NovoSeven prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

UPUTSTVO ZA LEK

NovoSeven



prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 1 mL

NovoSeven



prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 2 mL

NovoSeven



prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 5 mL

Proizvođač: Novo Nordisk A/S

Adresa: Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Danska

Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

NovoSeven



1 mg (50 Ki.j.) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

NovoSeven



2 mg (100 Ki.j.) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

NovoSeven



5 mg (250 Ki.j.) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Eptakog alfa (aktivirani)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre davanja injekcije leka.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im naškodi, čak i

kada imaju iste simptome kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lek NovoSeven i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NovoSeven
3. Kako se upotrebljava lek NovoSeven
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek NovoSeven
6. Dodatne informacije

Dodatno uputstvo: Uputstvo o načinu primene leka NovoSeven

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

1. Šta je lek NovoSeven i čemu je namenjen

NovoSeven je faktor koagulacije krvi. Deluje tako što omogućava zgrušavanje krvi na mestu krvarenja kada
faktori zgrušavanja u samom organizmu ne deluju.

NovoSeven se primenjuje za lečenje epizoda krvarenja i za prevenciju krvarenja prilikom hirurških intervencija
ili invazivnih procedura kod:

osoba sa urođenom hemofilijom kod kojih se ne ispoljava uobičajen odgovor na faktore VIII ili IX (zbog

prisustva inhibitora na faktore koagulacije VIII ili IX, ili kod pacijenata kod kojih postoji rizik od
odgovora na injekcije faktora VIII ili IX odnosno imaju brz i značajan porast inhibitora na ove lekove)

osoba sa stečenom hemofilijom
osoba sa nedostatkom faktora VII
osoba sa Glanzmann-ovom trombastenijom (poremećaj krvarenja), kod kojih se u cilju efikasnog lečenja

ne može primeniti transfuzija trombocita.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NovoSeven
Lek NovoSeven ne smete koristiti

ukoliko ste alergični na neki od sastojaka leka NovoSeven, ili

ukoliko ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda.

Kada uzimate lek NovoSeven, posebno vodite računa i obavezno obavestite svog lekara

ako ste upravo imali hiruršku intervenciju
ako ste nedavno imali neku kraš (crush) povredu

ako su Vam arterije sužene usled oboljenja
ako imate teško oboljenje jetre
ako imate ozbiljnu infekciju krvi.

Pacijente koji imaju predispoziciju za diseminovanu intravaskularnu koagulaciju (DIC, stanje u kome se u
cirkulaciji stvaraju krvni ugrušci) treba sa posebnom pažnjom kontrolisati.
Ukoliko se ne uspostavi kontrola krvarenja, odmah se obratite lekaru.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, saopštite to svom lekaru pre davanja injekcije ovog leka.

Istovremena primena drugih lekova

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste skoro koristili bilo koje druge lekove, uključujući i
one izdate bez recepta.

Nemojte koristiti NovoSeven istovremeno sa koncentratima protrombinskog kompleksa ili rFXIII.

Iskustva u istovremenoj primeni leka NovoSeven sa drugim lekovima koji se koriste da se smanji rastvaranje
krvnih ugrušaka su ograničena i ako uzimate takve lekove treba da obavestite svog lekara pre primene leka

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

NovoSeven.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primenite NovoSeven.

Važne informacije o nekim sastojcima leka NovoSeven

Ukoliko Vam je Vaš lekar prethodno saopštio da imate nepodnošljivost na fruktozu, obratite se lekaru pre
primene leka NovoSeven.

3. Kako se upotrebljava lek NovoSeven

NovoSeven treba ubrizgati intravenski.
U slučaju teškog krvarenja NovoSeven primenjuje lekar ili medicinska sestra u hirurškoj ambulanti ili bolnici. U
slučaju epizoda krvarenja slabog ili srednjeg intenziteta, lek Vam po potrebi može biti propisan da ga primenite
kod kuće.

Nemojte sami primenjivati lek duže od 24 časa a da se ne posavetujete sa svojim lekarom:

Svaki put kada primenite NovoSeven, što pre, najranije moguće obavestite o tome svog lekara ili

bolnicu, kako bi pratili Vaše stanje.

Ukoliko krvarenje nije pod kontrolom, neophodno je bolničko lečenje.

Doziranje
Vaš lekar će Vam odrediti dozu leka na osnovu telesne mase i opšteg stanja.

Ako imate hemofiliju:
Uobičajena doza je 90 µg po kilogramu telesne mase, pri svakom ubrizgavanju. Odnosno, u određenim
situacijama Vaš lekar može preporučiti i jednu dozu od 270 μg po kilogramu telesne mase, međutim ne postoji
kliničko iskustvo za primenu ove doze kod starijih pacijenata.
Vanbolničko (kućno) lečenje ne bi trebalo da traje duže od 24 sata.

