sadrži
atazanavir (za lečenje HIV infekcije).

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neki od sledećih simptoma:

nenameran gubitak telesne mase,

ponavljano povraćanje,

teškoća pri gutanju,

povraćanje krvi,

ako ste bledi i osećate se malaksalo (anemija),

Broj rešenja: 515-01-03686-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (40mg)
Broj rešenja: 515-01-03687-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

ako se pojavi krv u stolici

jak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je lek Nolpaza povezan sa blagim porastom broja infektivnih
proliva.

Vaš lekar može da odluči da je potrebno da se izvrše testovi koji treba da isključe prisustvo malignog
oboljenja pošto pantoprazol maskira simptome karcinoma i može da dovede do odlaganja u postavljanju
dijagnoze. Ako se uprkos terapiji Vaši simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.
Ako uzimate Nolpazu kao dugotrajnu terapiju (duže od 1 godine) Vaš doktor će verovatno stalno pratiti Vaše
stanje. Trebalo bi da prijavite svaki novi i neuobičajen simptom ili situaciju kada se javite lekaru.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Nolpaza.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina..

Nolpaza može da utiče na efikasnost drugih lekova, te je potrebno da Vašeg lekara obavestite ako uzimate:

lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili
erlotinib (lek za neke vrste karcinoma), zato što Nolpaza može sprečiti odgovarajuće delovanje ovih
lekova,

varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da
uradite dodatne analize,

atazanavir (lek za terapiju HIV infekcije).

Uzimanje leka Nolpaza sa hranom ili pićima

Tablete leka Nolpaza treba progutati cele 1 sat pre obroka sa malo vode.

Primena leka Nolpaza u periodu trudnoće i dojenja

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Postoji izveštaj o izlučivanju u mleko
kod žena. Ako ste trudni ili nameravate da zatrudnite ili dojite, ovaj lek smete da uzimate samo ako lekar
proceni da korist za Vas premašuje potencijalni rizik za Vaše nerođeno dete ili bebu.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Nolpaza na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako se jave neželjena dejstva kao vrtoglavica i poremećaji vida, ne smete da upravljate motornim vozilom ili
rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Nolpaza

Broj rešenja: 515-01-03686-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (40mg)
Broj rešenja: 515-01-03687-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

Nolpaza sadrži sorbitol (E420). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NOLPAZA

Lek Nolpaza uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kako i kada treba da se koriste gastrorezistentne tablete Nolpaza od 40 mg?

Jedan sat pre obroka sa malo vode progutati celu gastrorezistentnu tabletu, bez žvakanja ili lomljenja.
Uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Lečenje refluksnog ezofagitisa
Jedna gastrorezistentna tableta na dan.
Po odluci doktora doza može da se udvostruči.
Za lečenje refluksnog ezofagitisa najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo
treba da uzimate lek.

Odrasli:

Za terapiju infekcije sa Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog creva i želuca u
kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija)
Jedna tableta dva puta dnevno plus dve tablete antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola
(ili tinidazola), gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Nolpaza 40 mg.
Prvu Nolpaza tabletu uzeti jedan sat pre doručka, a drugu tabletu jedan sat pre večere. Pratite uputstva Vašeg
lekara i pročitajte uputstva za antibiotike koje ste dobili. Uobičajeno trajanje lečenja je jedna do dve nedelje.

Lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu
Jedna tableta dnevno.
Po odluci lekara doza može da se udvostruči. Vaš lekar će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek.
Za lečenje čira na želucu najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja.
Za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu najčešće je potrebno 2 do 4 nedelje.

Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i ostalih stanja povećane sekrecije želudačne kiseline

Preporučena doza je dve tablete dnevno.
Dve tablete popiti 1 sat pre obroka. Vaš lekar će naknadno podesiti dozu u zavisnosti od količine želudačne
kiseline. Ako je propisano više od 2 tablete na dan, uzimajte ih u dve podjednake doze.

Ako Vam je lekar propisao više od četiri tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa
uzimanjem leka.

Posebne grupe pacijenata

Ako imate problema sa bubrezima, umereno ili teško oštećenje jetre, ne bi trebalo da uzimate Nolpazu
za terapiju infekcije Helicobacter pylori;

Ako imate teško oštećenje jetre, nemojte uzimati više od jedne tablete pantoprazola od 20 mg na dan;

Broj rešenja: 515-01-03686-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (40mg)
Broj rešenja: 515-01-03687-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

Deca ispod 12 godina starosti:

Ovaj lek se ne preporučuju deci mlađoj od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Nolpaza nego što je trebalo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nolpaza

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite,nastavite terapiju na ranije propisani
način, prema preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nolpaza

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako imate dodatna pitanja oko upotrebe ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Nolpaza može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Kod odprilike 5% pacijenata se mogu očekivati neželjene reakcije.Najčešće zabeležena neželjena dejstva su
proliv i glavobolja, koji se zajedno javljaju kod 1% pacijenata.

