NovoEight™ prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

UPUTSTVO ZA LEK

NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 250 i.j.

Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4 mL

NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 500 i.j.

Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4 mL

NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1000 i.j.

Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4 mL

NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1500 i.j.

Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4 mL

NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 2000 i.j.

Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4 mL

Proizvođač: NOVO NORDISK A/S

Adresa: Novo Allé, Bagsvaerd, Danska

Podnosilac zahteva: NOVO NORDISK PHARMA D.O.O.

Adresa: Milutina Milankovića 9 b, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

NovoEight™, 250 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NovoEight™, 500 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NovoEight™, 1000 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NovoEight™, 1500 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NovoEight™, 2000 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

INN: turoktokog alfa

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se
kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek NovoEight i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NovoEight
3. Kako se upotrebljava lek NovoEight
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek NovoEight
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

1. ŠTA JE LEK NOVOEIGHT I ČEMU JE NAMENJEN

NovoEight kao aktivnu supstancu sadrži turoktokog alfa, humani faktor koagulacije VIII (rDNK). Faktor VIII je
protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže njeno zgrušavanje.

NovoEight se koristi za lečenje i sprečavanje epizoda krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni
nedostatak faktora VIII) i može se primenjivati u svim uzrastima.

Kod pacijenata sa hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne ostvaruje normalnu funkciju. NovoEight zamenjuje
taj ‘faktor VIII’ koji ne deluje pravilno ili nedostaje i pomaže stvaranje krvnih ugrušaka na mestu krvarenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NOVOEIGHT
Lek NovoEight ne smete koristiti:

ako ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u

odeljku 6).

ako ste alergični na proteine hrčka.

NovoEight nemojte koristiti ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom
lekaru pre primene ovog leka.

Kada uzimate lek NovoEight, posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru pre primene leka NovoEight.

Iako se retko događa, postoji mogućnost da iskusite anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju)
na lek NovoEight. Rani znaci alergijskih reakcija su osip, koprivnjača, urtika (površinski plik), generalizovan
svrab, oticanje usana i jezika, otežano disanje, šištanje pri disanju, stezanje u grudima, opšti osećaj lošeg stanja i
vrtoglavica.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primenu injekcije i obratite se svom lekaru.

Obratite se svom lekaru ako sumnjate da krvarenje nije kontrolisano dozom koju primenjujete, jer za to može
postojati više razloga. Kod nekih ljudi koji primenjuju ovaj lek mogu se razviti antitela na faktor VIII (nazivaju
se i inhibitorima faktora VIII). Inhibitori faktora VIII smanjuju efikasnost leka NovoEight u sprečavanju ili
kontrolisanju krvarenja. Ako se to dogodi, možda će biti potrebna primena veće doze leka NovoEight ili drugog
leka za kontrolisanje krvarenja. Nemojte povećavati ukupnu dozu leka NovoEight kako biste kontrolisali
krvarenje, ako o tome niste razgovarali sa svojim lekarom. Trebalo bi da obavestite svog lekara ako ste
prethodno bili lečeni lekovima koji sadrže faktor VIII, naročito ako su se kod Vas razvili inhibitori, jer može
postojati povećan rizik da se to ponovo dogodi.

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.

Primena leka NovoEight u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre
primene ovog leka.

Uticaj leka NovoEight na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

NovoEight ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka NovoEight
NovoEight sadrži natrijum

Nakon rekonstitucije ovaj lek sadrži 28 mg natrijuma (7 mg/mL).
Obratite se svom lekaru ako ste na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NOVOEIGHT
Lečenje lekom NovoEight će započeti lekar sa iskustvom u lečenju pacijenata sa hemofilijom A. Ovaj lek uvek
koristite tačno prema uputstvu Vašeg lekara. Proverite sa svojim lekarom ako niste sigurni.

Lekar će preračunati dozu leka za Vas. Ona će zavisiti od Vaše telesne mase i od toga za šta se lek primenjuje.

Sprečavanje krvarenja
Uobičajena doza leka NovoEight je 20 do 50 internacionalnih jedinica (i.j.) po kg telesne mase. Injekcija se
primenjuje svaka 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, može biti potrebna češća
primena injekcija ili primena većih doza.

Lečenje krvarenja
Doza leka NovoEight se preračunava na osnovu telesne mase i željenih nivoa faktora VIII. Ciljani nivoi faktora
VIII zavisiće od ozbiljnosti i mesta krvarenja.

Primena kod dece i adolescenata
NovoEight se može primenjivati kod dece svih uzrastnih dobi. Kod dece (mlađe od 12 godina) mogu biti
potrebne veće doze ili češće injekcije. Deca (starija od 12 godina) i adolescenti mogu primenjivati iste doze kao i
odrasli.