Ako imate nedostatak faktora VII:
Uobičajena doza je 15 do 30 µg po kilogramu telesne mase, pri svakom ubrizgavanju.

Ako imate Glanzmann-ovu trombasteniju:
Uobičajena doza je 90 µg (u rasponu od 80 do 120 µg) po kilogramu telesne mase, pri svakom ubrizgavanju.

U slučaju primene leka NovoSeven

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Porazgovarajte sa svojim lekarom o tome kada da primenjujete injekcije i koliko dugo da ih koristite.
Prvu dozu treba primeniti što je pre moguće po započinjanju krvarenja.
Vaš lekar može da promeni dozu.

Ako ste uzeli više leka NovoSeven nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka NovoSeven nego što bi trebalo, odmah potražite savet lekara.

Ukoliko ste propustili da ubrizgate injekciju leka NovoSeven
Ukoliko ste propustili da ubrizgate injekciju leka NovoSeven, ili ukoliko želite da prekinete lečenje posavetujte
se sa lekarom.

Priprema i ubrizgavanje rastvora za injekcije
Videti detaljne instrukcije u dodatnom uputstvu o načinu primene leka NovoSeven.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi, i NovoSeven može da izazove neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih osoba.

Ozbiljna neželjena dejstva

Reakcije preosetljivosti su retko prijavljivane (između 1 na 10 000 i 1 na 1 000 doza).
Takođe, prijavljena su i sledeća ozbiljna neželjena dejstva:

Krvni ugrušci u arterijama ili srcu, koji dovode do srčanog udara ili šloga

Krvni ugrušci u venama pluća, nogu ili na mestu ubrizgavanja
Krvni ugrušci u jetri uglavnom kod pacijenata sa oboljenjem jetre ili ukoliko se podvrgavaju

operativnom zahvatu na jetri

Anafilaktičke reakcije.

U velikoj većini prijavljenih slučajeva krvnih ugrušaka, pacijenti su imali sklonost za pojavu trombotičnih
poremećaja zbog prethodnog postojanja faktora rizika.
Obavestite svog lekara ukoliko ste imali alergijske reakcije, jer se u tom slučaju mora obratiti posebna pažnja.

Manje ozbiljna neželjena dejstva
Neželjena dejstva kao što su alergijske reakcije na koži, povišena telesna temperatura i slučajevi neadekvatnog
odgovora na terapiju su povremeno zapaženi (između 1 na 1 000 i 1 na 100 doza).

Ispitivanja krvi koja ukazuju na promene u funkcionalnosti jetre, kao i mučnina su retko prijavljivani (između 1
na 10 000 i 1 na 1 000 doza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek NovoSeven

Čuvati van domašaja dece
Lek ne koristiti po isteku datuma roka upotrebe, naznačenog na spoljnjoj i unutrašnjoj ambalaži.

Naznačen datum podrazumeva važnost roka upotrebe do poslednjeg dana navedenog meseca

Prašak i rastvarač čuvati na temperaturi do 25°C
Prašak i rastvarač čuvati zaštićeno od svetlosti
Lek ne zamrzavati, da bi se sprečilo oštećenje originalno napunjenog injekcionog šprica
Lek NovoSeven

upotrebiti odmah nakon mešanja praška sa rastvaračem kako biste izbegli infekciju.

Ukoliko niste u mogućnosti da ga odmah primenite, nakon što je rekonstituisan, lek NovoSeven treba
čuvati u frižideru na 2°C do 8°C najduže 24 sata u bočici sa postavljenim adapterom za bočicu i
injekcionim špricem. Pripremljen rastvor leka NovoSeven se ne sme zamrzavati, i treba ga čuvati
zaštićenog od svetlosti. Rastvor ne čuvati bez prethodnog saveta lekara ili medicinske sestre.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka u originalnoj ambalaži je 3 godine, ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lek NovoSeven

Aktivna supstanca je rekombinantni faktor koagulacije VIIa (aktivirani eptakog alfa).
Ostali sastojci u prašku su natrijum-hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat; glicilglicin; polisorbat 80; manitol;

saharoza, metionin, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid. Sastojci rastvarača su histidin,
hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Prašak za pripremu rastvora za injekciju sadrži: 1 mg/bočici (odgovara 50 Ki.j./bočici), 2 mg/bočici (odgovara
100 Ki.j./bočici) ili 5 mg/bočici (odgovara 250 Ki.j./bočici).
Nakon rekonstitucije 1 mL rastvora sadrži 1 mg eptakog alfa (aktiviranog).
1 Ki.j. odgovara 1000 i.j. (internacionalnih jedinica).

