Octagam 50mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Octagam

, 50 mg/mL, rastvor za infuziju

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Octagam i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Octagam

3.

Kako se primenjuje lek Octagam

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Octagam

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Octagam i čemu je namenjen

Šta je lek Octagam:

Lek Octagam je rastvor humanog normalnog imunoglobulina (IgG) (tj. rastvor humanih antitela) za
intravensku primenu (tj. infuziju u venu). Imunoglobulini su normalni sastojci ljudskog tela i oni pružaju
podršku imunološkoj odbrani Vašeg organizma. Lek Octagam ima svu IgG aktivnost koja je prisutna u
normalnoj populaciji. Odgovarajuće doze ovog leka mogu da obnove abnormalno niske nivoe IgG do
normalnih vrednosti.

Lek Octagam sadrži širok spektar antitela na različite uzročnike infektivnih bolesti.

Za šta se koristi lek Octagam:

Lek Octagam se koristi

kao supstituciona terapija kod pacijenata koji nemaju dovoljne količine sopstvenih antitela.

kod određenih zapaljenskih oboljenja.

za sprečavanje ili lečenje infekcija nakon transplantacije koštane srži.

Lek Octagam je namenjen za lečenje odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) koji nemaju dovoljno
antitela (supstituciona terapija) u sledećim slučajevima:

Pacijenti sa urođenim nedostatkom stvaranja antitela (sindromi primarne imunodeficijencije).

Pacijenti sa malignim oboljenjem krvi (hronična limfocitna leukemija) koje dovodi do nedostatka
stvaranja antitela i ponavljajućih infekcija, kada se zaštitna (preventivna) terapija antibioticima
pokazala neuspešnom.

Pacijenti sa rakom koštane srži (multipli mijelom) i nedostatkom stvaranja antitela sa ponavljajućim
infekcijama, koji nisu razvili odgovor na vakcinu protiv određenih bakterija (pneumokoka).

Pacijenti sa smanjenim stvaranjem antitela nakon transplantacije matičnih ćelija od druge osobe.

Pacijenti sa urođenim AIDS-om (sindrom stečene imunodeficijencije) i ponavljajućim bakterijskim
infekcijama.

Lek Octagam se takođe koristi kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) sa određenim
autoimunskim poremećajima (imunomodulacija) u sledećim slučajevima:

Kod odraslih osoba ili dece koji nemaju dovoljan broj trombocita (idiopatska trombocitopenijska
purpura) i koji su pod visokim rizikom od krvarenja pre hirurške intervencije

Kod pacijenata sa oboljenjem koje dovodi do zapaljenja različitih organa (Kawasaki-jeva bolest)

Kod pacijenata sa oboljenjem koje može dovesti do zapaljenja određenih delova nervnog sistema
(Guillain Barré-ov sindrom)

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP, inflamatorno oboljenje određenih
delova nervnog sistema). Dostupno je samo ograničeno iskustvo prilikom primene intravenskih
imunoglobulina kod dece sa CIDP.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Octagam

Lek Octagam ne smete primati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na imunoglobuline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko imate nedostatak imunoglobulina A (IgA deficijencija) sa anti-IgA antitelima.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Octagam.

U slučaju pojave neželjenih reakcija potrebno je smanjiti brzinu primene ili prekinuti infuziju leka. Terapija
neželjene reakcije koju je potrebno primeniti zavisi od prirode i ozbiljnosti neželjene reakcije.

Bezbednost u odnosu na viruse
Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos
infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju:

pažljiv odabir davalaca krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija
isključene,

ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme („pool”) na znake virusa/infekcije,

preduzimanje koraka tokom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti
isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na
druge vrste infekcija.

Mere koje se preduzimaju se smatraju efikasnim za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije
(HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus.

Preduzete mere mogu imati ograničeno delovanje protiv virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus i
parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani sa infekcijama virusima hepatitisa A i parvovirusa B19 verovatno zato što lek
sadrži antitela protiv ovih virusa, koja deluju zaštitno.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Octagam, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi
se osigurala evidencija o primenjenim serijama leka.

Alergija na kukuruz

Lek Octagam sadrži maltozu, koja se dobija iz kukuruza. Zabeležene su alergijske reakcije koje su povezane
sa infuzijom drugih preparata koji sadrže maltozu / kukuruzni skrob. Ukoliko znate da imate alergiju na
kukuruz treba da izbegavate primenu leka Octagam ili je potrebno da Vas pažljivo prate u cilju otkrivanja
znakova i simptoma reakcija preosetljivosti tokom infuzije leka Octagam.

Deca i adolescenti

Nema specifičnih ili dodatnih upozorenja ili mera opreza primenljivih kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Octagam

Infuzioni sistem se može isprati pre i posle primene leka Octagam fiziološkim rastvorom ili 5% rastvorom
glukoze u vodi.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove i ukoliko ste u prethodna tri meseca vakcinisani.

Lek Octagam može smanjiti efikasnost živih virusnih vakcina, kao što su vakcine protiv malih boginja,
rubele, zauški i varičela.

Nakon primene ovog leka, potrebno je da prođe vremenski period od 3 meseca pre vakcinacije živim
virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja, ovo smanjenje efikasnosti može trajati i do 1 godine.

Obavestite svog lekara da primate imunoglobulin kada dajete uzorak krvi, zbog toga što ova terapija može
uticati na rezultate analiza krvi.

