norditropin nordilet 15mg/1.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

norditropin

nordilet

15 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Somatropin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek norditropin nordilet i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek norditropin nordilet

3.

Kako se primenjuje lek norditropin nordilet

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek norditropin nordilet

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Dodatno uputstvo: Kako se koristi norditropin nordilet napunjeni injekcioni pen

1. Šta je lek norditropin nordilet i čemu je namenjen

Lek norditropin nordilet sadrži biosintetski humani hormon rasta (somatropin), koji je identičan hormonu
rasta koji se produkuje u ljudskom organizmu. Deci je hormon rasta potreban da bi potpomogao rast, a
odraslima zbog opšteg zdravstvenog stanja.

Lek norditropin nordilet se koristi za lečenje poremećaja rasta kod dece koja:

nemaju ili imaju veoma malu produkciju hormona rasta (nedostatak hormona rasta)

imaju Tarner-ov sindrom (genetski problem koji može da utiče na rast)

imaju smanjenu funkciju bubrega

su niska i rođena mala za određeno gestaciono doba (MGD).

Lek norditropin nordilet se koristi kao supstituciona terapija hormona rasta kod odraslih:
norditropin nordilet se koristi kao zamena za hormon rasta kod odraslih kod kojih je smanjeno stvaranje
ovog hormona još od detinjstva ili je do nedostatka došlo u odraslom dobu zbog tumora, terapije tumora ili
oboljenja koja zahvataju žlezdu koja luči hormon rasta. Ukoliko ste u detinjstvu lečeni zbog nedostatka
hormona rasta, bićete ponovo testirani nakon završetka perioda rasta. Ukoliko se nedostatak hormona rasta
potvrdi, treba nastaviti sa terapijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek norditropin nordilet

Lek norditropin nordilet ne smete primenjivati primati:

ako ste alergični (preosetljivi) na somatropin, fenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka (navedene u odeljku 6)

ako ste imali transplantaciju (presađivanje) bubrega

ako imate aktivni tumor (rak). Tumori moraju biti neaktivni i primanje antitumorske terapije

mora biti okončano pre započinjanja terapije lekom norditropin nordilet

akutnih kritičnih stanja, npr. nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, operacijeu

području stomaka, usled višestrukih trauma, akutne slabosti pluća (respiratorna insuficijencija)

ako je prestao rast (zatvoreni epifizni diskovi) i ako ne postoji nedostatak hormona rasta.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite norditropin nordilet

ako imate dijabetes (šećernu bolest)

ako ste ikada imali rak ili neku drugu vrstu tumora

ako imate glavobolje koje se ponavljaju, probleme sa vidom, odnosno ako se pojavi mučnina

ili povraćanje

ako imate poremećaj funkcije štitaste žlezde

ako počnete da hramljete ili vam se pojavi bol u donjem delu leđa to mogu biti znaci krivljenja

kičme (skolioza)

ako ste stariji od 60 godina, ili ste primali somatropin u odraslom dobu tokom više od pet

godina, pošto je iskustvo u primeni leka ograničeno

ako imate oboljenje bubrega, Vaš lekar mora redovno sprovoditi kontrolu funkcije bubrega.

Drugi lekovi i norditropin nordilet
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji
drugi lek

Glukokortikoide ili polne hormone (na primer anabolički steroidi ili estrogen) - istovremena

upotreba leka norditropin nordilet sa glukokortikoidima ili steroidnim polnim hormonima može
uticati na dostizanje konačne telesne visine kod odraslih osoba

Ciklosporin (imunosupresiv) - može biti potrebno prilagoditi dozu

Insulin - može biti potrebno prilagoditi dozu

Tireoidne hormone (hormone štitaste žlezde) - može biti potrebno prilagoditi dozu

Gonadotropin (gonadostimulirajući hormon) - može biti potrebno prilagoditi dozu

Antikonvulzive - može biti potrebno prilagoditi dozu.

Trudnoća i dojenje
Lekovi koji sadrže somatropin nisu preporučljivi za žene u reproduktivnom periodu koje ne koriste
kontracepciju.

Trudnoća. Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primanja leka norditropin nordilet , prekinite

terapiju i obratite se svom lekaru

Dojenje. Ne koristite lek norditropin nordilet ukoliko dojite, jer somatropin može preći u majčino

mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek norditropin nordilet nema uticaja na rukovanje mašinama ili sposobnost bezbednog upravljanja
vozilima.

3. Kako se primenjuje lek norditropin nordilet

Uvek primenite ovaj lek isključivo na način koji Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni konsultujte
Vašeg lekara ili farmaceuta.

Preporučena doza
Kod dece doza zavisi od telesne mase i površine tela. Kasnije tokom života, doza zavisi od telesne visine,
telesne mase, pola i osetljivosti na hormon rasta, a prilagođavanje doze se vrši do postizanja optimalne doze.

Deca sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta:

Uobičajena doza je 0,025 do 0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 0,7 do 1,0 mg/m

površine tela na dan.

Deca sa Tarner-ovim sindromom:

Uobičajena doza je 0,045 do 0,067 mg/kg telesne mase na dan ili 1,3 do 2,0 mg/m

površine tela na dan.

Deca sa oboljenjem bubrega:

Uobičajena doza je 0,050 mg/kg telesne mase na dan ili 1,4 mg/m

2

površine tela na dan.

Deca rođena mala za određeno gestaciono doba (MGD):

Uobičajena doza je 0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 1,0 mg/m

2

površine tela na dan do dostizanja

konačne telesne visine. (U kliničkim ispitivanjima kod dece rođene male za određeno gestaciono doba
(MGD) primenjivane su obično doze od 0,033 i 0,067 mg/kg telesne mase na dan.)

Odrasli sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta:

Ako nedostatak hormona rasta i dalje postoji i nakon završetka rasta, treba nastaviti sa terapijom.
Uobičajena početna doza je 0,2 do 0,5 mg/dan. Prilagođavanje doze se vrši sve dok se ne podesi
optimalna doza. Ako se nedostatak hormona rasta utvrdi u odraslom dobu, uobičajena početna doza je od
0,1 do 0,3 mg/dan. Vaš lekar će povećavati ovu dozu svakog meseca sve dok se ne dostigne odgovarajuća
potrebna doza. Uobičajena maksimalna dnevna doza iznosi do 1,0 mg/dan.

Kada se lek norditropin nordilet upotrebljava
Vašu propisanu dnevnu dozu ubrizgajte potkožno svake večeri pre spavanja.

