Octaplex prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

UPUTSTVO ZA LEK

Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 500 i.j. faktora IX/20 mL

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 20 mL

Proizvođač:

1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA

PRODUKTIONSGES.M.B.H.

2. OCTAPHARMA S.A.S.

Adresa:

1. Oberlaaer Strasse 235, Beč, Austrija
2. 72 Rue du Marèchal Foch, Lingolsheim, Francuska

Podnosilac zahteva: UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD

Adresa: Cara Dušana 264, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

Octaplex

, 500 i.j. faktora IX/20 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

INN: protrombinski kompleks, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Octaplex i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Octaplex
3. Kako se upotrebljava lek Octaplex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Octaplex
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

1. ŠTA JE LEK OCTAPLEX I ČEMU JE NAMENjEN

Octaplex spada u grupu lekova koji se nazivaju faktori za zgrušavanje krvi. Lek sadrži humane vitamin K-
zavisne faktore koagulacije krvi II, VII, IX i X.

Octaplex se koristi u lečenju i sprečavanju krvarenja:

• prouzrokovanog lekovima koji se nazivaju antagonisti vitamina K (kao što je varfarin). Ovi lekovi
blokiraju efekat vitamina K i dovode do nedostatka vitamin K-zavisnih faktora zgrušavanja krvi u Vašem
telu. Octaplex se koristi kada je potrebna brza korekcija nedostatka ovih faktora.
• kod osoba koje su rođene sa nedostatkom vitamin K-zavisnih faktora koagulacije II i X. Koristi se kada
proizvod koji sadrži specifičan prečišćen faktor zgrušavanja krvi nije dostupan.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OCTAPLEX

Lek Octaplex ne smete koristiti:

• ako ste alergični na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6. Dodatne informacije).
• ako ste alergični na heparin ili ako je heparin nekada prouzrokovao smanjenje broja krvnih pločica
(trombocita) u Vašoj krvi.

Kada uzimate lek Octaplex, posebno vodite računa:

• Posavetujte se sa lekarom specijalistom za poremećaje zgrušavanja krvi, kada primate Octaplex.

• Ukoliko imate stečen nedostatak vitamin K-zavisnih faktora zgrušavanja (na primer, prouzrokovan
terapijom lekovima koji su antagonisti vitamina K), lek Octaplex treba koristiti samo kada je neophodna
brza korekcija nedostatka zbog obimnog krvarenja ili kod hitnih hirurških intervencija. U ostalim
slučajevima, smanjenje doze leka koji je antagonista vitamina K i/ili primena vitamina K obično je
dovoljna.

• Ukoliko primate lek koji je antagonista vitamina K (kao što je varfarin), možete imati povećani rizik od
stvaranja krvnih ugrušaka. U ovom slučaju, lečenje lekom Octaplex može povećati ovaj rizik.

• Ukoliko ste rođeni sa nedostatkom bilo kog od vitamin K-zavisnih faktora, treba da koristite lek sa
specifičnim koagulacionim faktorom, ukoliko je dostupan.

• Ukoliko se javi alergijska reakcija ili reakcija anafilaktičkog tipa, Vaš lekar će odmah prekinuti infuziju i
dati Vam odgovarajuću terapiju.

• Postoji rizik od tromboze ili diseminovane intravaskularne koagulacije (ozbiljno oboljenje, sa stvaranjem
ugrušaka svuda u telu) kada primate lek Octaplex (naročito ukoliko ga redovno primate). Treba da Vas
pažljivo prate da bi se uočili znaci ili simptomi intravaskularne koagulacije ili tromboze.

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

Ovo je od naročite važnosti ukoliko ste imali ili imate koronarnu bolest srca, oboljenje jetre, ukoliko idete
na operaciju, a takođe i ukoliko se lek Octaplex primenjuje kod novorođenčadi.

• Nema dostupnih podataka o upotrebi leka Octaplex u slučaju krvarenja tokom rađanja zbog nedostatka
vitamina K kod novorođenčeta.

