Omsal 0.4mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Broj rešenja: 515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 3 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja: 515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 10 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

UPUTSTVO ZA LEK

Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

blister, 10 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

Proizvođač: S.C. GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.

Adresa: 99-105 Cuza-Voda Street, Targu Mures, Mures District, Rumunija

Podnosilac zahteva: RICHTER GEDEON NYRT-PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 3 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja: 515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 10 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4 mg

tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek

Omsal

i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Omsal

3. Kako se upotrebljava lek

Omsal

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek

Omsal

6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 3 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja: 515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 10 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

1. ŠTA JE LEK

OMSAL

I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Omsal sadrži tamsulosin, koji pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa

1A/1D

- adrenoreceptora.

Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate (kestenjače) i uretre (mokraćne cevi), i na taj način
omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek Omsal se koristi za lečenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate - BHP. Ovi simptomi
uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim
mokrenjem tokom dana ili noći.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OMSAL

Lek Omsal ne smete koristiti:

- Ako ste alergični ili preosetljivi na tamsulosin-hidrohlorid ili na neku od pomoćnih supstanci leka.
Hipersenzitivnost ili alergija na tamsulosin-hidrohlorid se može izraziti kao iznenadno oticanje mekog tkiva
u telu (npr. grlo ili jezik) i teškoće prilikom disanja i/ili svrab i osip (angioedem).
- ako ste doživeli vrtoglavicu ili sta se onesvestili zbog niskog krvnog pritiska (npr. kada se iznenada
uspravite ili ustanete).
- ako imate teške poremećaje funkcije jetre.

Kada uzimate lek Omsal posebno vodite računa:

- Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima obavezno obavestite svog lekara
- Retko je zabeležena pojava nesvestice tokom primene leka Omsal, kao i tokom primene drugih lekova iz
ove grupe. U slučaju prvih znakova vrtoglavice ili slabosti preporučuje se da odmah sednete ili legnete do
prestanka simptoma.
- Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili
povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom) obavestite svog oftalmologa da uzimate lek Omsal ili ste ga
prethodno uzimali.Ovo je zbog toga što Omsal može da prouzrokuje komplikacije za vreme operacije.
Specijalista onda može da preduzme neophodne mere opreza po pitanju lekova i hirurške tehnike. Pitajte
svog lekara o potrebi da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek ukoliko treba da operišete
oko zbog zamućenog sočiva (katarakte) ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom).

Pre početka lečenja tamsulosinom, trebalo bi da vas pregleda lekar kako bi potvrdio da je do vaših
simptoma zaista došlo zbog uvećane prostate. Takođe, potrebni su redovni lekarski pregledi zbog praćenja
toka bolesti zbog koje se lečite.

Deca i adolescenti
Ne treba davati ovaj lek deci ili adolescentima mlađim od 18 godina zato što nema efekta u ovoj populaciji.

Broj rešenja: 515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 3 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja: 515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 10 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući
i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Omsal može imati interakcije sa:
-Diklofenakom (lek protiv bolova i upala): ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg tela, a
time skratiti vreme delovanja tamsulosina
-Varfarinom (lek koji sprečava zgrušavanje krvi) ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina
-Drugi α

1A

blokatori: istovremena primena sa tamsulosinom može sniziti Vaš krvni pritisak, prouzrokujući

vrtoglavicu i nesvesticu.
- Ketokonazol ili itrakonazol (lek koji se koristi pri lečenju gljivičnih infekcija) ili eritromicin (lek koji se
koristi pri lečenju bakterijskih infekcija): ovi lekovi mogu usporiti eliminaciju tamsulosina.

Uzimanje leka Omsal sa hranom ili pićima

Tamsulosin treba uzimati nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Primena leka Omsal u periodu trudnoće i dojenja

Omsal je namenjen za upotrebu kod muškaraca.
Kod muškaraca, prijavljeni su slučajevi poremećene ejakulacije.
Ovo znači da semena tečnost ne napušta telo kroz uretru ,već umesto toga ide u bešiku (retrogradna
ejakulacija) ili je količina semene tečnosti smanjena ili je nema (neuspeh ejakulacije).Ovaj fenomen je
bezopasan.

Uticaj leka Omsal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Omsal može da utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanjem
mašinama. Potrebno je da imate na umu da se kod nekih pacijenata može pojaviti vrtoglavica.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OMSAL

Lek Omsal treba da uzimate tačno prema uputstvu Vašeg lekara. Ako niste sigurni kako, ponovo proverite
sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Kapsulu treba progutati celu, bez lomljenja ili žvakanja.

