NovoSeven prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1mg/1 mL

Pakovanje:

bočica sa praškom 1 x (1 mg) i bočica sa rastvaračem, 1 x (1 mL)

NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 2 mg/2 mL

Pakovanje:

bočica sa praškom 1 x (2 mg) i bočica sa rastvaračem, 1 x (2 mL)

NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 mg/5 mL

Pakovanje:

bočica sa praškom 1 x (5 mg) i bočica sa rastvaračem, 1 x (5 mL)

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Novo Nordisk A/S

Adresa: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

NovoSeven

, 1 mg/1 mL (50 Ki.j.), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

NovoSeven

, 2 mg/2 mL (100 Ki.j.), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

NovoSeven

, 5 mg/5 mL (250 Ki.j.), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Eptakog alfa (aktivirani)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

Sadržaj uputstva:

1. Šta je lek NovoSeven i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NovoSeven
3. Kako se upotrebljava lek NovoSeven
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek NovoSeven
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

1. ŠTA JE LEK NOVOSEVEN I ČEMU JE NAMENjEN

NovoSeven je faktor koagulacije krvi. Deluje tako što omogućava zgrušavanje krvi na mestu krvarenja kada
faktori zgrušavanja u samom organizmu ne deluju.

NovoSeven se primenjuje za lečenje epizoda krvarenja i za prevenciju krvarenja prilikom hirurških intervencija
ili drugih važnih zahvata. Rana terapija lekom NovoSeven smanjuje obim i dužinu krvarenja. Lek deluje kod
svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja zglobova. Ovo smanjuje potrebu za hospitalizacijom i dane odsustva
sa posla i iz škole.
Lek se koristi kod određenih grupa ljudi:

Ako ste rođeni sa hemofilijom i ne reagujete normalno na terapiju faktorima VIII ili IX
Ako imate stečenu hemofiliju

Ako imate Nedostatak faktora VII
Ako imate Glanzmann-ovu trombasteniju (poremećaj krvarenja), i Vaše stanje se ne može efikasno lečiti

transfuzijom trombocita.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NOVOSEVEN
Lek NovoSeven ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični na eptakog alfa (aktivnu supstancu leka NovoSeven) ili neki od ostalih sastojaka

ovog leka (navedeni su u odeljku 6).

Ukoliko ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (npr. kravlje mleko).

 Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti lek NovoSeven. Obratite se Vašem

lekaru.

Kada uzimate lek NovoSeven, posebno vodite računa

Pre primene leka NovoSeven, Vaš lekar mora da bude obavešten o sledećem:

ako ste upravo imali hiruršku intervenciju
ako ste nedavno imali neku kraš (crush) povredu (povreda tipa nagnječenja)

ako su Vam arterije sužene usled oboljenja (ateroskleroza)
ako imate povećan rizik za nastajanje krvnih ugrušaka (trombozu)

ako imate teško oboljenje jetre
ako imate ozbiljnu infekciju krvi

ako ste skloni diseminovanoj intravaskularnoj koagulaciji (DIC, stanje kada se u krvotoku stvaraju

krvni ugrušci) morate biti pažljivo praćeni.

 Ako se bilo koje od nabrojanih stanja odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre primene injekcije.

Primena drugih lekova

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste koristili ili biste mogli uzeti bilo koji drugi
lek.

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Nemojte koristiti NovoSeven istovremeno sa koncentratima protrombinskog kompleksa ili rFXIII. Trebalo bi da
se posavetujete sa svojim lekarom pre primene leka NovoSeven ako već primenjujete lekove sa faktorom VIII ili
IX.

Iskustva u istovremenoj primeni leka NovoSeven sa drugim lekovima koji se zovu antifibrinolitički lekovi (kao
što su aminokapronska ili traneksaminska kiselina) koji se takođe koriste za kontrolu krvarenja. Posavetujte se sa
Vašim lekarom pre primene leka NovoSeven sa ovim lekovima.

Uzimanje leka NovoSeven sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka NovoSeven u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego
što primenite NovoSeven.

Uticaj leka NovoSeven na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja efekta leka NovoSeven na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama. Međutim, nema medicinskih razloga koji bi ukazivali na uticaj na ove sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka NovoSeven

NovoSeven sadrži šećer saharozu koji se sastoji od fruktoze i glukoze. Ukoliko Vam je Vaš lekar prethodno
saopštio da imate nepodnošljivost na saharozu, fruktozu ili glukozu, ili da ih ne možete pravilno resorbovati,
obratite se lekaru pre primene leka NovoSeven.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NOVOSEVEN

Prašak NovoSeven se mora rekonstituisati njegovim rastvaračem i ubrizgati intravenski. Detaljne instrukcije
pogledati u Uputstvu o načinu primene leka NovoSeven.

Kada da sami započnete lečenje
Terapiju krvarenja treba započeti što je ranije moguće, najbolje u roku od 2 sata.

U slučaju krvarenja slabog ili srednjeg intenziteta, trebalo bi da sami započnete lečenje što je pre

moguće, najbolje kod kuće.

U slučaju teškog krvarenja obratite se Vašem lekaru. Teška krvarenja se obično leče u bolnici, a sebi

možete dati prvu dozu leka NovoSeven na putu do bolnice.

Nemojte sami primenjivati lek duže od 24 časa, a da se ne posavetujete sa svojim lekarom.

Svaki put kada primenite NovoSeven, obavestite o tome svog lekara ili bolnicu što je moguće pre.
Ukoliko krvarenje ne bude pod kontrolom u roku od 24 časa, odmah se obratite Vašem lekaru. Obično je

neophodno bolničko lečenje.