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Kako izgleda lek NovoSeven i sadržaj pakovanja

Bočica sa liofilizatom sadrži prašak bele boje, a originalno napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem sadrži
bistar, bezbojan rastvor. Pripremljeni rastvor za injekciju nakon rekonstitucije je bezbojan. Ne koristite
rekonstituisani rastvor ukoliko se u njemu mogu uočiti formirane čestice ili promena boje.

Svako pakovanje leka NovoSeven sadrži:

1 bočicu sa praškom bele boje za pripremu rastvora za injekciju
1 adapter za bočicu

1 originalno napunjeni špric sa rastvaračem za rekonstituciju
1 klip za injekcioni špric

Pakovanja leka: 1 mg (50 Ki.j.), 2 mg (100 Ki.j.) i 5 mg (250 Ki.j.).
Jačina leka označena je na spoljnjem pakovanju.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.
Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija
Proizvođač:
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se može izdati i uz recept, u cilju
nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta

Broj i datum dozvole:

O. br. 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. godine za NovoSeven 1 mg
O. br. 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. godine za NovoSeven 2 mg
O. br. 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. godine za NovoSeven 5 mg

Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostataka leka

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Lek se mora uništiti u skladu sa lokalnim zakonskim propisima.

NovoSeven Uputstvo o načinu primene

OVO UPUTSTVO PROČITAJTE PAŽLJIVO PRE PRIMENE LEKA NovoSeven

NovoSeven predstavlja prašak koji se pre ubrizgavanja (primene) mora pomešati (rekonstituisati) sa rastvaračem
koji se nalazi u špricu. Rastvarač je rastvor histidina. Rekonstituisani lek NovoSeven se mora ubrizgati u venu
(intravenskom injekcijom). Pribor u ovom pakovanju je predviđena za rekonstituciju i primenu leka NovoSeven.

Takođe će Vam biti neophodni i infuzioni set (cevčica i „leptir“ igla), sterilni alkoholni tupferi, gaza i flasteri.

Nemojte koristiti pribor bez detaljne obuke od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Uvek koristite tehniku koja obezbeđuje čistoću i odsustvo mikroba (aseptičnost). Važno je da operete ruke
i osigurate da je okolna površina oko Vas čista.

Pribor nemojte otvarati sve dok ne budete spremni da je upotrebite.

Pribor je namenjen za jednokratnu upotrebu.

Sadržaj:

Pakovanje sadrži:

Bočicu sa praškom leka NovoSeven

Adapter za bočicu
Originalno napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem
Klip za injekcioni špric (nalazi se ispod šprica)

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

1. Priprema bočice i šprica

Pripremite odgovarajući broj pakovanja leka

NovoSeven koji Vam je potreban.

Proverite rok upotrebe leka.

Proverite naziv i boju pakovanja kako biste se

uverili da ste uzeli odgovarajući lek.

Operite ruke i dobro ih osušite koristeći čist

peškir ili struju vazduha.

Izvadite sadržaj iz pakovanja leka.

Temperirajte bočicu i originalno napunjen

injekcioni špric na sobnu temperaturu (ne
preko 37

C). Ovo možete uraditi držeći ih u

rukama sve dok ne osetite da im je temperatura
ista kao i Vašim rukama.

Uklonite plastičnu kapicu sa bočice. Ukoliko je

plastična kapica olabavljena ili nedostaje,
bočicu ne smete koristiti.

Prebrišite gumeni zatvarač na bočici sterilnim

alkoholnim tupferom i ostavite ga nekoliko
sekundi da se osuši pre korišćenja. Gumeni
zatvarač nemojte dodirivati nakon što ste ga
prebrisali.

Pribor ne smete koristiti ukoliko je ispušten ili oštećen. Umesto toga upotrebite novo pakovanje.

Pribor ne smete koristiti ukoliko je istekao rok upotrebe. Umesto toga upotrebite novo pakovanje. Datum
isticanja roka upotrebe je odštampan na spoljnjem pakovanju, kao i na bočici, adapteru za bočicu i originalno
napunjenom injekcionom špricu.

Ni jednu od komponenti pribora nemojte odbaciti dok ne ubrizgate pripremLjen rastvor.

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

2. Postavite adapter za bočicu

Skinite zaštitnu nalepnicu sa adaptera za bočicu.

Ukoliko zaštitna nalepnica nije u potpunosti
zalepljena ili je oštećena, nemojte koristiti
adapter za bočicu.

Adapter za bočicu nemojte vaditi iz zaštitne
ambalaže.

Nemojte dodirivati šiljak adaptera za bočicu.

Postavite bočicu na ravnu i čvrstu površinu.

Okrenite zaštitnu ambalažu i postavite adapter

za bočicu na bočicu.

Kada ste jednom postavili adapter na bočicu,
više ga nemojte uklanjati sa nje.

Lagano pritisnite zaštitnu ambalažu palcem i

kažiprstom kao što je prikazano na slici.
Uklonite zaštitnu ambalažu sa adaptera za
bočicu.

