Nplate 250mcg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Nplate

, 250 mikrograma, prašak za rastvor za injekciju

romiplostim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Nplate i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nplate

3.

Kako se primenjuje lek Nplate

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Nplate

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je lek Nplate i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Nplate je romiplostim, protein koji se koristi u lečenju niskog broja trombocita

kod pacijenata sa imunom (idiopatskom) trombocitopenijskom purpurom (ITP). ITP je bolest kod koje

imuni sistem uništava sopstvene trombocite. Trombociti su krvne ćelije koje učestvuju u formiranju

krvnih ugrušaka i pomažu zarastanje rana. Veoma nizak broj trombocita može da dovede do pojave

modrica i ozbiljnog krvarenja.

Nplate se primenjuje za lečenje odraslih pacijenata (starijih od 18 godina) kod kojih jeste ili nije bila
odstranjena slezina (splenektomija) usled hronične ITP i koji su prethodno lečeni kortikosteroidima ili
imunoglobulinima, ali terapija nije dala željene rezultate.

Nplate deluje tako što stimuliše koštanu srž (deo kosti koji stvara krvna zrnca) da stvara više trombocita.

To pomaže u spečavanju stvaranja modrica i krvarenja koji su povezani sa ITP.

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nplate

Lek Nplate ne smete primati:

Ako ste alergični na romiplostim ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni u poglavlju 6).

Ako ste alergični na druge lekove koji se dobijaju DNK tehnologijom koristeći mikroorganizam
Escherichia coli (E.coli).

Upozorenja i mere opreza

Ako prestanete da primenjuje lek Nplate, moguća je ponovna pojava niskog broja trombocita
(trombocitopenija). Ako prestanete da primenjujete lek Nplate biće potrebno praćenje broja
trombocita, a Vaš lekar će vam predočiti odgovarajuće mere opreza.

Ako imate rizik od stvaranja krvnih ugrušaka ili ako je zgrušavanje krvi karakteristično za Vašu
porodicu. Rizik od zgrušavanja krvi može biti povećan:

ako imate oboljenja jetre;

ako ste stariji (≥ 65 godina);

ako ste slabo pokretni i vezani za krevet;

ako imate karcinom;

ako ste na terapiji oralnim kontraceptivima ili hormonskoj supstitucionoj terapiji;

ako ste imali hiruršku intervenciju ili povredu;

ako ste gojazni (imate prekomernu težinu);

ako pušite.

Pre primene leka Nplate, porazgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ako imate veoma visok broj trombocita, to može povećati rizik od zgrušavanja krvi. Vaš lekar će
prilagoditi dozu leka Nplate, da bi se obezbedilo da broj trombocita ne postane suviše visok.

Promene koštane srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)

Dugotrajna primena leka Nplate može da izazove promene u koštanoj srži. Ove promene mogu da dovedu
do poremećaja krvnih ćelija ili do toga da Vaš organizam proizvodi manje krvnih ćelija. Blaži oblik ovih
promena koštane srži naziva se „povećanje retikulina“ i uočen je u kliničkim ispitivanjima leka Nplate.
Nije poznato da li može doći do napredovanja bolesti do ozbiljnijeg oblika koji se naziva „fibroza“. Na
promene u koštanoj srži mogu ukazivati nepravilnosti koje se javljaju kao rezultat testiranja krvi. Ukoliko
se rezultati testova krvi razlikuju od normalnih, Vaš lekar će odlučiti da li treba ispitati koštanu srž i
obustaviti terapiju lekom Nplate.

Pogoršanje karcinoma krvi

Ako je neophodno potvrditi dijagnozu ITP, Vaš lekar može zatražiti biopsiju koštane srži, kako bi
isključio druga stanja kao što je mijelodisplastični sindrom (MDS). Ukoliko imate MDS i primate Nplate,
može doći do povećanja broja blastocita i pogoršanja mijelodisplastičnog sindroma u pravcu nastanka
akutne mijeloidne leukemije, vrste karcinoma krvi.

Izostanak odgovora na romiplostim

Ukoliko dođe do izostanka odgovora ili nemogućnosti da se održi broj trombocita terapijom
romiplostimom, lekar će ispitati da li je razlog tome povećanje vlakana koštane srži (retikulin) ili su se
razvila antitela koja neutrališu aktivnost romiplostima.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Nplate kod dece mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i Nplate

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koji drugi lek.

Ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse ili antitrombotičke lekove),
postoji povećan rizik od krvarenja. O tome će Vas obavestiti lekar.

Ako uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin za lečenje ITP, njihova primena se može smanjiti ili
prekinuti kada se uzimaju istovremeno sa lekom Nplate.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, ako mislite da postoji mogućnost da ste trudni ili planirate da zatrudnite,
posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka. Ne preporučuje se primena leka Nplate
tokom trudnoće, osim ako to ne odluči Vaš lekar.

Nije poznato da li se romiplostim izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se primena leka Nplate tokom
perioda dojenja. Prilikom odlučivanja o tome da li da se prekine sa dojenjem ili da se prekine terapija
romiplostimom, treba uzeti u obzir korist dojenja za dete i korist terapije romiplostimom za majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, razgovarajte sa lekarom jer neka neželjena
dejstva (npr. prolazna pojava vrtoglavice) mogu uticati na Vašu sposobnost da to radite bezbedno.

3.

Kako se primenjuje lek Nplate

Nplate se daje pod direktnim nadzorom lekara koji precizno kontroliše količinu leka Nplate koja se

primenjuje.

