OKSAZEPAM BELUPO 15mg tableta

Broj rešenja: 515-01-02232-14-001 od 12.09.2016. za lek OKSAZEPAM BELUPO, tablete, 30 x (15 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

OKSAZEPAM BELUPO , tablete, 15 mg

Pakovanje: blister 1x 30 tableta

Proizvođač: BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Adresa: Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,
BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Adresa: Mosorska 1, Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-02232-14-001 od 12.09.2016. za lek OKSAZEPAM BELUPO, tablete, 30 x (15 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

▲

OKSAZEPAM BELUPO, 15 mg, tablete

INN oksazepam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek OKSAZEPAM BELUPO i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO

3.

Kako se upotrebljava lek OKSAZEPAM BELUPO

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek OKSAZEPAM BELUPO

6.

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02232-14-001 od 12.09.2016. za lek OKSAZEPAM BELUPO, tablete, 30 x (15 mg)

1. ŠTA JE LEK OKSAZEPAM BELUPO I ČEMU JE NAMENJEN

Lek OKSAZEPAM BELUPO sadrži aktivnu supstancu oksazepam koja pripada grupi lekova koja se
zove benzodiazepini.

Oksazepam se koristi za kratkoročno (samo 2-4 nedelje) olakšanje simptoma anksioznosti, koja
onesposobljava pacijenta ili izaziva neprihvatljive tegobe, a javlja se ili sama ili udružena sa nesanicom ili
kratkotrajnim psihosomatskim, organskim ili psihotičnim oboljenjem.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OKSAZEPAM BELUPO

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

OKSAZEPAM BELUPO

ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na benzodiazepine, uključujući oksazepam ili na bilo koju

pomoćnu supstancu leka OKSAZEPAM BELUPO (videti odeljak 6);

u slučaju hronične psihoze, fobije i opsesivnih stanja;

ukoliko imate imate osećaj nedostatka daha ili otežano disanje, ozbiljne probleme sa disanjem ili

plućima (respiratorna depresija);

ukoliko imate stanje pod nazivom sleep apnea (zastoj disanja tokom sna);

ukoliko imate mijasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost mišića i lako zamaranje);

ukoliko imate teško oštećenje jetre;

Ne smete da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Kada uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO, posebno vodite računa:

ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite (videti odeljak Primena leka OKSAZEPAM

BELUPO, u periodu trudnoće i dojenja);

u slučaju zavisnosti od alkohola ili od nekih lekova, ili u slučaju ranije zavisnosti od alkohola ili

zloupotrebe lekova;

ukoliko imate problema sa bubrezima i jetrom;

ukoliko patite od depresije, jer uzimanje oksazepama može povećati suicidalne misli (misli o

samoubistvu) kod depresivnih pacijenata ili dovesti do pogoršanja već postojeće depresije;

ukoliko ste ranije imali depresiju, jer primena oksazepama može dovesti do ponovne pojave

bolesti;

ukoliko imate probleme sa disanjem;

ukoliko imate povišen pritisak u oku (glaukom)

ukoliko ste u starijem životnom dobu.

Druga upozorenja:

Broj rešenja: 515-01-02232-14-001 od 12.09.2016. za lek OKSAZEPAM BELUPO, tablete, 30 x (15 mg)

Zavisnost - prilikom korišćenja ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa
porastom doze i dužine lečenja. Rizik postoji i kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola
ili lekova.

Tolerancija - ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da Vam tablete pomažu manje nego na
početku terapije, obratite se Vašem lekaru.

Obustavljanje leka - lečenje treba prekidati postepeno. Simptomi obustave se mogu javiti i kada
se oksazepam koristi u uobičajenim dozama i u kratkom vremenskom periodu. Videti odeljak 3:
“Ako naglo prestanete da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO”.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre nego
što uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne uzimate, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

lekove za smirenje (sedativi);

lekove za lečenje anksioznosti (anksiolitici);

lekove za lečenje depresije (antidepresivi);

lekove za lečenje jakih bolova (npr. metadon);

lekove za lečenje epilepsije (antiepileptici) i konvulzija;

lekove za lečenje poremećaja raspoloženja i mentalnih poremećaja (hlorpromazin, loksapin ili

klozapin);

lekove za lečenje alergija, koji imaju sedativno dejstvo (sedativni antihistaminici)

oralne kontraceptive koji sadrže estrogen;

neke antibiotike (npr. rifampicin);

neke antivirotike (npr. zidovudin, ritonavir);

lekove za snižavanje krvnog pritiska (npr. alfa blokatori, moksonidin);

mišićne relaksanse (npr. baklofen, tizanidin);

lofeksidin (pomaže u oslobađanju simptoma ukoliko ste bili na terapiji opioidima);

nabilon (za lečenje mučnine i povraćanja)

levodopa (lek za lečenje Parkinsonove bolesti);

probenecid (lek za lečenje gihta);

lekove koji sadrže alkohol.