Bezbednost u odnosu na virusne bolesti

• Kada se lekovi proizvode iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere da bi se sprečio
prenos infekcija na pacijente. Te mere uključuju pažljiv odabir davalaca krvi i plazme da bi se osiguralo
da su oni kod kojih postoji rizik od prenosa infekcije isključeni, kao i ispitivanje svake donacije i zbirnih
uzoraka plazme u cilju otkrivanja znakova virusa/infekcije. Proizvođači ovih lekova takođe uključuju
korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivisati ili ukloniti viruse. Uprkos tome, kod primene lekova
proizvedenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se u potpunosti
isključiti. Ovo se, takođe, odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge tipove infekcija.
Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem, kao što su virus humane imunodeficijencije
(HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C. Preduzete mere imaju ograničenu efikasnost protiv virusa
bez omotača, kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti
ozbiljna kod trudnica (infekcija fetusa) i kod pojedinaca čiji je imunološki sistem oslabljen ili koji imaju
jedan tip anemije (npr. srpasta anemija ili hemolitička anemija).
Strogo se preporučuje da svaki put kada primite dozu leka Octaplex bude zabeležen naziv i broj serije leka
u cilju održavanja veze sa primenjenim serijama leka.

• Ukoliko redovno/ponovljeno primate lekove sa protrombinskim kompleksom poreklom iz humane
plazme preporučuje se odgovarajuća vakcinacija (hepatitis A i B).

Primena drugih lekova

Octaplex se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Octaplex sprečava efekat lekova koji su antagonisti vitamina K (kao što je varfarin), ali nisu poznate interakcije
sa drugim lekovima.
Octaplex može uticati na rezultate ispitivanja zgrušavanja krvi koji su osetljivi na heparin.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.

Uzimanje leka Octaplex sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Octaplex u periodu trudnoće i dojenja

Lek Octaplex treba koristiti tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko je to neophodno.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

Uticaj leka Octaplex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato kako lek Octaplex utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Octaplex

• Heparin može prouzrokovati alergijske rekacije i dovesti do smanjenja broja krvnih ćelija, što može
uticati na sistem zgrušavanja krvi. Pacijenti koji su nekad imali alergijsku reakciju prouzrokovanu
heparinom ne treba da koriste lekove koji sadrže heparin.

• Lek Octaplex sadrži 75 – 125 mg natrijuma po bočici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OCTAPLEX

Lečenje lekom Octaplex treba započeti pod nadzorom lekara specijaliste za poremećaje zgrušavanja krvi.

• Prašak se prvo rastvori u vodi
• Zatim se rastvor daje u venu (intravenska upotreba).

Koliko ćete leka Octaplex primiti, i koliko dugo, zavisi od:

• ozbiljnosti Vaše bolesti;
• mesta i težine krvarenja, i
• Vašeg opšteg stanja.

Ako ste uzeli više leka Octaplex nego što je trebalo

U slučaju predoziranja, postoji povećani rizik od razvoja

• komplikacija povezanih sa zgrušavanjem krvi (kao što su srčani udar i stvaranje ugrušaka u Vašim
venama ili plućima)
• diseminovane intravaskularne koagulacije (ozbiljnog oboljenja kod koga dolazi do nastanka ugrušaka
svuda u telu).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Octaplex

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Octaplex

Nije primenljivo.

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Octaplex, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Alergijske reakcije
Kod nekih pacijenata može se javiti alergijska reakcija i povišena telesna temperatura.

Poremećaji imunološkog sistema:
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Retko, kod pacijenata lečenih lekom Octaplex kao supstitucionom terapijom može doći do stvaranja
neutrališućih antitela (inhibitora) protiv bilo kojeg od faktora zgrušavanja koje ovaj lek sadrži. Ukoliko dođe do
pojave ovih inhibitora, supstituciona terapija neće biti efikasna.

Opšti poremećaji

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Povišena telesna temperatura (groznica) nije zabeležena, ali se može retko javiti.