Kako se primenjuje lek NovoEight
NovoEight se primenjuje ubrizgavanjem u venu. Za više informacija pogledajte odeljak “Uputstvo za primenu
leka NovoEight”.

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Ako ste uzeli više leka NovoEight nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka NovoEight nego što je trebalo, odmah obavestite svog lekara ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek NovoEight
Obratite se svom lekaru ako ste propustili dozu i ne znate kako da je nadoknadite.

Ako naglo prestanete da uzimate lek NovoEight
Ako naglo prestanete da uzimate lek NovoEight, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno
krvarenje možda neće biti zaustavljeno. Nemojte prekidati primenu leka NovoEight bez savetovanja sa Vašim
lekarom.

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se one neće javiti kod svih. Prilikom primene
ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva.

Ako se pojave (veoma retko) teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), primena injekcije se
mora odmah prekinuti. Morate se odmah obratiti lekaru ako se pojavi neki od sledećih ranih simptoma:

otežano disanje, plitak dah ili šištanje pri disanju
stezanje u grudima
oticanje usana i jezika

osip, koprivnjača, urtika (površinski plik) ili generalizovan svrab
vrtoglavica ili gubitak svesti
nizak krvni pritisak (bleda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca).

Teški simptomi, uključujući otežano gutanje ili disanje i crvenilo ili oticanje lica ili ruku, zahtevaju hitno
lečenje.

Ako se pojavi teška alergijska reakcija, lekar će Vam možda propisati drugi lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

nalazi krvi koji ukazuju na promene u funkciji jetre
reakcije (crvenilo i svrab) oko mesta u koje ste ubrizgali lek

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

osećaj umora

glavobolja
osećaj vrtoglavice
poteškoće sa spavanjem (nesanica)

ubrzani otkucaji srca
povišen krvni pritisak
osip

groznica
osećaj vrućine

ukočenost mišića
bol u mišićima
bol u nogama i rukama

oticanje nogu i stopala
bolest zglobova
modrice

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata
Neželjena dejstva zapažena kod dece i adolescenata su ista kao ona zapažena kod odraslih.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK NOVOEIGHT

Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.

Ovaj lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju i nalepnicama na bočici i
napunjenom injekcionom špricu. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperature od 2ºC do 8ºC (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne
zamrzavati.

Pre rekonstitucije lek NovoEight se može u okviru navedenog roka upotrebe jednokratno čuvati na temperaturi
do 30°C u trajanju od najviše 6 meseci. Kada se jednom izvadi iz frižidera, lek se ne sme ponovno vraćati u
frižider. Zabeležite datum početka čuvanja leka na sobnoj temperaturi na spoljnjem pakovanju leka.

Rekonstituisani lek NovoEight treba odmah primeniti. Ako ne možete odmah da primenite rekonstituisan rastvor
leka NovoEight, trebalo bi ga upotrebiti u roku od 4 sata ako se čuva na temperaturi od 30°C, odnosno u roku 24
sata ako se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C. Rekonstituisani lek čuvajte u bočici. Ako se ne upotrebi odmah,
lek možda više neće biti sterilan pa bi mogao izazvati infekciju. Nemojte čuvati rastvor bez savetovanja sa
lekarom.

Prašak u bočici je beli do svetlo žuti prašak. Nemojte primenjivati prašak ako je boja promenjena.
Nakon rastvaranja rekonstituisan rastvor će biti bistar do slabo opalescentan. Ovaj lek nemojte primeniti ako
primetite da je zamućen ili da sadrži vidljive čestice.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte farmaceuta na koji način da uništite lekove koje
više ne upotrebljavate. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek NovoEight

Aktivna supstanca je turoktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNK)). Svaka bočica leka

NovoEight nominalno sadrži 250, 500, 1000, 1500 ili 2000 i.j. turoktokoga alfa.

Ostale pomoćne supstance su: L-histidin; saharoza; polisorbat 80; natrijum-hlorid; L-metionin; kalcijum-

hlorid, dihidrat; natrijum-hidroksid i hlorovodonična kiselina.

Pomoćna supstanca u rastvaraču je natrijum-hlorid 9 mg/mL.

Nakon rekonstitucije priloženim rastvaračem (natrijum-hlorid 9 mg/mL (0,9%), rastvor za injekciju) pripremljen
rastvor za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 375 ili 500 i.j. turoktokoga alfa po mL (u skladu sa jačinom
turoktokoga alfa, tj. jačinom od 250, 500, 1000, 1500 ili 2000 i.j).