Nplate se primenjuje jednom nedeljno u vidu injekcije koja se daje pod kožu (supkutano).

Početna doza je 1 mikrogram leka Nplate po kg telesne mase, jednom nedeljno. Lekar će Vam reći koju
dozu treba da dobijate. Nplate se primenjuje jednom nedeljno da bi se održao broj trombocita. Vaš lekar
će Vam redovno kontrolisati laboratorijske testove krvi radi merenja broja trombocita i odgovarajućeg
prilagođavanja doze leka.

Kada broj trombocita bude pod kontrolom, Vaš lekar će nastaviti sa redovnim testiranjem krvi. Može biti
potrebno i dalje prilagođavanje doze da bi se održala dugotrajna kontrola broja trombocita.

Ako ste primenili više leka Nplate nego što treba

Vaš lekar će se pobrinuti za to da dobijete odgovarajuću dozu leka Nplate. Ukoliko ste dobili više leka
nego što je trebalo, ne moraju se pojaviti nikakvi simptomi, ali broj trombocita može dostići veoma visoke
vrednosti što povećava rizik od zgrušavanja krvi. Stoga, ako Vaš lekar sumnja da ste dobili više leka nego
što je trebalo, preporučuje se praćenje svih znakova i simptoma neželjenih dejstava i potrebno je odmah
primeniti odgovarajući tretman.

Ako ste primenili manje leka Nplate nego što je trebalo

Vaš lekar će se pobrinuti za to da dobijete odgovarajuću dozu leka Nplate. Ukoliko ste dobili manje leka
nego što je trebalo, ne moraju se pojaviti nikakvi fizički simptomi, ali broj trombocita može dostići veoma
niske vrednosti što povećava rizik od krvarenja. Stoga, ako Vaš lekar sumnja da ste dobili manje leka nego
što je trebalo, preporučuje se praćenje svih znakova i simptoma neželjenih dejstava i potrebno je odmah
primeniti odgovarajući tretman.

Ako ste zaboravili da primenite lek Nplate

Ukoliko ste propustili dozu leka Nplate, Vaš lekar će odlučiti kada ćete primiti sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nplate

Ako prestanete sa primenom leka Nplate, moguća je ponovna pojava niskog broja trombocita
(trombocitopenija). Vaš lekar će odlučiti o tome kada da prestanete sa primenom leka Nplate.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek
Nplate):

glavobolja;

alergijska reakcija;

infekcija gornjih disajnih puteva.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek Nplate):

poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana koštane srži (retikulin);

problemi sa spavanjem (nesanica);

vrtoglavica;

utrnulost ili ukočenost šaka ili stopala (parestezija);

migrena;

crvenilo kože;

krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);

mučnina;

proliv;

bol u stomaku;

problemi sa varenjem (dispepsija);

zatvor;

svrab kože (pruritus);

potkožno krvarenje (ekhimoza);

stvaranje modrica (kontuzija);

osip;

bol u zglobovima (artralgija);

bol ili slabost u mišićima (mijalgija);

bol u šakama i stopalima;

grčenje mišića;

bol u leđima;

bol u kostima;

umor;

reakcija na mestu primene injekcije;

oticanje šaka i stopala (periferni edemi);

simptomi slični gripu;

bol;

slabost (astenija);

groznica (povišena temperatura);

jeza;

kontuzija;

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće prilikom gutanja ili disanja
(angioedem);

gastroenteritis;

palpitacije.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju Nplate)
(neželjena dejstva koja se mogu uočiti kroz testove u krvi ili u urinu):

smanjen broj trombocita (trombocitopenija) i smanjeni broj trombocita (trombocitopenija) nakon
prekida terapije lekom Nplate;

uvećan broj trombocita (trombocitoza);

anemija.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek
Nplate):

oštećenje koštane srži; nepravilnosti koštane srži koje izazivaju ožiljke (mijelofibroza); uvećana
slezina (splenomegalija); vaginalno krvarenje (vaginalna hemoragija); rektalno krvarenje (rektalna
hemoragija); krvarenje u ustima (usna hemoragija); krvarenje na mestu primene injekcije
(hemoragija na mestu primene injekcije);

srčani udar (infarkt miokarda); ubrzan srčani rad;

vrtoglavica ili osećaj gubitka ravnoteže (vertigo);

problemi sa očima, uključujući: krvarenje u oku (konjuktivalna hemoragija); teškoće pri fokusiranju
ili nejasan vid (nepravilnost akomodacije oka, edem papile ili poremećaji oka); slepilo; svrab oka
(pruritus oka); pojačano lučenje suza (pojačana lakrimacija); vizuelne smetnje;

poremećaji sistema za varenje, uključujući: povraćanje; neprijatan miris daha (zadah); teškoće pri
gutanju (disfagija); loše varenje ili gorušica (gastro-ezofagealna refluksna bolest); krvava stolica
(hematohezija); stomačne nelagodnosti; ulceracije ili plikovi u ustima (stomatitis); obezbojavanje
zuba;

smanjenje telesne težine; povećanje telesne težine; netolerancija na alkohol; gubitak apetita
(anoreksija ili smanjenje apetita); dehidracija;

opšta slabost (malaksalost); bol u grudima; iritabilnost; oticanje lica (edem lica); osećaj toplote;
povećanje temperature tela; osećaj nervoze;