Test određivanja glukoze u krvi
Određene vrste sistema za merenje nivoa glukoze u krvi (takozvani glukometri) lažno interpretiraju maltozu
koja se nalazi u leku Octagam kao glukozu. To može imati za rezultat lažno povišene izmerene vrednosti

glukoze tokom infuzije i vremenskog perioda od oko 15 sati nakon završetka infuzije i, posledično,
neodgovarajuću primenu insulina koja može imati za rezultat životno ugrožavajuću hipoglikemiju (tj. snižen
nivo šećera u krvi).

Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći nelečeni ukoliko je hipoglikemija maskirana lažno
povišenim izmerenim vrednostima glukoze.

U skladu sa tim, prilikom primene leka Octagam ili drugih preparata koji sadrže maltozu, merenje
nivoa glukoze u krvi mora biti sprovedeno pomoću test sistema koji koristi metodu specifičnu za
glukozu. Ne treba koristiti sisteme koji su zasnovani na metodi glukoza-dehidrogenaza
pirolohinolinhinon (GDH-PQQ) ili glukoza-oksidoreduktaza bojenim metodama.

Pažljivo pročitajte korisničko uputstvo za sistem za merenje nivoa glukoze u krvi, uključujući i ono za test
trake, da biste ustanovili da li je sistem odgovarajući za primenu sa preparatima koji se daju intravenski i koji
sadrže maltozu. Ukoliko postoje nedoumice, tražite od svog ordinirajućeg lekara da utvrdi da li je sistem za
merenje nivoa glukoze u krvi odgovarajući za primenu sa preparatima koji se daju intravenski i koji sadrže
maltozu.

Primena leka Octagam sa hranom, pićima i alkoholom
Nisu zabeleženi bilo kakvi uticaji. Prilikom primene leka Octagam treba uzeti u obzir adekvatnu hidrataciju
pre infuzije.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost ovog leka za primenu tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama i stoga
ga treba primenjivati sa oprezom kod trudnica i dojilja. Poznato je da preparati imunoglobulina prolaze kroz
placentu, u većoj meri tokom trećeg trimestra. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne
očekuju štetni efekti na tok trudnoće, fetus i novorođenče.

Imunoglobulini se izlučuju putem mleka i mogu da doprinesu prenosu zaštitnih antitela na novorođenče.

Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti narušena zbog pojedinih neželjenih
reakcija koje su povezane sa lekom Octagam. Pacijenti kod kojih su se tokom lečenja javile neželjene
reakcije bi trebalo da sačekaju da one prođu pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Octagam

Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potreban lek Octagam i u kojoj dozi. Lek Octagam se primenjuje putem
intravenske infuzije (infuzije u venu) od strane zdravstvenih radnika. Doza i režim doziranja zavise od
indikacije i može biti potrebno njihovo prilagođavanje u odnosu na svakog pojedinačnog pacijenta.

Primena kod dece i adolescenata
Doziranje kod dece i adolescenata (0-18 godina) se ne razlikuje od doziranja kod odraslih pošto je doziranje
za svaku indikaciju dato prema telesnoj masi i prilagođeno kliničkom ishodu gore pomenutih stanja.

Ako ste primili više leka Octagam nego što treba
Predoziranje je veoma retko zato što se ovaj lek prima pod nadzorom lekara. Predoziranje može dovesti do
preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta (zgušnjavanja krvi), posebno kod pacijenata sa rizikom,
uključujući starije pacijente ili pacijente sa oštećenjem srca ili bubrega.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji primaju ovaj lek.

Obratite se svom lekaru što je pre moguće ukoliko Vam se javi bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo navedeno
ispod (sva su veoma retka i mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 osoba).
U pojedinim slučajevima, Vaš lekar će možda morati da zaustavi lečenje i smanji Vašu dozu ili potpuno
prekine lečenje:

•

oticanje lica, jezika i disajnih puteva koje može veoma otežati disanje

•

iznenadna alergijska reakcija sa nedostatkom daha, osipom, zviždanjem prikom disanja i padom
krvnog pritiska

•

moždani udar koji može prouzrokovati slabost i/ili gubitak osećaja sa jedne strane tela

•

srčani udar koji prouzrokuje bol u grudima

•

krvni ugrušak koji prouzrokuje bol i oticanje udova

•

krvni ugrušak u plućima koji prouzrokuje bol u grudima i nedostatak daha

•

težak poremećaj bubrega koji može dovesti do nemogućnosti mokrenja

•

neinfektivni (aseptični) meningitis koji prouzrokuje jaku glavobolju i ukočenost vrata

Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od gorenavedenih simptoma, kontaktirajte svog lekara što je pre moguće.