Kako se upotrebljava norditropin nordilet
Lek norditropin nordilet je rastvor hormona rasta u višedoznom napunjenom injekcionom penu od 1,5 mL,
koji se nakon što se potroši baca.
Detaljne instrukcije za upotrebu napunjenog injekcionog pena norditropin nordilet nalaze se u dodatnom
uputstvu u nastavku teksta. Najvažnije je da:

Uvek proverite rastvor pre upotrebe okretanjem napunjenog injekcionog pena gore-dole jednom ili dva

puta. Nemojte koristiti pen ako je rastvor mutan ili ako promeni boju

norditropin nordilet je predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje

Menjate mesta davanja injekcija da bi se sprečilo oštećenje kože

Da biste obezbedili pravilno davanje odgovarajuće doze i izbegli ubrizgavanje vazduha, proverite protok

hormona rasta (priprema pena) pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog norditropin nordilet
napunjenog injekcionog pena. Napunjeni injekcioni pen se ne sme koristiti ako se kap rastvora hormona
rasta ne pojavi na vrhu igle

Nemojte deliti Vaš norditropin nordilet sa drugima.

Koliko dugo će biti potrebno da traje terapija

Deca sa poremećajem rasta usled Tarner-ovog sindroma, odnosno oboljenja bubrega ili MGD: Vaš lekar

će Vam preporučiti da nastavite lečenje sve dok ne prestane rast

Deca i adolescenti koji imaju utvrđen nedostatak hormona rasta: Vaš lekar će Vam preporučiti da

nastavite sa terapijom sve do odraslog doba

Nemojte prestati da uzimate norditropin nordilet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako ste primenili više leka norditropin nordilet nego što treba
Ukoliko ste ubrizgali veću dozu somatropina nego što je potrebno, obratite se Vašem lekaru. Primena većih
doza hormona rasta tokom dužeg perioda, može dovesti do abnormalnog rasta, a crte lica mogu postati
grublje.

Ako ste zaboravili da primenite primite lek norditropin nordilet
Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu. Narednu dozu leka primenite na uobičajen
način i u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek norditropin nordilet
Nemojte prestati da uzimate norditropin nordilet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva zapažena kod dece i odraslih (nepoznata učestalost):

Osip; zviždanje pri disanju; otečeni očni kapci, lice ili usne; potpuni kolaps. Bilo koji od ovih

simptoma mogu ukazivati na alergijsku reakciju

Glavobolja, problemi sa vidom, osećaj mučnine (nauzeja) i povraćanje. Ovo mogu biti znaci

povećanog moždanog pritiska

Opadanje vrednosti tiroksina (hormon štitne žlezde) u serumu

Hiperglikemija (povišene koncentracije glukoze u krvi).

Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi obratite se svom lekaru što je pre moguće. Prekinite sa upotrebom leka
norditropin nordilet sve dok Vam Vaš lekar ne odobri nastavak terapije.

Pojava antitela na somatropin je retko zapažena tokom terapije lekom norditropin.
Prijavljene su povećane vrednosti enzima jetre.
Slučajevi leukemije i relapsa (ponovne pojave) tumora mozga su takođe prijavljeni kod pacijenata lečenih
somatropinom (aktivna supstanca leka norditropin nordilet), iako ne postoje dokazi da je somatropin
odgovoran za nastanak navedenih oboljenja.
Ukoliko smatrate da imate simptome nekog od navedenih oboljenja potrebno je da se obratite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva kod dece:

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pedijatrijskih pacijenata koji uzimaju lek):

Glavobolja

Crvenilo, svrab i bol na mestu davanja injekcije.

Retka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pedijatrijskih pacijenata koji uzimaju lek):

Osip

Bolovi u mišićima i zglobovima

Oticanje šaka i stopala zbog zadržavanja tečnosti.

U retkim slučajevima, deca koja koriste norditropin nordilet mogu da osete bolove u kuku i kolenu ili se
može pojaviti hramanje kod pacijenta. Ovi simptomi mogu biti izazvani oboljenjem koje dovodi do oštećenja
glave butne kosti (Legg-Calvé oboljenje) ili mogu nastati zbog iskliznuća kraja kosti iz čašice (iskliznuće
glave epifize butne kosti), što se ne mora dovoditi u vezu sa primenom leka norditropin nordilet.

Kod dece sa Tarner-ovim sindromom, u kliničkim studijama uočeno je nekoliko slučajeva pojačanog
rasta šaka i stopala u odnosu na visinu.

Podaci iz kliničke studije koja je sprovođena kod dece sa Tarner-ovim sindromom ukazuju da velike doze
leka norditropin mogu povećati rizik od dobijanja infekcije uha.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta, možda će biti potrebno
smanjenje doze leka.

Ostala neželjena dejstva kod odraslih:

Veoma česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 odraslih pacijenata koji uzimaju lek):

Oticanje šaka i stopala zbog zadržavanja tečnosti.

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 odraslih pacijenata koji uzimaju lek):

Glavobolja

Osećaj trnjenja kože (mravinjanje) i utrnulosti ili bol uglavnom u prstima

Bol u zglobovima i ukočenost zglobova; bol u mišićima.

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 odraslih pacijenata koji uzimaju lek):

Dijabetes tip 2

Sindrom karpalnog tunela, utrnulost i bol u prstima i šakama

Svrab (može biti intenzivan) i bol na mestu ubrizgavanja
Ukočenost mišića.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek norditropin nordilet

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek norditropin nordilet posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: ,,Važi do:“.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre otvaranja norditropin nordilet napunjeni injekcioni pen čuvati u frižideru (2°C - 8°C), u originalnom
spoljašnjem pakovanju (kartonskoj kutiji), radi zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.

Rok upotrebe leka nakon otvaranja:

čuvati najduže 4 nedelje u frižideru na temperaturi 2°C - 8 °C, ili

čuvati najduže 3 nedelje na sobnoj temperaturi (do 25°C).

norditropin nordilet koji je bio zamrzavan ili izlagan visokim temperaturama se ne sme upotrebljavati.

Nikada ne koristite norditropin nordilet napunjene injekcione penove ukoliko je rastvor hormona rasta mutan
ili ukoliko promeni boju.

Uvek čuvajte norditropin nordilet bez montirane igle.
Napunjeni injekcioni pen uvek čuvati sa poklopcem potpuno zatvoren kada se ne koristi.
Obavezno koristite novu iglu svaki put kada ubrizgavate lek.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek norditropin nordilet

Aktivna supstanca je somatropin

1 mL rastvora sadrži 10 mg somatropina.
1 mg somatropina odgovara 3 i.j. (internacionalne jedinice) somatropina.