Lek Omsal se propisuje za primenu tokom dužeg vremenskog perioda. Dejstvo na mokraćnu bešiku i
mokrenje se odražava tokom dugotrajne terapije ovim lekom.

Broj rešenja: 515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 3 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja: 515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 10 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

Ako ste uzeli više leka Omsal nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu leka Omsal nego što je trebalo, može doći do naglog pada vašeg krvnog pritiska.

Možete osetiti vrtoglavicu, slabost i nesvesticu, a može doći i do povraćanja i proliva. Ukoliko ste uzeli
veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Omsal

Ako ste zaboravili da uzmete tamsulosin nakon doručka, možete ga uzeti kasnije istog dana nakon nekog
obroka. Ako ste propustili dnevnu dozu, nastavite sa terapijom sledećeg dana.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Omsal
Ako prerano prestanete da uzimate lek Omsal, početni simptomi bolesti se mogu ponovo javiti. Lek Omsal
treba da koristite onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, iako su simptomi bolesti otklonjeni. Ako
odlučite da prekinete terapiju ovim lekom, uvek se prethodno posavetujte sa Vašim lekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Omsal

takođe ima svoja neželjena dejstva.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-vrtoglavica, naročito pri ustajanju ili sedenju
- poremećaj ejakulacije, ejakulat ne izlazi van putem uretre, nego se vraća nazad u bešiku, nemogućnost
ejakulacije.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- glavobolja, osećaj lupanja srca (palpitacije), pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može dovesti do
vrtoglavice, nesvestice ili gubitka svesti (ortostatska hipotenzija), otok i iritacija u nosu (rinitis), zatvor,
proliv, mučnina, povraćanje, osip po koži, svrab, urtikarija, osećanje slabosti (astenija).

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-gubljenje svesti, naglo oticanje mekih tkiva u telu (grla ili jezika), teškoće pri disanju i/ili svrab i osip po
koži, često kao alergijska reakcija (angioedem).

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
-bolna, produžena, neželjena erekcija koja zahteva medicinsko lečenje (priapizam)
-može doći do pojave ozbiljnog oboljenja sa plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-

Broj rešenja: 515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 3 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja: 515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 10 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

Johnson sindrom).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Ako treba da idete na operaciju oka usled zamućenja sočiva (katarakta), a prethodno ste uzimali ili uzimate
lek Omsal, zenica oka se može slabije otvoriti, a dužica (iris) postati spljoštena za vreme operacije
(Intraoperative Floppy Iris Syndrome).

Tokom postmarketišnkog praćenja leka uočeno je da dolazi do pojave krvarenja iz nosa (epistaksa) i suvih
usta, multiformnog eritema (mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su
simetrično raspodeljene po telu) i eksfolijativnog dermatitisa (prošireno crvenilo i ljuštenje kože).

Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija) i otežano disanje (dispneja) su spontano
prijavljeni događaji nakon stavljanja leka u promet širom sveta. Zbog toga se ne može pouzdano utvrditi
učestalost i uloga tamsulosina u njihovom izazivanju..

Ako ste primetili neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu za pacijenta, molimo Vas
obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK OMSAL

Lek čuvati van domašaja dece.

Nemojte upotrebljavati lek Omsal nakon datuma isteka koji je naveden na spoljašnjem i unutrašnjem
pakovanju leka. Datum isteka roka, odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe

3 godine

Broj rešenja: 515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 3 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja: 515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 10 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

Čuvanje

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba odlagati preko otpadnih voda ili kućnog otpada. Raspitajte se kod svog farmaceuta kako da
odložite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Omsal

Aktivna supstanca je:
Svaka kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin hidrohlorid.

Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule:
kalcijum-stearat; trietilcitrat; talk; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%; celuloza,
mikrokristalna (E460).

Telo i kapa kapsule:
gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crni (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171);
želatin.

Kako izgleda lek Omsal i sadržaj pakovanja

Omsal kapsule sa produženim oslobađanjem su dvodelne, tvrde, neprovidne želatinske kapsule br. 2. Telo
je svetlosmeđe boje, a kapa tamnosmeđe boje. Kapsule su punjene belim do skoro belim peletama.
Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je perforirani, providni PVC/PVDC//Al blister.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula i 10 blistera sa
po 10 kapsula, i Uputsvo za lek

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje u promet:
RICHTER GEDEON NYRT-PREDSTAVNIŠTVO, Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođači:
S.C. GEDEON RICHTER ROMANIA S.A., 99-105 Cuza-Voda Street, Targu Mures, Mures District,
Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2015.

Broj rešenja: 515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 3 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja: 515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. za lek Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 10 x

10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. (Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister,

3 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih)
515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. (Omsal

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister,

10 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih)