Norprolac 75mcg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆

Norprolac

, 25 mikrograma; 50 mikrograma, tablete

∆
Norprolac

, 75 mikrograma, tablete

∆
Norprolac

, 150 mikrograma, tablete

kvinagolid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Norprolac i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Norprolac

3.

Kako se uzima lek Norprolac

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Norprolac

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Norprolac i čemu je namenjen

Lek Norprolac sadrži aktivnu supstancu kvinagolid koja spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori
prolaktina. Lek Norprolac se koristi za lečenje povišenih nivoa hormona prolaktin, prouzrokovanih tumorima
hipofize koji luče taj hormon ili nepoznatim uzrocima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Norprolac

Lek Norprolac ne smete uzimati:
- ako ste preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6).
- ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Norprolac.

Lek Norprolac može izazvati pad krvnog pritiska sa vrtoglavicom u stojećem stavu ili pri naglom ustajanju,
što u retkim slučajevima može dovesti do nesvestice. Tokom prvih dana terapije krvni pritisak se mora
redovno kontrolisati, kao i nakon povećanja doze. Redovna kontrola krvnog pritiska je naročito značajna u
slučaju da postoji teško oboljenje srca.

Kod žena koje imaju neki od poremećaja plodnosti koji je u vezi sa prolaktinom, plodnost se može povratiti
terapijom lekom Norprolac. Pacijentkinjama u reproduktivnom periodu koje ne planiraju trudnoću, treba uz
terapiju lekom Norprolac preporučiti i primenu pouzdane kontraceptivne metode (videtii odeljak "Trudnoća,
dojenje i plodnost").

Pacijenti koji su ranije imali psihotične epizode treba da se posavetuju sa lekarom pre nego što počnu da
uzimaju lek Norprolac.
Nema dostupnih podataka o upotrebi leka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Recite Vašem lekaru ukoliko primetite (ili neko iz Vaše porodice primeti) da su se kod Vas pojavili neki
nagoni ili želje da se ponašate neuobičajeno i da ne možete da odolite iskušenju ili porivu da činite neke
radnje koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ovo ponašanje naziva se poremećajem kontrole impulsa i
uključuje zavisnost od kockanja, prekomerno unošenje hrane ili trošenje novca i pojačan seksualni nagon ili
takve misli i osećanja. Može biti potrebno da Vaš lekar prilagodi (smanji) dozu ili da obustavi primenu leka.

Deca i adolescenti
Iskustva u primeni leka kod dece i adolescenata su ograničena.

Drugi lekovi i Norprolac
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.
Drugi lekovi mogu uticati na lečenje Norprolac tabletama ili njihovo dejstvo može biti izmenjeno pod
uticajem Norprolac tableta.

lekovi koji blokaraju dopaminske receptore (npr. antipsihotici) mogu da smanje dejstvo leka Norprolac

lekovi koji interferiraju na nivou serotoninskih (npr. antidepresivi) ili dopaminskih receptora (npr. lekovi
u terapiji Parkinsonove bolesti, jake migrene)

lekovi za koje je poznato da blokiraju enzime koji su uključeni u metabolizam lekova.

Uzimanje leka Norprolac sa hranom, pićima i alkoholom
Istovremeno konzumiranje alkohola može da smanji podnošljivost leka Norprolac.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru a savet pre
nego što uzmete ovaj lek.
Iskustva u primeni leka Norprolac kod trudnica su ograničena. Kod pacijentkinja koje planiraju trudnoću,
treba prekinuti sa primenom leka Norprolac kada se potvrdi postojanje trudnoće, osim ukoliko ne postoje
medicinski razlozi za nastavak ove terapije.

Dojenje
Lek Norprolac zaustavlja (suprimira) produkciju mleka, pa dojenje obično nije moguće. Ako se produkcija
mleka ipak nastavi, treba znati da dojenje nije preporučljivo, budući da nije poznato da li lek prolazi u
majčino mleko.

Plodnost
Plodnost se može ponovo uspostaviti primenom leka Norprolac. Ukoliko ne želite da zatrudnite koristite
odgovarajuću metodu kontracepcije tokom tretmana lekom Norprolac (videti odeljak 2).

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Kod nekih osoba primena leka Norprolac može da smanji sposobnost brzog reagovanja. Potreban je oprez
kada se zahteva povećana pažnja npr. prilikom upravljanja vozilima ili pri izvođenju neke precizne radnje.
U retkim slučajevima, neki pacijenti koji uzimaju ovaj lek mogu zaspati, a da se prethodno ne osećaju
pospano. Ukoliko vam se ovo desi, ne treba da obavljate radnje kod kojih bi smanjenje pažnje povećalo rizik
za samopovređivanje ili povređivanje drugih osoba (kao npr. rukovanje mašinama).

Lek Norprolac sadrži laktozu
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Norprolac

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Odrasli:
Norprolac tablete se uzimaju uz obrok jednom dnevno, najbolje pre spavanja, kako bi se smanjila mogućnost
razvoja neželjenih reakcija, kao što su mučnina i pospanost.
Doziranje je individualno i mora biti u skladu sa preporukom lekara.
Terapija obično započinje dozom od 25 mikrograma jednom dnevno tokom tri dana. Zatim se prelazi na
dozu od 50 mikrograma jednom dnevno tokom naredna tri dana.
Od sedmog dana i nadalje, preporučena dnevna doza iznosi 75 mikrograma, koja po potrebi može biti
povećana do postizanja optimalne doze. Uobičajena doza održavanja je od 75 do 150 mikrograma dnevno.
Kod nekih pacijenata potrebno je primeniti doze od 300 mikrograma ili veće.

Deca i adolescenti
Iskustva u primeni leka kod dece i adolescenata su ograničena.

Starija populacija
Iskustva u primeni leka kod starijih osoba su ograničena.

Ako ste uzeli više leka Norprolac nego što treba
Ukoliko slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obavezno se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj
ustanovi.
Očekivani simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nizak krvni
pritisak i halucinacije (čulne obmane).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Norprolac
Ako ste zaboravili da uzmete Norprolac jednog dana, nastavite uzimanje leka kao i obično narednog dana.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili dozu koju ste preskočili da uzmete onda kada je to bilo
potrebno, jer može dovesti do neželjenih efekata.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Norprolac
Nema posebnih upozorenja.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Većina neželjenih reakcija je dozno-zavisna (teže su pri višim dozama). Ne smete sami menjati režim
doziranja koji Vam je lekar preporučio. Moguće neželjene reakcije javljaju se na početku lečenja i najčešće
prolaze sa nastavkom lečenja.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica, glavobolja, mučnina, povraćanje, zamor.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak apetita
(anoreksija), bol u stomaku, zatvor, proliv, slabost mišića, prolazni pad krvnog pritiska i nesvestica,
nesanica, zapušen nos.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): akutna psihoza,
koja prestaje sa prestankom primene leka, iznenadane epizode spavanja sa ili bez prethodnog osećaja
pospanosti (solmolencije).

Pad krvnog pritiska i vrtoglavica, prijavljeni su prilikom primene leka Norprolac, što u retkim slučajevima
može dovesti do nesvestice.

Rizik od pojave reakcija preosetljivosti ne može se isključiti.

Moguće su i neželjene reakcije koje se odnose na nemogućnost da odolite nagonu ili iskušenju za vršenje
neke radnje koja može biti štetna za Vas ili druge, što može uključiti:

snažan nagon za preteranim kockanjem, uprkos ozbiljnim ličnim i porodičnim posledicama,

promenjeno ili pojačano seksualno ponašanje koje predstavlja značajan problem Vama ili drugima (npr.

pojačan seksualni nagon),

nekontrolisana prekomerna kupovina ili trošenje novca,

nekontrolisan, kompulsivan unos hrane (unos velikih količina hrane u kratkom periodu ili unos znatno

većih količina nego što je potrebno da se zadovolji glad).

Recite svom lekaru ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje od navedenih ponašanja, kako bi razmotrio način da
se ovi simptomi regulišu ili smanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Norprolac

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne smete koristiti lek Norprolac posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Norprolac

Norprolac tablete 25 mikrograma;50 mikrograma:
Jedna svetlo ružičasta tableta sadrži: 25 mikrograma kvinagolida (u obliku kvinagolid-hidrohlorida)
Jedna svetlo plava tableta sadrži: 50 mikrograma kvinagolida (u obliku kvinagolid-hidrohlorida)

Pomoćne supstance:
tablete 25 mikrograma: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna;
skrob, kukuruzni; hipromeloza; magnezijum-stearat; gvožđe(III)-oksid crveni (E 172).

tablete 50 mikrograma: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; indigo carmine lake (FD + C Blue No 2 Al) (E
132); laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; hipromeloza; magnezijum-stearat.

Norprolac tablete 75 mikrograma:
Jedna tableta sadrži: 75 mikrograma kvinagolida (u obliku kvinagolid-hidrohlorida)

Pomoćne supstance: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza;
kukuruzni skrob; hipromeloza; magnezijum-stearat.

Norprolac tablete 150 mikrograma:
Jedna tableta sadrži: 150 mikrograma kvinagolida (u obliku kvinagolid-hidrohlorida)

Pomoćne supstance: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna;
kukuruzni skrob; hipromeloza; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Norprolac i sadržaj pakovanja

Norprolac tablete 25 mikrograma; 50 mikrograma:

Tableta 25 mikrograma: okrugla, ravna, fasetirana tableta svetloružičaste boje sa izolovanim pigmentnim
tačkama, sa jedne strane utisnuta je oznaka „25“, a sa druge „NORPROLAC“.
Tableta 50 mikrograma: okrugla, ravna, fasetirana tableta svetloplave boje sa izolovanim pigmentnim
tačkama, sa jedne strane utisnuta je oznaka „50“, a sa druge „NORPROLAC“.

Unutrašnje pakovanje je ALU/PVC/PVDC blister. U jednom blisteru se nalazi 6 tableta i to 3 tablete jačine
25 mikrograma i 3 tablete jačine 50 mikrograma.
Intermedijerno pakovanje leka je aluminijumska kesa.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska kesa, u kojoj je smešten 1
blister sa 6 tableta i Uputstvo za lek.

Norprolac tablete 75 mikrograma:
Tableta 75 mikrograma: okrugla, ravna, fasetirana tableta skoro bele boje, sa jedne strane utisnuta je oznaka
„75“, a sa druge „NORPROLAC“.

Unutrašnje pakovanje je ALU/ALU blister. U jednom blisteru se nalazi 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek

Norprolac tablete 150 mikrograma:
Tableta 150 mikrograma: okrugla, ravna, fasetirana tableta skoro bele boje , sa jedne strane utisnuta je
oznaka „150“, a sa druge „NORPROLAC“.

Unutrašnje pakovanje je ALU/ALU blister.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-STARI GRAD
Gospodar Jevremova 47/V, Stari Grad-Beograd

Proizvođač:
FERRING GMBH
Wittland 11, Kiel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April 2018.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Norprolac tablete 25 mikrograma; 50 mikrograma: 515-01-01574-17-001 od 17.04.2018.
Norprolac tablete 75 mikrograma: 515-01-01577-17-001 od 17.04.2018.
Norprolac tablete 150 mikrograma: 515-01-01579-17-001 od 17.04.2018.