Vaskularni poremećaji
Postoji rizik od zgrušavanja krvi nakon primene ovog leka.

Poremećaji nervnog sistema
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Retko se može javiti glavobolja.

Laboratorijska ispitivanja
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Retko je zabeleženo prolazno povećanje enzima jetre (transaminaza).

Ostalo

Heparin u leku može dovesti do iznenadnog smanjenja broja trombocita u krvi. To je alergijska reakcija koja se
naziva ”trombocitopenija tipa II uzrokovana heparinom”. U retkim slučajevima, kod pacijenata koji prethodno
nisu bili preosetljivi na heparin, ovo smanjenje broja trombocita može se javiti 6 – 14 dana nakon početka
terapije. Kod pacijenata koji su prethodno bili preosetljivi na heparin, ova promena se može javiti u roku od
nekoliko časova od početka terapije.
Lečenje lekom Octaplex mora biti odmah prekinuto kod pacijenata kod kojih se ispoljila ova alergijska reakcija.
Ovi pacijenti ne smeju da primaju u budućnosti lekove koji sadrže heparin.

Za bezbednost u odnosu na viruse videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK OCTAPLEX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine

Nemojte koristiti lek Octaplex posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Lek se ne sme zamrzavati.
Prašak treba rastvoriti neposredno pre injekcije. Stabilnost rastvora pokazana je tokom najviše 8 časova na
temperaturi od +2ºC do +25ºC. Uprkos tome, u cilju sprečavanja kontaminacije, rastvor treba iskoristiti odmah i
isključivo jednokratno.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad.Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Octaplex, po bočici i nakon rekonstitucije sa 20 mL rastvarača

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

Aktivne supstance su:

Naziv supstance

Octaplex
Količina po bočici

Octaplex
Količina

po

mL

rekonstituisanog rastvora

Ukupno proteina:

260 – 820 mg

13 – 41 mg/mL

Aktivne supstance
Humani koagulacioni faktor
II

280 – 760 i.j.

14 – 38 i.j./mL

Humani koagulacioni faktor
VII

180 – 480 i.j.

9 – 24 i.j./mL

Humani koagulacioni faktor
IX

500 i.j.

25 i.j./mL

Humani koagulacioni faktor
X

360 – 600 i.j.

18 – 30 i.j./mL

Ostale aktivne supstance
Protein C

260 – 620 i.j.

13 – 31 i.j./mL

Protein S

240 – 640 i.j.

12 – 32 i.j./mL

Specifična aktivnost leka je ≥ 0,6 i.j./mg proteina, izraženo kao aktivnost faktora IX.

Ostale pomoćne supstance su:
Prašak:
Heparin,
Natrijum-citrat.

Rastvarač:
Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Octaplex i sadržaj pakovanja

Lek Octaplex je prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.

Izgled praška: Beo ili slabo obojen prašak ili trošna čvrsta masa, vrlo hidroskopna.
Izgled rastvarača: Rastvarač je bistar i bezbojan rastvor.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi:
- 1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju
- 1 bočica sa rastvaračem, 20 mL Vode za injekcije
- 1 transfer set Mix2Vial

™

.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

Nosilac dozvole:
UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD, Cara Dušana 264, Beograd

Proizvođač:
1.OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H., Oberlaaer Strasse 235, Beč, Austrija
2.OCTAPHARMA S.A.S., 72 Rue du Marèchal Foch, Lingolsheim, Francuska

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je

odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03970-14-001 od 27.08.2015.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Terapijske indikacije

- Terapija krvarenja i perioperativna profilaksa krvarenja kod stečene deficijencije faktora koagulacije
protrombinskog kompleksa, kao što je deficijencija prouzrokovana terapijom antagonistima vitamina K, ili u
slučaju predoziranja antagonistima vitamina K, gde je potrebna brza korekcija te deficijencije.

- Terapija krvarenja i perioperativna profilaksa kod kongenitalne deficijencije vitamin K-zavisnih faktora
koagulacije II i X, kada nije dostupan proizvod sa prečišćenim specifičnim koagulacionim faktorom.

