Norvasc 5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00302-16-001 od 22.09.2016. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04843-13-001 od 06.11.2013. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (10 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Norvasc

, tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta; blister, 3x10 tableta

Norvasc

, tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta; blister, 3x10 tableta

Proizvođač: R-PHARM GERMANY GMBH

Adresa: Heinrich-Mack-Strasse 35, Illertissen, Nemačka

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD

Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-00302-16-001 od 22.09.2016. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04843-13-001 od 06.11.2013. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (10 mg)

Norvasc

, 5 mg, tableta

Norvasc

, 10 mg, tableta

amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Norvasc i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Norvasc
3. Kako se upotrebljava lek Norvasc
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Norvasc
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00302-16-001 od 22.09.2016. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04843-13-001 od 06.11.2013. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (10 mg)

1. ŠTA JE LEK NORVASC I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Norvasc sadrži amlodipin kao aktivnu supstancu i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti
kalcijuma.

Lek Norvasc se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) i određene vrste bola u grudima, koji
se naziva angina (hronične stabilne angine pektoris i retkog oblika angine koja se naziva vazospastična ili
Prinzmetalova angina).

Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom lek Norvasc deluje tako što opušta (širi) krvne sudove i
omogućava da krv prolazi kroz njih mnogo lakše. Kod pacijenata sa anginom Norvasc poboljšava snabdevanje
srčanog mišića krvlju, omogućava da više kiseonika dospeva u srce i na taj način sprečava bol u grudima. Lek
Norvasc ne dovodi do trenutnog prestanka bola u grudima kod angine.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NORVASC

Lek Norvasc ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amlodipin, na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6 ovog

uputstva ili bilo koji drugi lek iz grupe antagonista kalcijuma. Alergijska reakcija se može ispoljiti kao svrab i
crvenilo kože ili kao otežano disanje.

ukoliko imate težak stepen sniženja krvnog pritiska (hipotenzije).

ukoliko imate suženje aortnih zalistaka (aortnu stenozu) ili kardiogeni šok (stanje kada srce ne može da

obezbedi dovoljno krvi organizmu).

ukoliko bolujete od srčane slabosti nakon preležanog srčanog napada.

Kada uzimate lek Norvasc, posebno vodite računa:

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste imali ili imate bilo koje od sledećih stanja:

skorašnji srčani udar

srčanu slabost

povišenje krvnog pritiska teškog stepena (hipertenzivna kriza)

oboljenje jetre

ako ste starija osoba, u slučaju da Vam je potrebno povećanje doze leka.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Norvasc nije ispitivana kod dece mlađe od 6 godina. Lek Norvasc se koristi samo za lečenje
povišenog krvnog pritiska kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina (videti odeljak 3).

Za detaljnije informacije obratite se Vašem lekaru.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-00302-16-001 od 22.09.2016. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04843-13-001 od 06.11.2013. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (10 mg)

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Norvasc, a takođe i lek Norvasc može uticati na dejstvo drugih lekova,
kao što su:
ketokonazol, itrakonazol (lekovi za terapiju gljivičnih infekcija)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze, lekovi za terapiju HIV infekcije)
rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)
Hypericum perforatum (kantarion)
verapamil, diltiazem (lekovi za srce)
dantrolen (primenjuje se u obliku infuzije za lečenje teških poremećaja telesne temperature)
takrolimus (imunosupresiv)
simvastatin (lek za snižavanje nivoa holesterola)
ciklosporin (imunosupresiv)
Efekat leka Norvasc na sniženje krvnog pritiska je izraženiji ukoliko već uzimate druge lekove za lečenje
povišenog krvnog pritiska.

Uzimanje leka Norvasc sa hranom ili pićima

Dok uzimate lek Norvasc ne treba da konzumirate grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta
mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi
efekat leka Norvasc na sniženje krvnog pritiska.

Primena leka Norvasc u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nije utvrđena bezbednost primene amlodipina u trudnoći. Ukoliko mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite,
morate se obratiti Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Norvasc.

Dojenje

Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčin

mleko. Ukoliko dojite ili planirate da dojite dete, morate se

obratiti Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Norvasc.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Norvasc na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Norvasc može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko
osetite mučninu, vrtoglavicu, zamor ili glavobolju, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama i
odmah se obratite lekaru.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Norvasc

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što znači da je suštinski bez natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NORVASC

Broj rešenja: 515-01-00302-16-001 od 22.09.2016. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04843-13-001 od 06.11.2013. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (10 mg)

Uvek uzimajte lek onako kako Vam je savetovao Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, konsultujte se
ponovo sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena početna doza leka Norvasc je 5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 10 mg jednom
dnevno.

Lek Norvasc se može uzimati pre ili posle obroka. Lek treba uzimati svakoga dana u isto vreme sa dovoljnom
količinom vode ili neke druge tečnosti. Ne uzimajte lek Norvasc sa sokom od grejpfruta.

Primena kod dece i adolescenata

Preporučena početna doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina iznosi 2,5 mg dnevno. Maksimalna
preporučena doza u ovom uzrastu iznosi 5 mg dnevno.

Tableta od 5 mg se može podeliti na dve jednake doze.

Važno je da redovno uzimate propisanu terapiju. Pre nego što potrošite sve tablete iz pakovanja, posetite Vašeg
lekara da bi Vam propisao dalju terapiju.