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Doziranje
Prvu dozu leka bi trebalo primeniti što je ranije moguće nakon početka krvarenja. Obratite se Vašem lekaru za
informacije kada da primenite injekciju i koliko dugo da ih uzimate.
Vaš lekar će Vam odrediti dozu leka na osnovu telesne mase, stanja i vrste krvarenja. Kako bi bili postignuti
najbolji rezultati, strogo se pridržavajte propisane doze. Vaš lekar može promeniti dozu.

Ako imate hemofiliju:
Uobičajena doza je 90 mikrograma po svakom kilogramu telesne mase; injekcija se može ponavljati na svakih 2-
3 sata sve dok se ne uspostavi kontrola krvarenja.
Vaš lekar može preporučiti i jednu dozu od 270 mikrograma po kilogramu telesne mase. Ne postoji kliničko
iskustvo sa primenom ove doze kod pacijenata starijih od 65 godina.

Ako imate nedostatak faktora VII:
Uobičajena doza je 15 do 30 mikrograma po kilogramu telesne mase, pri svakom ubrizgavanju.

Ako imate Glanzmann-ovu trombasteniju:
Uobičajena doza je 90 mikrograma (u rasponu od 80 do 120 mikrograma) po kilogramu telesne mase, pri
svakom ubrizgavanju.

Ako ste uzeli više leka NovoSeven nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka NovoSeven nego što bi trebalo, odmah potražite savet lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek NovoSeven
Ukoliko ste propustili da ubrizgate injekciju leka NovoSeven, ili ukoliko želite da prekinete lečenje posavetujte
se sa lekarom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih pacijenata
koji primenjuju lek.

Ozbiljna neželjena dejstva
Retka (mogu se ispoljiti u 1 od 1000 doza)

Alergijske, hipersenzitivne ili anafilaktičke reakcije. Znaci mogu uključivati kožni osip, svrab, crvenilo i

koprivnjaču; šištanje ili otežano disanje; osećaj nesvestice ili vrtoglavice; ozbiljno oticanje usana ili grla,
ili na mestu ubrizgavanja.

Krvni ugrušci u arterijama srca (koji mogu dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u mozgu (koji

mogu dovesti do šloga) ili u crevima i bubrezima. Znaci mogu uključivati ozbiljan bol u grudima,
nedostatak daha, konfuziju, otežan govor ili pokret (paralizu) ili abdominalni bol.

Povremeno (mogu se ispoljiti u 1 od 100 doza)

Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mestu ubrizgavanja. Znaci mogu uključivati

otežano disanje, crvene i bolne otoke u nogama, kao i abdominalni bol.

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Izostanak efekta ili smanjeni odgovor na terapiju.

 Ukoliko primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava leka, odmah potražite medicinsku

pomoć. Objasnite da ste koristili lek NovoSeven.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u prošlosti imali alergijske reakcije, jer to može zahtevati pažljiviji nadzor.
U većini slučaja sa razvojem krvnih ugrušaka, pacijenti su bili predisponirani poremećaju koagulacije krvi.

Ostala retka neželjena dejstva

(mogu se ispoljiti u 1 od 1000 doza)
Mučnina
Glavobolja

Promene u rezultatima nekih testova jetre i krvi.

Ostala povremena neželjena dejstva
(mogu se ispoljiti u 1 od 100 doza)

Alergijske reakcije na koži uključujići osip, svrab i koprivnjaču
Groznica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK NOVOSEVEN

Rok upotrebe
Rok upotrebe leka je 3 godine, ukoliko se čuva u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C.

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Lek ne koristiti po isteku datuma roka upotrebe, naznačenog na spoljnjem pakovanju. Naznačen datum

podrazumeva važnost roka upotrebe do poslednjeg dana navedenog meseca.

Prašak i rastvarač čuvati na temperaturi do 25°C.
Prašak i rastvarač čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Lek ne zamrzavati, da bi se sprečilo oštećenje bočice sa rastvaračem.
Lek NovoSeven treba upotrebiti odmah nakon rekonstitucije praška rastvaračem, kako bi se izbegla

infekcija. Ukoliko ne može biti odmah upotrebljen, nakon rekonstitucije, trebalo bi ga čuvati u frižideru
na 2°C – 8°C najduže 24 sata u bočici na kojoj se još uvek nalaze adapter i špric. Rekonstituisani rastvor
leka NovoSeven se ne sme zamrzavati i treba ga čuvati zaštićeno od svetlosti. Pripremljen rastvor ne
čuvati bez prethodnog saveta lekara ili medicinske sestre.

Ni jedan lek se ne sme odbaciti sa kućnim otpadom, niti se sme naći u otpadnim vodama. Obratite se

farmaceutu u vezi uputstva o načinu odbacivanja i uklanjanja leka koji više nije u upotrebi. Ove mere
obezbeđuju zaštitu životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek NovoSeven
- Aktivna supstanca je rekombinantni humani faktor koagulacije VIIa (aktivirani eptakog alfa).
NovoSeven, 1 mg/1 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži eptakog alfa (aktivirani) 1 mg (odgovara 50 Ki.j./bočici).
NovoSeven, 2 mg/2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži eptakog alfa (aktivirani) 2 mg (odgovara 100 Ki.j./bočici).
NovoSeven, 5 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži eptakog alfa (aktivirani) 5 mg (odgovara 250 Ki.j./bočici).