Takođe, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba):

•

preosetljivost (alergijska reakcija)

•

glavobolja

•

mučnina

•

groznica

•

zamor

•

reakcije na koži na mestu injekcije

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba):

•

ekcem

•

bol u leđima

•

bol u grudima

•

drhtavica

Veoma retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 osoba):

•

hemolitička anemija (uništenje i posledični nedostatak crvenih krvnih zrnaca; ovo neželjeno dejstvo
može biti izraženije kod pojedinaca koji primaju visoke doze, koji imaju krvnu grupu A, B ili AB
i/ili postojeće zapaljensko oboljenje)

•

nedostatak belih krvnih zrnaca

•

preopterećenje tečnošću

•

prenizak nivo natrijuma u krvi

•

agitacija (uzrujanost), anksioznost (uznemirenost), zbunjenost ili nervoza

•

migrena

•

poremećaj govora

•

gubitak svesti

•

vrtoglavica

•

osećaj peckanja u koži

•

umanjeno čulo dodira ili osetljivost

•

osetljivost na svetlo

•

nevoljne kontrakcije mišića

•

poremećaj vida

•

angina pektoris

•

palpitacije

•

promene u srčanom ritmu

•

privremena plava prebojenost usana ili drugih delova kože

•

cirkulatorni kolaps ili šok

•

promene u krvnom pritisku

•

zapaljenje vena

•

bledilo kože

•

kašalj

•

poremećaji disanja

•

edem pluća (nakupljanje tečnosti u plućima)

•

bronhospazam (otežano disanje ili zviždanje prilikom disanja)

•

respiratorna insuficijencija

•

nedostatak kiseonika u krvi

•

povraćanje, dijareja, bol u stomaku

•

koprivnjača, svrab kože

•

crvenilo kože

•

osip na koži

•

ljuštenje kože

•

zapaljenje kože

•

opadanje kose

•

bol u zglobovima ili mišićima

•

slabost ili ukočenost mišića

•

snažna, bolna kontrakcija mišića

•

bol u vratu, nogama ili rukama

•

bol u bubregu

•

oticanje kože (edem)

•

valung (naleti vrućine), pojačano znojenje

•

nelagodnost u grudima

•

simptomi nalik gripu

•

osećaj hladnoće ili vrućine ili opšti loš osećaj i osećaj slabosti

•

pospanost

•

osećaj žarenja

•

abnormalni rezultati analiza krvi koji se odnose na funkciju jetre

•

lažni rezultati merenja nivoa šećera u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Octagam

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Octagam posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Bocu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svetlosti.

Nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti lek Octagam ako primetite da je rastvor zamućen, sadrži čestice ili je intenzivno obojen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Octagam

- Aktivna supstanca je humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig).
Jedan mililitar rastvora sadrži: 50 mg humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu, od kojih
IgG čini najmanje 95%.

Jedna boca sa 20 mL rastvora za infuziju sadrži 1 g humanog normalnog imunoglobulina.
Jedna boca sa 50 mL rastvora za infuziju sadrži 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina.
Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina.

Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG1 60%
IgG2 32%
IgG3 7%
IgG4 1%

Maksimalan sadržaj IgA je 200 mikrograma/mL

Lek je proizveden iz humane plazme donora.

Pomoćne supstance su maltoza i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Octagam i sadržaj pakovanja
Rastvor za infuziju. Bezbojan do bledožut, bistar do slabo opalescentan rastvor.
pH vrednost rastvora je 5,1-6,0, a osmolalnost je ≥240 mosmol/kg.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca tip II zatvorena sa čepom od brombutil gume i aluminijumskim
prstenom i flip-off poklopcem.
U boci zapremine 30 mL se nalazi 20 mL rastvora za infuziju koji sadrži 1 g humanog normalnog
imunoglobulina za intravensku upotrebu.
U boci zapremine 70 mL se nalazi 50 mL rastvora za infuziju koji sadrži 2.5 g humanog normalnog
imunoglobulina za intravensku upotrebu.
U boci zapremine 100 mL se nalazi 100 mL rastvora za infuziju koji sadrži 5 g humanog normalnog
imunoglobulina za intravensku upotrebu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Komponente koje su korišćene za pakovanje leka Octagam ne sadrže lateks.

Nosilac dozvole:
UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD
Cara Dušana 264, Beograd

Proizvođač:
Octagam, rastvor za infuziju, 50 mL:
Octagam, rastvor za infuziju, 100 mL:
1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H, Oberlaaer Strasse 235, Beč,
Austrija
2. OCTAPHARMA S.A.S, 72 Rue du Marechal Foch, Lingolsheim, Francuska
3. OCTAPHARMA AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska

Octagam, rastvor za infuziju, 20 mL:
1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H, Oberlaaer Strasse 235, Beč,
Austrija
2. OCTAPHARMA AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska

Napomena:
Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Octagam, rastvor za infuziju, 50 mL:

515-01-03731-17-001 od 12.02.2018.

Octagam, rastvor za infuziju, 100 mL: 515-01-03732-17-001 od 12.02.2018.
Octagam, rastvor za infuziju, 20 mL:

515-01-03118-17-001 od 20.02.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

- Supstituciona terapija kod odraslih osoba, dece i adolescenata (0-18 godina) kod sledećih stanja:

•

Sindroma primarne imunodeficijencije sa oštećenom produkcijom antitela (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

•

Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa hroničnom
limfocitnom leukemijom, kod kojih nije uspela profilaktička primena antibiotika.

•

Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa multiplim mijelomom
u plato fazi koji nisu reagovali na imunizaciju vakcinom protiv pneumokoka.

•

Hipogamaglobulinemije kod pacijenata nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih
ćelija (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).

•

Kongenitalnog AIDS-a sa rekurentnim bakterijskim infekcijama.

- Imunomodulacija kod odraslih osoba, dece i adolescenata (0-18 godina) kod sledećih stanja:

•

Primarne imune trombocitopenije (idiopatske trombocitopenijske purpure, ITP) kod pacijenata sa
visokim rizikom od krvarenja ili pre hirurške intervencije radi korekcije broja trombocita

•

Guillain Barré-ovog sindroma.

