Octreotide Bioindustria L.I.M. 0.1mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

Octreotide Bioindustria L.I.M, rastvor za injekciju/infuziju, 0,1 mg/mL

Pakovanje: ampula, 10 × 1mL

Proizvođač:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

Adresa: Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure, Italija

Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO

Adresa: Tošin bunar 272G, 11070 Novi Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Octreotide Bioindustria L.I.M., rastvor za injekciju/infuziju, 0.1 mg/ml
INN: oktreotid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Octreotide Bioindustria L.I.M. i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Octreotide Bioindustria L.I.M.
3. Kako se upotrebljava lek Octreotide Bioindustria L.I.M.
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Octreotide Bioindustria L.I.M.
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

1. ŠTA JE LEK OCTREOTIDE BIONDUSTRIA L.I.M. I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Octreotide Biondustria L.I.M. je sintetičko jedinjenje dobijeno od somatostatina, supstance koja se inače
nalazi u ljudskom organizmu gde inhibira dejstvo određenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti leka
Octreotide Biondustria L.I.M. u odnosu na somatostatin je da je jači i i njegovi efekti duže traju.

KADA SE LEK OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. UPOTREBLJAVA?

- za lečenje akromegalije, stanja u kojem telo proizvodi previše hormona rasta. Hormon rasta kontroliše rast
tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno ruku i
stopala. Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. znatno smanjuje simptome akromegalije koji obuhvataju glavobolju,
preterano znojenje, utrnulost šaka i stopala, zamaranje i bol u zglobovima.

- za ublažavanje simptoma vezanih za neke tumore gastrointestinalnog trakta (npr. karcinoidne tumore, VIPome,
glukagonome, gastrinome, insulinome, GRFome). U tim slučajevima postoji hiperprodukcija nekih specifičnih
hormona i drugih srodnih supstanci u želucu, crevima i pankreasu. Ta hiperprodukcija narušava prirodnu
hormonsku ravnotežu tela i rezultira raznim simptomima, kao što su crvenilo lica, proliv, nizak krvni pritisak,
osip i gubitak telesne mase. Terapija lekom Octreotide Bioindustria L.I.M. pomaže da se uspostavi kontrola nad
ovim simptomima.

- za kontrolisanje proliva kod pacijenata sa AIDS-om, koji je otporan na konvencionalno lečenje. Terapija lekom
Octreotide Bioindustria L.I.M. pomaže u kontrolisanju broja stolica kod pacijenata obolelih od AIDS-a sa
prolivom koji ne reaguje na konvencionalno lečenje.

- za sprečavanje komplikacija nakon operacije pankreasa. Terapija lekom Octreotide Bioindustria L.I.M. pomaže
u smanjenju rizika od komplikacija (npr. slobodna tečnost u stomaku - apsces, upala pankreasa) nakon operacije.

- za zaustavljanje krvarenja i sprečavanje ponovnog krvarenja iz proširenih krvnih sudova želuca i jednjaka
(rupturirani gastro-ezofagealni variksi) kod pacijenata koji boluju od ciroze (hronično oboljenje jetre). Terapija
lekom Octreotide Bioindustria L.I.M. pomaže u kontrolisanju krvarenja i utiče na smanjenje broja transfuzija.

Octreotide Bioindustria L.I.M. kod dece

Iskustva sa primenom leka Octreotide Bioindustria L.I.M. kod dece su vrlo ograničena.

Octreotide Bioindustria L.I.M. kod starijih osoba

Iskustva sa lekom Octreotide Bioindustria L.I.M. su pokazala da kod pacijenata starosti 65 godina i više, nema
posebnih mera vezanih za njegovu primenu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M.

Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. ne smete koristiti:

- Ako mislite da ste možda preosetljivi na oktreotid ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Octreotide
Bioindustria L.I.M. (nabrojane su u odeljku 6)

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

Kada uzimate lek Octreotide Bioindustria L.I.M, posebno vodite računa:
Kažite svom lekaru pre nego što uzmete lek Octreotide Bioindustria L.I.M:
- ako imate šećernu bolest (dijabetes);
- ako imate probleme sa štitastom žlezdom, ili ste imali bolest koja koja je možda uticala na štitastu žlezdu;
- ako imate bilo kakve probleme sa jetrom, ili ste imali bolest koja može da utiče na jetru;
- ako ste ikada imali kamen u žuči ili druge probleme sa stomakom;
- ako ste imali nedostatak vitamina B

.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. reaguje sa velikim brojem drugih lekova. Recite svom lekaru, ako uzimate
nešto od sledećeg:
Insulin, ili drugi lek za terapiju šećerne bolesti (dijabetesa)
Ciklosporin
Cimetidin
Bromokriptin
Lekove za kontrolu krvnog pritiska (beta-blokatore ili blokatore kalcijumskih kanala) ili lekove za kontrolu
tečnosti i elektrolitnu ravnotežu (diuretici).
Lekove koji se metabolišu preko jetre kao što su karbamazepin, digoksin, hinidin, varfarin i terfenadin.

