Omeprol 40mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Omeprol

, 40mg , prašak za rastvor za infuziju

INN: omeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Omeprol i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Omeprol

3.

Kako se primenjuje lek Omeprol

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Omeprol

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Omeprol i čemu je namenjen

Lek Omeprol sadrži aktivnu supstancu omeprazol. Pripada grupi lekova koja se zovu inhibitori protonske
pumpe. Oni deluju tako što smanjuju stvaranje hlorovodonične kiseline u želudcu.
Omeprol, prašak za rastvor za infuziju, može se koristiti kao alternativa oralnoj terapiji.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Omeprol

Lek Omeprol ne smete primati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na omeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6.)

Ukoliko ste alergični na druge lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ukoliko uzimate lekove koji kao aktivnu supstancu sadrže nelfinavir (koristi se za lečenje HIV

infekcije)

Ako imate dodatna pitanja ili niste sigurni, pre uzimanja ovog leka konsultujte se sa Vašim lekarom,
medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite Omeprol

Primena leka Omeprol može da prikrije postojanje simptoma drugih bolesti. Zbog toga, ako se kod Vas
pojavi bilo šta od navedenog pre uzimanja leka Omeprol, kao i posle uzimanja, odmah obavestite Vašeg
lekara:

Značajan gubitak telesne mase bez vidljivog razloga ili problemi sa gutanjem

Bol u stomaku ili otežano varenje

Povraćanje hrane ili krvavog sadržaja

Crne stolice (krv u stolici)

Teški ili dugotrajni proliv, jer je primena omeprazola povezana sa malim porastom učestalosti

proliva izazvanih infekcijom

Ozbiljni problemi sa jetrom

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite Omeprazol, ako ste:

ikada ranije imali reakciju kože nakon lečenja lekovima sličnim omepazolu koji smanjuju lučenje

želudačne kiseline.

Ako je potrebno da Vam se radi specifičan test krvi (Hromogranin A)

Ako dobijete osip na koži, naročito u oblastima izloženim suncu, obavestite svog lekara u što kraćem roku.
Možda će biti potrebno da prekinete lečenje lekom Omeprol. Ukoliko Vam se pojave neke druge neželjene
reakcije kao npr. bol u zglobovima, obavezno ih prijavite doktoru.

Ako primate Omeprazol duže od 1 godine, verovatno ćete biti pod redovnim lekarskim nadzorom.
Prijavite svom lekaru pojavu bilo kakvih novih simptoma.

Primena lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je Omeprol, posebno ukoliko terapija traje više
od 1 godine, može dovesti do blagog povećanja rizika od preloma (frakture) kuka, zgloba šake ili kičme.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate osteoporozu ili ukoliko uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati
rizik za pojavu osteoporoze).

Drugi lekovi i Omeprol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.
Lek Omeprol može uticati na dejstvo nekih drugih lekova, I obrnuto.
Ne smete uzimati Omeprol, ako uzimate lekove čija je aktivna supstanca nelfinavir (koristi se za lečenje HIV
infekcije).

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za lečenje gljivičnih infekcija)

Digoksin (koristi se za lečenje srčanih oboljenja)

Diazepam (koristi se za lečenje anksioznosti, za relaksaciju skeletnih mišića ili za lečenje epilepsije)

Fenitoin (koristi se za lečenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, lekar će morati da prati vaše

zdravstveno stanje kada počnete da uzimate ili kada prestanete da uzimate Omeprol

Lekove koji se koriste za “razređivanje” krvi, kao što je varfarin ili drugi antagonisti vitamina K.

Može biti potreban lekarski nadzor na početku ili na kraju lečenja lekom Omeprol

Rifampicin (upotrebljava se za lečenje tuberkuloze)

Atazanavir (za lečenje HIV infekcije)

Takrolimus (primenjuje se u slučajevima transplantacije organa)

Kantarion (Hypericum perforatum) (za lečenje blažih oblika depresije)

Cilostazol (za lečenje intermitentnih klaudikacija)

Saquinavir (za lečenje HIV infekcije)

Klopidogrel (za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka-tromba)

Erlotinib (koristi se za lečenje karcinoma)

Metotreksat (koristi se u visokim dozama za lečenje karcinoma)-ukoliko primate visoke doze

metotreksata doktor Vam može privremeno obustaviti terapiju lekom Omeprol.