Kako izgleda lek NovoEight i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Izgled praška za rastvor za injekciju: beli do svetložut prašak ili drobljiva masa. Nemojte primenjivati prašak ako
je boja promenjena.
Izgled rastvarača za rastvor za injekciju: bistar i bezbojan rastvor.
Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar do slabo opalescentan rastvor. Ovaj lek nemojte primeniti ako primetite
da je zamućen ili da sadrži vidljive čestice.

NovoEight je dostupan u pakovanjima koja sadrže 250, 500, 1000, 1500 ili 2000 i.j.
Svako pakovanje leka NovoEight sadrži bočicu sa belim ili žućkastim praškom, napunjeni injekcioni špric sa 4
mL bistrog, bezbojnog rastvarača, potisni klip i adapter za bočicu.
Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

NOVO NORDISK PHARMA D.O.O.
Milutina Milankovića 9 b, Beograd

Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Novo Allé, Bagsvaerd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. (NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x
4 mL rastvarača)
515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. (NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x
4 mL rastvarača)
515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. (NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1
x 4 mL rastvarača)
515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. (NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1
x 4 mL rastvarača)
515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. (NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1
x 4 mL rastvarača)

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Uputstvo za primenu leka NovoEight

OVA UPUTSTVA PAŽLJIVO PROČITAJTE PRE PRIMENE LEKA NOVOEIGHT.

NovoEight je u obliku praška. Pre ubrizgavanje (primene) mora se rekonstituisati rastvaračem koji se nalazi
u napunjenom injekcionom špricu. Rastvarač predstavlja pufer natrijum-hlorida. Rekonstituisani lek
NovoEight se mora ubrizgati u venu (intravenska injekcija). Pribor u ovom pakovanju je namenjen za
rekonstituciju i ubrizgavanje leka NovoEight.

Takođe će Vam biti potreban infuzioni set (cevčica i leptir igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Ova medicinska sredstva se ne nalaze u pakovanju leka NovoEight.

Nemojte koristiti pribor ako niste adekvatno obučeni za primenu od strane Vašeg lekara ili
medicinske sestre.

Uvek operite ruke i pobrinite se da područje oko Vas bude čisto.

Kada pripremate i ubrizgavate lek direktno u venu, važno je koristiti čistu tehniku i bez prisustva
mikroorganizama (aseptična tehnika). Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu uneti mikroorganizmi,
koji mogu uzrokovati infekciju krvi.

Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primenite.

Nemojte koristiti pribor ako je ispušten ili oštećen. Umesto njega upotrebite novo pakovanje.

Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok upotrebe. Umesto toga upotrebite novo pakovanje. Rok
upotrebe je naznačen na spoljnjem pakovanju, bočici, adapteru za bočicu i napunjenom injekcionom špricu.

Nemojte koristiti pribor ako sumnjate da je kontaminiran. Umesto njega upotrebite novo pakovanje.

Nemojte odbacivati ni jedan predmet sve dok ne ubrizgate rekonstituisan rastvor.

Pribor je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Sadržaj

Pakovanje sadrži:

1 bočicu sa NovoEight praškom
1 adapter za bočicu

1 napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem
1 potisni klip (smešten je ispod šprica)

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Pregled

Plastični

zatvarač

Gumeni čep

(ispod plastičnog

zatvarača)

Bočica sa praškom NovoEight

Adapter za bočicu

Zaštitni omot

Šiljak

(ispod zaštitne nalepnice)

Zaštitna

nalepnica

Napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem

Vrh šprica

(ispod

zatvarača

šprica)

Skala

Klip

Zatvarač

šprica

Potisni klip

Navoj

Širi

gornji

kraj

1. Pripremite bočicu i špric

Uzmite onoliko pakovanja leka NovoEight

koliko Vam je potrebno.

Proverite rok upotrebe.

Proverite naziv, jačinu i boju na pakovanju

kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući
lek.

Operite ruke i dobro ih osušite čistim

peškirom ili strujom vazduha.

Izvadite bočicu, adapter za bočicu i

napunjeni injekcioni špric iz spoljnjeg

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

pakovanja. Klip ostavite u spoljnjem
pakovanju.

Bočicu i napunjeni injekcioni špric

temperirajte na sobnu temperaturu. To
možete postići držanjem u rukama sve dok
ne osetite da su topli koliko i Vaše ruke.

Ne koristite nijedan drugi način za

zagrevanje bočice i napunjenog injekcionog
šprica.

•

Uklonite plastični zatvarač sa bočice. Ako
je plastični zatvarač labavo postavljen ili
nedostaje, nemojte koristiti bočicu.

Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim

tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se
osuši na vazduhu pre upotrebe kako biste bili
sigurni da je broj mikroorganizama sveden
na najmanju moguću meru.