Uzimanje leka Octreotide Bioindustria L.I.M. sa hranom ili pićima

Izbegavajte obroke neposredno pre i posle primene leka Octreotide Bioindustria L.I.M.
Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. je najbolje ubrizgati između dva obroka ili pre spavanja. To može smanjiti
gastrointestinalna neželjena dejstva leka Octreotide Bioindustria L.I.M.

Primena leka Octreotide Bioindustria L.I.M. u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. ne sme se koristiti tokom trudnoće osim ukoliko je neophodno.
Obavestite svog lekara ako ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.

Žene koje mogu da rađaju
Žene koje mogu da rađaju trebalo bi da tokom terapije koriste efikasne mere za kontrolu rađanja.

Žene koje doje
Nije poznato da li lek Octreotide Bioindustria L.I.M. prelazi u majčino mleko.
Bez obzira na to, nemojteda dojite dete dok koristite lek Octreotide Bioindustria L.I.M.

Uticaj leka Octreotide Bioindustria L.I.M. na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje informacije o delovanju leka Octreotide Bioindustria L.I.M. na sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama.

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Octreotide Bioindustria L.I.M.

Ako mislite da ste možda preosetljivi na oktreotid ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Octreotide Bioindustria
L.I.M. (nabrojane su u odeljku 6 ovog Uputstva) ne smete primati lek Octreotide Bioindustria L.I.M.
Ostala posebna upozorenja
- Vaš lekar će želeti da uradi neka testiranja s vremena na vreme dok ste na terapiji lekom Octreotide
Bioindustria L.I.M.
- Tumor hipofize koji luči hormon rasta može ponekad da se proširi i stvara probleme. Recite svom lekaru ako
imate bilo kakve probleme sa očima ili vidom.
- Recite svom lekaru ako Vam se pogoršaju problemi sa stomakom ili crevima.
- Postoji veoma malo iskustva sa primenom leka Octreotide Bioindustria L.I.M. kod dece.
- Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. treba koristiti tokom trudnoće samo ako postoji jasna potreba. Recite svom
lekaru ako ste trudni ili ako želite da zatrudnite.
- Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasne metode kontracepcije tokom terapije lekom
Octreotide Bioindustria L.I.M.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M.
U zavisnosti od stanja koje se leči, lek Octreotide Bioindustria L.I.M. se daje supkutanom (potkožnom)
injekcijom ili intravenskom (u venu) infuzijom. Vaš lekar će vam objasniti kako da ubrizgate Octreotide
Bioindustria L.I.M. pod kožu, ali infuziju u venu uvek mora da vrši zdravstveni radnik.

Supkutana (potkožna) injekcija
Nadlaktice, bedra i stomak su pogodna mesta za supkutanu injekciju.
Prilikom primene svake nove injekcije izaberite novo mesto, kako biste izbegli iritaciju na mestu prethodnog
davanja. Pacijenti koji će sami sebi davati injekcije moraju dobiti precizna uputstva od lekara.
Kako bi se smanjio bol na mestu primene, pre upotrebe ampula treba da dostigne sobnu temperaturu ukoliko je
čuvana u frižideru. Ampulu možete da zagrejete rukom, ali je nemojte grejati na neki drugi način.

Intravenska infuzija (za zdravstvene radnike)
Za intravensku primenu, lek Octreotide Bioindustria L.I.M. bi trebalo razblažiti fiziološkim rastvorom. 0,5 mg
treba rastvoriti po uobičajenom postupku u 60 mL fiziološkog rastvora, tako da se nastali rastvor ubrizgava uz
pomoć infuzione pumpe. Ovo se može ponavljati dok se ne dostigne propisana dužina trajanja terapije.
Pre upotrebe ampule leka Octreotide Bioindustria L.I.M. proveriti da rastvor ne sadrži čestice ili da nije
promenio boju. Ne koristite ga ukoliko primetite nešto neobično.
Doza leka Octreotide Bioindustria L.I.M. zavisi od stanja koje se leči.

Akromegalija
Terapija se obično započinje sa 0,05 do 0,1 mg na svakih 8 do 12 h primenom potkožne injekcije. Doziranje se
zatim menja u zavisnosti od efekta i ublažavanja simptoma (kao što su umor, znojenje i glavobolja). Optimalna
dnevna doza će kod većine pacijenata iznositi 0,1 mg 3 puta dnevno. Ne sme se prekoračivati maksimalna doza
od 1,5 mg dnevno.