Ukoliko Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa lekom Omeprol za lečenje
ulkusa izazvanog Helicobacter pylori infekcijom, veoma je važno da kažete lekaru koje sve druge lekove još
uzimate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Pre nego što počnete da uzimate Omeprol, obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili ako pokušavate da
zatrudnite. Vaš lekar će odlučiti da li ćete uzimati Omeprol u tom periodu.

Dojenje
Omeprazol se izlučuje u majčino mleko, ali mala je verovatnoća da će uticati na dete ukoliko se primenjuje u
terapijskim dozama.
Lekar će odlučiti da li možete da uzimate Omeprol tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će Omeprol uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama. Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i poremećaji vida mogu se javiti (vidi odeljak 4). U tom
slučaju ne treba da upravljate motornim vozilom niti da rukujete mašinama.

Lek Omperol sadrži natrijum
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Omeprol

Omeprol se može dati odraslim osobama uključujući i starije pacijente.
Ima malo iskustava sa intravenskom primenom leka Omeprol kod dece.
Omeprol će Vam dati lekar, koji će odlučiti i o dozi koja Vam je potrebna.
Lek ćete dobiti u obliku intravenske infuzije u trajanju od 20-30 minuta.

Ako ste primili više leka Omeprol nego što je trebalo

Ako mislite da ste primili suviše veliku dozu leka, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.4. Moguća neželjena

dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih retkih ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite uzimanje
leka Omeprol i odmah se obratite lekaru:

Iznenadno “zviždanje” u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvestica ili otežano

gutanje (znaci teške alergijske reakcije)

Crvenilo kože sa stvaranjem plikova ili perutanjem. Takođe, može doći do pojave teških plikova i

krvarenja u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. To mogu biti znaci Stevens-Johnson-ovog
sindroma ili toksične epidermalne nekrolize

Žuta pebojenost kože, tamna boja urina i umor, koji mogu biti simptomi problema sa jetrom

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Glavobolja

Dejstva na želudac ili creva: proliv (dijareja), bol u želudcu, zatvor (konstipacija), nadutost, benigni

želudačni polipi

Mučnina ili povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Otok stopala i zglobova

Nesanica

Vrtoglavica, osećaj peckanja i trnjenja, pospanost

Vertigo

Promene u rezultatima analiza krvi koje pokazuju funkciju jetre

Osip, koprivnjača ili svrab

Opšti osećaj slabosti i nedostatka energije

Prelomi kuka, zgloba šake ili kičme (ako se lek Omeprol primenjuje u visokim dozama i tokom

dužeg vremenskog perioda)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Smanjen broj leukocita ili trombocita. To može dovesti do slabosti, pojave modrica ili češćih

infekcija

Alergijske reakcije, ponekad veoma ozbiljne, uključujući oticanje usana, jezika i grla, povišena

telesna temperatura, „zviždanje u grudima”

Smanjene vrednosti natrijuma u krvi, što može dovesti do slabosti, povraćanja i grčeva

Osećaj nemira (agitacija), konfuzije ili depresije

Promena čula ukusa

Poremećaji vida kao što je zamagljen vid

Iznenadno „zviždanje” u grudima ili osećaj nedostatka vazduha (bronhospazam)

Suva usta

Zapaljenje u usnoj duplji

Infekcija koja može zahvatiti creva a izazvana je gljivicama

Poremećaj rada jetre uključujući žuticu, koja može izazvati žutu prebojenost kože, tamnu boju urina i

umor

Gubitak kose (alopecija)