•

Ne dodirujte gumeni čep prstima jer na
taj način možete preneti mikroorganizme.

2. Pričvrstite adapter za bočicu

Uklonite zaštitnu nalepnicu sa adaptera za

bočicu.

Ako zaštitna nalepnica nije u potpunosti
pričvršćena ili je oštećena, nemojte
koristiti adapter za bočicu.

Adapter za bočicu nemojte vaditi prstima
iz zaštitnog omota. Ako dodirnete šiljak na
adapteru za bočicu, može doći do prenosa
mikroorganizama sa Vaših prstiju.

Stavite bočicu na ravnu i čvrstu površinu.

Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite

adapter za bočicu na bočicu.

Kad je jednom postavljen, adapter za
bočicu nemojte odvajati sa bočice.

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Lagano stisnite zaštitni omot palcem i

kažiprstom kao što je prikazano.

Skinite zaštitni omot sa adaptera za bočicu.

Nemojte podići adapter za bočicu sa
bočice prilikom uklanjanja zaštitnog omota.

3. Pričvrstite potisni klip na špric

Uhvatite potisni klip za širi gornji kraj i

izvadite ga iz pakovanja. Nemojte
dodirivati bočne strane ili navoj potisnog

klipa. Ako dotaknete bočne strane ili navoj,
može doći do prenosa mikroorganizama sa
Vaših prstiju.

Odmah spojite potisni klip sa špricem

okretanjem u smeru kazaljke na satu u
potiskivač koji je postavljen unutar
napunjenog injekcionog šprica, sve dok ne
osetite otpor.

Uklonite zatvarač šprica sa napunjenog

injekcionog šprica savijajući ga na dole sve
dok se perforirani deo ne odvoji.

Nemojte dodirivati vrh šprica ispod
zatvarača. Ako dotaknete vrh šprica, može
doći do prenosa mikroorganizama sa Vaših
prstiju.

Ako je zatvarač šprica labavo postavljen
ili nedostaje, nemojte koristiti napunjeni
injekcioni špric.

Čvrsto zavrnite napunjeni injekcioni špric

na adapter za bočicu sve dok ne osetite
otpor.

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

4. Rekonstituišite prašak sa rastvaračem

Držite napunjeni injekcioni špric blago

nakošeno sa bočicom usmerenom prema
dole.

Pritisnite potisni klip kako biste ubrizgali

sav rastvarač u bočicu.

Potisni klip držite pritisnut sve do kraja i

lagano kružno okrećite bočicu dok se sav
prašak ne rastvori.

Bočicu nemojte mućkati jer će to
uzrokovati stvaranje pene.

Pregledajte rekonstituisani rastvor. Mora

biti bistar do blago opalescentan (blago
zamućen). Ako primetite vidljive čestice ili
promenu boje, nemojte koristiti rastvor.
Umesto njega upotrebite novo pakovanje.

Preporučuje se primena leka NovoEight odmah nakon rekonstitucije. Ako se ne primeni odmah, lek
možda više neće biti sterilan pa bi mogao uzrokovati infekcije.

Ako ne možete odmah primeniti rekonstituisan rastvor leka NovoEight, morate da ga upotrebite u roku
od 4 sata ako se čuva na temperaturi do 30°C, odnosno u roku od 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C
do 8°C. Rekonstituisani lek čuvajte u bočici.

Rekonstituisani rastvor leka NovoEight se ne sme zamrzavati niti čuvati u špricevima.

Rastvor nemojte čuvati bez savetovanja sa Vašim lekarom.

Rekonstituisani rastvor leka NovoEight držite zaštićen od izlaganja direktnoj svetlosti.

Ako je za Vašu dozu potrebno više od jedne bočice, ponovite korake A do J sa dodatnim bočicama,
adapterima za bočice i napunjenim injekcionim špricevima sve dok ne dobijete potrebnu dozu.

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

•

Držite potisni klip pritisnut do kraja.

Okrenite špric sa postavljenom bočicom

naopako.

•

Obustavite pritiskanje potisnog klipa i
dopustite mu da se samostalno pomera
unazad, sve dok rekonstituisani rastvor
ispunjava špric.

•

Lagano povucite potisni klip prema dole

kako biste uvukli rekonstituisani rastvor u
špric.

Ako Vam je potreban samo deo sadržaja

bočice, koristite skalu na špricu da biste
videli koliko ste rekonstituisanog rastvora
uvukli, u skladu sa uputstvima Vašeg
lekara ili medicinske sestre.

Ako se u bilo kom trenutku u špricu pojavi
previše vazduha, ubrizgajte ga nazad u
bočicu.

Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano

lupnite špric kako bi se mehurići vazduha
sakupili na vrhu.

