Normix 200mg film tableta

Broj rešenja:515-01-03924-14-001 od 18.02.2016. za lek Normix

, film tableta, 12 x (200mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Normix

film tableta, 200 mg

Pakovanje: blister, 1x12 film tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:

ALFA WASSERMANN S.P.A

Adresa:

Alanno (PE), Via Enrico Fermi, 1, Italija

Podnosilac zahteva:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA

Adresa:

Matije Gupca 14, 24000 Subotica

Broj rešenja:515-01-03924-14-001 od 18.02.2016. za lek Normix

, film tableta, 12 x (200mg)

Normix

, 200 mg, film tableta

INN rifaksimin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Normix i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Normix
3. Kako se upotrebljava lek Normix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Normix
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-03924-14-001 od 18.02.2016. za lek Normix

, film tableta, 12 x (200mg)

1. ŠTA JE LEK NORMIX I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Normix je intestinalni antibiotiki koristi se u terapiji:

- putničke dijareje (proliva) kod odraslih koja nije praćena groznicom (visokom telesnom temperaturom),
krvavo-sluzavom stolicom ili više od 8 tečnih stolica u poslednja 24 sata (okultno krvarenje - prisustvo tragova
krvi, ili prisustvo leukocita u stolici što se može utvrditi laboratorijskim ispitivanjima).
Lek Normix se ne preporučuje deci mlađoj od 18 godina.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NORMIX
Lek Normix ne smete koristiti:

- Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (rifaksimin), na slične antibiotike (kao što su rifampicin
ili rifabutin) ili na bilo neku od pomoćnih supstanci leka (kompletan spisak pomoćnih supstanci naveden je u
odeljaku 6),

- Ako imate crevnu opstrukciju (prekid prolaza kroz creva)

Takođe lek Normix ne smete koristiti ako imate proliv koji je praćen sa:

- groznicom (povišena telesna temperatura);

- prisustvom krvi u stolici;

- osam ili više tečnih stolica u protekla 24 sata;
.
Kada uzimate lek Normix, posebno vodite računa:

- Ako se nakon tri dana terapije simptomi nastave ili se ponovo jave ubrzo nakon toga, nemojte uzimati drugu
turu leka Normix već se posvetujte sa svojim lekarom.
- Ako se simptomi pogoršaju tokom terapije, prestanite da uzimate lek Normix i posavetujte se sa svojim
lekarom.
Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Kažite svom lekaru ako uzimate ciklosporin (imunosupresiv).
Ako uzimate aktivni ugalj (npr. za lečenje gasova ili proliva), lek Normix uzmite najmanje 2 sata nakon
uzimanja aktivnog uglja.

Uzimanje leka Normix sa hranom ili pićima
Lek Normix može se uzimati sa hranom ili na prazan stomak.
Lek Normix se primenuje oralno, sa čašom vode.
Lek Normix može izazvati crvenkastu obojenost urina.

Primena leka Normix u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Normix ne treba uzimati tokom trudnoće ili ukoliko se ne koriste kontracepciju.
Primenom leka Normix, efikasnost oralnih kotraceptiva se može smanjiti, te se zbog toga preporučuju dodatne

Broj rešenja:515-01-03924-14-001 od 18.02.2016. za lek Normix

, film tableta, 12 x (200mg)

mere kontacepcije, naročito ukoliko je koncentracija estrogena u oralnim kontraceptivima manja od 50
mikrograma.
Obavestite svog lekara:
- ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću;
- ukoliko dojite ili planirate da počnete dojenje
Uticaj leka Normix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Normix uticati na vaše reakcije prilikom vožnje ili rukovanja mašinama. Ukoliko
osetite ošamućenost ili pospanost, nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NORMIX
Lek Normix uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je 1 film tableta na svakih 8 sati (600 mg dnevno).
Terapiju lekom Normix treba sprovoditi tokom tri dana čak i ukoliko dođe do poboljšanja simptoma.
Ukoliko lekar nije drugačije propisao, terapija lekom Normix ne sme da traje duže od tri dana. Ukoliko se
simptomi nastave i nakon tri dana, molimo Vas, posavetujte se sa svojim lekarom.
Ako ste uzeli više leka Normix nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Normix nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Normix
Ako ste zaboravili da uzmete lek Normix, propuštenu dozu uzmite čim se setite, a sledeću dozu uzmite po
uobičajenom rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Normix
Ukoliko ne završite trodnevnu terapiju, simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Lek Normix, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Ošamućenost, glavobolja,