Tumori gastrointestinalnog trakta

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

Terapija se obično započinje dozom od 0,05 mg jednom ili dvaput na dan supkutanom injekcijom. U zavisnosti
od reakcije i podnošljivosti, doza se postepeno može povećavati do 0,1 mg do 0,2 mg 3 puta dnevno. Terapijase
mora prekinuti kod karcinoidnih tumora ukoliko nema poboljšanja nakon 1 nedelje lečenja maksimalnom
podnošljivom dozom.

Dijareja otporna na konvencionalno lečenje kod pacijenata obolelih od AIDS-a
Predložena početna doza iznosi 0,1 mg 3 puta dnevno supkutanom injekcijom. Ukoliko se dijareja ne stavi pod
kontrolu nakon 1 nedelje terapije, doza se postepeno može povećavati do 0,25 mg 3 puta dnevno ukoliko je
potrebno. Ukoliko ni sa ovom dozom nema poboljšanja nakon 1 nedelje, terapija se mora prekinuti.

Komplikacije nakon operacije pankreasa
Uobičajena doza iznosi 0,1 mg 3 puta dnevno supkutanom injekcijom tokom 1 nedelje. Prva doza mora biti
primenjena najmanje 1h pre operacije.

Krvarenje iz gastroezofagusnih variksa
Preporučena doza iznosi 25 mikrograma/sat tokom 5 dana kontinuiranom intravenskom infuzijom. Tokom
terapije je neophodno praćenje nivoa šećera u krvi.

Ukoliko imate cirozu jetre (hronično oboljenje jetre), vaš lekar će možda morati da izvrši korekciju vaše doze
održavanja.
Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Octreotide Bioindustria L.I.M. prejako ili preslabo, porazgovarajte sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Octreotide Bioindustria L.I.M. nego što je trebalo
Nisu prijavljene životno ugrožavajuće reakcije nakon predoziranja lekom Octreotide Bioindustria L.I.M..
Simptomi predoziranja su: nepravilan rad srca, nizak krvni pritisak, srčani zastoj, smanjen dotok kiseonika u
mozak, jak bol u gornjem delu stomaka, žuta prebojenost kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, proliv, slabost,
umor, nedostatak energije, mršavljenje, otok trbuha, nelagodnost i prekomerno zakišeljavanje krvi mlečnom
kiselinom (laktatna acidoza).
Ukoliko mislite da je došlo do predoziranja i primetite ove simptome, pozovite lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Octreotide Bioindustria L.I.M.

Dajte sebi jednu dozu čim se setite, a zatim nastavite sa terapijom na uobičajen način. Neće vam naškoditi ako
propustite jednu dozu, ali bi moglo doći do privremenog ponovnog javljanja simptoma dok se ne vratite na stari
režim uzimanja leka.
Nemojte sebi davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Octreotide Bioindustria L.I.M.
Nije relevantno.

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Octreotide Bioindustria L.I:M. može prouzrokovati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju
ispoljavati kod svih pacijenata.
Ako primate ovaj lek kao dugotrajnu terapiju, onda ćete ići u bolnicu s vremena na vreme da biste imali redovne
preglede.
Sledeće reakcije na mestu primanja injekcije su česte:
- Bol, bockanje, svrab, pečenje, crvenilo i otok.
Ove reakcije retko traju duže od 15 minuta i biće manje izražene ukoliko lek dostigne sobnu temperaturu pre
davanja injekcije.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna
Prestanite da primate Octreotide Bioindustria L.I.M. i recite odmah svom lekaru ako osetite:
- Da Vam je lice postalo crveno ili otečeno ili ako dobijete tačkice ili osip
- Stezanje u grudima i ako Vam je disanje otežano ili škripavo
- Nesvesticu, kao moguću posledicu pada krvnog pritiska.
Ovo mogu biti rezultati alergijske reakcije.

Ako Vam se javi bilo šta od sledećeg, idite odmah kod svog lekara:
- Produženo bolno nadimanje stomaka
- Mučnina/povraćanje udruženo sa pospanošću
- Osećaj uznemirenosti ili vrtoglavice
- Žuta prebojenost kože ili beonjača Vaših očiju
- Akutni pankreatitis (iznenadan, jak, žareći bol u nižem delu stomaka). Ovo se može desiti u toku prvih
nekoliko sati ili dana terapije i nestati nakon obustave primene leka.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kliničkim studijama:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Bol u stomaku, mučnina, vetrovi, proliv ili zatvor. (Ovo će se ređe javljati ako se injekcije primaju između
obroka ili pre odlaska na spavanje)
- Promene u nivou šećera u krvi (hiperglikemija - porast nivoa šećera u krvi)
- Glavobolja
- Žučni kamenci
- Bol na mestu primanja injekcije

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Usporen rad srca
- Gubitak kose
- Svrab
- Osip
- Otežano disanje
- Vrtoglavica
- Gubitak apetita

