Ofloxacin Stulln UD 3mg/mL kapi za oči, rastvor

Broj rešenja: 515-01-03377-14-001 od 27.07.2015. za lek Ofloxacin Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 3mg/mL; kontejner jednodozni,
10x0,5mL

UPUTSTVO ZA LEK

Ofloxacin Stulln UD, kapi za oči, rastvor, 3 mg/mL,

Pakovanje: kontejner jednodozni, 10 x 0,5 mL

Proizvođač: PHARMA STULLN GMBH

Adresa: Werksstrasse 3, Stulln, Nemačka

Podnosilac zahteva: GROSSOPTIC D.O.O. BEOGRAD, UMKA

Adresa: 13. oktobra 13, Beograd-Umka

Broj rešenja: 515-01-03377-14-001 od 27.07.2015. za lek Ofloxacin Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 3mg/mL; kontejner jednodozni,
10x0,5mL

Ofloxacin Stulln UD, 3 mg/mL, kapi za oči, rastvor

ofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ofloxacin Stulln UD i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ofloxacin Stulln UD
3. Kako se upotrebljava lek Ofloxacin Stulln UD
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ofloxacin Stulln UD
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03377-14-001 od 27.07.2015. za lek Ofloxacin Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 3mg/mL; kontejner jednodozni,
10x0,5mL

1. ŠTA JE LEK OFLOXACIN STULLN UD I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Ofloxacin Stulln UD kapi za oči sadrže aktivnu supstancu ofloksacin koja pripada grupi lekova pod nazivom
hinolonski antibiotici.

Namenjen je za lečenje infekcija spoljašnjeg dela oka kao što su:

- konjuktivitis (upala konjuktive)
- keratitis (upala rožnjače)

Potrebno je obratiti pažnju na zvanične smernice o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OFLOXACIN STULLN UD
Lek Ofloxacin Stulln UD ne smete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ofloksacin, druge lekove iz grupe hinolona ili bilo koju od pomoćnih
supstanci u leku (videti odeljak 6).

Kada uzimate lek Ofloxacin Stulln UD, posebno vodite računa:

Pre primene leka Ofloxacin Stulln UD posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom:

- ukoliko se mnogo izlažete suncu ili UV-zračenju (npr. UV – lampe, solarijum itd.). Izlaganje sunčevoj
svetlosti i UV zračenju treba da izbegavate tokom lečenja lekom Ofloxacin Stulln UD jer on povećava osetljivost
na svetlost.
- ukoliko ste imali reakcije preosetljivosti na druge antibiotike iz grupe hinolona.
- ukoliko nosite kontaktna sočiva. Nošenje kontaktnih sočiva se ne preporučuje tokom lečenja infekcije oka.

Ovaj lek treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem ili ulceracijom površine oka.

Kao i sa primenom drugih antibiotika, u toku dugotrajnog lečenja lekom Ofloxacin Stulln UD može doći do
pojave rezistentnih (neosetljivih) patogena. Ukoliko se infekcija ovim pategenima javi kod Vas, Vaš lekar će
preduzeti odgovarajuće mere.

Stevens-Johnson-ov sindrom (bolest kože i sluznice) je prijavljen kod pacijenata koji su bili na terapiji sa
oftamološkim lekovima sa ofloksacinom kao i precipitacije na kornei, međutim kod oba stanja nije utvrđena
uzročno-posledična veza.

Savetuje se oprez prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa oštećenjima epitela rožnjače ili ulkusima
rožnjače, usled rizika od pojave perforacije rožnjače.

Broj rešenja: 515-01-03377-14-001 od 27.07.2015. za lek Ofloxacin Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 3mg/mL; kontejner jednodozni,
10x0,5mL

Deca i adolescenti
Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom leka Ofloxacin Stulln UD kod dece. Posavetujte se sa svojim lekarom
pre početka primene leka Ofloxacin Stulln UD kod dece.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko uz ove kapi koristite i neke druge kapi ili masti za oči, potrebno je da napravite vremenski razmak od
oko 15 minuta između primene dva leka. Mast za oči uvek treba staviti poslednje.

Uzimanje leka Ofloxacin Stulln UD sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Ofloxacin Stulln UD u periodu trudnoće i dojenja

Kažite svom lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili ukoliko dojite. Vaš lekar će vas posavetovati da li
možete da koristite ovaj lek.

Uticaj leka Ofloxacin Stulln UD na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Može se javiti prolazno zamućenje vida nakon ukapavanja kapi u oko, u trajanju od nekoliko minuta. Ne
preporučuje se upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama dok se vid ne izbistri.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ofloxacin Stulln UD

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OFLOXACIN STULLN UD

Lek Ofloxacin Stulln UD uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.

Za sve starosne grupe:

Ukapati 1 kap leka
 svaka 2 do 4 sata u konjuktivalnu kesu inficiranog oka/ očiju tokom prva dva dana
 tokom narednih dana nastaviti sa ukapavanjem 4 puta dnevno.

Broj rešenja: 515-01-03377-14-001 od 27.07.2015. za lek Ofloxacin Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 3mg/mL; kontejner jednodozni,
10x0,5mL

Obavestite svog lekara u slučaju da se infekcija oka pogorša ili se stanje ne poboljša u toku nekoliko dana od
početka primene leka.