grip; lokalne infekcije; upale nosnih kanala i grla (nazofaringitis);

problemi sa nosem i grlom, uključujući: kašalj; curenje iz nosa (rinoreja); suvo grlo; kratak dah ili
teškoće pri disanju (dispneja); nazalna kongestija; bolno disanje (bolna respiracija);

bolni, natečeni zglobovi, izazvani nagomilavanjem mokraćne kiseline (proizvod razlaganja hrane)
(giht);

mišićna napetost; mišićna slabost; bol u ramenima; grčevi u mišićima;

problemi sa Vašim nervnim sistemom uključujući nevoljne kontrakcije mišića (klonus); izmenjeno
čulo ukusa (disgeuzija); smanjenje osetljivosti ukusa (hipogeuzija); smanjena osetljivost, posebno
na koži (hipoestezija); izmene u funkcijama nerava ruku i nogu (periferna neuropatija); krvni
ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog sinusa);

depresija; abnormalni snovi;

opadanje kose (alopecija); osetljivost na svetlost (fotosenzitivna reakcija); akne; alergijske reakcije
na koži nakon kontakta sa alergenom (kontaktni dermatitis); kožne manifestacije sa osipom i
plikovima (ekcem); suva koža; crvenilo kože (eritem); ozbiljan ljušteći ili perutajući osip
(eksfolijativni osip); abnormalan rast kose; pojava zadebljanja i erupcija na koži usled svraba
(prurigo); krvarenje ispod površine kože ili pojava modrica ispod kože (purpura); neravan osip na
koži (papularni osip); osip kože praćen svrabom (pruritijski osip); generalizovani osip praćen
svrabom (urtikarija); čvorovi na koži (kožni noduli); abnormalan miris kože;

problemi cirkulacije uključujući stvaranje krvnih ugrušaka u venama jetre (tromboza vene porte);
tromboza dubokih vena; nizak krvni pritisak (hipotenzija); povišen krvni pritisak; začepljenje
krvnih sudova (periferna embolija); smanjena cirkulacija krvi u šakama, nožnim člancima ili
stopalima (periferna ishemija); nadutost i zgrušavanje krvi u venama, koje mogu biti ekstremno
bolne pri dodiru (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza);

retki poremećaji opisani periodima jakog bola, crvenilom i pregrejanošću u šakama i stopalima
(eritromelalgija).

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek Nplate) (neželjena
dejstva koja se mogu uočiti kroz testove u krvi ili u urinu):

redak tip anemije u kojoj je broj crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija i trombocita smanjen
(aplastična anemija);

povećan broj belih krvnih ćelija (leukocitoza);

prekomerno stvaranje trombocita (trombocitemija); povećanje broja trombocita; abnormalan broj
ćelija u krvi koje sprečavaju krvarenje (abnormalan broj trombocita);

promene u nekim testovima krvi (povećanje transaminaza; povećanje nivoa laktat dehidrogenaze u
krvi);

ili karcinom belih krvnih ćelija (multipli mijelom);

proteini u urinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.

Kako čuvati lek Nplate

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Nplate posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, posle oznake Važi do: tj.
oznake EXP na bočici. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u frižideru (2°C-8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ovaj lek se može privremeno držati van frižidera, najduže 24 sata na temperaturi do 25°C. Za čuvanje
duže od 24 sata, neophodno ga je vratiti i čuvati u frižideru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nplate

Aktivna supstanca je romiplostim.

Jedna bočica leka Nplate, 250 mikrograma, prašak za rastvor za injekciju sadrži ukupno
375 mikrograma romiplostima. Svaka bočica sadrži dodatnu količinu proizvoda da bi se obezbedila
primena 250 mikrograma romiplostima. Nakon rekonstitucije, količina od 0,5 mL rastvora koja se
primenjuje sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/mL).

Za rekonstituciju leka ne smeju se koristiti rastvori natrijum-hlorida ili bakteriostatska voda.

Vodu za injekciju treba ubaciti u bočicu sa praškom. Sadržaj bočice se može lagano vrteti i okretati tokom
rastvaranja. Bočicu ne treba mućkati ili snažno protresati. Uobičajeno, rastvaranje leka Nplate traje
manje od 2 minuta. Pre primene, treba proveriti prisustvo čestica u rastvoru i obojenost rastvora.
Rekonstituisani rastvor mora biti bistar, bezbojan i ne sme se primeniti ukoliko se primete čestice i/ili
obojenost rastvora.

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C,
zaštićeno od svetlosti, odnosno 24 sata na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti, ukoliko se čuva u
originalnoj bočici.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah nakon pripreme rastvora za upotrebu. Ako se
ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na
temeperaturi od 2°C do 8°C, ili 24 sata na temperaturi do 25°C i zaštićeno od svetlosti, osim ako se
rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Pomoćne supstance: manitol (E421), saharoza, L-histidin, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH
vrednosti), polisorbat 20.

Kako izgleda lek Nplate i sadržaj pakovanja

Lek Nplate je beo prašak za rastvor za injekciju koji se nalazi u staklenoj bočici zapremine 5 mL.

Kutija sadrži 1 bočicu sa 250 mikrograma romiplostima.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD,
Batajnički drum 5 A
Beograd, Srbija

Proizvođač
AMGEN EUROPE B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz
recept u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta
(SZR).