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

- Promene u nivou šećera u krvi (hipoglikemija – pad nivoa šećera u krvi )
- Poremećena tolerancija glukoze
- Nelagodnost u stomaku posle obroka
- Povraćanje
- Nadimanje stomaka
- Retke stolice
- Promena boje stolice
- Masnoća u stolici (bleda i masna retka stolica)
- Zapaljenje žučne kese
- Pesak u žučnoj kesi
- Žuta prebojenost kože i očiju
- Abnormalni testovi funkcije jetre
- Promene u aktivnosti štitne žlezde (hipotireoidizam - smanjena funkcija štitaste žlezde) koje dovode do
promene u srčanom pulsu, apetitu, telesnoj masi, umor, osećaj hladnoće ili pojačanog znojenja, uznemirenost ili
oticanje na prednjem delu vrata

• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- Dehidratacija (gubitak tečnosti)
- Ubrzan rad srca
Pacijenti koji su primali lek Octreotide Bioindustria L.I.M. su prijavili sledeća neželjena dejstva:
- Anafilaksa (tip alergijske reakcije koja prouzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu), alergijsku/hipersenzitivnu
reakciju
- Osip sa svrabom
- Zapaljenje pankreasa
- Zapaljenje jetre (hepatitis); simptomi mogu uključiti žutu prebojenost kože i očiju (žutica), mučninu,
povraćanje, gubitak apetita, opšte loše osećanje, svrab, svetlo prebojeni urin
- Nepravilan rad srca
- Povišeni laboratorijski nalazi alkalne fosfataze i gama-glutamil transferaze

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Octreotide Bioindustria L.I.M.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

Čuvanje

Čuvati lek van domašaja dece!
Lek čuvati na temperaturi od 2 do 8

C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne

zamrzavati. Moguće je jednokratno čuvanje leka na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, najduže 2

nedelje.
Razblaženi rastvor primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Octreotide Bioindustria L.I.M.
Aktivna supstanca je oktreotid-acetat.
Ampula od 1 mL sadrži 0,1 mg oktreotida (0,1 mg/mL) u obliku oktreotid-acetata.

Pomoćne supstance:

- Mlečna kiselina;
- Manitol;
- Natrijum-hidrogenkarbonat;
- Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Octreotide Bioindustria L.I.M. i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka Octreotide Bioindustria L.I.M. je ampula od tamnog stakla (tip I) od 1 mL.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 10 ampula i uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
LICENTIS DOO
Tošin bunar 272G, 11070 Novi Beograd

Proizvođač
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u
cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

515-01-00994-13-001 od 29.12.2014.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije
Kontrola simptoma i smanjenje nivoa hormona rasta (GH) i IGF-1 u plazmi kod pacijenata sa akromegalijom
koji su neadekvatno kontrolisani hirurškim zahvatom ili radioterapijom. Terapija lekom Octreotide Bioindustria
L.I.M. je indikovana i kod pacijenata sa akromegalijom koji nisu pogodni za hiruršku intervenciju ili ne žele da
se podvrgnu hirurškoj intervenciji, ili u periodu dok radioterapija ne počne u potpunosti da deluje.
Ublažavanje simptoma udruženih sa sledećim funkcionalnim gastro-entero-pankreasnim endokrinim tumorima
(GEP):
- karcinoidni tumori koji ispoljavaju simptome karcinoidnog sindroma
- VIP-omi
- glukagonomi
- gastrinomi/Zollinger-Ellison-ov sindrom, obično u kombinaciji sa inhibitorima protonske pumpe iliterapijom
H

antagonistima

- insulinomi, za preoperativnu kontrolu hipoglikemije i kao terapija održavanja
- GRF-omi
Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. ne predstavlja antitumorsku terapiju i ne dovodi do izlečenja kod ovih
pacijenata.
- Kontrola uporne dijareje udružene sa AIDS-om.
- Prevencija komplikacija nakon operacije pankreasa.
- Hitno lečenje za zaustavljanje krvarenja i sprečavanje ponovnog krvarenja usled gastro-ezofagusnih variksa
kod pacijenata sa cirozom.
Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. treba koristiti zajedno sa specifičnom terapijom poput endoskopske
skleroterapije.

Doziranje i način primene
Akromegalija
U početku 0,05-0,1 mg primenjeno supkutanom injekcijom na svakih 8 ili 12 sati. Korekcija doze treba da se
zasniva na proverama nivoa GH i IGF-1 svakog meseca (željeni nivo: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 u normalnim
granicama) i kliničkim simptomima, kao i na podnošljivosti. Optimalna dnevna doza kod većine pacijenata biće
0,3 mg. Ne sme se prekoračivati maksimalna doza od 1,5 mg na dan. Kod pacijenata na stabilnim dozama leka
Octreotide Bioindustria L.I.M, provera vrednosti GH i IGF 1 se vrši svakih 6 meseci.
Ukoliko se za 3 meseca od započinjanja lečenja lekom Octreotide Bioindustria L.I.M. ne postigne značajno
smanjenje nivoa GH niti poboljšanje kliničkih simptoma, treba prekinuti terapiju.

Gastro-entero-pankreasni endokrini tumori
U početku 0,05 mg jednom ili dvaput dnevno supkutanom injekcijom. U zavisnosti od kliničkog odgovora,
efekta na nivo hormona koje proizvodi tumor (u slučaju karcinoidnih tumora – dejstvo na urinarnu ekskreciju 5-
hidroksi-indol sirćetne kiseline) i na podnošljivost, doza se postepeno može povećavati do 0,1-0,2 mg 3 puta
dnevno. U izuzetnim slučajevima mogu biti potrebne veće doze. Doze održavanja se podešavaju individualno.
Ukoliko kod karcinoidnih tumora nema povoljnog odgovora u roku od 1 nedelje lečenja lekom Octreotide
Bioindustria L.I.M. u maksimalnoj podnošljivoj dozi, terapija se mora prekinuti.

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

Uporna dijareja udružena sa AIDS-om
Podaci ukazuju da je optimalna početna doza 0,1 mg 3 puta na dan supkutanom injekcijom. Ukoliko dijareja nije
pod kontrolom nakon 1 nedelje lečenja, dozu treba individualno titrirati do 0,25 mg, 3 puta dnevno. Korekcija
doze treba da se zasniva na proveri stolice i na podnošljivosti. Ukoliko se ne postigne poboljšanje u roku od 1
nedelje lečenja lekom Octreotide Bioindustria L.I.M. u dozi od 0,25 mg, 3 puta dnevno, terapija se mora
prekinuti.

Komplikacije nakon operacije na pankreasu

Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. se primenjuje u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg, 3 puta dnevno supkutanom
injekcijom tokom 7 uzastopnih dana, počevši od prve doze na dan operacije najmanje 1 sat pre laparotomije.

Krvarenje iz gastroezofagusnih variksa

Primenjuje se 25 mikrograma/sat tokom 5 dana kontinuiranom intravenskom infuzijom. Lek Octreotide
Bioindustria L.I.M. se može koristiti rastvoren u fiziološkom rastvoru.
Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. u dozama do 50 mikrograma/sat tokom 5 dana dobro podnose pacijenti sa
cirozom jetre sa krvarenjem iz gastroezofagusnih variksa.

Upotreba kod starijih

Nema dokaza o smanjenoj podnošljivosti ili zahtevima za izmenjenim načinom doziranja kod starijih pacijenata
lečenih lekom Octreotide Bioindustria L.I.M.

Upotreba kod dece

Iskustva sa lekom Octreotide Bioindustria L.I.M. kod dece su ograničena.

Upotreba kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre

Poluvreme eliminacije leka kod pacijenata sa cirozom jetre može biti produženo, što zahteva korekciju doze
održavanja.

Upotreba kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega

Poremećaj funkcije bubrega nije uticao na ukupnu izloženost (PIK) oktreotidu datom u obliku supkutane
injekcije, stoga nije potrebna korekcija doze leka Octreotide Bioindustria L.I.M.

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na oktreotid ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (videti odeljak Lista pomoćnih
supstanci).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Opšta
Pošto tumori hipofize koji luče hormon rasta mogu ponekad da se šire izazivajući ozbiljne komplikacije (npr.
defekte u vidnom polju), neophodno je da svi pacijenti budu pažljivo praćeni. Ukoliko se pojave znaci
ekspanzije tumora, savetuje se primena alternativnih terapija.
Terapijska korist u vidu smanjenja nivoa hormona rasta (GH) i normalizacije koncentracije insulinu sličnog
faktora rasta 1 (IGF-1) kod pacijentkinja sa akromegalijom može obnoviti fertilnost. Pacijentkinje u
reproduktivnom periodu se moraju savetovati da koriste adekvatnu kontracepciju ako je potrebno tokom terapije
oktreotidom (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).
Kod pacijenata koji duže vreme primaju lek, neophodno je pratiti funkciju tireoidne žlezde (TSH i nivo
tireoidnih hormona).
Tokom terapije lekom Octreotide Bioindustria L.I.M, potrebno je pratiti funkciju jetre.

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

Događaji povezani sa kardiovaskularnim sistemom

Prijavljeni su povremeni slučajevi bradikardije. Zbog toga može biti neophodno podešavanje doza beta-
blokatora, blokatora kalcijumskih kanala ili lekova koji kontrolišu balans tečnosti i elektrolita.

GEP endokrini tumori
Tokom lečenja GEP endokrinih tumora može doći do retkih pojava iznenadnog gubitka kontrole simptoma
uspostavljene lekom Octreotide Bioindustria L.I.M, uz brzo vraćanje teških simptoma.