- Pomoćne supstance u prašku za rastvor za injekciju su: natrijum-hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat; glicilglicin;
polisorbat 80; manitol; saharoza; metionin; hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid.
- Sastojci rastvarača za rastvor za injekciju su: histidin, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid i voda za
injekcije.

Nakon rekonstitucije 1 mL rastvora sadrži 1 mg eptakog alfa (aktiviranog).
1 Ki.j. odgovara 1000 i.j. (internacionalnih jedinica).

Kako izgleda lek NovoSeven i sadržaj pakovanja

NovoSeven, 1 mg/1 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NovoSeven, 2 mg/2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NovoSeven, 5 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Bočica sa praškom sadrži liofilizovani prašak bele boje. Bočica sa rastvaračem sadrži bistar, bezbojan rastvor.
Pripremljeni rastvor za injekciju nakon rekonstitucije je bezbojan. Ne koristite rekonstituisani rastvor ukoliko se
u njemu mogu uočiti čestice ili promena boje.

Svako pakovanje leka NovoSeven sadrži:

1 bočicu sa praškom bele boje, za pripremu rastvora za injekciju
1 bočicu sa rastavaračem, za rekonstituciju

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.
Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija
Proizvođač:
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se može izdati i uz recept, u cilju
nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta

Broj i datum dozvole:

NovoSeven, 1 mg/1 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014.
NovoSeven, 2 mg/2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014.
NovoSeven, 5 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014.

Uputstvo o načinu primene leka NovoSeven

Pripremanje rastvora

Operite ruke. Prilikom rekonstitucije bočice sa NovoSeven praškom i rastvaračem temperirati na sobnu
temperaturu. Uklonite zaštitne plastične kapice sa obe bočice. Ako su kapice olabavljene ili nedostaju,
bočice se ne smeju upotrebiti. Očistite gumene zatvarače na bočicama medicinskim tupferima natopljenim
alkoholom i ostavite da se osuše pre upotrebe. Koristite špric za jednokratnu upotrebu odgovarajuće veličine
i adapter za bočicu, iglu za prenošenje rastvarača (20-26 G) ili drugo odgovarajuće medicinsko sredstvo.

Bočica sa rastvaračem

Plastična kapica

Gumeni zatvarač

Plastična kapica

Gumeni zatvarač

Bočica sa praškom

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

A
Uklonite zaštitnu papirnu nalepnicu sa adaptera za bočicu bez vađenja adaptera iz zaštitne ambalaže. Postavite
adapter na bočicu sa rastvaračem. Nakon postavljanja adaptera na bočicu, uklonite zaštitnu ambalažu. Vodite
računa da ne dodirnete vrh adaptera. Ukoliko koristite iglu za prenošenje rastvarača, iglu izvadite iz pakovanja,
ne skidajući pri tom zaštitni poklopac. Zavrnite iglu čvrsto na špric.

B

Izvucite klip da biste u špric uvukli onu količinu vazduha koja odgovara zapremini rastvarača koji se nalazi u
bočici (mL odgovara „cc“ na špricu)

C
Zavrnite špric čvrsto na adapter koji je već postavljen na bočicu sa rastvaračem. Ukoliko koristite iglu za
prenošenje rastvarača, uklonite zaštitni poklopac i probadanjem gumenog zatvarača uvucite iglu u bočicu sa
rastvaračem, vodeći računa da se ne dodirne vrh igle. Ubrizgajte vazduh u bočicu, pritiskajući klip dok ne osetite
otpor.

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

D

Bočicu u kojoj se nalazi rastvarač sa špricem držati okrenutu naopako. Ukoliko koristite iglu za prenošenje
rastvarača, voditi računa da se vrh igle obavezno nalazi u rastvaraču. Povlačenjem klipa izvući rastvarač u špric.

E
Uklonite praznu bočicu sa rastvaračem. Ukoliko koristite adapter za bočicu, špric odvojite od bočice.

F
Namestite špric sa adapterom za bočicu, ili iglu za prenošenje rastvarača na bočicu sa praškom. Ukoliko koristite
iglu za prenošenje rastvarača, iglom probodite gumeni zatvarač kroz središte. Držite špric spojen sa bočicom,

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

tako da je ona okrenuta nadole. Laganim pritiskanjem klipa ubrizgajte rastvarač u bočicu sa praškom, vodeći
računa da mlaz ne bude usmeren direktno na NovoSeven prašak da bi se izbeglo stvaranje pene.

G

Kružnim pokretima pažljivo okretati bočicu, sve dok se prašak potpuno ne rastvori. Bočicu ne mućkati, jer bi to
uzrokovalo stvaranje pene. Proverite rastvor na prisustvo čestica, ili promenu boje. Ukoliko je to slučaj ne
koristiti ga. Rekonstituisani NovoSeven je potpuno bistar i bezbojan rastvor. Adapter, odnosno iglu za
prenošenje ostaviti postavljene na bočici.

Iako je pripremljeni rastvor leka stabilan 24 sata, NovoSeven je najbolje upotrebiti odmah nakon pripreme da bi
se izbegla infekcija. Ako rastvor ne upotrebite odmah nakon pripreme, bočicu spojenu sa špricem čuvajte u
frižideru na temperaturi 2°C – 8°C ne duže od 24 sata. Pripremljen rekonstituisan rastvor ne čuvati bez
prethodne konsultacije sa lekarom.

Ubrizgavanje rastvora

H
Uverite se da je klip gurnut do samog kraja pre okretanja šprica naopako (može se izvući pod pritiskom u
špricu). Ukoliko koristite iglu za prenošenje rastvarača, vodite računa da se vrh igle obavezno nalazi u rastvoru.
Držite špric sa bočicom naopako i izvlačenjem klipa rastvor prebacite u špric.

