Nutriflex Lipid plus emulzija za infuziju

emulzija za infuziju; 2.256g/L+3.008g/L+2.728g/L+1.88g/L+3.368g/L+1.744g/L+0.544g/L+2.496g/L+2.592g/L+1.624g/L+4.656g/L+1.584g/L+1.44g/L+3.368g/L+3.264g/L+2.88g/L+0.781g/L+0.402g/L+0.222g/L+2.747g/L+0.686g/L+0.47g/L+132g/L+1.872g/L+5.264g/L+20g/L+20g/L; kesa, 5x1875mL

Supstance:
alanin arginin fenilalanin glicin histidin izoleucin leucin lizin metionin prolin serin treonin triptofan valin asparaginska kiselina glutaminska kiselina natrijum-acetat glukoza kalcijum-hlorid ulje soje trigliceridi srednje dužine lanca natrijum-hlorid natrijum-hidroksid kalijum-acetat magnezijum-acetat natrijum-dihidrogenfosfat cink-acetat

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	B05BA10
Način izdavanja leka	SZ
EAN	4030539088039
JKL	0171324

Broj rešenja: 515-01-02289-14-001 od 12.11.2014. za lek Nutriflex Lipid plus, emulzija za infuziju, 5 x 1250 mL
Broj rešenja: 515-01-02290-14-001 od 12.11.2014. za lek Nutriflex Lipid plus, emulzija za infuziju, 5 x 1875 mL
Broj rešenja: 515-01-02291-14-001 od 12.11.2014. za lek Nutriflex Lipid plus, emulzija za infuziju, 5 x 2500 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Nutriflex Lipid plus, emulzija za infuziju

Pakovanje: kesa, 5 x 1250 mL

Nutriflex Lipid plus, emulzija za infuziju

Pakovanje: kesa, 5 x 1875 mL

Nutriflex Lipid plus, emulzija za infuziju

Pakovanje: kesa, 5 x 2500 mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:

B.Braun Melsungen AG

Adresa:

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemačka

Podnosilac zahteva:

B.Braun Adria RSRB d.o.o.

Adresa:

Đorđa Stanojevića 14, 11000 Beograd, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Nutriflex Lipid plus, emulzija za infuziju

INN

izoleucin; leucin; lizin; metionin; fenilalanin; treonin; triptofan; valin; arginin; histidin; alanin; glicin;
asparaginska kiselina; glutaminska kiselina; prolin; serin; natrijum-hidroksid; natrijum-hlorid;
natrijum-acetat; kalijum-acetat; magnezijum-acetat; kalcijum-hlorid; glukoza; natrijum-
dihidrogenfosfat; cink-acetat; trigliceridi, srednje dužine lanaca; ulje soje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskom radniku.

- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara,
farmaceuta ili medicinskog radnika.

Šta sadrži ovo uputstvo :

1. Šta je lek Nutriflex Lipid plus i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nutriflex Lipid plus
3. Kako se upotrebljava lek Nutriflex Lipid plus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Nutriflex Lipid plus
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE LEK NUTRIFLEX LIPID PLUS I ČEMU JE NAMENJEN

Nutriflex Lipid plus sadrži aktivne supstance kao što su aminokiseline, elektroliti i masne kiseline koje su
esencijalne za rast ili oporavak organizma. Takođe sadrži kalorije u formi ugljenih hidrata i masti.

Nutriflex Lipid plus se daje kada niste u mogućnosti da se hranite normalnim putem. Postoje brojne situacije u
kojima je ovo slučaj, na primer ukoliko se oporavljate od operacije, povreda ili opekotina, ili ukoliko niste u
mogućnosti da apsorbujete hranu iz stomaka i creva.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NUTRIFLEX LIPID PLUS
Lek Nutriflex Lipid plus ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični na jaja, kikiriki, soju ili bilo koju aktivnu supstancu ili pomoćnu supstancu ovog leka
(videti odeljak 6.)

ovaj lek se ne sme primenjivati kod novorođenčadi, odojčadi i dece do dve godine starosti.

Takođe, Nutriflex Lipid plus se ne sme primenjivati u sledećim stanjima:

životno ugrožavajući poremećaj cirkulacije, koji može da se javi ukoliko ste u stanju kolapsa ili šoka
srčani ili moždani udar
težak poremećaj zgrušavanja krvi (rizik od krvarenja)

zečepljene krvnih sudova trombom ili masnoćama (embolija)
teško oštećenje funkcije jetre,
oštećenje žučnih puteva (intrahepatična holestaza)

teško oštećenje funkcije bubrega, kada nisu dostupne ustanove za dijalizu
poremećaj sastava soli u organizmu

nedostatak tečnosti ili višak vode u organizmu
nakupljanje vode u plućima (plućni edem)
teško srčano oštećenje

određeni metabolički poremećaji kao što su:

- povišeni lipidi (masnoće) u krvi

- urođeni poremećaj u metabolizmu aminokiselina

- abnormalno povišen nivo šećera u krvi koji zahteva više od 6 jedinica insulina po satu kako bi bio
kontrolisan
- poremećaji metabolizma koji mogu da se jave posle operacija ili povreda

- koma nepoznatog uzroka

- nedovoljno snabdevanje tkiva kiseonikom
- abnormalno povišen nivo kiselosti krvi

Kada uzimate lek Nutriflex Lipid plus posebno vodite računa

Pre upotrebe leka Nutriflex Lipid plus, konsultujte se sa Vašim lekarom. Obavestite lekara ukoliko:
imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima
patite od određenog tipa metaboličkog poremećaja kao što je dijabetes, povišene vrednosti masnoće u krvi i
poremećaj ravnoteže tečnosti i elektrolita.

Bićete pažljivo praćeni kako bi se otkrili rani znaci alergijske reakcije (kao što je groznica, drhtavica, osip ili
nedostatak daha), nakon primene ovog leka.

Dalji monitoring i testovi, kao što su brojne analize uzoraka krvi će biti primenjene kako bi se utvrdilo da
organizam prihvata primenjenu ishranu na adekvatan način.

Medicinsko osoblje može takođe preduzeti mere kako bi se osigurale potrebe organizma za tečnošću i
elektrolitima.

Pored leka Nutriflex Lipid plus, možete dalje primati nutrijente kako bi se u potpunosti zadovoljile potrebe
Vašeg organizma.

Primena kod dece
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod novorođenčadi, odojčadi i dece do dve godine starosti.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, ukoliko ste skoro uzeli ili planirate da uzmete neki drugi lek.

Nutriflex Lipid plus može da interaguje sa nekim drugim lekovima. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili
primate neki od sledećih lekova:
insulin
heparin

lekove koji se koriste za prevenciju neželjenog zgrušavanja krvi kao što je varfarin ili drugi kumarinski
derivati
lekovi koji pospešuju protok urina (diuretici)

lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori)
lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanih problema (antagonisti angiotenzin II
receptora)

lekovi koji se koriste kod transplantacije organa kao što je ciklosporin i takrolimus
lekovi za lečenje zapaljenja (kortikosteroidi)
hormonski preparati koji utiču na ravnotežu telesnih tečnosti (adrenokortikotropni hormon ili ACTH)

Primena leka

Nutriflex Lipid plus

u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg lekara za savet pre
uzimanja ovog leka. Ukoliko ste trudni, ovaj lek ćete dobiti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno
neophodno za Vaš oporavak. Nema dostupnih podataka o primeni leka Nutriflex Lipid plus kod trudnica.
Dojenje se ne preporučuje za žene na parenteralnoj ishrani.

Uticaj leka Nutriflex Lipid plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nutriflex Lipid plus se obično primenjuje kod ležećih pacijenata u bolnici ili klinici, što isključuje aktivnosti
kao što su upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru

medicinskoj sestri ili farmaceuta.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NUTRIFLEX LIPID PLUS

Ovaj lek se primenjuje putem intravenske infuzije (kap po kap), odnosno putem male cevi direktno u venu. Ovaj
lek je namenjen isključivo za infuzionu primenu preko centralne vene.

Vaš lekar će odlučiti o količini leka koja Vam je potrebna i o dužini trajanja terapije ovim lekom.

Primena kod dece

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod novorođenčadi, odojčadi i dece do dve godine starosti.

Ako ste uzeli više leka Nutriflex Lipid plus nego što je trebalo

Ako ste primili previše ovog leka, možete imati tzv „sindrom preopterećenja“ sa sledećim simptomima:

višak tečnosti i poremećaj elektrolita

nakupljanje vode u plućima (plućni edem)
gubitak aminokiselina putem urina i disbalans aminokiselina

povraćanje i mučnina
drhtavica
povišen nivo šećera u krvi

glukoza u urinu
deficit tečnosti
krv veće koncentracije od normalne (hiperosmolalnost)

poremećaj ili gubitak svesti usled izrazito visokih vrednosti šećera u krvi
uvećanje jetre (hepatomegalija) sa ili bez žutice (ikterusa)
uvećanje slezine (splenomegalija)

masna infiltracija unutrašnjih organa
abnormalne vrednosti parametara funkcije jetre

smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija)
smanjen broj belih krvnih ćelija (leukopenija)
smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

povećan broj nezrelih crvenih krvnih ćelija (retikulocitoza)
razgradnja krvnih ćelija (hemoliza)
krvarenje ili sklonost ka krvarenju

poremećaj koagulacije krvi (zabeležen kroz promene u vremenu krvarenja, vremenu koagulacije,

protrombinskom vremenu)

drhtavica

povišen nivo masnoća u krvi
gubitak svesti

Ukoliko se javi bilo koji od ovih simptoma, infuzija se mora momentalno prekinuti.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se oni ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata
koji primaju lek.
Navedena neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Ukoliko se javi bilo koje od navedenih neželjenih
dejstava, odmah obavestite Vašeg lekara, koji će prekinuti primenu ovog leka:

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
alergijske reakcije, npr. reakcije na koži, nedostatak daha, oticanje usana, usta i grla, poteškoće sa disanjem)

Ostala neželjena dejstva uključuju:
Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
mučnina, povraćanje, gubitak apetita
Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
povećana sklonost ka zgrušavanju krvi

pomodrelost kože
nedostatak daha
glavobolja

naleti vrućine
crvenilo kože (eritem)

znojenje
drhtavica
osećaj hladnoće

povišena telesna temperatura
pospanost
bolovi u grudima, leđima, kostima i lumbalnom predelu

snižen ili povišen krvni pritisak

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
abnormalno povišene vrednosti masnoća i šećera u krvi

povišen nivo kiselih supstanci u krvi
prekoračeni lipidi mogu dovesti do sindroma preopterećenja mastima. Za više informacija o ovome, pogledati

odeljak

„

Ako ste uzeli više leka Nutriflex Lipid plus nego što je trebalo“.

Simptomi obično nestaju nakon prekida infuzije.

Prijаvljivаnje neželjenih reаkcijа

Ukoliko Vаm se ispolji bilo kojа neželjenа reаkcijа, potrebno je dа o tome obаvestite lekаrа, fаrmаceutа ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svаku moguću neželjenu reаkciju kojа nije nаvdenа u ovom uputstvu.
Prijаvljivаnjem neželjenih reаkcijа možete dа pomognete u proceni bezbednosti ovog lekа. Sumnju nа neželjene
reаkcije možete dа prijаvite Agenciji zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije (ALIMS):

Agencijа zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije
Nаcionаlni centаr zа fаrmаkovigilаncu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beogrаd
Republikа Srbijа
website: www.аlims.gov.rs
e-mаil: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK NUTRIFLEX LIPID PLUS

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:
2 godine.

Rok upotrebe nakon otklanjanja zaštitnog omotača i mešanja sadržaja kese:
Hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi, nakon mešanja komponenata je ustanovljena za 7 dana na temperaturi
od 2 – 8° C, ili 48 sati na temperaturi do 25°C.

Roku upotrebe nakon prvog otvaranja (skidanje infuzionog porta):
Emulzija se mora iskoristi odmah nakon otvaranja kontaktne ambalaže.

Čuvanje

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 25˚ C. Čuvati kese u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne zamrzavati. Ako slučajno dođe do zamrzavanja odbaciti kesu.
Ne koristiti lek posle isteka datuma koji je označen na pakovanju.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Nutriflex Lipid plus

Aktivne supstance u pripremljenoj smeši su:

Gornji, levi deo (rastvor glukoze)

u 1000 mL

u 1250 mL

u 1875 mL

u 2500 mL

Glukoza, monohidrat
što odgovara glukoze, bezvodne

132,0 g
120,0 g

165,0 g
150,0 g

247,5 g
225,0 g

330,0 g
300,0 g

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Cink-acetat, dihidrat

5,264 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg

Gornji, desni deo (emulzija masti)

u 1000 mL

u 1250 mL

u 1875 mL

u 2500 mL

Ulje soje, prečišćeno

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Trigliceridi, srednje dužine lanaca

20,0 g

25,0 g

37,5 g 50,0 g

Donji deo (rastvor aminokiselina)

u 1000 mL

u 1250 mL

u 1875 mL

u 2500 mL

Izoleucin

2,256 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucin

3,008 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Lizin-hidrohlorid
što odgovara lizina

2,728 g

2,18 g

3,41 g
2,73 g

5,12 g
4,10 g

6,82 g
5,46 g

Metionin

1,880 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Fenilalanin

3,368 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Treonin

1,744 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Triptofan

0,544 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valin

2,496 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Arginin

2,592 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Histidin-hidrohlorid, monohidrat
što odgovara histidina

1,624 g

1,20 g

2,03 g
1,50 g

3,05 g
2,25 g

4,06 g
3,00 g

Alanin

4,656 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Asparaginska kiselina

1,440 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Glutaminska kiselina

3,368 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glicin

1,584 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Prolin

3,264 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Serin

2,880 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Natrijum-hidroksid

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natrijum-hlorid

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natrijum-acetat, trihidrat

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kalijum-acetat

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnezijum-acetat, tetrahidrat

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Kalcijum-hlorid, dihidrat

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Elektroliti [mmol]

u 1000 mL

u 1250 mL

u 1875 mL

u 2500 mL

Natrijum

100

Kalijum

52,5

Magnezijum

3,2

4,0

6,0

8,0

Kalcijum

3,2

4,0

6,0

8,0

Cink

0,024

0,03

0,045

0,06

Hloridi

67,5

Acetati

67,5

Fosfati

22,5

u 1000 mL

u 1250 mL

u 1875 mL

u 2500 mL

Sadržaj aminokiselina [g]

