Nystatin HF 100000i.j./mL prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Nystatin HF, 100000 i.j./mL, prašak za oralnu suspenziju
INN: nistatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar
ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle sedam dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Nystatin HF i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nystatin HF

3.

Kako se uzima lek Nystatin HF

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Nystatin HF

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nystatin HF i čemu je namenjen

Lek Nystatin HF sadrži aktivnu supstancu nistatin koja pripada grupi tzv. antigljivičnih lekova.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se koristi za lečenje i sprečavanje nastanka gljivičnih infekcija
usta, grla i creva koje su izazvane gljivicama iz roda Candida spp.

Koristi se i u prevenciji (sprečavanju pojave) gljivične infekcije usta i grla, izazvane gljivicama iz roda
Candida, kod novorođenčadi čije su majke imale vaginalnu kandidijazu (vaginalnu gljivičnu infekciju
izazvanu gljivicama iz roda Candida).

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nystatin HF

Lek Nystatin HF ne smete uzimati:

u slučaju poznate preosetljivosti na nistatin ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav

leka (vidite odeljak 6.).

Upozorenja i mere opreza

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju ne treba koristiti u lečenju sistemskih gljivičnih infekcija.
Ukoliko se za vreme terapije nistatinom javi iritacija ili preosetljivost, treba obustaviti terapiju.

Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i sprečiti uticaj faktora rizika, kako ne bi
došlo do pojave recidiva.

Tokom terapije treba izbegavati lekove koji mogu modifikovati crevnu pasažu, i uopšte sve lekove koji
imaju zaštitni uticaj na sluzokožu creva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Drugi lekovi i lek Nystatin HF

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova. Takođe,pogledati odeljak
''Upozorenja i mere opreza''.

Trudnoća i dojenje

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno
da utiče na fetus kada se primenjuje za vreme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s
obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primenjivati u
trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva,
preporučuje se oprez kod propisivanja leka Nystatin HF za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom
ili rukovanja mašinama.

Lek Nystatin HF sadrži laktozu i metilparahidroksibenzoat

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere,
obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži metilparahidroksibenzoat koji može da izazove
alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek Nystatin HF

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju je namenjen za oralnu upotrebu.

Doziranje
Odrasli
Za lečenje oralnih infekcije izazvanih C. albicans i ranica nastalih usled upotrebe zubnih proteza: 1 mL
suspenzije se ukapava u usnu duplju, 4 puta dnevno. Lek pre gutanja, treba što duže zadržati u ustima, u
kontaktu sa obolelim površinama.

Kod lečenja crevne kandidijaze, 5 mL suspenzije ukapati i progutati, 4 puta dnevno.
Kod profilakse (sprečavanje pojave), ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. sprečava prekomeran rast
C.albicans kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima širokog spektra.

Deca
U lečenju gljivičnih infekcija usta, grla i creva, kod odojčadi i dece, 1 mL suspenzije se ukapava u usnu
duplju 4 puta dnevno. Da bi se postiglo optimalno dejstvo, potrebno je da se lek, pre gutanja, što duže zadrži
u ustima, u kontaktu sa obolelim površinama.
U profilaksi kandidijaze kod novorođenčadi, preporučena doza je 1mL jednom dnevno.

Stariji
Nije potrebno posebno prilagođavanje doze i posebne mere opreza.

Primenu leka treba nastaviti 48 sati nakon povlačenja simptoma radi prevencije ponovne pojave bolesti.
Ukoliko posle 7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju obavezno se obratite lekaru. Terapija
se može produžiti do 14 dana.

Način pripreme
Za pripremu 24 mL oralne suspenzije, u bocu sa suvom supstancom dodati 23 mL prečišćene vode i dobro
promućkati. Pre svake upotrebe lek dobro promućkati. Nakon rekonstitucije, kapi treba iskoristitiu roku od 7
dana. Pripremljena suspenzija, zadržava nepromenjenu antibiotsku aktivnost 7 dana nakon pripremanja.

Ako ste uzeli više leka Nystatin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Nystatin HF nego što bi trebalo, odmah obavestite svog
lekara ili farmaceuta.

Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati mučninu i gastrointestinalne tegobe, kao što su
povraćanje i proliv. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nystatin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Nystatin HF, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Nistatin se dobro podnosi i nakon produžene upotrebe.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina, povraćanje, proliv, poremećaj varenja

kožne reakcije kao što su osip i urtikarija.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

reakcije preosetljivosti (alergija), angioedem (oticanje lica, usana, jezika ili grla koje otežava gutanje

ili disanje)

Stevens-Johnson-ov sindrom (teška kožna reakcija praćena pojavom crvenila, plikova i ljuštenja

kože).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Nystatin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nystatin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.
Nakon rekonstitucije, lek treba da se iskoristi u roku od 7 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nystatin HF

1 mL (20 kapi) oralne suspenzije sadrži:
nistatin 100000 i.j.

Pomoćne supstance:

- Metilparahidroksibenzoat

- Benzojeva kiselina

- Laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Nystatin HF i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju.
Tamna staklena bočica zatvorena sa plastičnim zatvaračem sa kapaljkom i plastičnom pumpicom.
Bočica sadrži količinu praška dovoljnu za pripremu 24 mL oralne suspenzije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži staklenu bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb
Vršac
Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00631-17-002 od 15.01.2018.