Osip po koži prilikom izlaganja suncu

Bol i otok zglobova (artralgija) ili bol i slabost mišića (mijalgija)

Ozbiljni bubrežni poremećaji (intersticijalni nefritis)

Pojačano znojenje

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Promene u broju ćelija krvi uključujući agranulocitozu (nedostatak belih krvnih zrnaca)

Agresija

Halucinacije (osećaj da vidite, čujete i osećate događaje koji ne postoje)

Ozbiljni poremećaji funkcije jetre koji dovode do insuficijencije jetre i zapaljenja mozga

Iznenadna pojava teškog osipa ili stvaranje plikova ili ljuštenja kože. Ovi simptomi mogu biti

udruženi sa povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima (Erythema multiforme,
Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

Mišićna slabost

Uvećanje dojki kod muškaraca

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Osip, mogući bolovi u zglobovima

Hipomagnezemija

Ukoliko uzimate lek Omeprol više od 3 meseca postoji mogućnost da koncentracija magnezijuma u krvi
opadne. Smanjena koncentracija magnezijuma može dovesti do zamora, nevoljnih mišićnih kontrakcija,
dezorijentacije, konvulzija, vrtoglavice i ubrazanog pulsa. Ukoliko osetite neki od ovih simptoma odmah
obavestite Vašeg lekara. Smanjena koncentracija magnezijuma može dovesti do smanjenja koncentracije
kalijuma ili kalcijuma u krvi.
Vaš lekar će možda odlučiti da kod Vas prati koncentraciju magnezijuma u krvi.

U izolovanim slučajevima zabeleženo je ireverzibilno oštećenje vida kod teško obolelih pacijenata koji su
primali omeprazol u obliku intravenske injekcije, posebno u većim dozama, ali uzročna povezanost sa
omeprazolom nije utvrđena.
U veoma retkim slučajevima, Omeprol može imati uticaj na leukocite i tako dovesti do slabljenja imuniteta.
Ako dobijete infekciju sa simptomima kao što su groznica sa teškim opštim stanjem, ili groznica sa
simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili usnoj duplji, ili otežano mokrenje, morate što je
pre moguće obavestiti Vašeg lekara, u cilju sprovođenja analiza krvi kojima bi se isključilo postojanje
agranulocitoze (nedostatak leukocita). Važno je da kažete lekaru koje sve lekove uzimate.
Nemojte biti zabrinuti ovim popisom neželjenih dejstava. Kod Vas se možda neće ispoljiti nijedno od
nabrojanih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Omeprol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omeprol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
“Vazi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rekonstituisan rastvor je u pogledu fizičko-hemijskih osobina stabilan 6 sati na 25°C, ali ga sa
mikrobiološke tačke gledišta treba upotrebiti odmah.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Omeprol

Aktivna supstanca je:
Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 40mg omeprazola.

Pomoćne supstance su:
dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Omeprol i sadržaj pakovanja

Izgled: beli do skoro beli, uniformni, porozni kolač.

Prašak se nalazi u bezbojnoj, providnoj bočici od stakla tip I (Ph.Eur.), sa čepom od hlorobutil gume i
aluminijumskim flip-off zatvaračem.

Spoljnje pakovanje leka je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,
Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

SOFARIMEX - INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.,
Av. das Industries - Alto do Colaride, Cacem, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01732-17-001 od 12.02.2018.

<

------------------------------------------------------------------------------------------------

>

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Omeprol za intravensku primenu se koristi kao alternativa oralnoj terapiji u sledećim indikacijama:

Odrasli

Terapija ulkusa duodenuma

Prevencija relapsa duodenalnih ulkusa

Terapija ulkusa želuca

Prevencija relapsa gastričnih ulkusa

U kombinaciji sa odgovarajućom antibiotskom terapijom, za eradikaciju Helicobacter pylori

infekcije kod ulkusa želuca

Terapija gastričnih i dudodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL

Prevencija nastanka gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata

kod kojih postoji rizik

Terapija refluksnog ezofagitisa

Dugotrajna terapija kod pacijenata sa zalečenim refluksnim ezofagitisom

Terapija simptomatske gastro-ezofagusne refluksne bolesti

Terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma

Doziranje i način primene

Doziranje

Alternativa oralnoj terapiji

Kod pacijenata koji nisu u stanju da prime oralnu terapiju, preporučuje se intravenska primena leka Omeprol,
40 mg jednom dnevno. Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom preporučena intravenska doza
leka Omeprol iznosi 60 mg i primenjuje se jednom dnevno. U slučaju potrebe za primenom većih dnevnih
doza, dozu leka treba prilagoditi individualno svakom pacijentu. Ako je ukupna dnevna doza veća od 60 mg,
treba je podeliti i primeniti u vidu dve pojedinačne doze.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doziranja (videti odeljak 5.2 u
Sažetku karakteristika leka).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, dnevna doza leka od 10-20 mg može biti dovoljna (videti
odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka).

Stariji pacijenti (> 65 godina)
Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih osoba (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka).

Deca
Ograničena su iskustva o primeni ovog leka kod dece.

Način primene
Omeprazol se primenjuje u intravenskoj infuziji u trajanju od 20-30 minuta.
Za instrukcije za rastvaranje leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Preosetljivost na omeprazol, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u
odeljku 6.1.
Omeprazol kao i druge inhibitore protonske pumpe (PPI) ne treba primenjivati istovremeno sa nelfinavirom
(videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U slučaju prisustva upozoravajućih simptoma (npr. Značajan i nenameran gubitak telesne mase, povraćanje
koje se ponavlja, disfagija, hematemeza ili melena) i kada se sumnja ili je dokazano prisustvo ulkusa
želudca, treba isključiti postojanje maligniteta, zbog toga što terapija može ublažiti simptome i dovesti do
kasnog postavljanja dijagnoze.
Ne preporučuje se istovremena primena atazanavira sa lekovima iz grupe inhibitora protonske pumpe (videti
odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Ako se istovremena primena atazanavira i
inhibitora protonske pumpe proceni kao neizbežna, preporučuje se pažljivo praćenje kliničkog statusa (npr.
količina virusa u organizmu - viral load) u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira na 400 mg u
kombinaciji sa 100 mg ritonavira; omeprazol ne treba davati u dozi većoj od 20 mg.

Omeprazol, kao i drugi lekovi koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, mogu smanjiti resorpciju vitamina
B

(cijankobalamin) zbog nastanka hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa

smanjenim telesnim zalihama vitamina B

, i kod pacijenata kod kojih postoje faktori rizika za smanjenje

resorpcije vitamina B

tokom dugotrajne terapije.

Omeprazol je inhibitor CYP2C19. Na početku ili na kraju terapije omeprazolom, treba uzeti u obzir
mogućnost stupanja u interakcije sa drugim lekovima čiji se metabolizam odvija posredstvom CYP2C19.
Primećena je interakcija omeprazola sa klopidogrelom (vidi odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste interakcija). Klinički značaj ove interakcije nije poznat. Kao meru opreza, treba izbegavati istovremenu
primenu omeprazola i klopidogrela.

Primena inhibitora protonske pumpe može dovesti do blagog povećanja rizika za nastanak gastrointestinalnih
infekcija poput onih izazvanih Salmonella i Campylobacter baketrijskim sojevima (videti odeljak 5.1 u
Sažetku karakteristika leka).

Kod pacijenata koji su bili na terapiji omeprazolom najmanje 3 meseca, a kod većine pacijenata koji su
primali omeprazol godinu dana prijavljena je teška hipomagnezijemija.
Mogu se pojaviti ozbiljni simptomi hipomagnezijemije kao što su umor, tetanija, delirijum, konvulzije,
vrtoglavica i ventrikularna aritmija, ali oni mogu početi podmuklo i mogu se prevideti. Kod većine
pacijenata kod kojih se javila hipomagnezijemija je dokazana nakon dodavanja magnezijuma i prekida
terapije sa lekovima iz grupe inhibitora protonske pumpe (PPI).
Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će biti duže na terpiji ili koji primaju inhibitore protonske pumpe
zajedno sa digoksinom ili lekovima koji mogu izazvati hipomagnezijemiju (nrp. diuretici), zdravstveni
radnik bi trebalo da izmeri koncentraciju magnezijuma kod pacijenta pre početka terapije sa PPI i periodično
tokom terapije.