Metabolizam glukoze
Zbog svog inhibitornog dejstva na oslobađanje hormona rasta, glukagona i insulina, oktreotid može da utiče na
regulaciju glukoze. Može doći do oštećenja postprandijalne tolerancije glukoze, u nekim slučajevima može doći
do pojave perzistentne hiperglikemije kao posledice hroničnog primanja leka. Takođe je zapažena i
hipoglikemija.
Oktreotid može da produbi i produži hipoglikemiju kod pacijenata sa insulinomima. Ovo je zbog toga što
oktreotid ima veću relativnu snagu inhibicije sekrecije hormona rasta i glukagona u odnosu na inhibiciju
insulina, kao i zbog kraćeg inhibitornog delovanja na na insulin. Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti tokom
uvođenja terapije lekom Octreotide Bioindustria L.I.M., i prilikom svake promene doze. Izrazita kolebanja
koncentracije glukoze u krvi se mogu smanjiti pomoću češćeg davanja manjih doza leka Octreotide Bioindustria
L.I.M.
Potrebe za insulinom ili oralnim hipoglikemicima kod pacijenata sa tipom I diabetes mellitus mogu se smanjiti
primenom leka Octreotide Bioindustria L.I.M. Kod pacijenata koji nemaju dijabetes i kod pacijenata sa tipom II
diabetes mellitus-a kod kojih su rezerve insulina delimično intaktne, lek Octreotide Bioindustria L.I.M. može da
dovede do porasta postprandijalne glikemije. Zbog toga se preporučuje praćenje tolerancije glukoze i terapije
dijabetesa.

Događaji povezani sa žučnom kesom
Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. ima inhibitorni efekat na motilitet žučne kese, izlučivanje žučnih kiselina i
protok žuči i postoji potvrđena povezanost sa nastankom žučnih kamenaca. Procenjena incidenca nastanka
žučnih kamenaca je između 15 i 30%.
Preporučuju se ultrazvučni pregledi žučne kese pre terapije i u intervalima u trajanju od 6 do 12 meseci u toku
terapije lekom Octreotide Bioindustria L.I.M. Ukoliko dođe do pojave žučnih kamenaca, oni su obično
asimptomatski; simptomatske žučne kamence treba lečiti na uobičajeni način, pri čemu se naročitapažnja mora
obratiti na nagli prekid primene leka.Variksi ezofagusa
Odgovarajuće praćenje nivoa glukoze u krvi je obavezno, pošto nakon epizoda krvarenja iz variksa ezofagusa
postoji povećan rizik za nastanak insulin-zavisnog dijabetesa ili rizik od izmenjene potrebe za insulinom kod
pacijenata sa već prisutnim dijabetesom.

Reakcija na mestu davanja

U 52-nedeljnom ispitivanju toksičnosti na pacovima, uglavnom mužjacima, uočeni su sarkomi na mestu primene
supkutane injekcije samo kod najvećih doza (oko 40 puta većih od maksimalne doze za ljude). U 52-nedeljnom
ispitivanju
toksičnosti na psima nisu se javile hiperplastične ili neoplastične lezije na mestu primene supkutane injekcije.
Nije prijavljen nastanak tumora na mestu injekcije kod pacijenata lečenih lekom Octreotide Bioindustria L.I.M.
u trajanju do 15 godina. Sve trenutno dostupne informacije ukazuju na to da su nalazi kod pacova specifični za
vrstu i da nemaju značaja za primenu ovog leka kod ljudi.

Ishrana

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

Oktreotid može izmeniti resorpciju masti iz hrane kod nekih pacijenata.
Snižene koncentracije vitamina B

i abnormalni Schilling-ovi testovi mogu se videti kod nekih pacijenata na

terapiji oktreotidom. Praćenje koncentracija ovog vitamina se preporučuje tokom terapije lekom Octreotide
Bioindustria L.I.M. kod pacijenata koji imaju u anamnezi podatak o nedostatku vitamina B

.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Ustanovljeno je da oktreotid redukuje resorpciju ciklosporina u crevima i da usporava resorpciju cimetidina.
Istovremena primena oktreotida i bromokriptina povećava biološku raspoloživost bromokriptina.
Ograničeni objavljeni podaci pokazuju da analozi somatostatina mogu da smanje metabolički klirens jedinjenja
za koja je poznato da se metabolišu enzimima citohroma P450, što može biti posledica supresije hormona rasta.
Pošto se ovaj efekat oktreotida ne može isključiti, potreban je oprez prilikom istovremene primene oktreotida i
lekova koji se uglavnom metabolišu pomoću CYP3A4 a koji imaju nizak terapijski indeks (npr. karbamazepin,
digoksin, hinidin, varfarin i terfenadin).

