Nystatin Atb 500000i.j. film tableta

Broj rešenja: 515-01-00897-15-001 od 14.07.2016. za lek Nystatin Atb, film tablete, 10 x (500000 i.j.)

UPUTSTVO ZA LEK

Nystatin Atb, film tablete, 500000 i.j.

Pakovanje: blister, 1x10 film tableta

Proizvođač: S.C. ANTIBIOTICE S.A.

Adresa: 1, Valea Lupului Street, Iasi, Rumunija

Podnosilac zahteva: ATB PHARMA DOO

Adresa: Hrastova 5, Sremska Kamenica

Broj rešenja: 515-01-00897-15-001 od 14.07.2016. za lek Nystatin Atb, film tablete, 10 x (500000 i.j.)

Nystatin Atb, 500000 i.j., film tablete
INN: nistatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Nystatin Atb, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nystatin Atb i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nystatin Atb
3. Kako se upotrebljava lek Nystatin Atb
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Nystatin Atb
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00897-15-001 od 14.07.2016. za lek Nystatin Atb, film tablete, 10 x (500000 i.j.)

1. ŠTA JE LEK NYSTATIN ATB I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Nystatin Atb sadrži aktivnu supstancu nistatin koja pripada grupi tzv. antigljivičnih lekova.
Lek Nystatin Atb namenjen je za lečenje i prevenciju gastrointestinalnih gljivičnih infekcija izazvanih gljivicama
vrste Candida (gastrointestinalne kandidijaze).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NYSTATIN ATB

Lek Nystatin Atb ne smete koristiti:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu nistatin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka

(videti odeljak Šta sadrži lek Nystatin Atb

).

Kada uzimate lek Nystatin Atb, posebno vodite računa:

Pitajte svog lekara da Vam objasni koji sve faktori rizika mogu uticati na ponovnu pojavu gljivične infekcije,

kako ne bi došlo do pojave recidiva.

Tokom terapije treba izbegavati lekove koji mogu modifikovati crevnu pasažu, i uopšte sve lekove koji imaju
zaštitni uticaj na sluzokožu creva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Nystatin Atb, film tablete ne treba koristiti u lečenju sistemskih mikoza (raširena gljivična infekcija koja zahvata
i druge organe Vašeg organizma).
Ukoliko se za vreme terapije nistatinom javi iritacija ili preosetljivost, treba obustaviti terapiju.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji
se nabavlja bez lekarskog recepta.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova. Takođe, pogledati odeljak Kada uzimate
lek Nystatin Atb, posebno vodite računa.

Primena leka Nystatin Atb u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Do sada nisu zabeleženi poremećaji ploda čije su majke dobijale nistatin za vreme trudnoće, niti uticaj na
reproduktivnu sposobnost. Lek Nystatin Atb se može primenjivati u trudnoći samo ukoliko lekar proceni da
očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Neophodno je da se obratite lekaru za savet pre upotrebe

Broj rešenja: 515-01-00897-15-001 od 14.07.2016. za lek Nystatin Atb, film tablete, 10 x (500000 i.j.)

ovog leka.

Uticaj leka Nystatin Atb na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom
ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Nystatin Atb

Nystatin Atb, film tablete sadrže laktozu

.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru

pre upotrebe ovog leka.

Nystatin Atb, film tablete sadrže boju Ponceau 4 R - aluminium lake (E124) koja može izazvati alergijske
reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NYSTATIN ATB

Lek Nystatin Atb uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pre prve primene leka potrebno je konsultovati se sa lekarom.

Odrasli uključujući i starije osobe
1 tableta 3-4 puta dnevno. Doza se

može udvostručiti, ako je potrebno.

Preporučuje se uzimanje leka između obroka. Izbegavati istovremeno uzimanje leka sa hranom.
Terapiju treba nastaviti još 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma, radi prevencije ponovne pojave bolesti.

Ako ste uzeli više leka Nystatin Atb nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Nystatin Atb nego što bi trebalo, prekinite terapiju i odmah
obavestite svog lekara ili farmaceuta!
Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati mučninu i gastrointestinalne poremećaje (kao što su
povrećanje i proliv).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nystatin Atb

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Broj rešenja: 515-01-00897-15-001 od 14.07.2016. za lek Nystatin Atb, film tablete, 10 x (500000 i.j.)

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nystatin Atb

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi leka Nystatin Atb, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Nystatin Atb može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana na sledeći način:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina, povraćanje, povraćanje, otežano varenje

,

kožne reakcije kao što su osip i koprivnjača.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

:

reakcije preosetljivosti, angioedem (oticanje lica, usana, jezika ili grla koje otežava gutanje ili disanje), Stevens-
Johnson-ov sindrom (teška kožna reakcija praćena pojavom crvenila, plikova i ljuštenja kože).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-00897-15-001 od 14.07.2016. za lek Nystatin Atb, film tablete, 10 x (500000 i.j.)

5. KAKO ČUVATI LEK NYSTATIN ATB

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zastite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Nystatin Atb

Aktivna supstanca je nistatin.
Jedna film tableta sadrži:
nistatin 500000 i.j.

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; povidon K30; krospovidon; magnezijum-stearat; talk.
Film (obloga) tablete:
Opadry II 85F26674, sastava: polivinil alkohol, delimično hidrolizovani; makrogol 3000; titan-dioksid (E171);
talk; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); Ponceau 4R - aluminium lake (E124); gvožđe(III)-oksid, crni (E172);
Indigo Carmin FD& Blue (E132) Aluminium lake.

Kako izgleda lek Nystatin Atb i sadržaj pakovanja

Okrugla, bikonveksna, braon film tableta neoštećenih strana, jednoličnog izgleda.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska
kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:
ATB PHARMA DOO

,

Hrastova 5, Sremska Kamenica

Proizvođač:
S.C. ANTIBIOTICE S.A.

,

1, Valea Lupului Street, Iasi, Rumunija

Broj rešenja: 515-01-00897-15-001 od 14.07.2016. za lek Nystatin Atb, film tablete, 10 x (500000 i.j.)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00897-15-001 od 14.07.2016.