Lekovi iz grupe inhibitora protonske pumpe, posebno ako se primenjuju u visokoj dozi i duži period (>1
godine), mogu blago povećati rizik od pojave fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičme, a posebno kod starijih
pacijenata ili kod pacijenata kod kojih postoje faktori rizika. Prema podacima observacionih studija inhibitori
protonske pumpe mogu povećati rizik od pojave fraktura za 10-40%. Ovaj veći procenat može biti
zahvaljujući drugim faktorima rizika. Pacijenti kod kojih postoji rizik od osteoporoze trebalo bi da budu
zbrinuti u skladu sa trenutnim kliničkim vodičima, a takođe i da uzmu odgovarajuće količine vitamina D i
kalcijuma.

Subakutni kutani lupus eritematozus (SCLE)

Inhibitori protonske pumpe su povezani sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ako se lezije javljaju, pogotovo
na suncu izloženim delovima kože, i ako su praćeni bolom u zglobovima, pacijent treba odmah da potraži
medicinsku pomoć. Lekar treba odmah da obustavi dalju primenu omeprazola.
Pojava SCLE posle lečenja inhibitorom protonske pumpe može da poveća rizik od pojave SCLE sa drugim
inhibitorima protonske pumpe.

Uticaj na laboratorijske testove

Povećana koncentracija CgA (hromograninaA) može ometati nalaz u laboratorijskim testovima za
neuroendokrine tumore.
Da bi se izbegla ova interferencija, terapiju omeprazolom treba obustaviti, na najmanje pet dana pre CgA
merenja (videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka). Ukoliko se koncentracije gastrina i CgA ne vrate
na referentne vrednosti posle inicijalnog merenja, merenje treba ponoviti 14 dana nakon obustavljanja
terapije IPP.

Kao i kod svih dugotrajnih terapija, naročito kada prelaze period lečenja od jedne godine, pacijenti bi trebalo
da budu pod redovnim nadzorom lekara.

Ovaj lek sadrži natrijum. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj
se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Efekti omeprazola na farmakokinetiku drugih aktivnih supstanci

Aktivne supstance čija resorpcija zavisi od pH

Smanjenje intragastrične kiselosti tokom terapije omeprazolom može povećati ili smanjiti resorpciju aktivnih
supstanci koja zavisi od vrednosti pH želudca.

Nelfinavir, atazanavir
Prilikom istovremene primene sa omeprazolom, dolazi do smanjenja koncentracija nelfinavira i atazanavira u
plazmi.
Kontraindikovana je istovremena primena omeprazola i nelfinavira (videti odeljak Kontraindikacije).
Istovremena primena sa omeprazolom (40 mg jednom dnevno) dovodi do smanjenja prosečnog izlaganja
nalvinaviru za 40%, i farmakološki aktivnom metabolitu M8 za 75-90%. Interakcija takođe može biti
posledica inhibicije CYP2C19.

Istovremena primena omeprazola i atazanavira se ne preporučuje (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).

Istovremena primena omeprazola (40 mg jednom dnevno) i atazanavira u dozi od 300 mg/ ritonavira u dozi
od 100 mg, kod zdravih dobrovoljaca, za posledicu je imala smanjenje izloženosti atazanoviru za 75%.
Povećanjem doze atazanavira na 400 mg nije se mogao kompenzovati uticaj omeprazola na izloženost
atazanaviru. Istovremena primena omeprazola (20 mg jednom dnevno) sa azatanavirom u dozi od 400 mg/
ritonavirom u dozi od 100 mg, kod zdravih dobrovoljaca, dovela je do smanjenja izloženosti atazanaviru za
približno 30% u poređenju sa primenom atazanavira 300 mg/ritonavira 100 mg jednom dnevno.