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. se ne sme propisivati trudnicama osim ako to nije izuzetno neophodno (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije kod trudnica. U postmarketinškom iskustvu, prijavljeni su
podaci o ograničenom broju pacijentkinja sa akromegalijom izloženih leku tokom trudnoće, ipak, kod polovine
slučajeva ishod trudnoće je nepoznat. Većina žena je bila izložena oktreotidu tokom prvog trimestra trudnoće u
dozama od 100 do 300 mikrograma dnevno primenjenim supkutano.
U približno dve trećine slučajeva sa poznatim ishodom, žene su izabrale da nastave sa terapijom tokom trudnoće.
Nije bilo slučajeva kongenitalnih anomalija ili malformacija koji bi bili izavani primenom oktreotida kod
prijavljenih trudnoća sa poznatim ishodom.
Ispitivanja na životinjama pokazala su prolazno usporavanje rasta potomaka, koje bi moglo biti posledica
specifičnih endokrinih profila ispitivanih vrsta, ali nije bilo dokaza o fetotoksičnim, teratogenim ili
drugim uticajima na reprodukciju.
Laktacija

Pacijentkinje ne smeju da doje tokom terapije lekom Octreotide Bioindustria L.I.M. Nije poznato da li se
oktreotid izlučuje u humano mleko. Studije na životinjama su pokazale da se oktreotid
izlučuje u mleku.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Ne postoje podaci o uticaju leka Octreotide Bioindustria L.I.M. na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljene u toku terapije oktreotidom su gastrointestinalni poremećaji,
poremećaji nervnog sistema, hepatobilijarni poremećaji i poremećaji metabolizma i ishrane.
Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u kliničkim studijama sa oktreotidom su dijareja, bol u abdomenu,
mučnina, nadutost, glavobolja, holelitijaza, hiperglikemija i opstipacija. Ostale često prijavljene neželjene
reakcije su vrtoglavica, lokalizovani bol, pesak u žučnoj kesi, tireoidna disfunkcija (npr. snižen TSH, snižen
ukupni T4, snižen slobodni T4), retke stolice, oštećena tolerancija glukoze, povraćanje, astenija i hipoglikemija.
U retkim slučajevima, gastrointestinalne neželjene reakcije mogu da liče na akutnu intestinalnu opstrukciju, sa
progresivnom abdominalnom distenzijom, jakim epigastričnim bolom, abdominalnom osetljivošću i defansom.
Bol ili osećaj bockanja, svraba ili pečenja mogu se javiti na mestu supkutane injekcije, uz crvenilo i otok, što
retko traje duže od 15 minuta. Lokalna nelagodnost se može smanjiti postizanjem sobne temperature rastvora pre

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

davanja
injekcije.
Iako se može povećati fekalno izlučivanje masti, ne postoje dokazi da dugotrajna terapija oktreotidom dovodi do
nutritivnog deficita usled malapsorpcije.
Pojava gastroinestinalnih neželjenih reakcija može se smanjiti izbegavanjem obroka u vreme primanja
oktreotida, odnosno davanjem injekcija između obroka ili pre spavanja.
U retkim slučajevima prijavljivan je akutni pankreatitis, obično se ovaj događaj javljao u prvim satima ili
danima supkutane primene leka Octreotide Bioindustria L.I.M. i povlačio se nakon ukidanja leka. Dodatno,
pankreatitis indukovan holelitijazom prijavljivan je kod pacijenata dugotrajno lečenih lekom Octreotide
Bioindustria L.I.M.
Zabeleženi su izolovani slučajevi bilijarnih kolika nakon nagle obustave leka kod pacijenata sa akromegalijom
kod kojih su nastali žučni pesak ili žučni kamenci.
I kod pacijenata sa akromegalijom i kod pacijenata sa karcinoidnim sindromom, primećene su EKG promene
kao što su QT prolongacija, pomeranje srčane osovine, rana repolarizacija, niska voltaža, R/S tranzicija,
progresija ranog R talasa i nespecifične promene ST-T talasa. Povezanost ovih događaja sa oktreotid-acetatom
nije ustanovljena zato što mnogi od ovih pacijenata imaju prateću srčanu bolest (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Sledeće neželjene reakcije, navedene u Tabeli 1, prikupljene su iz kliničkih studija sa oktreotidom:
Neželjene reakcije (Tabela 1) su rangirane po učestalosti, od najučestalijih prema sledećoj konvenciji: veoma
česte (≥1/10); česte (≥1/100, <1/10); povremene (≥1/1000, <1/100); retke (≥1/10000, <1/1000); veoma retke
(≤1/10000), uključujući izolovane slučajeve. U svakoj grupi učestalosti, neželjene reakcije su rangirane po
opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1 Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama

Endokrini poremećaji

Često

Hipotireoidizam, tireoidna disfunkcija (npr. snižen TSH,
snižen ukupni T4, snižen slobodni T4)