Broj i datum dozvole: 515-01-00232-17-001 od 26.07.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

>

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nplate je indikovan kod odraslih pacijenata sa hroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopenijskom
purpurom (ITP) koji ne reaguju na drugu terapiju (npr. kortikosteriodi, imunoglobulini) (videti poglavlje
Doziranje i način primene).

Doziranje i način primene

Terapija treba da bude pod stalnim nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hematoloških oboljenja.

Doziranje

Nplate se primenjuje jednom nedeljno u vidu supkutane injekcije.

Početna doza

Početna doza romiplostima je 1 mikrogram/kg telesne mase.

Izračunavanje doze

Početna ili naredne jednonedeljne doze:

Telesna masa* u kg × doza u mikrogramima/kg = Individualna
doza pacijenta u mikrogramima

Volumen koji se primenjuje:

Doza u mikrogramima × 1 mL
500 mikrograma

= Volumen u mL
koji se primenjuje

Primer:

Kod pacijenta od 75 kg se počinje sa 1 mikrogramom/kg
romiplostima.
Individualna doza

pacijenta = 75 kg × 1 mikrogram/kg = 75 mikrograma
Odgovarajuća količina Nplate rastvora koji se primenjuje =
75 mikrograma × 1 mL = 0,15 mL
500 mikrograma

*Prilikom izračunavanja doze romiplostima uvek treba koristiti telesnu masu na početku lečenja. Naredna
prilagođavanja doze se vrše isključivo na osnovu promene broja trombocita i dodaje se po
1 mikrogramu/kg (videti tabelu ispod).

Prilagođavanje doze

Telesna masa pacijenta na početku lečenja koristi se za izračunavanje doze. Jednonedeljnu dozu
romiplostima treba povećavati za po 1 mikrogram/kg dok se kod pacijenta ne postignu vrednosti
trombocita ≥ 50 × 10

/L. Broj trombocita treba meriti nedeljno, dok se ne postigne konstantan broj

trombocita (≥ 50 × 10

/L tokom najmanje 4 nedelje terapije bez prilagođavanja doze). Nakon toga, broj

trombocita treba meriti mesečno. Maksimalnu jednonedeljnu dozu od 10 mikrograma/kg ne treba
prekoračiti.

Doza se prilagođava na sledeći način:

Broj trombocita

(× 10

/L)

Postupak

< 50

Povećati jednonedeljnu dozu za 1 mikrogram/kg

> 150 tokom dve uzastopne nedelje

Smanjiti jednonedeljnu dozu za 1 mikrogram/kg

> 250

Ne primenjivati lek, nastaviti sa merenjem broja trombocita
nedeljno

Nakon što broj trombocita padne na < 150 × 10

/L, ponovo

započeti primenu jednonedeljne doze smanjene za 1 mikrogram/kg

Kod nekih pacijenata, zbog interindividualnih razlika u odgovoru trombocita, broj trombocita se naglo
može smanjiti, ispod 50 × 10

/L, nakon smanjenja doze ili prekida terapije. U ovakvim slučajevima, ako je

klinički opravdano, viši granični nivoi broja trombocita pri smanjenju doze (200 × 10

/L) i za prekid

terapije (400 × 10

/L) mogu se uzeti u obzir vodeći se medicinskim mišljenjem.

Izostanak odgovora na terapiju, ili nemogućnost da se održi nivo trombocita primenom doza romiplostima
u okviru preporučenog raspona doziranja treba da podstakne ispitivanje uzročnih faktora (videti
poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, izostanak odgovora na romiplostim).

Prekid terapije

Terapiju romiplostimom treba prekinuti ako broj trombocita nakon četiri nedelje terapije romiplostimom u
najvećoj nedeljnoj dozi od 10 mikrograma/kg ne poraste do nivoa koji je dovoljan da se izbegne klinički
značajno krvarenje.

Pacijente treba periodično podvrgnuti kliničkoj proceni, i odluku o nastavku terapije treba da donese lekar
na osnovu individualnih potreba pacijenata, a kod pacijenata kod kojih nije izvršena splenektomija
potrebno je uključiti procenu u odnosu na splenektomiju. Moguća je ponovna pojava trombocitopenije po
prekidu terapije (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Stariji pacijenti (≥ 65 godina)

Posmatrano u celini, nisu primećene razlike u bezbednosti i efikasnosti leka kod pacijenata < 65 godina i
pacijenata ≥ 65 godina. Iako na osnovu ovih podataka, nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih
pacijenata, savetuje se oprez prilikom primene leka, zbog malog broja starijih pacijenata koji su bili
uključeni u klinička ispitivanja do sada.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost romiplostima kod dece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Nema raspoloživih
podataka.

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Romiplostim se ne bi smeo koristiti kod pacijenata sa umerenim do ozbiljnim oštećenjima jetre
(Child-Pugh score ≥ 7) osim ako očekivana korist nadmašuje ustanovljen rizik od tromboze vene porte
kod pacijenata sa trombocitopenijom udruženom sa hepatičkom insuficijencijom koji se leče agonistima
trombopoetina (TPO) (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Ako je upotreba romiplostima neophodna, broj trombocita treba često kontrolisati, da bi se rizik od
tromboembolijskih komplikacija sveo na minimum.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega

Nisu sprovedena zvanična klinička ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Nplate treba sa
oprezom primenjivati kod ovih populacija pacijenata.

Način primene

Za supkutanu primenu.