Digoksin
Istovremena primena omeprazola (20 mg dnevno) i digoksina kod zdravih osoba, dovodi do porasta
bioraspoloživosti digoksina za 10%. Retko su zabeleženi znaci toksičnosti digoksina. Međutim, potrebno je
biti naročito pažljiv kada se omeprazol u većim dozama primenjuje kod starijih pacijenata. Tada treba pratiti
koncentracije digoksina u plazmi.

Klopidogrel
U kliničkom ispitivanju sa ukrštenim (crossover) dizajnom, klopidogrel (300 mg udarna doza, a zatim u dozi
od 75 mg/dan) primenjivan je u monoterapiji ili sa omeprazolom (80 mg, u isto vreme kada i klopidogrel)
tokom 5 dana. Kada su klopidogrel i omeprazol primenjivani istovremeno, izlaganje aktivnom metabolitu
klopidogrela bilo je smanjeno za 46% (prvog dana) i 42% (petog dana). Prosečna inhibicija agregacije
trombocita smanjena je za 47% (24 h) odnosno za 30% (petog dana) kada su omeprazol i klopidogrel
primenjivani istovremeno. U drugom ispitivanju, pokazano je da primena omeprazola i klopidogrela u
različito vreme ne sprečava stupanje u interakciju, koja je verovatno posledica inhibitornog efekta
omeprazola na aktivnost CYP2C19.

Tokom opservacionih i kliničkih ispitivanja dobijeni su nekonzistentni podaci o kliničkom značaju ovih
farmakokinetičkih/farmakodinamskih interakcija u pogledu nastanka neželjenih kardiovaskularnih događaja.

Ostale aktivne supstance
Resorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno smanjena, što može dovesti do
slabljenja njihove kliničke efikasnosti. Treba izbegavati istovremenu primenu sa posakonazolom i
erlotinibom.

Aktivne supstance koje se metabolišu posredstvom CYP2C19

Omeprazol je umereni inhibitor CYP2C19, glavnog enzima odgovornog za njegov metabolizam. Zato se
može smanjiti metabolizam istovremeno primenjenih aktivnih supstanci koji se takođe odvija posredstvom
CYP2C19, i na taj način povećati njihova sistemska izloženost. Primeri za ove lekove su R-varfarin i drugi
antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol
U kliničkom ispitivanju sa ukrštenim (crosover) dizajnom, omeprazol primenjen kod zdravih dobrovoljaca u
dozi od 40 mg, povećavao je Cmax cilostazola za 18% i PIK za 26%. Takođe, povećani su bili i Cmax (29%)
i PIK (69%) jednog od njegovih aktivnih metabolita.

Fenitoin
Tokom prve dve nedelje od početka primene omeprazola, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u
plazmi. U slučaju da dođe do promene u doziranju fenitoina, praćenje koncentracija i novo prilagođavanje
doziranja treba sprovesti na kraju primene omeprazola.

Nepoznat mehanizam
Saquinavir
Istovremena primena omeprazola sa saquinavirom/ritonavirom, dovodi do porasta koncentracije saquinavira
u plazmi za približno 70%, što je praćeno dobrom podnošljivošću od strane pacijenata sa HIV infekcijom.

Takrolimus
Prilikom istovremene primene sa omeprazolom, zabeležen je porast koncentracije takrolimusa u serumu.
Treba pratiti koncentraciju takrolimusa u plazmi, kao i bubrežnu funkciju (klirens kreatinina), i ako je
potrebno prilagoditi dozu takrolimusa.

Metotreksat
Kod nekih pacijenata prijavljen je porast koncentracije metotreksata kada je primenjivan zajedno sa PPI. Kod
primene visokih doza metotreksata treba razmotiti privremeni prekid terapije lekovima iz grupe PPI.