Broj rešenja:515-01-03924-14-001 od 18.02.2016. za lek Normix

, film tableta, 12 x (200mg)

- Abdominalni bol, gasovi, nadimanje, zatvor, proliv, nemogućnost zadržavanja stolice, mučnina, povraćanje,
nevoljni i bolni ili neefikasni grčevi,

- Groznica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- Infekcije izazvane kandidom, upala ili infekcija nosa i/ili ždrela, infekcija herpes virusom, infekcije gornjih
disajnih puteva;

- Promene u rezultatima laboratorijskih testova (povećani broj limfocita, povećani broj monocita, smanjeni
broj neutrofilnih granulocita);

- Smanjenje apetita, gubitak vode i elektrolita iz organizma (dehidratacija);

- Neuobičajeni snovi, depresivno raspoloženje, nervoza, nesanica;

- Snižen osećaj dodira (hipestezija), migrena, sinusna glavobolja, parestezija (osećaj bockanja, trnjenja),
pospanost;

- duple slike (diplopija);

- Bol u uhu, vertigo (vrtoglavica);

- osećaj jakog i ubrzanog srčanog rada,

- Povišen krvni pritisak, naleti vrućine;

- Otežano disanje, zapušen nos, suvo grlo, kašalj, bol u grlu, curenje iz nosa;

- Bolovi u gornjem delu trbuha, poremećaji varenja, poremećaj rada creva, suve usne, tvrda stolica, krv u
stolici, sluzava stolica, poremećaj čula ukusa;

- Povišene vrednosti enzima jetre (aspartat-aminotransferaze);

- Osip, promene na koži (egzantem i erupcije), opekotine od sunca;

- Grčevi mišića, slabost mišića, bol u mišićima, bol u vratu, bol u leđima;

- Prisustvo krvi u urinu (hematurija), šećera u urinu (glukozurija), proteina u urinu (proteinurija);

- Često mokrenje, obimno mokrenje (poliurija);

- Učestale menstruacije (polimenoreja);

- Gubitak snage, jeza, hladan znoj, pojačano znojenje, simptomi nalik gripu, otok nogu i/ili ruku (perifenrni
edem), bolovi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Bakterijske infekcije (npr. Clostridium difficile );

- anafilaktički odgovor (reakcija preosetljivosti).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se odrediti na osnovu raspoloživih podataka)

- Smanjenje broja trombocita,

- Povećane vrednosti testova funcije jetre, poremećaj koagulacije krvi (INR)

- Angioedem (otok lica, kapaka, usana i jezika), alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti)

- Nesvestica;

- Dermatitis (promene na koži), generalizovano crvenilo kože sa perutanjem (eksfolijativni dermatitis),
ekcem,crvenilo kože i/ili sluzokoža, svrab, purpura (potkožno krvarenje)

- Koprivnjača;

Primena bilo kog antibiotika može dovesti do pojave dijareje izazvane Clostridium difficile.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

Broj rešenja:515-01-03924-14-001 od 18.02.2016. za lek Normix

, film tableta, 12 x (200mg)

uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK NORMIX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek Normix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Bez posebnih naznaka.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Normix
Aktivna supstanca je rifaksimin. Jedna film tableta sadrži 200 mg rifaksimina.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: natrijum-skrobglikolat, tip A; gliceroldistearat; silicijum-dioksid, bezvodni, koloidni; talk;
celuloza, mikrokristalna..
Film tablete (Opadry OY-S-34907 Pink): hipromeloza; titan-dioksid (E171); dinatrijum-edetat; propilen glikol;
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).
Kako izgleda lek Normix i sadržaj pakovanja
Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC- aluminijumski blister koji sadrži 12 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojo se nalazi jedan blister (ukupno 12 film tableta) i
Uputstvo za lek..
Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja:515-01-03924-14-001 od 18.02.2016. za lek Normix

, film tableta, 12 x (200mg)

Nosilac dozvole:
GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA,
Matije Gupca 14, Subotica

Proizvođač:
ALFA WASSERMANN S.P.A.,
Alanno (PE), Via Enrico Fermi, 1, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2015.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 515-01-03924-14-001 od 18.02.2016.