Ukupni sadržaj azota [g]

5,4

6,8

10,2

13,6

Sadržaj ugljenih hidrata [g]

120

150

225

300

Sadržaj lipida [g]

100

u 1000 mL

u 1250 mL

u 1875 mL

u 2500 mL

Energetska vrednost u obliku lipida
[kJ(kcal)]

1590

(380)

1990

(475)

2985

(715)

3980

(950)

Energetska vrednost u obliku ugljenih
hidrata
[kJ(kcal)]

2010

(480)

2510

(600)

3765

(900)

5020

(1200)

Energetska

vrednost

obliku

aminokiselina
[kJ(kcal)]

635

(150)

800

(190)

1200

(285)

1600

(380)

Neproteinska energetska vrednost
[kJ(kcal)]

3600

(860)

4500

(1075)

6750

(1615)

9000

(2155)

Ukupna energetska vrednost
[kJ(kcal)]

4235

(1010)

5300

(1265)

7950

(1900)

10600

(2530)

Osmolalnost [mOsm/kg]

1540

Teorijska osmolarnost [mOsm/kg]

1215

5,0 – 6,0

5,0 -6,0

5,0 – 6,0

Pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat; lecitin jajeta; glicerol; natrijum-oleat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Nutriflex Lipid plus i sadržaj pakovanja
Rastvor aminokiselina i glukoze: bistar, bezbojan do bledo žuto obojen rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
Lipidna emulzija: emulzija tipa ulje u vodi, mlečno bela.

Prethodno pripremljen preparat predstavlja emulziju za infuziju, koja se primenjuje intravenskim putem.

Unutrašnje pakovanje leka Nutriflex Lipid plus je fleskibilna višepregradna (trodelna) kesa od
poliamida/polipropilena i u zavisnosti od veličine pakovanja sadrži:
- 1250 mL (500 mL rastvora aminokiselina + 250 mL emulzije masti + 500 mL rastvora glukoze),
- 1875 mL (750 mL rastvora aminokiselina + 375 mL emulzije masti + 750 mL rastvora glukoze),
- 2500 mL (1000 mL rastvora aminokiselina + 500 mL emulzije masti + 1000 mL rastvora glukoze)

Višepregradna kesa je upakovana u zaštitni omotač. Apsorber kiseonika je postavljen između kese i zaštitnog
omotača; kesica od inertnog materijala sadrži gvožđe-hidroksid u prahu.
Dve gornje komore se mogu spojiti sa donjom komorom otvaranjem zatopljene međupregrade (koja se

jednostavno odlepi).

Dizajn kese omogućava mešanje aminokiselina, glukoze, lipida i elektrolita u jednom od delova. Odlepljivanjem
pregrade dobija se sterilno izmešana emulzija.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 trodelnih kesa.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole: B. Braun Adria RSRB d.o.o.
Đorđa Stanojevića 14,
11000 Beograd, Srbija

Proizvođač: B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemačka ,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Nutriflex Lipid plus, emulzija za infuziju, 5 x 1250 mL: 515-01-02289-14-001 od 12.11.2014.
Nutriflex Lipid plus, emulzija za infuziju, 5 x 1875 mL: 515-01-02290-14-001 od 12.11.2014.
Nutriflex Lipid plus, emulzija za infuziju, 5 x 2500 mL: 515-01-02291-14-001 od 12.11.2014.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDAVSTVENIM RADNICIMA:

Теrapijske indikacije

Obezbeđivanje energije, esencijalnih masnih kiselina, aminokiselina, elektrolita i tečnosti pri sprovođenju
parenteralne ishrane kod pacijenata sa umereno teškim katabolizmom, kada je per os ili enteralna ishrana
nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje bi trebalo prilagoditi individualnim potrebama pacijenata.
Preporučuje se da se Nutriflex Lipid plus primenjuje kontinuirano. Moguće komplikacije mogu se izbeći
postepenim povećavanjem brzine infuzije do željene, tokom prvih 30 minuta.

Adolescenti stariji od 14 godina i odrasli
Maksimalna dnevna doza je do 40 mL/kg telesne mase, što odgovara:

1,54 g aminokiselina/kg telesne mase na dan
4,8 g glukoze /kg telesne mase na dan
1,6 g lipida /kg telesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije je 2,0 mL/kg telesne mase na sat, što odgovara:
0,08 g aminokiselina/kg telesne mase na sat
0,24 g glukoze /kg telesne mase na sat
0,08 g lipida /kg telesne mase na sat.