Oksazepam može uticati na dejstvo gore navedenih lekova, pa je neophodno da Vam lekar prilagodi dozu
gore navedenih lekova pre nego što uzmete oksazepam.

Uzimanje leka OKSAZEPAM, BELUPO sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-02232-14-001 od 12.09.2016. za lek OKSAZEPAM BELUPO, tablete, 30 x (15 mg)

Lek

OKSAZEPAM BELUPO

se može uzeti nezavisno od obroka.

Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom OKSAZEPAM BELUPO.

Primena leka OKSAZEPAM BELUPO, u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne uzimajte lek OKSAZEPAM BELUPO ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite, sve dok se ne
konsultujete sa Vašim lekarom. Benzodiazepini, uključujući i oksazepam mogu izazvati oštećenje ploda.

Ukoliko uzimate oksazepam u kasnoj trudnoći ili tokom porođaja, Vaša beba kada se rodi može biti
manje aktivna od drugih beba, može imati sniženu telesnu temperaturu, mlitavost ili poteškoće sa
disanjem i dojenjem. Odgovor Vaše bebe na hladnoću može biti smanjen, kratko vreme. Ukoliko ste
redovno uzimali oksazepam tokom kasne trudnoće, mogu se razviti simptomi zavisnosti kod Vaše bebe
posle rođenja.

Nemojte da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO u periodu dojenja, jer se aktivna supstanca leka,
oksazepam, izlučuje u majčino mleko.

Uticaj leka OKSAZEPAM BELUPO na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Oksazepam ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje
motornim vozilom, niti rad sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka OKSAZEPAM BELUPO
Lek OKSAZEPAM BELUPO sadrži pomoćnu supstancu laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine
šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OKSAZEPAM BELUPO

Lek OKSAZEPAM BELUPO uvek uzimajte onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Lek
OKSAZEPAM BELUPO nemojte uzimati duže od 4 nedelje. Proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Tabletu treba progutati celu, sa dovoljno vode.

Odrasli
Anksioznost: uobičajena doza je 1-2 tablete od 15 mg, 3 - 4 puta dnevno. Vaš lekar će Vam reći koliko
često da uzimate lek.

Nesanica povezana sa anksioznošću: uobičajena doza je 1 tableta od 15 mg, 1 sat pre spavanja. Morate
biti sigurni da ćete imati 7-8 sati neprekidnog sna posle uzimanja tablete oksazepama.

Odrasli sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega
Vaš lekar Vam može smanjiti dozu, ukoliko imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Broj rešenja: 515-01-02232-14-001 od 12.09.2016. za lek OKSAZEPAM BELUPO, tablete, 30 x (15 mg)

Stariji pacijenti (65 godina i više)
Lek nije pogodan za primenu kod starijih pacijenata i pacijenata posebno osetljivih na dejstvo
benzodiazepina, budući da se sa tabletama jačine 15 mg ne može postići odgovarajuća početna doza,
kao i podešavanje doze.

Deca
Ne preporučuje se primena leka OKSAZEPAM BELUPO kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Oksazepam se obično preporučuje za kratkotrajno lečenje koje može da traje od nekoliko dana do
4 nedelje, uključujući postepeno smanjenje doze na kraju lečenja. Smanjenjem doze, smanjuje se
mogućnost stvaranja zavisnosti ili pojave neprijatnih reakcija kada se prestane sa uzimanjem oksazepam
tableta (vidi odeljak Ako naglo prestanete da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO)

Ako ste uzeli više leka OKSAZEPAM BELUPO nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka OKSAZEPAM BELUPO nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg
lekara ili se odmah javite u najbližu zdravstvenu ustanovu! Ponesite sa sobom kutiju leka ili Uputstvo za
lek, kako bi lekari znali koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Preskočite propuštenu
dozu i vodite računa da sledeću propisanu dozu uzmete tačno na vreme.

U slučaju da ste zaboravili da uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO za lečenje anksioznosti, uzmite ga
čim se setite, ukoliko je prošlo manje od 3 sata. Međutim, ukoliko je prošlo više od 3 sata uzmite
sledeću dozu, u uobičajeno vreme, a propuštenu dozu preskočite.