Nakon rekonstitucije praška, Nplate rastvor za injekciju se primenjuje supkutano. Zapremina injekcije
može biti veoma mala. Prilikom pripreme rastvora leka Nplate, potrebno je posebno obratiti pažnju na
izračunavanje doze i rekonstituciju sa tačnom zapreminom sterilne vode za injekciju. Potreban je poseban
oprez kako bi se obezbedilo izvlačenje tačne zapremine leka Nplate iz bočice, za supkutanu upotrebu -
treba koristiti špric sa podeocima od 0,01 mL.

Za uputstva za rekonstituciju leka pre primene, videti poglavlje Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u poglavlju Lista
pomoćnih supstanci ili proteine dobijene iz E. coli.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ponovna pojava trombocitopenije i krvarenja nakon prekida terapije

Moguća je ponovna pojava trombocitopenije po prekidu terapije romiplostimom. Postoji povećan rizik od
krvarenja ako se prekine terapija romiplostimom u prisustvu antikoagulanasa ili antitrombotičkih
sredstava. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata u pogledu smanjenja broja trombocita i medicinski

nadzor da bi se izbeglo krvarenje po prekidu terapije romiplostimom. Preporučuje se, ako se prekine
terapija romiplostimom, da se lečenje ITP ponovo započne u skladu sa aktuelnim smernicama za lečenje.
Dodatni medicinski nadzor može uključiti prekid terapije antikoagulansima i/ili antitrombotičkim
sredstvima, promenu antikoagulanasa ili antitrombotičkih sredstava.

Povećanje retikulina koštane srži

Smatra se da je povećanje retikulina koštane srži rezultat stimulacije TPO receptora, što dovodi do
povećanja broja megakariocita u koštanoj srži, što za posledicu dalje ima oslobađanje citokina. Na
povećanje retikulina mogu da ukažu morfološke promene u ćelijama periferne krvi i može se detektovati
biopsijom koštane srži. Stoga se pre i tokom terapije romiplostimom preporučuje ispitivanje morfoloških
nepravilnosti ćelija putem razmaza periferne krvi i kompletne krvne slike (KKS). Videti poglavlje
Neželjena dejstva o povećanju retikulina uočenom u kliničkim ispitivanjima romiplostima.

Ako se kod pacijenata uoči nedostatak efikasnosti leka i ako je razmaz periferne krvi različit od
normalnog, treba prekinuti primenu romiplostima, sprovesti medicinsko ispitivanje i uraditi biopsiju
koštane srži sa odgovarajućim bojenjem retikulina. Ako je moguće, treba napraviti poređenje sa
prethodnom biopsijom koštane srži. Ako se efikasnost održava, a primećeno je da je razmaz periferne krvi
različit od normalnog, lekar treba da izvrši odgovarajuću kliničku procenu, uzimajući u obzir biopsiju
koštane srži. Potrebno je ponovo razmotriti odnos rizika i koristi primene romiplostima kao i ostale opcije
lečenja ITP.

Trombotičke/tromboembolijske komplikacije

Broj trombocita iznad normalne granice predstavlja rizik od pojave trombotičkih/tromboembolijskih
komplikacija. Incidenca trombotičkih/tromboembolijskih događaja u kliničkim ispitivanjima je bila 6,0%
u romiplostim grupi i 3,6% u placebo grupi. Oprez je neophodan pri primeni romiplostima kod pacijenata
sa poznatim faktorima rizika za tromboembolizam uključujući ali ne ograničavajući se na genetske
predispozicije (na primer Faktor V Leiden), ili stečene faktore rizika (na primer ATIII deficit, anti
fosfolipidni sindrom), starost, produženi period imobilizacije, maligna stanja, upotreba kontraceptiva i
hormonskih dopuna, operacija/povrede, gojaznost i pušenje.

Slučajevi tromboembolijskih događaja (TEE), uključujući i trombozu vene porte, prijavljeni su kod
pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre, na terapiji romiplostimom. Romiplostim bi trebalo koristiti uz
oprez kod ovakvih pacijenata. Treba pratiti smernice za prilagođavanje doze (videti poglavlje Doziranje i
način primene).

Medicinske greške

Medicinske greške, uključujući predoziranje ili primenu manje doze od propisane prijavljene su kod
pacijenata koji primaju Nplate. Treba pratiti smernice za izračunavanje i prilagođavanje doze (videti
poglavlje 4.2).

Predoziranje može da izazove prekomerno povećanje broja trombocita koje je povezano sa
trombotičkim/tromboembolijskim komplikacijama. Ukoliko dođe do prekomernog povećanja broja
trombocita, potrebno je prekinuti primenu leka Nplate i pratiti broj trombocita. Terapiju lekom Nplate
treba ponovo započeti u skladu sa preporukama o doziranju i primeni. Primena manje doze od propisane
može rezultirati manjim brojem trombocita od očekivanog i mogućom pojavom krvarenja. Neophodno je
praćenje broja trombocita kod pacijenata koji primaju Nplate (videti poglavlja 4.2, 4.4 i 4.9).

Progresija postojećih mijelodisplastičnih sindroma (MDS)

Pozitivan odnos koristi i rizika pri primeni romiplostima jedino je ustanovljen u terapiji trombocitopenije
udružene sa hroničnom ITP, tako da se romiplostim ne sme koristiti u drugim kliničkim stanjima praćenim
trombocitopenijom.