Pomoćne supstance su: manitol; histidin; poloksamer 188; fenol; voda za injekciju; hlorovodonična

kiselina i natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek norditropin nordilet i sadržaj pakovanja
norditropin nordilet je bistar i bezbojan rastvor za injekciju.
Lek norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL je višedozni plastični injekcioni pen sa originalno napunjenim
ugrađenim uloškom od 1,5 mL (bezbojno staklo tip I), koji se nakon što se potroši baca.Uložak je na dnu
zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa (Tip I gumeni zatvarač), a na vrhu laminatnim gumenim
zatvaračem (Tip I gumeni zatvarač) u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica.
Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je zelene boje. U originalnom pakovanju se nalazi
1 napunjeni injekcioni pen.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
Milutina Milankovića 9b
Beograd

Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Novo Allé
Bagsvaerd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April 2018.

Ostali izvori informacija
Detaljne informacije o ovom leku su dostupne i na ALIMS web stranici

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u
cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole: 515-01-03727-17-001od 02.04.2018.

norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL

Kako se koristi norditropin nordilet napunjeni injekcioni pen

Pročitajte ove instrukcije pre upotrebe leka norditropin nordilet

norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL je napunjeni injekcioni pen za višekratnu upotrebu,

originalno napunjen rastvorom za injekciju humanog hormona rasta, koji se nakon što
se potroši baca.

norditropin nordilet je predviđen za primenu sa NovoFine iglama za jednokratnu

upotrebu.

Koristite napunjeni injekcioni pen samo ako rastvor u ulošku izgleda bistro i bezbojno.

Obavezno uvek proverite protok (priprema pena) pre davanja prve injekcije prilikom

upotrebe novog napunjenog injekcionog pena – videti odeljak 3.

Vaš lekar će Vam odrediti odgovarajuću potrebnu dozu hormona rasta. Da biste preveli

dozu hormona rasta izraženu u mg u broj podeoka ("klikova") koristite tabelu za
preračunavanje koja je navedena u nastavku teksta. Možete odabrati doze od 1 do 29
podeoka ("klikova").

Uvek prethodno proverite da li je tabela za preračunavanje odgovarajuća za određenu

jačinu leka norditropin nordilet. Na primer, prilikom upotrebe napunjenog. injekcionog
pena norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL morate koristiti isključivo tabelu za
preračunavanje iz uputstva leka norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL.

Možete koristiti pokazivač nivoa preostalog hormona rasta da biste odrediti koliko je

podeoka ("klikova") preostalo u napunjenom injekcionom penu. Ne koristite pokazivač
nivoa preostalog hormona rasta za podešavanje potrebne doze.

Pre upotrebe napunjenog injekcionog pena uvek proverite da li je dugme za doziranje

pritisnuto do kraja. Ako nije, okrećite poklopac sve dok se dugme za ubrizgavanje ne
vrati u početni položaj.

Uvek držite poklopac na napunjenom injekcionom penu kada nije u upotrebi.

Uvek čuvajte Vaš pen bez montirane igle. Na taj način se smanjuje rizik od

kontaminacije, infekcije, curenja hormona rasta, blokiranja igle i netačnog doziranja.

Nikada nemojte deliti svoj pen ili igle sa drugima. To bi moglo dovesti do prenošenja

infekcije.

Dugme za
ubrizgavanje

Skala dugmeta
za ubrizgavanje

Pokazivač doze

Pokazivač nivoa
preostalog
hormona rasta

Skala
poklopca pena

Poklopac
pena

Uložak pena sa
hormonom rasta

Gumena membrana

Igla (primer)

Papirna
nalepnica

Igla

Unutrašnji
poklopac igle

Spoljašnji
poklopac igle

Tabela za preračunavanje
norditropin nordilet
15 mg/1,5 mL
Raspon u mg

15 mg/1,5 mL
Od

Do

mg

– mg”klikova”

Kako se upotrebljava tabela za preračunavanje

Nađite Vašu propisanu dozu leka u levom delu tabele u ponuđenom opsegu doziranja i

zatim pročitajte odgovarajući broj podeoka ("klikova") u desnom delu tabele.

Ako Vam Vaš lekar propiše dozu od 3,60 mg, ovoj dozi odgovara 18 podeoka ("klikova")

na penu.

1. Provera pena

Proverite naziv, jačinu i oznake određene boje na

pakovanju Vašeg pena norditropin nordilet da
biste se uverili da sadrži Vama odgovarajuću
jačinu hormona rasta.

Skinite poklopac pena [A].

Proverite rastvor u ulošku okretanjem pena gore-

dole jednom ili dva puta.

Koristite napunjeni injekcioni pen, samo ako

hormon rasta u ulošku izgleda bistro i bezbojno.

A

2. Stavljanje igle

Uvek koristite novu iglu za jednokratnu

upotrebu za svako ubrizgavanje kako biste
smanjili rizik od kontaminacije, infekcije, curenje
rastvora hormona rasta, blokiranja igle i netačnog

doziranja.

Postupajte pažljivo, tako da iglu ne savijete, niti

oštetite pre upotrebe.

Uzmite novu iglu i skinite zaštitnu papirnu

nalepnicu.

Zavrnite iglu čvrsto na pen [B].

Igla ima dva poklopca. Oba poklopca treba skinuti:

Skinite spoljašnji poklopac igle i sačuvajte ga,

kako bi se mogao kasnije ponovo upotrebiti za
odlaganje upotrebljene igle.

Uklonite unutrašnji poklopac igle povlačenjem

za središnji deo i odbacite ga.

Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji

poklopac igle na iglu. Možete se ubosti iglom.

B

3. Provera protoka

Pre prve upotrebe novog napunjenog

injekcionog pena obavezno proverite protok
(priprema pena) da biste obezbedili tačno doziranje
i izbegli ubrizgavanje vazduha:

Držite sa iglom okrenutom na gore i blago lupkajte

prstom po ulošku nekoliko puta da biste obezbedili
da se mehurići vazduha sakupe na vrhu uloška sa
hormonom rasta [C].

C

Držite pen sa iglom okrenutom na gore, okrenite

uložak pena u pravcu strelice pre nego što
odaberete jedan podeok ("klik") [D].

Držeći pen sa iglom i dalje okrenutom na gore,

pritisnite dugme za ubrizgavanje koje se nalazi na
donjem delu pena do kraja [E].

Postupak ponavljajte od C do E sve dok se kap

hormona rasta ne pojavi na vrhu igle.

Napunjeni injekcioni pen se ne sme koristiti ako

se kap hormona rasta ne pojavi.

Uvek proverite da li se kap pojavila na vrhu igle,

pre nego što primite prvu dozu sa novim penom.
Na taj način se proverava protok hormona rasta.
Ako se kap ne pojavi, hormon rasta neće biti
primenjen. Ovo može da ukaže da je igla blokirana
ili oštećena.