•

Kawasaki-jeve bolesti.

•

Hronične inflamatorne demijelinizirajuće polineuropatije (CIDP). Postoje ograničena iskustva u
primeni intravenskog imunoglobulina kod dece sa CIDP.

Doziranje i način primene

Supstitucionu terapiju treba uvesti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
imunodeficijencije.

Doziranje

Doza i režim doziranja zavise od indikacije.

Kod supstitucione terapije može biti potrebno individualno određivanje doze za svakog pacijenta u zavisnosti
od farmakokinetike i kliničkog odgovora.
Sledeći režimi doziranja dati su kao smernica:

Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije

• Režimom doziranja treba postići najniži nivo (engl. trough level) IgG (izmeren pre sledeće infuzije) od

najmanje 5 do 6 g/L. Za uspostavljanje ravnoteže potrebno je tri do šest meseci nakon uvođenja terapije.
Preporučena početna doza iznosi 0,4 - 0,8 g/kg jednokratno, praćeno sa najmanje 0,2 g/kg svake tri do
četiri nedelje.

• Doza potrebna za postizanje najnižeg nivoa od 5 - 6 g/L iznosi oko 0,2 - 0,8 g/kg mesečno.
• Interval doziranja, nakon dostizanja stanja ravnoteže, varira od 3 do 4 nedelje.
• Najniže nivoe treba izmeriti i proceniti zajedno sa incidencom infekcije. Da bi se smanjila učestalost

infekcija, može biti neophodno povećanje doze i postizanje viših najnižih nivoa.

Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom
leukemijom, kod kojih nije uspela profilaktička primena antibiotika; hipogamaglobulinemija i rekurentne
bakterijske infekcije kod pacijenata sa multiplim mijelomom u plato fazi koji nisu reagovali na imunizaciju
vakcinom protiv pneumokoka; kongenitalni AIDS sa rekurentnim bakterijskim infekcijama:

• Preporučena doza iznosi 0,2 - 0,4 g/kg svake tri do četiri nedelje.

Hipogamaglobulinemija kod pacijenata nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija
Preporučena doza iznosi 0,2-0,4 g/kg na svake tri do četiri nedelje. Najniže nivoe treba održavati iznad 5 g/L.

Primarna imuna trombocitopenija
Postoje dva alternativna terapijska režima:
• 0,8-1 g/kg dato prvog dana; ova doza može biti ponovljena jednom u roku od 3 dana
• 0,4 g/kg dato svakodnevno tokom dva do pet dana.
Ukoliko dođe do relapsa, terapija može biti ponovljena.

Guillain Barré sindrom
• 0,4 g/kg/dnevno tokom 5 dana.

Kawasaki-jeva bolest
• 1,6 - 2,0 g/kg treba primeniti u podeljenim dozama tokom dva do pet dana ili 2,0 g/kg u vidu pojedinačne
doze. Pacijenti treba istovremeno da primaju i acetilsalicilnu kiselinu.

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP):
• 2 g (40 mL)/kg TM (telesne mase) kao početna doza u podeljenim dozama tokom najviše 5 uzastopnih

dana na svake 4 nedelje.

• Doza održavanja (doza i interval doziranja) mora biti prilagođena individualnom kliničkom odgovoru.

Ukoliko u roku od prva 3 meseca nema poboljšanja, pokušaj lečenja treba prekinuti.

Preporučene doze sumirane su u sledećoj tabeli:

Indikacije

Doza

Učestalost injekcija

Supstituciona terapija kod
primarne imunodeficijencije

Supstituciona terapija kod
sekundarne imunodeficijencije

Kongenitalni AIDS

Hipogamaglobulinemija
(<4 g/L) kod pacijenata nakon
alogene transplantacije
hematopoetskih matičnih ćelija

Početna doza:
0,4 - 0,8 g/kg
Nakon toga:
0,2 - 0,8 g/kg

0,2 - 0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

na svake 3-4 nedelje kako bi se postigao najniži
nivo IgG od najmanje 5-6 g/L

na svake 3-4 nedelje kako bi se postigao najniži
nivo IgG od najmanje 5-6 g/L

na svake 3-4 nedelje

na svake 3-4 nedelje kako bi se postigao najniži
nivo IgG iznad 5 g/L

Imunomodulacija:
Primarna imuna
trombocitopenija

0,8 - 1.0 g/kg
ili
0,4 g/kg/dnevno

prvog dana, može se ponoviti još jednom u
roku od 3 dana
tokom 2-5 dana

Guillain Barré sindrom

0,4 g/kg/dnevno

tokom 5 dana

Kawasaki-jeva bolest

1,6 - 2 g/kg

ili

2 g/kg

u podeljenim dozama tokom 2-5 dana zajedno sa
acetilsalicilnom kiselinom

kao pojedinačna doza zajedno sa acetilsalicilnom
kiselinom

Hronična inflamatorna
demijelinizirajuća
polineuropatija (CIDP)

Inicijalna doza
2 g/kg

Doza održavanja

u podeljenim dozama tokom najviše 5 uzastopnih
dana na svake 4 nedelje.

Doza i interval doziranja treba da budu
prilagođeni u skladu sa individualnim kliničkim
odgovorom.