•

Polako pritiskajte potisni klip dok svi
mehurići vazduha ne izađu.

•

Odvijte adapter za bočicu zajedno sa
bočicom.

Nemojte dodirivati vrh šprica. Ako

dotaknete vrh šprica, može doći do prenosa
mikroorganizama sa Vaših prstiju.

5. Ubrizgajte rekonstituisani rastvor

NovoEight je sada spreman za ubrizgavanje u venu.

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Ubrizgajte rekonstituisani rastvor u skladu sa uputstvima Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Ubrizgavajte polako tokom 2 do 5 minuta.

NovoEight se ne sme mešati sa drugim intravenskim infuzijama ili lekovima.

Ubrizgavanje rastvora putem centralnog venskog katetera ili trajnog porta:

Koristite čistu tehniku i bez mikroorganizama (aseptična tehnika). Obratite se lekaru ili medicinskoj

sestri za specifične instrukcije.

Ako infuzionu liniju treba isprati pre ili nakon ubrizgavanja leka NovoEight, upotrebite rastvor za

injekciju natrijum-hlorida 9 mg/mL.

Odlaganje otpada

Nakon ubrizgavanja, bezbedno uklonite

sav neiskorišćeni rastvor leka NovoEight,
špric sa infuzionim setom, bočicu sa
adapterom za bočicu i drugi otpadni
materijal, u skladu sa uputstvima Vašeg
farmaceuta.

Nemojte bacati u obični kućni otpad.

Nemojte rastavljati pribor pre bacanja u otpad.

Pribor nemojte ponovo koristiti.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Lečenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).

Lek NovoEight se može koristiti u svim uzrastima.

Doziranje i način primene

Lečenje treba da bude započeto pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije.

Pacijenti koji prethodno nisu bili lečeni

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Bezbednost i efikasnost leka NovoEight kod pacijenata koji prethodno nisu bili lečeni još uvek nisu
ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Doziranje
Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od ozbiljnosti nedostatka faktora VIII, mesta i intenziteta
krvarenja, kao i od kliničkog stanja pacijenta.

Broj jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (i.j.), koje su u skladu sa važećim
standardom Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za lekove koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u
plazmi izražava se ili u procentima (u odnosu na normalan nivo u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim
jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom mL
normalne humane plazme.

Terapija krvarenja
Izračunavanje potrebne doze faktora VIII zasniva se na empirijskim saznanjima da 1 internacionalna jedinica
(i.j.) faktora VIII po kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 i.j./dL. Potrebna doza se
određuje prema sledećoj formuli:

Potreban broj jedinica = telesna masa (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (i.j./dL) x 0,5 (i.j./kg po i.j./dL).

Količina koju treba primeniti i učestalost primene uvek treba da budu usklađeni sa kliničkom efikasnošću u
svakom individualnom slučaju.

U slučaju navedenih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme biti niža od navedenih vrednosti
aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrednosti ili u i.j./dL) u odgovarajućem periodu. Sledeća tabela se
može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kod hirurških zahvata:

Tabela 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kod hirurških zahvata

Stepen

krvarenja/

Vrsta

hirurškog zahvata

Potreban nivo faktora VIII
(%) (i.j./dL)

Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije
(dani)

Krvarenje
Rana hemartroza, krvarenje u
mišićima ili krvarenje u usnoj
duplji

20-40

Ponavljati svakih 12 do 14 sati, najmanje 1
dan, dok se ne zaustavi epizoda krvarenja na
koju upućuje bol, ili dok ne dođe do
zalečenja

Intenzivnija

hemartroza,

krvarenje

u

mišićima

ili

hematom

30-60

Ponavljati infuziju svakih 12-24 sata tokom
3-4 dana ili duže, do prestanka bola i akutne
onesposobljenosti

Krvarenja opasna po život

60-100

Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata do
otklanjanja opasnosti

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Hirurški zahvati
Manji

hirurški

zahvat,

uključujući vađenje zuba

30-60

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do zalečenja

Veći hirurški zahvat

80-100
(pre i nakon zahvata)

Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata do
odgovarajućeg zalečenja rane, a zatim
nastaviti lečenje tokom još najmanje 7 dana
kako bi se aktivnost faktora VIII zadržala
između 30% i 60% (i.j./dL)

Profilaksa
Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja kod pacijenata sa teškim oblikom hemofilije A. Uobičajene
preporučane doze iznose 20-40 i.j. faktora VIII po kg telesne mase svaki drugi dan ili 20-50 i.j. faktora VIII po
kg telesne mase 3 puta nedeljno. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći
intervali između doziranja ili primena većih doza.