Dijagnozu ITP kod odraslih i starijih pacijenata bi trebalo potvrditi nakon odbacivanja ostalih kliničkih
pojava koje se manifestuju trombocitopenijom, posebno se mora isključiti dijagnoza MDS. U toku
praćenja bolesti i lečenja, obično treba izvršiti pregled aspirata koštane srži i uraditi biopsiju, posebno kod
pacijenata starosti preko 60 godina, kod pacijenata kod kojih su se javili sistemski simptomi ili abnormalni
znaci kao što je povećani nivo perifernih blastocita.

U kliničkim studijama terapije pacijenata sa MDS romiplostimom, primećeni su slučajevi prolaznog
povećanja broja blastocita i zabeleženi su slučajevi progresije bolesti MDS u AML (akutna mijeloidna
leukemija). U randomizovanom placebo-kontrolisanom ispitivanju kod pacijenata sa MDS, terapija
romiplostimom je ranije prekinuta usled povećanog broja pacijenata sa progresijom bolesti u AML, kao i
sa povišenim nivoom cirkulišućih blastocita za više od 10% kod pacijenata koji su primali romiplostim. U
okviru grupe ispitanika sa MDS kod kojih je zabeležena progresija bolesti u AML, kod pacijenata sa
RAEB-1 klasifikacijom MDS (Refractory anemia with excess blasts) na početku ispitivanja, češće se
javljala progresija bolesti u AML u odnosu na one sa manje rizičnim MDS.

Osim u kliničkim ispitivanjima, romiplostim ne sme da se primenjuje u lečenju trombocitopenije koja je
posledica MDS ili trombocitopenije koja nije uzrokovana ITP.

Izostanak odgovora na romiplostim

Izostanak odgovora ili nemogućnost da se održi nivo trombocita primenom doza romiplostima u okviru
preporučenog raspona doziranja treba da podstakne ispitivanje uzročnih faktora, uključujući imunogenost
(videti poglavlje Neželjena dejstva) i povećanje retikularnog tkiva koštane srži (videti iznad).

Uticaj romiplostima na crvena i bela krvna zrnca

Promene broja crvenih (smanjenje) i belih (povećanje) krvnih zrnaca primećene su u nekliničkim,
toksikološkim studijama (na pacovima i majmunima), kao i kod pacijenata sa ITP. Kod pacijenata može
doći do istovremene pojave anemije i leukocitoze (u periodu od 4 nedelje) bez obzira na splenektomiju, ali
su češće primećene kod pacijenata kod kojih je prethodno vršena splenektomija. Preporučuje se praćenje
ovih vrednosti kod pacijenata koji su na terapiji romiplostimom.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ispitivanje interakcija nije sprovedeno, tako da potencijalne interakcije romiplostima i drugih istovremeno
primenjenih lekova, koje mogu nastati kao posledica vezivanja za proteine plazme nisu poznate.
Lekovi koji su primenjivani u lečenju ITP u kombinaciji sa romiplostimom u kliničkim ispitivanjima su
kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin, intravenski imunoglobulin (IVIG) i anti-D imunoglobulin. Kada se
romiplostim istovremeno primenjuje sa drugim lekovima za lečenje ITP potrebno je pratiti broj trombocita
da bi se izbegle vrednosti trombocita van preporučenog opsega (videti poglavlje Doziranje i način
primene).

Primena kortikosteroida, danazola i azatioprina može se redukovati ili obustaviti ukoliko se daju u
kombinaciji sa romiplostimom. Potrebno je pratiti broj trombocita prilikom smanjenja ili prekida terapije
drugim lekovima za lečenje ITP, kako bi se izbegle vrednosti manje od preporučenog osega (videti
poglavlje Doziranje i način primene).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci o primeni romiplostima kod trudnica ne postoje ili su ograničeni.

Studije na životinjama su pokazale da romiplostim prolazi kroz placentu i povećava broj trombocita
fetusa. U studijama na životinjama takođe je došlo do post-implantacijskog gubitka i manjeg porasta
perinatalnog mortaliteta mladunaca.

Romiplostim se ne preporučuje tokom trudnoće kao ni kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste
kontraceptivne mere.

Dojenje

Nije poznato da li se romiplostim/metaboliti romiplostima izlučuju u humano mleko. Rizik za
novorođenče/odojče se ne može isključiti. Odluku o tome da li prekinuti dojenje ili prekinuti/uzdržati se
od terapije romiplostimom treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za majku.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju na fertilitet.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Nplate ima umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U kliničkim
studijama kod nekih pacijenata je zabeležena blaga do umerena prolazna vrtoglavica.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Na osnovu analize svih odraslih pacijenata sa ITP koji su primali romiplostim u 4 kontrolisana i 5
nekontrolisanih kliničkih ispitivanja, ukupna incidenca svih neželjenih reakcija kod pacijenata lečenih
romiplostimom je bila 91,5% (248/271). Prosečno trajanje izloženosti romiplostimu kod ove studijske
populacije je bilo 50 nedelja.

Najozbiljnije neželjene reakcije koje se mogu javiti tokom primene terapije lekom Nplate uključuju:
ponovnu pojavu trombocitopenije i krvarenja nakon prekida terapije, povećanje retikulina koštane srži,
trombotičke/tromboembolijske komplikacije, medicinske greške i progresiju postojeće bolesti MDS do
AML. Najčešće primećene neželjene reakcije uključuju reakcije preosetljivosti (uključujući slučajeve
osipa, urtikarije i angioedema) i glavobolju.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost pojave neželjenih reakcija je definisana na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100
do < 1/10), povremena (≥ 1/1 000 do < 1/100), retka (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), veoma retka (< 1/10 000) i
nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U okviru svakog sistema
organa po MedDRA terminologiji i podele po učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po redu
smanjenja učestalosti.

