Octenisept 1mg/g+20mg/g rastvor za kožu

Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Octenisept

, раствор за кожу 1mg/g + 20mg/g, 1x50 mL

Octenisept

, раствор за кожу 1mg/g + 20mg/g, 1x250 mL

Octenisept

, раствор за кожу 1mg/g + 20mg/g, 1x1000 mL

Произвођач: Schülke & Маyr GmbH

Адреса: Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Nemačka

Подносилац

захтева: Миофарм д.о.о. експорт импорт д.о.о.

Адреса: 21000 Нови Сад, Стевана Мусића 17

Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)

Octenisept

, раствор за кожу, 1mg/g + 20mg/g, 1x50 mL, 1 x 250 mL, 1 x 1000 mL

ИНН: октенидин, феноксиетанол

Пажљиво прочитајте ово упутство, јер садржи информације које су важне за Вас.

Овај лек се може набавити без лекарског рецепта. Међутим, неопходно је да пажљиво
користите лек Оctenisept, да бисте са њим постигли најбоље резултате.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се фармацеуту.

Уколико се Ваши симптоми погоршају или Вам не буде боље, морате се обратити

свом лекару.

Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено

дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог
лекара или фармацеута.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Octenisept и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Octenisept

Како се употребљава лек Octenisept

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Octenisept

Додатне информације

Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)

1. ШТА ЈЕ ЛЕК Octenisept И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН
Лек

Octenisept

је намењен за вишекратну, краткотрајну антисептичку терапију слузница и околне коже

пре дијагностичких или хируршких процедура:
- у ано-гениталној регији (вагина, вулва, гланс пенис), као и пре катетеризације мокраћне бешике
- у усној дупљи

Лек

Octenisept

се користи и за временски ограничену потпорну терапију гљивичне инфекција на кожи

између прстију стопала и за потпорни антисептични третман рана.

2. ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК

Octenisept

Лек Octenisept не смете користити:

Код познате преосетљивости на активне супстанце или неку од помоћних супстанци.

Лек Octenisept не би требало користити за испирања у трбушној дупљи (нпр.
интраоперативно) или бешици, као ни за испирање ушију.

Када узимате лек Octenisept, посебно водите рачуна:

Није допуштено гутање већих количина лека Octenisept, као ни

улазак у крвоток, нпр. као

последица случајног убризгавања.

Како би се спречила потенцијална повреда ткива, препарат се не сме убризгавати нити наносити под
притиском у ткиво. Када се испира шупљина - кавитет ране, водити рачуна да увек постоји место
дренаже (нпр. дрен).

Примена других лекова

Обавестите свог лекара или фармацеута ако тренутно користите или сте до недавно уѕимали
било који други лек укључујући и оне који се могу набавити без лекарског рецепта.

Octenisept не треба примењивати заједно са антисептицима који су на бази ПВП јода услед тога
што се на местима додира два раствора може појавити тамно-смеђа до љубичаста боја.

Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)

Узимање лека Octenisept са храном или пићима

Није примењиво.

Примена лека Octenisept у периоду трудноће и дојења

Током периода трудноће и дојења, пре употребе лека потребно је потражити савет лекара или
фармацеута.

Утицај лека Octenisept на управљање моторним возилима и руковање машинама

Octenisept нема утицаја на способност управљања моторним возилима и руковања машинама.

Важне информације о неким састојцима лека Octenisept

Није примењиво.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК

Octenisept

Раствор је намењен само за површинску примену и не сме се примењивати директно у ткиво, нпр.
помоћу шприца.
Лек Octenisept се једном дневно наноси на слузницу и околну кожу тупфером у потпуности натопљеним
препаратом или распршивањем на теже доступне површине. Препоручује се примена са тупфером.
Осим уколико није другачије прописано, пажљиво нанети раствор на површину која се третира са
најмање два натопљена тупфера, један за другим, како би била потпуно влажна. Препарат се такође може
напрскати на теже доступне површине. У свим случајевима након наношења мора се осигурати време
контакта од најмање једног до два минута пре обављања даљих процедура, нпр. примена хируршког
завоја.
Може се испирати и усна дупља. Примена код испирања усне дупље треба да буде ограничена на
случајеве код којих је неопходно третирати целу усну шупљину. Тада се користи 20 mL раствора у
трајању од 20 секунди.

