Olynth HA 0.1% sprej za nos, rastvor

Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)

UPUTSTVO ZA LEK

Olynth

HA sprej za nos, rastvor, 0,1%

Pakovanje: 1x10 mL

Proizvođač 1: URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Adresa 1: Industriestraße 35, Saarbrucken, Nemačka

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD

Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd

Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik :

Olynth

HA, 0,1%; sprej za nos, rastvor

INN ksilometazolin

Za lekove koji se mogu izdati bez lekarskog recepta:

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

- Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3-5 dana primene ovog leka
morate se obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor
3. Kako se upotrebljava lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)

1. ŠTA JE LEK Olynth HA 0,1% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin, koja sužava krvne sudove, te
time postiže smanjenje otoka sluzokože. Ne sadrži konzervans.
Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor se primenjuje za:

Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluznice, hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući
polensku groznicu) i sinuzitisa.

Lek Olznth HA je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina, najduže 3-5 dana u kontinuitetu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Olynth HA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Olynth HA ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na neki aktivnu supstancu ksilometazolin ili neku od pomoćnih
supstanci leka Olynth HA (videti odeljak 6. Dodatne informacije)

Kod suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krasta (rhinitis sicca)

kod dece mlađe od 12 godina.

Kada uzimate lek Olynth

®

HA posebno vodite računa:

Kada Olynth HA 0,1% sprej za nos, kod kijavice smete da koristite tek nakon konsultacija sa svojim
lekarom?
U daljem tekstu biće opisano, kada Olynth HA 0,1% sprej kod kijavice smete da koristite samo pod
određenim uslovima i uz posebne mere opreza. Molimo Vas da pitate svog lekara vezano za njih. To
važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Olynth

HA 0,1% sprej sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika u sledećim

slučajevima:

kod pacijenata koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze i drugim lekovima koji eventualno
dovode do povećanja krvnog pritiska.

kod povećanog očnog pritiska, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla pre korišćenja lekova kod
kijavice sa ksilometazolinom treba da se posavetuju sa lekarom.

teških oboljenja srca i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija)

kod feohromocitoma

poremećaja metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)

uvećanja prostate.

Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.
Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni
efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek
ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak I do
atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može da se razmotri da se primena simpatomimetika
obustavi prvo na jednoj nozdrvi, te nakon smanjenja tegoba da se pređe na drugu stranu, kako bi se očuvao bar
deo disanja na nos.

Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Koji lekovi utiču na dejstvo Olynth HA 0,1% spreja za nos, rastvora kod kijavice?

Kod istovremene primene Olynth HA 0,1% spreja za nos, rastvora kod kijavice i određenih psihostimulansa
(inhibitori monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva), kao i drugih lekova koji
eventualno povećavaju krvni pritisak, usled dejstava na funkcije srca i krvotoka može doći do povišenja
krvnog pritiska.

Molimo, imajte na umu da se ovi podaci mogu odnositi i na lekove koje ste nedavno uzimali.

Uzimanje leka Olynth

HA 0,1% sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Olynth

HA 0,1% sprej za nos, rastvor u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom
Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor kod kijavice ne treba da se koristi u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno
podataka o primeni kod trudnica .
Ne bi trebalo da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije poznato, da li aktivna supstanca prelazi u majčino
mleko.

Uticaj leka Olynth

HA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kod duže upotrebe ili povećanog doziranja Olynth HA 0,1% spreja za nos, rastvora kod kijavice ne mogu se
isključiti uticaji na funkcije srca i krvotoka, ili na nervni sistem.

U ovim slučajevima može da bude ugrožena sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama. Posebno
imajte na umu da alkohol još više pogoršava Vašu sposobnost učešća u saobraćaju!

Važne informacije o nekim sastojcima leka Olynth

HA 0,1% sprej za nos, rastvora

Nije primenjlivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Olynth

HA 0,1% sprej za nos, rastvor

Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)

Ukoliko mislite da lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam,
obratite se lekaru ili farmaceutu.

Naredno uputstvo za doziranje primenjuje se ako Vam lekar nije drugačije propisao Olynth HA 0,1% sprej za
nos. Molimo Vas, pridržavajte se uputstva za primenu, pošto u suprotnom Olynth HA ne može ispravno da
deluje.

Nemojte prekoračiti preporučeno doziranje i dužinu primene!.

Koliko dugo Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvora kod kijavice treba da koristite i koliko često?
Odrasli i deca starija od 12 godina

Ako nije drugačije propisano, kod kijavice prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevo po jednu dozu Olynth HA
sprej za nos u svaku nozdrvu.

Doziranje zavisi od individualne osetljivosti i kliničkog efekta.