Nemojte podići adapter za bočicu sa bočice
prilikom uklanjanja zaštitne ambalaže.

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

3. Spojite klip i injekcioni špric

Postavite klip injekcionog šprica zavrtanjem u

smeru kazaljke na satu sve dok ne osetite otpor.

Uklonite kapicu sa originalno napunjenog

injekcionog šprica, tako što ćete je savijati sve
dok se ne odvoji po perforaciji.

Nemojte dodirivati vrh injekcionog šprica koji
se nalazi ispod kapice.

Ukoliko je kapica na injekcionom špricu
labavo postavljena ili nedostaje, originalno
napunjen injekcioni špric nemojte koristiti.

Pažljivo postavite originalno napunjeni

injekcioni špric na adapter za bočicu zavrtanjem
sve dok ne osetite otpor.

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

4. Mešanje praška sa rastvaračem

Držite originalno napunjeni injekcioni špric

blago nakrivljen sa bočicom usmerenom naniže.

Pritisnite klip injekcionog šprica kako biste sav

rastvarač ubrizgali u bočicu.

Držite klip pritisnut sve do kraja i lagano

kružno okrećite bočicu sve dok se prašak
potpuno ne rastvori.
Bočicu ne mućkajte, jer će to uzrokovati
stvaranje pene.

Proverite pripremLjeni rastvor. On mora biti

bezbojan. Ukoliko primetite vidljive čestice ili
promenu boje, nemojte ga koristiti. Umesto
toga upotrebite novo pakovanje.

Pripremljeni rastvor leka NovoSeven odmah upotrebiti kako bi se izbegla infekcija.

Ukoliko niste u mogućnosti da ga odmah primenite, videti odeljak 5. Kako čuvati lek NovoSeven na drugoj
strani ovog uputstva. Pripremljen rastvor nemojte čuvati bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom ili
medicinskom sestrom.

(I)

Ukoliko je za Vašu dozu potrebno više od jedne bočice, ponavljajte korake od A do J sa odgovarajućim
brojem dodatnih bočica, adaptera za bočice i originalno napunjenih injekcionih špriceva sve dok ne postignete
potrebnu dozu.

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Držite klip pritisnut do kraja.

Okrenite špric sa postavljenom bočicom

naopako.

Obustavite pritiskanje klipa injekcionog šprica,

dopuštajući samostalno vraćanje klipa, sve dok
rekonstituisani rastvor ispunjeva špric.

Lagano povucite klip injekcionog šprica naniže

kako biste uvukli pripremljeni rastvor u injekcioni
špric.

Ukoliko je, u bilo kom trenutku, prisutno previše
vazduha u injekcionom špricu, ubrizgajte vazduh
natrag u bočicu.

Držeći bočicu i dalje okrenutu naopako, lagano

lupkajte špric kako bi se prisutni mehurići
vazduha sakupili na vrhu.

Lagano pritiskajte klip sve dok ne nestanu

mehurići vazduha.

U slučaju da Vam je potreban samo deo
celokupne doze, koristite skalu na injekcionom
špricu da biste videli koliko ste pripremLjenog
rastvora uvukli, prateći savet Vašeg lekara ili
medicinske sestre.

Odvrnite adapter za bočicu sa bočice.

5. Ubrizgajte pripremljeni rastvor

Lek NovoSeven je sada pripremljen za ubrizgavanje u venu, centralni venski kateter ili u supkutani port.

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Ubrizgajte pripremljeni rastvor prema instrukcijama Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Ubrizgavajte lagano tokom 2 do 5 minuta.

Odbacivanje

Nakon ubrizgavanja bezbedno odbacite

injekcioni špric sa infuzionim setom, bočicu sa
adapterom, neiskorišćeni lek NovoSeven ili
ostatak materijala u skladu sa uputstvima Vašeg
lekara ili medicinske sestre.
Nemojte ih odbacivati sa običnim kućnim
otpadom.

Nemojte rastavljati pribor pre odbacivanja.

Pribor ne smete ponovo koristiti.

Terapijske indikacije

NovoSeven se primenjuje za lečenje epizoda krvarenja i za prevenciju krvarenja prilikom hirurških intervencija
ili invazivnih procedura kod sledećih grupa pacijenata:

kod pacijenata sa urođenom hemofilijom koji imaju inhibitore na faktore koagulacije VIII ili IX > 5

Bethesda jedinica (BU)

kod pacijenata sa urođenom hemofilijom kod kojih se očekuje ispoljavanje snažnog anamnestičkog

odgovora na primenu faktora VIII ili IX

kod pacijenata sa stečenom hemofilijom

kod pacijenata sa nasleđenim nedostatkom faktora FVII
kod pacijenata sa Glanzmann-ovom trombastenijom koji poseduju antitela na GP IIb-IIIa i/ili HLA,

odnosno sa prethodno utvrđenom ili novonastalom refraktarnošću na transfuziju trombocita.