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

I
Ukoliko koristite adapter za bočicu, odvrnite ga sa prazne bočice. Ako koristite iglu za prenošenje rastvarača,
izvucite iglu iz bočice, vratite poklopac na iglu i zajedno sa poklopcem je odvrnite sa šprica.

NovoSeven je na taj način pripremljen za ubrizgavanje. Primenite uobičajen postupak za ubrizgavanje prema
instrukcijama dobijenim od strane medicinskog osoblja.

J
Upotrebljeni špric, bočice, kao i neiskorišćeni lek ili ostatak materijala treba bezbedno odbaciti prema uputstvu
dobijenom od strane medicinskog osoblja.

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

NovoSeven se primenjuje za lečenje epizoda krvarenja i za prevenciju krvarenja prilikom hirurških intervencija
ili invazivnih procedura kod sledećih grupa pacijenata:

kod pacijenata sa urođenom hemofilijom koji imaju inhibitore na faktore koagulacije VIII ili IX > 5

Bethesda jedinica (BU)

kod pacijenata sa urođenom hemofilijom kod kojih se očekuje ispoljavanje snažnog anamnestičkog

odgovora na primenu faktora VIII ili IX

kod pacijenata sa stečenom hemofilijom
kod pacijenata sa nasleđenim nedostatkom faktora FVII
kod pacijenata sa Glanzmann-ovom trombastenijom koji poseduju antitela na GP IIb-IIIa i/ili HLA,

odnosno sa prethodno utvrđenom ili novonastalom refraktarnošću na transfuziju trombocita.

Doziranje i način primene

Uvođenje terapije lekom NovoSeven bi trebalo sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
hemofilije i/ili poremećaja krvarenja.

Doziranje

Hemofilija A ili B sa inhibitorima ili hemofilija kod koje se očekuje snažan anamnestički odgovor

Doza
NovoSeven treba primeniti što je moguće pre nakon početka epizode krvarenja. Preporučena početna doza koju
treba primeniti intravenski bolus injekcijom je 90 mikrograma po kg telesne mase. Nakon primenjene početne
doze, može se ponoviti davanje injekcija leka NovoSeven. Dužina trajanja terapije i interval između injekcija
varira u zavisnosti od intenziteta hemoragije, kao i izvedene invazivne procedure ili operativnog zahvata.

Pedijatrijska populacija
Dosadašnje kliničko iskustvo ne opravdava različito doziranje kod odraslih i dece, iako deca imaju brži klirens u
odnosu na odrasle. Prema tome, možda će biti potrebne veće doze rFVIIa kod pedijatrijskih pacijenata da bi se
postigla slična koncentracija leka u plazmi kao kod odraslih pacijenata (videti odeljak Farmakokinetički podaci u
Sažetku karakteristika leka).

Interval doziranja
U početku svaka 2-3 sata da bi se zaustavilo krvarenje.
Ako je neophodno terapiju nastaviti, interval doziranja se može nakon uspostavljanja adekvatne hemostaze

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

postepeno povećavati na 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok se procenjuje da je terapija indikovana.

Epizode krvarenja slabog ili srednjeg intenziteta (uključujući vanbolničko kućno lečenje)
Rana primena leka pokazala se efikasnom u zaustavljanju krvarenja zgloba, mišića, kože ili sluzokože slabog ili
srednjeg intenziteta. Preporučuju se dva režima doziranja:

1. Dve do tri injekcije u dozi od 90 mikrograma po kg telesne mase se primenjuju u intervalu svaka tri sata.

Ako je neophodno terapiju nastaviti, može se primeniti još jedna dodatna doza od 90 mikrograma po kg
telesne mase

2. Jedna pojedinačna injekcija u dozi od 270 mikrograma po kg telesne mase

Vanbolničko kućno lečenje ne sme da traje duže od 24 sata. Nastavak vanbolničkog kućnog lečenja može biti
razmotren samo nakon savetovanja sa centrom za lečenje hemofilije.

Nema kliničkih iskustava sa primenom leka u jednoj pojedinačnoj dozi od 270 mikrograma po kg telesne mase
kod starijih pacijenata.

Epizode teških krvarenja
Preporučena početna doza je 90 mikrograma po kg telesne mase, može se primeniti na putu do bolnice gde se
pacijent obično leči. Naredne doze variraju u zavisnosti od tipa i intenziteta krvarenja. Učestalost primene u
početku bi trebala da bude na svaka dva sata do evidentnog kliničkog poboljšanja. Ukoliko je neophodno
nastaviti terapiju, interval doziranja se može povećati na 3 sata tokom 1-2 dana. Nakon toga, interval doziranja
se može postepeno povećavati na 4, 6, 8 ili 12 sati, sve dok se procenjuje da je terapija i dalje indikovana.
Epizode teškog krvarenja mogu se lečiti tokom 2-3 nedelje, a terapija se može produžiti i nakon toga ukoliko je
to klinički opravdano.

Invazivne procedure/operacije
Početnu dozu od 90 mikrograma po kg telesne mase treba primeniti neposredno pre otpočinjanja intervencije.
Dozu treba ponoviti posle 2 sata, a u narednih 24 - 48 sati u intervalima od 2-3 sata u zavisnosti od izvedene
intervencije i kliničkog stanja pacijenta. Kod opsežnih operacija, dozu treba davati u kontinuitetu svakih 2-4 sata
u periodu od 6 -7 dana. U naredne 2 nedelje lečenja, interval doziranja se može povećati na 6-8 sati. Kod
pacijenata koji su imali opsežnu hiruršku intervenciju terapija može trajati 2-3 nedelje sve do izlečenja.