Praćenje lečenja
Tokom lečenja, preporučuje se odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII, kako bi se mogla odrediti doza koju
treba primeniti i učestalost ponavljanja injekcija. Posebno u slučajevima većih hirurških zahvata, neophodno je
precizno praćenje supstitucione terapije pomoću analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora VIII u
plazmi). Kod pojedinih pacijenata odgovor na faktor VIII može biti različit, uz postizanje različitih in vivo nivoa
recovery vrednosti i ispoljavanje različitog poluživota.

Hirurški zahvat
Nema iskustva sa hirurškim zahvatima kod pedijatrijskih pacijenata.

Starije osobe
Nema iskustva sa pacijenatima > 65 godina.

Pedijatrijska populacija
Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja kod pacijenata mlađih od 12 godina preporučuju se doze od 25-50 i.j.
faktora VIII po kg telesne mase svakog drugog dana ili 25-60 i.j. faktora VIII po kg telesne mase 3 puta
nedeljno. Za pedijatrijske pacijente starije od 12 godina preporučene doze jednake su onim za odrasle pacijente.

Način primene
Intravenska upotreba.

Preporučena brzina infuzije leka NovoEight je 1-2 mL/min. Brzinu infuzije treba odrediti na osnovu nivoa
podnošljivosti pacijenta.

Uputstva o rekonstituciji leka pre primene videti u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih
supstanci.

Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Preosetljivost
Prilikom primene leka NovoEight moguća je pojava reakcija preosetljivosti alergijskog tipa. Ovaj lek sadrži
proteine hrčka u tragovima, koji kod nekih pacijenata mogu izazvati alergijske reakcije. Ako se pojave simptomi
preosetljivosti, pacijentima se mora savetovati da odmah prestanu sa primenom leka i da se obrate svom lekaru.
Pacijent mora biti upoznat sa ranim znacima reakcija preosetljivosti, uključujući koprivnjaču, generalizovanu
urtikariju, stezanje u grudima, šištanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksu.

U slučaju šoka potrebno je sprovesti standardno lečenje za šok.

Inhibitori
Stvaranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII poznata je komplikacija u lečenju osoba sa
hemofilijom A. Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji deluju protiv prokoagulantne aktivnosti faktora
VIII, a njihova količina određuje se u Bethesda jedinicama (B.j.) po mL plazme korišćenjem modifikovanog
testa. Rizik od razvoja inhibitora povezan je sa izloženošću faktoru VIII, a rizik je najveći unutar prvih 20 dana
izloženosti. Inhibitori se retko mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.

Kod prethodno lečenih pacijenata sa više od 100 dana izloženosti kod kojih su se ranije već razvili inhibitori,
primećeni su slučajevi ponovne pojave inhibitora (niskog titra) nakon prelaska sa jednog leka koji sadrži faktor
VIII na drugi. Iz tog razloga preporučuje se pažljivo praćenje svih pacijenata zbog moguće pojave inhibitora
nakon prelaska sa jednoga leka na drugi.

Generalno, sve pacijente lečene lekovima koji sadrže faktor koagulacije VIII treba pažljivo pratiti odgovarajućim
kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima na razvoj inhibitora. Ako se ne postignu očekivani nivoi
aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako krvarenje ne može da se kontroliše primenom odgovarajuće doze,
potrebno je izvršiti testiranje radi utvrđivanja prisustva inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim
nivoima inhibitora, lečenje faktorom VIII može biti neefikasno pa treba razmotriti druge terapijske opcije.
Lečenje ovih pacijenata treba prepustiti lekarima koji imaju iskustva u lečenju hemofilije i inhibitora faktora
VIII.

Posebno se preporučuje da se prilikom svakog davanja leka NovoEight pacijentu vodi evidencija o imenu i broju
serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.

Napomena o pomoćnim supstancama
Nakon rekonstitucije ovaj lek sadrži 0,31 mmol natrijuma (7 mg) po mL rekonstituisanog rastvora. O tome treba

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

voditi računa kod pacijenata koji su na režimu ishrane sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Pedijatrijska populacija
Navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na odrasle i na decu.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija leka NovoEight sa drugim lekovima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nisu sprovedene reproduktivne studije kod životinja sa lekom NovoEight. Obzirom da se hemofilija A retko
javlja kod žena, iskustva sa primenom faktora VIII tokom trudnoće i dojenja nisu dostupna. Iz tog razloga, faktor
VIII se sme primenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indikovano.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek NovoEight ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila
Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mestu
infuzije, osećaj hladnoće, crvenilo lica, generalizovanu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju,
mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u grudima, utrnulost, povraćanje, šištanje pri disanju) primećene su retko, a
u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilakse (uključujući šok).