Doziranje i način primene

Uvođenje terapije lekom NovoSeven bi trebalo sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
hemofilije i/ili poremećaja krvarenja.

Doziranje

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Hemofilija A ili B sa inhibitorima ili hemofilija kod koje se očekuje snažan anamnestički odgovor

Doza
NovoSeven treba primeniti što je moguće pre nakon početka epizode krvarenja. Preporučena početna doza koju
treba primeniti intravenski bolus injekcijom je 90 μg po kg telesne mase. Nakon primenjene početne doze, može
se ponoviti davanje injekcija leka NovoSeven. Dužina trajanja terapije i interval između injekcija varira u
zavisnosti od intenziteta hemoragije, kao i izvedene invazivne procedure ili operativnog zahvata.

Doziranje kod dece
Dosadašnje kliničko iskustvo ne ukazuje na razlike u doziranju kod odraslih i dece, iako deca imaju brži klirens
u odnosu na odrasle. Prema tome, možda će biti potrebne veće doze rFVIIa kod pedijatrijskih pacijenata da bi se
postigla slična koncentracija leka u plazmi kao kod odraslih pacijenata (videti odeljak Farmakokinetički
podaci).

Interval doziranja
U početku svaka 2-3 sata da bi se zaustavilo krvarenje.
Ako je neophodno terapiju nastaviti, interval doziranja se može nakon uspostavljanja adekvatne hemostaze
postepeno povećavati na 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok se procenjuje da je terapija indikovana.

Epizode krvarenja slabog ili srednjeg intenziteta (uključujući vanbolničko kućno lečenje)
Rana primena leka pokazala se efikasnom u zaustavljanju krvarenja zgloba, mišića, kože ili sluzokože slabog ili
srednjeg intenziteta. Preporučuju se dva režima doziranja:

1. Dve do tri injekcije u dozi od 90 μg po kg telesne mase se primenjuju u intervalu svaka tri sata. Ako je

neophodno terapiju nastaviti, može se primeniti još jedna dodatna doza od 90 μg po kg telesne mase

2. Jedna pojedinačna injekcija u dozi od 270 μg po kg telesne mase

Vanbolničko kućno lečenje ne bi trebalo da traje duže od 24 sata.

Nema kliničkih iskustava sa primenom leka u jednoj pojedinačnoj dozi od 270 μg po kg telesne mase kod starijih
pacijenata.

Epizode teških krvarenja
Preporučena početna doza je 90 μg po kg telesne mase, može se primeniti na putu do bolnice gde se pacijent
obično leči. Naredne doze variraju u zavisnosti od tipa i intenziteta krvarenja. Učestalost primene u početku bi
trebala da bude na svaka dva sata do evidentnog kliničkog poboljšanja. Ukoliko je neophodno nastaviti terapiju,
interval doziranja se može povećati na 3 sata tokom 1-2 dana. Nakon toga, interval doziranja se može postepeno
povećavati na 4, 6, 8 ili 12 sati, sve dok se procenjuje da je terapija i dalje indikovana. Epizode teškog krvarenja
mogu se lečiti tokom 2-3 nedelje, a terapija se može produžiti i nakon toga ukoliko je to klinički opravdano.

Invazivne procedure/operacije
Početnu dozu od 90 μg po kg telesne mase treba primeniti neposredno pre otpočinjanja intervencije. Dozu treba
ponoviti posle 2 sata, a u narednih 24 - 48 sati u intervalima od 2-3 sata u zavisnosti od izvedene intervencije i
kliničkog stanja pacijenta. Kod opsežnih operacija, dozu treba davati u kontinuitetu svakih 2-4 sata u periodu od
6 -7 dana. U naredne 2 nedelje lečenja, interval doziranja se može povećati na 6-8 sati. Kod pacijenata koji su
imali opsežnu hiruršku intervenciju terapija može trajati 2-3 nedelje sve do izlečenja.

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Stečena hemofilija

Doza i interval doziranja
NovoSeven treba primeniti što je moguće pre nakon započinjanja epizode krvarenja. Preporučena početna doza,
koja se daje intravenskom bolus injekcijom je 90 μg po kg telesne mase. Nakon primenjene početne doze leka
NovoSeven, ukoliko je potrebno može se ponoviti davanje injekcija leka. Dužina trajanja terapije i interval
između ubrizgavanja injekcija zavisiće od intenziteta krvarenja, kao i obavljene invazivne procedure ili
operativnog zahvata.
Početna doza treba da se primenjuje u intervalu od 2-3 sata. Kada se uspostavi hemostaza, interval doziranja se
može postepeno povećavati na 4, 6, 8 ili 12 sati, sve dok se procenjuje da je terapija i dalje indikovana.