Za pacijenta od 70 kg to odgovara maksimalnoj brzini infuzije od 140 mL na sat. Količina primenjenog supstrata
tada iznosi 5,4 g aminokiselina na sat, 16,8 g glukoze na sat i 5,6 g lipida na sat.

Pedijatrijska populacija
Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 2 godine:
Nutriflex Lipid plus je kontraindikovan kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta do 2 godine (pogledati
odeljak Kontraindikacije).

Deca uzrasta od 2 do 13 godina:
Preporuke za doziranje zasnovane su na podacima o prosečnim dnevnim potrebama. Doziranje bi trebalo
individualno prilagođavati u zavisnosti od godina starosti, stepena razvoja deteta i bolesti. Kod pedijatrijskih
pacijenata prilikom preračunavanja doze, mora da se uzme u obzir i stepen hidratacije organizma.

Kod dece može biti neophodno da se nutriciona terapija započne polovinom ciljne doze. Dozu treba, u zavisnosti
od metaboličkog kapaciteta, postepeno povećavati do maksimalne.

Dnevna doza za uzrast od 2. do 4. godine života
40 mL/kg telesne mase, što odgovara:
1,54 g aminokiselina/kg telesne mase na dan
4,8 g glukoze /kg telesne mase na dan
1,6 g lipida /kg telesne mase na dan.

Dnevna doza za uzrast od 5. do 13. godine života
25 mL/kg telesne mase, što odgovara:
0,96 g aminokiselina/kg telesne mase na dan
3,0 g glukoze /kg telesne mase na dan
1,0 g lipida /kg telesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije je 2 mL/kg telesne mase na sat, što odgovara:
0,08 g aminokiselina/kg telesne mase na sat
0,24 g glukoze /kg telesne mase na sat
0,08 g lipida /kg telesne mase na sat.

U zavisnosti od individualnih potreba pedijatrijskih pacijenata, Nutriflex Lipid plus možda neće moći dovoljno
da pokrije potrebe za ukupnom energijom i tečnošću. U tim slučajevima, ugljeni hidrati i/ili lipidi i/ili tečnosti
mogu se dodatno primeniti, po potrebi.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega/jetre
Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre doze bi trebalo individualno podešavati (takođe pogledati odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Dužina trajanja terapije
Dužina terapije za navedene indikacije nije ograničena. Tokom dugotrajne primene infuzije Nutriflex Lipid plus
neophodno je obezbediti odgovarajuće snabdevanje organizma oligoelementima i vitaminima.

Način primene

Intravenska primena. Isključivo za infuzionu primenu preko centralne vene.

Коntraindikacije
- preosetljivost na aktivne supstance, jaja, kikiriki ili proteine soje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u
odeljku Lista pomoćnih supstanci
- kongenitalni poremećaj metabolizma aminokiselina
- teška hiperlipidemija
- hiperglikemija koja se ne može regulisati dozom insulina većom od 6 internacionalnih jedinica na sat
- acidoza
- intrahepatična holestaza
- teška insuficijencija jetre
- teška bubrežna insuficijencija kod nemogućnosti transplantacione terapije
- hemoragična dijateza sa pogoršanjima
- akutni trombo-embolijski događaji, lipidna embolija

Nutriflex Lipid plus se zbog svog sastava ne sme primenjivati kod novorođenčadi, odojčadi i dece mlađe od 2
godine.

Generalno, kontraindikacije za parenteralnu ishranu su:

nestabilan cirkulatorni status sa vitalnom ugroženošću (stanje kolapsa i šoka)

akutna faza srčanog udara i šloga

nestabilno metaboličko stanje (npr. teški postagresioni sindrom, koma nepoznatog porekla)

neadekvatno snabdevanje ćelija kiseonikom

poremećaj ravnoteže tečnosti i elektrolita

akutni edem pluća

nekompenzovana srčana insuficijencija

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Treba biti oprezan u slučajevima povišene serumske osmolarnosti.

Previše brza infuzija može dovesti do hipervolemije sa patološkim serumskim koncentracijama elektrolita,
hiperhidratacijom i edemom pluća.
Ako se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilakse (kao što je groznica, drhtavica, osip ili dispneja), infuziju
treba momentalno prekinuti.

Trebalo bi pratiti koncentraciju serumskih triglicerida za vreme primene Nutriflex Lipid plus.
U zavisnosti od metaboličkog stanja pacijenta, povremeno se može javiti hipertrigliceridemija. Ako
koncentracija triglicerida u plazmi poraste iznad 3 mmol/L za vreme primene lipida, trebalo bi smanjiti brzinu
infuzije. Ako bi se koncentracija triglicerida u plazmi zadržala na vrednosti iznad 3 mmol/L infuziju bi trebalo
zaustaviti dok se nivo ne normalizuje.

Kao i sa svim rastvorima koji sadrže ugljene hidrate, primena Nutriflex Lipid plus može dovesti do
hiperglikemije. Nivo glukoze u krvi treba pratiti. Ukoliko postoji hiperglikemija, brzinu infuzije treba smanjiti ili
treba dati insulin. Ukoliko pacijent prima druge intravenske rastvore glukoze, količina dodatno primenjene
glukoze mora se uzeti u obzir.

Prekid primene emulzije može biti indikovan, ako koncentracija glukoze u krvi raste na više od 14 mmol/L (250
mg/dL) za vreme primene infuzije.

Intravenska primena aminokiselina udružena je sa povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata, posebno
bakra, a naročito cinka. Ovo bi trebalo uzeti u obzir prilikom doziranja oligoelemenata, posebno za vreme
dugotrajne intravenske ishrane.

Ponovljeno ili suvišno hranjenje pothranjenih i iscrpljenih pacijenata može dovesti do hipokalijemije,
hipofosfatemije i hipomagnezijemije. Adekvatna nadoknada elektrolita u skladu sa odstupanjem od normalnih
vrednosti je neophodna.

Ne bi trebalo primenjivati istovremeno Nutriflex Lipid plus i krv putem istog infuzionog seta, zbog rizika od
pseudoaglutinacije.

Stariji pacijenti

U osnovi, primenjuje se ista doza kao i kod odraslih ali sa oprezom kod pacijenata koji imaju oboljenja kao što
su srčana insuficijencija ili bubrežna insuficijencija koja su često u vezi sa godinama.

Pacijenti sa dijabetes melitusom, oštećenjem srčane ili bubrežne funkcije

Kao i svi infuzioni rastvori velikog volumena, Nutriflex Lipid plus treba dati sa oprezom pacijentima sa
oštećenjem srčane ili bubrežne funkcije.
Postoje ograničena iskustva u primeni kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili teškim oštećenjem bubrega.

Pacijenti sa poremećajem metabolizma lipida

Nutriflex Lipid plus treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem metabolizma lipida, npr.
bubrežnom insuficijencijom, dijabetes melitusom, pankreatitisom, oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom
(sa hipertrigliceridemijom) i sepsom. Ako se Nutriflex Lipid plus daje pacijentima sa ovim stanjima, praćenje
serumskih triglicerida je neophodno. Prisustvo hipertrigliceridemije 12 sati nakon primene lipida takođe ukazuje
na poremećaj metabolizma lipida.

Poremećaj tečnosti, elektrolita i acido-bazne ravnoteže moraju biti korigovani pre početka primene infuzije.
Neophodno je kontrolisanje serumskih elektrolita, balansa vode, acido-bazne ravnoteže i – za vreme dugotrajne
primene – broja krvnih ćelija, statusa koagulacije i funkcije jetre.

Nadoknada elektrolita, vitamina i oligoelemenata može biti neophodna u zavisnosti od potreba.

Budući da Nutriflex Lipid plus sadrži cink i magnezijum, potreban je oprez kada se primenjuje zajedno sa
rastvorima koji sadrže ove elemente.

Kao i za sve intravenske rastvore, neophodni su su striktni aseptični uslovi za primenu leka Nutriflex Lipid plus.

Nutriflex Lipid plus je lek složenog sastava. Zbog toga se nikako ne preporučuje dodavanje drugih rastvora (dok
se ne dokaže kompatibilnost – pogledati odeljak Inkompatibilnost).

Uticaj na laboratorijske testove

Sadržaj lipida može uticati na određena laboratorijska ispitivanja (na primer bilirubin, laktatnu dehidrogenazu,
saturaciju kiseonikom), ako je krv uzorkovana pre nego što je masnoća adekvatno eliminisana iz krvotoka.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Neki lekovi, kao što je insulin mogu da utiču na lipaze u organizmu. Međutim, izgleda da ovaj vid interakcije
ima ograničeni klinički značaj.

Heparin primenjen u kliničkim dozama prouzrokuje prolazno oslobađenje lipoproteinske lipaze u cirkulaciju.
Ovo može, u početku, uzrokovati povećanje lipolize u plazmi, koja je praćena prolaznim smanjenjem klirensa
triglicerida.

Sojino ulje, samo po sebi sadrži vitamin K1. Ovo može uticati na terapijske efekte derivata kumarina, što bi
trebalo pažljivo pratiti kod pacijenata na terapiji ovim lekovima.

Rastvore koji sadrže kalijum, kao što je Nutriflex Lipid plus, trebalo bi primenjivati sa oprezom kod pacijenata
koji uzimaju lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u serumu, kao što su diuretici koji štede kalijum
(triamteren, amilorid, spironolakton), ACE inhibitori (npr. kaptopril, enalapril), antagonisti angiotenzin II
receptora (npr. losartan, valsartan), ciklosporin i takrolimus.

Kortikosteroidi i ACTH se povezuju sa zadržavanjem vode i natrijuma.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ne postoje ili su ograničeni podaci o upotrebi leka Nutriflex Lipid plus kod trudnica. Studije na životinjama nisu
ukazale na direktan ili indirektan štetan efekat na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o
bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).
Paranteralna ishrana može biti neophodna u toku trudnoće. Nutriflex Lipid plus bi trebalo davati trudnicama
samo posle pažljive procene.

Dojenje
Komponente/metaboliti leka Nutriflex Lipid plus se izlučuju u humano mleko, ali se pri terapijskim dozama ne
očekuju efekti na novorođenče/odojče.
Ipak, dojenje se ne preporučuje kod žena na parenteralnoj ishrani.

Fertilitet
Nema dostupnih podataka.

Uticaj na psihifizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije relevantno.

Neželjena dejstva
Sledeći spisak obuhvata određen broj sistemskih reakcija koje mogu biti povezane sa upotrebom leka Nutriflex
Lipid plus. Većina njih se retko javlja (≥ 1/10000 do < 1/1000), pod uslovima odgovarajuće primene, u pogledu
kontrole doziranja, praćenja bezbednosnih ograničenja i uputstava.
Neželjena dejstva su prikazana u skladu sa učestalošću, na sledeći način:
Veoma česta (≥ 1/10)
Česta (≥1/100 do < 1/10)
Povremena (≥1/1000 do < 1/100)
Retka (≥1/10000 do < 1/1000)
Veoma retka (< 1/10000)
Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Retko: Hiperkoagulacija

Imunološki poremećaji
Retko: Alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije, dermalne erupcije, oralni i laringealni edem, edem lica)

Poremećaji metabolizma i ishrane
Veoma retko: Hiperlipidemija, hiperglikemija, metabolička acidoza, ketoacidoza
Učestalost ovih neželjenih dejstava je dozno-zavisna i može biti uvećana usled apsolutnog ili relativnog
predoziranja lipidima.

Poremećaji nervnog sistema:
Retko: Pospanost

Vaskularni poremećaji:
Retko: Hipertenzija ili hipotenzija, naleti vrućine

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Retko: Dispneja, cijanoza

Gastrointestinalni poremećaji:
Povremeno: Nauzeja, povraćanje, gubitak apetita

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Retko : Eritem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Retko: Glavobolja, povišena telesna temperatura, znojenje, osećaj hladnoće, drhtavica, bol u leđima, kostima,
grudima i lumbalnom regionu
Veoma retko: Sindrom preopterećenja mastima (detaljnije u nastavku teksta)

Ako se pojave neželjena dejstva ili ako nivo triglicerida bude iznad 3 mmol/L u toku infuzije, infuziju treba
prekinuti ili, ukoliko jeneophodno, nastaviti je sa nižom dozom.
Ukoliko se nastavlja primena infuzije, trebalo bi pažljivo pratiti pacijenta, naročito na početku, kao i serumske
trigliceride koje bi trebalo određivati u kratkim intervalima.

Informacije o određenim neželjenim dejstvima
Nauzeja, povraćanje, gubitak apetita i hiperglikemija su simptomi koji se često javljaju kod osoba na
parenteralnoj ishrani ili mogu biti povezana sa parenteralnom ishranom.

Sindrom preopterećenja mastima
Smanjena sposobnost eliminacije triglicerida može dovesti do „sindroma preopterećenja mastima“, koji je
uzrokovan predoziranjem. Mogući znaci metaboličkog opterećenja se moraju pratiti. Uzrok može biti genetika
(individualno različit metabolizam) ili na metabolizam masti može uticati postojeće ili prethodno oboljenje. Ovaj

sindrom se može pojaviti za vreme teške hipertrigliceridemije, čak i pri preporučenoj brzini infuzije, kao i
udružen sa naglom promenom kliničkog stanja pacijenta kao što je oštećena funkcija bubrega ili infekcija.

Sindrom preopterećenja mastima se karakteriše hiperlipidemijom, groznicom, masnom infiltracijom,
hepatomegalijom sa ili bez pojave žutice, splenomegalijom, anemijom, leukopenijom, trombocitopenijom,
poremećajem koagulacije krvi, hemolizom i retikulocitozom, patološkim parametrima funkcije jetre i komom.
Simptomi su uglavnom reverzibilni ukoliko se prekine primena infuzije masti.

Ukoliko se jave znaci sindroma preopterećenja mastima, trebalo bi momentalno obustaviti infuziju leka
Nutriflex Lipid plus.
Prijаvljivаnje neželjenih reаkcija

Prijаvljivаnje sumnji nа neželjene reаkcije posle dobijаnjа dozvole zа lek je vаžno. Time se omogućаvа
kontinuirаno prаćenje odnosа koristi i rizikа lekа. Zdrаvstveni rаdnici trebа dа prijаve svаku sumnju nа
neželjene reаkcije nа ovаj lek Agenciji zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije (ALIMS):

Agencijа zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije
Nаcionаlni centаr zа fаrmаkovigilаncu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beogrаd
Republikа Srbijа
fаx: +381 (0)11 39 51 131
website: www.аlims.gov.rs
e-mаil:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi predoziranja tečnošću i elektrolitima:

Hiperhidratacija, elektrolitni disbalans i plućni edem.