Veoma retko je primećen razvoj antitela na proteine hrčka i sa tim povezane reakcije preosetljivosti.

Kod pacijenata sa hemofilijom A mogu se razviti neutrališuća antitela (inhibitori) na faktor VIII. Ako se takvi
inhibitori razviju, ovo stanje se manifestuje kao nedovoljan klinički odgovor. U takvim slučajevima je
preporučeno da se kontaktira specijalizovani centar za lečenje hemofilije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Tabela prikazana u daljem tekstu je usklađena sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC i preporučenim
terminima).

Učestalost ispoljavanja definisana je u skladu sa sledećom konvencijom: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do
< 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10 000), nepoznato
(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
U okviru svake grupe učestalosti neželjene reakcije su prikazane u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tabela 2 Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na lek u kliničkim ispitivanjima

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Sistem organa

Učestalost*

Neželjena reakcija

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno

Nesanica

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno

Glavobolja, vrtoglavica

Kardiološki poremećaji

Povremeno

Sinusna tahikardija

Vaskularni poremećaji

Povremeno

Hipertenzija, limfedem

Hepatobilijarni poremećaji

Često

Povišene vrednosti enzima jetre**

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Povremeno

Osip

Poremećaji

mišićno-skeletnog,

vezivnog i koštanog tkiva

Povremeno

Ukočenost mišića i kostiju,
artropatija, bol u ekstremitetima,
bol u mišićima i kostima

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Često

Reakcije

na

mestu

ubrizgavanja***

Povremeno

Umor, osećaj vrućine, periferni
edem, pireksija

Laboratorijska ispitivanja

Povremeno

Ubrzan srčani ritam

Povrede, trovanja i proceduralne
komplikacije

Povremeno

Kontuzija

* Izračunato na osnovu ukupnog broja jedinstvenih pacijenata u svim kliničkim studijama (214).
** Povišene vrednosti enzima jetre uključuju alanin aminotransferazu, aspartat aminotransferazu, gama-
glutamiltransferazu i bilirubin.
*** Reakcije na mestu injekcije uključuju eritem, ekstravazaciju i pruritus na mestu ubrizgavanja.

Opis određenih neželjenih reakcija
Tokom svih kliničkih ispitivanja leka NovoEight, prijavljeno je ukupno 30 neželjenih reakcija kod 19 od 214
pacijenata izloženih leku NovoEight. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije bile su reakcije na mestu
ubrizgavanja i povišene vrednosti enzima jetre. Od 30 neželjenih reakcija, 2 su prijavljene kod 1 od 31 pacijenta
mlađeg od 6 godina, nijedna neželjena reakcija nije prijavljena kod pacijenata starosti od 6 do 18 godina, a 28
neželjenih reakcija prijavljeno je kod 18 od 127 odraslih pacijenata.

Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima, u kojima su učestvovala 63 pedijatrijska pacijenta uzrasta od 0 do 12 godina i 24
adolescenta starosti od 12 do 18 godina sa teškim oblikom hemofilije A, nije primećena razlika u bezbednosnom
profilu leka NovoEight između pedijatrijskih i odraslih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim faktorom koagulacije VIII.

Lista pomoćnih supstanci
Prašak:
Natrijum-hlorid
L-histidin
Saharoza
Polisorbat 80
L-metionin
Kalcijum-hlorid, dihidrat
Natrijum-hidroksid
Hlorovodonična kiselina

Rastvarač:
Natrijum-hlorid
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja:
2 godine

Gotov lek se može u okviru navedenog roka upotrebe jednokratno čuvati na temperaturi do 30°C u trajanju od
najviše 6 meseci.Kada se jednom izvadi iz frižidera, lek se ne sme ponovno vraćati u frižider. Zabeležite datum
početka čuvanja leka na sobnoj temperaturi na spoljnjem pakovanju leka.

Nakon rekonstitucije:
Potvrđena je fizičko-hemijska stabilnost rekonstituisanog leka za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, ili za 4
sata na temperaturi do 30°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek trebaupotrebiti odmah nakon rekonstitucije.
Ako se ne primeni odmah, trajanje i uslovi čuvanja do primene leka su odgovornost korisnika i normalno lek ne
bi smeo da se čuva duže od 4 sata na temperaturi do 30°C ili duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim
ako rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Neiskorišćeni lek koji je čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 sata mora se baciti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne
zamrzavati.

Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Svako pakovanje leka sadrži:
– 1 staklenu bočicu (staklo tip I) sa praškom i gumenim zatvaračem od hlorbutila
– 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju
– 1 napunjeni injekcioni špric sa 4 mL rastvarača sa graničnikom (polipropilen), gumenim potiskivačem
(bromobutil) i zatvaračem (bromobutil) sa kapicom na vrhu
– 1 potisni klip (polipropilen).
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)
NovoEight se primenjuje intravenski nakon rekonstitucije praška sa rastvaračem koji se nalazi u špricu. Nakon
rekonstitucije rastvor je bistar do slabo opalescentan. Rastvor se ne sme upotrebljavati ako je mutan ili ako sadrži
taloge.

Potreban je i infuzioni set (cevčica i leptir igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri. Ova medicinska
sredstva nisu uključena u pakovanje leka NovoEight.

Uvek treba primenjivati aseptičnu tehniku.

Rekonstitucija:

A)
Iz spoljnjeg pakovanja izvadite bočicu, adapter za
bočicu i napunjeni injekcioni špric. Klip ostavite u spoljnjem
pakovanju. Bočicu i napunjeni injekcioni špric temperirajte na
sobnu temperaturu. To se može postići držanjem u rukama dok
ne postanu topli kao i Vaše ruke. Nemojte koristiti nijedan drugi
način za zagrevanje bočice i napunjenog injekcionog šprica.

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

B)
Uklonite plastični zatvarač sa bočice. Ako je plastični zatvarač
labavo postavljen ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu. Gumeni
čep na bočici obrišite sterilnim alkoholnim tupferom i sačekajte
nekoliko sekundi da se osuši na vazduhu pre upotrebe.

C)
Uklonite zaštitnu nalepnicu sa adaptera za bočicu. Ako zaštitna
nalepnica nije u potpunosti pričvršćena ili je oštećena, nemojte
koristiti adapter za bočicu.
Nemojte prstima vaditi adapter za bočicu iz zaštitnog omota.

D)
Preokrenite zaštitni omot i adapter za bočicu pričvrstite na
bočicu. Jednom postavljen adapter za bočicu nemojte skidati sa
bočice.

E)
Lagano pritisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom, kako je
prikazano na slici. Uklonite zaštitni omot sa adaptera za bočicu.

F)
Uhvatite potisni klip za širi gornji kraj i odmah ga spojite sa
špricem okretanjem u smeru kazaljke na satu u potiskivač koji je
postavljen unutar napunjenog injekcionog šprica, sve dok ne
osetite otpor.

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

G)
Uklonite zatvarač sa napunjenog injekcionog šprica savijajući je
prema dole dok se perforirani deo ne odvoji. Nemojte dodirivati
vrh šprica ispod zatvarača šprica.

H)
Čvrsto zavrnite napunjeni injekcioni špric na adapter za bočicu
sve dok ne osetite otpor.

I)
Držite napunjeni injekcioni špric blago nakošeno sa bočicom
usmerenom prema dole. Pritisnite potisni klip kako biste
ubrizgali sav rastvarač u bočicu.

J)
Potisni klip držite pritisnut do kraja i lagano kružno okrećite
bočicu dok se sav prašak ne rastvori. Bočicu nemojte mućkati jer
će to uzrokovati stvaranje pene.

Preporučuje se primena leka NovoEight odmah nakon rekonstitucije. Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka,
videti odeljak Rok upotrebe.

Ako je potrebna veća doza, ponovite korake A do J sa dodatnim bočicama, adapterima za bočicu i napunjenim
injekcionim špricevima.

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača

Primena rekonstituisanog rastvora:

K)
Držite potisni klip pritisnut do kraja. Okrenite špric sa
postavljenom bočicom naopako. Obustavite pritiskanje potisnog
klipa i dopustite mu da se samostalno pomera unazad sve dok
rekonstituisani rastvor ispunjava špric. Lagano povucite potisni
klip prema dole kako biste rekonstituisani rastvor uvukli u špric.

U slučaju da Vam je potreban samo deo sadržaja bočice,
koristite skalu na špricu da biste odredili koliko ste
rekonstituisanog rastvora uvukli, u skladu sa uputstvima Vašeg
lekara ili medicinske sestre.

Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite špric kako
bi se mehurići vazduha sakupili na vrhu. Polako pritiskajte
potisni klip dok svi mehurići vazduha ne izađu.

L)
Odvijte adapter za bočicu zajedno sa bočicom.

Lek NovoEight je sada spreman za ubrizgavanje.
Odredite prikladno mesto i polako ubrizgavajte NovoEight u
venu tokom perioda od 2-5 minuta.

Odlaganje:
Nakon ubrizgavanja, bezbedno odbacite neiskorišćeni rastvor leka NovoEight, špric sa infuzionim setom, bočicu
sa adapterom za bočicu i drugi otpadni materijal, u skladu sa uputstvima Vašeg farmaceuta.

Nemojte bacati u obični kućni otpad.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.