Nedostatak faktora VII

Doza, opseg doza i interval primene
Preporučena doza u terapiji ili prevenciji epizoda krvarenja kod pacijenata kod kojih je izvedena opsežna
hirurška intervencija ili invazivna procedura je 15-30 μg po kg telesne mase na svakih 4-6 sati dok se ne
postigne hemostaza. Doza i učestalost injekcija treba da budu prilagođeni individualnim potrebama pacijenta.

Glanzmann-ova trombastenija

Doza, opseg doza i interval primene
Preporučena doza u terapiji ili prevenciji epizoda krvarenja kod kojih je izvedena opsežna hirurška intervencija
ili invazivna procedura je 90 μg (u opsegu od 80-120 μg) po kg telesne mase u intervalu svaka dva sata (1,5 –
2,5 sata). Treba primeniti najmanje tri doze da bi se obezbedila adekvatna hemostaza. Preporučuje se primena
leka bolus injekcijom, zbog mogućnosti smanjene efikasnosti terapije ako se primenjuje kontinuiranom
infuzijom.

Kod pacijenta kod kojih nije utvrđena refraktarnost, primena trombocita se smatra terapijom izbora Glanzmann-
ove trombastenije.

Način primene

Preparat rekonstituisati kao što je opisano u odeljku 6.6. i primeniti intravenskom bolus injekcijom u trajanju od
2-5 minuta.

Praćenje terapije – laboratorijski testovi

Nema posebnih zahteva za praćenje terapije lekom NovoSeven. Postupiti prema odgovarajućim navedenim
uputstvima za doziranje u zavisnosti od intenziteta krvarenja odnosno kliničkog odgovora pacijenta na primenu
leka NovoSeven.

Nakon primene rFVIIa, vrednosti protrombinskog vremena (PT) i aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog
vremena (aPTT) se smanjuju, međutim nije dokazana korelacija između vrednosti PT i aPTT i kliničke
efikasnosti rFVIIa.

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, neki od ekscipijenasa, ili na proteine miša, hrčka ili goveda.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prilikom primene leka NovoSeven u patološkim stanjima u kojima tkivni faktor može biti znatno više
eksprimiran u odnosu na uobičajene vrednosti, postoji mogući rizik za razvoj tromboze ili diseminovane
intravaskularne koagulacije (DIC).

Ovakva stanja uključuju pacijente sa uznapredovalim aterosklerotičnim oboljenjem, kraš (

crush) povredama

septikemijom ili DIC. Zbog rizika od tromboembolijskih komplikacija, pri primeni leka NovoSeven obratiti
posebnu pažnju kod pacijenta koji u istoriji bolesti imaju koronarno srčano oboljenje, oboljenje jetre, u
postoperativnim stanjima, kod novorođenčadi, ili kod pacijenata sa rizikom od tromboembolija ili diseminovane
intravaskularne koagulacije. U svakom od navedenih slučajeva, treba prethodno razmotriti potencijalnu korist od
terapije lekom NovoSeven u odnosu na rizik od komplikacija.

Lek NovoSeven, kao rekombinantni faktor koagulacije VIIa, može sadržavati u tragovima mišji IgG, goveđi IgG
i druge rezidualne kulture proteina (proteini iz seruma hrčka i goveda), pa postoji izvesna mogućnost razvoja
preosetljivosti na ove proteine kod pacijenata koji primenjuju lek. U tim slučajevima treba razmotriti i.v.
primenu antihistaminika.

Ukoliko se pojavi alergijska ili anafilaktoidna reakcija odmah prekinuti primenu leka. U slučaju šoka, primeniti
adekvatan uobičajen način lečenja. Pacijenti treba da budu informisani o ranim znacima pojave reakcija
preosetljivosti. Ako se takvi simptomi pojave pacijentima treba savetovati da odmah prekinu upotrebu leka i
obrate se svom lekaru.

U slučaju teških krvarenja lek se mora primeniti isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama, najbolje na
specijalizovanim hematološkim odeljenjima za lečenje bolesnika koji boluju od hemofilije sa inhibitorima
faktora koagulacije VIII i IX, ili ako to nije moguće obavezno pod nadzorom lekara specijaliste za lečenje
hemofilije.

Ako se ne uspostavi kontrola krvarenja obavezna je hospitalizacija pacijenta. Pacijent/osoba koja se brine o
pacijentu treba da odmah prosledi informaciju o upotrebi leka NovoSeven lekaru/nadležnoj bolnici.