MedDRA

-

klasa

sistema organa

Veoma česta

Česta

Povremena

Infekcije i infestacije

Infekcija

gornjih

disajnih puteva

Gastroenteritis

Grip
Lokalne infekcije
Nazofaringitis

Neoplazme - benigne,
maligne i neodređene
(uključujući

ciste

i

polipe)

Multipli mijelom
Mijelofibroza

Poremećaji

krvi

i

limfnog sistema

Poremećaji

koštane

srži*
Trombocitopenija*
Anemija

Aplastična anemija
Oštećenje koštane srži
Leukocitoza
Splenomegalija
Trombocitemija
Povećanje

broja

trombocita
Abnormalan

broj

trombocita

Poremećaji

imunskog

sistema

Preosetljivost**

Angioedem

Poremećaji
metabolizma i ishrane

Netolerancija alkohola
Anoreksija
Smanjeni apetit
Dehidracija
Giht

Psihijatrijski poremećaji

Insomnija

Depresija
Abnormalni snovi

Poremećaji

nervnog

sistema

Glavobolja

Vrtoglavica
Migrena
Parestezija

Klonus
Disgeuzija
Hipoestezija
Hipogeuzija
Periferna neuropatija
Tromboza
transverzalnih sinusa

Poremećaji oka

Konjuktivalna
hemoragija
Poremećaj akomodacije
Slepilo
Poremećaj oka
Očni svrab
Pojačana lakrimacija
Edem papile
Vizuelne smetnje

Poremećaji

uha

i

labirinta

Vertigo

Srčani poremećaji

Palpitacije

Infarkt miokarda
Povećanje broja srčanih
otkucaja

Vaskularni poremećaji

Crvenilo

Tromboza dubokih vena
Hipotenzija
Periferna embolija
Periferna ishemija

MedDRA

-

klasa

sistema organa

Veoma česta

Česta

Povremena

Flebitis
Superficijalni
tromboflebitis
Tromboza
Eritromelalgija

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni
poremećaji

Plućna embolija*

Kašalj
Rinoreja
Suvo grlo
Dispneja
Nazalna kongestija
Bolna respiracija

Gastrointestinalni
poremećaji

Mučnina
Dijareja
Bol u abdomenu
Konstipacija
Dispepsija

Povraćanje
Rektalna hemoragija
Neprijatan zadah
Disfagija
Gastroezofagealna
refluksna bolest
Hematohezija
Krvarenje u ustima
Stomačne nelagodnosti
Stomatitis
Obezbojavanje zuba

Hepatobilijarni
poremećaji

Tromboza vene porte
Povećanje

nivoa

transaminaza

Poremećaji

kože

i

potkožnog tkiva

Pruritus
Ekhimoza
Osip

Alopecija
Fotosenzitivna reakcija
Akne
Kontaktni dermatitis
Suva koža
Ekcem
Eritem
Eksfolijativni osip
Abnormalan rast kose
Svrab
Purpura
Papularni osip
Osip praćen svrabom
Čvorovi na koži
Izmenjen miris kože
Urtikarija

Poremećaji

mišićno-

koštanog

sistema

i

vezivnog tkiva

Artralgija
Mijalgija
Mišićni spazmi
Bol u ekstremitetima
Bol u leđima
Bol u kostima

Mišićna napetost
Mišićna slabost
Bol u ramenima
Grčevi mišića

Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema

Prisustvo proteina u
urinu

Poremećaj

Vaginalna hemoragija

MedDRA

-

klasa

sistema organa

Veoma česta

Česta

Povremena

reproduktivnog sistema
i dojki
Opšti

poremećaji

i

reakcije

na

mestu

primene

Umor
Periferni edem
Simptomi slični gripu
Bol
Astenija
Povišena temperature
Drhtavica
Reakcija

na

mestu

primene injekcije

Hemoragija na mestu
primene injekcije
Bol u grudima
Iritabilnost
Malaksalost
Edem lica
Osećaj toplote
Osećaj nervoze

Ispitivanja

Povećanje

krvnog

pritiska
Porast

laktat

dehidrogenaze u krvi
Porast temperature tela
Smanjenje telesne težine
Povećanje telesne težine

Povrede,

trovanje

i

proceduralne
komplikacije

Kontuzija

* videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
** Reakcije preosetljivosti poput osipa, urtikarije i angioedema

Opis pojedinih neželjenih reakcija

Pored toga, za dole navedene reakcije se smatra da su povezane sa terapijom romiplostimom.

Trombocitoza

Na osnovu analize svih odraslih pacijenata sa ITP koji su dobijali romiplostim, u 4 kontrolisane i 5
nekontrolisanih kliničkih ispitivanja, prijavljena su 3 slučaja trombocitoze, n = 271. Nisu zabeležene
kliničke posledice povezane sa povećanim brojem trombocita ni kod jednog od 3 pacijenta.