Pedijatrijska populacija
Doziranje kod dece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog kod odraslih osoba zbog toga što je
doziranje za svaku indikaciju navedeno u odnosu na telesnu masu i prilagođeno u skladu sa kliničkim
ishodom kod gorenavedenih stanja.

Postoji samo ograničeno iskustvo u primeni intravenskih imunoglobulina kod dece sa CIDP. Objavljeni
podaci pokazuju da su intravenski imunoglobulini podjednako efikasni kod dece i odraslih osoba sa CIDP.

Način primene

Za intravensku primenu.
Lek Octagam treba davati putem intravenske infuzije pri početnoj brzini od 1 mL/kg/sat tokom 30 minuta.
Ukoliko se dobro podnosi, brzina primene se može postepeno povećavati do maksimalnih 5 mL/kg/sat.
Filtracija leka Octagam nije potrebna.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih
supstanci (takođe videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Preosetljivost na humane imunoglobuline, naročito kod pacijenata sa antitelima na IgA.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ovaj lek sadrži 100 mg maltoze po mL kao pomoćnu supstancu. Interferencija maltoze u testovima za
određivanje glukoze može dovesti do lažno povišenih očitavanja glukoze i, posledično, može doći do
neodgovarajuće primene insulina, što može imati za rezultat životno ugrožavajuću hipoglikemiju i smrtni
ishod. Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći nelečeno ukoliko je stanje hipoglikemije maskirano
lažno povišenim očitavanjima nivoa glukoze (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija). Za akutnu bubrežnu insuficijenciju videti u nastavku.

Lek Octagam sadrži maltozu, disaharidni šećer, koji se dobija iz kukuruza. Zabeležene su anafilaktoidne /
anafilaktičke reakcije koje su povezane sa infuzijom drugih preparata koji sadrže maltozu / kukuruzni skrob.
Pacijenti koji znaju da imaju alergiju na kukuruz treba da izbegavaju primenu leka Octagam ili je potrebno
njihovo pažljivo praćenje u cilju otkrivanja znakova i simptoma akutnih reakcija preosetljivosti.
Određene ozbiljne neželjene reakcije na lek mogu biti povezane sa brzinom infuzije. Treba se strogo
pridržavati preporučene brzine infuzije navedene u odeljku Doziranje i način primene. Pacijente treba blisko
nadzirati i pažljivo pratiti u cilju otkrivanja pojave bilo kakvih simptoma tokom trajanja infuzije.

Određene neželjene reakcije mogu se javiti češće:
• u slučaju velike brzine infuzije
• kod pacijenata koji prvi put primaju humani normalni imunoglobulin ili, u retkim slučajevima, kada je

jedan lek koji sadrži humani normalni imunoglobulin zamenjen drugim, ili kada je od prethodne infuzije
prošao duži vremenski period.

Moguće komplikacije često mogu biti izbegnute tako što će se osigurati da pacijenti:

nisu osetljivi na humani normalni imunoglobulin tako što će se lek prvo polako ubrizgavati (1 mL/kg/h);

budu pažljivo praćeni u cilju otkrivanja bilo kakvih simptoma tokom trajanja infuzije. Posebno, tokom

prve infuzije i tokom prvog sata nakon prve infuzije, treba pratiti pacijente koji se prvi put leče humanim
normalnim imunoglobulinom, pacijente prebačene sa alternativnog i.v.Ig proizvoda na lek Octagam ili
kada je prošao duži vremenski period od prethodne infuzije, kako bi se uočili potencijalni znaci
neželjenih dejstava. Sve ostale pacijente treba pratiti tokom najmanje 20 minuta nakon primene.

U slučaju neželjene reakcije, treba usporiti brzinu primene ili prekinuti infuziju. Potrebna terapija zavisi od
prirode i ozbiljnosti neželjene reakcije. U slučaju šoka, treba primeniti standardnu anti-šok terapiju.

Kod svih pacijenata primena i.v.Ig zahteva:
• odgovarajuću hidrataciju pre započinjanja infuzije i.v.Ig
• praćenje količine izlučenog urina
• praćenje nivoa kreatinina u serumu
• izbegavanje istovremene primene diuretika Henleove petlje

Ovaj lek ne sadrži više od 0,015 mmol (ili 0,35 mg) natrijuma po mL. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata
na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Preosetljivost
Prave reakcije preosetljivosti su retke. Mogu se javiti kod pacijenata sa anti-IgA antitelima.
Intravenski imunoglobulini (i.v.Ig) nisu indikovani kod pacijenata sa selektivnom IgA deficijencijom kada je
IgA deficijencija jedini poremećaj.
Retko, humani normalni imunoglobulin može indukovati pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom,
čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili prethodnu terapiju sa humanim normalnim imunoglobulinima.

Tromboembolizam
Postoje klinički dokazi o povezanosti primene i.v.Ig i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt
miokarda, cerebrovaskularni događaj (uključujući moždani udar), embolija pluća i tromboze dubokih vena,
za koje se pretpostavlja da su povezani sa relativnim povećanjem viskoziteta krvi nastalim usled pojačanog

priliva imunoglobulina kod pacijenata sa postojećim rizikom. Treba biti oprezan prilikom propisivanja i
primene i.v.Ig kod gojaznih pacijenata i pacijenata sa postojećim faktorima rizika za pojavu trombotičkih
događaja (kao što su starije životno doba, hipertenzija, dijabetes melitus i istorija vaskularnih oboljenja ili
trombotičnih epizoda, pacijenti sa stečenim ili naslednim trombofiličnim poremećajima, pacijenti sa
produženim periodom imobilizacije, pacijenti sa teškom hipovolemijom, pacijenti sa oboljenjima koja
povećavaju viskozitet krvi).

Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od tromboembolijskih neželjenih reakcija, i.v.Ig lekove treba
primenjivati minimalnom brzinom infuzije i u najnižoj primenljivoj dozi.

Akutna bubrežna insuficijencija

Prijavljeni su slučajevi akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji su primali i.v.Ig terapiju. U većini
slučajeva, identifikovani su faktori rizika poput postojeće bubrežne insuficijencije, dijabetes melitusa,
hipovolemije, prekomerne telesne mase, istovremene primene nefrotoksičnih lekova ili starosti preko 65
godina.

U slučaju oštećenja funkcije bubrega treba razmotriti prekid terapije i.v.Ig. Iako su ovi izveštaji o disfunkciji
bubrega i akutnoj bubrežnoj insuficijenciji bili povezivani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v.Ig
proizvoda, koji sadrže različite pomoćne supstance kao što su saharoza, glukoza ili maltoza, broj onih koji
sadrže saharozu kao stabilizator je nesrazmerno visok. Kod pacijenata sa rizikom, može se razmotriti
primena i.v.Ig lekova koji ne sadrže ove pomoćne supstance. Lek Octagam sadrži maltozu (videti
gorenavedene pomoćne supstance). Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od akutne bubrežne
insuficijencije, i.v.Ig proizvode treba primenjivati minimalnom brzinom infuzije i u najmanjoj primenljivoj
dozi.

Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS)
Zabeleženo je da se sindrom aseptičnog meningitisa javlja udružen sa terapijom i.v.Ig.
Prekid i.v.Ig terapije dovodi do remisije sindroma aseptičnog meningitisa u roku od nekoliko dana, bez
posledica.
Sindrom obično počinje u roku od nekoliko sati do 2 dana nakon lečenja i.v.Ig. Analize cerebrospinalne
tečnosti obično su pozitivne sa pleocitozom do nekoliko hiljada ćelija po mm

, predominantno iz

granulocitne loze, i povišenim nivoima proteina do nekoliko stotina mg/dL.
Sindrom aseptičnog meningitisa se češće može pojaviti udružen sa visokim dozama (2 g/kg) i.v.Ig.

Hemolitička anemija
Proizvodi i.v.Ig mogu sadržati antitela na krvne grupe koja mogu delovati kao hemolizini i uzrokovati in vivo
oblaganje eritrocita imunoglobulinima, i time prouzrokovati pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju
(Coombs-ov test) i retko, hemolizu. Kao posledica i.v.Ig terapije može se razviti hemolitička anemija zbog
pojačane sekvestracije eritrocita (RBC). Razvoj hemolize povezan je sa sledećim faktorima rizika: visoke
doze i.v.Ig primenjene u vidu pojedinačne doze ili u podeljenim dozama tokom nekoliko dana; krvne grupe
koje nisu O grupa; postojeće inflamatorno oboljenje. Hemoliza je samo retko zabeležena kod pacijenata koji
primaju supstitucionu terapiju za PID. Pacijente koji primaju i.v.Ig treba pratiti u cilju otkrivanja kliničkih
znakova i simptoma hemolize (videti odeljak Neželjena dejstva).

Uticaj na serološke testove
Nakon injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje raznih pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta može
dovesi do lažno pozitivnih rezultata seroloških testova.
Pasivan prenos antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može uticati na rezultate pojedinih seroloških
testova na antitela eritrocita, na primer na direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombs-ov test).

Prenosivi agensi
Standardne mere za prevenciju infekcija usled upotrebe lekova proizvedenih od humane krvi ili plazme
uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i
sveukupnoj prikupljenoj (engl. pool) plazmi, kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za
inaktivaciju/uklanjanje virusa. Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili

plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na
nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Preduzete mere se mogu smatrati efektivnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV.

Preduzete mere protiv virusa bez omotača, kao što su HAV i parvovirus B19 mogu biti ograničene vrednosti.

Postoji uverljivo kliničko iskustvo o tome da se hepatitis A ili parvovirus B19 ne prenose imunoglobulinima,
a takođe se pretpostavlja da prisutna antitela daju važan doprinos odbrani od virusa.

Strogo se preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Octagam zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se
održala veza između pacijenta i date serije leka.

Akutno oštećenje pluća povezano sa transfuzijom (TRALI)
Postoje izveštaji o nekardiogenom edemu pluća [akutnom oštećenju pluća povezanom sa transfuzijom
(TRALI)] kod pacijenata lečenih i.v.Ig i, stoga, ova neželjena reakcija ne može biti u potpunosti isključena
za lek Octagam, iako do sada ovakvi slučajevi nisu zabeleženi za lek Octagam. TRALI karakterišu veoma
otežano disanje, edem pluća, hipoksemija, normalna funkcija leve komore i groznica, a obično se javlja u
roku od 1-6 sati nakon transfuzije.

(Lažno) povišena brzina sedimentacije eritrocita
Kod pacijenata koji primaju i.v.Ig kao terapiju, brzina sedimentacije eritrocita (ESR) može biti lažno
povišena (neinflamatorni porast).