Kod pacijenata koji imaju nedostatak faktora VII mora se pratiti protrombinsko vreme i aktivnost faktora VII
koagulacije, pre i posle primene leka NovoSeven. U slučaju da aktivnost faktora VIIa padne ispod očekivanog

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

nivoa ili krvarenje nije pod kontrolom nakon primene preporučenih doza, može se posumnjati na stvaranje
antitela, pa treba izvršiti ispitivanje na prisustvo antitela. Tromboza je prijavljivana kod pacijenata sa
nedostatkom FVII koji su primali lek NovoSeven tokom operativnog zahvata, ali rizik za razvoj tromboze kod
pacijenata koji imaju nedostatak faktora VII i lečeni su lekom NovoSeven je nepoznat (videti odeljak
Farmakodinamski podaci).

Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem nepodnošljivosti na fruktozu, malapsorpcijom glukoze ili
nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nije poznato da li postoji rizik za nastanak moguće interakcije između leka NovoSeven i koncentrata faktora
koagulacije. Istovremenu primenu koncentrata protrombinskog kompleksa, aktiviranog ili neaktiviranog, treba
izbegavati.

Pokazalo se da prilikom hirurških intervencija kod pacijenata sa hemofilijom, posebno u ortopedskoj hirurgiji i
hirurgiji regiona u kojima postoji pojačana fibrinolitičk

a

aktivnost, kao što je usna duplja, primena

antifibrinolitika smanjuje gubitak krvi. Međutim, iskustva u kombinovanoj primeni antifibrinolitika i rFVIIa su
nedovoljna.

Na osnovu podataka iz pretkliničkih studija (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka), ne
preporučuje se kombinovana primena faktora rFVIIa i rFXIII. Nema kliničkih podataka vezano za interakciju
rFVIIa i rFXIII.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Iz predostrožnosti, poželjno je izbegavati primenu leka NovoSeven u trudnoći. Podaci na ograničenom broju
trudnoća tokom kojih je primenjivan rFVIIa u okviru odobrenih indikacija pokazuju da nema neželjenih dejstava
na trudnoću ili na zdravstveno stanje fetusa/novorođenčeta. Do danas nisu raspoloživi drugi relevantni
epidemiološki podaci. Studije na životinjama ne pokazuju direktan ili indirektan štetan efekt na trudnoću,
embrionalno/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Dojenje

Nije poznato da li se rFVIIa izlučuje u humano mleko. Ekskrecija rFVIIa u mleko nije ispitivana na životinjama.
Odluku da li nastaviti/prekinuti dojenje, ili nastaviti/prekinuti terapiju lekom NovoSeven treba doneti uzimajući
u obzir korist od dojenja za dete, odnosno korist od terapije lekom NovoSeven za ženu.

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu vršena ispitivanja koja se odnose na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Učestalost pojave neželjenih reakcija, uključujući ozbiljna i manje ozbiljna neželjena dejstva, klasifikovana
prema sistemima organa, navedena je u tabeli:

Poremećaji krvotoka i limfnog sistema
Retko (

 1/10 000,  1/1 000)

Diseminovana

intravaskularna

koagulacija

i

relevantni

laboratorijski rezultati,

uključujući

povećanje vrednosti D-dimera i sniženje vrednosti
AT (videti odeljak 4.4)

Koagulopatija.

Imunološki poremećaji
Retko (

 1/10 000,  1/1 000)

Nije poznato

Preosetljivost, (videti odeljke 4.3 i 4.4)

Anafilaktička reakcija.

Poremećaji nervnog sistema
Retko (

 1/10 000,  1/1 000)

Glavobolja.

Vaskularni poremećaji
Retko (

 1/10 000,  1/1 000)

Arterijski tromboembolijski događaji (infarkt

miokarda, cerebralni infarkt, cerebralna ishemija,
okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni
akcident, tromboza renalne arterije, periferna
ishemija, periferna arterijska tromboza i intestinalna
ishemija)

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Povremeno (

 1/1 000,  1/100)

Nije poznato

Angina pektoris.

Venski tromboembolijski događaji (duboka venska

tromboza, tromboza na mestu i.v. ubrizgavanja,
pulmonarna embolija, tromboembolijski događaji
jetre uključujući portalnu vensku trombozu,
tromboza renalne vene, tromboflebitis, superficijalni
tromboflebitis i intestinalna ishemija)

Intrakardijalni tromb.

Gastrointestinalni poremećaji
Retko (

 1/10 000,  1/1 000)

Mučnina.

Promene na koži i u potkožnom tkivu

Povremeno (

 1/1 000,  1/100)

Nije poznato

Osip (uključujući alergijski dermatitis i eritematozni

osip)

Svrab i urtikaria

Crvenilo

Angioedem.

Opšti poremećaji i promene na mestu ubrizgavanja
Povremeno (

 1/1 000,  1/100)

Retko (

 1/10 000,  1/1 000)

Smanjenje terapijskog odgovora*
Povišena telesna temperatura

Reakcija na mestu primene injekcije uključujući

bol na mestu ubrizgavanja.