Trombocitopenija nakon prekida terapije

Na osnovu analize svih odraslih pacijenata sa ITP koji su dobijali romiplostim, u 4 kontrolisane i 5
nekontrolisanih kliničkih ispitivanja, prijavljena su 4 slučaja trombocitopenije nakon prekida terapije,
n = 271 (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Progresija postojećih mijelodisplastičnih sindroma (MDS)

U randomizovanom placebo-kontrolisanom ispitivanju, kod ispitanika sa MDS, terapija romiplostimom je
ranije prekinuta zbog povećanog broja pacijenata sa progresijom bolesti u AML i prolaznog povećanja
broja blastocita kod pacijenata na terapiji romiplostimom, u poređenju sa onima koji su primali placebo.
Od zabeleženih slučajeva progresije bolesti MDS do AML, veća učestalost je bila kod pacijenata sa
RAEB-1 klasifikacijom MDS na početku (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka). Ukupno preživljavanje je bilo slično onima koji su bili na placebu.

Povećanje retikulina koštane srži

U kliničkim ispitivanjima, terapija romiplostimom je prekinuta kod 4 od 271 pacijenta zbog depozicije
retikulina u koštanoj srži. Kod još 6 pacijenata primećen je retikulin nakon biopsije koštane srži (videti
poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Imunogenost

U kliničkim ispitivanjima kod odraslih pacijenata sa ITP, ispitivana su antitela na romiplostim.

Dok je kod 5,8% ispitanika uočena pozitivna reakcija na razvijanje antitela na romiplostim, a kod 3,9%
ispitanika pozitivna reakcija na razvijanje antitela na TPO, samo je 2 ispitanika (0,4%) razvilo antitela
koja mogu da neutrališu aktivnost romiplostima, ali ova antitela nisu unakrsno reagovala sa endogenim
TPO. 4 meseca nakon poslednje doze, oba ispitanika su na testu imala negativan rezultat na neutrališuća
antitela na romiplostim. Učestalost pojave već postojećih antitela na romiplostim bila je 8,0% a na TPO
5,4%.

Kao i kod svih terapijskih proteina, moguća je imunogenost. Ukoliko postoji sumnja na stvaranje
neutrališućih antitela, potrebno je obavestiti lokalnog predstavnika nosioca dozvole za stavljanje leka u
promet (videti poglavlje 6 Uputstva za lek) radi testiranja na antitela.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nisu zabeležene neželjene reakcije kod pacova kojima je data pojedinačna doza od 1 000 mikrograma/kg
ili majmuna nakon ponovljene primene romiplostima od 500 mikrograma/kg (što je, redom,100 odnosno
50 puta više od maksimalne kliničke doze od 10 mikrograma/kg).

U slučaju predoziranja, broj trombocita se može značajno povećati i dovesti do
trombotičkih/tromboembolijskih komplikacija. Ako je broj trombocita značajno povećan, prekinite
terapiju lekom Nplate i pratite broj trombocita. Ponovno započinjanje terapije treba da bude u skladu sa
preporukama doziranja i primene (videti poglavlja Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Manitol (E421)
Saharoza
L-histidin
Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti)
Polisorbat 20

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u poglavlju Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje
lekom).

Rok upotrebe

5 godina

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C,
zaštićeno od svetlosti, odnosno 24 sata na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti, ukoliko se čuva u
originalnoj bočici.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne
upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na
temeperaturi od 2°C do 8°C, ili 24 sata na temperaturi do 25°C i zaštićeno od svetlosti, osim ako se
rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (2°C - 8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Proizvod se može privremeno držati van frižidera, najduže 24 sata na temperaturi do 25

C.

Za uslove čuvanja leka nakon rekonstitucije, videti poglavlje Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Bočica od 5 mL (staklo I hidrolitičke grupe) sa čepom (hlorobutil guma), kapicom (aluminijum) i
polipropilenskim „flip-off“ zatvaračem.

Pakovanje sadrži 1 bočicu sa 250 mikrograma romiplostima.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Nplate je sterilan medicinski proizvod, bez konzervansa i namenjen je za jednokratnu upotrebu. Nplate
treba da se rekonstituiše u kontrolisanim aseptičnim uslovima.

Nplate 250 mikrograma, prašak za rastvor za injekciju treba rekonstituisati sa 0,72 mL sterilne vode za
injekcije, da bi se dobila količina od 0,5 mL koja se primenjuje. Svaka bočica sadrži dodatnu količinu
proizvoda da bi se obezbedila primena 250 mikrograma romiplostima (vidite sledeću tabelu o sadržaju
bočice).

Sadržaj bočice:
Nplate bočica
za jednokratnu
upotrebu

Ukupan sadržaj
romiplostima u
bočici

Količina sterilne
vode za injekciju

Proizvod koji se
primenjuje

i

količina

Konačna
koncentracija

250 mikrograma 375 mikrograma

+ 0,72 mL

= 250 mikrograma

na 0,5 mL

500 mikrograma
/mL

Za rekonstituciju leka ne smeju se koristiti rastvori natrijum-hlorida ili bakteriostatska voda.

Vodu za injekcije treba ubaciti u bočicu sa praškom. Sadržaj bočice se može lagano vrteti i okretati tokom
rastvaranja. Bočicu ne treba mućkati ili snažno protresati. Uobičajeno, rastvaranje leka Nplate traje manje
od 2 minuta. Pre primene, treba vizuelno proveriti prisustvo čestica u rastvoru i obojenost rastvora.
Rekonstituisani rastvor mora biti bistar, bezbojan i ne sme se primeniti ukoliko se primete čestice i/ili
obojenost rastvora.

Za podatke o uslovima čuvanja nakon rekonstitucije leka pogledati poglavlje Rok upotrebe.

Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se odlaže u skladu sa važećim propisima.