Ponovo proverite protok ukoliko je pen bio

ispušten ili udaren o tvrdu podlogu, ili ako niste
sigurni da je napunjeni injekcioni pen ispravan.
Ukoliko smatrate da je Vaš pen neispravan, vratite
ga Vašem dobavljaču i zamenite ga za novi.

D

E

4. Odabir doze

Uvek proverite da dugme za ubrizgavanje pritisnuto

do kraja pre nego što počnete da koristite pen.
Ukoliko nije, okrećite poklopac, pena sve dok
dugme za ubrizgavanje u potpunosti nije pritisnuto
do kraja.

Vratite poklopac na napunjeni injekcioni pen i

podesite tako da ''0'' bude naspram pokazivača doze
[F].

F

Držite u vodoravnom položaju i okrećite poklopac u

pravcu strelice da biste odabrali željenu dozu koju
Vam je preporučio Vaš lekar [G].

Skala na poklopcu pena pokazuje broj podeoka (0,

1, 2, 3, 4 "klika"). Kako se poklopac pena okreće,
tako se dugme za ubrizgavanje podiže.

Svaki put kada poklopac okrenete za ceo krug,

odabirate 5 podeoka što se očitava na skali dugmeta
za ubrizgavanje. Prema tome skala dugmeta za
ubrizgavanje će pokazivati 5, 10, 15, 20 ili 25
podeoka ("klikova").

Vodite računa da ne stavite ruku preko dugmeta za

ubrizgavanje, dok birate dozu. Ako dugme za
ubrizgavanje ne može da se kreće slobodno, rastvor
hormona rasta će biti istisnut iz igle.

Ne možete odabrati dozu veću od broja podeoka

("klikova") preostalih u penu.

Uvek koristite skalu poklopca pena, kao i skalu na

dugmetu za ubrizgavanje, kako bi ste videli koliko
"klikova" ste odabrali pre nego što primenite
hormon rasta.
Ukoliko odabrete i ubrizgate pogrešnu dozu, može
se desiti da uzmete premalo ili previše hormona
rasta u odnosu na dozu koja je Vama potrebna.

G

Primeri kako podesiti dozu [H]

Kako da odaberete četiri podeoka ("klika"):

Okrenite poklopac dok se broj "4" ne pojavi na

pokazivaču doze.

Kako da odaberete osam podeoka ("klikova"):

Okrenite poklopac za jedan pun krug, tako da "0"

ponovo bude naspram pokazivača doze. Na taj
način ste odabrali pet podeoka i broj "5" će se
pojaviti na skali dugmeta za ubrizgavanje.
Nastavite da okrećete poklopac pena dok se broj
"3" ne pojavi naspram pokazivača doze.

Dodajte broj "3" sa poklopca pena naspram

pokazivača doze, broju "5" sa skale dugmeta za
ubrizgavanje i na taj način ste odabrali ukupno

H

osam podeoka.

Kako da proverite podešenu dozu [H]

Da biste proverili odabranu dozu, brojku na

poklopcu nasuprot pokazivača doze, a koja se
poklapa sa indikatorom doze, dodajte najvećoj brojci
koja se pojavila na skali dugmeta za ubrizgavanje.

Ako ste odabrali pogrešnu dozu, jednostavno

okrećite poklopac pena unapred ili unazad, sve dok
ne odaberete željeni broj podeoka. Maksimalna doza
koja se može odabrati je 29 podeoka.

Ako pokušate da odaberete veću dozu od 29

podeoka, rastvor hormona rasta će iscureti kroz iglu.
Ovo može da dovede do nepravilnog doziranja.

Ako napravite ovu grešku, okrećite poklopac pena

unazad sve dok može, odnosno dok se dugme za
ubrizgavanje ne vrati u početni položaj i ne osetite
otpor.

U slučaju da "0" nije naspram pokazivača doze,

skinite poklopac pena i ponovo ga postavite kao što
je prikazano na slici F.

Zatim ponovite postupak iz početka, imajući na umu

da je maksimalna doza 29 podeoka.

Po odabiru doze, skinite poklopac sa pena da biste

dali injekciju.

5. Ubrizgavanje doze

Koristite tehniku ubrizgavanja koja Vam je

preporučena.

Mesta davanja injekcija moraju se menjati da se

spreči oštetećenje kože.

Ubodite iglu u kožu. Ubrizgajte dozu pritiskanjem

dugmeta za ubrizgavanje do kraja [I].

Iglu držati pod kožom još najmanje 6 sekundi i

nakon toga iglu izvucite iz kože. Dugme za
ubrizgavanje držati pritisnuto do kraja sve dok iglu
ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete osigurati
potpuno ubrizgavanje odabrane doze.

I

6. Uklanjanje igle

Spoljašnji poklopac igle vratite na iglu, iglu odvrnite i pažljivo je bacite. Poklopac ponovo

vratite na pen, vodeći računa da "0" bude naspram pokazivača doze.

Uvek uklonite korišćenu iglu odmah nakon davanja injekcije i čuvajte Vaš pen bez

bez postavljene igle. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja
rastvora hormona rasta, blokiranja igle i netačnog doziranja

Upotrebljeni, prazni napunjeni injekcioni pen bacite pažljivo prethodno uklonivši iglu kao

što Vas je posavetovao Vaš lekar ili medicinska sestra, a u skladu sa lokalnim zahtevima

Svi koji brinu o pacijentu moraju da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti

prilikom rukovanja upotrebljenim iglama kako bi se smanjio rizik od slučajnog
ubadanja iglom i prenošenja infekcije.

Uvek čuvajte svoj pen i igle izvan vidokruga i domašaja drugih, posebno dece.

7. Održavanje

Pažljivo postupajte sa Vašim penom norditropin nordilet. Ukoliko se ispusti, ošteti ili

udari, postoji rizik od curenja rastvora hormona rasta. To može prouzrokovati netačno
doziranje.

Pen se ne sme snažno mućkati. Zaštitite Vaš pen od prašine, prljavštine i direktne svetlosti,

a takođe izbegavajte situacije u kojima norditropin nordilet može da se ošteti.

Ne sme se zamrzavati ili čuvati blizu elementa za hlađenje u frižideru.

