Oglition 15mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Oglition

, 15 mg, tableta

Oglition

, 30 mg, tableta

INN pioglitazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Oglition i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oglition
3. Kako se uzima lek Oglition
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Oglition
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Oglition i čemu je namenjen

Oglition sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lek koji se koristi u terapiji šećerne bolesti tipa 2 (insulin
nezavisni dijabetes) kod odraslih, kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće delovanje. Ovaj tip
šećerne bolesti se razvija uglavnom kod odraslih.

Oglition pomaže u kontroli nivoa šećera u krvi kad imate šećernu bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem
organizmu da bolje iskoristi insulin koji proizvodi. Vaš lekar će proveriti da li je postignut željeni terapijski
efekat u intervalu od 3 do 6 meseci nakon otpočinjanja terapije.

Oglition može da se koristi bilo samostalno kod pacijenata koji ne mogu koristiti metformin, i kada se dijetom i
pojačanim fizičkim aktivnostima ne može postići adekvatna kontrola nivoa glukoze u krvi; ili u kombinaciji sa
drugim lekovima (metforminom, sulfonilurejom, insulinom), sa kojima nije postignuta adekvatna kontrola nivoa
glukoze u krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oglition

Lek Oglition ne smete uzimati ukoliko:

- ste preosetljivi (alergični) na pioglitazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka,
- imate ili ste ranije imali srčanu insuficijenciju,
- imate neko oboljenje jetre,
- ste imali dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa koja uzrokuje nagli gubitak telesne

.........

mase, mučninu i povraćanje),

- imate ili ste ranije imali karcinom mokraćne bešike
- primetite tragove krvi u mokraći, a da pre toga niste uradili odgovarajuća ispitivanja od strane Vašeg lekara.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, obavestite Vašeg lekara ukoliko:
- imate tegobe koje su u vezi sa zadržavanjem (nakupljanjem) vode u organizmu ili imate probleme srčane
insuficijencije,

.

posebno ukoliko ste stariji od 75 godina. Ukoliko uzimate protivzapaljenjske (nesteroidne

antiinflamatorne) lekove koji takođe mogu dovesti do zadržavanja vode u organizmu i pojačanog znojenja,
morate obavestiti Vašeg lekara.
- imate makularni edem, oboljenje oka koje se javlja kao posledica šećerne bolesti (otok očne pozadine),
- imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Kada uzimate lek Oglition, možete ponovo imati ovulaciju, pa mogućnost trudnoće može biti povećana.
Ukoliko se ovo odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju, kako bi izbegli

.

mogućnost neplanirane

trudnoće,
- imate tegobe sa jetrom ili srcem; pre započinjanja terapije lekom Oglition, potrebno je da izvršite analizu krvi
radi provere funkcije jetre. Ove analize treba ponavljati u određenim vremenskim intervalima tokom bolesti..
Kod pojedinih pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 tokom dužeg vremenskog perioda i srčanim oboljenjem ili
prethodno preživelim moždanim udarom, a koji su istovremeno bili i na terapiji lekom Oglition u kombinaciji sa
insulinom, ispoljili su se znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeni iznenadni nedostatak vazduha ili
nagli porast telesne mase ili pojava lokalizovanih otoka (edema).

Ukoliko uzimate tablete Oglition zajedno sa drugim lekovima za šećernu bolest, veća je mogućnost da nivo
šećera u krvi opadne ispod normalnog nivoa (hipoglikemija).

Kod Vas se takođe može ispoljiti i smanjenje broja krvnih ćelija (anemija).

Prelomi kostiju
Kod pacijenata, naročito kod žena koje uzimaju pioglitazion, primećen je povećan broj preloma kostiju.Vaš lekar
će ovo uzeti u obzir prilikom odabira terapije za lečenje šećerne bolesti kod Vas.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece i adoslescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Oglition

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Dok ste na terapiji lekom Oglition, obično možete da nastavite sa uzimanjem drugih lekova. Međutim,
određeni lekovi mogu u velikoj meri da utiču na nivo glukoze u krvi,:
- gemfibrozil (koristi se za snižavanje holesterola)
- rifampicin (koristise za lečenje tuberkuloze i drugih infekcija).
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimati bilo koji od ova dva leka. Nivo glukoze biće kontrolisan,
laboratorijskim testovima krvi, i od toga će zavisiti da li je potrebno da se promeni doza leka Oglition.

Uzimanje leka Oglition sa hranom ili pićima

Lek Oglition možete uzeti sa hranom ili bez nje. Tabletu treba progutati sa čašom vode.

Trudnoća, dojenje, plodnost

Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će Vas
posavetovati da prekinete upotrebu leka Oglition.
Obavestite svog lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite bebu. Vaš lekar će Vam reći da prekinete dalju
upotrebu leka Oglition.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama ali ukoliko primetite
smetnje u vidu treba da budete oprezni.

Lek Oglition sadrži laktozu monohidrat

Ovaj lek sadrži laktozu monohidrat kao pomoćnu supstancu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite
se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Oglition

Lek Oglition uvek uzimajte tačno onako kao što Vam je lekar preporučio. Proverite sa svojim lekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15 mg ili od 30 mg pioglitazona jednom dnevno. Ukoliko je
potrebno, Vaš lekar može povećati dozu do maksimalno 45 mg jednom dnevno.koja se razlikuje od ove.
Ukoliko imate utisak da je efekat doze koju Vam je lekar propisao slab, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko lek Oglition koristite u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju šećerne bolesti (kao što je insulin,
hlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) Vaš lekar će Vam reći da li je potrebno da uzimate manje

doze lekova.

Vaš lekar će periodično tražiti da uradite laboratorijske testove krvi, kako bi proverio funkciju jetre.