Simptomi predoziranja aminokiselinama:
Gubitak aminokiselina putem bubrega sa posledičnim disbalansom aminokiselina, mučninom, povraćanjem i
drhtavicom.

Simptomi predoziranja glukozom:
Hiperglikemija, glukozurija, dehidratacija, hiperosmolalnost, hiperglikemijsko-hiperosmolarna koma.

Simptomi predoziranja lipidima:
Pogledati odeljak Neželjena dejstva.

Terapija
Kod predoziranja indikovana je momentalna obustava infuzije. Dalje terpijske mere zavise od pojedinih
simptoma i njihove težine. Ukoliko se infuzija ponovo započne, pošto se simptomi povuku, preporučuje se
postepeno povećavanje brzine infuzije uz učestali monitoring.

Lista pomoćnih supstanci
Limunska kiselina, monohidrat (za regulisanje pH);
Lecitin jajeta;
Glicerol;
Natrijum-oleat;
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost
Nutriflex Lipid plus ne sme se mešati sa drugim lekovima, niti sa drugim infuzionim rastvorima za koje
prethodnim testiranjem nije potvrđena kompatibilnost, zato što nije moguće garantovati adekvatnu stabilnost
emulzije.
Podaci o kompatibilnosti sa različitim aditivima (npr. elektroliti, oligoelementi, vitamini) mogu se dostaviti od
strane proizvođača.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka:
2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja (skidanje infuzionog porta):
Emulzija se mora iskoristi odmah nakon otvaranja kontaktne ambalaže.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne zamrzavati. Ako slučajno dođe do zamrzavanja odbaciti kesu.

Čuvati kese u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka Nutriflex Lipid plus je fleksibilna višepregradna (trodelna) kesa od
poliamida/polipropilena i u zavisnosti od veličine pakovanja sadrži:
- 1250 mL (500 mL rastvora aminokiselina + 250 mL emulzije masti + 500 mL rastvora glukoze),
- 1875 mL (750 mL rastvora aminokiselina + 375 mL emulzije masti + 750 mL rastvora glukoze),
- 2500 mL (1000 mL rastvora aminokiselina + 500 mL emulzije masti + 1000 mL rastvora glukoze).

Višepregradna kesa je upakovana u zaštitni omotač. Apsorber kiseonika je postavljen između kese i zaštitnog
omotača; kesica od inertnog materijala sadrži gvožđe-hidroksid u prahu.
Dve gornje komore se mogu spojiti sa donjom komorom otvaranjem zatopljene međupregrade (koja se

jednostavno odlepi).

Dizajn kese omogućava mešanje aminokiselina, glukoze, lipida i elektrolita u jednom od delova. Odlepljivanjem
pregrade dobija se sterilno izmešana emulzija.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 trodelnih kesa.

Posebne mere opreza pri odlaganju leka i drugom rukovanju

Pripremanje izmešane emulzije:
Izvaditi unutrašnju kesu iz zaštitnog omotača i postupati prema sledećim uputstvima:

postaviti kesu na čvrstu, ravnu površinu

izmešati glukozu sa aminokiselinama prtitiskajući gornju levu pregradu prema zatopljenoj pregradi,

potom dodati emulziju masti pritiskajući gornju desnu pregradu prema zatopljenoj pregradi

temeljno izmešati sadržaj kese

Pripremanje za infuziju:

preklopiti kesu i okačiti je na stalak za infuziju preko centralnog prstena za kačenje
skinuti zaštitni poklopac sa infuzionog porta i izvesti infuziju koristeći standardnu tehniku

Smeša je mlečno bela homogena emulzija tipa ulje u vodi.
Koristiti samo neoštećene kese u kojima su rastvori aminokiselina i glukoze bistri i bezbojni do bledo žute boje.
Ne koristiti kese u kojima postoji promena boje ili vidljivo odvajanje faza (uljane kapi) u komori u kojoj se
nalazi emulzija masti.

Unutrašnje pakovanje leka Nutriflex Lipid plus (kesa) je jednodozno. Neiskorišćeni ostatak mora da se uništi
prema važećim propisima.

Delimično korišćena kesa ne sme se ponovo spajati sa infuzionim sistemom.
Neophodno je da emulzija dostigne sobnu temperaturu, pre primene infuzije.

Ako se koriste filteri, oni moraju biti propustljivi za lipide.

Nutriflex Lipid plus

Proizvođač: B.BRAUN MELSUNGEN AG - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-02290-14-001
Vlasnik dozvole: B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 18.11.2019