Nemojte pen potapati u alkohol, prati ga, niti podmazivati. Ukoliko je potrebno, očistite

pen tkaninom navlaženom blagim detardžentom.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Deca:
Poremećaji rasta usled nedostatka hormona rasta (NHR, tj. GHD - growth hormone deficiency)

Poremećaji rasta kod devojčica usled gonadalne disgeneze (Tarner-ov sindrom)

Usporen rast kod dece u prepubertetu usled hroničnog oboljenja bubrega

Poremećaj rasta (izmerena telesna visina SDS (standard deviation score) < -2,5 i genetski potencijal rasta
SDS < -1) kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD), sa telesnom masom i/ili dužinom na
rođenju ispod -2 SD, koja nisu nadoknadila zaostajanje u rastu (brzina rastaHV SDS < 0 tokom poslednje
godine) do uzrasta od 4 godine ili kasnije.

Odrasli:
Nedostatak hormona rasta utvrđen u detinjstvu:
Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu utvrđen nedostatak hormona rasta (NHR) treba izvršiti ponovnu
procenu sekretorne sposobnosti za hormon rasta nakon završetka procesa rasta. Testiranje nije potrebno
sprovoditi kod pacijenata sa: nedostatkom više od tri hormona hipofize, teškim nedostatkom hormona rasta
usled ranije utvrđene genetske bolesti, strukturnim anomalijama hipotalamusa i hipofize, tumorima
centralnog nervnog sistema ili primene visokih doza zračenja glave, kao i kod pacijenata sa sekundarnim
NHR nastalim usled oboljenja hipofize/hipotalamusa ili moždanog udara, ako je izmereni serumski insulinu-
sličan faktor rasta I(IGF-I) < -2 SD nakon najmanje 4 nedelje od završetka terapije hormonom rasta.
Kod svih ostalih pacijenata neophodno je obaviti merenje IGF-I i jedan test stimulacije za hormon rasta.

Nedostatak hormona rasta utvrđen u odraslom dobu:
Izrazit NHR u već utvrđenom oboljenju hipotalamusa-hipofize, nakon zračenja glave i traumatske povrede
mozga. NHR treba da bude povezan sa nedostatkom još nekih tropnih hormona hipofize, osim prolaktina.
NHR mora biti potvrđen jednim testom stimulacije, nakon uvođenja odgovarajuće supstitucione terapije za
druge hormone hipotalamo-hipofizne osovine.

Kod odraslih, test insulinske tolerancije je provokativni test izbora. Kada je test insulinske tolerancije
kontraindikovan, mora se koristiti alternativni provokativni test. Preporučuje se kombinovani test arginin -
hormon rasta oslobađajući hormon. Mogu se takođe razmotriti testovi sa argininom ili glukagonom, međutim
ovi testovi imaju manji dijagnostički značaj nego test tolerancije na insulin.

Doziranje i način primene

Lek norditropin nordilet može propisati samo lekar specijalista u lečenju navedenih bolesti (terapijskih
indikacija).

Doziranje:

Doziranje je individualno i mora se prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta na terapiju, procenjenom
klinički i na osnovu rezultata biohemijskih analiza.

Uobičajene preporučene doze:

Pedijatrijska populacija:
Nedostatak hormona rasta
0,025-0,035 mg/kg/dan ili 0,7-1,0 mg/m

/dan

Ako nakon završetka rasta i dalje postoji NHR, terapija hormonom rasta treba da se nastavi radi postizanja
kompletnog telesnog razvoja odrasle osobe uzimajući u obzir mišićnu telesnu masu (bez masnog tkiva) i
mineralnu gustinu kostiju (uputstvo za doziranje videti u delu: supstituciona terapija kod odraslih).

Tarner-ov sindrom
0,045-0,067 mg/kg/dan ili 1,3-2,0 mg/m

/dan

Hronično oboljenje bubrega
0,050 mg//kg/dan ili 1,4 mg/m

/dan (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”)

Deca rođena mala za određeno gestaciono doba
0,035 mg//kg/dan ili 1,0 mg/m

/dan

Uobičajena preporučena doza do dostizanja konačne telesne visine je 0,035 mg/kg/dan (videti odeljak:
„Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka).
Terapiju treba prekinuti nakon prve godine primene, ukoliko je brzina rasta SDS ispod +1.
Terapiju treba prekinuti ukoliko je brzina rasta < 2 cm/godina, a ukoliko je potrebna potvrda, koštana zrelost
> 14 godina (devojčice) ili >16 godina (dečaci), što odgovara zatvaranju epifiznih ploča rasta kostiju.

Odrasle osobe:
Supstituciona terapija kod odraslih
Dozu je potrebno prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.
Kod pacijenata kod kojih je NHR utvrđen u detinjstvu, preporučena doza za ponovno započinjanje terapije je
0,2-0,5 mg/dan, koja se zatim podešava na osnovu koncentracija IGF-I.
Kod pacijenata kod kojih se NHR pojavio u odraslom dobu preporuka je da se terapija započne malom
dozom: 0,1-0,3 mg/dan, a da se zatim doza postepeno povećava u intervalima od mesec dana, u zavisnosti od
kliničkog odgovora i neželjenih dejstava. Serumski IGF-I može da posluži kao indikator za titriranje doze.
Ženama mogu biti potrebne veće doze nego muškarcima, dok se kod muškaraca s vremenom povećava
osetljivost za IGF-I. To znači da postoji rizik da žene, posebno one na oralnoj supstitucionoj terapiji
estrogenom, budu subdozirane, a muškarci predozirani.
Potrebna doza leka opada sa godinama starosti. Doze održavanja variraju od pacijenta do pacijenta, ali retko
prelaze 1,0 mg/dan.

Način primene

Uopšteno, preporučuje se primena leka jednom dnevno, najbolje uveče, supkutanom injekcijom. Mesto
ubrizgavanja treba menjati kako bi se sprečila lipoatrofija.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista
pomoćnih supstanci”.
Somatropin se ne sme koristiti ukoliko postoji bilo kakav dokaz o aktivnosti tumora. Intrakranijalni tumori
moraju biti neaktivni, a antitumorska terapija završena pre nego što se započne terapija hormonom rasta
(HR). Terapiju treba prekinuti ukoliko postoji dokazan rast tumora. Somatropin ne treba primenjivati za
stimulaciju longitudinalnog rasta kod dece ako su zatvoreni epifizni diskovi.

Kod pacijenata sa akutnim kritičnim stanjima sa komplikacijama nakon operativnog zahvata na otvorenom
srcu, u abdominalnoj hirurgiji, politraumi, akutnoj respiratornoj insuficijenciji ili sličnim stanjima ne sme se
primeniti somatropin (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega, terapiju lekom norditropin nordilet treba obustaviti prilikom
transplantacije bubrega.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Neophodna je redovna kontrola dece na terapiji somatropinom kod lekara specijaliste dečje endokrinologije.
Somatropin u terapiju može da uvodi isključivo lekar specijalista endokrinolog sa iskustvom u dijagnostikovanju
i lečenju nedostatka hormona rasta. Ovo se takođe odnosi i na lečenje Tarner-ovog sindroma, hroničnog
oboljenja bubrega i MGD. Nema podataka o dostignutoj konačnoj telesnoj visini kod dece sa hroničnom
bubrežnom insuficijencijom posle terapije lekom norditropin.