Metabolizam i poremećaji
ishrane
Veoma često
Često
Povremeno

Hiperglikemija
Hipoglikemija, poremećena tolerancija glukoze, anoreksija
Dehidratacija

Kardiološki poremećaji
Često
Povremeno

Bradikardija
Tahikardija

Respratorni poremećaji
Često

Dispneja

Gastrointestinalni poremećaji
Veoma često
Često

Dijareja, abdominalni bol, mučnina, opstipacija, flatulencija
Dispepsija, povraćanje, abdominalna naduvenost, steatoreja, retke stolice,
diskoloracija fecesa

Poremećaji nervnog sistema
Veoma često
Često

Glavobolja
Vrtoglavica

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

Hepatobilijarni poremećaji
Veoma često
Često

Holelitijaza
Holecistitis, bilijarni pesak, hiperbilirubinemija

Poremećaji kože i potkožnog
tkiva
Često

Svrab, osip, alopecija

Opšti poremećaji i stanja na
mestu
primene

Veoma često

Lokalizovani bol na mestu primene injekcije

Laboratorijski nalazi
Često

Povišen nivo transaminaza

Postmarketinško iskustvo
Spontano prijavljene neželjene reakcije, prikazane u Tabeli 2 dobrovoljno su prijavljivane i nije uvek moguće
pouzdano proceniti njihovu učestalost ili uzročnu povezanost sa primenom leka.
Tabela 2 Neželjene reakcije prikupljene iz spontanih prijavljivanja

Poremećaji imuniteta

Anafilaksa, alergijska/hipersenzitivna reakcija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Urtikarija

Hepatobilijarni poremećaji

Akutni pankreatitis, akutni hepatitis bez holestaze, holestatski
hepatitis, holestaza, žutica, holestatska žutica

Kardiološki poremećaji

Aritmije

Laboratorijski nalazi

Povišen nivoi alkalne fosfataze, povišeni nivoi gama-glutamil
transferaze

Predoziranje
Prijavljen je ograničen broj nenamernih predoziranja lekom Octreotide Bioindustria L.I.M. kod odraslih i dece.
Kod odraslih, primenjivane su doze u opsegu od 2400 do 6000 mikrograma dnevno kontinuiranom infuzijom
(100-250 mikrograma/sat) ili supkutano (1500 mikrograma dnevno). Prijavljene neželjene reakcije su aritmija,
hipotenzija, srčani zastoj, hipoksija mozga, pankreatitis, steatoza jetre, dijareja, slabost, letargija, gubitak telesne
mase, hepatomegalija i laktatna acidoza.
Kod dece, primenjivane su doze u opsegu 50-3000 mikrograma/dnevno kontinuiranom infuzijom (2,1-500
mikrograma/sat) ili supkutano (50-100 mikrograma). Jedina prijavljena neželjena reakcija je bila blaga
hiperglikemija.
Nije bilo neočekivanih neželjenih reakcija kod pacijenata sa karcinomom koji su supkutano primali oktreotid
režimom 3000-30000 mikrograma/dnevno u podeljenim dozama.
Terapija predoziranja je simptomatska.

Lista pomoćnih supstanci
Mlečna kiselina;
Manitol;
Natrijum-hidrogenkarbonat;
Voda za injekcije.

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.

Inkompatibilnost

Oktreotid-acetat nije stabilan u rastvorima za totalnu parenteralnu ishranu (TNP).
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza
pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

36 meseci
Rastvor primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati lek van domašaja dece!
Lek čuvati na 2-8

C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Moguće je

jednokratno čuvanje leka na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, najduže 2 nedelje.

Za uslove čuvanja razblaženog leka videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje leka Octreotide Bioindustria L.I.M, je ampula od tamnog stakla (tip I) od 1 mL.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 10 ampula i uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Lekove za parenteralnu upotrebu treba vizuelno pregledati pre davanja zbog promene boje ili prisustva čestica.
Za intravensku primenu lek Octreotide Bioindustria L.I.M. bi trebalo razblažiti fiziološkim rastvorom. Razblažiti
neposredno pre primene.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Supkutana upotreba

Pacijenti koji sami sebi daju lek supkutanom injekcijom, moraju dobiti precizne instrukcije od lekara ili
medicinske sestre.
Da bi se ublažila nelagodnost pri primanju, preporučuje se da rastvor treba da bude na sobnoj temperaturi pre
davanja. Treba izbegavati višestruko davanje injekcija u kratkom vremenskom intervalu na isto mesto.
Ampule treba otvoriti pred samo davanje; neiskorišćenu količinu treba baciti.

Intravenska upotreba

Lekove za parenteralnu upotrebu treba vizuelno pregledati pre davanja zbog promene boje ili prisustva čestica.
Za intravensku primenu lek Octreotide Bioindustria L.I.M. bi trebalo razblažiti fiziološkim rastvorom.