Cirkulatorno (zapreminsko) preopterećenje
Cirkulatorno (zapreminsko) preopterećenje može se javiti kada zapremina i.v.Ig (ili bilo kog drugog
preparata dobijenog iz krvi ili plazme) primenjenog putem infuzije i drugih istovremenih infuzija
prouzrokuje akutnu hipervolemiju i akutni edem pluća.

Lokalne reakcije na mestu injekcije:
Identifikovane su lokalne reakcije na mestu injekcije, koje mogu uključivati ekstravazaciju, eritem na mestu
infuzije, svrab na mestu infuzije i slične simptome.

Pedijatrijska populacija
Ne postoje specifična ili dodatna upozorenja ili mere opreza koje su primenljive na pedijatrijsku populaciju.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Pre i posle primene leka Octagam infuzioni sistem treba isprati fiziološkim rastvorom ili 5% rastvorom
glukoze u vodi.

Žive atenuisane virusne vakcine
Primena imunoglobulina može smanjiti efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina, poput onih protiv
malih boginja, rubele, zauški i varičela, tokom perioda od najmanje 6 nedelja i najviše 3 meseca. Nakon
primene ovog leka, potrebno je da prođe interval od 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim
vakcinama. U slučaju malih boginja, ovo smanjenje efikasnosti može potrajati do 1 godine. Stoga,
pacijentima koji primaju vakcinu protiv malih boginja potrebno je proveriti status antitela.

Određivanje nivoa glukoze u krvi
Pojedini test sistemi za određivanje glukoze u krvi (na primer, oni zasnovani na metodi glukoza-
dehidrogenaza pirolohinolinhinon (GDH-PQQ) ili glukoza-oksidoreduktaza bojenim metodama) lažno
interpretiraju maltozu (100 mg/mL) koja se nalazi u leku Octagam kao glukozu. Ovo može imati za rezultat
lažno povišena očitavanja glukoze tokom infuzije i tokom perioda od oko 15 sati nakon završetka infuzije i,
posledično, dovesti do neodgovarajuće primene insulina koja može imati za rezultat životno ugrožavajuću
hipoglikemiju. Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći bez odgovarajućeg lečenja pošto su
maskirani lažno povećanim očitanim vrednostima glukoze. U skladu sa tim, prilikom primene leka Octagam

ili drugih parenteralnih proizvoda koji sadrže maltozu, određivanje glukoze u krvi mora biti sprovedeno
pomoću metode koja je specifična za glukozu.

Korisničko uputstvo za sistem za određivanje nivoa glukoze u krvi, uključujući i ono za test trake, treba
pažljivo pročitati da bi se ustanovilo da li je sistem odgovarajući za primenu sa parenteralnim preparatima
koji sadrže maltozu. Ukoliko postoje nedoumice, kontaktirajte proizvođača sistema za određivanje da biste
utvrdili da li je sistem odgovarajući za primenu sa parenteralnim preparatima koji sadrže maltozu.

Pedijatrijska populacija
Nema specifičnih ili dodatnih interakcija koje su zabeležene u pedijatrijskoj populaciji.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Bezbednost ovog leka tokom primene kod trudnica nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama i
stoga, lek treba primenjivati sa oprezom kod trudnica i dojilja. Pokazano je da i.v.Ig lekovi prolaze placentu,
povećano tokom trećeg trimestra.
Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na tok trudnoće, fetus i
novorođenče.

Dojenje
Imunoglobulini se izlučuju putem mleka i mogu doprineti zaštiti novorođenčeta od patogena koji se unose
preko sluzokože.

Plodnost
Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti narušena zbog pojedinih neželjenih
reakcija koje su povezane sa lekom Octagam.

Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama
treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Neželjene reakcije poput drhtavice, glavobolje, vrtoglavice, groznice, povraćanja, alergijskih reakcija,
mučnine, artralgije, niskog krvnog pritiska i umerenog bola u donjem delu leđa javljaju se povremeno.
Reakcije na intravenske imunoglobuline su uglavnom u vezi sa dozom i brzinom infuzije.

Retko, humani normalni imunoglobulini mogu prouzrokovati iznenadan pad krvnog pritiska i, u izolovanim
slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada pacijent nije ispoljio preosetljivost prilikom prethodne primene
leka.

Slučajevi reverzibilnog aseptičnog meningitisa i retki slučajevi prolaznih reakcija na koži zabeleženi su
prilikom primene humanog normalnog imunoglobulina. Reverzibilne hemolitičke reakcije zabeležene su kod
pacijenata, naročito kod onih sa A, B i AB krvnim grupama. Retko, nakon terapije visokom dozom i.v.Ig
može se razviti hemolitička anemija koja zahteva transfuziju (videti takođe odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Zabeleženi su povišeni nivoi kreatinina u serumu i/ili akutna bubrežna insuficijencija.

Veoma retko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, embolija pluća,
tromboza dubokih vena.

Prilikom primene lekova koji su dobijeni iz humane krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti
mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. To se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge
patogene. Za informacije o bezbednosti u odnosu na prenosive agense videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela prikazana u daljem tekstu je usklađena sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC i
preporučenim terminima).