Efekti drugih aktivnih supstanci na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4
Kako se omeprazol metaboliše posredstvom CYP2C19 i CYP3A4, primena aktivnih supstanci za koje se zna
da inhibraju aktivnost ovih izoenzima (npr. klaritromicin i vorikonazol) može za rezultat imati porast
koncentracije omeprazola u serumu, kao posledicu njegovog smanjenog metabolizma. Istovremena primena
vorikonazola, dovodi do više nego dvostrukog izlaganja omeprazolu. Imajući u vidu činjenicu da se visoke
doze omeprazola dobro podnose, po pravilu prilagođavanje doziranja omeprazola nije potrebno. Međutim,
treba razmisliti o prilagođavanju doziranja kod pacijenata sa težim oštećenjem funkcije jetre, i kada je
indikovana dugotrajna primena leka.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4
Poznati induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4 ili obe izoforme (kao što su rifampicin ili kantarion) mogu, usled
potenciranja njegovog metabolisanja, dovesti do smanjenja koncentracije omeprazola u serumu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 izloženih) ukazuju da omeprazol nema štetan
uticaj na trudnoću kao ni na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Omeprazol se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje
Omeprazol se izlučuje u majčino mleko, ali je malo verovatno da ima uticaj na dete ako se primeni u
terapijskim dozama

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Omeprol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjene reakcije kao što su vrtoglavica i poremećaji vida mogu se javiti (videti odeljak Neželjena dejstva).
Ako se pojave, pacijent ne treba da upravlja motornim vozilom niti da rukuje mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešća neželjena dejstva (kod 1-10% pacijenata) su glavobolja, bol u stomaku, konstipacija, dijareja,
nadutost i mučnina/povraćanje.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom primene omeprazola u kliničkim ispitivanjima, i u
postmarketinškom periodu. Nijedno neželjeno dejstvo nije bilo dozno-zavisno.

Neželjena dejstva su klasifikovana na osnovu učestalosti i prema sistemima organa. Učestalost se definiše

prema sledećoj konvenciji: Veoma često (≥ 1/10), Često (≥ 1/100 do < 1/10), Povremeno (≥ 1/1000 do <
1/100), Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), Veoma retko (< 1/10000), Nepoznato (ne može se proceniti na
osnovu dostupnih podataka).

KLASE
SISTEMA
ORGANA /
UČESTALOST

Neželjene reakcije na lek

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Retko:

Leukopenija, trombocitopenija

Veoma retko: Agranulocitoza, pancitopenija
Poremećaji imunskog sistema
Retko:

Reakcije hipersenzitivnosti npr. povišena telesna temperatura, angioedem i
anafilaktička reakcija/šok

Poremećaji metabolizma i isharne
Retko:

Hiponatremija

Nepoznato:

Hipomagnezemija

Psihijatrijski poremećaji
Povremeno:

Nesanica

Retko:

Agitacija, konfuzija, depresija

Veoma retko: Agresija, halucinacije
Poremećaji nervnog sistema
Često:

Glavobolja

Povremeno:

Vrtoglavica, parestezija, somnolencija

Retko:

Poremećaj čula ukusa

Poremećaji oka
Retko:

Zamagljen vid

Poremećaji uha i labirinta
Povremeno:

Vertigo (vrtoglavica)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retko:

Bronhospazam

Gastrointestinalni poremećaji
Često:

Bol u abdomenu, konstipacija, dijareja, nadimanje, mučnina/povraćanje,
benigni polipi žlezda fundusa

Retko:

Suva usta, stomatitis, gastrointestinalna kandidijaza, mikroskopski kolitis

Hepatobilijarni poremećaji
Povremeno:

Porast vrednosti enzima jetre

Retko:

Hepatitis sa ili bez žutice

Veoma retko: Insuficijencija jetre, encefalopatija kod pacijenata sa već postojećim

oboljenjem jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Povremeno:

Dermatitis, pruritus,osip, urtikarija.