Stečena hemofilija

Doza i interval doziranja
NovoSeven treba primeniti što je moguće pre nakon započinjanja epizode krvarenja. Preporučena početna doza,
koja se daje intravenskom bolus injekcijom je 90 mikrograma po kg telesne mase. Nakon primenjene početne
doze leka NovoSeven, ukoliko je potrebno može se ponoviti davanje injekcija leka. Dužina trajanja terapije i
interval između ubrizgavanja injekcija zavisiće od intenziteta krvarenja, kao i obavljene invazivne procedure ili
operativnog zahvata.
Početna doza treba da se primenjuje u intervalu od 2-3 sata. Kada se uspostavi hemostaza, interval doziranja se
može postepeno povećavati na 4, 6, 8 ili 12 sati, sve dok se procenjuje da je terapija i dalje indikovana.

Nedostatak faktora VII

Doza, opseg doza i interval primene

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Preporučuje se raspon doze kod odraslih i dece za lečenje epizoda krvarenja i u prevenciji krvarenja kod
bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 15-30 mikrograma po kilogramu
telesne težine svakih 4-6 sati sve dok se ne uspostavi hemostaza. Doziranje i učestalost injekcija treba prilagoditi
individualno svakoj osobi.

Pedijatrijska populacija

Kliničko iskustvo sa dugotrajnom profilaksom u pedijatrijskoj populaciji ispod 12 godina starosti sa teškim
kliničkim fenotipom je ograničeno (videti Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Doza i učestalost injekcija za profilaksu treba da se zasniva na kliničkom odgovoru i da se prilagodi individualno
svakoj osobi.

Glanzmann-ova trombastenija

Doza, opseg doza i interval primene
Preporučena doza u terapiji ili prevenciji epizoda krvarenja kod kojih je izvedena opsežna hirurška intervencija
ili invazivna procedura je 90 mikrograma (u opsegu od 80-120 mikrograma) po kg telesne mase u intervalu
svaka dva sata (1,5 – 2,5 sata). Treba primeniti najmanje tri doze da bi se obezbedila adekvatna hemostaza.
Preporučuje se primena leka bolus injekcijom, zbog mogućnosti smanjene efikasnosti terapije ako se primenjuje
kontinuiranom infuzijom.

Kod pacijenta kod kojih nije utvrđena refraktarnost, primena trombocita se smatra terapijom izbora Glanzmann-
ove trombastenije.

Način primene

Preparat rekonstituisati kao što je opisano u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba
odbaciti nakon primene leka pre primene i primeniti intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 2-5 minuta.

Praćenje terapije – laboratorijski testovi

Nema posebnih zahteva za praćenje terapije lekom NovoSeven. Postupiti prema odgovarajućim navedenim
uputstvima za doziranje u zavisnosti od intenziteta krvarenja odnosno kliničkog odgovora pacijenta na primenu
leka NovoSeven.

Nakon primene rFVIIa, vrednosti protrombinskog vremena (PT) i aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog
vremena (aPTT) se smanjuju, međutim nije dokazana korelacija između vrednosti PT i aPTT i kliničke
efikasnosti rFVIIa.

Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu, neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci,
ili na proteine miša, hrčka ili goveda.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Prilikom primene leka NovoSeven u patološkim stanjima u kojima tkivni faktor može biti znatno više
eksprimiran u odnosu na uobičajene vrednosti, postoji mogući rizik za razvoj tromboze ili diseminovane
intravaskularne koagulacije (DIC).

Ovakva stanja uključuju pacijente sa uznapredovalim aterosklerotičnim oboljenjem, kraš (

crush) povredama

septikemijom ili DIC. Zbog rizika od tromboembolijskih komplikacija, pri primeni leka NovoSeven obratiti
posebnu pažnju kod pacijenta koji u istoriji bolesti imaju koronarno srčano oboljenje, oboljenje jetre, u
postoperativnim stanjima, kod novorođenčadi, ili kod pacijenata sa rizikom od tromboembolija ili diseminovane
intravaskularne koagulacije. U svakom od navedenih slučajeva, treba prethodno razmotriti potencijalnu korist od
terapije lekom NovoSeven u odnosu na rizik od komplikacija.

Lek NovoSeven, kao rekombinantni faktor koagulacije VIIa, može sadržati u tragovima mišiji IgG, goveđi IgG i
druge rezidualne proteine iz kultura (proteini iz seruma hrčka i goveda), pa postoji izvesna mogućnost razvoja
preosetljivosti na ove proteine kod pacijenata koji primenjuju lek. U tim slučajevima treba razmotriti i.v.
primenu antihistaminika.

Ukoliko se pojavi alergijska ili anafilaktoidna reakcija odmah prekinuti primenu leka. U slučaju šoka, primeniti
adekvatan uobičajen način lečenja. Pacijenti treba da budu informisani o ranim znacima pojave reakcija
preosetljivosti. Ako se takvi simptomi pojave pacijentima treba savetovati da odmah prekinu upotrebu leka i
obrate se svom lekaru.

U slučaju teških krvarenja lek se mora primeniti isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama, najbolje na
specijalizovanim hematološkim odeljenjima za lečenje bolesnika koji boluju od hemofilije sa inhibitorima
faktora koagulacije VIII i IX, ili ako to nije moguće obavezno pod nadzorom lekara specijaliste za lečenje
hemofilije.