Učestalost ispoljavanja definisana je u skladu sa sledećom konvencijom: veoma često (≥1/10); često (≥1/100
i do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000),
nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalosti navedene u sledećoj tabeli potiču iz kliničkih studija koje su sprovedene sa lekom Octagam
(„česta” i „povremena” učestalost) i iz postmarketinškog iskustva sa lekom Octagam („veoma retka”
učestalost). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

MedDRA klasifikacija
sistema organa

Neželjena reakcija
(preporučeni termin)

Učestalost

Poremećaji krvi i limfnog
sistema

hemolitička anemija;
leukopenija

veoma retko
veoma retko

Poremećaji imunskog
sistema (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)

anafilaktički šok;
preosetljivost;
anafilaktička reakcija;
anafilaktoidna reakcija;
angioedem;
edem lica

veoma retko
često
veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko

Poremećaji metabolizma i
ishrane

preopterećenje tečnošću;
(pseudo)hiponatrijemija

veoma retko
veoma retko

Psihijatrijski poremećaji

stanje konfuzije;
agitacija;
anksioznost;
nervoza

veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko

Poremećaji nervnog sistema

cerebrovaskularni događaj
(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka);
aseptični meningitis;
gubitak svesti;
poremećaj govora;
migrena;
glavobolja
vrtoglavica;
hipoestezija;
parestezija
fotofobija;
tremor

veoma retko

veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko
često
veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko

Poremećaji oka

narušen vid

veoma retko

Kardiološki poremećaji

infarkt miokarda (videti
odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi

veoma retko

leka);
angina pektoris;
bradikardija;
tahikardija;
palpitacije;
cijanoza

veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko

Vaskularni poremećaji

tromboza (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka);
cirkulatorni kolaps;
periferna cirkulatorna
insuficijencija;
flebitis;
hipotenzija;
hipertenzija;
bledilo

veoma retko

veoma retko
veoma retko

veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

respiratorna insuficijencija;
embolija pluća (videti
odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka);
edem pluća;
bronhospazam;
hipoksija;
dispnea;
kašalj

veoma retko
veoma retko

veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko

Gastrointestinalni poremećaji povraćanje;

dijareja;
bol u stomaku;
mučnina

veoma retko
veoma retko
veoma retko
često

Poremećaji kože i potkožnog
tkiva

eksfolijacija kože;
urtikarija;
osip;
eritematozni osip;
dermatitis;
ekcem;
pruritus;
alopecija;
eritem

veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko
povremeno
veoma retko
veoma retko
veoma retko

Poremećaji mišićno-koštanog
sistema i vezivnog tkiva

artralgija;
mialgija;
bol u ekstremitetu;
bol u leđima;
bol u vratu;
grčevi u mišićima;
slabost mišića;
mišićno-skeletna ukočenost

veoma retko
veoma retko
veoma retko
povremeno
veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko

Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema

akutna bubrežna
insuficijencija (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka);
bol u bubregu

veoma retko

veoma retko

Opšti poremećaji i reakcije
na mestu primene

bol u grudima;
nelagodnost u grudima;
edem;

povremeno
veoma retko
veoma retko

oboljenje nalik gripu;
groznica;
drhtavica;
valung;
crvenilo;
osećaj hladnoće;
osećaj vrućine;
hiperhidroza;
astenija;
letargija;
osećaj žarenja;
reakcija na mestu injekcije;
zamor;
slabost

veoma retko
često
povremeno
veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko
veoma retko
često
često
veoma retko

Ispitivanja

povišena vrednost enzima
jetre;
lažno pozitivan rezultat
glukoze u krvi (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)

veoma retko

veoma retko

Opis odabranih neželjenih reakcija

Za opis odabranih neželjenih reakcija, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama sa lekom Octagam većina neželjenih reakcija, zabeleženih kod dece, ocenjena je kao
blaga i mnoga od njih su reagovala na jednostavne mere kao što je smanjenje brzine infuzije ili privremeni
prekid infuzije. U pogledu vrste neželjene reakcije, sve su prepoznate za i.v.Ig proizvode. Najčešće
zabeležena neželjena reakcija u pedijatrijskoj populaciji bila je glavobolja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Predoziranje može da dovede do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta, naročito kod pacijenata pod
rizikom, uključujući starije pacijente ili pacijente sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega.

Lista pomoćnih supstanci

Maltoza 100 mg/mL
Voda za injekcije do 1 mL

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine.
Nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Bocu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svetlosti.
Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena boca tip II zatvorena sa čepom od brombutil gume i aluminijumskim
prstenom i flip-off poklopcem.
U boci zapremine 30 mL se nalazi 20 mL rastvora za infuziju koji sadrži 1 g humanog normalnog
imunoglobulina za intravensku upotrebu.
U boci zapremine 70 mL se nalazi 50 mL rastvora za infuziju koji sadrži 2.5 g humanog normalnog
imunoglobulina za intravensku upotrebu.
U boci zapremine 100 mL se nalazi 100 mL rastvora za infuziju koji sadrži 5 g humanog normalnog
imunoglobulina za intravensku upotrebu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Komponente koje su korišćene za pakovanje leka Octagam ne sadrže lateks.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Pre primene proizvod treba zagrejati do sobne ili telesne temperature.
Rastvor treba da bude bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledožut.
Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže čestice.
Zbog moguće bakterijske kontaminacije, sav preostali sadržaj mora biti odbačen.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00137-
2018-8-003 od 04.04.2018.