Ispitivanja
Retko (

 1/10 000,  1/1 000)

Povećanje fibrinskih degradacionih produkata
Povećanje vrednosti alanin aminotransferaze,

alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i
protrombina.

U okviru svake od navedenih grupisanih učestalosti prijavljivanja, redosled prikazivanja neželjenih
dejstava je počevši od ozbiljnih ka manje ozbiljnim reakcijama.
Neželjene reakcije leka prijavljene samo tokom postmarketinškog perioda (ne i iz kliničkih studija)
prikazane su kao učestalost koja nije poznata.

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

* Prijavljeno je smanjenje efikasnosti (smanjen terapijski odgovor). Veoma je važno da režim doziranja leka
NovoSeven bude u saglasnosti sa preporučenim doziranjem kao što je navedeno u odeljku Doziranje i način
primene.

Pacijenti sa stečenom hemofilijom

Klinička ispitivanja sprovedena na 61 pacijentu sa stečenom hemofilijom sa ukupno 100 epizoda lečenja
pokazala su da su određene neželjene reakcije bile češće prijavljivane (1% na osnovu epizoda lečenja): arterijski
tromboembolijski događaji (okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni akcident), venski tromboembolijski
događaji (pulmonarna embolija i duboka venska tromboza), angina pectoris, mučnina, povišena telesna
temperatura, eritematozni osip i u okviru ispitivanja povišene vrednosti degradacionih proizvoda fibrina.

Pojava inhibitornih antitela

Na osnovu postmarketinškog iskustva, nije prijavljena pojava antitela na NovoSeven ili FVII kod bolesnika sa
hemofilijom A ili B. Razvoj inhibitornih antitela na NovoSeven je prijavljivan u postmarketinškom,
obzervacionom registru pacijenata sa urođenim nedostatkom FVII.

U kliničkim studijama u kojima su učestvovali pacijenti sa deficitom faktora VII, pojava antitela na NovoSeven i
FVII je jedina neželjena reakcija koja je prijavljena (učestalost: česta (≥ 1/100 do < 1/10)). U nekim slučajevima
antitela pokazuju inhibitorno dejstvo in vitro. Bili su prisutni faktori rizika koji mogu doprineti razvoju antitela
kao što je prethodno lečenje humanom plazmom i/ili faktorom VII dobijenim iz plazme, teške mutacije FVII
gena i predoziranje lekom NovoSeven. Kod pacijenata sa deficitom faktora VII lečenih lekom NovoSeven treba
pratiti eventualnu pojavu antitela na faktor VII (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Tromboembolijski događaji

Ukoliko se NovoSeven primenjuje kod pacijenata izvan odobrenih indikacija, arterijski tromboembolijski
događaji su česti (≥ 1/100 do < 1/10). Veći rizik od arterijskih tromboembolijih događaja kao neželjenih reakcija
(videti tabelu: Vaskularni poremećaji) (5,6% kod pacijenata lečenih lekom NovoSeven u odnosu na 3,0% kod
pacijenata koji su primali placebo) je pokazan meta-analizom dobijenih podataka iz placebo-kontrolisanih studija
sprovedenih izvan važećih odobrenih indikacija u različitim kliničkim uslovima, uključujući i različite
karakteristike pacijenata i stoga različit profil rizika.
Bezbednost i efikasnost leka NovoSeven nije ustanovljena izvan odobrenih indikacija, stoga lek NovoSeven u
tim slučajevima ne treba koristiti.

Tromboembolijski događaji mogu dovesti do zastoja srca.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Broj rešenja: 515-01-04740-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1mg) i 1 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-04741-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2mg) i 1 x 2mL

Broj rešenja: 515-01-04742-13-001 od 02.07.2014. za lek NovoSeven

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (5mg) i 1 x 5mL

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Dozno granične toksičnosti leka NovoSeven nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.

Tri slučaja predoziranja bila su prijavljena kod pacijenata sa hemofilijom za 13 godina. Jedina komplikacija
prijavljena u vezi sa predoziranjem bila je blago prolazno povećanje krvnog pritiska kod 16-godišnjeg pacijenta
koji je primio 24 mg rFVIIa umesto 5,5 mg.
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja kod pacijenata sa stečenom hemofilijom ili Glanzmann-ovom
trombastenijom.

Kod pacijenta sa deficitom faktora VII, kod koga su preporučene doze 15-30 μg/kg rFVIIa, jedna epizoda
predoziranja bila je povezana sa trombozom (okcipitalni šlog) kod jednog starijeg pacijenta, muškog pola ( > 80
godina), koji je primio 10-20 puta veću dozu od preporučene. Dodatno, razvoj antitela na NovoSeven i FVII bio
je povezan sa predoziranjem kod jednog pacijenta sa deficitom faktora VII.

Režim doziranja ne treba namerno povećavati preko preporučenih doza, zbog odsustva informacije o dodatnom
riziku koji se može javiti.