Retko:

Alopecija, fotosenzitivnost

Veoma retko: Eritema multiforme, Stevens-Johnson - ov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza (TEN).

Nepoznato:

Subakutni kutani lupus eritematozus (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Povremeno:

Fraktura kuka, zgloba šake ili kičme

Retko:

Artralgija, mialgija

Veoma retko: Mišićna slabost
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Retko:

Intersticijalni nefritis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Veoma retko: Ginekomastija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Povremeno:

Slabost, periferni edemi

Retko:

Pojačano znojenje

U izolovanim slučajevima zabeleženo je ireverzibilno oštećenje vida kod teško obolelih pacijenata koji su
primili omeprazol u obliku intravenske injekcije, posebno u većim dozama, ali uzročna povezanost sa
omeprazolom nije utvrđena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Raspoložive informacije o predoziranju omeprazolom kod ljudi su ograničene. Prema podacima iz literature,
opisana je primena leka u dozama do 560 mg, a povremeno su zabeleženi i slučajevi kada je lek primenjivan
oralno u pojedinačnim dozama do 2400 mg (120 puta veća od preporučene kliničke doze). Zabeleženi su:
mučnina, povraćanje, vrtoglavica, bol u stomaku, dijareja i glavobolja. Takođe, u pojedinim slučajevima
opisana je i pojava apatije, depresije i konfuzije.

Pomenuti simptomi su bili prolaznog karaktera, i nisu zabeleženi ozbiljni ishodi. Sa povećanjem doze nije se
menjao stepen eliminacije (kinetika prvog reda). Ako je potrebno, terapija predoziranja je simptomatska.
U kliničkim ispitivanjima primenjivane su intravenske doze do 270 mg tokom jednog dana i do 650 mg
tokom trodnevnog perioda, i nisu zabeležena dozno-zavisna neželjena dejstva.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat;
Natrijum-hidroksid

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje
lekom).

Rok upotrebe

Neotvoreno pakovanje:

2 godine.

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je potvrđena za 6 sati na 25°C. S mikrobiološke tačke
gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Za dodatne informacije videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja leka

Prašak se nalazi u bezbojnoj, providnoj bočici od stakla tip I (Ph.Eur.), sa čepom od hlorobutil gume i
aluminijumskim flip-off zatvaračem.
Spoljnje pakovanje leka je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Celokupni sadržaj svake bočice treba rastvoriti u približno 5 mL a zatim odmah razblažiti do 100 mL. Mora
se koristiti glukoza 50 mg/mL (5%) rastvor za infuziju. Stabilnost omeprazola zavisi od pH rastvora za
infuziju, i zato ne treba koristiti druge rastvarače.
Priprema
1. Špricom izvući 5 mL infuzionog rastvora iz 100 mL boce ili kese za infuziju.
2. Dodati uzeti volumen rastvora u bočicu sa praškom omeprazol, i mešati dok ne budete sigurni da se
omeprazol u potpunosti rastvorio.
3. Vratiti u špric tako pripremljen rastvor omeprazola.
4. Preneti rastvor iz šprica u kesu ili bocu za infuziju
5. Ponoviti postupke od 1 do 4 kakao bi bili sigurni da se celokupan sadržaj omeprazola iz bočice preneo u
bocu ili kesu za infuziju.

Alternativno upustvo za pripremu infuzije u fleksibilnim kontejnerima
1.Koristiti iglu sa dva završetka. Jedan kraj igle prikačiti na injekcionu membranu kese za infuziju, a drugi
završetak uvući u bočicu sa Omeprazolom praškom za rastvor za infuziju.
2. Pumpati infuzioni rastvor napred-nazad između kese za infuziju i bočice sa lekom, kako bi se omeprazol u
potpunosti rastvorio.
3. Budite sigurni da je sav omeprazol rastvoren.

Rastvor za infuziju se primenjuje u obliku intravenske infuzije tokom 20-30 minuta.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.