Ako naglo prestanete da uzimate lek OKSAZEPAM, BELUPO
Kada završite propisanu terapiju oksazepamom, Vaš lekar će odlučiti da li je neophodno da nastavite dalje
lečenje

.

Pre nego što prekinete uzimanje oksazepam tableta, Vaš lekar će Vam postepeno smanjiti broj tableta i
učestalost uzimanja. Na ovaj način se omogućava da se organizam postepeno navikne na prekid terapije i
da se smanji rizik od pojave neprijatnih reakcija po prestanku uzimanja tableta, jer se u suprotnom,
simptomi zbog kojih je lečenje započeto mogu ponovo javiti u još izraženijem obliku (nesanica i
anksioznost).

Po prestanku uzimanja oksazepam tableta mogu Vam se javiti sledeći simptomi: glavobolja, bol u
mišićima, uznemirenost, napetost, depresija, nemir, preznojavanje, zbunjenost ili razdražljivost. Takođe
se ponovo može javiti i nesanica. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi potražite savet od Vašeg lekara.

Nikada nemojte samoinicijativno i naglo prekidati terapiju oksazepamom. To može dovesti do veoma
ozbiljnih simptoma kao što su: gubitak osećaja realnosti,osećaj nestvarnosti i odvojenosti od života,
nemogućnost ispoljavanja emocija, Takođe se mogu javiti: osećaj trnjenja ili peckanja u rukama ili
nogama, povraćanje, zujanje u ušima (tinitus), trzanje, priviđanje (halucinacije), grčevi (konvulzije),
preosetljivost na svetlo, zvuk i dodir. Ukoliko Vam se jave neki od ovih simptoma, odmah obavestite
Vašeg lekara.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-02232-14-001 od 12.09.2016. za lek OKSAZEPAM BELUPO, tablete, 30 x (15 mg)

Kao i ostali lekovi i lek OKSAZEPAM BELUPO može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ona
ne moraju javiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko Vam se pojave sledeća neželjena dejstva, obavestite odmah Vašeg lekara:

uznemirenost;

razdražljivost;

agresivnost;

bes;

neadekvatno ponašanje;

uzbuđenost;

zbunjenost;

halucinacije (priviđanje stvari ili osećaja koji nisu stvarni);

depresija, sa suicidalnim mislima;

nemir;

noćne more;

psihoze;

deluzije.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se pojavi neko od sledećih neželjenih dejstava, naročito ako
postanu ozbiljna i uzrokuju Vam probleme:

pospanost tokom dana;

dezorijentacija;

letargija;

emotivna otupelost;

smanjenje pažnje;

problemi sa spavanjem;

mišićna slabost;

sinkopa (iznenadni i kratkotrajni gubitak svesti);

nerazgovetan govor;

gubitak koordinacije mišićnih pokreta;

drhtanje;

umor;

vrtoglavica;

omaglica;

glavobolja;

poremećaj pamćenja ili zaboravnost; anterogradna amnezija (gubitak pamćenja tokom nekoliko

sati nakon uzimanja leka);

pad krvnog pritiska;

promene u seksualnom nagonu;

mučnina;

nelagodnost u stomaku;

poremećaj lučenja pljuvačke;

Broj rešenja: 515-01-02232-14-001 od 12.09.2016. za lek OKSAZEPAM BELUPO, tablete, 30 x (15 mg)

povećanje vrednosti enzima jetre;

žutica;

promene apetita;

osip po koži (morbiliformni osip, koprivnjača i makropapularni osip);

otežano mokrenje; inkontinencija (nemogućnost kontrolisanja mokrenja, tj. zadržavanja

mokraće);

zamućen vid; duple slike;

povišena telesna temperatura (groznica);

otok.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK OKSAZEPAM BELUPO

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lek OKSAZEPAM BELUPO posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek OKSAZEPAM BELUPO

Broj rešenja: 515-01-02232-14-001 od 12.09.2016. za lek OKSAZEPAM BELUPO, tablete, 30 x (15 mg)

Aktivna supstanca je oksazepam.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum-stearat; boja
Indigotin (E132).

Kako izgleda lek Oksazepam Belupo i sadržaj pakovanja

OKSAZEPAM BELUPO, 15 mg : okrugle, svetlo plave tablete sa podeonom linijom na jednoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 30 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 30 tableta) i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., (VOŽDOVAC),
Mosorska 1, Beograd

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.
Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02232-14-001 od 12.09.2016.