Ako ste uzeli više leka Norvasc nego što je trebalo

Uzimanje previše tableta odjednom može dovesti do prekomernog sniženja krvnog pritiska, koje može biti
opasno. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglice, nesvesticu i slabost. Izražen pad krvnog pritiska može dovesti i do
stanja šoka. U tom slučaju, koža može biti hladna i vlažna i može nastupiti gubitak svesti. Ako ste uzeli veći broj
tableta nego što je potrebno, morate se odmah obratiti lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Norvasc

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, propustite tu dozu. Uzmite sledeću dozu kada za to dođe vreme. Nikada
ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Norvasc

Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate ovaj lek. Simptomi Vaše bolesti mogu da se ponovo jave
ukoliko prestanete da uzimate lek pre nego što Vam lekar kaže.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi ostali lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata koji
uzimaju lek.

Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko posle primene leka Norvasc osetite bilo koje od sledećih neželjenih
dejstava koja mogu biti ozbiljna:

iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha ili otežano disanje

otok očnih kapaka, lica ili usana

otok jezika i grla koji dovodi do ozbiljnih poteškoća u disanju

Broj rešenja: 515-01-00302-16-001 od 22.09.2016. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04843-13-001 od 06.11.2013. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (10 mg)

teške kožne reakcije koje uključuju izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo

telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana (kao što su Stevens-
Johnson-ov sindrom, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem) ili druge alergijske reakcije

srčani udar (infarkt miokarda), poremećaj srčanog ritma

zapaljenje pankreasa koje može da dovede do jakog bola u stomaku i donjem delu leđa, praćeno

osećajem opšte slabosti.

Zabeležena su sledeća veoma česta neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejsvo koje
dovodi do nelagode ili traje duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Edemi (pojava otoka usled zadržavanja tečnosti)

Zabeležena su sledeća česta neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejsvo koje dovodi
do nelagode ili traje duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno na početku terapije)

Palpitacije (osećaj lupanja srca), naleti crvenila

Bol u stomaku, mučnina

Promene ritma pražnjenja creva, proliv, zatvor, poremećaj varenja

Zamor, slabost

Poremećaj vida, dvostruke slike

Grčevi u mišićima

Otežano disanje

Oticanje skočnog zgloba

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena uključena su u sledeću listu (ova lista uključuje i prethodno
izdvojena ozbiljna neželjena dejstva koja su ovde razvrstana prema učestalosti javljanja). Ukoliko neko
neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neka od neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom
uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Promene raspoloženja, uznemirenost, depresija, nesanica

Drhtanje, promene čula ukusa, kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa)

Osećaj trnjenja i bockanja u rukama i nogama, gubitak osećaja za bol

Zujanje u ušima

Nizak krvni pritisak

Poremećaj srčanog ritma (aritmija)

Kijanje/curenje iz nosa usled zapaljenja nosne sluznice (rinitis)

Kašalj

Suvoća usta, povraćanje

Gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, koprivnjača (crveni pečati na koži), osip, promena boje kože,

egzantem

Broj rešenja: 515-01-00302-16-001 od 22.09.2016. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04843-13-001 od 06.11.2013. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (10 mg)

Poremećaj mokrenja, učestala potreba za mokrenjem noću, češće mokrenje

Nemogućnost da se uspostavi erekcija (impotencija), nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca

Bol, malaksalost, bol u grudima

Bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima

Povećanje ili smanjenje telesne mase

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Zbunjenost

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do stvaranja

neuobičajenih modrica ili krvarenja

Alergijske reakcije

Povećanje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija)

Oštećenje nerava koje može dovesti do mišićne slabosti, osećaj trnjenja i bockanja

Infarkt miokarda

Oticanje desni

Zapaljenje želudačne sluzokože (gastritis), koje je praćeno nadimanjem u stomaku

Zapaljenje pankreasa

Poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žuta prebojenost kože (žutica), porast vrednosti

enzima jetre koji može imati uticaja na rezultate određenih laboratorijskih testova

Pojačana mišićna napetost

Zapaljenje krvnih sudova, obično praćeno osipom na koži

Angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje

teškoće pri disanju i gutanju)

Teške alergijske reakcije na koži (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov

sindrom)

Osetljivost na svetlost

Poremećaj pokreta koji uključuje ukočenost i drhtavicu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-00302-16-001 od 22.09.2016. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04843-13-001 od 06.11.2013. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (10 mg)

5. KAKO ČUVATI LEK NORVASC

Rok upotrebe

Četiri (4) godine.

Lek se ne sme koristiti posle roka upotrebe označenog na pakovanju!

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Norvasc

Norvasc 5 mg tableta
Aktivna supstanca: Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A);
magnezijum-stearat.

Norvasc 10 mg tableta
Aktivna supstanca: Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A);
magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Norvasc i sadržaj pakovanja

Norvasc, 5 mg, tableta: bele do skoro bele boje, osmougaone tablete, sa utisnutom oznakom „AML 5“ i
podeonom crtom sa jedne strane i oznakom proizvođača „Pfizer“ sa druge strane.

Tableta od 5 mg se može podeliti na dve jednake doze.

Norvasc, 10 mg, tableta: bele do skoro bele boje, osmougaone tablete, sa utisnutom oznakom „AML-10“ sa
jedne strane i oznakom proizvođača „Pfizer“ sa druge strane.

Norvasc, 5 mg, tableta i Norvasc, 10 mg, tableta:
Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC//Al folije koji sadrži 10 tableta.

Broj rešenja: 515-01-00302-16-001 od 22.09.2016. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04843-13-001 od 06.11.2013. za lek Norvasc

, tablete, 30 x (10 mg)

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek. .

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD, Trešnjinog cveta 1/VI,
Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: R-PHARM GERMANY GMBH, Heinrich-Mack-Strasse 35, Illertissen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Norvasc, 5 mg, 3 x 10 tableta: 515-01-00302-16-001 od 22.09.2016.

Norvasc, 10 mg, 3 x 10 tableta: 515-01-04843-13-001 od 06.11.2013.