Doziranje i način primene

Doziranje

Ovde su navedene samo opšte smernice za doziranje. Terapija bi trebala da se započne pod nadzorom lekara sa
iskustvom u lečenju poremećaja koagulacije. Doza i trajanje supstitucione terapije zavise od težine poremećaja,
lokacije i obima krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta.

Količinu i učestalost primene treba izračunati za svakog pojedinačnog pacijenta. Intervali između doziranja se
moraju prilagoditi različitom poluvremenu eliminacije iz plazme za različite faktore koagulacije u

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

protrombinskom kompleksu (videti odeljak 5.2. u Sažetku karakteristika leka). Zahtevi u pogledu individualnog
doziranja mogu se identifikovati samo na osnovu redovnog određivanja pojedinačnih nivoa odgovarajućih
koagulacionih faktora u plazmi ili opštih testova nivoa protrombinskog kompleksa (protrombinsko vreme,
international normalized ratio - INR) i stalnog praćenja kliničkog stanja pacijenta.

Precizno praćenje supstitucione terapije putem testova koagulacije je neophodno u slučaju velikih hirurških
intervencija (testovi za specifične faktore koagulacije i/ili opšti testovi za nivo protrombinskog kompleksa).

Krvarenje i perioperativna profilaksa krvarenja tokom terapije antagonistima vitamina K:

Doza će zavisiti od INR pre terapije i ciljnog INR. U sledećoj tabeli navedene su približne doze (mL
rekonstituisanog leka po kg telesne mase) potrebne za normalizaciju INR (≤

1,2

u roku od 1 časa) za različite

početne vrednosti INR.

Početna vrednost INR

2 – 2,5

2,5 - 3

3 – 3,5

> 3,5

Približna doza*
(mL Octaplex/kg telesne mase)

0,9 – 1,3

1,3 – 1,6

1,6 – 1,9

> 1,9

* Pojedinačna doza ne sme premašiti 3000 i.j. (120 mL leka Octaplex).

Korekcija poremećaja hemostaze prouzrokovanog antagonistima vitamina K traje približno 6-8 časova.
Međutim, vitamin K, ukoliko se primeni istovremeno, obično postiže svoj efekat u roku od 4-6 časova. Stoga,
obično nije potrebno ponavljanje terapije humanim protrombinskim kompleksom ukoliko se aplikuje vitamin K.

Praćenje INR tokom terapije je obavezno zbog toga što su ove preporuke empirijske i recovery i trajanje efekta
mogu varirati.

Krvarenje i perioperativna profilaksa kod kongenitalne deficijencije vitamin K-zavisnih faktora
koagulacije II i X, kada nije dostupan proizvod sa specifičnim koagulacionim faktorom:

Izračunata potrebna doza za terapiju je zasnovana na empirijskom nalazu da približno 1 i.j. faktora II ili X po
kg telesne mase povećava aktivnost plazma faktora II ili X za 0,02 odnosno 0,017 i.j./mL.

Doza specifičnog primenjenog faktora izražena je u internacionalnim jedinicama (i.j.), koje su povezane sa
važećim standardom Svetske Zdravstvene Organizacije (SZO) za svaki od faktora. Aktivnost specifičnog
koagulacionog faktora u plazmi izražava se ili kao procenat (u odnosu na normalnu plazmu) ili u
internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za specifičan koagulacioni faktor).

Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti koagulacionog faktora je ekvivalentna količini u jednom mL
normalne humane plazme.

Na primer, izračunavanje potrebne doze faktora X zasnovano je na empirijskom nalazu da 1 internacionalna
jedinica (i.j.) faktora X po kilogramu telesne mase povećava aktivnost faktora X u plazmi za 0,017 i.j./mL.
Potrebna doza se određuje prema sledećoj formuli:

Potrebne jedinice = telesna masa (kg) x željeno povećanje faktora X (i.j./mL) x 59

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

pri čemu 59 (mL/kg) predstavlja recipročnu vrednost procenjene recovery vrednosti.