Preporučena maksimalna doza se ne sme prekoračiti (videti odeljak: „Doziranje i način primene”).

Stimulacija longitudinalnog rasta kod dece može se očekivati samo dok ne dođe do zatvaranja epifiznih diskova.

Deca
Terapija nedostatka hormona rasta kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom
Prijavljeni su slučajevi iznenadne smrti nakon inicijalne terapije somatropinom kod pacijenata sa Prader-Willi
sindromom koji su imali jedan ili više sledećih faktora rizika: ozbiljnu gojaznost, istoriju bolesti opstrukcije
gornjih disajnih puteva ili apneju u snu, ili neidentifikovane respiratorne infekcije.

Deca rođena mala za određeno gestaciono doba
Kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) drugi medicinski razlozi ili terapije koji bi mogli
objasniti poremećaj rasta treba da budu razmotreni pre započinjanja lečenja.

Iskustvo u započinjanju lečenja kod dece rođene male za određeno gestaciono doba u periodu pre ulaska u
pubertet je ograničeno, pa se ne preporučuje uvođenje terapije u periodu pre ulaska u pubertet.
Iskustvo sa pacijentima sa Silver-Russell sindromom je ograničeno.

Tarner-ov sindrom
Preporučuje se praćenje rasta šaka i stopala kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom koji su na terapiji
somatropinom, i smanjenje doze na niže vrednosti u okviru dozvoljenog opsega doziranja ukoliko se uoči
pojačan rast.
Devojčice sa Tarner-ovim sindromom generalno imaju povećan rizik od zapaljenja srednjeg uha (otitis media),
pa se zbog toga preporučuje kontrola kod lekara specijaliste za ušne bolesti najmanje jedanput godišnje.

Hronično renalno oboljenje
Doza kod dece sa hroničnim renalnim oboljenjem je individualna i mora se prilagoditi individualnom odgovoru
na terapiju (videti odeljak: „Doziranje i način primene”). Poremećaj rasta kod dece sa hroničnim oboljenjem
bubrega treba jasno potvrditi pre uvođenja terapije somatropinom, praćenjem rasta deteta pri optimalnom lečenju
oboljenja bubrega tokom godinu dana. Tokom lečenja somatropinom ne treba prekidati uobičajenu
medikamentoznu konzervativnu terapiju uremije, niti dijalizu koja se sprovodi ukoliko je neophodna.

Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, kao prirodan tok bolesti obično se razvija pogoršanje
bubrežne funkcije. Prilikom lečenja somatropinom se zato obavezno prati bubrežna funkcija, kao mera
predostrožnosti da ne bi došlo do prevelikog smanjenja ili povećanja brzine glomerularne filtracije (što može
dovesti do hiperfiltracije).

Skolioza
Skolioza se može pogoršati kod bilo kog deteta tokom brzog rasta. Tokom lečenja hormonom rasta neophodno je
pratiti znake skolioze. Međutim, nije pokazano da lečenje somatropinom povećava incidencu ili utiče na
pogoršanje stanja skolioze.

Koncentracija glukoze u krvi i insulin
Kod Tarner-ovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) preporučuje se merenje
insulina natašte i glukoze u krvi pre započinjanja lečenja, kao i na godišnjem nivou kasnije. Kod pacijenata sa
povećanim rizikom od pojave dijabetes melitusa (npr. porodična anamneza dijabetesa, gojaznosti, teške
insulinske rezistencije, acanthosis nigricans) treba uraditi oralni test tolerancije na glukozu (OGTT). Ukoliko
dođe do razvoja dijabetesa, somatropin se ne sme primenjivati.

Pokazalo se da somatropin utiče na metabolizam ugljenih hidrata, tako da je potrebno pratiti pacijente zbog
moguće pojave intolerancije na glukozu.

IGF-I
Kod Tarner-ovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba preporučuje se merenje nivoa IGF-I
pre početka lečenja, a zatim dva puta godišnje tokom lečenja. Ako pri ponovljenim merenjima nivoi IGF-I
prelaze +2 SD u poređenju sa referentnim vrednostima za određeni uzrast i doba puberteta, dozu treba smanjiti
tako da dostignut nivo IGF-I bude u okviru opsega normalnih vrednosti.
Postoji mogućnost izvesnog gubitka ostvarene telesne visine postignute tokom lečenja dece rođene male za
određeno gestaciono doba (MGD) somatropinom ukoliko se terapija prekine pre dostizanja konačne telesne
visine.

Odrasli
Nedostatak hormona rasta kod odraslih
Nedostatak hormona rasta kod odraslih je doživotno oboljenje i potrebno je primenjivati odgovarajuće lečenje,
međutim iskustva kod pacijenata starijih od 60 godina, kao i pacijenata koji su primenjivali terapiju deficita
hormona rasta tokom odraslog doba više od 5 godina, su još uvek ograničena.

Ostale informacije
Neoplazme
Nema dokaza o povećanom riziku od pojave novog primarnog raka kod dece ili odraslih koji su na terapiji
somatropinom.
Kod pacijenata sa potpunom remisijom tumora ili malignog oboljenja, terapija somatropinom nije povezana sa
većom učestalosti ponovne pojave bolesti.
Primećen je opšti blagi porast učestalosti ponovljene neoplazme kod pacijenata koji su u detinjstvu preživeli rak,
a koji su bili na terapiji somatropinom, pri čemu je najčešće bio u pitanju intrakranijalni tumor. Izgleda da je
prethodno izlaganje radijaciji dominantan faktor rizika za ponovljene neoplazme.
Stanje pacijenata sa potpunom remisijom malignog oboljenja treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave recidiva
po započinjanju terapije somatropinom.

Leukemija
Leukemija je registrovana kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki lečeni
somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidenca leukemije povećana kod pacijenata koji primaju
somatropin, a nemaju faktore rizika.

Benigna intrakranijalna hipertenzija
Pri pojavi jake ili rekurentne glavobolje, poremećaja vida, mučnine i/ili povraćanja, predlaže se pregled očnog
dna u cilju dijagnostikovanja edema papile. Ako se utvrdi edem papile, treba razmotriti postavljanje dijagnoze
benigne intrakranijalne hipertenzije, a ukoliko je neophodno, lečenje somatropinom treba prekinuti.