Zabeležena neželjena dejstva prema učestalosti pojavljivanja, svrstana u sledeće grupe:

Veoma često:

javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika koji uzimaju lek

Često:

javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika koji uzimaju lek

Povremeno:

javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika koji uzimaju lek

Retko:

javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika koji uzimaju lek

Veoma retko:

javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika koji uzimaju lek

Nepoznato:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka koji uzimaju lek

Ako se pojavi bilo koji od niže navedenih neželjenih dejstava, odmah obavestite Vašeg lekara ili se
obratite najbližoj dežurnoj bolnici.

Teške alergijske reakcije (retka učestalost): oticanje jezika i/ili guše, teškoće pri gutanju,
koprivnjača, teškoće pri disanju, alergijski otok lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka vrtoglavica
praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

Teške kožne promene (nepoznata učestalost): pojava plikova po koži i brzo pogoršanje opšteg stanja
organizma, erozija (uključujući i neznatno krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-
Johnson sindrom, Lyellov sindrom, eritema multiforme) i osetljivost na svetlost.

Ostala teška stanja (nepoznata učestalost): žutilo kože ili beonjača oka (teško oštećenje ćelija jetre,
žutica) ili groznica, osip po koži, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u
krstima (teško zapaljenje bubrega).

Broj rešenja: 515-01-03686-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (40mg)
Broj rešenja: 515-01-03687-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

Ostala neželjena dejstva su:

Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Glavobolja; vrtoglavica; proliv; mučnina; povraćanje; pojava gasova u crevima; otežano pražnjenje
creva-zatvor; suva usta; bol u trbuhu i osećaj nelagodnosti; osip po koži, egzantem (generalizovani
osip); osećaj svraba; osećaj slabosti, iscrpljenosti ili uopšte lošeg stanja; poremećaj sna.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno u periodu dužem od godinu
dana. može neznatno povećati rizik od loma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite Vašeg lekara da
imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji takođe mogu povećati rizik od nastanka
osteoporoze).

Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa; poremećaji vida kao zamućen vid; koprivnjača; bol u
zglobovima; bolovi u mišićima; promene telesne mase; povećanje telesne temperature; groznica; bol u
udovima (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Dezorijentacija.

Nepoznata (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost)

Halucinacija, konfuzija (posebno kod pacijenata sa prethodnim podacima o istim simptomima);
smanjenje nivoa natrijuma u krvi.
Ako uzimate Nolpazu duže od tri meseca moguće je da će se koncentracija magnezijuma u Vašoj krvi
smanjiti.Niska koncentracija magnezijuma može dovesti do zamora, nevoljnog grčenja mišića,
dezorijentacije, konvulzija, vrtoglavice, i ubrzanja rada srca. Ako osetite bilo koji od navedenih
siptoma, odmah se javite lekaru. Niska koncentracija magnezijuma takođe može dovesti do smanjenja
koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može da odluči da vrši redovne analize krvi kako
bi pratio koncentraciju magnezijuma.

Neželjena dejstva otkrivena kontrolom krvi:
-

Povremena:

Povećanje vrednosti enzima jetre.

Retka:

Povećanje vrednosti bilirubina; povećanje koncentracije masnoća u krvi, smanjenje broja granulocita
(zrnaste bele krvne ćelije), udruženo sa visokom temperaturom.

Veoma retka:

Smanjenje broja trombocita što može da dovede do neuobičajenog krvarenja ili pojave modrica;
smanjenje broja belih krvnih ćelija što može da izazove mnogo češću pojavu infekcija; neuobičajeno
smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i trombocita.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK NOLPAZA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Nemojte koristiti lek Nolpaza posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Broj rešenja: 515-01-03686-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (40mg)
Broj rešenja: 515-01-03687-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Nolpaza

Aktivna supstanca je pantoprazol. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku
pantoprazol-natrijum seskvihidrata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su manitol (E421); krospovidon (tip B); natrijum-karbonat,
bezvodni; sorbitol (E420); kalcijum-stearat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su
hipromeloza (E464); povidon K25; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); propilenglikol
(E1520); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; natrijum-laurilsulfat; polisorbat
80; makrogol 6000; talk (E553b).

Kako izgleda lek Nolpaza i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentne tablete su svetlobraonkasto žute, blago bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete.

Na raspolaganju su kutije sa 14 ili 28 gastrorezistentnih tableta. U kutiji su 1 ili 2 blistera (OPA/Al/PVC//Al)
sa po 14 gastrorezistentnih tableta.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Pharmanova d.o.o., Obrenovac, Industrijska 8, Republika Srbija

Proizvođač:
Pharmanova d.o.o., Republika Srbija, Obrenovac, Industrijska 8,
u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d., Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2013

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja: 515-01-03686-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 14 x (40mg)
Broj rešenja: 515-01-03687-13-001 od 15.01.2014. za lek Nolpaza® gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg)

Broj i datum dozvole:
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Nolpaza® gastrorezistentne tablete 14 x (40 mg):
515-01-03686-13-001 od 15.01.2014.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Nolpaza® gastrorezistentne tablete 28 x (40 mg):
515-01-03687-13-001 od 15.01.2014.