Sadržaj jednodoznog kontejnera je dovoljan za oba oka.

Način primene:

1. Operite ruke.
2. Otvorite aluminijumsku foliju i izvadite jedan blok jednodoznih kontejnera (5 spojenih jednodoznih
kontejnera).
3. Odvojite 1 jednodozni kontejner iz bloka (Slika 1).
4. Preostale jednodozne kontejnere u bloku vratite nazad u foliju i zatvorite je presavijajući slobodan kraj.
Vratite foliju u kartonsku kutiju.
5. Otvorite jednodozni kontejner uvrtanjem vrha. Vodite računa da nakon otvaranja ne dodirujete vrh
jednodoznog kontejnera (Slika 2).
6. Zabacite glavu unazad. (Slika 3).
7. Povucite prstima donji očni kapak na dole a u drugu ruku uzmite otvoreni jednodozni kontejner. Blago
pritisnite jednodozni kontejner i ukapajte 1 kap u oko (Slika 4).
8. Zatvorite oči i vrhom prsta pritisnite unutrašnji ugao oka (pored nosa) 1-2 minuta. Ovim onemogućavate da
kap kroz suzni kanal dospe do grla čime veća količina leka ostaje u oku (Slika 5). Ponovite korake od 6
do 8 sa drugim okom, ukoliko je potrebno.
9. Nakon primene odbacite jednodozni kontejner.

Slika 1 Slika 2 Slika 3 Slika 4 Slika 5

Trajanje lečenja
Nemojte koristiti ovaj lek duže od 14 dana.

Ako ste uzeli više leka Ofloxacin Stulln UD nego što je trebalo

Do sada nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Ukoliko ste stavili previše kapi u oko/oči, isperite ga/ih čistom
vodom.

Broj rešenja: 515-01-03377-14-001 od 27.07.2015. za lek Ofloxacin Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 3mg/mL; kontejner jednodozni,
10x0,5mL

Ukoliko se jave sistemska neželjena dejstva usled nepravilne upotrebe ili slučajnog predoziranja ili unosa, treba
ih tretirati sistemski. U tom slučaju, obratite se Vašem lekaru.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Ofloxacin Stulln UD

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Uzmite lek čim se setite. Nakon toga nastavite sa primenom leka u istom intervalu kako je gore navedeno ili
kako Vam je preporučio lekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ofloxacin Stulln UD

U slučaju dodatnih pitanja ili nejasnoća vezano za upotrebu ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili
farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Ofloxacin Stulln UD, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.
Ukoliko se javi alergijska reakcija (uključujući i alergijsku reakciju oka), prestanite sa uzimanjem ovog leka i
odmah se obratite lekaru. Učestalost pojave ovog neželjenog dejstva je nepoznata (učestalost se ne može
proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Iritacija oka
- Nelagodnost u oku

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Alergijske reakcije (uključujući i ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, usana, jezika, grla ili
drugih delova tela, osip i svrab, teškoće u disanju i vrtoglavicu, anafilaktički šok).

Nepoznate učestalosti pojave (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
- Vrtoglavica
- Upala oka
- Zamućen vid
- Osetljivost na svetlost
- Oticanje oka, lica i područja oko oka
- Osećaj prisustva stranog tela u oku
- Suzenje oka
- Suvoća oka
- Bol u oku
- Alergijske reakcije u oku (uključujući i svrab oka i očnog kapka)

Broj rešenja: 515-01-03377-14-001 od 27.07.2015. za lek Ofloxacin Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 3mg/mL; kontejner jednodozni,
10x0,5mL

- Crvenilo očiju
- Mučnina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK OFLOXACIN STULLN UD

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja aluminijumske kesice iznosi 28 dana.
Ne koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, ne držati u frižideru, ne zamrzavati.

Ovaj lek ne sadrži konzervans. Nakon otvaranja jednodoznog kontejnera, lek se mora odmah upotrebiti i ne
može se čuvati. Neiskorišćena količina leka nakon otvaranja jednodoznog kontejnera se mora odbaciti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ofloxacin Stulln UD

Aktivna supstanca je ofloksacin.
1 mL kapi za oči, rastvora sadrži 3 mg ofloksacina.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina (1M) i natrijum-hidroksid, rastvor (1M) (za

Broj rešenja: 515-01-03377-14-001 od 27.07.2015. za lek Ofloxacin Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 3mg/mL; kontejner jednodozni,
10x0,5mL

podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ofloxacin Stulln UD i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.
Bistar rastvor, bledozelenožute boje.

U kartonskoj kutiji se nalaze 1 kesica od Al/LDPE materijala sa 2 stripa po 5 jednodoznih kontejnera od LDPE
materijala (ukupno 10 jednodoznih kontejnera) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
GROSSOPTIC D.O.O. BEOGRAD, UMKA , 13. oktobra 13, Beograd-Umka

Proizvođač:
PHARMA STULLN GMBH, Werksstrasse 3, Stulln, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2015.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:

515-01-03377-14-001 od 27.07.2015.