Ukoliko se pridržavate posebne dijete u sklopu tretmana lečenja šećerne bolesti, nastavite sa tim režimom
ishrane dok ste na terapiji pioglitazonom.

Potrebno je da redovno kontrolišete telesnu masu; obavestite svog lekara ukoliko dođe do porasta telesne mase.

Ako ste uzeli više leka Oglition nego što treba
Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta nego što bi trebalo, ili neko drugi uzme Vaš lek, odmah o tome obavestite
lekara ili farmaceuta.Može doći do smanjenja nivoa šećera u krvi ispod normalnih vrednosti, ali takođe nivo
šećera u krvi može se povećati uzimanjem šećera Preporučuje se da sa sobom uvek nosite kocke šećera,
bombone, keks ili zašećeren voćni sok.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Oglition
Uzimajte lek svakog dana, onako kako je propisano. Međutim, ukoliko ste propustili uzeti dozu, nastavite
terapiju sledećom dozom, u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste
preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Oglition

Ovaj lek treba uzimati svakog dana da bi delovao kako treba. Ukoliko ste prestali da ga uzimate, nivo glukoze u
Vašoj krvi može porasti, zato porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi primene leka Oglition, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Posebno, kod pacijenata su se ispoljila sledeća ozbiljna neželjena dejstva:
Srčana insuficijencija se ispoljava često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) kod
pacijentata koji uzimaju Oglition u kombinaciji sa insulinom. Simptomi su neuobičajen iznenadni nedostatak
vazduha ili brzo povećanje telesne mase ili pojava lokalizovanih otoka (edema). Ukoliko se kod Vas ispolji bilo
koji od navedenih simptoma, a uz to i imate više od 65 godina, odmah potražite savet lekara.

Karcinom mokraćne bešike se javlja povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lek) kod pacijenata koji uzimaju Oglition. Znaci i simptomi uključuju pojavu krvi u mokraći, bol pri mokrenju ili
iznenadnu potrebu za mokrenjem. Ukoliko se kod Vas ispolji bilo šta od navedenog, obratite se Vašim lekaru što
je pre moguće.

Lokalizovani otoci (edemi) se takođe ispoljavaju veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata
koji uzimaju lek) kod pacijenatata koji uzimaju Oglition u kombinaciji sa insulinom. Ukoliko se kod Vas ispolji
ovo neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

Prelom kostiju se ispoljava često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) kod žena
koje uzimaju lek Oglition. Ukoliko se kod Vas ispolji ovo neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru što je pre
moguće.

Kod pacijenata koji uzimaju lek Oglition, može se javiti zamućenje vida zbog otoka zadnje strane oka
(učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). Ukoliko se kod Vas ovaj simptom ispolji po
prvi put, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće, takođe, ako ste već imali pojavu zamućenja vida, a sada se
ovi simptomi pogoršavaju, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

Kod bolesnika koji su uzimali pioglitazon prijavljene su alergijske reakcije (učestalost se ne može proceniti na
osnovu dostupnih podataka). Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i otok lica, usana,
jezika ili ždrela što može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s uzimanjem jeka i obratite se
svom lekaru što je pre moguće.
Ostala neželjena dejstva koja su se ispoljila kod pojedinih pacijenata koji su uzimali lek Oglition:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- infekcija disajnih puteva
- poremećaj vida
- porast telesne mase
- ukočenost.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
- zapaljenje sinusa (sinuzitis)
- poremećaj spavanja (nesanica).

Nepoznate učestalosti (koja se na osnovu raspoloživih podataka ne može proceniti)
- porast enzima jetre
- alergijske reakcije.
Sledeća neželjena dejstva ispoljila su se kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Oglition u kombinaciji sa
drugim lekovima za lečenje šećerne bolesti.

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- smanjen nivo glukoze u krvi (hipoglikemija)

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- glavobolja
- vrtoglavica
- bol u zglobovima
- impotencija
- bol u leđima
- nedostatak vazduha
- neznatno smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca
- flatulencija (nadutost).

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
- glukoza u mokraći, proteini u mokraći
- porast enzima
- vertigo
- znojenje
- umor
- povećan apetit.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Oglition

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Oglition, posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do‟).
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Oglition

Aktivna supstanca:

Oglition, tableta, 15 mg:

Jedna tableta sadrži: pioglitazon- hidrohlorid 16,53 mg, što odgovara 15 mg pioglitazon bazi.

Oglition, tableta, 30 mg:

Jedna tableta sadrži: pioglitazon- hidrohlorid 33,06 mg, što odgovara 30 mg pioglitazon bazi.

Pomoćne supstance su:

Laktoza, monohidrat;
Karmeloza - kalcijum;
Hidroksipropilceluloza;
Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Oglition i sadržaj pakovanja
Oglition, tablete, 15 mg

Oglition tablete, 15 mg su okrugle tablete fesetiranih ivica bele boje sa utisnutom oznakom „TZ15“ na jednoj
strani; prečnik tableta je 5,5 mm.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister koji sadrži 10 tableta. (3 x 10 tableta u blisteru).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Oglition, tablete, 30 mg

Oglition tablete, 30 mg su okrugle tablete fesetiranih ivica bele boje sa utisnutom oznakom „TZ30“ na jednoj
strani; prečnik tableta je 7 mm.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister koji sadrži 10 tableta. (3 x 10 tableta u blisteru).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,
Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

ACTAVIS LTD., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Broj i datum dozvole za Oglition

; tablete, 30 x (15 mg); 515-01-02100-16-001 od 25.01.2017.

Broj i datum dozvole za Oglition

; tablete, 30 x (30 mg); 515-01-02101-16-001 od 25.01.2017.