Код потпорнe терапијe гљивичне инфекцијe у случајевима на кожи између прстију стопала, препарат
треба напрскати на оболела места ујутру и увече.

Пажљиво се треба придржавати упутства за примену како би се постигли жељени резултати.
Како до сада постоји само искуство континуиране примене не дуже од 14 дана, Оctenisept се не сме
користити дуже од две недеље без медицинског надзора.
Ако сте узели више лека Octenisept него што је требало

Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)

Нису познати случајеви предозирања. Међутим, вероватноћа предозирања препаратима за
локалну примену је веома мала. У случајевима локалног предозирања захваћена површина се
може испрати већом количином Рингеровог раствора. Уколико сте применили већу количину
лека него што би требало или сте га случајно прогутали, одмах разговарајте са Вашим лекаром
или фармацеутом!

Ако сте заборавили да узмете лек Octenisept

Никада не узимајте дуплу дозу да надоместите то што сте прескочили да узмете лек!

Ако нагло престанете да узимате лек Octenisept

Нећете осетити никакве промене ако нагло престанете да узимате лек, међутим, пажљиво се
треба придржавати упутства за примену како би се постигли жељени резултати.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Општи поремећаји и реакције на месту примене
Ретки : печење, црвенило, свраб и топлота на месту примене
Веома ретки: алергијска реакција на месту примене, као што је пролазно црвенило

На основу података из клиничких студија, забележене су следеће нежељене реакције:

Процена нежељених дејстава базира се на учесталости израженој на следећи начин:

Веома честа (≥ 1/10)

Честа (≥ 1/100 до < 1/10)

Повремена (≥ 1/1000 до < 1/100)
Ретка (≥ 1/10000 до < 1/1000)
Веома ретка (< 1/10000)

Непозната учесталост (не може се проценити из расположивих података)

Као субјективни симптоми у ретким случајевима се на месту примене могу појавити пролазни знаци
локалне неподношљивости као што је благи осећај печења, црвенило или свраб. Када се користи за
испирање усне шупљине, лек Octenisept изазива пролазно горак укус.

У веома ретким случајевима на месту примене могу се појавити контактне алергијске реакције, нпр.
привремено црвенило.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на
нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија

website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Чувати ван домашаја деце!

Рок употребе
За паковање 50 mL: 3 годинe
За паковање 250 mL: 5 година
За паковање 1000 mL : 5 годинa

За пакованја 50 mL, 250 mL и 1000 mL:
Рок употребе након првог отварања: 3 године.

Чување

Лек чувати на температури до 25

о

C.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек Octenisept

100 g раствора садржи:
октенидин-дихидрохлорид 0,1 g
феноксиетанол 2,0 g

Помоћне супстанце:
диметиламиноацетат амидопропил-3-кокос масне киселине
натријум-глуконат
глицерол 85%

натријум-хлорид
натријум-хидроксид
пречишћена вода

Како изгледа лек Octenisept и садржај паковања

Octenisept је бистар до скоро бистар, безбојан раствор пакован у белим, обликованим, полиетиленским
боцама од 250 mL и 50 mL које су затворене распршивачем од полиетилена и навртњем од
полипропилена, беле боје. Распршивач има провидну заштитну капицу.

Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g)

Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept

, rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)

Octenisept раствор је доступан у провидним, матираним, полиетиленским боцама од 1000 mL четвртастог
облика са белим сигурносним полипропиленским затварачем .

Носилац дозволе и Произвођач
Носилац дозволе

МИОФАРМ ЕКСПОРТ ИМПОРТ Д.О.О., Стевана Мусића 17, Нови Сад, Република Србија

Произвођач

Schülke & Маyr GmbH
Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Nemačka

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јул 2014

Режим издавања лека:

Лек Octenisept се издaje без лекарског рецепта.

Број и датум дозволе:

Octenisept

50 mL:

515-01-00249-14-001 od 27.08.2014.

Octenisept

250 mL:

515-01-00250-14-001 od 27.08.2014.

Octenisept

1000 mL:

515-01-00251-14-001 od 27.08.2014.