Potrebna doza za faktor II:

Potrebne jedinice = telesna masa (kg) x željeno povećanje faktora II (i.j./mL) x 50

Ukoliko je poznat individualni recovery, tu vrednost treba koristiti prilikom proračuna doze.

Način primene

Za uputstvo za rekonstituciju leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Lek Octaplex treba primenjivati intravenskim putem. Infuziju treba započeti brzinom od 1 mL u minuti, a zatim
nastaviti 2-3 mL u minuti, uz aseptičnu tehniku primene.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista

pomoćnih supstanci.

Poznata alergija na heparin ili trombocitopenija prouzrokovana heparinom u anamnezi.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Treba tražiti savet lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju poremećaja koagulacije.

Kod pacijenata sa stečenom deficijencijom vitamin K-zavisnih faktora koagulacije (npr. indukovanom terapijom
antagonistima vitamina K), Octaplex se sme primenjivati samo onda kada je neophodna brza korekcija nivoa
protrombinskog kompleksa, kao što su velika krvarenja ili hitne hirurške intervencije. Smanjenje doze
antagoniste vitamina K i/ili primena vitamina K obično su dovoljni u ostalim slučajevima.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K mogu imati postojeću hiperkoaguabilnost i infuzija koncentrata
protrombinskog kompleksa ga može pogoršati.

Kod kongenitalne deficijencije bilo kog vitamin K-zavisnog faktora, potrebno je koristiti lek koji sadrži
specifičan koagulacioni faktor, ukoliko je dostupan.

Ukoliko se jave alergijske reakcije ili reakcije anafilaktičkog tipa, infuziju treba odmah prekinuti. U slučaju
šoka, treba primeniti standardnu medicinsku terapiju šoka.

Standardne mere za sprečavanje infekcija koje su posledica primene lekova proizvedenih iz humane krvi ili
plazme uključuju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i zbirnih uzoraka plazme u cilju detekcije
specifičnih markera infekcije i uključivanje koraka u proces proizvodnje koji su efikasni u
inaktivaciji/uklanjanju virusa.

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

Uprkos tome, kod primene lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih
agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se, takođe, odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem, kao što su HIV, HBV i HCV. Preduzete mere
mogu imati ograničenu efikasnost protiv virusa bez omotača, kao što su HAV i parvovirus B19. Infekcija
parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica (infekcija fetusa) i kod osoba sa imunodeficijencijom ili
povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).

Prilikom svake primene leka Octaplex kod pacijenta strogo se preporučuje beleženje naziva i broja serije leka u
cilju održavanja veze između pacijenta i serije leka.

Kod pacijenata koji redovno/ponovljeno primaju lekove sa protrombinskim kompleksom poreklom iz humane
plazme preporučuje se odgovarajuća vakcinacija (hepatitis A i B).

Kada pacijenti, bilo sa kongenitalnom ili sa stečenom deficijencijom primaju humani protrombinski kompleks
postoji rizik od tromboze ili diseminovane intravaskularne koagulacije, naročito kod ponovljenog doziranja.
Pacijente koji su primili humani protrombinski kompleks treba pažljivo pratiti da bi se uočili znakovi ili
simptomi intravaskularne koagulacije ili tromboze. Zbog rizika od tromboembolijskih komplikacija, potrebno je
pažljivo praćenje prilikom primene humanog protrombinskog kompleksa kod pacijenata sa koronarnom srčanom
bolešću u anamnezi, sa oboljenjem jetre, peri- i post-operativnih pacijenata, novorođenčadi ili pacijenata pod
rizikom od tromboembolijskih događaja ili diseminovane intravaskularne koagulacije. U ovim slučajevima,
potrebno je proceniti potencijalnu korist terapije u odnosu na rizik od ovih komplikacija.

Nema dostupnih podataka o primeni leka Octaplex u slučaju perinatalnog krvarenja novorođenčadi usled
deficijencije vitamina K.