Ako se ne uspostavi kontrola krvarenja obavezna je hospitalizacija pacijenta. Pacijent/osoba koja se brine o
pacijentu treba da odmah prosledi informaciju o upotrebi leka NovoSeven lekaru/nadležnoj bolnici.

Kod pacijenata koji imaju nedostatak faktora VII mora se pratiti protrombinsko vreme i aktivnost faktora VII
koagulacije, pre i posle primene leka NovoSeven. U slučaju da aktivnost faktora VIIa padne ispod očekivanog
nivoa ili krvarenje nije pod kontrolom nakon primene preporučenih doza, može se posumnjati na stvaranje
antitela, pa treba izvršiti ispitivanje na prisustvo antitela. Tromboza je prijavljivana kod pacijenata sa
nedostatkom FVII koji su primali lek NovoSeven tokom operativnog zahvata, ali rizik za razvoj tromboze kod
pacijenata koji imaju nedostatak faktora VII i lečeni su lekom NovoSeven je nepoznat (videti odeljak
Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili
nedostatkom saharoza- izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nije poznato da li postoji rizik za nastanak moguće interakcije između leka NovoSeven i koncentrata faktora
koagulacije. Istovremenu primenu koncentrata protrombinskog kompleksa, aktiviranog ili neaktiviranog, treba
izbegavati.

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Pokazalo se da prilikom hirurških intervencija kod pacijenata sa hemofilijom, posebno u ortopedskoj hirurgiji i
hirurgiji regiona u kojima postoji pojačana fibrinolitičk

a

aktivnost, kao što je usna duplja, primena

antifibrinolitika smanjuje gubitak krvi. Međutim, iskustva u kombinovanoj primeni antifibrinolitika i rFVIIa su
nedovoljna.

Na osnovu podataka iz pretkliničkih studija (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku
karakteristika leka), ne preporučuje se kombinovana primena faktora rFVIIa i rFXIII. Nema kliničkih podataka
vezano za interakciju rFVIIa i rFXIII.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Iz predostrožnosti, poželjno je izbegavati primenu leka NovoSeven u trudnoći. Podaci na ograničenom broju
trudnoća tokom kojih je primenjivan rFVIIa u okviru odobrenih indikacija pokazuju da nema neželjenih dejstava
na trudnoću ili na zdravstveno stanje fetusa/novorođenčeta. Do danas nisu raspoloživi drugi relevantni
epidemiološki podaci. Studije na životinjama ne pokazuju direktan ili indirektan štetan efekat na trudnoću,
embrionalno/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u
Sažetku karakteristika leka).

Dojenje

Nije poznato da li se rFVIIa izlučuje u humano mleko. Ekskrecija rFVIIa u mleko nije ispitivana na životinjama.
Odluku da li nastaviti/prekinuti dojenje, ili nastaviti/prekinuti terapiju lekom NovoSeven treba doneti uzimajući
u obzir korist od dojenja za dete, odnosno korist od terapije lekom NovoSeven za ženu.

Fertilitet
Podaci iz pretkliničkih studija kao i postmarketinški podaci ne ukazuju na to da rFVIIa ima štetan efekat na
fertilitet muškaraca ili žena.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu vršena ispitivanja koja se odnose na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije na lek su smanjeni terapijski odgovor, povišena telesna temperatura,
osip, venski tromboembolijski događaji, svrab i urtikarija. Ove reakcije su povremeno prijavljivane (≥ 1/1 000,
<1/100)

Tabelrani prikaz neželjenih reakcija

Učestalost pojave neželjenih reakcija, uključujući ozbiljna i manje ozbiljna neželjena dejstva, klasifikovana
prema sistemima organa, navedena je u tabeli:

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Retko (≥ 1/10 000,

 1/1 000)

Diseminovana

intravaskularna

koagulacija

i

relevantni laboratorijski rezultati, uključujući
povećanje vrednosti D-dimera i sniženje vrednosti
AT (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)

Koagulopatija.

Imunološki poremećaji
Retko (≥ 1/10 000,

 1/1 000)

Nije poznato

Preosetljivost (videti odeljke Kontraindikacije i
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Anafilaktička reakcija.

Poremećaji nervnog sistema
Retko (≥ 1/10 000,

 1/1 000)

Glavobolja.

Vaskularni poremećaji
Retko (≥ 1/10 000,

 1/1 000)

Povremeno (≥ 1/1 000,

 1/100)

Nije poznato

Arterijski

tromboembolijski događaji

(infarkt

miokarda, cerebralni infarkt, cerebralna ishemija,
okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni
akcident, tromboza renalne arterije, periferna
ishemija, periferna arterijska tromboza i intestinalna
ishemija)

Angina pektoris.

Venski tromboembolijski događaji (duboka venska
tromboza, tromboza na mestu i.v. ubrizgavanja,
pulmonarna embolija, tromboembolijski događaji
jetre uključujući portalnu vensku trombozu,
tromboza renalne vene, tromboflebitis, superficijalni
tromboflebitis i intestinalna ishemija)

Intrakardijalni tromb.

Gastrointestinalni poremećaji
Retko (≥ 1/10 000,

 1/1 000)

Mučnina.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno (≥ 1/1 000,

 1/100)

Osip (uključujući alergijski dermatitis i eritematozni
osip)

Svrab i urtikaria

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Nije poznato

Crvenilo

Angioedem.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Povremeno (≥ 1/1 000,

 1/100)

Retko (≥ 1/10 000,

 1/1 000)

Smanjenje terapijskog odgovora*

Povišena telesna temperatura

Reakcija na mestu primene injekcije uključujući bol
na mestu ubrizgavanja.