Do sada nema dovoljno činjenica koje bi uticale na donošenje pravilne kliničke odluke kod pacijenata sa
izlečenom intrakranijalnom hipertenzijom. Ako se terapija somatropinom ponovo uvede, neophodno je pažljivo
praćenje simptoma intrakranijalne hipertenzije.
Stanje pacijenata kod kojih je intrakranijalna lezija uzrok sekundarnog nedostatka hormona rasta, treba često
kontrolisati zbog mogućnosti pogoršanja ili pojave recidiva osnovne bolesti.

Funkcija tireoidne žlezde
Somatropin povećava ekstratireoidno prevođenje T4 u T3 i može stoga da razotkrije početak hipotireoidizma.
Zbog toga praćenje funkcije tireoidee treba da se sprovodi kod svih pacijenata. Kod pacijenata sa hipofunkcijom
hipofize, standardnu supstitucionu terapiju treba pažljivo pratiti tokom lečenja somatropinom.
Kod pacijenata sa progresivnim oboljenjem hipofize može doći do razvoja hipotireoidizma.
Kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom postoji povećan rizik od pojave primarnog hipotireoidizma
udruženog sa anti-tireoidnim antitelima. Pošto hipotireoidizam ometa odgovor na terapiju somatropinom, pa kod
ovih pacijenata treba redovno pratiti funkciju tireoidne žlezde i ukoliko je potrebno primeniti supstitucionu
terapiju tireoidnim hormonom.

Preosetljivost na insulin
Somatropin može da smanji osetljivost na insulin, zbog toga je potrebno sprovoditi redovnu kontrolu
intolerancije na glukozu kod ovih pacijenata (videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija”). Kod pacijenata sa dijabetes melitusom, može biti nephodno prilagođavanje doze insulina ako je
primenjen lek koji sadrži somatropin. Češća kontrola potrebna je kod pacijenata sa dijabetesom ili intolerancijom
na glukozu tokom terapije somatropinom.

Antitela
Kao i u slučaju svih lekova koji sadrže somatropin, kod malog procenta pacijenata mogu se razviti antitela na
somatropin. Kapacitet vezivanja ovih antitela je mali i nema efekta na stopu rasta. Ispitivanje antitela na
somatropin treba sprovesti kod svih pacijenata koji ne reaguju na terapiju.

Iskustva iz kliničkih ispitivanja
Dve placebo-kontrolisane kliničke studije sprovedene na pacijentima u jedinicama intenzivne nege pokazale su
povećanje mortaliteta među pacijentima u akutnom kritičnom stanju zbog komplikacija nakon operativnog
zahvata na otvorenom srcu, u abdominalnoj hirurgiji, politraumi, akutnoj respiratornoj insuficijenciji koji su bili
lečeni somatropinom u velikim dozama (5,3 – 8 mg/dan). Nije potvrđena bezbednost nastavka lečenja
somatropinom kod pacijenata sa navedenim stanjima koji primaju supstitucione doze za odobrene indikacije, pa
je tada neophodno proceniti moguću korist od nastavka lečenja u odnosu na potencijalni rizik.

Jedna otvorena, randomizovana klinička studija (opseg doza 0,045-0,090 mg//kg/dan) sprovedena kod pacijenata
sa Tarner-ovim sindromom ukazuje na tendenciju dozno zavisnog rizika od pojave upale spoljašnjeg (otitis
externa) i srednjeg uha (otitis media). Povećanje broja ušnih infekcija nije dovelo do povećanja broja hirurških
zahvata na uhu/uvođenja cevčica kod ispitanika koji su primali veću dozu lek u poređenju sa grupom ispitanika
koja je primala manju dozu leka.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena terapija glukokortikoidima može da inhibira rast i na taj način umanji stimulativno dejstvo
lekova koji sadrže somatropin. Pacijentima sa nedostatkom ACTH bi trebalo pažljivo prilagoditi
supstitucionu terapiju glukokortikoidima da bi izbegli inhibitorni efekat na somatropin.

Podaci iz studije interakcija sprovedene kod pacijenata sa nedostatkom hormona rasta kod odraslih, sugerišu
da primena somatropina može da poveća klirens jedinjenja metabolisanih od strane izoenzima citohrom
P450. Klirens jedinjenja koja se metabolišu pomoću citohroma P450 3A4 (npr. seksualni steroidi,
kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može biti posebno povećan, što se manifestuje nižim
vrednostima ovih supstanci u plazmi. Klinički značaj nije utvrđen.

Dodatna terapija drugim hormonima, kao što su na primer gonadotropin, anabolički steroidi, estrogeni i
tireoidni hormon, može uticati na dejstvo hormona rasta u pogledu dostizanja konačne telesne visine
pacijenta.

Kod pacijenata koji primaju insulin potrebno je prilagoditi dozu insulina posle započinjanja terapije
somatropinom (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Pedijatrijska populacija:

Studije interakcije su rađene samo kod odraslih osoba.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ispitivanja na životinjama su nedovoljno relevantna za procenu efekata na trudnoću, embriofetalni razvoj,
porođaj ili postnatalni razvoj. Ne postoje klinički podaci vezano za trudnoće. Zbog toga se lekovi koji sadrže
somatropin ne preporučuju u trudnoći, niti kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje
Ne postoje kliničke studije povezane sa lekovima koji sadrže somatropin kod dojilja. Nije poznato da li se
somatropin izlučuje kroz mleko. Zbog toga treba biti oprezan u primeni lekova koji sadrže somatropin kod
dojilja.

Period fertiliteta:
Studije ferteliteta sa lekom norditropin nordilet nisu sprovođene.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek norditropin nordilet nema ili je uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
neznetan.

Neželjena dejstva

Nedostatak hormona rasta kod pacijenata se karakteriše deficitom ekstracelularnog volumena, koji se
koriguje uvođenjem terapije somatropinom. Zadržavanje tečnosti sa pojavom perifernih edema javlja se
posebno kod odraslih pacijenata. Sindrom karpalnog tunela nije uobičajen, ali se može uočiti kod odraslih.
Ovi simptomi su obično prolaznog karaktera i zavise od doze, pa može biti neophodno privremeno smanjiti
dozu.

Mogu se takođe javiti bolovi slabog intenziteta u zglobovima, mišićima, kao i parestezije, koji su uglavnom
prolazne prirode.

Neželjena dejstva kod dece nisu uobičajena ili su retka.

Iskustva iz kliničkih ispitivanja:

Klasa sistema organa Veoma česta

(≥1/10)

Česta
(≥1/100 do <1/10)

Povremena
(≥1/1000 do <1/100)

Retka
(≥1/10000

do

<1/1000)

Metabolički i
nutritivni poremećaji

Kod odraslih dijabetes
melitus tip 2.

