Omnitus 4mg/5mL sirup

Broj rešenja: 515-01-02242-13-001 od 24.12.2013. za lek Omnitus® sirup,200mL, (4mg/5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Omnitus

sirup, 4 mg/5 mL

Pakovanje: boca staklena, 1 x 200 mL

Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02242-13-001 od 24.12.2013. za lek Omnitus® sirup,200mL, (4mg/5mL)

Omnitus

4 mg/5 mL, sirup

INN: butamirat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Omnitus,
da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 5 – 7 dana morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Omnitus i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omnitus
3. Kako se upotrebljava lek Omnitus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Omnitus
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK OMNITUS I ČEMU JE NAMENJEN?

Omnitus je lek koji sprečava i smiruje suv, nadražajni kašalj. Dodatno, opušta grč mišića bronhija čime
olakšava disanje.
Omnitus se primenjuje u lečenju napada suvog (neproduktivnog), nadražajnog kašlja različitog uzroka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OMNITUS

Lek Omnitus ne smete koristiti:

ako ste alergični na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu leka (videti
odeljak "Šta sadrži lek Omnitus"),

ako imate produktivni kašalj (kašalj sa iskašljavanjem)

ako ste u prvom trimestru trudnoće

Kada uzimate lek Omnitus posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-02242-13-001 od 24.12.2013. za lek Omnitus® sirup,200mL, (4mg/5mL)

Ukoliko nakon 7 dana terapije nema poboljšanja stanja, odnosno dođe do pogoršanja kašlja, potrebno je da
se konsultujete sa lekarom o nastavku terapije.
Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primena, s
obzirom na to da sprečavanje refleksa kašlja lekom Omnitus može dovesti do zastoja sekreta i sluzi u
bronhijama, što povećava rizik za razvoj infekcije disajnih puteva i nastanak grča mišića bronhija
(bronhospazam).
Istovremena primena leka Omnitus koji je antitusik, sa lekovima koji olakšavaju iskašljavanje i razgrađuju
gusti sekret (ekspektoransi i mukolitici), takođe može da naškodi.
Ne preporučuje se primena leka Omnitus sirup kod dece mlađe od 3 godine.

Primena drugih lekova

Ne postoje specifične kliničke studije u kojima su ispitivane interakcije sa drugim lekovima, međutim,
teoretski postoji interakcija sa lekovima koji imaju dejstvo na centralni nervni sistem, kao i interakcija sa
alkoholom.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ako Vaše dete uzima ili je
donedavno uzimalo neki drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Omnitus sa hranom ili pićima

Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na dejstvo leka Omnitus.
Tokom uzimanja leka Omnitus, ne preporučuje se konzumiranje alkoholnih pića.

Primena leka Omnitus u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva leka na plod. S obzirom na to da nisu
sprovedene kontrolisane kliničke studije na trudnicama, primenu ovog leka kod trudnica treba izbegavati u
prvom trimestru trudnoće, a i nadalje u toku trudnoće primena leka je opravdana samo ukoliko očekivana
korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.
Nije poznato da li se lek Omnitus izlučuje u majčino mleko, te se upotreba leka ne preporučuje tokom
dojenja.

Uticaj leka Omnitus na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Primena leka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Omnitus

Lek Omnitus kao jednu od pomoćnih supstanci sadrži sorbitol tečni, nekristalizirajući (E420). U slučaju
netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-02242-13-001 od 24.12.2013. za lek Omnitus® sirup,200mL, (4mg/5mL)

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OMNITUS

Lek Omnitus je namenjen za oralnu primenu.
Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa vašim
lekarom ili farmaceutom.
Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana
neophodna je konsultacija sa lekarom.
Priložena kašika za doziranje je ukupne zapremine 5 mL.

Odrasli
Preporučena dnevna doza je 72 mg , odnosno 3 puta po 2 velike kašike (30 mL).

Deca

Shema doziranja Omnitus sirupa kod dece:

Uzrast:

Dnevna doza:

Deca preko 12 godina

48 mg, odnosno 4 x 3 kašike za doziranje (15mL)

Deca od 6 do 12 godina

36 mg, odnosno 3 x 3 kašike za doziranje (15 mL)

Deca od 3 do 6 godina

24 mg, odnosno 3 x 2 kašike za doziranje (10 mL)

Ako ste uzeli više leka Omnitus nego što je trebalo

Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu leka Omnitus nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom!
Simptomi akutnog predoziranja butamiratom su pospanost, mučnina, povraćanje, proliv, gubitak ravnoteže i
sniženje krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Omnitus

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek i nikada nemojte detetu
davati duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da mu date lek!
U slučaju da ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Ukoliko je blizu vreme za
uzimanje sledeće doze, nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Omnitus

Nije primenljivo.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-02242-13-001 od 24.12.2013. za lek Omnitus® sirup,200mL, (4mg/5mL)

Lek Omnitus, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Povremena neželjena dejstva leka (mogu se javiti kod 1 - 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica, pospanost, mučnina i proliv.
Ovi simptomi obično nestaju smanjenjem doze ili obustavom primene leka.

Retka neželjena dejstva leka (mogu se javiti kod 1 - 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
osip i koprivnjača.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK OMNITUS

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

5 godina.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje:

Čuvajte ovaj lek na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, najduže 14 dana.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Omnitus

Omnitus, 4 mg/5 mL, sirup

Aktivne supstance su:
Aktivna supstanca je butamirat (u obliku butamirat-citrata).
5 mL sirupa sadrži 4 mg butamirat-citrata.

Ostali sastojci su:

Broj rešenja: 515-01-02242-13-001 od 24.12.2013. za lek Omnitus® sirup,200mL, (4mg/5mL)

Sorbitol tečni nekristalizirajući (E420), glicerol, saharin-natrijum, benzojeva kiselina, vanilin, etarsko ulje
anisa, etanol, natrijum-hidroksid, prečišćena voda.

Kako izgleda lek Omnitus i sadržaj pakovanja

Omnitus, 4 mg/5 mL, sirup

Omnitus sirup je bistar, bezbojan, viskozan rastvor, slatkog ukusa, mirisa na vanilu.

Omnitus, 4 mg/5 mL, sirup

Staklena boca, smeđe boje, (tip III hidrolitičke otpornosti), zatvorena plastičnim sigurnosnim
zatvaračem (sa polietilenom kao kontaktnim materijalom).
Plastična kašičica je od polipropilena.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Proizvođač:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01- 02242-13-001 od 24.12.2013.