Laboratorijska ispitivanja
Retko (≥ 1/10 000,

 1/1 000)

Povećanje fibrinskih degradacionih produkata

Povećanje vrednosti alanin aminotransferaze, alkalne
fosfataze, laktat dehidrogenaze i protrombina.

U okviru svake od navedenih grupisanih učestalosti prijavljivanja, redosled prikazivanja neželjenih
dejstava je počevši od ozbiljnih ka manje ozbiljnim reakcijama.
Neželjene reakcije leka prijavljene samo tokom postmarketinškog perioda (ne i iz kliničkih studija)
prikazane su kao učestalost koja nije poznata.

* Prijavljeno je smanjenje efikasnosti (smanjen terapijski odgovor). Veoma je važno da režim doziranja leka
NovoSeven bude u saglasnosti sa preporučenim doziranjem kao što je navedeno u odeljku Doziranje i način
primene.

Opis određenih neželjenih reakcija

Pojava inhibitornih antitela

Na osnovu postmarketinškog iskustva, nije prijavljena pojava antitela na NovoSeven ili FVII kod bolesnika sa
hemofilijom A ili B. Razvoj inhibitornih antitela na NovoSeven je prijavljivan u postmarketinškom,
obzervacionom registru pacijenata sa urođenim nedostatkom FVII.

U kliničkim studijama u kojima su učestvovali pacijenti sa deficitom faktora VII, pojava antitela na NovoSeven i
FVII je jedina neželjena reakcija koja je prijavljena (učestalost: česta (≥ 1/100 do < 1/10)). U nekim slučajevima
antitela pokazuju inhibitorno dejstvo in vitro. Bili su prisutni faktori rizika koji mogu doprineti razvoju antitela
kao što je prethodno lečenje humanom plazmom i/ili faktorom VII dobijenim iz plazme, teške mutacije FVII
gena i predoziranje lekom NovoSeven. Kod pacijenata sa deficitom faktora VII lečenih lekom NovoSeven treba
pratiti eventualnu pojavu antitela na faktor VII (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Tromboembolijski događaji – arterijski i venski

Ukoliko se NovoSeven primenjuje kod pacijenata izvan odobrenih indikacija, arterijski tromboembolijski
događaji su česti (≥ 1/100 do < 1/10). Veći rizik od arterijskih tromboembolijih događaja kao neželjenih reakcija
(videti tabelu: Vaskularni poremećaji) (5,6% kod pacijenata lečenih lekom NovoSeven u odnosu na 3,0% kod
pacijenata koji su primali placebo) je pokazan meta-analizom dobijenih podataka iz placebo-kontrolisanih studija
sprovedenih izvan važećih odobrenih indikacija u različitim kliničkim uslovima, uključujući i različite

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

karakteristike pacijenata i stoga različit profil rizika.
Bezbednost i efikasnost leka NovoSeven nije ustanovljena izvan odobrenih indikacija, stoga lek NovoSeven u
tim slučajevima ne treba koristiti.

Tromboembolijski događaji mogu dovesti do zastoja srca.

Ostale posebne populacije

Pacijenti sa stečenom hemofilijom

Klinička ispitivanja sprovedena na 61 pacijentu sa stečenom hemofilijom sa ukupno 100 epizoda lečenja
pokazala su da su određene neželjene reakcije bile češće prijavljivane (1% na osnovu epizoda lečenja): arterijski
tromboembolijski događaji (okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni akcident), venski tromboembolijski
događaji (pulmonarna embolija i duboka venska tromboza), angina pectoris, mučnina, povišena telesna
temperatura, eritematozni osip i u okviru ispitivanja povišene vrednosti degradacionih proizvoda fibrina.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Dozno granične toksičnosti leka NovoSeven nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.

Četiri slučaja predoziranja bila su prijavljena kod pacijenata sa hemofilijom za 16 godina. Jedina komplikacija
prijavljena u vezi sa predoziranjem bilo je blago prolazno povećanje krvnog pritiska kod 16-godišnjeg pacijenta
koji je primio 24 mg rFVIIa umesto 5,5 mg.
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja kod pacijenata sa stečenom hemofilijom ili Glanzmann-ovom
trombastenijom.

Kod pacijenta sa deficitom faktora VII, kod koga su preporučene doze 15-30 mikrograma/kg rFVIIa, jedna
epizoda predoziranja bila je povezana sa trombozom (okcipitalni šlog) kod jednog starijeg pacijenta, muškog
pola ( > 80 godina), koji je primio 10-20 puta veću dozu od preporučene. Dodatno, razvoj antitela na NovoSeven
i FVII bio je povezan sa predoziranjem kod jednog pacijenta sa deficitom faktora VII.

Režim doziranja ne treba namerno povećavati preko preporučenih doza, zbog odsustva informacije o dodatnom
riziku koji se može javiti.

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Lista pomoćnih supstanci

Prašak za rastvor za injekciju
Natrijum-hlorid;
Kalcijum-hlorid, dihidrat;
Glicilglicin;
Polisorbat 80;
Manitol;
Saharoza;
Metionin;
Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti);
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti).

Rastvarač za rastvor za injekciju
Histidin;
Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti);
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti);
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

NovoSeven se ne sme mešati sa rastvorima za infuziju i ne treba ga primenjivati kap po kap.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka je 3 godine, ukoliko se čuva u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C.