Poremećaji nervnog
sistema

Kod odraslih
glavobolje i
parastezije.

Kod odraslih sindrom
karpalnog tunela.
Kod dece glavobolja.

Promene na koži i
potkožnom tkivu

Kod odraslih pruritus

Kod dece raš

Poremećaji mišićno-
koštanog sistema i
vezivnog tkiva

Kod odraslih
artralgija,
ukočenost zglobova
i mialgija.

Kod odraslih ukočenost
zglobova.

Kod dece
artralgija i
mialgija.

Opšti poremećaji i
promene na mestu
ubrizgavanja

Kod odraslih
periferni edemi
(videti u
prethodno
navedenom
tekstu)

Kod odraslih i dece bol
na mestu ubrizgavanja.
Kod dece reakcija na
mestu ubrizgavanja.

Kod dece
periferni edem.

Kod dece sa Tarner-ovim sindromom prijavljen je pojačan rast šaka i stopala tokom lečenja somatropinom.

U jednoj otvorenoj, randomizovanoj kliničkoj studiji uočena je tendencija povećane učestalosti pojave
zapaljenja srednjeg uha (otitis media) kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom koji su primali veće doze
leka norditropin nordilet. Međutim, porast pojave infekcija uha nije rezultirala povećanim brojem hirurških
zahvata na uhu/uvođenjem cevčica u poređenju sa grupom ispitanika koji su primali manju dozu leka.

Postmarketinška iskustva:

Pored gore navedenih neželjenih reakcija na lek, dalje u tekstu su navedene i spontano prijavljene reakcije
koje prema opštoj proceni verovatno mogu biti povezane sa lečenjem lekom norditropin nordilet. Učestalost
ovih neželjenih događaja ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

- Benigne i maligne neoplazme (uključujući ciste i polipe). Kod malog broja pacijenata sa nedostatkom
hormona rasta prijavljena je leukemija (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”)
- Poremećaji imunsog sistema: preosetljivost (videti odeljak: „Kontraindikacije”). Stvaranje antitela na
somatropin. Titar ovih antitela, kao i kapacitet vezivanja su veoma mali i nemaju uticaj na terapijski odgovor
nakon primene leka norditropin
- Endokrini poremećaji: hipotireoidizam. Smanjenje nivoa tiroksina u serumu (videti odeljak: „Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”)
- Metabolički i nutritivni poremećaji: hiperglikemija (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka”)
- Poremećaji nervnog sistema: benigna intrakranijalna hipertenzija (videti odeljak: „Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka”)
- Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: iskliznuće glave epifize butne kosti. Iskliznuće
glave epifize butne kosti se češće javlja kod pacijenata sa endokrinim poremećajima. Legg-Calvé-Perthes
oboljenje.

Legg-Calvé-Perthes

oboljenje

se

zapaža

češće

kod

osoba

niskog

rasta.

- Ispitivanja: povećan nivo alkalne fosfataze u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Akutno predoziranje može inicijalno da izazove pad koncentracije glukoze u krvi, praćen nakon toga
povećanjem koncentracije glukoze u krvi. Ove snižene vrednosti glukoze u krvi se otkrivaju biohemijski, ali

su bez kliničkih znakova hipoglikemije. Predoziranje tokom dužeg vremenskog perioda može da rezultira
pojavom znakova i simptoma koji se mogu pripisati poznatim efektima viška humanog hormona rasta.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Manitol
Histidin
Poloksamer 188
Fenol
Voda za injekcije
Hlorovodonična kiselina
Natrijum-hidroksid

Inkompatibilnost

S obzirom na to da studije kompatibilnosti nisu vršene, lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine.
Rok upotrebe leka nakon otvaranja: najduže 4 nedelje u frižideru (2 ºC - 8 ºC), ili najduže 3 nedelje na
temperaturi do 25ºC.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (2 ºC - 8 ºC), u originalnom spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne sme se
zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon otvaranja leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”. Ne sme se zamrzavati.

Tokom upotrebe nakon svakog ubrizgavanja obavezno vratiti poklopac na napunjeni injekcioni pen
norditropin nordilet.Uvek koristiti novu iglu prilikom svakog ubrizgavanja.
Igla ne sme ostati zavrnuta na napunjenom injekcionom penu nakon upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Lek norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL je višedozni plastični napunjeni injekcioni pen sa originalno
napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL (bezbojno staklo tip I), koji se nakon što se potroši baca. Uložak
je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa (Tip I gumeni zatvarač), a na vrhu laminatnim
gumenim zatvaračem (Tip I gumeni zatvarač) u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska
kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je plave boje.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo
za lek.

Lek norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL je višedozni plastični injekcioni pen sa originalno napunjenim
ugrađenim uloškom od 1,5 mL (bezbojno staklo tip I), koji se nakon što se potroši baca.Uložak je na dnu
zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa (Tip I gumeni zatvarač), a na vrhu laminatnim gumenim
zatvaračem (Tip I gumeni zatvarač) u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica.
Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je zelene boje. U originalnom pakovanju se nalazi
1 napunjeni injekcioni pen.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo
za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Lek norditropin nordilet je napunjeni injekcioni pen predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama. Davanje
odabrane doze je praćeno zvukom ″klik″. nordilet omogućava odabiranje doza u podeocima od 1-29, jedan
″klik″ po svakoj injekciji. Svaki podeok označen ″klikom″ predstavlja sledeću dozu zavisno od jačine leka:
0,1333 mg (10 mg/1,5 mL) i 0,2000 mg (15 mg/1,5 mL). U uputstvu za upotrebu priloženom uz
odgovarajuću jačinu leka postoji tabela za preračunavanje sa prikazanim rasponom doza u mg koje
odgovaraju određenom broju podeoka (″klikova″).

Da bi se obezbedilo tačno doziranje i izbeglo ubrizgavanje vazduha, proveriti protok hormona rasta
(priprema napunjenog injekcionog pena) pre prvog ubrizgavanja. Lek norditropin nordilet se ne sme koristiti
ako se kap hormona rasta ne pojavi na vrhu igle. Doza se bira u ″klikovima″ okretanjem poklopca pena.
Odabrana doza se proverava dodatkom brojke sa skale poklopca pena brojci sa skale dugmeta za
ubrizgavanje. Pritiskanjem dugmeta za ubrizgavanje daje se odabrana doza.

Lek norditropin nordilet se nikada ne sme snažno mućkati.

Lek norditropin nordilet ne koristiti ako rastvor hormona rasta za injekcije nije potpuno bistar i bezbojan, što
se proverava okretanjem napunjenog injekcionog pena gore-dole jednom ili dva puta.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.