Lek Octaplex sadrži 75 – 125 mg natrijuma po bočici. Ovaj podatak treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti
sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Lek Octaplex sadrži 100 – 250 i.j. heparina po bočici, što odgovara 0,2 – 0,5 i.j./i.j. FIX.Mogu se javiti alergijske
reakcije i redukcija broja krvnih ćelija koja utiče na proces koagulacije krvi. Pacijenti kod kojih su se javile
alergijske reakcije na heparin ne smeju koristiti preparate koji sadrže heparin.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lekovi sa humanim protrombinskim kompleksom neutrališu efekte terapije antagonistima vitamina K, ali nisu
poznate interakcije sa drugim lekovima.

Interferencija sa biološkim ispitivanjima:
Kod sprovođenja testova zgrušavanja krvi osetljivih na heparin, kod pacijenata koji primaju visoke doze
humanog protrombinskog kompleksa, heparin kao sastavni deo primenjenog leka mora se uzeti u obzir.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nije ustanovljena bezbednost primene humanog protrombinskog kompleksa tokom trudnoće žena i tokom
dojenja.

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

Ispitivanja na životinjama nisu pogodna za procenu bezbednosti u odnosu na trudnoću, embrionalni/fetalni
razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Stoga, humani protrombinski kompleks treba koristiti tokom trudnoće i
dojenja samo ukoliko je to jasno indikovano.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nije
ispitan.

Neželjena dejstva

Imunološki poremećaji:

• Supstituciona terapija retko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) može dovesti do stvaranja cirkulišućih antitela
koja inhibiraju jedan ili više faktora humanog protrombinskog kompleksa. Ukoliko dođe do pojave ovih
inhibitora, to stanje će se manifestovati kao slab klinički odgovor.

• Alergijske reakcije ili reakcije anafilaktičkog tipa i porast telesne temperature nisu zabeleženi u
kliničkim ispitivanjima sa lekom Octaplex, ali se mogu retko javiti (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

• Porast telesne temperature nije zabeležen, ali se može retko javiti (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Vaskularni poremećaji:

• Nakon primene humanog protrombinskog kompleksa postoji rizik od tromboembolijskih epizoda (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Poremećaji nervnog sistema:

• Retko se može javiti glavobolja (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Laboratorijska ispitivanja:

• Retko je zabeleženo prolazno povećanje transaminaza jetre (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Ostalo:

Octaplex sadrži heparin. Stoga, iznenadno, alergijom indukovano smanjenje broja trombocita ispod 100 000/µL
ili 50% od početne vrednosti se može retko javiti (trombocitopenija tip II). Kod pacijenata koji prethodno nisu
bili preosetljivi na heparin, ovo smanjenje broja trombocita može se javiti 6 – 14 dana nakon početka terapije.
Kod pacijenata koji su prethodno bili preosetljivi na heparin, ovo smanjenje se može javiti u roku od nekoliko
časova.

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

Lečenje lekom Octaplex mora biti odmah prekinuto kod pacijenata kod kojih se ispoljila ova alergijska reakcija.
Ovi pacijenti u budućnosti ne smeju da primaju lekove koji sadrže heparin.

Za bezbednost u odnosu na prenosive agense, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Primena visokih doza leka sa humanim protrombinskim kompleksom povezana je sa slučajevima infarkta
miokarda, diseminovanih intravaskularnih koagulacija, venske tromboze i embolije pluća. Stoga, rizik od razvoja
tromboembolijskih komplikacija ili diseminovane intravaskularne koagulacije je povećan u slučaju predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:
Heparin: 5 – 12.5 i.j./mLNatrijum-citrat

Rastvarač:
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine.

Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije: U fizičko-hemijskom pogledu lek je nakon rekonstitucije sa vodom za
injekcije stabilan 8 časova na temperaturi od +2ºC do +25ºC.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja
tokom primene i uslovi pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da traju duže od
24 časa pri temperaturi od 2 do 8ºC, izuzev ukoliko je rekonstitucija obavljena pod kontrolisanim i validiranim

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

aseptičnim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi:
- Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (halobutil guma Tip I) i flip off zatvaračem (aluminijum)
- 20 mL Vode za injekcije u bočici (staklo tip I ili tip II) sa čepom (halobutil guma) i flip off zatvaračem
(aluminijum)
- 1 transfer set Mix2Vial

™

.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Molimo Vas pažljivo pročitajte uputstvo i dosledno ga sprovedite!
Aseptična tehnika se mora primenjivati tokom dole opisane procedure!
Lek se brzo rekonstituiše na sobnoj temperaturi.
Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan, bezbojan do neznatno obojen. Nemojte koristiti rastvore koji
su zamućeni ili imaju talog. Rekonstituisan lek treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre
primene.

Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za rekonstituciju:

1. Ukoliko je potrebno, obezbedite da rastvarač (Voda za injekcije) i prašak u zatvorenim bočicama
postignu sobnu temperaturu. Ovu temperaturu treba održavati tokom rekonstitucije.
Ukoliko se za zagrevanje koristi vodeno kupatilo, treba voditi računa da voda ne dođe u kontakt sa
gumenim čepovima ili zatvaračima na bočicama. Temperatura vodenog kupatila ne sme premašiti 37ºC.
2. Uklonite zatvarače sa bočice sa praškom i bočice sa rastvaračem i prebrišite gumene čepove sa
alkoholnim tupferom.
3. Mix2Vial

™

je opisan na Sl.1. Uklonite poklopac sa spoljnjeg pakovanja Mix2Vial

™

. Postavite bočicu sa

rastvaračem na ravnu površinu i čvrsto je držite. Postavite plavi deo Mix2Vial

™

na vrh bočice sa

rastvaračem i čvrsto pritisnite na dole sve dok ne klikne (Slika 1.). Dok ga držite na bočici sa rastvaračem,
pažljivo uklonite spoljnje pakovanje sa Mix2Vial

™

, vodeći računa da Mix2Vial

™

ostane čvrsto povezan sa

bočicom sa rastvaračem (Slika 2.).

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

4. Postavite bočicu sa praškom na ravnu površinu i čvrsto je držite. Uzmite bočicu sa rastvaračem sa
priključenom Mix2Vial

™

i okrenite je naopako. Postavite providan deo na vrh bočice sa praškom i čvrsto

pritisnite na dole sve dok ne klikne (Slika 3.). Rastvarač automatski ističe u bočicu sa praškom.

5. Dok su obe bočice i dalje povezane, nežno vrtite bočicu sa praškom sve dok se proizvod ne rastvori.
Octaplex se brzo rastvara na sobnoj temperaturi do bistrog, bezbojnog do neznatno obojenog rastvora..
Odvrnite Mix2Vial

™

i razdvojite dva dela (Slika 4.).

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex

, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.

faktora IX) i 20mL rastvarača

Odbacite praznu bočicu sa rastvaračem zajedno sa plavim delom Mix2Vial

™

.

Ukoliko se prašak ne rastvori u potpunosti ili dođe do stvaranja taloga nemojte koristiti lek.

Uputstvo za infuziju:

Preventivno, puls pacijenta treba meriti pre i tokom infuzije. Ukoliko dođe do značajnog ubrzanja pulsa,
potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti primenu leka.

1. Postavite špric od 20 mL na providan deo Mix2Vial

™

. Okrenite bočicu naopako i uvucite rastvor u špric.

Nakon prenosa rastvora, čvrsto držite klip šprica (okrenut na dole) i špric uklonite sa Mix2Vial

™

. Odbacite

Mix2Vial

™

i praznu bočicu.

2. Dezinfikujte planirano mesto injekcije sa alkoholnim tupferom.
3. Ubrizgajte rastvor sporo intravenski: na početku 1 mL u minuti, ne brže od 2-3 mL u minuti.

U špric ne sme dospeti krv zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka. Mix2Vial

™

je isključivo za jednokratnu

upotrebu.