Potvrđeno je da je pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije hemijski i fizički stabilan tokom 6 h na 25°C i 24 h
na 5°C.
Pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije treba odmah upotrebiti, imajući u vidu mikrobiološki aspekt. Ako se ne
upotrebi odmah, rok upotrebe i način čuvanja rekonstituisanog leka su neposredna odgovornost korisnika,
imajući u vidu da se pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije čuvan na 2°C – 8°C mora upotrebiti u roku od 24
h, izuzev ukoliko se postupak rekonstitucije odvijao u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Rekonstituisani rastvor treba čuvati u bočici.

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

- Prašak i rastvarač čuvati na temperaturi do 25°C.
- Prašak i rastvarač čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
- Ne sme se zamrzavati da bi se sprečilo oštećenje bočice sa rastvaračem.
Način čuvanja rekonstituisanog leka opisan je pod Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Rastvarač za lek NovoSeven nalazi se u bočici.

Pakovanje leka NovoSeven sadrži:
- 1 bočicu (2 mL) sa praškom bele boje, za pripremu rastvora za injekciju
- 1 bočicu (2 mL) sa rastvaračem, za rekonstituciju

Bočica: bočica od stakla tip I zatvorena gumenim zatvarčem od hlorobutila, pokrivena aluminijumskom
kapicom. Zatvorena bočica ima sigurnosni zatvarač načinjen od polipropilena.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvarač za lek NovoSeven nalazi se u bočici. Procedura za rukovanje opisana je dalje u tekstu.

Prašak u bočici i rastvarač u bočici:

Obavezno primeniti aseptični postupak.

Rekonstitucija

Prilikom rekonstitucije, bočice sa NovoSeven praškom i rastvaračem temperirati na sobnu

temperaturu. Ukloniti zaštitne plastične kapice sa obe bočice. Ako su kapice olabavljene ili
nedostaju, bočice se ne smeju upotrebiti. Očistiti gumene zatvarače na bočicama medicinskim
tupferima natopljenim alkoholom i ostavite da se osuše pre upotrebe. Koristiti špric za jednokratnu
upotrebu odgovarajuće veličine i adapter za bočicu, iglu za prenošenje rastvarača (20-26 G) ili drugo
odgovarajuće medicinsko sredstvo.

Namestiti adapter na bočicu sa rastvaračem. Ukoliko se koristi igla za prenošenje rastvarača,

zavrnuti iglu čvrsto na špric.

Izvući klip da bi se u špric uvukla ona količina vazduha koja odgovara zapremini rastvarača koji se

nalazi u bočici (mL odgovara cc na špricu)

Zavrnuti špric čvrsto na adapter koji je već postavljen na bočicu sa rastvaračem. Ukoliko se koristi

igla za prenošenje rastvarača, iglom probosti gumeni zatvarač i uvući je u bočicu sa rastvaračem.
Ubrizgati vazduh u bočicu, pritiskajući klip dok se ne oseti otpor.

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)

Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)

Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

Bočicu u kojoj se nalazi rastvarač sa špricem držati okrenutu naopako. Ukoliko se koristi igla za

prenošenje rastvarača, voditi računa da se vrh igle obavezno nalazi u rastvaraču. Povlačenjem klipa
izvući rastvarač u špric.

Ukloniti praznu bočicu sa rastvaračem. Ukoliko se koristi adapter za bočicu, odvojiti špric od

bočice.

Namestiti špric sa adapterom za bočicu, ili iglu za prenošenje rastvarača na bočicu sa praškom.

Ukoliko se koristi igla za prenošenje rastvarača, iglom probosti gumeni zatvarač kroz središte.
Držati špric spojen sa bočicom, tako da je ona okrenuta nadole. Laganim pritiskanjem klipa
ubrizgati rastvarač u bočicu sa praškom, vodeći računa da mlaz ne bude usmeren direktno na
NovoSeven prašak da bi se izbeglo stvaranje pene.

Kružnim pokretima pažljivo okretati bočicu, sve dok se prašak potpuno ne rastvori. Bočicu ne

mućkati, jer bi to uzrokovalo stvaranje pene.

Rekonstituisani rastvor leka NovoSeven je bezbojan, pa pre upotrebe treba obavezno vizuelno proveriti
pripremljen rastvor na prisustvo čestica odnosno promenu boje rastvora.

Rekonstituisani rastvor leka NovoSeven ne čuvati u plastičnim špricevima.

Preporučuje se upotreba rastvora leka NovoSeven odmah nakon rekonstitucije.

Primena

Uveriti se da je klip gurnut do samog kraja pre okretanja šprica naopako (može se izvući pod pritiskom u

špricu). Ukoliko se koristi igla za prenošenje rastvarača, voditi računa da se vrh igle obavezno nalazi u
rastvoru. Držati špric sa bočicom naopako i izvlačenjem klipa rastvor prebaciti u špric.

Ukoliko se koristi adapter za bočicu, odvrnuti ga sa prazne bočice. Ukoliko se koristi igla za prenošenje

rastvarača, izvući iglu iz bočice, vratiti poklopac na iglu i zajedno sa poklopcem je odvrnuti sa šprica.

NovoSeven je na taj način pripremljen za ubrizgavanje. Odrediti pogodno mesto, polako ubrizgavati

NovoSeven intravenski tokom 2-5 minuta bez vađenja igle sa mesta ubrizgavanja.

Bezbedno odbacite upotrebljeni špric, bočice, kao i eventualno preostao neiskorišćeni materijal. Neiskorišćeni
lek ili ostatak materijala treba odbaciti u skladu sa važećim propisima.