Kako treba da rukujete sa Olynth

HA sprejom za nos?

Skinite zaštitni poklopac. Pre prve upotrebe više puta pritisnite pumpicu dok ne izađe ujednačen oblak spreja.
Sprej se kod svake sledeće upotrebe odmah može koristiti. Aplikator bočice ubaciti u nozdrvu i jednom
pritisnuti, potom i u drugu nozdrvu. Prilikom ubrizgavanja disati lagano kroz nos.
Bočicu sa sprejom držati u uspravnom položaju. Nemojte ubrzigavati u vodoravnom položaju ili ka dole. Iz
higijenskih razloga, posle svake upotrebe aplikator treba obrisati, pa tek onda staviti zaštitni poklopac.

Koliko dugo treba da koristite Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor kod kijavice?
Ksilometazolin, sprej za nos, ne treba da se koristi duže od 3 do 5 dana, osim ako Vam lekar ne propiše
drugačije.

Ponovna primena trebalo bi da usledi tek nakon pauze od nekoliko dana.

Oko dužine primene kod dece načelno se treba posavetovati sa lekarom.

Primena u slučaju hronične kijavice treba da se vrši isključivo pod lekarskim nadzorom, zbog opasnosti od
atrofije sluzokože nosa.

Ako ste uzeli više leka Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvora nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Olynth HA sprej za nos nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom!

Šta treba uraditi, ako se Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor kod kijavice primeni u prevelikim količinama

Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)

(namerno ili slučajno predoziranje)?

Usled predoziranja ili slučajnog peroralnog uzimanja mogu nastupiti sledeći efekti: proširenje zenica
(midrijaza), mučnina, povraćanje, modrilo usana (cijanoza), povišena telesna temperatura, grčevi, poremećaji
srca i krvotoka (tahikardija, kardijalna aritmija, kolaps, srčani zastoj, hipertenzija), poremećaji funkcije pluća
(edem pluća, poremećaji disanja), psihičke smetnje.

Pored toga, može doći i do pospanosti, sniženja telesne temperature, usporavanja srčanog rada, sniženja krvnog
pritiska slično šoku, prestanka disanja i kome.

Terapija je davanje medicinskog uglja, ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba tretirati visok
krvni pritisak, temperaturu i grčeve

Ako ste zaboravili da uzmete lek Olynth

HA

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Sledeći put nemojte uzimati dvostruku količinu, već nastavite sa primenom, kako je opisano u uputstvu za
doziranje.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Olynth

HA

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor kod kijavice može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove
privremene lake nadražaje (peckanje ili suvoća nosne sluzokože).

Često, nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija).

Povremeno: krvavljenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvora kod kijavice mogu dovesti
do nadražaja (pečenje ili suvoća nosne sluzokože) i pojačanog otoka sluzokože, koji se usled povećane upotrebe
leka pogoršavaju (rhinitis medicamentosa), ili medikamentozni rinitis. Ovaj efekt može nastupiti već i posle
petodnevnog tretmana, dok nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa
formiranjem krasta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema
Retki su glavobolja, nesanica ili pak umor.

Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)

Veoma retko: halucinacije (pre svega kod dece).

Kardiološki poremećaji i Vaskularni poremećaji
Povremeno dolazi do uticaja na srce i krvotok, kao npr. lupanje srca, ubrzani puls, povišenje krvnog pritiska.
Veoma retko: poremećaji srčanog ritma.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Veoma retko: grčevi (pre svega kod dece)

Imunološki poremećaji

Povremeno: reakcije preosetljivosti (osip po koži, svrab, otoci kože i sluzokože).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Olynth

HA

Držati lek Olynth

HA 0,1% sprej za nos, rastvor van domašaja dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 3 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 12 meseci, a najkasnije do isteka roka upotrebe leka.

Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi nakon isteka roka upotrebe.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)

Šta sadrži lek Olynth HA

1ml spreja za nos, rastvora sadrži: 1 mg/mL ksilometazolin-hidrohlorida, ne sadrži konzervans.
Pomoćne supstance: Natrijum-hijaluronat; natrijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-
fosfat, dihidrat; sorbitol; glicerol; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Olynth HA i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica (10mL) od HDPE bele boje, sa pumpom za doziranje (raspršivačem; 3K sistem).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 10 mL spreja i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole za lek i Proizvođač
Nosilac dozvole za lek:
PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD
Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:
URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Industriestraße 35, Saarbrucken, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole za lek:

Broj i datum dozvole za lek Olynth HA; sprej za nos, rastvor; 0,1%; 1x10ml;

515-01-00482-15-001 OD 05.08.2015.